Metvix 160 mg/g crema

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

El principio activo es aminolevulinato de metilo (en forma de clorhidrato). Cada gramo de crema contiene 160 miligramos de aminolevulinato de metilo.
Los demás excipientes son monoestearato de glicerilo, alcohol cetoestearílico, estearato de polioxil 40, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), edetato disódico, glicerol, parafina blanda ligera, colesterol, miristato isopropílico, aceite de cacahuete, aceite de almendra refinado, alcohol oleílico y agua purificada. c.s.

Titular:

Laboratorios Galderma, S.A.
Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid

Responsable de la fabricación:

Laboratoires Galderma
Alby sur Chéran
Francia

1. Qué es Metvix y para qué se utiliza

Metvix se presenta en forma de crema de color crema a amarillo pálido.
Cada envase contiene 2 g de crema.

Metvix pertenece a un grupo de medicamentos llamados antineoplásicos.
Metvix está indicado para el tratamiento de la queratosis actínica fina o no hiperqueratósica y no pigmentada en la cara y en el cuero cabelludo cuando otros tratamientos se consideran menos apropiados. También puede utilizarse en diferentes tipos de cáncer de piel como en el tratamiento del carcinoma basocelular superficial y / o nodular cuando otros tratamientos no son adecuados debido a complicaciones del tratamiento o al pobre resultado cosmético; como lesiones en la zona media de la cara o de las orejas, en lesiones en piel muy dañada por el sol, en lesiones extensas o en lesiones recurrentes, y en el tratamiento del carcinoma de células escamosas in situ (enfermedad de Bowen), cuando la cirugía se considera menos apropiada.

El tratamiento de Metvix no es apropiado en niños o adolescentes menores de 18 años.

2. Antes de usar Metvix

Metvix sólo debe de ser administrado por un médico, una enfermera u otro profesional sanitario entrenado en el uso de Metvix con terapia fotodinámica (fototerapia).

No use Metvix:

  • si es hipersensible (alérgico) al aminolevulinato de metilo o a cualquiera de los ingredientes de Metvix,
  • si padece un determinado tipo de cáncer cutáneo (llamado carcinoma basocelular forma morfea),
  • o porfiria (un desorden del metabolismo de las porfirinas).
  • Metvix contiene aceite de arachis (aceite de cacahuete). No utilice este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Tenga especial cuidado con Metvix:

  • no debe entrar en contacto con los ojos
  • no debe utilizarse para tratar lesiones pigmentadas, o muy infiltrantes, o aquellas localizadas en la zona genital, ni la queratosis actínica gruesa (hiperqueratósica)
  • si está usted siendo tratado con terapia con luz ultravioleta (UV), ésta se debe interrumpir antes de iniciar el tratamiento con Metvix.

También, debe evitar la exposición solar de las zonas tratadas y de la piel de alrededor durante los dos días siguientes al tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Metvix:

Por contener alcohol cetoestearílico como excipiente, puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). Por contener parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216) como excipientes, puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda el tratamiento con Metvix durante el embarazo.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Metvix y al menos, durante las 48 horas siguientes al tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:

El tratamiento con Metvix no afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o si ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, e incluso aquéllos adquiridos sin receta médica.

3. Cómo utilizar Metvix

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde utilizar su medicamento.

Todos los pasos para la aplicación del tratamiento, detallados a continuación, deben ser realizados por profesionales sanitarios.

Para la aplicación de Metvix, debe acudir a un centro médico o a la consulta de su médico donde:

  • Previamente a la aplicación de la crema, personal adecuado procederá a preparar las lesiones para recibir el tratamiento.
  • Le aplicarán una capa gruesa de crema sobre la lesión y parte de la piel de alrededor de la misma y le cubrirán la zona con un vendaje oclusivo que deberá dejar sobre la lesión durante 3 horas.
  • Transcurridas 3 horas des de la aplicación de la crema, le retirarán el vendaje oclusivo y la crema, y la lesión será expuesta inmediatamente a una fuente de luz con una lámpara especial (terapia fotodinámica).
  • Durante la sesión de luz debe llevar unas gafas protectoras especiales que le serán proporcionadas en el centro médico.
  • No es necesario que cubra el resto de la piel durante la exposición a la luz.

El tratamiento de la queratosis actínica consistirá en una sesión de terapia fotodinámica. El tratamiento del carcinoma basocelular y de la enfermedad de Bowen consistirá en dos sesiones, con un intervalo de una semana entre sesiones. Durante la misma sesión de tratamiento se podrá tratar más de una lesión. Su médico realizará la valoración de la respuesta de cada lesión cutánea a los tres meses de la aplicación. Si el médico lo considera necesario, el tratamiento puede repetirse después de este periodo. Posteriormente, debe continuar en seguimiento con su médico.

Si estima que la acción de Metvix es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Metvix es una crema para uso cutáneo.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Metvix. No suspenda el tratamiento antes ya que no se conseguirá el efecto deseado.

Si Vd. usa más Metvix del que debiera:

Si se prolonga el tiempo de aplicación o la intensidad de la luz es muy alta puede producirse eritema (enrojecimiento, inflamación), dolor y sensación de quemazón en la piel.

Si Usted ha ingerido Metvix de forma accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Metvix puede tener efectos adversos.

Entre el 60 y el 80% de los pacientes en los ensayos clínicos, presentaron como efecto adverso más frecuente sensación de dolor cutáneo en el lugar de aplicación del tratamiento durante y después de la iluminación.

  • Muy frecuentes (más de 1 por cada 10 pacientes): dolor y malestar manifestados como dolor, sensación de quemazón, calor, escozor, comezón y hormigueo en la piel, eritema (enrojecimiento), picor, edema. (hinchazón)
  • Frecuentes (más de 1 por cada 100 pacientes, pero menos de 1 por cada 10 pacientes): costras, ulceración, ampollas, supuración (secreción de pus), infección cutánea, descamación, reacciones en el lugar de aplicación, herida sangrante y cambios en la pigmentación (coloración) de la piel
  • Poco frecuentes (más de 1 por cada 1000 pacientes, pero menos de 1 por cada 100 pacientes): erupción, urticaria, eccema.

Estas reacciones locales son en general de intensidad leve o moderada, y raramente requieren una interrupción prematura de la iluminación. Normalmente, el dolor comienza durante la iluminación o poco después, y dura unas pocas horas, generalmente se resuelve en el día de tratamiento. El eritema (enrojecimiento) y el edema (hinchazón), pueden persistir durante una semana o dos semanas, u ocasionalmente más. En dos casos, éstos han persistido durante más de un año. El uso repetido no incrementó la frecuencia ni la intensidad de las reacciones locales.

Acontecimientos adversos no locales poco frecuentes (comunicados en menos de 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza (cefálea), náuseas, dolor ocular, irritación ocular, fatiga y mareo. Hubo algunos casos de cicatrices en los que la relación con el tratamiento no estuvo clara.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Metvix

Mantenga Metvix fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
Una vez abierto el tubo, la crema es estable durante una semana.

No utilizar la crema si nota signos visibles de deterioro como oscurecimiento del color, de amarillo pálido a marrón.

Caducidad:

No utilice Metvix después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2006

Una respuesta a «Metvix 160 mg/g crema»

  1. Buenos días, yo me apliqué hace 1 mes y no vi ningún cambio en el rostro, incluso durante y posterior a su aplicación no sentí ni vi nada de lo que el doctor me había dicho que pasaría, querrá de ir esto que el medicamento no reacciono y por ende no hizo efecto?

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