Synflorix suspension inyectable en jeringa precargada

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dársela a otras personas.
  • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Synflorix y para qué se utiliza

Synflorix es una vacuna conjugada antineumocócica. Su médico o enfermera inyectará esta vacuna a su hijo.

Se utiliza para ayudar a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a:

una bacteria llamada “Streptococcus pneumoniae”. Esta bacteria puede causar enfermedades graves incluyendo meningitis, sepsis ybacteriemia(bacterias en el torrente sanguíneo), así como también infección de oído o neumonía.

Cómo funciona Synflorix

Synflorix ayuda a que el organismo genere sus propios anticuerpos. Los anticuerpos forman una parte del sistema inmune que protegerá a su hijo de estas enfermedades.

2. Antes de que su hijo reciba Synflorix

No se debe administrar Synflorix si:

  • su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica (es hipersensible) al principio activo, o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la Sección 6).

Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.

  • su hijo tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C). Si esto le ocurre a su hijo debe retrasarse la vacunación hasta que se sienta mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debe ser un problema para la vacunación. No obstante, consúltelo antes con su médico.

No se debe administrar Synflorix si su hijo se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de que a su hijo se le administre Synflorix.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar esta vacuna si:

  • su hijo tiene algún problema de coagulación o se hace cardenales con facilidad.

En niños a partir de 2 años de edad, antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Al igual que todas las vacunas, Synflorix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.

Synflorix sólo protegerá frente a las infecciones causadas por las bacterias para las que se ha desarrollado la vacuna.

Los niños con un sistema inmune debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a una terapia inmunosupresora) podrían no beneficiarse completamente de Synflorix.

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Synflorix.

Otros medicamentos y Synflorix

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está recibiendo, ha recibido recientemente o podría tener que recibir otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si le han administrado recientemente cualquier otra vacuna. Puede que Synflorix no funcione tan bien si su hijo está tomando medicamentos que afecten al sistema inmune para combatir una infección.

Synflorix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas infantiles, como vacunas frente a difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis B, triple vírica (paperas, rubéola y sarampión), varicela, vacunas orales antirrotavirus y vacunas conjugadas frente al meningococo del serogrupo C y de los serogrupos A, C, W-135 e Y. Se utilizará un lugar de inyección diferente para cada una de las vacunas.

Su médico podría recomendarle que dé a su hijo un medicamento que baje la fiebre (como paracetamol) antes o inmediatamente después de recibir Synflorix. Esto puede ayudar a disminuir alguno de los efectos adversos (reacciones febriles) de Synflorix. Sin embargo, si su hijo ha recibido paracetamol antes o inmediatamente después de recibir Synflorix, los niveles de anticuerpos obtenidos podrían reducirse ligeramente. Se desconoce si la reducción de los niveles de anticuerpos tiene impacto en la protección frente a las enfermedades neumocócicas.

Synflorix contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra Synflorix

Cómo usar la vacuna

Synflorix se inyecta siempre en un músculo. Generalmente en el muslo o en la parte superior del brazo.

Cuánto se usa

Generalmente su hijo (des de las 6 semanas a los 6 meses de edad) recibirá un ciclo de 4 inyecciones de acuerdo con las recomendaciones oficiales pero el profesional sanitario puede emplear un esquema de vacunación diferente. Es importante seguir las instrucciones del médico o de la enfermera para completar el ciclo de inyecciones.

  • Cada inyección se administrará al menos con un mes de diferencia, excepto la última inyección (de recuerdo), que se administrará al menos seis meses después de la tercera inyección.
  • La primera inyección se podría administrar a partir de las 6 semanas de edad. La última inyección (de recuerdo) se podría administrar a partir de los 9 meses de edad.
  • Le informarán de cuándo su hijo debe volver para las próximas inyecciones.

Lactantes prematuros (nacidos después de la semana 27 y antes de la semana 37 de gestación):

Su hijo (des de los 2 meses a los 6 meses de edad) recibirá 3 inyecciones con un intervalo de al menos un mes de diferencia entre cada dosis. Su hijo recibirá una inyección adicional (de recuerdo) al menos seis meses después de la última inyección.

Los lactantes de 7 a 11 meses de edad recibirán 2 inyecciones. Cada inyección se administrará con al menos un mes de diferencia. Se administrará una tercera inyección (de recuerdo) durante el segundo año de vida con al menos dos meses de diferencia.

Los niños de 12 meses a 5 años recibirán 2 inyecciones. Cada inyección se administrará con al menos, dos meses de diferencia.

Poblaciones especiales:

Los niños con un mayor riesgo de padecer una infección neumocócica (como aquellos con infección por el VIH, con anemia falciforme, con el bazo dañado o en mal funcionamiento) podrían recibir Synflorix. Por favor, consulte a su médico para obtener información acerca del número y el momento de las inyecciones para su hijo.

Si su hijo se pierde una inyección

Si su hijo no recibe una de las inyecciones, es importante que usted pida otra cita. De esta forma usted y su médico podrán hablar acerca de los pasos que han de darse para proteger a su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

  • dolor, enrojecimiento e hinchazón del lugar donde se administra la inyección
  • temperatura alta, de 38 °C o superior (fiebre)
  • somnolencia
  • irritabilidad
  • pérdida de apetito

Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

  • endurecimiento del lugar donde se administra la inyección

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)

  • picor, aparición de coágulos sanguíneos, sangrado o pequeños bultos donde se administra la inyección
  • náuseas, diarrea o malestar (vómitos)
  • llanto no habitual
  • paradas temporales de la respiración (apnea) si su hijo ha nacido prematuro (a las 28 semanas de gestación o antes)
  • dolor de cabeza
  • erupción en la piel
  • inflamación difusa en la extremidad inyectada, afectando a veces a la articulación adyacente
  • urticaria

Raras (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)

  • convulsiones sin temperatura elevada o debidas a temperatura elevada (fiebre)
  • reacciones alérgicas tales como alergias en la piel
  • colapso (flacidez muscular repentina), periodos de inconsciencia o pérdida de conocimiento y palidez o cambio de color de la piel a un tono azulado.

Muy raras (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna)

  • Reacciones alérgicas graves que se pueden reconocer por:
  • erupciones abultadas que pican (habones)
  • hinchazón, a veces de la cara o de la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
  • colapso

Estas reacciones generalmente se producirán antes de salir de la consulta del médico. En cualquier caso, si su hijo tiene alguno de estos síntomas contacte urgentemente con un médico.

  • Enfermedad de Kawasaki (algunos de los signos graves de la enfermedad son: fiebre, erupción de la piel, hinchazón de los ganglios linfáticos, inflamación y erupción de las membranas mucosas de la boca y la garganta).

Las dosis de recuerdo de Synflorix pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Para niños mayores de 12 meses, el riesgo de dolor en el lugar de la inyección puede incrementarse con la edad.

En niños muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) durante los 2-3 días posteriores a la vacunación, los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Synflorix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
  • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
  • No congelar.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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