Myfenax 250 mg capsulas duras EFG

Principios activos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Myfenax y para qué se utiliza

Myfenax es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad inmune.

El principio activo de este medicamento es el micofenolato mofetilo.

Myfenax se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Se utiliza en combinación con otros medicamentos con una función similar (es decir ciclosporina y corticosteroides).

2. Antes de empezar a tomar Myfenax

ADVERTENCIA

Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.

Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.

Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo, anticoncepción y lactancia”.

No tome Myfenax,

  • si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
  • si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
  • si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, anticoncepción y lactancia),
  • si está en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myfenax.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico inmediatamente:

  • si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y / o hemorragias.
  • si tiene o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, ej. úlceras de estómago.
  • si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con Myfenax.

Myfenax reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.

No debe donar sangre durante el tratamiento con Myfenax y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myfenax y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

Niños y adolescentes

Myfenax se utiliza en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) para prevenir un rechazo a un trasplante de riñón.

Myfenax no debe ser usado en niños ni adolescentes (entre 2 y 18 años) para trasplante de corazón o hígado.

Myfenax no debe ser usado nunca en niños menores de 2 años.

Uso de Myfenax con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Myfenax:

  • ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (utilizados para problemas de acidez en el estómago tal como la indigestión), quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
  • ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)? Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Myfenax

  • Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces. Esto incluye:Antes de empezar a tomar Myfenax
  • Durante el tratamiento con Myfenax
  • Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar Myfenax

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

  • Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
  • Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
  • Le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía).
  • Padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista.
  • Le han diagnosticado una de las siguientes condiciones raras de nacimiento, que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
  • Es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté embarazada.

Anticoncepción en hombres que toman Myfenax

Debe utilizar siempre preservativos durante el tratamiento y hasta 90días después de dejar de tomar Myfenax.

Si está planeando tener un hijo, su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

•Tiene intención de quedarse embarazada.

•Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.

•Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo siga tomando Myfenax hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo espina bífida [donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente]). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome Myfenax si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Myfenax no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar máquinas.

3. Cómo tomar Myfenax

Siga exactamente las instrucciones de administración de Myfenax indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su tratamiento será comenzado y monitorizado por un médico especialista en trasplantes.

La manera habitual de tomar Myfenax es la siguiente:

Trasplante de riñón

Adultos

La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8cápsulas (2g de sustancia activa), administrada en 2tomas separadas. Esto significa tomar 4cápsulas por la mañana y otras 4cápsulas por la noche.

Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años)

La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos

La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12cápsulas (3g de sustancia activa), administrada en 2tomas separadas. Esto significa tomar 6cápsulas por la mañana y otras 6cápsulas por la noche.

Trasplante de hígado

Adultos

La primera dosis de Myfenax oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4días des de la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar las medicinas orales. La dosis diaria recomendada es de 12cápsulas (3g de sustancia activa), administrada en 2tomas separadas. Esto significa tomar 6cápsulas por la mañana y otras 6cápsulas por la noche.

Forma de uso y vía de administración

Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua. Puede tomarlo con o sin comida. No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto. Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas. Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón. Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir que su cuerpo rechace el órgano trasplantado.

Si toma más Myfenax del que debe

Es importante no tomar demasiadas cápsulas. Si toma más cápsulas de las que le han dicho, o si cree que un niño ha tomado alguna, contacte con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Myfenax

Si se olvida alguna vez de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a las horas de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Myfenax

No deje de tomar Myfenax aunque se sienta mejor. Es importante que tome el medicamento durante todo el tiempo que le haya dicho el médico. La interrupción del tratamiento con Myfenax puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • infección grave que puede afectar a todo el cuerpo
  • infección fúngica del tracto digestivo
  • infección del tracto urinario
  • herpes labiales, herpes zóster
  • disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas o glóbulos rojos, que puede resultar en un mayor riesgo de infecciones, hematomas, sangrado, falta de aliento y debilidad
  • vómitos, dolor de estómago, diarrea, náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • infección pulmonar, gripe, infección del tracto respiratorio
  • infección del tracto digestivo
  • inflamación del tracto digestivo
  • infección
  • infecciones fúngicas (por ejemplo, del tracto respiratorio, la piel y la vagina)
  • resfriado, dolor de garganta, inflamación de los senos nasales, goteo y congestión nasales, estornudos
  • cáncer de piel, crecimiento de la piel no canceroso
  • disminución del número de todas las células sanguíneas, aumento del número de glóbulos blancos
  • exceso de ácido en el cuerpo
  • nivel alto de potasio en la sangre, nivel bajo de potasio, magnesio, calcio y / o fosfato en la sangre
  • nivel alto de azúcar en la sangre
  • nivel alto de colesterol y / o lípidos en la sangre
  • nivel alto de ácido úrico en la sangre, gota
  • pérdida de apetito
  • sensación de inquietud, anomalías del pensamiento, de la percepción y de los niveles de conciencia, depresión, sensación de ansiedad, pensamiento anómalo, dificultad para dormir
  • convulsiones, aumento de la tensión de los músculos, espasmos, somnolencia, sensación de mareo, dolor de cabeza, hormigueo, pinchazos o entumecimiento
  • debilidad muscular de las extremidades, descenso o caída del párpado superior (síndrome miasténico)
  • alteración del sentido del gusto
  • latido cardiaco más rápido
  • presión sanguínea baja/alta, dilatación de los vasos sanguíneos
  • acumulación de líquido en los pulmones, dificultad respiratoria, tos
  • hemorragia gastrointestinal
  • inflamación del tejido que reviste la pared interna del abdomen y recubre la mayoría de los órganos abdominales
  • obstrucción intestinal
  • inflamación del colon que causa dolor abdominal o diarrea (a veces causada por citomegalovirus), úlcera de estómago y / o de duodeno, inflamación del estómago, del esófago y / o de la boca y los labios
  • estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia), eructación
  • inflamación del hígado, amarillez de la piel y del blanco de los ojos
  • crecimiento de la piel, erupción cutánea, acné, caída del cabello
  • dolor articular
  • problemas renales
  • retención de líquidos en el cuerpo
  • fiebre, sensación de frío, dolor, malestar general, sensación de lasitud y debilidad
  • cambios en diferentes parámetros analíticos
  • pérdida de peso
  • sobrecrecimiento del tejido de las encías
  • inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y en la espalda

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • crecimiento del tejido linfático, incluyendo tumores malignos
  • reducción intensa del número de ciertos glóbulos blancos (los síntomas posibles son fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes) (agranulocitosis)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • alteración de la pared interna del intestino delgado (atrofia vellosa intestinal)
  • inflamación grave de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal
  • inflamación grave del corazón y sus válvulas
  • infecciones bacterianas que suelen causar un trastorno pulmonar grave (tuberculosis, infección micobacteriana atípica)
  • enfermedad grave de los riñones (nefropatía asociada al virusBK)
  • enfermedad grave del sistema nervioso central (leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al virusJC)
  • disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia)
  • enfermedades graves de la médula ósea
  • producción insuficiente de glóbulos rojos
  • cambio en la forma de ciertos glóbulos blancos
  • reacciones de hipersensibilidad (alergia)
  • dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento.
  • disminución de la cantidad de anticuerpos en la sangre

No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.Notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Myfenax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Myfenax después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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