Monoferro 100 mg/ml solucion inyectable y para perfusion

Principios activos:

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Monoferro y para qué se utiliza

Monoferro contiene una combinación de hierro e isomaltósido 1000 (una cadena de moléculas de azúcar). El tipo de hierro en Monoferro es el mismo que el que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano, llamado ferritina. Esto significa que Monoferro puede inyectarse a dosis altas.

Monoferro está indicado para los niveles bajos de hierro (algunas veces denominados “deficiencias de hierro” y “anemia ferropénica”) si:

  • El hierro oral no funciona o no lo puede tolerar
  • Su médico decide que usted necesita reponer muy rápidamente sus reservas de hierro.

2. Antes de empezar a recibir Monoferro

No debe recibir Monoferro:

  • Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
  • Si tiene anemia no causada por deficiencia de hierro
  • Si tiene demasiado hierro (sobrecarga) o un problema en la manera en que su cuerpo utiliza el hierro
  • Si tiene problemas de hígado, como “cirrosis”

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir Monoferro:

  • Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
  • Si padece lupus eritematoso sistémico.
  • Si padece artritis reumatoide.
  • Si padece asma grave, eczema u otras alergias.
  • Si está padeciendo una infección bacteriana en su sangre
  • Si tiene una función hepática alterada

La administración incorrecta de Monoferro puede causar salida del producto en el sitio de la inyección lo que puede causar irritación de la piel y, potencialmente, una de coloración amarronada de larga duración en el sitio de la inyección. Si ocurre la salida de producto, la administración debe deterse inmediatamente.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero para que detengan la administración en caso necesario si usted está notando síntomas de angioedema tales como:

  • Hinchazón en la cara, lengua o faringe
  • Dificultad para tragar
  • Urticaria y dificultad para respirar

Niños y adolescentes

Monoferro está indicado solo para uso en adultos. No puede ser administrado a niños ni adolescentes.

Uso de Monoferro con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Monofer administrado junto con preparaciones de hierro por vía oral puede reducir la absorción de hierro por vía oral.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Monoferro no se ha evaluado en mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.

Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren Monoferro. Es improbable que Monoferro represente un riesgo para los niños que estén siendo amamantados.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o manejar máquinas después de recibir Monoferro.

3. Cómo administrar Monoferro

El médico o el enfermero le administrará Monoferro mediante inyección o perfusión en vena; se administrará Monoferro en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.

Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Monoferro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

  • Náusea
  • Reacciones de la piel en el sitio de la inyección o cercano a él, incluyendo enrojecimiento, hinchazón, ardor, dolor, moretón, de coloración, salida hacia el tejido que rodea el sitio de infusión, irritación.

Poco frecuentes (pueden afectar 1 de cada 100 personas):

  • Reacciones de hipersensibilidad con potencial Dificultad para respirar y broncoespasmo
  • Dolor de cabeza
  • Entumecimiento
  • Cambio en el sentido del gusto
  • Visión borrosa
  • Pérdida de consciencia
  • Mareo
  • Fatiga
  • Aumento de la frecuencia cardiaca
  • Presión arterial alta o baja
  • Dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor en las articulaciones o músculos, espasmos musculares
  • Dolor de estómago, vómitos, digestión alterada, constipación, diarrea
  • Picor, ronchas, erupción, inflamación de la piel
  • Sofoco, sudoración, fiebre, sensación de frío, escalofríos
  • Niveles bajos de fosfato en sangre
  • Infección
  • Aumento de las enzimas hepáticas
  • Inflamación de la vena

Raros (pueden afectar 1 de cada 1000 personas):

  • Reacción alérgica grave
  • Arritmia
  • Angioedema
  • Ronquera
  • Convulsión
  • Estremecimiento
  • Estado mental alterado
  • Malestar
  • Síntomas similares a la gripe

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.NotificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Monoferro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Monoferro después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la ampolla y en el estuche. CAD es la abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. El personal del hospital deberá asegurarse de que el medicamento se conserva y distribuye correctamente.

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