Paroxetina merck 20 mg comprimidos recubiertos

Principios activos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paroxetina

1. Qué es Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Paroxetina MERCK 20 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película en envases conteniendo 28 y 56 comprimidos.

Paroxetina MERCK pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos y actúa sobre el sistema nervioso central.

Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos está indicado en el:
Tratamiento de la depresión
Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos
Tratamiento del trastorno por angustia
Tratamiento de la fobia social
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

Paroxetina, principio activo contenido en Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos, se halla también autorizada para tratar otras enfermedades, las cuales no se mencionan en este prospecto.
Consulte con su médico, farmacéutico u otros profesionales sanitarios si tiene usted alguna duda y siga siempre sus instrucciones.

2. Antes de tomar Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos

No tome Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos:

Si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos

Si Usted está siendo tratado con un fármaco denominado tioridazina o bien con un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores del enzima MAO (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

Tenga especial cuidado con Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos:

  • Si Usted padece algún problema en riñón, hígado o corazón
  • Si Usted ha tenido episodios maníacos
  • Si Usted padece epilepsia o si presenta convulsiones
  • Si Usted padece diabetes
  • Si Usted padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma)
  • Si Usted tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar la hemorragia
  • Si Usted está tomando neurolépticos (para el tratamiento de enfermedades mentales)
  • Si está tomando algún producto que contenga hierba de San Juan.

Tenga especial cuidado con Paroxetina MERCK si Usted tiene más de 65 años de edad porque este medicamento puede reducir la cantidad de sodio que hay en sangre y causar somnolencia y debilidad muscular. Si Usted tuviera estos síntomas, por favor, consulte a su médico tan pronto como sea posible.

Al igual que otros medicamentos de este tipo, el alivio de sus síntomas no se producirá en seguida. Generalmente, la mejoría comienza a notarse en pocas semanas. En ocasiones, los síntomas de la depresión o de otras condiciones psiquiátricas pueden incluir pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Es posible que estos síntomas continúen o aumenten en tanto no se consiga el efecto antidepresivo completo con el medicamento. Avise a su médico inmediatamente o acuda al hospital más próximo, si tiene pensamientos o o sensaciones peligrosos durante el período inicial del tratamiento o en cualquier otro momento durante el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Paroxetina Merck no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Paroxetina Merck a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
Si el médico que le corresponda ha prescrito Paroxetina Merck a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Paroxetina Merck. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Paroxetina Merck en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Especialmente Paroxetina MERCK puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:

  • Otros antidepresivos
  • Aquellos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos)
  • Aquellos para tratar la epilepsia
  • Litio, que se utiliza para el tratamiento de manías
  • Cimetidina (para el tratamiento de molestias gástricas)
  • Prociclidina, para el tratamiento de la enfermedad del parkinson
  • Aquellos que contienen triptófano
  • Aquellos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación sanguínea (p. ej. anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros)
  • Algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de pacientes que tienen latidos irregulares en el corazón (arritmias)
  • Metoprolol, que se usa para el tratamiento de la tensión alta, de latidos irregulares del corazón (arritmias) y de la angina.

Uso de Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:

Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando Paroxetina MERCK.

Tome su medicamento por la mañana, preferiblemente con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.

Embarazo y lactancia

Si usted ya está tomando paroxetina y acaba de saber que está embarazada, debe comunicarlo a su médico inmediatamente. De igual modo, si planea quedarse embarazada, comuníqueselo a su médico. Ello se debe a que algunos estudios sugieren un riesgo un poco superior de sufrir malformaciones cardiovasculares en los bebés cuyas madres tomaron paroxetina en los primeros meses del embarazo. Estos estudios hallaron que menos de 2 de cada 100 bebés (2%) cuyas madres recibían paroxetina al principio del embarazo sufrían un defecto cardiaco, comparado con el riesgo normal esperado que es de 1 de cada 100 bebés (1%) observado en la población general. Cuando se tienen en cuenta todos los tipos de malformaciones en recién nacidos posibles, no existe diferencia entre los bebés nacidos con malformaciones y cuyas madres tomaron paroxetina durante el embarazo y el total de malformaciones de nacimiento observadas en la población general. Usted y su médico deben decidir si es mejor para usted cambiar a otro tratamiento o dejar gradualmente de tomar paroxetina mientras está embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico puede sugerir que es mejor para usted seguir tomando paroxetina.

Es importante que usted informe a su médico si planea quedarse embarazada o si está embarazada, ya que puede existir un riesgo un poco superior de sufrir malformaciones (malformaciones cardiovasculares en el recién nacido) al tomar paroxetina durante los 3 primeros meses del embarazo. Su médico deberá decidir si el tratamiento con paroxetina es claramente necesario para usted o si un tratamiento alternativo es posible en su caso.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con paroxetina.

Si usted está tomando comprimidos de paroxetina durante los tres últimos meses del embarazo, comuníqueselo a su médico o comadrona ya que su bebé puede presentar algunos síntomas al nacer. Estos síntomas normalmente empiezan las primeras 24 horas tras el nacimiento e incluyen no poder dormir o alimentarse adecuadamente, problemas de respiración, coloración azulada oscura o morada de la piel, ausencia de respiración, convulsiones, inestabilidad térmica, vómitos, niveles bajos de glucosa en sangre, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llantos constantes o somnolencia. Si observa alguno de estos síntomas en su bebé recién nacido, informe a su médico o comadrona de ello, ellos le aconsejarán qué hacer.

Paroxetina puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Paroxetina puede excretarse en la leche materna en pequeñas cantidades, si está tomando paroxetina, informe a su médico antes de iniciar la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No tome Paroxetina MERCK mientras esté embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo tomar Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará si debe incrementar o reducir la dosis del medicamento durante el período de tratamiento, así como la duración del mismo.

Se recomienda administrar Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos una vez al día, por la mañana, con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.

Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Adultos:
Depresión
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.

Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 20 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.

Trastorno por angustia
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 10 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.

Fobia social
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.

Ancianos
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. En este grupo de pacientes, la dosis máxima es de 40 miligramos al día.

Niños
No se recomienda el empleo de Paroxetina MERCK en niños menores de 18 años, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y el beneficio de este medicamento en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Si Usted padece insuficiencia renal o hepática, debe de tomar dosis más pequeñas que las habituales. Informe a su médico si tiene alguna alteración del riñón o del hígado antes de comenzar el tratamiento.

Si estima que la acción de Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Usted toma más Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos del que debiera:

Si Usted ha tomado más Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Siga la pauta posológica fijada por su médico. Es poco probable que la ingestión de más de una dosis sea peligrosa, incluso si se consume todo el contenido de un envase. En caso de que ocurra, acuda a su médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo.

El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 gramos de carbón activado cada 4 – 6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta.
Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.

Si olvidó tomar Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos tómelo tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tome su dosis habitual a la hora que corresponda.

Si durante todo el día olvidó tomar Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos, NO tome una dosis doble al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos:

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Paroxetina MERCK pueden aparecer algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareo, alteraciones de los sentidos, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, náuseas y sudoración, los cuales son de naturaleza leve a moderada y disminuyen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar el tratamiento gradualmente, para evitar que le aparezcan estos síntomas.
Los niños pueden tener síntomas adicionales cuando se está interrumpiendo el tratamiento como dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo.

Posibles efectos adversos durante el tratamiento:
Algunas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos, aunque ocurren en muy raras ocasiones (menos de 1 persona de cada 10.000). Si Usted experimenta alguno de los siguientes síntomas tomando Paroxetina MERCK, comuníqueselo a su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano:

  • Hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua
  • Erupciones cutáneas o urticaria (picor en la piel) en cualquier parte del cuerpo
  • Dificultad al respirar o tragar

Si se observa cualquier reacción adversa descrita a continuación, que pueda o no estar relacionada con Paroxetina MERCK, consulte a su médico o farmacéutico.

Las reacciones adversas que pueden aparecer de forma muy frecuente (más de 1 persona de cada 10) tomando Paroxetina MERCK son:

  • Nauseas. Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno
  • Disfunción sexual (falta de orgasmo, y en los hombres erección y eyaculación anormal)

Las siguientes reacciones adversas pueden ser frecuentes (más de 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):

  • Disminución del apetito
  • Insomnio (falta de sueño) o somnolencia
  • Mareo, temblor
  • Visión borrosa
  • Bostezo
  • Sequedad de boca, diarrea, estreñimiento
  • Sudoración, debilidad
  • Ganancia de peso

Las reacciones adversas que pueden aparecer de forma poco frecuente (más de 1 persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100) durante el tratamiento con Paroxetina MERCK incluyen:

  • Equimosis (coloración violácea que se produce por acumulo de sangre debajo de la piel), sangrado de mucosas.
  • Confusión
  • Alucinaciones
  • Efectos extrapiramidales (trastornos del movimiento y la coordinación)
  • Taquicardia sinusal (alteración del ritmo del corazón).
  • Aumentos o disminuciones transitorios en la tensión arterial, generalmente en pacientes con tensión alta o ansiedad.
  • Erupciones cutáneas (manchas en la piel)
  • Retención urinaria

Las reacciones adversas que pueden aparecer de forma rara (más de 1 persona de cada 10000 y menos de 1 persona de cada 1000) durante el tratamiento con Paroxetina MERCK incluyen:

  • hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en la sangre), especialmente en personas mayores, que puede dar lugar a síntomas como debilidad y somnolencia (sensación de sueño).
  • Convulsiones
  • Reacciones maniacas (de euforia)
  • Hemorragias vaginales, sangrado de la mucosa del estómago
  • Agitación
  • Ansiedad
  • Ataques de pánico
  • Bradicardia (disminución del ritmo del corazón)
  • Aumento de las enzimas hepáticas
  • Galactorrea (secreción abundante o excesiva de leche materna)
  • Movimientos involuntarios del cuerpo incluyendo la cara
  • Dolor muscular y de las articulaciones

Las reacciones adversas que pueden aparecer de forma muy rara (menos de 1 persona de cada 10000) son:

  • Síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor
  • Efectos en el hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado), algunas veces relacionados con ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) y / o insuficiencia hepática
  • Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar)
  • Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (Si had) (una hormona que produce retención de líquidos y agua, dando lugar a cansancio, debilidad o confusión)
  • Glaucoma agudo (tensión alta en el interior del ojo)
  • Edema periférico (retención de líquidos en las extremidades)
  • Sangrado de la mucosa del estómago
  • Trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre)
  • Priapismo (erección anormal y prolongada del pene)

Posibles efectos adversos al interrumpir el tratamiento:

Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado tener síntomas al interrumpir el tratamiento con Paroxetina MERCK, frente a 2 de cada 10 pacientes al interrumpir el tratamiento con placebo. Es más probable que estos síntomas aparezcan si Usted ha tomado
Paroxetina MERCK durante mucho tiempo, está en una etapa de incremento de dosis o si se disminuye la dosis muy rápidamente. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen por sí solos a las dos semanas.

Al interrumpir el tratamiento con Paroxetina MERCK, su médico le indicará que lo haga de forma gradual, de esta forma se reducirá la posibilidad de tener efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta efectos adversos graves al interrumpir el tratamiento con Paroxetina MERCK, puede que su médico le recomiende continuar con su tratamiento y reducirlo posteriormente de una forma más lenta. Si Usted experimenta algún efecto adverso, no significa que no vaya a poder interrumpir su tratamiento.

Entre los efectos adversos que pueden aparecer al interrumpir el tratamiento de forma frecuente (más de 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10), son:

  • Mareo, inestabilidad
  • Alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia, o sensaciones de tipo electro shock (incluso en la cabeza)
  • Alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio)
  • Ansiedad
  • Dolor de cabeza

Entre los efectos adversos que pueden aparecer al interrumpir el tratamiento de forma poco frecuente (más de 1 persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100), son:

  • Nausea
  • Sudoración (incluyendo sudoración nocturna)
  • Agitación
  • Temblor
  • Confusión
  • Inestabilidad emocional
  • Alteraciones visuales
  • Palpitaciones
  • Diarrea
  • Irritabilidad

Los efectos adversos que con mayor frecuencia (más de 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10), se observan en niños y adolescentes menores de 18 años son:

  • Disminución del apetito
  • Temblor (estremecimiento incontrolable)
  • Sudoración anormal
  • Hiperactividad
  • Comportamiento hostil/poco amistoso (principalmente en niños menores de 12 años con obsesiones y trastornos compulsivos)
  • Agitación
  • Emociones inestables incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes con depresión mayor).

Los efectos adversos adicionales que se observan de forma frecuente en niños y adolescentes menores de 18 años que interrumpen el tratamiento con Paroxetina MERCK, son: emociones inestables (incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio), dolor abdominal y nerviosismo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos

Mantener Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Condiciones de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Caducidad

No utilice Paroxetina MERCK 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Paroxetina Merck 20 mg comprimidos:

El principio activo es hidrocloruro de paroxetina, equivalente a 20 mg de paroxetina.

Los demás componentes (excipientes) son: hidrógenofosfato de calcio anhidro, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), talco, dióxido de titanio (E171) y copolímero de metacrilato dimetilo aminoetilo (Eudragit E100).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película blancos, convexos, marcados “P 2″por un lado y marcados “G” por el reverso. Los comprimidos se hallan ranurados en una de las caras. Esta ranura es sólo para facilitar la rotura del comprimido y facilitar luego la ingestión del mismo y no para dividir el comprimido en mitades iguales.

Envases de polietileno conteniendo 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ó 500 comprimidos. No todos los formatos se comercializan en todos los estados miembros.

Titular de la autorización de comercialización:

Merck Genéricos, S.L.
Polígono MERCK
08100-Mollet del Vallés (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories (bajo la denominación comercial de Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda

Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2007

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