Comirnaty concentrado para dispersión inyectable

Principios activos:

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Comirnaty y para qué se utiliza

Comirnaty es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID‑19 causada por el virus SARS‑CoV‑2.

Comirnaty se administra a adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad.

La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus, proporcionando así protección frente a la COVID‑19.

Debido a que Comirnaty no contiene el virus para producir inmunidad, no puede causarle la COVID‑19.

2. Antes de empezar a recibir Comirnaty

Comirnaty no se debe administrar

  • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:

  • ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o problemas para respirar después de la inyección de cualquier otra vacuna o después de que se le administrara Comirnaty en el pasado;
  • se ha desmayado alguna vez después de una inyección con una aguja;
  • tiene una enfermedad grave o una infección con fiebre alta. No obstante, puede ser vacunado si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado;
  • tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales con facilidad o usa un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre;
  • tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad como la infección por el VIH o por algún medicamento, como los corticosteroides, que afectan al sistema inmunitario.

Como con cualquier vacuna, la serie de vacunación de dos dosis de Comirnaty puede no proteger completamente a todas las personas que lo reciban y no se sabe cuánto tiempo estará usted protegido.

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar Comirnaty en niños menores de 16 años de edad.

Otros medicamentos y Comirnaty

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

Comirnaty contiene potasio y sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de potasio».

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo se administra Comirnaty

Comirnaty se administra tras la dilución en forma de inyección de 0,3 ml en un músculo del brazo.

Recibirá dos inyecciones, con una separación de al menos 21 días.

Después de la primera dosis de Comirnaty, deberá recibir una segunda dosis de la misma vacuna después de 21 días para completar la serie de vacunación.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Comirnaty, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, Comirnaty puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • lugar de inyección: dolor, hinchazón
  • cansancio
  • dolor de cabeza
  • dolor muscular
  • dolor en las articulaciones
  • escalofríos, fiebre

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

  • enrojecimiento en el lugar de inyección
  • náuseas

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

  • aumento de tamaño de los ganglios linfáticos
  • malestar
  • dolor en la extremidad
  • insomnio
  • picor en el lugar de inyección

Efectos adversos raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas

  • caída (parálisis) temporal de un lado de la cara

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • reacción alérgica grave

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluir el número de lote si se dispone de él. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Comirnaty

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

La siguiente información sobre conservación, caducidad y uso y manipulación está destinada a profesionales sanitarios.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en congelador a entre –90 °C y –60 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Tras la descongelación, la vacuna se debe diluir y usar inmediatamente. Sin embargo, los datos de estabilidad durante el uso han demostrado que una vez extraída del congelador, la vacuna sin diluir puede conservarse durante un máximo de 5 días a entre 2 °C y 8 °C o durante un máximo de 2 horas a temperaturas de hasta 30 °C antes de su uso.

Tras la dilución, conservar la vacuna a entre 2 °C y 30 °C y usarla en un plazo de 6 horas. Desechar la vacuna no utilizada.

Una vez sacados del congelador y diluidos, los viales se deben marcar con la nueva fecha y hora de eliminación. Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.

No utilice esta vacuna si observa partículas visibles en la dilución o un cambio de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Comirnaty

  • El principio activo es vacuna de ARNm frente a COVID‑19. Tras la dilución, el vial contiene 5 dosis de 0,3 ml con 30 microgramos de ARNm cada una.
  • Los demás componentes son:
    • ((4‑hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano‑6,1‑diil)bis(2‑hexildecanoato) (ALC‑0315)
    • 2‑[(polietilenglicol)‑2000]‑N,N‑ditetradecilacetamida (ALC‑0159)
    • 1,2‑diestearoil‑sn‑glicero‑3‑fosfocolina (DSPC)
    • colesterol
    • cloruro de potasio
    • dihidrogenofosfato de potasio
    • cloruro de sodio
    • fosfato de disodio dihidrato
    • sacarosa
    • agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

La vacuna es una dispersión (pH: 6,9‑7,9) de color entre blanco y blanquecino que se presenta en un vial multidosis de 5 dosis, transparente (vidrio de tipo I), de 2 ml, con un tapón de goma y con una cápsula de cierre de plástico flip-off con un precinto de aluminio.

Tamaño del envase: 195 viales

Titular de la autorización de comercialización

BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Alemania
Teléfono: +49 6131 90840
Fax: +49 6131 9084390
info@biontech.de

Responsables de la fabricación

BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Alemania

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131 90840
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel:+34914909900
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARLPfizer, podružnica za svetovanje s področjafarmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *