Tazocel 2/0,25 polvo para solución inyectable

Principios activos: ,

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

El nombre de su medicamento es Tazocel® 2/0,25 g Polvo para solución inyectable.

Cada vial de polvo para solución inyectable contiene como principios activos: Piperacilina 2 g (en forma de piperacilina sódica) y Tazobactam 250 mg (en forma de tazobactam sódico).

Los demás componentes son: edetato disódico (dihidrato) (EDTA) y ácido cítrico (monohidrato).

El titular de la autorización de comercialización de Tazocel es:
Wyeth Farma, S.A.
Ctra. Burgos, Km. 23
San Sebastián de los Reyes
28700 – Madrid

El responsable de la fabricación es:
Wyeth Lederle S.p.A
Via Franco Gorgone. Zona Industriale
95030. Catania
Italia

1. Qué es Tazocel 2/0,25 polvo para solución inyectable y para qué se utiliza

Tazocel® 2/0,25 g se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial.

Tazocel® 2/0,25 g pertenece al grupo farmacoterapéutico denominado como Combinaciones de penicilinas, incluidos inhibidores de betalactamasas.

Tazocel® está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas, producidas por microorganismos sensibles:

  1. Infecciones graves de las vías respiratorias bajas.
  2. Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas).
  3. Infecciones intraabdominales.
  4. Infecciones de piel y tejidos blandos.
  5. Septicemia bacteriana.
  6. Tratamiento empírico inicial en pacientes con episodios de neutropenia (descenso de un tipo de glóbulos blancos) febril, en combinación con otro antibiótico de espectro adecuado, preferentemente un aminoglucósido.
  7. Infecciones ginecológicas.
  8. Infecciones polimicrobianas producidas por microorganismos aerobios y anaerobios.

2. Antes de usar Tazocel 2/0,25 polvo para solución inyectable

No use Tazocel® 2/0,25 g:

  • Si posee antecedentes de reacciones alérgicas a alguna de las penicilinas y / o a las cefalosporinas o a los inhibidores de beta-lactamasas.

Tenga especial cuidado con Tazocel® 2/0,25 g:

  • Si durante el tratamiento con Tazocel® se produjera una reacción alérgica.
  • Si durante el tratamiento con Tazocel® se produjera diarrea o colitis.
  • Si el tratamiento con Tazocel es prolongado. En este caso su médico debe realizar controles periódicos de su sangre, y de la función del riñón y del hígado.
  • Si el tratamiento con Tazocel es prolongado, ya que pueden aparecer microorganismos resistentes que pueden producir otras infecciones.
  • Si se producen manifestaciones hemorrágicas. En este caso, el antibiótico deberá ser retirado y se realizará un tratamiento apropiado. Estas reacciones son más probables en pacientes con fallo renal.
  • Si Vd. presenta bajos niveles de potasio en sangre, sobre todo si se encuentra en tratamiento con diuréticos.
  • Si se administran por vía intravenosa dosis superiores a las recomendadas, ya que pueden aparecer convulsiones (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
  • No debe administrarse a niños menores de 2 años (ver sección 3, “Como usar Tazocel® 2/0,25 g”).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deberán ser tratadas con Tazocel cuando a criterio médico los beneficios terapéuticos esperados superen los riesgos.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencias de efectos negativos para la capacidad de conducir o para la utilización de máquinas tras la administración de Tazocel.

Uso en niños

Hasta que no se disponga de una mayor experiencia, Tazocel no debe emplearse en niños de edad inferior a 2 años.

Uso en pacientes de edad avanzada

No se requiere un ajuste de dosis únicamente por motivo de la edad. No obstante, en esta población deberán ajustarse las dosis en presencia de insuficiencia renal.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

Será necesario un ajuste de dosis.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tazocel 2/0,25 g

Este medicamento, por contener 2,79mEq (64mg) de sodio por gramo de piperacilina, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en potasio, o cuando esté en tratamiento conjuntamente con otros medicamentos que disminuyan los niveles de potasio como pueden ser algunos diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina).

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Tazocel. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

  • Vecuronio, ya que el uso junto con piperacilina puede prolongar el efecto de bloqueo neuromuscular de éste y posiblemente de cualquier relajante muscular no despolarizante.
  • Metotrexato, ya que la piperacilina puede reducir la excreción de éste. Si usted está tomando metotrexato al mismo tiempo, su médico debe controlar sus niveles de metotrexato en sangre para evitar toxicidad.
  • Heparina. Su médico deberá controlar sus parámetros de coagulación en caso de administración simultánea de altas dosis de heparina, anticoagulantes orales y otros fármacos que puedan afectar a la coagulación de la sangre.

3. Cómo usar Tazocel 2/0,25 polvo para solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tazocel.

Tazocel® puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta (3 – 5 minutos) o mediante perfusión (20 -30 minutos).

Pautas de dosificación

Adultos y niños a partir de 12 años

La dosis total diaria depende de la gravedad y localización de la infección y puede variar des de 2 g/0,25 g hasta 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada seis u ocho horas.

En los pacientes con neutropenia febril la dosis recomendada es 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam cada 6 horas, en combinación con un aminoglucósido.

Niños de edad entre 2 y 12 años

A continuación se indica las dosis recomendadas, no obstante el médico decidirá la posología adecuada dependiendo de la gravedad de la infección.

  • Infecciones intraabdominales
    • Para niños entre 2 y 12 años, con un peso ? 40 kg, y con función renal normal, la posología recomendada es 100 mg / kg de piperacilina/12,5 mg / kg tazobactam cada 8 horas.
    • Para niños entre 2 y 12 años, con un peso superior a 40 kg, y con función renal normal, la posología recomendada es la misma que para los adultos, es decir, 4 g piperacilina/0,5 g tazobactam cada 8 horas.
  • Episodios de neutropenia febril
    • En niños que pesen menos de 50 kg, se debe ajustar la dosis a 80 mg / kg de piperacilina/10 mg / kg de tazobactam, administrados cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.

Hasta disponer de una mayor experiencia, Tazocel no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

Pacientes con insuficiencia renal

Tanto en niños entre 2 y 12 años, como en adultos y niños mayores de 12 años, se ajustará la dosis en función de cada paciente.

Pacientes con insuficiencia hepática

No se requiere un ajuste de dosis de piperacilina/tazobactam en pacientes con insuficiencia hepática.

Duración del tratamiento
En infecciones agudas, el tratamiento con Tazocel® deberá durar un mínimo de siete días. En general, deberá proseguirse durante cuarenta y ocho horas después de que los síntomas y la fiebre hayan desaparecido.

Si usa más Tazocel® 2/0,25 g del que debiera:

En caso de sobredosis accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono : (91) 562 0420.

Los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones si se administran dosis intravenosas más altas de las recomendadas (especialmente en casos de insuficiencia renal).

En estos casos, pueden estar indicados fármacos anticonvulsivos (p. ej. diazepam o barbitúricos).
En caso de reacciones graves hiperalérgicas (anafilácticas) deben instaurarse las medidas habituales (antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, si es necesario, oxígeno y manejo de las vías aéreas).

Las concentraciones excesivas de piperacilina o de tazobactam en sangre, se pueden reducir por hemodiálisis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tazocel® puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: ≥ 10%
Frecuentes: 1% y <10%
Poco frecuentes: ≥ 0,1% y <1%
Raras: ≥ 0,01% y <0,1%
Muy raras: <0,01%

Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: Candidiasis (superinfección por levaduras del género Cándida).

Sistema circulatorio y linfático:
Poco frecuentes: Leucopenia (reducción del número de leucocitos en sangre), neutropenia, (disminución de número de neutrófilos en sangre), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre).
Raras: Anemia, eosinofilia (aumento eosinófilos), anemia hemolítica. Sangrados que incluyen púrpura (manchas rojas en la piel), epistaxis (hemorragia por la nariz) y sangrados de larga duración.
Muy raras: Agranulocitosis (disminución de leucocitos), test de Coombs positivo, pancitopenia (escasez de todos los elementos celulares de la sangre), aumento del tiempo parcial de tromboplastina, aumento del tiempo de protrombina, trombocitosis (aumento de las plaquetas sanguíneas).

Sistema inmunológico:
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (alergia).
Raras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo shock.

Sistema metabólico y nutricional:
Muy raras: Descenso de albúmina en sangre, hipoglucemia (bajada de azúcar), descenso total de proteínas sanguíneas, hipocalemia (disminución del calcio en sangre).

Sistema Nervioso Central:
Poco frecuentes: Dolor de cabeza, insomnio.

Sistema cardiovascular:
Poco frecuentes: Hipotensión, flebitis (inflamación de la pared de una vena), tromboflebitis.
Raras: Enrojecimiento.

Sistema gastrointestinal:
Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: Estreñimiento, dispepsia (digestión dificil), ictericia (coloración amarillenta del blanco del ojo y de la piel), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca).
Raras: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino).

Sistema hepatobiliar:
Poco frecuentes: Incremento de la enzima alanina aminotransferasa (ALT), incremento de la enzima aspartato aminotransferasa (AST).
Raras: Aumento de bilirrubina en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de gamma-glutamiltransferasa en sangre, hepatitis.

Trastornos epiteliales y subcutáneos:
Frecuentes: Rash cutáneo (erupción cutánea).
Poco frecuentes: Prurito (picores), urticaria.
Raras: Dermatitis bullosa (ampollas), eritema multiforme (lesiones cutáneas).
Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson (enfemedad de manifestaciones cutáneas y en mucosas), necrolisis tóxica epidermal (enfermedad exfoliativa de la piel).

Trastornos de tejidos óseos, musculoesqueléticos y conectivos:
Raras: Artralgia (dolor en articulaciones), dolor muscular.

Trastornos urinarios y renales:
Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre.
Raras: Nefritis intersticial (inflamación del riñón), insuficiencia renal.
Muy raras: Aumento de los niveles de los parámetros séricos de la función renal (urea, creatinina).

Trastornos generales y del lugar de administración:
Poco frecuentes: Fiebre, reacción en el lugar de administración.
Raras: Rigidez.

El tratamiento con piperacilina se ha asociado con aumento de fiebre y rash (erupción cutánea), en pacientes con fibrosis quística.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Tazocel 2/0,25 polvo para solución inyectable

Mantener Tazocel® fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar el vial liofilizado a temperatura superior a 30°C.

No utilizar Tazocel® después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Tazocel® 4/0,5g Polvo para solución inyectable.

6. Información para el personal sanitario

Tazocel® puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta (3 – 5 minutos) o mediante perfusión (20 -30 minutos).

Instrucciones de reconstitución

Inyección intravenosa
Cada g de producto se debe diluir en al menos 5 ml de agua estéril para inyección. Esto supone 10 ml para el vial de TAZOCEL 2/0,25 g y 20 ml para el vial de TAZOCEL 4/0,5 g.
Otros diluyentes que pueden emplearse para la reconstitución son: agua bacteriostática para inyección y suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9% en agua). Agitar hasta que se verifique la disolución. La inyección intravenosa debe administrarse durante 3 – 5 minutos.
Antes de la administración de la solución reconstituida, debe comprobarse que la solución no presenta partículas en suspensión.

Perfusión intravenosa
La solución reconstituida tal como se ha indicado previamente puede a su vez ser diluida hasta el volumen deseado con:
Agua estéril para inyección
Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9% en agua)
Solución glucosada (Dextrosa al 5% en agua).
Solución (Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% en agua).

Se administrará mediante perfusión durante 20 – 30 minutos.

Incompatibilidades
A la hora de usar Tazocel® hay que tener en cuenta las siguientes incompatibilidades:

  • Tazocel®no debe mezclarse con otros fármacos en jeringa o frasco de perfusión cuya compatibilidad no haya sido establecida. Siempre que Tazocel® sea utilizado concurrentemente con otro antibiótico, en especial con un aminoglucósido, los fármacos deberán administrarse por separado. Ambos fármacos no deben ser mezclados en soluciones intravenosas o ser administrados al mismo tiempo debido a incompatibilidad física, que puede resultar en la inactivación del aminoglucósido.
  • Por causas de inestabilidad química no debe utilizarse con soluciones que solo contengan bicarbonato sódico. Tazocel® no es compatible con la solución de lactato Ringer.
  • Tazocel® no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de albúmina.

Interacción con pruebas diagnósticas
Se han comunicado casos de falsos positivos para la prueba de detección del hongo Aspergillus (PLATELIA Aspergillus EIA, laboratorios Bio-Rad) en pacientes que estaban recibiendo tratamiento con Tazocel. Se vio posteriormente que estos pacientes no tenían en realidad infección por Aspergillus, se trata de una reacción cruzada.

Conservación tras la reconstitución

Una vez reconstituido y / o diluido el polvo para solución inyectable con su diluyente, la solución puede conservarse entre 2ºC y 8ºC (en nevera) por un período inferior a 24 horas. Cualquier solución que no se utilice debe desecharse.

Este prospecto ha sido revisado en Junio 2007

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