Gadovist 1 mmol/ml solucion inyectable en jeringa precargada/ cartucho precargado

Principios activos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte al médico o con la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal del hospital o centro donde se realice la RM (resonancia magnética).
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o radiólogo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Gadovist y para qué se utiliza

Gadovist es un medio de contraste para resonancia magnética (RM) usado para el diagnóstico del cerebro, columna vertebral y vasos sanguíneos. Gadovist también puede ayudar al médico a averiguar el tipo de anormalidades (benignas o malignas) conocidas o predecibles en el hígado y riñones.

Gadovist también puede ser utilizado para RM de anormalidades de otras partes del cuerpo. Facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones y ayuda en la diferenciación del tejido sano y el tejido enfermo.

Está indicado en adultos y niños de todas las edades (incluyendo neonatos a término).

Cómo funciona Gadovist

La RM es un método de diagnóstico por imagen que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos normales y anormales.Esto se lleva a cabo mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio.Unos ordenadores registran la actividad y la transforman en imágenes.

Gadovist se administra mediante una inyección en su vena. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico y solo le será administrado por un profesional sanitario con experiencia en la práctica clínica de RM.

2. Antes de empezar a usar Gadovist

No use Gadovist si usted

– es alérgico al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Gadovist si usted

  • padece o ha padecido una alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma
    • ha tenido una reacción previa a cualquier medio de contraste
    • tiene la función renal muy deficiente
    • padece trastornos cerebrales con convulsiones (ataques) o tiene otras enfermedades del sistema nervioso
    • lleva un marcapasos o algún implante o clip que contenga hierro en su cuerpo.
  • Su médico decidirá si es posible o no el realizarle la exploración prevista.

    • Pueden producirse reacciones de tipo alérgico que conllevan problemas cardíacos, dificultad al respirar o reacciones cutáneas después del uso de Gadovist. Es posible que aparezcan reacciones graves. La mayoría de estas reacciones ocurren a la media hora tras la administración de Gadovist. Por ello, usted será observado tras el tratamiento. Se han observado reacciones retardadas (después de horas o días) (ver sección 4).

    Riñones/Hígado

    Informe a su médico si

    • sus riñones no funcionan correctamente
    • si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado.

    Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de Gadovist, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.

    Neonatosy lactantes

    Debido a la inmadurez de la función renal de los neonatos hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad, Gadovist sólo debe utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa por el médico.

    Uso de Gadovist con otros medicamentos

    Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

    Embarazo y lactancia

    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

    • Embarazo

    Debe informar a su médico si cree que está embarazada o que pudiera estarlo, ya que Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario.

    • Lactancia

    Comunique a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar o si debe interrumpir la lactancia 24 horas después de la administración de Gadovist.

    Gadovist contiene sodio

    Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de70 kg); esto es, esencialmente “exento de sodio”.

    3. Cómo usar Gadovist

    Gadovist se inyecta por un profesional sanitario mediante una pequeña aguja dentro de una vena.Su exploración de RM puede empezar inmediatamente.

    Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos.

    Posología habitual

    La dosis habitual que es adecuada para usted dependerá de su peso corporal y de la región examinada por RM:

    En adultos, una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal es generalmente suficiente (esto significa que para una persona que pesa 70 kgla dosis sería de 7 mililitros), sin embargo, se puede administrar una inyección adicional de hasta 0,2mililitros por kg de peso corporal dentro de los 30 minutos tras la primera inyección.Se puede administrar una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal.

    Al final del prospecto, se incluye información adicional sobre la administración y manipulación de Gadovist.

    Posología en poblaciones especiales

    El uso de Gadovist no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de Gadovist y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

    Uso enneonatos, lactantes,niños y adolescentes

    La dosis recomendada en niños de todas las edades (incluyendo neonatos a término)es de una única inyección de 0,1mililitros de Gadovist por kilogramo de peso corporal para todas las indicaciones (ver sección 1).

    Debido a la inmadurez de la función renal de los neonatos hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad, Gadovist sólo debe utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa por el médico. Los neonatos y lactantes sólo deben recibir una dosis de Gadovist durante una exploración y no deben recibir una segunda inyección hasta transcurridos al menos 7 días.

    Pacientes de edad avanzada

    Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.

    Si usa más Gadovist del que debe

    Es improbable que se produzca una sobredosis. Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas y es posible que utilice diálisis para eliminar Gadovist de su cuerpo. No hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS;ver sección 4) por lo que no debe ser utilizada para el tratamiento de esta enfermedad. En algunos casos su corazón será controlado.

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 915620420).

    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o radiólogo.

    4. Posibles efectos adversos

    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Los efectos adversos más graves(que han sido fatales o que han puesto en peligro la vida en algunos casos) son:

    • parada del latido del corazón (parada cardíaca) y reacciones alérgicas graves (anafilactoides)(incluyendo parada respiratoria y shock).

    Adicionalmente, en algunos casos se han observado los siguientes efectos adversos que han puesto en peligro la vida o han sido fatales:

    • falta de respiración (disnea), pérdida de conciencia, reacciones alérgicas graves, disminución grave de la tensión que puede conducir a colapso, parada respiratoria, líquido en los pulmones, inflamación de la boca y garganta y tensión baja.

    En raroscasos:

    • pueden ocurrir reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata.

    Si usted nota:

    – inflamación de la cara, labios, lengua o garganta

    – tos y estornudos

    – dificultad para respirar

    – picor

    – congestión nasal

    – urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga)

    Comunique inmediatamente al personal del departamento de RM. Éstos pueden ser los primeros indicios de que está ocurriendo una reacción grave. Su exploración deberá ser suspendida y usted necesitará tratamiento posterior.

    Se han observado en casos raros reacciones de tipo alérgico retardadas, des de unas horas a varios días tras haber recibido Gadovist.Si esto le sucediera a usted, informe inmediatamente a su médico o radiólogo.

    Los efectos adversos observados con mayor frecuencia(pueden afectar a 5 o más de cada 1.000 personas) son:

    • cefaleas, sensación de mareo (náuseas) y mareo.

    La mayoría de efectos adversos son de leves a moderados.

    A continuación se enumeran posibles efectos adversos que han sido observados en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist según su probabilidad:

    Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

    – dolor de cabeza

    – sensación de mareo (náuseas)

    Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

    • reacción de tipo alérgico, por ejemplo:

    – tensión baja

    – urticaria

    – inflamación de la cara

    – inflamación (edema) de los párpados

    – rubor

    La frecuencia de las siguientes reacciones alérgicas es no conocida:

    – una reacción alérgica grave (shock anafilactoide)

    – disminución grave de la tensión que puede conducir a colapso (shock)

    – parada respiratoria

    – líquido en los pulmones

    – dificultad al respirar (broncoespasmo)

    – labios azulados

    – inflamación de la boca y de la garganta

    – inflamación de la garganta

    – aumento de la tensión

    – dolor en el pecho

    – inflamación de la cara, garganta, boca, labios y / o lengua (angioedema)

    – conjuntivitis

    – aumento de la sudoración

    – tos

    – estornudos

    -quemazón

    – palidez (piel pálida)

    – mareo, alteración del gusto, entumecimiento y hormigueo

    – falta de respiración (disnea)

    – vómito

    – rojez en la piel (eritema)

    – picor (pruritoincluido prurito generalizado)

    – erupción (incluido erupción generalizada, pequeñas manchas rojas planas (erupción macular), lesiones pequeñas levantadas circunscritas (erupción papular), erupción con picor (erupción prurítica))

    – diferentes tipos de reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo derrame en el tejido adyacente, quemazón, frío, calor, enrojecimiento, erupción, dolor o hematoma)

    – sensación de calor

    Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

    • desmayo
    • convulsión
    • alteración del olfato
    • latido rápido del corazón
    • palpitaciones
    • sequedad de boca
    • malestar general
    • sensación de frío

    Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de Gadovist de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

    – parada del latido del corazón (parada cardíaca)

    – se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica ¿FNS (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos).

    Tras la administración de Gadovist, se han observado variaciones en los resultados de análisis de la función renal (por ejemplo, aumentos de la creatinina en suero).

    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o radiólogo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.Notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

    5. Conservación de Gadovist

    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

    Se ha demostrado la estabilidad química, física y microbiológica en el uso durante un plazo de 24 horas a 20-25ºC. Des de el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras su apertura.

    Este medicamento es una solución clara, de incolora a amarillo pálido. No utilice este medicamento si observa una de coloración severa, o la presencia de partículas o el envase aparece defectuoso.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.El profesional sanitario se deshará de este medicamento cuando no se necesite.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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