Gliclazida mylan 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Principios activos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Gliclazida mylan y para qué se utiliza

Gliclazida Mylan es un medicamento que disminuye los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético que se toma oralmente).
Gliclazida Mylan se usa para tratar un tipo específico de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) en adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no tienen el efecto adecuado.

2. Antes de tomar Gliclazida mylan

No tome Gliclazida Mylan

  • Si es alérgico (hipersensible) a la gliclazida, a otras sulfonilureas, a las sulfamidas o a cualquiera de los demás componentes de Gliclazida Mylan.
  • Si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1).
  • Si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto puede significar que tenga cetoacidosis), precoma o coma diabético.
  • Si sufre alteraciones graves del hígado o riñones.
  • Si está recibiendo tratamiento para las infecciones por hongos (miconazol).
  • Si está en período de lactancia.

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si alguna de las advertencias anteriores le afectan.

Tenga especial cuidado con Gliclazida Mylan

Sólo debe tomar este medicamento si la toma de alimentos es regular (incluyendo el desayuno). Es importante que la ingesta de hidratos de carbono sea regular, debido al aumento del riesgo de una bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) si se retrasa o se salta una comida, si se consume una cantidad inadecuada de alimentos o si el alimento tiene un contenido bajo de hidratos de carbono.

Durante el tratamiento con gliclazida es necesario un control regular del nivel de azúcar en sangre (y posiblemente en orina). Su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar su hemoglobina glucosilada (HbA1c).

Debe seguir el plan de tratamiento prescrito por su médico con el fin de alcanzar los niveles recomendados de azúcar en la sangre. Esto significa una toma de los comprimidos de forma regular, además de dieta y ejercicio físico.
En las primeras semanas de tratamiento el riesgo de disminución de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia) puede aumentar. Por lo tanto, es vital que usted esté cuidadosamente supervisado por su médico.

Puede tener hipoglucemia:

  • si toma las comidas de modo irregular o si se salta alguna comida,
  • si está en ayunas,
  • si está malnutrido,
  • si cambia su dieta,
  • si incrementa su actividad física sin un adecuado aumento de la ingesta de carbohidratos,
  • si consume alcohol, especialmente si además omite alguna comida,
  • si está tomando cualquier otro medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo,
  • si toma dosis altas de gliclazida,
  • si sufre trastornos especiales inducidos por hormonas (trastornos funcionales de la glándula tiroide A, de la glándula pituitaria o de la corteza suprarrenal),
  • si su función renal o hepática está severamente disminuida.

Si usted sufre una bajada de azúcar en la sangre puede tener los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre, palidez, debilidad, fatiga, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución del estado de alerta y el tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla o visuales, temblor, trastornos sensoriales, mareos, e impotencia. Los siguientes signos y síntomas también pueden ocurrir: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido del corazón rápido o irregular, presión arterial alta, y dolor fuerte y repentino en el pecho que puede irradiarse en las zonas vecinas (angina de pecho).

Si sus niveles de azúcar en sangre siguen disminuyendo puede sufrir una confusión considerable (delirio), desarrollar convulsiones cerebrales, perder el auto control, la respiración puede ser superficial y su ritmo cardiaco más lento, puede quedarse inconsciente posiblemente dando lugar a coma. El cuadro clínico de una disminución grave del nivel de azúcar en la sangre puede asemejarse a la de un derrame cerebral.

En la mayoría de los casos los síntomas de disminución de azúcar en la sangre desaparecen muy rápidamente cuando se consume alguna forma de azúcar, por ejemplo, terrones de azúcar, zumos dulces, té endulzado. Por lo tanto, siempre debe tener a mano algún tipo de azúcar (terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes no son eficaces. Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano en el caso de que los síntomas no remitan tras la toma de azúcar.

Es posible que los síntomas de la disminución de azúcar en sangre pasen desapercibidos, que se desarrollen lentamente o que no se dé cuenta a tiempo de que su nivel de azúcar en la sangre ha disminuido.
Esto puede ocurrir si usted es un paciente de edad avanzada y está tomando ciertos medicamentos (por ejemplo, los que actúan sobre el sistema nervioso central y los bloqueadores beta). También puede suceder si sufre de ciertos trastornos del sistema endocrino (por ejemplo, ciertos trastornos de la función tiroide A y de la pituitaria anterior o la insuficiencia suprarrenal).

Si se encuentra en situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, operaciones, infecciones con fiebre, etc.), su médico puede cambiar temporalmente la terapia por insulina.

Los síntomas de un aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden incluir sed, orina frecuente, sequedad de boca, piel seca con picor, infecciones de la piel y disminución del rendimiento.
Esto puede ser debido a un inadecuado control del azúcar en la sangre causado por un cumplimiento deficiente en el tratamiento o por situaciones de estrés, por ejemplo infecciones.
Póngase en contacto con su médico si presenta alguna de estas situaciones.

Gliclazida Mylan no se debe utilizar para el tratamiento de la diabetes en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si tiene antecedentes familiares o sabe que tiene condición hereditaria de deficiencia de glucosa 6fosfato deshidrogenada (G6PC) (células rojas anormales), puede producirse una disminución de los niveles de hemoglobina y rotura de las células rojas (anemia hemolítica). Contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plantas o los adquiridos sin receta.
La efectividad y seguridad de Gliclazida Mylan puede verse alterada si se toma al mismo tiempo con otros medicamentos. A la inversa, otros medicamentos pueden verse alterados si se toman al mismo tiempo que Gliclazida Mylan.

El efecto de disminuir el nivel de azúcar en sangre de la gliclazida puede aumentar, apareciéndo así los signos de una bajada de azúcar en sangre, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

  • otros medicamentos usados para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales) o insulina,
  • antibióticos (por ejemplo, sulfamidas),
  • medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada y la insuficiencia del corazón (bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidota de angiotensina (ECA), tales como captopril o enalapril),
  • medicamentos para tratar las infecciones por hongos (miconazol, fluconazol),
  • medicamentos para tratar dispepsia y úlceras de estómago o de duodeno (antagonistas de los receptores H2 tales como ranitidina),
  • medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAOs)),
  • analgésicos o antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona),
  • medicamentos que contienen alcohol.

El efecto de disminuir el nivel de azúcar en sangre de la gliclazida puede debilitarse, aumentando así el nivel de azúcar en sangre, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

  • medicamento para tratar los trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina),
  • medicamentos que inhiben la inflamación (glucocorticoides),
  • medicamentos para tratar el asma (salbutamol, cuando se administra por inyección),
  • medicamentos utilizados durante el parto (ritodrina y terbutalina cuando se administran por inyección),
  • medicamentos para tratar alteraciones en las mamas, sangrado menstrual muy abundante y endometriosis (danazol).

Gliclazida puede potenciar la anticoagulación durante el tratamiento concomitante con warfarina (un medicamento que inhibe la coagulación de la sangre).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si ingresa en un hospital informe al personal médico de que usted está tomando Gliclazida Mylan.

Toma de Gliclazida Mylan con los alimentos y bebidas

Gliclazida Mylan puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
Evite el alcohol, ya que puede alterar el control de su diabetes de manera impredecible y puede incluso conducirle al coma.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Gliclazida Mylan no se recomienda si usted está embarazada. Informe a su médico si planea quedarse embarazada o si se ha quedado embarazada.
No debe tomar Gliclazida Mylan mientras está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o muy alto (hiperglucemia) o si desarrolla trastornos visuales como consecuencia de esas situaciones. Tenga en cuenta que puede ponerse en peligro a usted mismo o a otros (por ejemplo, al conducir un coche o usar máquinas). Consulte a su médico si puede conducir un vehículo en el caso que usted:

  • presente episodios frecuentes de hipoglucemia,
  • presente pocos síntomas de hipoglucemia o pasan desapercibidos

Información importante sobre algunos de los componentes de Gliclazida Mylan

Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que padece usted intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gliclazida mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gliclazida Mylan indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis de Gliclazida Mylan está determinada por el médico, dependiendo de los niveles de azúcar en su sangre y, posiblemente, en orina. Los cambios en los factores externos (por ejemplo, la reducción de peso, el cambio en el estilo de vida, estrés) o las mejoras en el control de azúcar en la sangre pueden requerir cambios en la dosis de gliclazida.
La dosis inicial recomendada es de un comprimido una vez al día. La dosis puede variar de uno a un máximo de cuatro comprimidos una vez al día. Esto depende de la respuesta al tratamiento.
Si el control de los niveles de glucosa en sangre no es el adecuado, su médico puede aumentar la dosis en pasos sucesivos, normalmente separados por al menos 1 mes.
Gliclazida Mylan comprimidos de liberación modificada puede utilizarse para sustituir otros medicamentos antidiabéticos orales, exactamente como su médico le haya indicado.
Si se inicia una terapia con metformina, un inhibidor alfa glucosidasa o insulina en combinación con Gliclazida Mylan su médico determinará la dosis correcta de cada medicamento para usted.
Si estima que la acción de Gliclazida Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos de Gliclazida Mylan enteros con un vaso de agua durante el desayuno, preferentemente a la misma hora cada día. Es importante no omitir ninguna comida mientras se está tomando Gliclazida Mylan.

Si toma más Gliclazida Mylan del que debiera

Si ha tomado demasiada gliclazida o una dosis adicional existe el peligro de que disminuyan los niveles de azúcar en sangre (signos de hipoglucemia, ver sección 2) y, por lo tanto, deberá tomar inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, un racimo de uvas, terrones de azúcar, zumo zumos dulces, té endulzado) e informar al médico inmediatamente. De la misma manera se debería actuar si alguien, por ejemplo un niño, toma el producto de forma accidental. No se debe dar alimentos o bebidas a las personas que están inconscientes.
Dado que el estado de hipoglucemia puede durar algún tiempo, es muy importante que el paciente esté cuidadosamente monitorizado hasta que haya finalizado el peligro. El ingreso en el hospital puede ser necesario, como medida de precaución. Los casos graves de hipoglucemia acompañados de pérdida de consciencia y de fallo neurológico son casos de urgencia médica que requieren tratamiento médico inmediato y el ingreso en un hospital. Es conveniente asegurarse de que siempre hay una persona informada que pueda llamar a un médico en caso de urgencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono 915620420.

Si olvidó tomar Gliclazida Mylan

Si ha olvidado tomar su comprimido(s) un día, tome la siguiente dosis al día siguiente.
No deberá aumentar la siguiente dosis que tome.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Mylan

Si interrumpe o detiene el tratamiento debe ser consciente de que el control de azúcar en sangre empeorará. Si es necesario cualquier cambio, es muy importante que se ponga en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gliclazida Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en su frecuencia.
Frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes tratados):

  • Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Los síntomas incluyen sudoración, palidez, hambre, irregularidad o latido rápido del corazón y pérdida de conciencia, y otros (ver sección 2 “Antes de tomar Gliclazida Mylan”). Los síntomas desaparecen tras la ingesta de glucosa o de bebidas azúcaradas, seguida de un aperitivo o comida. Si el paciente no responde a la ingesta del azúcar, o si no responde, llame de inmediato al servicio de urgencias más cercano. ¡Nunca ponga nada en la boca de una persona inconsciente!

Poco frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

  • Dolor abdominal
  • Náuseas
  • Vómitos
  • Indigestión
  • Diarrea
  • Estreñimiento

Estos efectos se reducen cuando Gliclazida Mylan se toma con alimentos tal como se recomienda.
Raros (se producen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

  • Disminución del número de células rojas en la sangre (anemia).
  • Alteraciones en los valores de análisis sangre (que puede causar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre), que normalmente desaparecen cuando se suspende el tratamiento.
  • Reacciones cutáneas como enrojecimiento, picor y urticaria (erupción cutánea). También pueden aparecer reacciones cutáneas graves.
  • Parámetros hepáticos alterados, cambios en su hígado (que pueden causar una coloración amarillenta en piel y ojos).
  • Su visión puede verse afectada por un breve tiempo, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto es debido a los cambios en los niveles de azúcar en la sangre.

Estos efectos desaparecen gradualmente cuando se deja de tomar el medicamento.

Para otras sulfonilureas, se han descrito muy raramente cambios graves en el número de células de la sangre e inflamación alérgica de la pared de los vasos sanguíneos. Con otras sulfonilureas se han observado signos y síntomas de alteración hepática (por ejemplo, ictericia) la cual desaparece después de la retirada de las sulfonilureas en la mayoría de los casos, pero que en casos aislados puede conducir a fallo hepático.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Gliclazida mylan

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Fecha de caducidad

No utilice Gliclazida Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, el envase de comprimidos y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Gliclazida Mylan

  • El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, carbonato de calcio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Gliclazida Mylan y contenido del envase

Los comprimidos de liberación modificada son blancos, ovalados, biconvexos.
Gliclazida Mylan está disponible en cajas de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 o 180 comprimidos y en envases de 90, 120 o 180 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta
08038 (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Ó

Mc Dermott Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado el 24 de Abril 2010

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