Zinplava 25 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Principios activos:

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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Zinplava y para qué se utiliza

ZINPLAVA contiene el principio activo bezlotoxumab.

ZINPLAVA es un medicamento que se usa junto con un antibiótico para prevenir la reaparición de la infección por Clostridium difficile (ICD)en pacientes de 18 años de edad en adelante que tienen un riesgo alto de que reaparezca la ICD.

Cómo funcionaZINPLAVA

  • Cuando las personas adquieren una ICD,suelen recibir un antibiótico para eliminar la infección, pero la ICD puede reaparecer a menudo en semanas o meses.
  • La bacteria responsable de la ICD produce una toxina que puede inflamar y dañar su colon, causando dolor de estómago y diarrea grave. ZINPLAVA actúa atacando a la toxina y bloqueándola, previniendo de este modo los síntomas de la ICD.

2. Antes de empezar a usar Zinplava

Consulte a su médico antes de que le administren ZINPLAVA.

No use ZINPLAVA si:

  • es alérgico a bezlotoxumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

ZINPLAVA no es un tratamiento para la ICD. ZINPLAVA no tiene ningún efecto sobre la ICD que usted tiene ahora.

ZINPLAVA se administra junto con el tratamiento antibiótico que está recibiendo para la ICD.

Niños y adolescentes

ZINPLAVA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ZINPLAVA

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

  • Informe a su médico si está embarazada o tiene intención quedarse embarazada.
  • No se sabe si ZINPLAVA perjudicará a su bebé mientras está embarazada.
  • Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte antes con su médico.
  • No se sabe si ZINPLAVA pasa a la leche materna y llega a su hijo.
  • Su médico decidirá junto con usted si va a usar ZINPLAVA.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ZINPLAVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Zinplava

  • Recibirá ZINPLAVA como una perfusión (goteo) en una vena.
  • RecibiráZINPLAVA en una dosis, que tardará alrededor de 1 hora en administrarse. La dosis se calculará utilizando su peso corporal.
  • Usted debe seguir tomando su antibiótico para la ICD, tal y como le ha dicho su médico.

Si no acude a una cita para recibirZINPLAVA

  • Llame inmediatamente a su médico o profesional sanitario para programar una nueva cita.
  • Es muy importante que no omita la dosis de este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han comunicado en ensayos clínicos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • diarrea
  • mareo
  • náuseas (malestar)
  • fiebre
  • dolor de cabeza
  • presión arterial alta
  • falta de aliento
  • cansancio

Informe a su médico o profesional sanitario si nota alguno de los efectos adversos anteriores.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluiodo en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zinplava

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La solución diluida de ZINPLAVA se puede conservar o bien a temperatura ambiente durante un máximo de 16horas o refrigerada de 2°C a 8°C durante un máximo de 24 horas. En este último caso, dejar que la bolsa para perfusión IV alcance la temperatura ambiente antes de usar.

No conservar la solución para perfusión no utilizada para un nuevo uso.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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