Numeta g16%e, emulsion para perfusion

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.
  • Si su hijo experimenta efectos adversos consulte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Este medicamento se denomina NUMETA G16%E emulsión para perfusión pero se hará referencia a él como Numeta en el resto de este prospecto.

1. Qué es Numeta y para qué se utiliza

Numeta G16%E es una nutrición especializada diseñada para los niños recién nacidos a término y hasta los 2 años.Se administra a través de un tubo conectado a la vena de su hijo,cuando no es capaz de comer todos sus alimentos por la boca

Numeta se presenta en forma de una bolsa tricompartimental con tres cámaras independientes que contienen:

una solución de glucosa al 50%

una solución pediátrica de aminoácidos al 5,9% con electrolitos

una emulsión de lípidos (grasas) al 12,5%

Dependiendo de las necesidades de su hijo, dos (o tres de estas soluciones) se mezclan en la bolsa antes de que se le administre a su hijo.

Numeta sólo debe utilizarse bajo supervisión médica.

2. Antes que Numeta le sea administrado a su hijo

No use Numeta en los siguientes casos:

Con 2 soluciones mezcladas en la bolsa (“2 en1”):

  • Si su hijo es alérgico a cualquiera de las proteinas del huevo, de la soja o de los cacahuetes o a los ingrediente de la bolsa de glucosa o de aminoácidos (incluidos en la sección 6).
  • Si el organismo de su hijo tiene problemas utilizando los constituyentes de las proteínas.
  • Si su hijo tiene en su sangre concentraciones altas de cualquiera de los electrolitos incluidos en Numeta.
  • Si su hijo es un recién nacido (≤ 28días de edad) Numeta (u otras soluciones que contienen calcio) no se le debe administrar ceftriaxona (un antibiótico) al mismo tiempo incluso si se usan líneas para la perfusión por separado. Hay un riesgo de formación de partículas en la sangre del recién nacido que puede ser mortal)
  • Si su hijo tiene hiperglucemia (niveles especialmente altos de azúcar en la sangre).

Con 3 soluciones mezcladas en la bolsa (“3 en1”).

  • Todas las situaciones mencionadas en“2 en1”más la siguiente
  • Si su hijo tiene un nivel particularmente elevado de grasas en su sangre.

En todos los casos, su médico decidirá si se le debe administrar este medicamento a su hijo en función de factores como la edad, peso y estado clínico,junto con los resultados de todas las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico o enfermero de su hijo antes de que le administre numeta.

Reacciones alérgicas

La perfusión debe detenerse inmediatamente si aparece cualquier signo o síntoma de reacción alérgica (como fiebre, sudoración, escalofríos, cefalea, erupciones cutáneas o dificultad respiratoria). Este medicamento contiene aceite de soja, que raramente puede producir reacciones de hipersensibilidad. En raros casos se ha observado que algunas personas que son alérgicas a las proteínas del cacahuete también lo son a las proteínas de la semilla de soja.

Riesgo de formación de partículas con la ceftriaxona (antibiótico):

No se debe mezclar ni administrar un antibiótico específico llamado ceftriaxona al mismo tiempo que una solución que contenga calcio (incluida Numeta G16%E) a través de un goteo en su vena.

Su médico conoce esto y no los administrará conjuntamente, ni siquiera a través de diferentes líneas o diferentes sitios de perfusión.

Sin embargo, su médico puede administrar calcio y ceftriaxona secuencialmente uno tras otro si se utilizan líneas de infusión en diferentes puntos, o si se sustituyen las líneas de infusión o si son enjuagadas a fondo con solución salina fisiológica para evitar la formación de precipitados.

Formación de pequeñas partículas en los vasos sanguíneos de los pulmones:

La dificultad respiratoria también puede ser una señal de la formación de pequeñas partículas, que obstruyen los vasos sanguíneos de los pulmones (precipitados vasculares pulmonares). Si su hijo nota dificultad respiratoria, informe al médico o enfermero de su hijo. Ellos decidirán las medidas que deben adoptarse.

Infección y sepsis

Su médico observará atentamente a su hijo para detectar cualquier síntoma de infección. La aplicación de una “técnica aséptica” (técnica sin gérmenes) al colocar y mantener el catéter, así como al preparar la fórmula de nutrición, puede reducir el riesgo de infección.

En ocasiones, los niños pueden desarrollar infecciones y sepsis (bacterias en la sangre) cuando tienen un tubo conectado a la vena (catéter intravenoso). Ciertos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar sepsis o infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (nutrición administrada a través de un tubo conectado a la vena de su hijo) tienen más posibilidad de desarrollar una infección debido a su estado clínico.

Síndrome de sobrecarga de grasa

Se han descrito casos de síndrome de sobrecarga de grasa con productos similares. Una reducción de la capacidad de eliminación de los lípidos que contiene Numeta puede ocasionar un “síndrome de sobrecarga de grasa” (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

Cambio en los niveles de sustancias químicas de la sangre

Su médico comprobará y revisará los líquidos en el organismo, los niveles de sustancias químicas en la sangre y otros niveles en la sangre de su hijo ya que en ocasiones, la realimentación a alguien que está gravemente desnutrido puede dar lugar a cambios en los niveles de química sanguínea. También se puede producir un exceso de fluido en los tejidos e hinchazón.Es recomendable iniciar la nutrición parenteral lentamente y bajo supervisión.

Niveles elevados de magnesio en sangre

La cantidad de magnesio presente en Numeta G16%E puede dar lugar niveles elevados de magnesio en la sangre. Entre los signos de estos niveles elevados se incluyen debilidad, lentitud de reflejos, náuseas, vómitos, niveles bajos de calcio en sangre, dificultades de la respiración, presión arterial baja y latidos irregulares del corazón Dado que es posible que sea difícil detectar estos signos, el médico puede controlar los valores en sangre de su hijo, especialmente si su hijo tiene factores de riesgo relacionados con niveles elevados de magnesio en sangre, lo que incluye una función renal alterada. Si los niveles de magnesio en sangre son elevados, se detendrá o reducirá la perfusión.

Supervisión y ajuste

Su médico supervisará y adaptará la dosis de Numeta para que se ajuste a las necesidades individuales de su hijo si presenta los siguientes estados:

  • estado postraumático grave
  • diabetes mellitus grave
  • shock
  • infarto
  • infección grave
  • ciertos tipos de coma

Uso con precaución:

Numeta debe ser utilizado con precaución si su hijo tiene:

  • edema pulmonar (líquido en los pulmones) o insuficiencia cardiaca,
  • problemas hepáticos graves,
  • problemas para asimilar nutrientes,
  • altos niveles de azúcar,
  • problemas renales,
  • alteraciones metabólicas graves (cuando su organismo no puede eliminar las sustancias de forma normal),
  • alteraciones de la coagulación de la sangre.

Los niveles de líquidos en el organismo de su hijo, los valores de la analítica del hígado y / o los valores de la sangre serán cuidadosamente controlados.

Uso de Numeta con otros medicamentos

Informe a su médico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Numeta no debe administrarse al mismo tiempo que:

  • sangre a través de la misma vía de perfusión. Debido al riesgo de pseudoaglutinación (los glóbulos rojos quedan apilados)
  • ceftriaxona (un antibiótico) ya que existe el riesgo de formación de partículas.

Cumarina y warfarina (anticoagulantes)

El médico observará atentamente a su hijo si éste está tomando cumarina o warfarina. El aceite de oliva y de soja contienen vitamina K1.La vitamina K1 puede interferir en la acción de medicamentos como la cumarina y la warfarina.Estos medicamentos son anticoagulantes que se utilizan para evitar la coagulación de sangre.

Pruebas de laboratorio

Los lípidos incluidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.Las pruebas de laboratorio se pueden realizar tras un período de 5 a6 horas si no se administran más lípidos.

Interacción de Numeta con medicamentos que puedan afectar a los niveles/metabolismo del potasio:

Numeta contiene potasio. Los niveles altos de potasio en sangre pueden causar un ritmo cardíaco anormal.Se debe prestar especial atención a los pacientes que tomen diuréticos (medicamentos que reducen la retención de fluidos), inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor II de la angiotensina (todos ellos medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial elevada)o con inmunosupresores (medicamentos que pueden disminuir las defensas naturales del organismo). Este tipo de medicamentos puede aumentar los niveles de potasio.

3. Cómo le administrarán Numeta

A su hijo siempre le deben administrar Numeta exactamente como lo haya indicado su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Rango de edad

NumetaG16%Ese ha diseñado para que se adapte a las necesidades nutricionales de niños nacidos a término y niños hasta dos años.

El médico decidirá si este medicamento es adecuado para su hijo.

Administración

Este medicamento es una emulsión para perfusión.Se administra a través de un tubo de plástico conectado a una vena del brazo o a una vena grande del pecho de su hijo.

El médico de su hijo puede optar por no administrar lípidos a su hijo. El diseño de la bolsa de Numeta permite romper solo el sello no permanente del compartimento entre las cámaras de los aminoácidos/electrolitos y glucosa, si es necesario. El sello entre las camáras de aminoácidos y lípidos se mantiene intacto en este caso. El contenido de la bolsa puede ser perfundido sin lípidos.

Dosificación y duración del tratamiento

El médico de su hijo decidirá la dosis que necesitará el niño y cuanto tiempo se le administrará.La dosis depende de las necesidades nutricionales de su hijo y se basará en el peso, el estado médico y la capacidad del cuerpo de su hijo para digerir y absorber los ingredientes de Numeta. También podrían administrarse proteínas o nutrición adicional de forma oral o intestinal.

Si a su hijo le administran más Numeta del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915.620.420

Síntomas

Recibir demasiado medicamento o hacerlo muy rápidamente podría provocar:

  • náuseas (sentirse indispuesto)
  • vómitos
  • escalofríos
  • alteraciones electrolíticas (cantidades inapropiadas de electrolitos en sangre)
  • signos de hipervolemia (aumento del volumen de circulación sanguínea)
  • acidosis (aumento de la acidez de la sangre)

En esos casos, debe detenerse la perfusión inmediatamente.El médico de su hijo decidirá si es necesario realizar otras acciones.

Para evitar que se produzcan estas reacciones, su médico supervisará regularmente el estado de su hijo y analizará sus niveles sanguíneos durante el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los niños los sufran.

Si observa algún cambio en la forma en que se siente su hijo durante el tratamiento o después de él, comunique lo inmediatamente a su médico o enfermero.

Las pruebas que el médico le realizará a su hijo mientras recibe este medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si se presentan síntomas de una reacción alérgica, la perfusión deberá detenerse y se contactará con el médico inmediatamente. Esto puede ser grave y los síntomas pueden incluir:

  • sudoración
  • escalofríos
  • dolor de cabeza
  • erupciones cutáneas
  • dificultad para respirar

Se han observado otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • Bajo nivel de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
  • Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
  • Alto nivel de calcio en sangre (hipercalcemia)
  • Alto nivel de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
  • Alteraciones electrolíticas (hiponatremia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • Alto nivel de lípidos en sangre (hiperlipidemia).
  • Un estado en que la bilis no puede fluir des de el hígado hasta el duodeno (colestasis).El duodeno es parte de los intestinos.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con otros productos para nutrición parenteral:

La capacidad reducida o limitada para eliminar los lípidos que contiene Numeta puede dar lugar a un “síndrome de sobrecarga de grasa”. Los siguientes signos y síntomas del síndrome de sobrecarga de grasa suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos:

  • Empeoramiento repentino y brusco del estado médico del paciente
  • Alto nivel de grasa en sangre (hiperlipidemia)
  • Fiebre
  • Infiltración grasa del hígado (hepatomegalia)
  • Empeoramiento de la función hepática
  • Disminución de los glóbulos rojos, lo que puede palidecer la piel y producir debilidad o dificultad para respirar (anemia)
  • Disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que puede incrementar el riesgo de infección (leucocitopenia)
  • Disminución del recuento de plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de hematomas y / o hemorragias (trombocitopenia)
  • Trastornos de la coagulación, lo que afecta a la capacidad de la sangre para coagularse
  • Estado de coma que requiere hospitalización

Formación de pequeñas partículas que pueden provocar la obstrucción de los vasos sanguíneos de los pulmones (precipitados vasculares pulmonares) o dificultad para respirar.

Comunicación de efectos adversos:

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.Notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Numeta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños cuando no se está administrando.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y el embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Conservar en la sobrebolsa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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