Mencevax ac liofilizado y disolvente para solución inyectable

Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.

  • Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo. Puede necesitar leerlo de nuevo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Esta vacuna se le ha recetado a usted/su hijo y no debe dársela a otras personas

Vacuna de polisacáridos meningocócicos, grupos A y C.

Cada dosis de vacuna reconstituida, 0,5 ml, contiene:
Polisacáridos purificados de Neisseria meningitidis (meningococo) del grupo A……………. 50 g
Polisacáridos purificados de Neisseria meningitidis (meningococo) del grupo C……………. 50 g

Los demás componentes son: lactosa, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithkline, S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos. Madrid

Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l`Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica.

1. Qué es Mencevax ac y para qué se utiliza

MENCEVAX AC se presenta en viales, conteniendo una pastilla de liofilizado junto con la ampolla de disolvente.

MENCEVAX AC está indicado para la inmunización activa frente a la meningitis meningocócica causada por meningococos de los grupos A y C, en niños a partir de los 18 meses de edad y en adultos.

La vacuna está particularmente recomendada en personas con riesgo de infección, como por ejemplo aquellos que viven o visitan áreas donde la enfermedad es epidémica o altamente endémica.

También está recomendada en personas que están en contacto directo con pacientes de enfermedades causadas por meningococos de los grupos A y C. En estos casos, debe considerarse además de la vacunación, una quimioprofilaxis adecuada.

2. Antes de que usted / su hijo reciba Mencevax ac

Debe indicar a su médico:

  • Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica a Mencevax AC. Debe también indicar si es alérgico a cualquier componente de esta vacuna. Los principios activos y los demás componentes de Mencevax AC se relacionan al principio de este prospecto. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir, erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o lengua.
  • Si ha tenido una infección grave con una temperatura alta (más de 38ºC).

EN TODOS LOS CASOS ANTERIORES, MENCEVAX AC NO DEBE ADMINISTRARSE

Tenga especial cuidado con MENCEVAX AC:

  • Una infección menor, como un catarro no debe constituir un problema, pero consulte primero a su médico.
  • Si tiene algún problema de salud grave.

En estos casos, su médico puede determinar el momento y el esquema de vacunación adecuados.

Si se administra a personas con respuesta inmunitaria deficiente, puede que la vacuna no induzca una respuesta eficaz.

En caso de duda consulte a su médico.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la vacuna meningocócica en mujeres gestantes. Es prudente evitar la administración de Mencevax AC, a menos que exista un riesgo importante de infección.

Consulte a su médico o farmaceútico antes de usar la vacuna.

Lactancia: No hay datos referentes a su uso en mujeres en periodo de lactancia. Se puede considerar la vacunación de mujeres durante el periodo de lactancia, si los beneficios de la vacunación superan los posibles riesgos.

Consulte a su médico o farmaceútico antes de usar la vacuna.

Conducción y uso de máquinas:
Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La vacuna puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, pero deberían utilizarse lugares diferentes de inyección.

Mencevax AC no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas ni con otros medicamentos.

3. Cómo se administra Mencevax ac

MENCEVAX AC, se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la ampolla de disolvente al vial de vacuna liofilizada. La pastilla de liofilizado debe disolverse por completo en el disolvente dando una solución clara y trasparente.

Después de la reconstitución la vacuna debe inyectarse tan pronto como sea posible. En el caso excepcional de que no pueda administrarse inmediatamente, deberá conservarse en refrigerador y protegida de la luz solar. Si no se utiliza en las 8 horas siguientes a la reconstitución, deberá desecharse debido al riesgo de contaminación.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

La dosis es de 0,5 ml. Se puede utilizar para la vacunación primaria y / o la revacunación de acuerdo con las pautas recomendadas.

Como con otras vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado (p.e. adrenalina al 1:1.000) para el caso de que se produjeran reacciones anafilácticas tras la administración. Por esta razón, el vacunado deberá permanecer bajo supervisión médica durante un tiempo prudencial después de la vacunación.

Mencevax AC se debe inyectar solo por vía subcutánea profunda.

Bajo ninguna circunstancia se debe administrar MENCEVAX AC por vía intravenosa.

Si se administra más MENCEVAX AC del que se debiera:
No se ha comunicado ningún caso de sobredosis. Dado que el envase contiene solo 1 dosis, es poco probable que se produzca sobredosificación.
No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20

4. Posibles efectos adversos

Como todas las vacunas, Mencevax AC puede tener efectos adversos.

Mencevax AC puede causar reacciones locales y, raramente, reacciones sistémicas que son de corta duración.

Las reacciones locales pueden consistir en eritema, ligero endurecimiento y sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección.

Raramente se han observado reacciones febriles y escalofríos, en los primeros 3 días tras la vacunación.

Si se observa cualquier reacción no descrita en este prospecto, o en los días siguientes a la vacunación, consulte con su médico o farmacéutico.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que usted/su hijo no tenga ningún efecto secundario por la vacunación.

5. Conservación de Mencevax ac

Mantenga Mencevax AC fuera del alcance y de la vista de los niños.

  • Conservar entre +2ºC y +8ºC (en nevera)
  • Conservar en el envase original.
  • No congelar. Desechar la vacuna si se ha congelado.
  • Transportar en condiciones de refrigeración

No utilizar Mencevax AC después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta y en el envase. La fecha en que se puede utilizar la vacuna por última vez corresponde al último día del mes indicado.

6. Información adicional

Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y / o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el envase.

Este prospecto ha sido revisado en Mayo 2003

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