Gemcitabina accord 1000 mg polvo para solucion para perfusion EFG

Principios activos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza

Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

  • cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
  • cáncer de páncreas
  • cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
  • cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
  • cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino

2. Antes de usar Gemcitabina Accord

No use GemcitabinaAccord

– Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

– Si está dando el pecho.

Tenga especial cuidado con GemcitabinaAccord

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Accord. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.

Informe a su médico si:

  • tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón o de los vasos sanguíneos.
  • ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
  • se ha vacunado recientemente.
  • presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
  • presenta hinchazón generalizada, dificultad respiratoria o ganancia de peso ya que esto puede ser un signo de perdida de fluidos des de sus capilares hacia los tejidos, y síntomas de una patología grave llamada Síndrome de Extravasación Capilar (SEC).
  • durante el tratamiento con este medicamento tiene síntomas como dolor de cabera con confusión, convulsiones (ataques) o cambios en la visión. Debe contactar con su médico inmediatamente ya que esto prodría ser un efecto secundario del sistema nervioso muy raro llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Accord durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Accord durante el embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.

Fertilidad

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Accord ni durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede que desee solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina Accord puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Accord no le produce somnolencia.

Información importante sobre alguno de los componentes de GemcitabinaAccord

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial de 1000 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio.

3. Cómo usar Gemcitabina Accord

La dosis usual de Gemcitabina Accord es 1.000 -1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Accord depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.

Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Accord antes de que se lo administren.

Siempre recibirá Gemcitabina Accord mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

  • muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
  • frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
  • poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
  • raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
  • muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
  • desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

  • Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºCo más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).
  • Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
  • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
  • Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
  • Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
  • Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
  • Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Accord, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).
  • Hinchazón generalizada, dificultad para respirar o ganancia de peso, ya que puede tener perdida de fluidos des de los capilares hacia los tejidos (síndrome de extravasación capilar) (muy raro).
  • Dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, convulsiones o ataques (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).

Los efectos adversos con GemcitabinaAccordpueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes

Nivel bajo de hemoglobina (anemia)

Leucocitos bajos

Recuento bajo de plaquetas

Dificultad para respirar

Vómitos

Náuseas

Erupción cutánea – erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor

Pérdida de cabello

Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre

Sangre en la orina

Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina

Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre

Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Efectos adversos frecuentes

Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos

Anorexia (poco apetito)

Dolor de cabeza

Insomnio

Somnolencia

Tos

Nariz congestionada

Estreñimiento

Diarrea

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca

Picor

Sudoración

Dolor muscular

Dolor de espalda

Fiebre

Debilidad

Escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes

Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)

Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)

Rayos X/escáner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

Efectos adversos raros

Ataque cardíaco (infarto de miocardio)

Presión sanguínea baja

Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas

Reacciones en el lugar de la inyección

Efectos adversos muy raros

Aumento en el recuento de plaquetas

Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)

Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel

Efectos adversos de frecuencia desconocida

Ritmo cardíaco irregular (arritmia)

Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio).

Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.

Líquido en los pulmones

Toxicidad asociada a la radioterapia – endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia

Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).

Fallo cardíaco

Fallo del riñón

Gangrena de los dedos de los pies o de las manos

Daño grave del hígado, incluyendo fallo del hígado

Infarto cerebral (íctus)

Puede tener cualquiera de estos síntomas y / o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.

Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.

  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
  • Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o al farmacéutico o enfermero del hospital. Esto incluye todos los efectos adversos posibles que no se describen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.NotificaRAM.es. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

    5. Conservación de Gemcitabina Accord

    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

    No utilice Gemcitabina Accord después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    Vial cerrado: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 21 días conservadas a 25ºC. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Lassoluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.

    Este medicamento es para un solo uso. Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.

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