Sumial 10 mg comprimidos recubiertos

Principios activos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

El principio activo de SUMIAL 10 mg es propranolol (como hidrocloruro). Cada comprimido contiene 10 mg de propranolol (como hidrocloruro).
Los demás componentes (excipientes) son: hipromelosa (E 464), glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171), carmín (E 120), lactosa, carboximetilcelulosa de calcio, gelatina, estearato de magnesio.

El titular de la autorización de comercialización es:
Laboratorio Icaro, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble
Madrid 28033

El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
A Relva, s/n – O Porriño (Pontevedra)

1. Qué es Sumial 10 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

SUMIAL 10 mg se presenta en un envase con 50 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son rosas, redondos, biconvexos recubiertos con película, con un grabado en una cara y biseccionados en la otra.

SUMIAL 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, que actúan a distintos niveles dentro del cuerpo incluido el corazón.

SUMIAL 10 mg está indicado para:

  • Tratamiento de la presión arterial elevada.
  • Tratamiento del dolor en el pecho (angina).
  • Tratamiento de algunas alteraciones del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
  • Control de los latidos irregulares de corazón.
  • Protección del corazón después del infarto.
  • Prevención de la migraña.
  • Tratamiento del temblor.
  • Tratamiento de los síntomas de la ansiedad.
  • Tratamiento de ciertas alteraciones del tiroides (tirotoxicosis).
  • Tratamiento del feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal) que se le administrará junto con otro tratamiento: un bloqueante alfa-adrenérgico.
  • Prevención de hemorragias en el esófago provocadas por una presión arterial elevada en el hígado.

2. Antes de tomar Sumial 10 mg comprimidos recubiertos

No tome SUMIAL 10 mg:

  • Si usted es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a este medicamento, o a alguno de sus componentes o a cualquier otro medicamento.
  • Si padece o ha padecido asma o sibilancias (pitidos).
  • Si tiene o ha tenido problemas de corazón, incluida insuficiencia cardíaca o bloqueo cardíaco, o si alguna vez ha presentado un ritmo cardíaco muy lento o irregular, tensión arterial baja (hipotensión) o mala circulación sanguínea.
  • Si padece un tipo específico de angina de pecho denominado angina de Prinzmetal.
  • Si alguna vez le han diagnosticado feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal) que no esté siendo tratado con otros fármacos.
  • Si está haciendo o ha estado sometido a un ayuno prolongado.
  • Si presenta acidosis metabólica (acidez excesiva en la sangre) (por ej. diabética).
  • Si está embarazada o considera la posibilidad de estarlo o está en periodo de lactancia.
  • En caso de fallo grave de la capacidad de contracción del corazón (shock cardiogénico) o enfermedad relacionada con el ritmo cardiaco (síndrome del seno enfermo).
  • Si tiene predisposición a la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).

Tenga especial cuidado con SUMIAL 10 mg:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

  • Si es usted alérgico a cualquier sustancia.
  • Si tiene problemas de hígado, riñón, tiroides, circulación o corazón.
  • Si es diabético.
  • Si tiene sensación de falta de aire o tobillos hinchados (insuficiencia cardíaca).

La ingesta de alcohol puede influir sobre el efecto de los comprimidos.

Si está tomando un medicamento denominado clonidina para la presión arterial elevada (hipertensión) o para prevenir la migraña, no deje de tomar ni la clonidina ni SUMIAL 10 mg sin consultar antes con su médico.

Puede que se observe una disminución en el pulso mientras está tomando los comprimidos. Ésta es una reacción normal, pero consulte a su médico si tiene alguna duda.

Ocasionalmente, en pacientes no diabéticos SUMIAL 10 mg puede modificar la respuesta normal del cuerpo a la insulina.
Si usted es diabético, SUMIAL 10 mg puede alterar su respuesta a la insulina o a otros tratamientos antidiabéticos.
SUMIAL 10 mg también puede modificar la respuesta del cuerpo a la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre), disminuyendo la taquicardia que aparece durante la hipoglucemia. Muy raramente los niveles de glucosa pueden disminuir hasta niveles tan bajos que den lugar a convulsiones o coma.

Ocasionalmente, SUMIAL 10 mg puede provocar niveles bajos de glucosa incluso en pacientes no diabéticos como recién nacidos, lactantes, niños, ancianos, pacientes sometidos a diálisis o pacientes con enfermedad hepática crónica y pacientes con sobredosis.

SUMIAL 10 mg puede enmascarar los signos de ciertas alteraciones del tiroides (tirotoxicosis).

Los betabloqueantes pueden potenciar la debilidad muscular en pacientes miasténicos.

Interferencia con pruebas de laboratorio: SUMIAL 10 mg puede interferir en los resultados de algunos análisis de laboratorio (bilirrubina en sangre o catecolaminas).

En caso de ingresar en un hospital, comunique al personal sanitario, especialmente al anestesista en caso de intervención quirúrgica, que está tomando SUMIAL 10 mg.

No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo indique su médico y en tal caso, déjelos sólo de forma gradual. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis.

Si usted tiene una alteración del corazón denominada cardiopatía isquémica, no debe interrumpir el tratamiento de forma brusca, sino de manera gradual a lo largo de 2 semanas.

Si usted tiene un historial de reacciones alérgicas a determinadas sustancias, SUMIAL 10 mg puede incrementar dichas reacciones. También podrían necesitarse dosis de adrenalina mayores que las habitualmente utilizadas para tratar la reacción alérgica.

Se pueden requerir dosis mayores de broncodilatador beta-2 agonista, para superar el broncoespasmo producido por el propranolol.

El uso de SUMIAL 10 mg en pacientes con presión arterial elevada en el hígado, puede empeorar la función hepática.

Si toma o ha tomado SUMIAL 10 mg no deben administrarle lidocaína en infusión intravenosa.

Embarazo y Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No tome SUMIAL 10 mg durante el embarazo y / o durante la lactancia a menos que su uso sea indispensable. Si se queda embarazada durante el tratamiento con SUMIAL 10 mg deberá contactar lo antes posible con su médico.

Conducción y uso de máquinas:
SUMIAL 10 mg puede afectar de forma leve o moderada a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, por lo tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe cómo tolera el medicamento.

Uso en pacientes que realicen deporte:
Se deberá tener en cuenta que este medicamento tiene un componente que puede establecer un resultado positivo en los controles de dopaje.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento, por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

En especial informe a su médico:

  • Si está tomando disopiramida, insulina y otros tratamientos para la diabetes, quinidina , propafenona o amiodarona (para latidos irregulares), tratamiento para presión arterial elevada (hipertensión) o angina (en particular verapamilo, diltiazem, clonidina, nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino, hidralazina). SUMIAL 10 mg puede provocar un aumento de la presión arterial cuando deje de tomar clonidina (ver “Antes de tomar SUMIAL 10 mg comprimidos recubiertos con película”).
  • Si le están administrando adrenalina, tratamientos para la migraña que contengan derivados de la ergotamina, dihidroergotamina, rizatriptán, clorpromazina o tioridazina (para ciertas alteraciones psiquiátricas), indometacina o ibuprofeno (para el alivio del dolor), tratamiento de la insuficiencia cardíaca (digoxina) o tratamiento para problemas de estómago (cimetidina), tratamiento para tuberculosis (rifampicina), asma (teofilina) o para la prevención de la coagulación de la sangre (warfarina).
  • También deberá informar a su médico si está usando algún descongestionante nasal o cualquier otro anticatarral que pueda haber adquirido en la farmacia.

Tenga en consideración que:

  • Si toma o ha tomado SUMIAL 10 mg no le deben administrar lidocaína en infusión intravenosa.
  • Los niveles en sangre de SUMIAL 10 mg pueden verse aumentados si se administra junto con quinidina, propafenona, nicardipino, isradipino, nifedipino, nisoldipino, lacidipino, cimetidina, hidralazina o alcohol.
  • Los niveles en sangre de SUMIAL 10 mg pueden verse disminuidos por rifampicina.
  • SUMIAL 10 mg puede aumentar los niveles en sangre de teofilina, warfarina, tioridazina, rizatriptán o lidocaína.
  • SUMIAL 10 mg puede disminuir los niveles en sangre de lacidipino.
  • La administración de SUMIAL 10 mg junto con clorpromazina produce un aumento del efecto de ambos medicamentos.
  • Los efectos de SUMIAL 10 mg pueden verse disminuidos cuando se administra junto con adrenalina, indometacina o ibuprofeno.
  • SUMIAL 10 mg puede prolongar el efecto de la insulina.

Si fuese necesario que le administren verapamilo o diltiazem intravenoso, deberá interrumpir su tratamiento con SUMIAL 10 mg 48 horas antes.
Si fuese necesario que le administren verapamilo o diltiazem oral, deberá interrumpir su tratamiento con SUMIAL 10 mg 7 días antes y viceversa.

3. Cómo tomar Sumial 10 mg comprimidos recubiertos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SUMIAL 10 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. No tome más dosis de las que su médico le ha indicado.

Si estima que la acción de SUMIAL 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Forma de uso y vía de administración
La dosis debe ser individualizada. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Dosificación, frecuencia de administración y duración del tratamiento

Adultos:
La siguiente tabla muestra los intervalos habituales de dosis por día para un adulto según su enfermedad. A menudo, la dosis se divide en varias tomas más pequeñas a lo largo del día:

Enfermedad Dosis por día
Tratamiento de la presión arterial elevada 160 mg a 640 mg
Tratamiento del dolor en el pecho (angina) 80 mg a 480 mg
Tratamiento de algunas alteraciones del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva) 30 mg a 160 mg
Control de los latidos irregulares de corazón 30 mg a 240 mg
Protección del corazón después del infarto 160 mg
Prevención de la migraña 80 mg a 240 mg
Tratamiento del temblor 40 mg a 160 mg
Tratamiento de los síntomas de la ansiedad 30 mg a 160 mg
Tratamiento de ciertas alteraciones del tiroides (tirotoxicosis) 30 mg a 160 mg
Tratamiento del feocromocitoma 30 mg a 60 mg
Prevención de hemorragias en el esófago provocadas por una presión arterial elevada en el hígado 80 mg a 320 mg

Niños:
En determinadas circunstancias, SUMIAL 10 mg se emplea en niños con las siguientes alteraciones:

Control de los latidos irregulares de corazón El médico ajustará la dosis en función de la edad y peso del niño (0,25-0,5 mg / kg de peso corporal tres o cuatros veces al día)
Tratamiento del feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal)
Tratamiento de ciertas alteraciones del tiroides (tirotoxicosis)
Prevención de la migraña Hasta los 12 años: 20 mg dos o tres veces al día
A partir de los 12 años: dosis de adulto (ver tabla anterior)

Ancianos:
Su médico ajustará la dosis en función de la evolución de su enfermedad.

Si usted tiene una alteración de la función hepática o renal, su médico ajustará la dosis, habitualmente iniciándose el tratamiento con la dosis menor del intervalo de dosificación.

Es mejor tomar el comprimido todos los días a la misma hora. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

No deje de tomar los comprimidos aunque se encuentre bien, a menos que se lo indique su médico, y en tal caso deje de tomarlas de forma gradual.

Si usted toma más SUMIAL 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más SUMIAL 10 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al personal sanitario.

Si olvidó tomar SUMIAL 10 mg:
En caso de olvidarse una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SUMIAL 10 mg puede tener efectos adversos. Los efectos observados incluyen:
Frecuentes: Menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes

  • dedos de las manos y los pies fríos.
  • ritmo cardíaco más lento.
  • entumecimiento y espasmo en los dedos seguido de una sensación de calor y dolor (fenómeno de Raynaud).
  • sueño alterado/pesadillas.
  • cansancio.
  • fatiga.

Poco frecuentes: Menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1.000 pacientes

  • diarrea.
  • náuseas.
  • vómitos.

Raros: Menos de 1 por cada 1.000, pero más de 1 por cada 10.000 pacientes

  • empeoramiento de las dificultades respiratorias si padece o ha padecido asma, a veces con resultado mortal.
  • sensación de falta de aire y / o tobillos hinchados si además tiene problemas de corazón (insuficiencia cardíaca).
  • bloqueo cardíaco que puede provocar un latido anormal del corazón, mareos, cansancio o desmayos.
  • empeoramiento de la circulación sanguínea, dolores, debilidad y calambres en las piernas si ya presenta problemas de circulación.
  • cambios de humor.
  • confusión.
  • psicosis o alucinaciones (alteraciones mentales).
  • sensación de mareo, en particular al incorporarse.
  • sensación de hormigueo en las manos.
  • trastornos de la visión.
  • caída de cabello.
  • erupción cutánea, empeoramiento de la psoriasis o reacciones cutáneas tipo psoriasis.
  • sequedad de ojos.
  • facilidad de aparición de hematomas (trombocitopenia).
  • manchas moradas en la piel (púrpura).

Muy raros: Menos de 1 por cada 10.000 pacientes

  • debilidad muscular (miastenia grave).

Muy rara vez pueden aparecer niveles bajos de glucosa en pacientes diabéticos y no diabéticos incluyendo recién nacidos, lactantes, niños, ancianos, pacientes sometidos a diálisis o pacientes con tratamiento antidiabético. También pueden aparecer durante el ayuno o en pacientes con enfermedad hepática crónica.

En muy raras ocasiones se han observado niveles elevados de determinados anticuerpos (ANA) en los análisis clínicos.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto consulte con su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Sumial 10 mg comprimidos recubiertos

Mantenga SUMIAL 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en su envase original, protegido de la luz y de la humedad.

No utilice SUMIAL 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2009

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