Myocet 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión

Principios activos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Myocet y para qué se utiliza

Myocet contiene un medicamento denominado “doxorubicina”, que daña las células tumorales. Este tipo de medicamento se conoce como “quimioterapia”. El medicamento se encuentra en el interior de gotas de grasa muy pequeñas denominadas “liposomas”.

Myocet se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama que se ha extendido (cáncer de mama metastásico). Se utiliza combinado con otro medicamento llamado “ciclofosfamida”. Lea cuidadosamente el prospecto que acompaña al medicamento.

2. Antes de que le administren Myocet

No le deben administrar Myocet

  • si es alérgico a la doxorubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No le deben administrar Myocet si se encuentra en este caso. En caso de duda, consulte a su médico o enfermera antes de que le administren Myocet.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Myocet.

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento si:

  • tiene fiebre, antecedentes de problemas cardiacos (como un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o ha tenido la presión arterial alta des de hace mucho tiempo).
  • tiene problemas de hígado.

Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermera antes de que le administren Myocet.

Pruebas

Su médico le practicará pruebas durante el tratamiento, para comprobar que el medicamento está actuando adecuadamente. También controlará los efectos adversos como problemas circulatorios o cardiacos.

Radioterapia

Si ya ha recibido terapia de radiación, podría reaccionar a Myocet. Usted podría tener la piel dolorosa, roja o seca. Esto puede ocurrir inmediatamente o más tarde, en algún momento durante su tratamiento.

Uso de Myocet con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales, ya que Myocet puede afectar el modo en que actúen otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúe Myocet.

Informe a su médico o enfermera especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • fenobarbital o fenitoína – para la epilepsia
  • warfarina – para diluir la sangre
  • estreptozotocina – para el cáncer de páncreas
  • ciclosporina – para modificar el sistema inmune.

Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte con su médico o enfermera antes de que le administren Myocet.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

  • No debe utilizarse Myocet durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
  • Las mujeres tratadas con Myocet no deben proceder a la lactancia.
  • Las mujeres que podrían quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Myocet y durante los 6 meses siguientes al tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Tras la administración de Myocet puede sentir mareos. Si se siente máreada o no está segura de cómo se siente, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

Myocet contiene sodio

Myocet se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos de 3 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases). Una vez mezclados los 3 viales, el medicamento contiene aproximadamente 108 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo se administra Myocet

Este medicamento le será administrado normalmente por un médico o enfermera. Se administra mediante un gota a gota (perfusión) en la vena.

Qué cantidad le será administrada

Su médico decidirá la dosis exacta que usted necesita. Ésta se basa en la superficie corporal (medida en “metros cuadrados” o “m2”).

La dosis recomendada es de 60 a75 mg de medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal:

  • se administra una vez cada tres semanas
  • el medicamento “ciclofosfamida” se administra el mismo día.

El médico puede administrarle una dosis menor si lo considera necesario.

El número de veces que le administrarán la perfusión dependerá de:

  • el estado del cáncer de mama
  • la respuesta de su organismo al medicamento.

Por lo general, la duración del tratamiento es de3 a6 meses.

Si Myocet entra en contacto con la piel

Dígale a su médico o enfermera enseguida si el medicamento se derrama des de el gota a gota (perfusión) a la piel. Esto es porque Myocet puede dañar su piel. El gota a gota se interrumpirá inmediatamente. Se aplicará hielo en la zona afectada durante 30 minutos. A continuación, se reiniciará el gota a gota en otra vena.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que se detallan a continuación.

Informe de inmediato a su médico o enfermero si advierte cualquiera de los siguientes efectos adversos ya que son signos de reacción alérgica y pudieran requerir la interrupción del gota a gota (perfusión):

  • falta de aliento u opresión en el pecho o garganta
  • dolor de cabeza o dolor de espalda
  • fiebre o escalofríos
  • inflamación o rubor de la cara
  • sensación de cansancio, mareo o vértigo.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • pérdida de cabello
  • fiebre, escalofríos, dolor
  • pérdida de apetito, diarrea, sensación de mareo (náuseas o vómitos)

niveles reducidos de ciertas células sanguíneas- para determinarlo, su doctor le hará análisis de sangre frecuentes y decidirá si se requiere algún tratamiento. Los signos pueden incluir:

  • aumento de la aparición de moretones
  • dolor en la boca, úlceras en la garganta o en la boca
  • disminución de la resistencia a la infección o fiebre
  • sensación de cansancio o mareo, falta de energía.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

  • dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cabeza
  • dificultad respiratoria, dolores en el pecho
  • sensación de sed, dolor o inflamación del tubo digestivo
  • falta de aliento, inflamación de los tobillos, calambres musculares que pueden ser signos de insuficiencia cardiaca, trastornos del ritmo cardiaco o niveles bajos de potasio en la sangre
  • pruebas de función hepática anómalas
  • dificultad de conciliar el sueño
  • hemorragias nasales, sofocos
  • estreñimiento, pérdida de peso
  • eritema cutáneo y alteraciones de las uñas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

  • tos con sangre
  • sensación de agitación, sensación de sueño
  • hipotensión, sensación de malestar
  • alteración de la marcha, problemas del habla
  • dolores abdominales que pueden ser signo de formación de una úlcera gástrica
  • debilidad muscular
  • picor y sequedad de la piel o inflamación alrededor de los folículos pilosos
  • inflamación, enrojecimiento y formación de ampollas en la piel alrededor del lugar de la inyección
  • elevación del nivel de azúcar en sangre (su médico lo detectará en un análisis de sangre)
  • coloración amarillenta de la piel o los ojos, que pueden ser signos de un trastorno del hígado conocido como ictericia
  • cambios en la frecuencia de la micción (orina), micción dolorosa o presencia de sangre en la orina

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

Enrojecimiento y dolor en manos y pies

Myocet puede causar algunos efectos adversos relacionados con la velocidad de la perfusión. Éstos incluyen rubor, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolor de espalda. Estos efectos adversos pueden remitir si la perfusión se administra más lentamente a lo largo de un período de tiempo más prolongado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el AnexoV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Myocet

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
  • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
  • Des de el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no es así, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso, una vez reconstituido y diluido, son responsabilidad del usuarioy no deben exceder las 24 horas, a una temperatura de 2ºC–8ºC, a menos que hayan sido reconstituidos y diluidos en condiciones asépticas controladas y validadas.
  • No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en la coloración del producto, o alguna señal de precipitación o de partículas en suspensión.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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