Metoject 17,5 mg / 0,35 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Principios activos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Metoject y para qué se utiliza

Metoject contiene metotrexato como principio activo.

Metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:

•interfiere con el crecimiento de ciertas células del organismo que se reproducen con rapidez,

•reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa propia del organismo),

•tiene efectos antiinflamatorios.

Metoject está indicado para el tratamiento de:

•la artritis reumatoide activa en pacientes adultos,

•formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa, cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada,

•la psoriasis grave recalcitrante e incapacitanteque no responde adecuadamente a otros tratamientos tales como la fototerapia, PUVA y retinoides,y la artritis psoriásica grave en pacientes adultos,

•la enfermedad de Crohn leve a moderada en pacientes adultos cuando no es posible un tratamiento adecuado con otros medicamentos.

La artritis reumatoide (AR)es una enfermedad crónica del colágeno, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante en muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de la membrana y la hinchazón de la articulación.

La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16años. Las formas poliartríticas están indicadas si hay afectación de 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad.

La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, especialmente en las articulaciones de los dedos de las manos y pies.

La psoriasis es una enfermedad crónica y frecuente de la piel, que se caracteriza por unas manchas rojas cubiertas por escamas gruesas, secas, plateadas y adherentes.

Metoject modifica y enlentece la evolución de la enfermedad.

La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria del intestino que puede afectar a cualquier parte del tracto gastrointestinal causando síntomas tales como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Antes de empezar a usar Metoject

No use Metoject:

•si es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•si tiene enfermedad hepática o renal grave o enfermedades de la sangre,

•si toma habitualmente grandes cantidades de alcohol,

•si tiene una infección severa, por ejemplo tuberculosis, VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia,

•si tiene úlceras en la boca, úlcera gástrica o úlcera intestinal,

•si está embarazada o en periodo de lactancia,

•si recibe vacunas elaboradas con microorganismos atenuados al mismo tiempo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Metoject si:

•tiene una edad avanzada o siente por lo general malestar y debilidad,

•tiene alterada la función hepática,

•tiene problemas de deshidratación (pérdida de líquidos).

Pruebas de seguimiento y medidas de seguridad recomendadas

Incluso cuando se administra Metoject a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos severos. Para poder detectarlos a tiempo, es necesario que su médico le haga analíticas y chequeos.

Antes de iniciar el tratamiento conMetoject

Antes de iniciar el tratamiento, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas, y se le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento del hígado, la concentración de la albúmina sérica (una proteína de la sangre) y el funcionamiento de los riñones. Su médico también comprobará si tiene tuberculosis (una enfermedad infecciosa junto con pequeños nódulos en el tejido afectado) y le harán una radiografía de tórax.

Durante el tratamiento

Le realizarán los siguientes análisis, por lo menos una vez al mes durante los primeros seis meses y después cada tres meses como mínimo:

•Exploración de la boca y la garganta para detectar cambios en las mucosas

•Análisis de sangre

•Pruebas de la función hepática

•Pruebas de la función renal

•Revisión del aparato respiratorio y si fuera necesario la prueba de la función pulmonar

El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de la vacunación. También puede afectar al resultado de las pruebas inmunológicas. Puede intensificar las infecciones crónicas inactivas (p. ej.herpes zoster [“culebrillas”], tuberculosis, hepatitisB oC). Durante el tratamiento con Metoject no debe recibir vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.

Durante el tratamiento con metotrexato pueden reaparecer dermatitis producidas por la radiación y quemaduras solares (reacciones de memoria). Las lesiones psoriásicas pueden intensificarse durante la radiación UV y la administración simultánea de metotrexato.

Puede producirse un aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma) y, en dicho caso, el tratamiento debe suspenderse.

La diarrea puede ser un efecto tóxico deMetojectque requiere la suspensión del tratamiento. Si tiene diarrea, hable con su médico.

Se han notificado ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes con cáncer tratados con metotrexato. No puede descartarse la aparición de estos efectos adversos cuando el metotrexato se usa para tratar otras enfermedades.

Uso de Metoject con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.Tenga esto en cuenta también para medicamentos que pueda tomaren el futuro.

El efecto del tratamiento puede verse afectado si Metoject se administra al mismo tiempo que ciertos medicamentos:

Antibióticos tales como: las tetraciclinas, el cloramfenicol, los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glucopéptidos, las sulfonamidas, la ciprofloxacina y la cefalotina (medicamentos para prevenir o combatir ciertas infecciones).

Antiinflamatorios no esteroideos o los salicilatos (medicamentos para el dolor o inflamación como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno o las pirazolonas).

Probenecid (medicamento para la gota).

•Ácidos orgánicos débiles como los diuréticos del asa.

•Medicamentos que pueden producir efectos adversos en la médula ósea, por ejemplo el trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) y la pirimetamina.

•Otros medicamentos utilizadospara tratarlaartritis reumatoide como la leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina.

•Mercaptopurina (un citostático).

•Retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas).

•Teofilina (medicamento para el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares).

•Algunos medicamentos para las molestias estomacales como el omeprazol y el pantoprazol.

•Hipoglucémicos (medicamentos que se utilizan para reducir los niveles de azúcar en sangre).

Las vitaminas que contienen ácido fólico pueden alterar el efecto de su tratamiento y sólo se tomarán cuando lo aconseje su médico.

Debe evitarse la vacunación con vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.

Uso de Metoject con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Metoject, debe evitarse el consumo de alcohol, y de grandes cantidades de café, refrescos que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No use Metojectdurante el embarazo. Existe riesgo de daños al feto y aborto espontáneo. Los hombres y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Metojecty hasta6 meses después del mismo.

En las mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.

Como el metotrexato puede ser genotóxico, se recomienda a todas las mujeres que deseen quedarse embarazadas que consulten en un centro de consejo genético, si es posible, antes del tratamiento, y los hombres deben informarse sobre la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento.

Suspenda la lactancia materna antes y durante el tratamiento con Metoject.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento conMetojectpuede producir reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede, en ciertos casos, verse afectada. Si se encuentra cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Metoject contiene de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Metoject

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis, que será ajustada de forma individual. Normalmente el tratamiento tarda entre 4 y 8 semanas en surtir efecto.

La inyección de Metoject será administrada o supervisada por su médico o profesional sanitario únicamenteuna vez a la semana. Junto con su médico, usted elegirá un día de la semana que le resulte adecuado para recibir la inyección. Metoject se puede inyectar por vía intramuscular (en un músculo), intravenosa (en una vena) o subcutánea (bajo la piel).

Uso en niños y adolescentes

Debido a que los datos sobre la administración intravenosa del medicamento en niños y adolescentes son muy limitados, únicamente debe administrarse mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) o intramuscular (en un músculo).

El médico decide cuál es la dosis adecuada en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil.

Metojectno está recomendado para uso en niños menores de3años de edad debido a que la experiencia es limitada en este grupo de edad.

Duración y forma de administración

Metoject se inyecta una vez a la semana.

El médico al cargo decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgaris, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn con Metoject es un tratamiento a largo plazo.

Al inicio del tratamiento, Metoject puede ser inyectado por personal sanitario. En ciertos casos, su médico puede decidir enseñarle cómo inyectarse usted mismo Metoject bajo la piel. De ser así, usted recibirá la formación adecuada.

Bajo ninguna circunstancia, debe intentar inyectarse Metoject usted mismo antes de haber recibido dicha formación.

Consulte las instrucciones de uso al final del prospecto.

La forma de manipular y eliminar el producto se hará conforme a las directrices de otros preparados citotóxicos de acuerdo con la normativa local. El personal sanitario gestante no debe manipular ni administrar Metoject.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. Si entra en contacto, se debe aclarar inmediatamente el área afectada con abundante agua.

Si usa más Metoject del que debe

Si usa más Metoject del que debe, consulte a su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Metoject

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Metoject

Si interrumpe el tratamiento con Metoject, consulte a su médico inmediatamente.

Si tiene la impresión de que el efecto de Metoject es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuenciay el grado de severidad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Es importante que el médico le realice controles periódicos, puesto que pueden ocurrir efectos adversos graves incluso con las dosis más bajas. Su médico le realizará pruebas para controlar anormalidades que se produzcan en la sangre (como niveles bajos de leucocitos (glóbulos blancos), plaquetas bajas y linfoma) y cambios en los riñones y en el hígado.

Comunique a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar un efecto adverso grave o con potencial peligro vital que puede requerir un tratamiento específico urgente:

•tos seca, sin expectoración, dificultad respiratoria y fiebre; pueden ser signos de inflamación de los pulmones [frecuente]

•síntomas de hígado dañado, como color amarillento de la piel o de los ojos; metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), formación de tejido cicatricial en el hígado (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado [todas poco frecuentes], inflamación del hígado (hepatitis aguda) [rara] y fallo hepático [muy rara]

•síntomas de alergia, como erupción cutánea incluyendo picor y enrojecimiento de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca y garganta (que puede causar dificultad al tragar o respirar) y sensación de desmayarse; estos pueden ser signos de reacciones alérgicas severas o de choque anafiláctico [raros]

•síntomas de riñón dañado, como inflamación de las manos, tobillos o pies o cambios en la frecuencia de ir a orinar o disminución (oliguria) o ausencia (anuria) de orina; estos pueden ser signos de fallo renal [raros]

•síntomas de infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, dolores musculares, dolor de garganta; metotrexato puede hacerle más susceptible a las infecciones. Pueden producirse infecciones graves, como algún tipo de neumonía (neumonía por Pneumocystis carinii) o infección en la sangre (sepsis) [raras]

••síntomas tales como debilidad de un lado del cuerpo (ictus) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor inusual en una de las piernas (trombosis venosa profunda); esto puede suceder cuando un coágulo sanguíneo desprendido causa una obstrucción de un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raros]

•fiebre y grave deterioro de su estado general, o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o de boca, o problemas urinarios; el metotrexato puede producir una caída brusca del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis) y mielosupresión grave [muy raras]

•hemorragia inesperada, p.ej., encías sangrantes, sangre en la orina, vómitos con sangre o hematomas, estos pueden ser signos de una disminución severa del número de plaquetas causada por episodios graves de depresión de la médula ósea [muy raros]

•síntomas tales como dolor de cabeza intenso a menudo en combinación con fiebre, rigidez del cuello, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luz pueden indicar una inflamación de las membranas del cerebro (meningitis aséptica aguda) [muy rara]

se han notificado ciertos trastornos del cerebro (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes con cáncer tratados con metotrexato; estos efectos adversos no pueden descartarse cuando el tratamiento con metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades; los signos de este tipo de trastornos del cerebro pueden ser alteración del estado mental,trastornos del movimiento (ataxia), trastornos visuales o trastornos de la memoria [frecuencia no conocida] •erupción grave de la piel o aparición de ampollas en la piel (esto también puede afectar su boca, los ojos y los genitales); estos pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens Johnson o síndrome de la piel escaldada (necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muy raros]

A continuación, puede encontrar los otrosefectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•Inflamación del revestimiento de la boca, indigestión, náuseas, pérdida del apetito, dolor abdominal.

•Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•Úlceras bucales, diarrea.

•Erupción, enrojecimiento de la piel, picor.

•Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia.

•Disminución de la formación de células sanguíneas con disminución en el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•Inflamación de la garganta.

•Inflamación del intestino, vómitos, inflamación del páncreas,heces negras o alquitranosas, úlceras gastrointestinales y hemorragia.

•Aumento de la sensibilidad a la luz, caída del pelo, aumento del número de nódulos reumáticos, úlcera cutánea, herpes zóster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupción tipo herpes, urticaria.

•Aparición de diabetes mellitus.

•Mareos, confusión, depresión.

•Disminución de la albúmina sérica.

•Disminución del número de todas las células sanguíneas y plaquetas.

•Inflamación y úlcera de la vejiga urinaria o vagina, disminución de la función renal, trastornos urinarios.

•Dolor en las articulaciones, dolor muscular, reducción de la masa ósea.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•Inflamación del tejido de las encías.

•Aumento de la pigmentación de la piel, acné, moratones en la piel debidos a la hemorragia de los vasos(equimosis, petequias), inflamación alérgica de los vasos sanguíneos.

•Disminución del número de anticuerpos en la sangre.

•Infección (incluida la reactivación de infecciones crónicas inactivas), ojos rojos (conjuntivitis).

•Cambios del estado de ánimo (alteraciones del estado de ánimo).

•Trastornos visuales.

•Inflamación del saco alrededor del corazón, acumulación de líquido en el saco alrededor del corazón, obstrucción del llenado cardíaco a causa de la presencia de líquido en el saco que rodea el corazón.

•Tensión arterial baja.

•Formación de tejido cicatricial en el pulmón (fibrosis pulmonar), dificultad respiratoria y asma bronquial, acumulación de líquido en el saco que rodea el pulmón.

•Fractura por estrés.

•Alteraciones de los electrolitos.

•Fiebre, alteraciones en la curación de las heridas.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

•Dilatación tóxica y aguda del intestino (megacolon tóxico).

•Aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas(paroniquia aguda), infección profunda de los folículos del pelo (furunculosis), agrandamiento visible de los vasos sanguíneos pequeños.

•Lesión local en el lugar de administración (formación de abscesos estériles, cambios en el tejido graso) tras la inyección en un músculo o debajo de la piel.

•Dolor, pérdida de fuerza o sensación de adormecimiento u hormigueo en brazos y piernas, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, meningismo.

•Alteración de la visión, trastorno no inflamatorio de los ojos(retinopatía).

•Pérdida del apetito sexual, impotencia, aumento de las mamas masculinas, formación alterada del esperma (oligospermia), trastornos menstruales, secreción vaginal.

•Aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•Aumento del número de ciertos glóbulos blancos.

•Hemorragia nasal.

•Proteínas en la orina.

•Sensación de debilidad.

Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir con frecuencia reaccionesadversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso) en el lugar de la administración.La administración subcutánea de metotrexato se tolera localmente bien. Únicamente se observaron reacciones cutáneas locales leves, que disminuyeron durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso,consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través a www.NotificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Metoject

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.

Conservarlas jeringas precargadasen el embalaje exteriorpara protegerlas de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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