Mirena 20 mcg/24 horas sistema de liberación intrauterino

Principios activos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema de liberación intrauterino (SLI) con forma de T, que tras su inserción libera en el útero la hormona levonorgestrel. La finalidad de presentar un cuerpo en forma de T es para que se ajuste a la forma del útero. El brazo vertical del cuerpo en T lleva un depósito de fármaco que contiene levonorgestrel. En el extremo inferior del brazo vertical hay un asa a la que se encuentran unidos dos hilos de extracción.

Mirena se utiliza para la anticoncepción (prevención del embarazo) y la menorragia idiopática (hemorragia menstrual excesiva).

2. Antes de usar Mirena

No utilice Mirena si presenta alguna de las siguientes situaciones:

  • Embarazo o sospecha del mismo
  • Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente (infección de los órganos reproductores femeninos)
  • Infección del tracto genital inferior
  • Infección del útero tras el parto
  • Infección del útero tras aborto en los últimos 3 meses
  • Infección del cérvix (cuello del útero)
  • Anomalías de las células del cuello del útero
  • Cáncer de útero o del cuello del útero, o sospecha del mismo
  • Tumores que dependan de las hormonas progestogénicas para desarrollarse
  • Hemorragias vaginales anormales de causa desconocida
  • Anomalías uterinas o cervicales, como los miomas si estos de forman la cavidad del útero
  • Situaciones en las que exista una mayor susceptibilidad a contraer infecciones
  • Enfermedad aguda del hígado o tumor del mismo
  • Alergia a levonorgestrel o a alguno de los excipientes.

Tenga especial cuidado con Mirena

Si presenta cualquiera de las situaciones que se detallan a continuación o si alguna de ellas aparece por primera vez mientras utiliza Mirena, consulte a un especialista para que decida si debe continuar usando Mirena o retirar el sistema:

  • Migraña o pérdida asimétrica de visión u otros síntomas que puedan indicar una isquemia cerebral transitoria (obstrucción temporal de la llegada de sangre al cerebro)
  • Dolor de cabeza excepcionalmente intenso
  • Ictericia (coloración amarilla de la piel, el blanco de los ojos y / o de las uñas)
  • Marcado aumento de la tensión arterial
  • Enfermedades arteriales graves tales como ictus o ataque cardíaco.

Algunos estudios recientes mostraron que, en mujeres que utilizan anticonceptivos orales con progestágeno exclusivamente, puede existir un ligero incremento del riesgo de padecer trombosis venosa (coágulos de sangre en las venas), aunque los resultados no fueron concluyentes. No obstante, debe acudir a su médico inmediatamente si se presentaran síntomas o signos que indicaran la existencia de coágulos. Los síntomas de trombosis arterial o venosa pueden incluir: hinchazón dolorosa de extremidades inferiores; dolor torácico grave y repentino, irradie o no al brazo izquierdo; dificultad en la respiración repentina; aparición súbita de tos; cualquier dolor de cabeza inusual, grave y prolongado; pérdida repentina de la visión, parcial o completa; visión doble; habla confusa o afasia (dificultad para hablar); vértigo; colapso con convulsiones focales (manifestación epiléptica de naturaleza específica debida a la irritación de un área localizada del cerebro) o sin ellas; debilidad o entumecimiento muy marcado que afecte de forma repentina a un lado o parte del cuerpo; alteraciones motoras; dolor abdominal intenso. Los síntomas o signos que indican trombosis en los vasos del ojo son: pérdida indeterminada, parcial o completa, de la visión; visión doble o cualquier otra alteración de la visión que aparezca de forma inexplicada.

No se conoce aún si las varices y la tromboflebitis superficial (inflamación de una vena con formación de coágulos) están relacionadas con las trombosis venosas.

Mirena debe ser usado con precaución en mujeres que presenten enfermedad cardíaca congénita o enfermedad valvular del corazón y riesgo de inflamación infecciosa del músculo cardíaco.
Cuando se inserte o se retire Mirena a estas pacientes debe administrarse tratamiento antibiótico preventivo.

En usuarias de Mirena diabéticas se debe controlar la concentración de glucosa en sangre.

Los sangrados irregulares pueden enmascarar algunos signos y síntomas de cáncer o pólipos endometriales y en estos casos se debe considerar el realizar pruebas diagnósticas.

Mirena no es el método de primera elección en mujeres jóvenes que nunca han estado embarazadas, ni en mujeres postmenopáusicas con disminución del tamaño del útero.

Exploración/consulta médica
El reconocimiento antes de la inserción puede incluir una citología vaginal (frotis de Pap), revisión de las mamas y otras pruebas, por ejemplo frente a infecciones, incluyendo las enfermedades de transmisión sexual si fuera necesario. Se debe realizar una exploración ginecológica para determinar la posición y tamaño del útero.

Mirena no debe emplearse como anticonceptivo postcoital (después de mantener relaciones sexuales).

Infecciones
El tubo de inserción ayuda a prevenir la contaminación de Mirena por microorganismos durante la inserción, ya que el insertor de Mirena ha sido diseñado para reducir al mínimo el riesgo de infecciones. A pesar de ello, en usuarias de DIUs de cobre, existe un mayor riesgo de infección pélvica inmediatamente después de la inserción y durante el mes posterior a ésta. Las infecciones pélvicas en usuarias de SLI están relacionadas a menudo con las enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta en caso de que la mujer o su pareja tengan varias parejas a su vez. Las infecciones pélvicas deben ser tratadas con rapidez. Una infección pélvica puede perjudicar la fertilidad e incrementar el riesgo de un futuro embarazo ectópico (embarazo producido fuera del útero). Debe retirarse Mirena si se producen infecciones pélvicas recurrentes, infecciones de la pared del útero, o si una infección aguda es grave o no responde a los pocos días al tratamiento.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta dolor prolongado en la parte inferior del abdomen, fiebre, dolor durante la relación sexual o sangrado anormal.

Expulsión
Las contracciones musculares del útero durante la menstruación pueden a veces descolocar o expulsar el SLI. Los síntomas posibles son dolor y sangrado anormal. Si el SLI se desplaza, su eficacia puede reducirse. Se recomienda que usted verifique los hilos con su dedo, por ejemplo mientras se ducha. Si presentase signos que indiquen la expulsión o no fuera capaz de palpar los hilos, debería evitar mantener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional, y consultar con su médico. Debido a que Mirena reduce el flujo menstrual, un aumento del volumen del mismo puede ser indicativo de la expulsión.

Perforación
Infrecuentemente, pero más a menudo durante la inserción, Mirena puede penetrar o perforar la pared del útero. Un SLI que haya quedado alojado fuera de la cavidad del útero no es efectivo y debe ser retirado lo antes posible. El riesgo de perforación puede aumentar si Mirena se inserta poco después del parto (ver sección 3 “¿Cuándo se debe insertar Mirena?”), en mujeres lactantes o en mujeres con el útero fijo e inclinado hacia delante (hacia el vientre).

Embarazo ectópico
Es muy improbable quedarse embarazada mientras se está usando Mirena. No obstante, si se quedase embarazada durante el uso de Mirena, el riesgo de que el feto se desarrolle fuera de su útero (embarazo ectópico) está relativamente aumentado. Una mujer que ya haya tenido un embarazo ectópico, cirugía de las trompas o infección pélvica presenta un mayor riesgo Un embarazo ectópico es una situación grave que requiere atención médica inmediata. Los siguientes síntomas podrían implicar que usted tuviese un embarazo ectópico, en cuyo caso debe acudir a su médico inmediatamente:

  • Si ha desaparecido su menstruación pero después empieza a presentar sangrado persistente o dolor
  • Si presenta dolor difuso o muy intenso en la zona inferior de su abdomen
  • Si presenta signos normales de embarazo, pero todavía sangra y se siente máreada.

Mareos
Algunas mujeres se sienten máreadas tras la inserción de Mirena. Ésta es una respuesta física normal. Su médico le indicará que descanse un momento tras la inserción de Mirena.

Folículos ováricos aumentados (células que rodean a un huevo maduro en el ovario)
Debido a que el efecto anticonceptivo de Mirena es fundamentalmente local, lo habitual en mujeres en edad fértil es que se produzcan ciclos ovulatorios con ruptura folicular. En algunas ocasiones, la degeneración del folículo se retrasa y su desarrollo puede continuar. La mayoría de estos folículos no originan síntomas aunque algunos pueden estar acompañados de dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos folículos aumentados pueden requerir atención médica, aunque generalmente desaparecen por sí mismos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El metabolismo de levonorgestrel puede verse aumentado por el uso concomitante de otros medicamentos, como los empleados para la epilepsia (p. ej.: fenobarbital, fenitoina, carbamacepina) y los antibióticos (p. ej.: rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz). No se cree que éste hecho revista mayor importancia sobre la eficacia anticonceptiva de Mirena, debido a que el mecanismo de acción de Mirena es principalmente local.

Embarazo y lactancia

Es muy raro que una mujer se quede embarazada con un Mirena insertado. Pero si Mirena se saliese, usted no estará protegida por más tiempo y deberá usar otro método anticonceptivo hasta que acuda a su médico.

En algunas mujeres puede desaparecer el periodo mientras usan Mirena. No tener el periodo no es necesariamente un signo de embarazo. Si usted no tiene periodo y además tiene otros síntomas de embarazo (por ejemplo: náuseas, cansancio, dolor de mamas), visite a su médico para que le haga un reconocimiento y una prueba de embarazo.

Si se queda embarazada con Mirena colocado, éste debería retirarse lo antes posible. Si deja
Mirena en su ubicación durante el embarazo, se incrementará el riesgo de sufrir un aborto espontáneo, una infección o un parto prematuro. La hormona de Mirena se libera al útero. Esto significa que el feto está expuesto a una concentración de hormona a nivel local relativamente alta, aunque la cantidad de hormona recibida a través de la sangre y la placenta es pequeña. El efecto de tal cantidad de hormona en el feto no puede excluirse completamente, pero hasta la fecha, no hay evidencia de defectos congénitos asociados al empleo de Mirena cuando el embarazo se ha llevado a término con Mirena in situ.

Los anticonceptivos hormonales no están recomendados como método anticonceptivo de primera elección, sólo los métodos no hormonales están considerados como tal, seguidos de los métodos anticonceptivos con progestágenos solamente, como Mirena. La dosis diaria y las concentraciones en sangre de levonorgestrel son menores que con cualquier otro anticonceptivo hormonal. El levonorgestrel se ha detectado en pequeñas cantidades en la leche de mujeres lactantes. Cuando se utiliza un método con progestágenos exclusivamente, comenzando seis semanas después del parto, éste parece no tener efectos negativos sobre el crecimiento ni el desarrollo del niño. Los métodos con progestágenos solamente parece que no afectan ni a la cantidad ni a la calidad de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos.

Información importante sobre alguno de los componentes de Mirena

La estructura en T de Mirena contiene sulfato bárico, que lo hace visible en un reconocimiento por rayos X.

3. Cómo usar Mirena

¿Cuál es la eficacia de Mirena?

En anticoncepción Mirena es tan efectivo como los más modernos y eficaces DIUs de cobre. Los estudios (ensayos clínicos) mostraron que se producían alrededor de dos embarazos por año por cada 1.000 mujeres que usaban Mirena.

En el tratamiento de la menorragia idiopática, Mirena produce una marcada disminución de la hemorragia menstrual después de tres meses de uso. A algunas usuarias les desaparece por completo el periodo.

¿Cuándo se debe insertar Mirena?

Mirena se puede insertar en un plazo de 7 días a partir del inicio de la menstruación. El SLI también puede ser insertado inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre, siempre y cuando no existan infecciones genitales. El SLI sólo debe insertarse después del parto cuando el útero haya recuperado su tamaño normal y no antes de 6 semanas tras el parto. Mirena puede ser reemplazado por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo.

Mirena debe ser insertado por un médico/profesional sanitario que tenga experiencia en la inserción de Mirena.

¿Cómo se inserta Mirena?

Después de un reconocimiento ginecológico, se introduce un instrumento llamado espéculo en la vagina y se limpia el cuello del útero con una solución antiséptica. El SLI se inserta en el útero mediante un tubo de plástico flexible y delgado (insertor). Antes de la inserción, se puede aplicar anestesia local en el cuello del útero si es necesario.

Algunas mujeres experimentan dolor y mareo después de la inserción. Si éstos no remitiesen a la media hora de reposo, puede deberse a que el SLI no esté correctamente colocado. Se debería realizar una exploración y una retirada del SLI si fuese necesario.

¿Cuándo debo acudir a mi médico?

Debería revisar su SLI a las 4-12 semanas tras la inserción, y a partir de entonces regularmente, al menos una vez al año. Además debe consultar a su médico si se produce alguna de las siguientes situaciones:

  • Si ya no siente los hilos de extracción en su vagina
  • Si puede sentir la parte inferior del sistema
  • Si piensa que está embarazada
  • Si presenta dolor abdominal prolongado, fiebre o secreción anormal de la vagina
  • Si usted o su pareja siente dolor o molestias durante las relaciones sexuales
  • Si se producen cambios repentinos en su menstruación (por ejemplo: si presenta escaso o ningún sangrado y de repente comienza a sangrar continuamente, o le duele, o comienza a sangrar abundantemente)
  • Si presenta otros problemas médicos como dolores de cabeza de tipo migrañoso o dolores de cabeza intensos que recurren, problemas repentinos de visión, ictericia o aumento de la tensión arterial
  • Si presenta alguna de las enfermedades que se mencionan en la sección 2 “Antes de usar Mirena”.

¿Durante cuánto tiempo puede usarse Mirena?

Mirena es efectivo durante cinco años, tras los cuales el SLI debe ser retirado. Si lo desea se puede insertar un nuevo Mirena cuando se retire el viejo.

¿Qué ocurre si quiero quedarme embarazada o retirar Mirena por cualquier otra razón?

El SLI puede ser retirado fácilmente por su médico en cualquier momento, después de lo cual el embarazo será posible. La retirada, normalmente, es un procedimiento indoloro. Tras la retirada de Mirena, la fertilidad vuelve a la normalidad.

Si no desea quedarse embarazada, Mirena no debe retirarse después del séptimo día del ciclo menstrual, a no ser que se garantice la anticoncepción con otros métodos (por ejemplo: preservativos) durante siete días, al menos, antes de la retirada. Cuando la mujer no tenga menstruación, deberá utilizar métodos anticonceptivos de barrera des de siete días antes de la retirada hasta que su menstruación reaparezca. También puede insertarse un nuevo Mirena inmediatamente después de la extracción; en cuyo caso no es necesaria la protección adicional.

¿Puedo quedarme embarazada después de dejar de usar Mirena?

Sí. Después de que Mirena sea retirado, no interferirá con su fertilidad normal. Durante el primer ciclo menstrual tras la retirada de Mirena puede quedarse embarazada.

¿Puede afectar Mirena a mis periodos menstruales?

Mirena influye en su ciclo menstrual. Puede cambiar sus periodos de manera que presente manchado (pequeña cantidad de pérdida de sangre), periodos más cortos o más largos, sangrado leve o abundante, o ausencia de sangrado.

Durante los 3-6 primeros meses tras la inserción de Mirena, muchas mujeres presentan además de sus periodos, manchado frecuente o sangrado leve. Algunas mujeres, durante ese tiempo, pueden tener sangrados abundantes o prolongados. Por favor, advierta a su médico, especialmente si esta situación persiste.

En general, usted probablemente tendrá una reducción del número de días de sangrado así como de la cantidad de sangre perdida cada mes. Algunas mujeres, con el tiempo, observarán que su periodo desaparece del todo. Como normalmente la cantidad de sangrado menstrual se reduce con el uso de Mirena, la mayoría de las mujeres experimentan un aumento de su valor de hemoglobina en sangre.

Cuando el sistema es retirado, el periodo vuelve a la normalidad.

¿Es una anomalía el no tener periodo?

No cuando está usando Mirena. Si observa que no tiene periodo mientras usa Mirena, es debido al efecto de la hormona sobre la pared del útero. No se produce el engrosamiento mensual de la pared. Por lo tanto no hay nada que pueda salir en forma de periodo. Esto no significa necesariamente que haya alcanzado la menopausia o que esté embarazada. Sus propios niveles hormonales permanecen normales.

De hecho, el no tener periodo puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.

¿Cómo puedo saber si estoy embarazada?

El embarazo es improbable en las mujeres que usan Mirena, incluso si no tienen periodo.

Si durante seis semanas no ha tenido periodo y está preocupada, considere el realizarse una prueba de embarazo. Si es negativa no hay necesidad de realizar otra prueba a no ser que presente otros signos de embarazo, por ejemplo: ganas de vomitar, cansancio o dolor de mamas.

¿Puede ocasionar Mirena dolor o malestar?

Algunas mujeres sienten dolor (como las molestias menstruales) durante unas pocas semanas tras la inserción. Debe regresar a su médico o clínica si presenta dolor intenso o si el dolor se prolonga más de tres semanas tras la inserción de Mirena.

¿Puede interferir Mirena con las relaciones sexuales?

Ni usted ni su pareja deberían sentir el SLI durante las relaciones sexuales. Si no fuese así, debería evitar mantener contactos sexuales hasta que su médico compruebe que el SLI se encuentra en la posición correcta.

¿Cuánto tiempo debo esperar tras la inserción de Mirena para tener relaciones sexuales?

Para dejar descansar su cuerpo, lo mejor es esperar 24 horas después de la inserción de Mirena antes de mantener relaciones sexuales. No obstante, tan pronto como se inserta, Mirena previene el embarazo.

¿Se pueden usar tampones?

Se recomienda el uso de compresas. Si se emplean tampones, debe cambiarlos con cuidado para no tirar de los hilos de extracción de Mirena.

¿Qué ocurre si Mirena se sale?

Es excepcional pero posible que Mirena se salga durante su menstruación sin que usted se percate de ello. Un aumento inusual de la cantidad de sangrado durante su periodo puede significar que
Mirena ha salido completamente a través de su vagina. También es posible que una parte de
Mirena se salga del útero (usted y su pareja pueden notar este hecho durante las relaciones sexuales). Si Mirena se sale completa o parcialmente, usted no estará protegida frente al embarazo.

¿Cómo puedo saber si Mirena está bien colocado?

Después del periodo, usted puede comprobar si los hilos de extracción están en su sitio.
Introduzca suavemente un dedo en su vagina, después del periodo, y palpe los hilos de extracción al final de su vagina, cerca de la abertura de su útero (cuello del útero).

No tire de los hilos de extracción ya que podría sacar Mirena accidentalmente. Si no puede localizar los hilos de extracción consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Mirena puede ocasionar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Además de los posibles efectos adversos descritos en otras secciones (p. ej.: sección 2 “Antes de usar Mirena”), a continuación, se enumeran posibles efectos adversos en función de las partes del cuerpo que afectan y su frecuencia:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes:

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

  • Sangrado uterino o vaginal, incluyendo manchado, periodos infrecuentes (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea)
  • Quistes ováricos benignos (ver sección 2 “Folículos ováricos aumentados”)

Frecuentes: afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100:

Trastornos psiquiátricos

  • Ánimo depresivo
  • Nerviosismo
  • Disminución de la líbido

Trastornos del sistema nervioso

  • Dolor de cabeza

Trastornos gastrointestinales

  • Dolor abdominal
  • Náuseas (sentirse mareado)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  • Acné

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

  • Dolor de espalda

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

  • Dolor pélvico
  • Dismenorrea (menstruación dolorosa)
  • Secreción vaginal
  • Vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales externos o la vagina)
  • Tensión en las mamas
  • Dolor en las mamas
  • Expulsión del SIL

Exploraciones complementarias

  • Aumento de peso

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000:

Trastornos psiquiátricos

  • Cambios de humor

Trastornos del sistema nervioso

  • Migraña

Trastornos gastrointestinales

  • Distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  • Hirsutismo (exceso de pelo en el cuerpo)
  • Pérdida de pelo
  • Prurito (picor intenso)
  • Eczema (inflamación de la piel)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

  • Enfermedad inflamatoria pélvica (infección del tracto genital femenino superior, de las estructuras femeninas por encima del cuello del útero)
  • Endometritis
  • Cervicitis/frotis de Papanicolau normal, clase II (inflamación del cuello del útero)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

  • Edema (hinchazón)

Raros: afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000:
Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo

  • Rash
  • Urticaria (picores)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

  • Perforación del útero

Si se queda embarazada mientras usa Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo se desarrolle fuera del útero (ver sección 2 “Embarazo ectópico”).

Además se han comunicado casos de cáncer de mama (frecuencia desconocida).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Mirena

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No use Mirena después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesite. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Mirena

  • El principio activo es levonorgestrel 52 mg. El sistema intrauterino de liberación contiene 52 mg de levonorgestrel.
  • Los otros componentes son: elastómero de polidimetilsiloxano, sílice coloidal anhidra, polietileno, sulfato de bario y óxido de hierro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Contenido del envase: Un sistema de liberación intrauterino estéril para uso intrauterino.

Titular de la autorización de comercialización

Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Pau Claris, 196
08037 Barcelona

Responsable de la fabricación

BAYER SCHERING PHARMA OY
Pansiontie 47
20210 Turku – Finlandia

Para cualquier información sobre este medicamento, por favor, comunique con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Pau Claris, 196
08037 Barcelona

SI TIENE ALGUNA DUDA MÁS, POR FAVOR, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

Este prospecto fue revisado por última vez:

Abril de 2007

La siguiente información está dirigida sólo a médicos o profesionales sanitarios:

  • Exploración / consulta médica

Previamente a la inserción, debe informarse a la usuaria de la eficacia, riesgos y efectos secundarios de Mirena. Se debe realizar una exploración física, incluyendo tacto vaginal, exploración de las mamas y citología cervical. Debe descartarse la existencia de embarazo y la presencia de enfermedades de transmisión sexual, y tratarse de forma satisfactoria las infecciones genitales. Se deberán determinar el tamaño de la cavidad uterina y la posición del útero. Es especialmente importante el situar Mirena en posición fúndica para así asegurar una exposición homogénea del endometrio al progestágeno, prevenir la expulsión y obtener la máxima eficacia.
Por tanto, se han de seguir atentamente las instrucciones de inserción. Ya que la técnica de inserción es diferente a la de otros dispositivos intrauterinos, debe hacerse un énfasis especial en el aprendizaje de la técnica de inserción correcta. La inserción y la retirada pueden asociarse a la aparición de algo de dolor y sangrado. El procedimiento puede precipitar un desmayo por reacción vasovagal o la aparición de una crisis en pacientes epilépticas.

Debido a que la aparición de hemorragias irregulares y / o manchado es común durante los primeros meses de tratamiento, se recomienda descartar la existencia de patología endometrial antes de la inserción de Mirena. Si la mujer continua con el uso de Mirena, insertado previamente para anticoncepción, debe excluirse la patología endometrial si aparecen sangrados irregulares tras el comienzo de la terapia de sustitución estrogénica. Si aparecieran sangrados irregulares durante un tratamiento prolongado, deberían instaurarse las medidas diagnósticas apropiadas.

  • Oligo/amenorrea

En aproximadamente un 20% de las usuarias en edad fértil se desarrolla gradualmente una oligomenorrea o amenorrea. De no producirse menstruación en el plazo de 6 semanas tras el comienzo de la menstruación previa, debe considerarse la posibilidad de embarazo. No es necesaria la repetición de la prueba de embarazo en usuarias amenorreicas a no ser que aparezcan otros síntomas de embarazo.

Cuando se utiliza Mirena en combinación con una terapia de sustitución estrogénica continuada, en la mayoría de las mujeres se desarrolla gradualmente un patrón de ausencia de sangrado durante el primer año.

  • Expulsión

La expulsión parcial puede disminuir la eficacia de Mirena.

Un Mirena desplazado debe retirarse, pudiendo insertarse uno nuevo en ese momento.

  • Pérdida de los hilos de extracción

Si los hilos de extracción no se visualizan en el cérvix en los reconocimientos de control, debe excluirse la existencia de embarazo. Los hilos podrían haberse introducido en el canal cervical o en el útero, pudiendo reaparecer en la siguiente menstruación. Una vez descartada la posibilidad de embarazo, normalmente se pueden localizar los hilos explorando cuidadosamente con el instrumental adecuado. Si éstos no se localizan, el sistema puede haber sido expulsado. Para verificar la correcta posición del sistema puede emplearse el diagnóstico ecográfico. Si no se dispusiera de éste o no se tuviera éxito, pueden utilizarse técnicas radiográficas para localizar Mirena.

  • Atresia folicular retardada

Puesto que el efecto anticonceptivo de Mirena se debe principalmente a su acción local, es habitual que se produzcan ciclos ovulatorios con rotura folicular en mujeres en edad fértil. En algunas ocasiones la atresia del folículo se retrasa y la foliculogénesis puede continuar. Estos folículos aumentados son indistinguibles clínicamente de los quistes ováricos. Los folículos aumentados se han diagnosticado en aproximadamente un 12% de las usuarias de Mirena. La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque en ocasiones pueden acompañarse de dolor pélvico o dispareunia.

En la mayoría de los casos, los folículos aumentados desaparecen espontáneamente en un plazo de dos a tres meses de observación. Si esto no ocurriera, se recomienda continuar el seguimiento mediante ecografía y otras medidas diagnósticas o terapéuticas. Sólo en raras ocasiones puede ser necesaria la intervención quirúrgica.

  • Inserción y retirada/sustitución

Las inserciones postparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado completamente, pero no antes de transcurridas 6 semanas del parto. Si la involución se retrasase considerablemente habría que valorar el esperar hasta las 12 semanas postparto. En caso de una inserción complicada y / o dolor o sangrado excepcional durante o después de la inserción, se deberá realizar inmediatamente un reconocimiento médico y una ecografia para excluir la perforación.

Mirena se retira tirando suavemente de los hilos de extracción con un forceps. Si los hilos no fueran visibles y el sistema estuviera en la cavidad uterina, éste podría retirarse mediante unas pinzas de tenáculo estrechas. Esta maniobra puede requerir la dilatación del canal cervical.

Si no se desea un embarazo, en mujeres en edad fértil, el sistema se retirará durante la menstruación, a condición de que ésta corresponda a un ciclo menstrual. Si el sistema se retirase durante los días centrales del ciclo y la usuaria hubiese mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior, se debe considerar el riesgo de embarazo a no ser que se inserte un nuevo sistema inmediatamente después de la retirada del anterior.

  • Instrucciones de uso y manipulación

Mirena se presenta en un envase esterilizado que no debe abrirse hasta el momento de la inserción. El producto, una vez expuesto, debe ser manejado en condiciones de asepsia. Si el sellado del envase estéril estuviera roto, el producto deberá desecharse.

  • Embarazo

La retirada de Mirena o la exploración del útero pueden dar lugar a un aborto espontáneo. Si el anticonceptivo intrauterino no puede retirarse con suavidad debería considerarse la interrupción del embarazo. Si la mujer deseara continuar la gestación y el sistema no pudiera ser retirado, debe informársele sobre los riesgos y las posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro.
El desarrollo de dicha gestación debe vigilarse cuidadosamente. Debe excluirse la presencia de embarazo ectópico. Debe instruirse a la mujer para que informe de cualquier síntoma que indique complicaciones de la gestación, tales como el dolor espástico abdominal con fiebre.

Debido a la administración intrauterina y a la exposición local a la hormona, no puede excluirse por completo la posibilidad de teratogenicidad (especialmente virilización).

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