Multihance 529 mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada

Principios activos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Multihance y para qué se utiliza

MultiHance es un colorante especial (o medio de contraste) que contiene el metal gadolinio y mejora las imágenes de hígado en exploraciones por Resonancia Magnética (RM). Esto ayuda a su médico a identificar alteraciones en su hígado.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

MultiHance está aprobado para uso en niños mayores de 2 años.

2. Antes de empezar a usar Multihance

MultiHance sólo debe ser administrado en hospitales o clínicas donde haya equipos y personal médico formado para tratar reacciones alérgicas.

Acumulación en el organismo

MultiHance funciona porque contiene un metal llamado gadolinio. Los estudios han demostrado que se pueden acumular pequeñas cantidades de gadolinio en el organismo, incluyendo el cerebro. No se han observado efectos adversos debidos a la acumulación de gadolinio en el cerebro.

No use MultiHance

  • si es alérgico al gadobenato de dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si ha tenido anteriormente cualquier reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), tales como erupción, picores, urticaria o dificultad al respirar después de la inyección de cualquier medio de contraste para exploración por RM.

Consulte a su médico si cree que se encuentra en alguno de estos casos.

Niños

MultiHance no debe ser administrado a niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar MultiHance si:

  • sufre un problema de corazón o tiene la presión sanguínea alta
  • tiene antecedentes de epilepsia o lesiones cerebrales
  • tiene un marcapasos o cualquier otro objeto metálico como clips, tornillos o placas en su cuerpo, ya que pueden interferir con el imán del escáner de RM
  • si es alérgico (hipersensible) al alcohol bencílico, ya que la solución de MultiHance puede liberar pequeñas cantidades de alcohol bencílico (un derivado de alcohol) durante su almacenamiento
  • sus riñones no funcionan correctamente
  • si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado.

Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones antes de decidir el uso de MultiHance, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.

Uso de MultiHance con otros medicamentos

No hay datos de interacciones de MultiHance con otros medicamentos.

Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o tiene intención de quedarse embarazada ya que MultiHance no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de MultiHance.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos de MultiHance en la conducción o utilización de herramientas o máquinas. Pregunte a su médico si puede conducir y si es segura la utilización de cualquier herramienta o máquina.

3. Cómo usar Multihance

MultiHance se inyecta en una vena, normalmente en el brazo, antes de la exploración por RM. La cantidad en mililitros que se inyecte depende de cuantos kilogramos pese.

La dosis recomendada es:

RM de hígado: 0,1 ml por kilogramo de peso corporal

El personal médico responsable de la exploración le administrará la inyección de MultiHance. Deben asegurarse de que la aguja esté colocada correctamente: infórmeles si siente dolor o sensación de quemazón en el lugar de la inyección durante su administración.

Debe permanecer en el hospital la hora siguiente a la administración de la inyección.

Posología en poblaciones especiales

Insuficiencia renal

El uso de MultiHance no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya o pronto se les va a realizar un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo debe administrársele una dosis de MultiHance y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada

Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.

Si usa más MultiHance del que debe

En caso de sobredosificación, se le monitorizará cuidadosamente y se le aplicará tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, MultiHance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos registrados con MultiHance han sido leves, no prolongados y se han resuelto espontáneamente sin efectos residuales. Sin embargo, se han notificado reacciones graves y potencialmente mortales que a veces conducen a la muerte.

Posibles efectos adversos

Frecuentes:

(Más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas)

– Dolor de cabeza

– Náuseas

– Reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor, ardor, sensación de frío o calor, enrojecimiento, picor o malestar en el lugar de inyección

Poco frecuentes:

(Más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas)

– Mareo, disminución de la sensación al tacto/dolor/u otros estímulos, hormigueo, alteraciones del gusto

– Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardíaco, enrojecimiento

– Vómitos, diarrea, dolor abdominal

– Picores, erupción en la piel, urticaria (ronchas), sudoración

– Dolor en el pecho, sensación de calor, fiebre

Pruebas de laboratorio anómalas, como:

– electrocardiograma (prueba que registra cambios en su ritmo cardíaco) anormal

– cambios en pruebas de hígado

– pruebas anómalas de sangre y orina

Raras:

(Más de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000 personas)

– Reacciones alérgicas graves que causan dificultades en la respiración o mareos

– Debilidad, temblor, convulsiones, alteraciones de olfato

– Visión anormal

– Suministro insuficiente de sangre al corazón, ritmo cardiaco lento

– Dificultad respiratoria, respiración sibilante, opresión de garganta, inflamación e irritación dentro de la nariz, tos

– Boca seca, salivación excesiva

– Hinchazón en cara

– Dolor muscular

– Incontinencia fecal

– Sensación de debilidad, escalofríos, malestar general

– Cambio en las pruebas de laboratorio

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

– Shock alérgico grave

– Pérdida de consciencia

– Inflamación de ojos

– Parada cardiaca, coloración azulada de la piel y membranas mucosas

– Dificultades o suspensión de la respiración, inflamación de la garganta, falta de oxígeno, dificultades en la respiración o sibilancias, líquido en los pulmones (edema pulmonar)

– Inflamación dentro de la boca

– Reacción alérgica grave que causa inflamación de la cara o garganta

– Inflamación en el lugar de inyección

– Inflamación de las venas debido a coágulos de sangre

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), en pacientes a los que se les administró MultiHance conjuntamente con otros medios de contraste de gadolinio.

Si piensa que siente algún efecto adverso después de la inyección de MultiHance, informe inmediatamente al personal médico responsable de su exploración.

Si después de leer este prospecto le queda alguna duda por favor pregunte al personal médico responsable de su exploración.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia para Medicamentos de Uso Humano www.Notificaram.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Multihance

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • No congelar.
  • MultiHance debe ser administrado inmediatamente una vez abierto.
  • No utilice MultiHance si nota que el envase y el cierre han sido dañados, la solución se ha de colorado o existe cualquier otro problema.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La farmacia del hospital se deshará del producto no utilizado o material de desecho. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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