Megalotect 100 U/ml solución para perfusión

Principios activos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Megalotect y para qué se utiliza

Megalotect

  • pertenece al grupo de las inmunoglobulinas. Estos medicamentos contienen anticuerpos (los anticuerpos son parte del sistema inmunitario del organismo).
  • contiene anticuerpos contra el citomegalovirus.
  • es una solución para la perfusión que se administra mediante un “goteo” (perfusión) en una vena.

Megalotect se administra a pacientes en tratamiento inmunosupresor (tratamiento para suprimir el sistema inmunitario), en particular después de un trasplante de órgano, para evitar la manifestación clínica de la infección por citomegalovirus.

Su médico considerará el uso concomitante de agentes virostáticos con Megalotect.

2. Antes de empezar a usar Megalotect

No use Megalotect

  • si es alérgico a la inmunoglobulina humana anticitomegalovirus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si sufre una deficiencia de la inmunoglobulina A, en particular, si usted presenta anticuerpos contra la inmunoglobulina A en la sangre, porque puede derivar en anafilaxia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de Megalotect.

  • si se le va a administrar inmunoglobulina humana por primera vez o después de una interrupción prolongada del tratamiento, o si ha cambiado el producto de inmunoglobulina. En estos casos la frecuencia de las reacciones adversas puede ser mayor y su médico le someterá a un estrecho seguimiento.
  • si es alérgico a las inmunoglobulinas (ver la sección «No use Megalotect»). Usted puede ser alérgico a las inmunoglobulinas sin saberlo, incluso si se le han administrado anteriormente y las ha tolerado bien. No obstante, las reacciones de hipersensibilidad son raras.
  • si tiene una infección no tratada o una inflamación subyacente prolongada (crónica)
  • si usted 
    • tiene sobrepesoexcesivo o es un paciente de edad avanzada,
    • tiene tensión arterial alta (hipertensión), diabetes o una vasculopatía,
    • tiene una mayor tendencia a la coagulación de la sangre,
    • ha permanecido postrado en la cama durante mucho tiempo,
    • tiene un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia) o la densidad de su sangre es mayor de lo normal,
    • tiene una enfermedad renal preexistente o toma medicamentos que pueden dañar los riñones.

En estos casos existe un mayor riesgo de sufrir efectos adversos. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Megalotect o tomar otras medidas de precaución (p. ej. una velocidad de perfusión especialmente baja).

Reacciones a la perfusión

Si usted nota cualquiera de los signos siguientes de reacción durante la perfusión de Megalotect, es decir, cefalea, sofocos, escalofríos, dolor muscular, pitos en el pecho (sibilancias), latidos cardíacos rápidos, lumbalgia, náuseas, hipotensión arterial, comuníqueselo de inmediato a su médico.

Informe inmediatamente al médico si nota estas reacciones durante la administración de Megalotect. Él decidirá si reducir la velocidad de perfusión o detenerla por completo, e iniciar las medidas médicas necesarias para tratar dichas reacciones.

Información sobre la seguridad con respecto a las infecciones

Megalotect se prepara con plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. La sangre de todos los donantes se analiza para detectar virus e infecciones. Además, el procesamiento de la sangre o del plasma incluye pasos que pueden inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humano, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.

Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus como

  • el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
  • el virus de la hepatitis A (VHA),
  • el virus de la hepatitis B (VHB),
  • el virus de la hepatitis C (VHC).

Las medidas tomadas son de valor limitado contra virus como

  • el parvovirus B19.

Hasta la fecha, las inmunoglobulinas no se han relacionado con las infecciones por hepatitis A ni por el parvovirus B19. Esto se debe a que los anticuerpos contenidos en Megalotect protegen contra estas infecciones.

Le recomendamos encarecidamente que anote el nombre y el número de lote de cada dosis que se le administre de Megalotect. El número de lote proporciona información sobre las materias primas empleadas en su medicamento. Esto permite, en caso necesario, establecer la relación entre usted y la materia prima empleada.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones especiales para los adultos son válidas también para los niños y adolescentes.

Otros medicamentosyMegalotect 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Megalotect puede reducir la eficacia de determinadas vacunas, p. ej. la eficacia de las vacunas contra

  • el sarampión
  • la rubéola
  • las paperas
  • la varicela

Si se le ha administrado Megalotect  debe esperar como mínimo 3 meses antes de ponerse determinadas vacunas, y al menos un año antes de vacunarse contra el sarampión.

Por favor, evite el uso simultáneo de diuréticos del asa con Megalotect.

Niños y adolescentes

Es de esperar que las interacciones mencionadas para los adultos sean las mismas para los niños y adolescentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico decidirá si Megalotect puede usarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Megalotect sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Si experimenta efectos adversos durante el tratamiento espere a que se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Megalotect

Su médico tratante le administrará Megalotect.

La dosis recomendada es de 1 ml por kg de peso corporal y día para adultos, niños y adolescentes.

El medicamento se le administrará por lo menos un total de 6 veces, en intervalos de 2 o 3 semanas. Su médico decidirá el número exacto de perfusiones que necesita y cuándo comenzar con el tratamiento.

Megalotect se administra mediante un equipo “goteo” (perfusión) en una vena. Este medicamento debe estar a temperatura ambiente o corporal antes de su empleo.

Si usa más Megalotect del que debe

Un exceso de Megalotect puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad (espesamiento) de la sangre, especialmente si usted es mayor de 65 años y/o tiene insuficiencia cardíaca o renal.

Si piensa que ha recibido más Megalotect del que debiera consulte a su médico a la mayor brevedad posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 Los siguientes efectos adversos han sido notificados de manera espontánea con Megalotect:

No conocida: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Anemia (anemia hemolítica)
  • Reacciones alérgicas graves, como shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad
  • Cefalea, mareos
  • Vómito
  • Reacciones cutáneas como exantema, enrojecimiento anómalo de la piel, picor
  • Dolor articular
  • Resultados de los análisis de sangre que indican deterioro de la función renal (aumento del nivel de creatinina sérica) y/o insuficiencia renal aguda
  • Escalofríos, fiebre, cansancio

Por lo general, los preparados de inmunoglobulinas humanas normales pueden causar las siguientes reacciones adversas (en frecuencia decreciente):

  • escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor en las articulaciones, tensión arterial baja y lumbalgia moderada
  • disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción en los vasos sanguíneos (reacciones hemolíticas [reversibles]) y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión de sangre
  • (raramente) descenso brusco de la tensión arterial y en casos aislados shock anafiláctico
  • (raramente) reacciones cutáneas pasajeras (incluido lupus eritematoso cutáneo, frecuencia no conocida)
  • (muy raramente) reacciones tromboembólicas como ataque al corazón (infarto de miocardio), ictus, coágulos en los vasos sanguíneos del pulmón (embolia pulmonar), coágulos en una vena (trombosis venosa profunda)
  • casos de inflamación aguda pasajera de las membranas protectoras que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica espinal)
  • casos de resultados de análisis de sangre que indican disfunción renal y/o insuficiencia renal repentina
  • casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI, por sus siglas en inglés). Esto provoca la acumulación de fluidos no relacionada con el corazón en los espacios aéreos de los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico). Usted experimentaría una importante dificultad para respirar (distrés respiratorio), respiración rápida (taquipnea), concentración anómalamente baja de oxígeno en la sangre (hipoxia) y aumento de la temperatura corporal (fiebre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Megalotect

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No congelar.

El producto se debe inspeccionar visualmente antes del uso: la solución debe ser transparente o ligeramente opalescente (con un aspecto lechoso) e incolora o amarillo pálido. No usar Megalotect si la solución está turbia o se ha formado sedimento.

El medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,  ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Megalotect

El principio activo es inmunoglobulina humana anticitomegalovirus (CMVIG).

1 ml de la solución contiene:

50 mg de proteínas de plasma humano, de los cuales al menos un 96% es inmunoglobulina G (IgG), con un contenido de anticuerpos contra el citomegalovirus (CMV) de 100 U*.

Cada vial con 10 ml contiene: 500 mg de proteínas de plasma humano (de las cuales al menos un 96 % es inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos contra el CMV de 1.000 U*.

Cada vial con 50 ml contiene: 2.500 mg de proteínas de plasma humano (de las cuales al menos un 96 % es inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos contra el CMV de 5.000 U*.

La distribución de las subclases de IgG es aprox. 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.

El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 2.000 microgramos/ml.

* unidades de la preparación de referencia del Instituto Paul Ehrlich

Los demás componentes son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Megalotect es una solución transparente o ligeramente opalescente (con un aspecto lechoso), incolora o ligeramente amarillenta en viales fabricados de vidrio incoloro.

Megalotect está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Un caja contiene 1 vial con 10 ml (1.000 U) de solución para perfusión

Un caja contiene 1 vial con 50 ml (5.000 U) de solución para perfusión

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
E-mail: mail@biotest.com

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Croacia, Alemania, Hungría Cytotect CP Biotest
Austria Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Italia Cytomegatect
España Megalotect 100 U/ml solución para perfusión
Grecia, Polonia, Portugal Megalotect CP
Bélgica, Países Bajos Megalotect 100 E/ml
Eslovenia Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Fecha de la última revisión de este prospecto:09/2018.

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