Myozyme 50 mg polvo concentrado para solucion para perfusion

Principios activos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Myozyme y para qué se utiliza

Myozyme se utiliza para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes de todas las edades con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe.

Las personas con enfermedad de Pompe tienen niveles bajos de una enzima denominada alfa-glucosidasa ácida (maltasa ácida). Esta enzima ayuda al organismo a controlar los niveles de glucógeno (un tipo de hidrato de carbono). El glucógeno proporciona energía al organismo, pero en la enfermedad de Pompe los niveles de glucógeno pueden llegar a ser demasiado altos.

Myozyme contiene una enzima artificial denominada alglucosidasaalfa que puede sustituira la enzima natural que falta en la enfermedad de Pompe (maltasa ácida).

2. Antes de empezar a tomar Myozyme

No use Myozyme:

-si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) potencialmente mortales a la alglucosidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) y si una nueva administración del medicamento no fue exitosa. Los síntomas de reacciones alérgicas potencialmente mortales incluyen, entre otros, baja presión arterial, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón facial, urticaria o erupciones.

Advertencias y precauciones

  1. si le están tratando con Myozyme podría experimentar una reacción asociada a la perfusión mientras le están administrando el medicamento o durante las horas después de la perfusión. Dicha reacción consta de distintos síntomas como baja presión arterial, malestar torácico, opresión en la garganta, hinchazón facial, de los labios o la lengua (angioedema), urticaria, mareos, erupciones, prurito en la piel, náuseas, vómitos, tos y broncoespasmo (ver sección 4 para una visión general de todas las reacciones asociadas a la perfusión). La reacción asociada a la perfusión a veces, puede llegar a ser muy grave. Si experimenta una reacción como esta, debe avisar a sumédico inmediatamente. Puede que necesite la administración de medicamentos previos al tratamiento para prevenir una reacción alérgica (p. ej., antihistamínicos y / o corticoesteroides) o para reducir la fiebre (antipiréticos).
  2. en los estudios, los médicos han utilizado medicamentos para suprimir el sistema inmunitario y reducir la producción de anticuerpos. Dado que usted tiene la enfermedad de Pompe, existe el riesgo de que adquiera una infección grave de las vías respiratorias o los pulmones. El uso de estos medicamentos para suprimir el sistema inmunitario puede aumentar todavía más este riesgo.
  3. si observa lesiones ulcerosas grave en la piel, póngase en contacto con su médico. Si observa hinchazón de las extremidades inferiores o hinchazón generalizada, póngase en contacto con su médico. Éste debería considerar la suspensión del tratamiento con Myozyme e iniciar un tratamiento médico adecuado. Su médico debería valorar los beneficios y riesgos de reiniciar el tratamiento con Myozyme.

Uso de Myozyme con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No existen datos sobre la utilización de Myozyme en mujeres embarazadas. No se debe administrar Myozyme durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Se recomienda interrumpir la lactancia mientras se utiliza Myozyme. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tenga cuidado si conduce o utiliza herramientas o máquinas justo después de la perfusión de Myozyme, dado que puede experimentar mareos.

Myozyme contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23mg) de sodio por vial; es decir, se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Myozyme

Myozyme sólo debe utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe.

La dosis que debe recibir varía en función de su peso corporal. La dosis recomendada de Myozyme es de 20 mg / kg de peso corporal, administrado una vez cada 2 semanas.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada de Myozyme en niños y adolescentes es la misma que en los adultos.

Instrucciones para un uso adecuado

Myozyme se administra a través de un goteo en una vena (mediante perfusión intravenosa). Este medicamento se proporciona en forma de polvo que debe mezclarse con agua estéril antes de su administración.

Si usa más Myozyme del que debe

No existe experiencia con respecto a la sobredosis de Myozyme.

Si olvidó usar Myozyme

Si ha olvidado una perfusión, póngase en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se han observado, principalmente en el momento en el que los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después (“efectos asociados a la perfusión”). Algunos de estos efectos adversos relacionados con la infusión fueron graves o potencialmente mortales. En algunos pacientes se han observado reacciones potencialmente mortales, como reacciones alérgicas muy graves generalizadas y shock anafiláctico. Entre los síntomas de dichas reacciones se incluyen presión arterial baja, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón de cara, labios o lengua, urticaria o erupciones.Algunos pacientes han experimentado efectos adversos relacionados con la perfusión en forma de síntomas pseudogripales, que duraron unos pocos días tras finalizar la perfusión.

Si experimenta una reacción de este tipo, avise a su médico inmediatamente. Puede que necesite la administración de medicamentos previos al tratamiento para prevenir una reacción alérgica (p. ej., antihistamínicos y / o corticoesteroides) o para reducir la fiebre (antipiréticos).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Urticaria (Picor)
  • Erupción
  • Frecuencia cardiaca aumentada
  • Sofocos (faciales)
  • Fiebre o temperatura corporal elevada
  • Tos
  • Frecuencia respiratoria aumentada
  • Vómitos
  • Bajo nivel de oxígeno en sangre

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Palidez
  • Presión sanguínea alta o aumentada
  • Coloración azulada de la piel
  • Escalofríos
  • Agitación
  • Temblores
  • Cefalea
  • Hormigueo
  • Dolor o reacción local en el sitio del goteo
  • Mareos
  • Irritabilidad
  • Prurito en la piel
  • Arcadas
  • Hinchazón de la cara, hinchazón de garganta o hinchazón combinada grave de cara, garganta o lengua debido a una reacción alérgica grave
  • Hinchazón de brazos y piernas
  • Náuseas
  • Malestar torácico
  • Opresión en la garganta
  • Diarrea
  • Cansancio
  • Dolor muscular
  • Espasmos musculares
  • Lesiones ulcerosas graves de la piel
  • Enrojecimiento de la piel

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Hinchazón alrededor de los ojos
  • Ruidos respiratorios anómalos, incluidos pitidos (sibilancias)
  • Dificultad para respirar (incluida la disnea)
  • Extremidades frías (es decir, manos y pies)
  • Presión arterial baja
  • Estrechamiento de los vasos sanguíneos que causen una disminución de la circulación sanguínea
  • Constricción repentina de la restricción bronquial del aire que entra y sale de los pulmones (broncoespasmo)
  • Sensación de calor
  • Aumento de la sudoración
  • Lagrimeo
  • Piel moteada
  • Inquietud
  • Respiración sibilante
  • Frecuencia cardiaca disminuida
  • Parada cardiaca
  • Dolor en el pecho (no en el corazón)
  • Inflamación de la membrana que recubre el globo ocular y el párpado
  • Dolor abdominal
  • Dolor articular
  • Parada temporal o corte repentino de la respiración
  • Pérdida de proteínas en la orina
  • Síndrome nefrótico: hinchazón de las extremidades inferiores, hinchazón generalizada y pérdida de proteínas en la orina
  • Hinchazón y engrosamiento de la piel en el lugar de la perfusión en caso de extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Myozyme

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Después de la dilución, se recomienda utilizar inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas, si se mantiene a una temperatura de entre 2ºC y 8ºCy se conserva en un lugar protegido de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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