Rekambys 900 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Rekambys y para qué se utiliza

REKAMBYS contiene el principio activo rilpivirina. Forma parte de un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN) que se emplean en el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

REKAMBYS actúa junto con otros medicamentos contra el VIH bloqueando la capacidad del virus para hacer más copias de sí mismo. REKAMBYS inyectable no cura la infección por el VIH, pero ayuda a reducir la cantidad de VIH en su cuerpo y la mantiene a un nivel bajo. Así frena el daño al sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

REKAMBYS siempre se administra con otro medicamento contra el VIH que se llama cabotegravir inyectable. Se administran juntos en adultos a partir de los 18 años cuya infección por el VIH-1 ya está controlada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rekambys

No use REKAMBYS si es alérgico a rilpivirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No use REKAMBYS si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que pueden afectar a la forma en la que REKAMBYS o los otros medicamentos actúan:

  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones)
  • rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar infecciones bacterianas como la tuberculosis)
  • dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversas patologías, tales como la inflamación y las reacciones alérgicas) administrada en un ciclo de tratamiento por vía oral o inyectable
  • productos que contienen Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum, una planta medicinal que se emplea para la depresión).

Si está tomando alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico sobre las alternativas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar REKAMBYS.

REKAMBYS no cura la infección por el VIH. Forma parte de un tratamiento para reducir la cantidad de virus en la sangre. Mientras esté usando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el riesgo se reduce por el tratamiento antiviral eficaz. Consulte a su médico sobre las precauciones que debe tomar para no infectar a otras personas.

Informe a su médico sobre su situación

Revise los siguientes puntos e informe a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos.

  • Debe acudir a todas las visitas programadas para las inyecciones, no falte a ninguna visita, es muy importante para el éxito de su tratamiento. Si no puede acudir a una visita programada, informe a su médico lo antes posible.
  • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez enfermedades del hígado, incluidas la hepatitis B o la hepatitis C, o enfermedades del riñón. Su médico probablemente compruebe cómo de bien funcionan su hígado y riñones para decidir si puede usar REKAMBYS. Consulte los signos de daño hepático en la sección 4 de este prospecto “Efectos adversos poco frecuentes”.
  • Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores). En algunos pacientes con VIH, puede ocurrir inflamación debido a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir las infecciones presentes anteriormente pero que no habían manifestado síntomas evidentes.
  • Informe inmediatamente a su médico si observa cualquier síntoma como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad. Esto se debe a trastornos autoinmunes (condiciones en las que el sistema inmunitario ataca por error tejido corporal sano) que también pueden ocurrir después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento.
  • Informe a su médico si está tomando algún medicamento que le hayan dicho que puede causar un latido irregular del corazón potencialmente mortal (torsade de pointes).

Reacciones a las inyecciones

Algunas personas han experimentado síntomas de reacciones posteriores a la inyección a los pocos minutos de recibir la inyección de rilpivirina. La mayoría de los síntomas se resolvieron unos minutos después de la inyección. Los síntomas de las reacciones posteriores a la inyección pueden incluir: dificultad para respirar, calambres estomacales, sudoración, entumecimiento de la boca, sensación de ansiedad, sensación de calor, sensación de mareo o de que se va a desvanecer (o a desmayar) y cambios en la presión arterial. Informe a su profesional sanitario si experimenta estos síntomas después de recibir sus inyecciones.

Es importante acudir puntualmente a las citas

Es importante que acuda a sus citas programadas para recibir REKAMBYS para controlar su infección por el VIH y para evitar que la enfermedad empeore. No falte a ninguna de las visitas, es muy importante para que el tratamiento sea eficaz. Si no puede acudir a una visita programada, informe a su médico lo antes posible. Informe a su médico si está pensando dejar el tratamiento. Si la administración de REKAMBYS se retrasa, o si deja de recibir REKAMBYS, deberá tomar otros medicamentos para tratar la infección por el VIH y reducir el riesgo de que el virus se haga resistente, ya que los niveles de medicamento en su cuerpo serán demasiado bajos para tratar la infección por el VIH.

Niños

REKAMBYS no es para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y REKAMBYS

Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar al nivel de REKAMBYS en sangre si los toma durante el tratamiento con REKAMBYS, o REKAMBYS puede afectar a la eficacia de los otros medicamentos.

No use REKAMBYS si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que pueden afectar a la forma en la que REKAMBYS o los otros medicamentos actúan:

  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones)
  • rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar infecciones bacterianas como la tuberculosis)
  • dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversas patologías, tales como la inflamación y las reacciones alérgicas) administrada en un ciclo de tratamiento por vía oral o inyectable
  • productos que contienen Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum, una planta medicinal que se emplea para la depresión).

Si está tomando alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico sobre las alternativas.

El efecto de REKAMBYS o de otros medicamentos puede cambiar si usa REKAMBYS con cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • claritromicina, eritromicina (antibióticos)
  • metadona (que se emplea para tratar el síndrome de abstinencia y la dependencia)

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico valorará el beneficio y el riesgo, para usted y su bebé, del uso de REKAMBYS durante el embarazo. Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico previamente, ya que rilpivirina puede permanecer en el organismo hasta 4 años después de la última inyección de REKAMBYS.

Las mujeres que tienen VIH no deben dar el pecho porque el VIH se puede trasmitir a través de la leche materna e infectar al bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento con REKAMBYS. No conduzca ni utilice máquinas si sufre cualquiera de estos efectos adversos.

Información importante sobre algunos de los componentes de REKAMBYS

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 3 ml de injeccion; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra Rekambys

Un enfermero o médico le administrará REKAMBYS como una inyección en el músculo de la nalga (inyección intramuscular, o IM).

La inyección se le administrará una vez al mes o una vez cada 2 meses, junto con otro medicamento inyectable que se llama cabotegravir. Su médico le explicará con qué frecuencia se le administrará el medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento con REKAMBYS, su médico le prescribirá un tratamiento diario con comprimidos de rilpivirina y cabotegravir durante un mes. Esto se conoce como dosificación inicial oral; tomando los comprimidos antes de recibir las inyecciones de RECAMBYS y cabotegravir permitirá a su médico comprobar si éstos medicamentos son adecuados para usted.

Si le van a administrar REKAMBYS una vez al mes, su tratamiento será el siguiente:

 

Cuándo

Medicamento

Mes 1 (al menos 28 días)

Mes 2 (después de un mes de comprimidos)

A partir del mes 3

Rilpivirina

Comprimido de 25 mg una vez al día

Una inyección de 900 mg

Inyección de 600 mg cada mes

Cabotegravir

Comprimido de 30 mg una vez al día

Una inyección de 600 mg

Inyección de 400 mg cada mes

Si le van a administrar REKAMBYS cada 2 meses, su tratamiento será el siguiente:

 

Cuándo

Medicamento

Mes 1 (al menos 28 días)

Mes 2 (después de un mes de comprimidos) y mes 3

A partir del mes 5

Rilpivirina

Comprimido de 25 mg, una vez al día

Una inyección de 900 mg

Inyección de 900 mg cada 2 meses

Cabotegravir

Comprimido de 30 mg, una vez al día

Una inyección de 600 mg

Inyección de 600 mg cada 2 meses

Si omite una inyección de REKAMBYS

Es importante que acuda regularmente a sus citas programadas para recibir su inyección. Si no acude a una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para concertar otra.

Informe a su médico si cree que no va a poder recibir la inyección de REKAMBYS en la fecha prevista. Su médico le puede recomendar que tome comprimidos hasta que le puedan administrar una inyección de REKAMBYS de nuevo.

Si le administran demasiado REKAMBYS

Un médico o enfermero le administrará este medicamento, por lo que es improbable que le administren demasiado. Si está preocupado, dígaselo al médico o enfermero.

No deje de usar REKAMBYS sin que se lo recomiende su médico.

Use REKAMBYS todo el tiempo que se lo indique su médico. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo aconseje.

Después de interrumpir el tratamiento pueden quedar niveles bajos de rilpivirina (el principio activo de REKAMBYS) en su cuerpo durante hasta 4 años. No obstante, después de que le administren la última inyección de REKAMBYS, los niveles bajos de rilpivirina que queden no serán suficiente para luchar contra el virus y se podría hacer resistente. Para mantener la infección de VIH-1 bajo control y evitar que el virus se haga resistente, debe empezar un tratamiento diferente contra el VIH en la fecha en que estuviera prevista la siguiente inyección de REKAMBYS.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación, encontrará una lista de los efectos adversos que se han descrito con el uso de REKAMBYS y cabotegravir inyectable.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas)

  • dolor de cabeza
  • reacciones en el lugar de la inyección – habitualmente son de leves a moderadas y su frecuencia disminuye con el tiempo. Sus síntomas pueden incluir:
    • muy frecuentes: dolor y molestias, masas o bultos duros
    • frecuentes: enrojecimiento, picor, hinchazón, hematomas, calor o cambio de color.
    • poco frecuentes: entumecimiento, sangrado leve, formación de absceso (acumulación de pus) o celulitis (con sensación de calor, hinchazón o enrojecimiento).
  • Sensación de calor/febril (pirexia)

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

  • depresión
  • ansiedad
  • sueños anormales
  • dificultad para dormir (insomnio)
  • mareos
  • sensación de malestar (náuseas)
  • vómitos
  • dolor de tripa (dolor abdominal)
  • gases (flatulencia)
  • diarrea
  • sarpullido
  • dolor muscular (mialgia)
  • cansancio (fatiga)
  • sensación de debilidad (astenia)
  • malestar general
  • aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

  • adormecimiento (somnolencia)
  • sensación de mareo durante o después de una inyección. Esto puede provocar desvanecimientos.
  • daño hepático (sus signos pueden incluir coloración amarilla de la piel y la parte blanca del ojo, pérdida del apetito, picor, dolor a la palpación de la tripa, heces de color claro u orina de un color anormalmente oscuro).
  • cambios en los niveles analíticos de función hepática (aumento de las transaminasas)
  • aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en sangre.

Otros efectos adversos

  • Dolor abdominal intenso causado por inflamación del páncreas (pancreatitis).

Los siguientes efectos adversos que se pueden producir con rilpivirina en comprimidos también se pueden dar con REKAMBYS inyectable:

Efectos adversos muy frecuentes

  • aumento del colesterol y / o amilasa pancreática en sangre

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

  • pérdida del apetito
  • trastornos del sueño
  • estado depresivo
  • molestias de estómago
  • sequedad en la boca
  • recuento bajo de glóbulos blancos y / o plaquetas, disminución de la hemoglobina en sangre, aumento de triglicéridos y / o lipasa en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

  • signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudoración (síndrome de reconstitución inmune, para más información ver la sección 2)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rekambys

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que encontrará en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de REKAMBYS

  • El principio activo es rilpivirina. Cada vial de 3 ml contiene 900 mg de rilpivirina.
  • Los excipientes son poloxámero 338, ácido cítrico monohidratado, glucosa monohidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, hidróxido de sodio para ajuste del pH y garantizar la isotonicidad, agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable de liberación prolongada. REKAMBYS se presenta en un vial de vidrio. El envase también contiene 1 jeringa, 1 adaptador del vial y 1 aguja de inyección.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Responsable la fabricación

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Lietuva
UAB «JOHNSON & JOHNSON»
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
Eesti
UAB «JOHNSON & JOHNSON» Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
Infomed@viivhealthcare.com
Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.es
Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: +39 045 7741600
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB «JOHNSON & JOHNSON» filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Requip-Prolib 8 mg comprimidos de liberación prolongada

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

1. Qué es Requip-Prolib y para qué se utiliza

El principio activo de REQUIP-PROLIB es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.

REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Requip-Prolib

No tome REQUIP-PROLIB

  • si es alérgico a ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si tiene alguna enfermedad grave del riñón
  • si tiene alguna enfermedad del hígado.

Comuníqueselo a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar REQUIP-PROLIB:

  • si está embarazada o cree que pueda estar embarazada
  • si está en periodo de lactancia
  • si tiene menos de 18 años
  • si tiene alguna dolencia grave del corazón
  • si tiene algún trastorno mental grave
  • si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (ver sección 4)
  • si tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej.: lactosa).

Informe a su médico si nota síntomas tales como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o disminuir el tratamiento con REQUIP-PROLIB (llamado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD). Si los problemas persisten después de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de modo inusual para usted y que no pueda resistir el impulso, deseo o tentación para llevar a cabo ciertas actividades que puedan dañarle a usted o a otros. Esto se conoce como trastornos en el control de impulsos y puede incluir comportamientos tales como adicción patológica al juego, comer o gastar de forma excesiva, deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando episodios de sobreactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de trastorno en el control de impulsos (ver arriba). Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.

Informe a su médico, si cree que está en alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con REQUIP-PROLIB es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.

Mientras esté tomando REQUIP-PROLIB

Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando algún comportamiento anormal (como una necesidad anormal de apostar dinero o un aumento en los deseos y/o conductas sexuales) mientras está tomando REQUIP-PROLIB. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología.

Fumar y REQUIP-PROLIB

Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma REQUIP-PROLIB. Puede que su médico necesite ajustar su dosis.

Otros medicamentos y REQUIP-PROLIB

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas o los adquiridos sin receta médica.

Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando REQUIP-PROLIB.

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de REQUIP-PROLIB, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos. REQUIP-PROLIB también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos.

Estos medicamentos incluyen:

  • el antidepresivo fluvoxamina
  • medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida
  • tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS)
  • metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago
  • los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino
  • cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos.

Si está tomando los siguientes medicamentos con REQUIP-PROLIB, puede necesitar análisis de sangre adicionales:

  • antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea) como Warfarina.

Toma de REQUIP-PROLIB con los alimentos y bebidas

Puede tomar REQUIP-PROLIB con o sin alimentos, como usted prefiera.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de REQUIP-PROLIB durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. REQUIP-PROLIB no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada.

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con REQUIP-PROLIB.

Conducción y uso de máquinas

REQUIP-PROLIB puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas les puede hacer sentir extremadamente somnolientas, o que se queden de repente dormidas sin previo aviso.

REQUIP-PROLIB puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni utilice máquinas.

Si experimenta esto: no conduzca, no utilice máquinas, y no se ponga en situaciones en las que el sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted, o a otras personas, en riesgo de lesión grave o muerte. No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado.

Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted.

REQUIP-PROLIB contiene lactosa, sodio y aceite de ricino hidrogenado

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimidos; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

3. Cómo tomar Requip-Prolib

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No debe dar REQUIP-PROLIB a niños. REQUIP-PROLIB normalmente no se prescribe a menores de 18 años.

Puede que se le haya prescrito sólo REQUIP-PROLIB para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos incontrolables (discinesias), cuando empiece a tomar REQUIP-PROLIB. Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.

Los comprimidos de liberación prolongada de REQUIP-PROLIB han sido diseñados para liberar el principio activo a lo largo de un periodo de 24 horas. Si se encuentra en un estado en el que los medicamentos pasan a través de su cuerpo muy rápidamente, por ejemplo con diarrea, puede que el comprimido no se disuelva completamente y puede no funcionar correctamente. Usted puede ver comprimidos en sus heces. Si esto ocurriera, informe a su médico lo antes posible.

¿Qué dosis de REQUIP-PROLIB debe tomar?

Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de REQUIP-PROLIB es la mejor para usted.

La dosis inicial recomendada de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada es 2 mg una vez al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada una vez al día, durante la segunda semana de tratamiento. En personas muy ancianas, el médico puede incrementar la dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. Algunas personas toman hasta 24 mg de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada cada día.

Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su médico. Su médico puede aconsejarle que cambie a una dosis más baja de REQUIP comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata) que usted tomará tres veces al día.

No tome más comprimidos de REQUIP-PROLIB de los que su médico le haya recomendado.

Pueden ser necesarias varias semanas para que REQUIP-PROLIB le haga efecto.

Cómo tomar su dosis de REQUIP-PROLIB

Tome REQUIP-PROLIB una vez al día, a la misma hora del día.

Trague los comprimidos de REQUIP-PROLIB enteros, con un vaso de agua.

No rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.

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Si usted cambia desde REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata)

Su médico ajustará su dosis de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada en base a la dosis de REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté tomando.

Tome sus comprimidos de REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún comprimido más de REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).

Si toma más REQUIP-PROLIB del que debe

Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si es posible, muéstreles el envase de REQUIP-PROLIB.

Alguien que ha sufrido una sobredosis de REQUIP-PROLIB puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones.

Si olvidó tomar REQUIP-PROLIB

No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar REQUIP-PROLIB durante uno o varios días, consulte a su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento con REQUIP-PROLIB

No interrumpa el tratamiento con REQUIP-PROLIB sin haberlo consultado previamente.

Tome REQUIP-PROLIB durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico.

Si suspende el tratamiento con REQUIP-PROLIB bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente. Una interrupción repentina del tratamiento podría causarle la aparición de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno, que puede representar un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida del movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), confusión, disminución del nivel de consciencia (por ejemplo, coma).

Si necesita suspender su tratamiento de REQUIP-PROLIB, su médico reducirá gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas de REQUIP-PROLIB suelen aparecer con mayor probabilidad al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Las reacciones adversas son en general leves y pueden ser menos molestas después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman REQUIP-PROLIB:

  • desmayo
  • somnolencia
  • malestar (náuseas).

 Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas que toman REQUIP-PROLIB:

  • quedarse dormido de repente sin sentir previamente sueño (episodios de sueño repentino)
  • alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí)
  • vómitos
  • mareo (sensación de dar vueltas)
  • ardor de estómago
  • dolor de estómago
  • estreñimiento
  • hinchazón de las piernas, pies o manos.

 Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas que toman REQUIP-PROLIB:

  • mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea)
  • presión sanguínea baja (hipotensión)
  • sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo)
  • problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales) o paranoia (sospechas irracionales).

Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (habones), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, sarpullido o picor intenso (ver apartado 2)
  • cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre
  • actuar de una forma agresiva
  • uso excesivo de REQUIP-PROLIB (ansiedad por tomar un exceso de dosis de medicamentos dopaminérgicos respecto a la dosis necesaria para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación de dopamina)
  • incapacidad de resistir el impulso, deseo o tentación de realizar ciertas acciones que puedan ser perjudiciales para usted o para otros, que pueden incluir:
    • fuerte impulso a apostar de forma excesiva, a pesar de las importantes consecuencias personales o familiares
    • interés sexual alterado o aumentado, y comportamiento muy preocupante para usted u otros, por ejemplo una conducta sexual exagerada
    • compras o gastos excesivos incontrolables
    • atracones (comer grandes cantidades de alimento en un periodo de tiempo corto) o comer compulsivamente (comer más cantidad de comida que la necesaria para satisfacer el hambre)
    • episodios de sobreactividad, euforia o irritabilidad
    • después de interrumpir o reducir el tratamiento con REQUIP-PROLIB: se pueden producir depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas dopaminérgicos o SAAD).

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; le indicarán formas de manejar o reducir los síntomas.

Si está tomando REQUIP-PROLIB con L-dopa

Las personas que toman REQUIP-PROLIB con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo:

  • efectos adversos muy frecuentes son los movimientos incontrolables (discinesias). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos incontrolables (discinesias) cuando empiece a tomar REQUIP-PROLIB. Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando
  • un efecto adverso frecuente es la confusión.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Requip-Prolib

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar por encima de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de REQUIP-PROLIB

El principio activo de REQUIP-PROLIB es ropinirol.

Un comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

Los demás componentes son:

  • Núcleo del comprimido de liberación prolongada: hipromelosa, aceite de ricino hidrogenado, carmelosa de sodio, povidona (K 29-32), maltodextrina, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, manitol (E421), óxido de hierro amarillo (E172), dibehenato de glicerol.
  • Película de recubrimiento: OPADRY rojo 03B25227 (hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172)).

Aspecto del producto y contenido del envase

REQUIP-PROLIB 8 mg se presenta en forma de comprimidos de color rojo, con forma de cápsula, de liberación prolongada, grabados con “GS” en una cara y “5CC” en la otra.

REQUIP-PROLIB 8 mg se suministra en envases con blísteres de 28 ó 84 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: +34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos Requip modutab
Finlandia y Suecia Requip Depot
Francia y Portugal Requip LP
Grecia Requip XL
Italia Requip
España Requip Prolib

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2021

 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Reagila 6 mg cápsulas duras

Sin comentarios. Deje su opinión

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Reagila y para qué se utiliza

Reagila contiene el principio activo cariprazina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a pacientes adultos con esquizofrenia.

La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen (alucinaciones), desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherentes e inexpresividad emocional. Las personas que padecen este trastorno pueden sentirse deprimidas, angustiadas, culpables, tensas o incapaces de iniciar o mantener actividades programadas, poco dispuestas a hablar, carentes de respuesta emocional a una situación que normalmente despertaría sentimientos en los demás.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Reagila

No tome Reagila:

  • si es alérgico a la cariprazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está tomando medicamentos utilizados para tratar:
    • la hepatitis causada por el virus de la hepatitis C (medicamentos que contienen boceprevir o telaprevir)
    • infecciones bacterianas (medicamentos que contienen claritromicina, telitromicina, eritromicina y nafcilina)
    • tuberculosis (medicamentos que contienen rifampicina)
    • infecciones por el VIH (medicamentos que contienen cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz y etravirina)
    • infecciones fúngicas (medicamentos que contienen itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol)
    • Síndrome de Cushing, en que el organismo produce un exceso de cortisol (medicamentos que contienen ketoconazol)
    • depresión (fitoterapia que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y medicamentos que contienen nefazodona)
    • epilepsia y convulsiones (medicamentos que contienen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína)
    • enfermedades cardíacas (medicamentos que contienen diltiazem y verapamilo)
    • somnolencia (medicamentos que contienen modafinilo)
    • hipertensión pulmonar (medicamentos que contienen bosentán).
 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico inmediatamente:

  • si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse. Los pensamientos y comportamientos suicidas se producen con más frecuencia al inicio del tratamiento.
  • si experimenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y letargo o somnolencia (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Reagila o durante el tratamiento, si:

  • ha experimentado o empieza a experimentar agitación e incapacidad para quedarse quieto. Estos síntomas pueden producirse tempranamente durante el tratamiento con Reagila. Informe a su médico si ocurre esto.
  • ha experimentado o empieza a experimentar movimientos anormales e involuntarios, más frecuentemente de la lengua o la cara. Informe a su médico si ocurre esto.
  • deficiencia visual. Su médico le recomendará que visite a un oftalmólogo.
  • tiene latidos cardíacos irregulares o si algún otro familiar tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluida la llamada prolongación del intervalo QT que se observa con control por ECG), e informe a su médico si está tomando otros medicamentos, porque podrían causar o empeorar este cambio del ECG.
  • sufre presión arterial alta o baja, enfermedad cardiovascular. Su médico tendrá que comprobar regularmente su presión arterial.
  • sufre mareos al levantarse debido a un descenso de la presión arterial, que puede provocarle desvanecimientos
  • tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre
  • tiene antecedentes de ictus, especialmente si usted es de edad avanzada o sabe que tiene otros factores de riesgo de ictus. Informe a su médico inmediatamente si advierte algún signo de ictus.
  • padece demencia (pérdida de la memoria y otras capacidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada
  • padece enfermedad de Parkinson
  • tiene diabetes o factores de riesgo para la diabetes (p. ej. obesidad, o alguna otra persona de su familia tiene diabetes). Su médico tendrá que comprobar regularmente su nivel de azúcar en sangre ya que Reagila lo puede aumentar. Los signos de niveles altos de azúcar en sangre son sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
  • tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.

Aumento de peso

Reagila puede provocar un aumento de peso significativo que puede afectar a su salud. Su médico comprobará por tanto su peso regularmente.

Anticoncepción

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces mientras tomen Reagila y durante al menos 10 semanas después de interrumpir el tratamiento. Si está utilizando anticonceptivos hormonales, debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma). Ver sección “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos en estos pacientes.

Otros medicamentos y Reagila

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No puede tomar ciertos medicamentos junto con Reagila (ver sección “No tome Reagila”).

Al tomar Reagila con algunos medicamentos puede ser necesario ajustar la dosis de Reagila o del otro medicamento. Se trata de medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas que contienen digoxina, anticoagulantes que contienen dabigatrán o medicamentos que afectan a las funciones mentales.

Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (ver sección “Embarazo y lactancia” a continuación).

Toma de Reagila con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Reagila.

No beba alcohol mientras tome Reagila.

Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Reagila. Incluso si se interrumpe el tratamiento, se tienen que utilizar anticonceptivos durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila. Esto se debe a que el medicamento permanecerá en el organismo durante algún tiempo después de tomar la última dosis. Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma). Consulte a su médico acerca de las opciones adecuadas de anticonceptivos.

Embarazo

No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado.

Si el médico decide que debe tomar este medicamento durante el embarazo, el médico vigilará estrechamente a su hijo después del parto. El motivo es que en los recién nacidos de madres que han utilizado este medicamento en el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo pueden aparecer los síntomas siguientes:

  • temblores, rigidez o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.

Si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Lactancia

No amamante a su hijo si está tomando Reagila porque no se puede excluir un riesgo para el bebé.

Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe un riesgo pequeño o moderado de que el medicamento pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede producirse somnolencia, mareos y problemas de visión durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 4). No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria hasta que sepa que este medicamento no le afecta negativamente.

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contienen rojo Allura AC (E 129).

El rojo Allura AC es un colorante que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Reagila

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral. Posteriormente, su médico puede ajustar lentamente la dosis, a intervalos de 1,5 mg, en función de la eficacia del tratamiento para usted.

La dosis máxima no debe superar los 6 mg una vez al día.

Tome Reagila una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.

Si estaba tomando otro medicamento para tratar la esquizofrenia antes de iniciar Reagila, su médico decidirá si interrumpe gradualmente o de inmediato el otro medicamento y el modo de ajustar la dosis de Reagila. Su médico le informará también del modo en que debe actuar si cambia de Reagila a otro medicamento.

Pacientes con problemas de riñón o hígado

Si tiene problemas graves de riñón o hígado, Reagila puede no resultar adecuado para usted. Consulte a su médico.

Pacientes de edad avanzada

Su médico seleccionará cuidadosamente la dosis adecuada para sus necesidades.

Los pacientes de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria) no deben utilizar Reagila.

Si toma más Reagila del que debe

Si ha tomado más Reagila del que le ha recomendado su médico o si, por ejemplo, un niño lo ha tomado por error, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo y lleve consigo el envase del medicamento. Puede experimentar mareos por presión arterial baja o latidos cardíacos anormales, puede sentir somnolencia, cansancio, o tener movimientos corporales anormales y problemas para permanecer de pie o caminar.

Si olvidó tomar Reagila

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se olvida de dos o más dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Reagila

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, perderá sus efectos. Aunque se encuentre mejor, no modifique ni interrumpa su dosis diaria de Reagila a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas siguientes:

  • una reacción alérgica intensa consistente en fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua, falta de aliento, picor, erupción en la piel y, a veces, descenso de la presión arterial. (Efecto adverso raro)
  • combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia. Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno. (Efecto adverso con frecuencia no conocida)
  • dolores musculares, calambres musculares o debilidad muscular inexplicables. Pueden ser signos de lesión muscular que pueden provocar problemas de riñón muy graves. (Efecto adverso raro)
  • síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar. (Efecto adverso con frecuencia no conocida)
  • pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse, intento de suicidio (Efecto adverso poco frecuente)

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto
  • Parkinsonismo: una enfermedad con muchos síntomas que incluyen movimientos corporales lentos o reducidos, lentitud de pensamiento, sacudidas al mover las extremidades (rigidez en rueda dentada), pasos arrastrados, agitación, poca o ninguna expresividad facial, rigidez muscular, babeo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • ansiedad
  • somnolencia, dificultad para dormir, sueños anormales, pesadillas, sonambulismo
  • mareos
  • movimientos involuntarios de torsión y posturas extrañas
  • excesivo rechinar de dientes o apretamiento de la mandíbula, babeo, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal), problemas de movimiento, trastorno del movimiento de la lengua (estos se llaman síntomas extrapiramidales)
  • visión borrosa
  • presión arterial alta
  • latidos cardíacos rápidos e irregulares
  • disminución o aumento del apetito
  • náuseas, vómitos, estreñimiento
  • aumento de peso
  • cansancio
  • los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
    • aumentos de las enzimas hepáticas
    • aumentos del nivel de creatina fosfocinasa en la sangre
    • cantidad anormal de lípidos (p. ej., colesterol o grasa) en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • depresión
  • confusión repentina e intensa
  • sensación de que todo da vueltas
  • sentido del tacto desagradable y anormal
  • somnolencia, falta de energía o falta de interés en hacer las cosas
  • movimientos involuntarios, con más frecuencia de la lengua o la cara. Pueden aparecer tras el uso a corto o a largo plazo.
  • disminución o aumento del deseo sexual, problemas de erección
  • irritación ocular, alta presión ocular, mala visión,
  • problemas de enfoque, de ver de lejos a ver de cerca
  • presión arterial baja
  • lectura anormal del ECG, impulsos nerviosos anormales en el corazón
  • ritmo cardíaco lento e irregular
  • hipo
  • acidez de estómago
  • sed
  • dolor al orinar
  • micción anormalmente frecuente y abundante
  • picor, erupción
  • diabetes
  • los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
    • nivel anormal de sodio en la sangre
    • aumento de la glucosa en la sangre (azúcar en la sangre), aumento del pigmento biliar (bilirrubina) en la sangre
    • anemia (reducción de los niveles de glóbulos rojos)
    • aumento de un tipo de glóbulos blancos
    • reducción del nivel de hormona estimulante del tiroides (TSH) en la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • convulsiones
  • pérdida de memoria, pérdida del habla
  • molestia ocular en presencia de luz brillante
  • opacidad del critalino que ocasiona una disminución de la visión (cataratas)
  • dificultad para tragar
  • reducción de los niveles de un tipo de glóbulos blancos, lo cual puede volverle más propenso a las infecciones
  • glándula tiroides hipoactiva

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • inflamación del hígado (dolor en la parte superior derecha del abdomen, tono amarillo de los ojos y la piel, debilidad, fiebre)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Reagila

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD y EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Reagila

  • El principio activo es cariprazina.

Reagila 1,5 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 1,5 mg de cariprazina.

Reagila 3 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 3 mg de cariprazina.

Reagila 4,5 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 4,5 mg de cariprazina.

Reagila 6 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 6 mg de cariprazina.

  • Los demás componentes son:

Reagila 1,5 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Reagila 3 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, rojo Allura AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Reagila 4,5 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, rojo Allura AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, tinta blanca (laca, dióxido de titanio [E 171], propilenglicol, simeticona).

Reagila 6 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129), dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Aspecto del producto y contenido del envase

  • Reagila 1,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 1,5” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
  • Reagila 3 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa de color verde opaco y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 3” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
  • Reagila 4,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa y cuerpo de color verde opaco, lleva impreso “GR 4,5” en blanco en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
  • Reagila 6 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 3 (unos 15,9 mm de longitud), con tapa de color violeta opaco y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 6” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.

Las cápsulas se envasan en un blíster duro transparente de PVC/PE/PVDC sellado en caliente sobre una lámina de aluminio duro. Los blísters se envasan en una caja de cartón.

Reagila 1,5 mg y Reagila 3 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.

Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Recordati BVBA
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
България
ТП „Гедеон Рихтер АД”
Teл.: + 359 2 8129063
Luxembourg/Luxemburg
Recordati BVBA
Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Tel: +420 261 141 200
Magyarország
Richter Gedeon Nyrt.
Tel.: +36 1 505 7032
Danmark
Recordati AB
Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)
Malta
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Deutschland
Recordati Pharma GMBH
Tel: + 49 731 70470
Nederland
Recordati BVBA
Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Eesti
Richter Gedeon Eesti filiaal
Tel: +372 608 5301
Norge
Recordati AB
Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)
Ελλάδα
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Österreich
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Tel: + 43 676 353 0 262
España
Casen Recordati S.L.
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Polska
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Tel.: + 48 (22)755 96 48
France
Bouchara-Recordati S.A.S.
Tél: + 33 1 45 19 10 00
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Gedeon Richter Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 5625 712
România
Gedeon Richter România S.A.
Tel: +40-265-257 011
Ireland

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Tel: + 353 21 4379400
Slovenija
Gedeon Richter d.o.o.
Tel: + +386 8 205 68 70
Ísland
Recordati AB
Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
Slovenská republika
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
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Se puede acceder a la información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando el código QR a continuación y en la caja exterior con un teléfono inteligente.

La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.reagila.com

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Reagila 4,5 mg cápsulas duras

Sin comentarios. Deje su opinión

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Reagila y para qué se utiliza

Reagila contiene el principio activo cariprazina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a pacientes adultos con esquizofrenia.

La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen (alucinaciones), desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherentes e inexpresividad emocional. Las personas que padecen este trastorno pueden sentirse deprimidas, angustiadas, culpables, tensas o incapaces de iniciar o mantener actividades programadas, poco dispuestas a hablar, carentes de respuesta emocional a una situación que normalmente despertaría sentimientos en los demás.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Reagila

No tome Reagila:

  • si es alérgico a la cariprazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está tomando medicamentos utilizados para tratar:
    • la hepatitis causada por el virus de la hepatitis C (medicamentos que contienen boceprevir o telaprevir)
    • infecciones bacterianas (medicamentos que contienen claritromicina, telitromicina, eritromicina y nafcilina)
    • tuberculosis (medicamentos que contienen rifampicina)
    • infecciones por el VIH (medicamentos que contienen cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz y etravirina)
    • infecciones fúngicas (medicamentos que contienen itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol)
    • Síndrome de Cushing, en que el organismo produce un exceso de cortisol (medicamentos que contienen ketoconazol)
    • depresión (fitoterapia que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y medicamentos que contienen nefazodona)
    • epilepsia y convulsiones (medicamentos que contienen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína)
    • enfermedades cardíacas (medicamentos que contienen diltiazem y verapamilo)
    • somnolencia (medicamentos que contienen modafinilo)
    • hipertensión pulmonar (medicamentos que contienen bosentán).
 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico inmediatamente:

  • si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse. Los pensamientos y comportamientos suicidas se producen con más frecuencia al inicio del tratamiento.
  • si experimenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y letargo o somnolencia (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Reagila o durante el tratamiento, si:

  • ha experimentado o empieza a experimentar agitación e incapacidad para quedarse quieto. Estos síntomas pueden producirse tempranamente durante el tratamiento con Reagila. Informe a su médico si ocurre esto.
  • ha experimentado o empieza a experimentar movimientos anormales e involuntarios, más frecuentemente de la lengua o la cara. Informe a su médico si ocurre esto.
  • deficiencia visual. Su médico le recomendará que visite a un oftalmólogo.
  • tiene latidos cardíacos irregulares o si algún otro familiar tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluida la llamada prolongación del intervalo QT que se observa con control por ECG), e informe a su médico si está tomando otros medicamentos, porque podrían causar o empeorar este cambio del ECG.
  • sufre presión arterial alta o baja, enfermedad cardiovascular. Su médico tendrá que comprobar regularmente su presión arterial.
  • sufre mareos al levantarse debido a un descenso de la presión arterial, que puede provocarle desvanecimientos
  • tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre
  • tiene antecedentes de ictus, especialmente si usted es de edad avanzada o sabe que tiene otros factores de riesgo de ictus. Informe a su médico inmediatamente si advierte algún signo de ictus.
  • padece demencia (pérdida de la memoria y otras capacidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada
  • padece enfermedad de Parkinson
  • tiene diabetes o factores de riesgo para la diabetes (p. ej. obesidad, o alguna otra persona de su familia tiene diabetes). Su médico tendrá que comprobar regularmente su nivel de azúcar en sangre ya que Reagila lo puede aumentar. Los signos de niveles altos de azúcar en sangre son sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
  • tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.

Aumento de peso

Reagila puede provocar un aumento de peso significativo que puede afectar a su salud. Su médico comprobará por tanto su peso regularmente.

Anticoncepción

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces mientras tomen Reagila y durante al menos 10 semanas después de interrumpir el tratamiento. Si está utilizando anticonceptivos hormonales, debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma). Ver sección “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos en estos pacientes.

Otros medicamentos y Reagila

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No puede tomar ciertos medicamentos junto con Reagila (ver sección “No tome Reagila”).

Al tomar Reagila con algunos medicamentos puede ser necesario ajustar la dosis de Reagila o del otro medicamento. Se trata de medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas que contienen digoxina, anticoagulantes que contienen dabigatrán o medicamentos que afectan a las funciones mentales.

Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (ver sección “Embarazo y lactancia” a continuación).

Toma de Reagila con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Reagila.

No beba alcohol mientras tome Reagila.

Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Reagila. Incluso si se interrumpe el tratamiento, se tienen que utilizar anticonceptivos durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila. Esto se debe a que el medicamento permanecerá en el organismo durante algún tiempo después de tomar la última dosis. Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma). Consulte a su médico acerca de las opciones adecuadas de anticonceptivos.

Embarazo

No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado.

Si el médico decide que debe tomar este medicamento durante el embarazo, el médico vigilará estrechamente a su hijo después del parto. El motivo es que en los recién nacidos de madres que han utilizado este medicamento en el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo pueden aparecer los síntomas siguientes:

  • temblores, rigidez o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.

Si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Lactancia

No amamante a su hijo si está tomando Reagila porque no se puede excluir un riesgo para el bebé.

Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe un riesgo pequeño o moderado de que el medicamento pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede producirse somnolencia, mareos y problemas de visión durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 4). No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria hasta que sepa que este medicamento no le afecta negativamente.

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contienen rojo Allura AC (E 129).

El rojo Allura AC es un colorante que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Reagila

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral. Posteriormente, su médico puede ajustar lentamente la dosis, a intervalos de 1,5 mg, en función de la eficacia del tratamiento para usted.

La dosis máxima no debe superar los 6 mg una vez al día.

Tome Reagila una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.

Si estaba tomando otro medicamento para tratar la esquizofrenia antes de iniciar Reagila, su médico decidirá si interrumpe gradualmente o de inmediato el otro medicamento y el modo de ajustar la dosis de Reagila. Su médico le informará también del modo en que debe actuar si cambia de Reagila a otro medicamento.

Pacientes con problemas de riñón o hígado

Si tiene problemas graves de riñón o hígado, Reagila puede no resultar adecuado para usted. Consulte a su médico.

Pacientes de edad avanzada

Su médico seleccionará cuidadosamente la dosis adecuada para sus necesidades.

Los pacientes de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria) no deben utilizar Reagila.

Si toma más Reagila del que debe

Si ha tomado más Reagila del que le ha recomendado su médico o si, por ejemplo, un niño lo ha tomado por error, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo y lleve consigo el envase del medicamento. Puede experimentar mareos por presión arterial baja o latidos cardíacos anormales, puede sentir somnolencia, cansancio, o tener movimientos corporales anormales y problemas para permanecer de pie o caminar.

Si olvidó tomar Reagila

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se olvida de dos o más dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Reagila

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, perderá sus efectos. Aunque se encuentre mejor, no modifique ni interrumpa su dosis diaria de Reagila a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas siguientes:

  • una reacción alérgica intensa consistente en fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua, falta de aliento, picor, erupción en la piel y, a veces, descenso de la presión arterial. (Efecto adverso raro)
  • combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia. Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno. (Efecto adverso con frecuencia no conocida)
  • dolores musculares, calambres musculares o debilidad muscular inexplicables. Pueden ser signos de lesión muscular que pueden provocar problemas de riñón muy graves. (Efecto adverso raro)
  • síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar. (Efecto adverso con frecuencia no conocida)
  • pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse, intento de suicidio (Efecto adverso poco frecuente)

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto
  • Parkinsonismo: una enfermedad con muchos síntomas que incluyen movimientos corporales lentos o reducidos, lentitud de pensamiento, sacudidas al mover las extremidades (rigidez en rueda dentada), pasos arrastrados, agitación, poca o ninguna expresividad facial, rigidez muscular, babeo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • ansiedad
  • somnolencia, dificultad para dormir, sueños anormales, pesadillas, sonambulismo
  • mareos
  • movimientos involuntarios de torsión y posturas extrañas
  • excesivo rechinar de dientes o apretamiento de la mandíbula, babeo, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal), problemas de movimiento, trastorno del movimiento de la lengua (estos se llaman síntomas extrapiramidales)
  • visión borrosa
  • presión arterial alta
  • latidos cardíacos rápidos e irregulares
  • disminución o aumento del apetito
  • náuseas, vómitos, estreñimiento
  • aumento de peso
  • cansancio
  • los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
    • aumentos de las enzimas hepáticas
    • aumentos del nivel de creatina fosfocinasa en la sangre
    • cantidad anormal de lípidos (p. ej., colesterol o grasa) en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • depresión
  • confusión repentina e intensa
  • sensación de que todo da vueltas
  • sentido del tacto desagradable y anormal
  • somnolencia, falta de energía o falta de interés en hacer las cosas
  • movimientos involuntarios, con más frecuencia de la lengua o la cara. Pueden aparecer tras el uso a corto o a largo plazo.
  • disminución o aumento del deseo sexual, problemas de erección
  • irritación ocular, alta presión ocular, mala visión,
  • problemas de enfoque, de ver de lejos a ver de cerca
  • presión arterial baja
  • lectura anormal del ECG, impulsos nerviosos anormales en el corazón
  • ritmo cardíaco lento e irregular
  • hipo
  • acidez de estómago
  • sed
  • dolor al orinar
  • micción anormalmente frecuente y abundante
  • picor, erupción
  • diabetes
  • los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
    • nivel anormal de sodio en la sangre
    • aumento de la glucosa en la sangre (azúcar en la sangre), aumento del pigmento biliar (bilirrubina) en la sangre
    • anemia (reducción de los niveles de glóbulos rojos)
    • aumento de un tipo de glóbulos blancos
    • reducción del nivel de hormona estimulante del tiroides (TSH) en la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • convulsiones
  • pérdida de memoria, pérdida del habla
  • molestia ocular en presencia de luz brillante
  • opacidad del critalino que ocasiona una disminución de la visión (cataratas)
  • dificultad para tragar
  • reducción de los niveles de un tipo de glóbulos blancos, lo cual puede volverle más propenso a las infecciones
  • glándula tiroides hipoactiva

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • inflamación del hígado (dolor en la parte superior derecha del abdomen, tono amarillo de los ojos y la piel, debilidad, fiebre)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Reagila

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD y EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Reagila

  • El principio activo es cariprazina.

Reagila 1,5 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 1,5 mg de cariprazina.

Reagila 3 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 3 mg de cariprazina.

Reagila 4,5 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 4,5 mg de cariprazina.

Reagila 6 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 6 mg de cariprazina.

  • Los demás componentes son:

Reagila 1,5 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Reagila 3 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, rojo Allura AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Reagila 4,5 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, rojo Allura AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, tinta blanca (laca, dióxido de titanio [E 171], propilenglicol, simeticona).

Reagila 6 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129), dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Aspecto del producto y contenido del envase

  • Reagila 1,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 1,5” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
  • Reagila 3 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa de color verde opaco y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 3” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
  • Reagila 4,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa y cuerpo de color verde opaco, lleva impreso “GR 4,5” en blanco en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
  • Reagila 6 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 3 (unos 15,9 mm de longitud), con tapa de color violeta opaco y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 6” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.

Las cápsulas se envasan en un blíster duro transparente de PVC/PE/PVDC sellado en caliente sobre una lámina de aluminio duro. Los blísters se envasan en una caja de cartón.

Reagila 1,5 mg y Reagila 3 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.

Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Recordati BVBA
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
България
ТП „Гедеон Рихтер АД”
Teл.: + 359 2 8129063
Luxembourg/Luxemburg
Recordati BVBA
Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Tel: +420 261 141 200
Magyarország
Richter Gedeon Nyrt.
Tel.: +36 1 505 7032
Danmark
Recordati AB
Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)
Malta
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Deutschland
Recordati Pharma GMBH
Tel: + 49 731 70470
Nederland
Recordati BVBA
Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Eesti
Richter Gedeon Eesti filiaal
Tel: +372 608 5301
Norge
Recordati AB
Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210-6773822
Österreich
Recordati Austria GmbH
Tel: + 43 676 353 0 262
España
Casen Recordati S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50
Polska
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22)755 96 48
France
Bouchara-Recordati S.A.S.
Tél: + 33 1 45 19 10 00
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Gedeon Richter Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 5625 712
România
Gedeon Richter România S.A.
Tel: +40-265-257 011
Ireland

Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400
Slovenija
Gedeon Richter d.o.o.
Tel: + +386 8 205 68 70
Ísland
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Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
Slovenská republika
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Tel: +421 2 5020 5801
Italia
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Suomi/Finland
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Sverige
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Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> Otras fuentes de información

Se puede acceder a la información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando el código QR a continuación y en la caja exterior con un teléfono inteligente.

La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.reagila.com

“Se debe incluir un código QR” + www.reagila.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Reagila 3 mg cápsulas duras

Sin comentarios. Deje su opinión

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Reagila y para qué se utiliza

Reagila contiene el principio activo cariprazina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a pacientes adultos con esquizofrenia.

La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen (alucinaciones), desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherentes e inexpresividad emocional. Las personas que padecen este trastorno pueden sentirse deprimidas, angustiadas, culpables, tensas o incapaces de iniciar o mantener actividades programadas, poco dispuestas a hablar, carentes de respuesta emocional a una situación que normalmente despertaría sentimientos en los demás.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Reagila

No tome Reagila:

  • si es alérgico a la cariprazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está tomando medicamentos utilizados para tratar:
    • la hepatitis causada por el virus de la hepatitis C (medicamentos que contienen boceprevir o telaprevir)
    • infecciones bacterianas (medicamentos que contienen claritromicina, telitromicina, eritromicina y nafcilina)
    • tuberculosis (medicamentos que contienen rifampicina)
    • infecciones por el VIH (medicamentos que contienen cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz y etravirina)
    • infecciones fúngicas (medicamentos que contienen itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol)
    • Síndrome de Cushing, en que el organismo produce un exceso de cortisol (medicamentos que contienen ketoconazol)
    • depresión (fitoterapia que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y medicamentos que contienen nefazodona)
    • epilepsia y convulsiones (medicamentos que contienen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína)
    • enfermedades cardíacas (medicamentos que contienen diltiazem y verapamilo)
    • somnolencia (medicamentos que contienen modafinilo)
    • hipertensión pulmonar (medicamentos que contienen bosentán).
 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico inmediatamente:

  • si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse. Los pensamientos y comportamientos suicidas se producen con más frecuencia al inicio del tratamiento.
  • si experimenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y letargo o somnolencia (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Reagila o durante el tratamiento, si:

  • ha experimentado o empieza a experimentar agitación e incapacidad para quedarse quieto. Estos síntomas pueden producirse tempranamente durante el tratamiento con Reagila. Informe a su médico si ocurre esto.
  • ha experimentado o empieza a experimentar movimientos anormales e involuntarios, más frecuentemente de la lengua o la cara. Informe a su médico si ocurre esto.
  • deficiencia visual. Su médico le recomendará que visite a un oftalmólogo.
  • tiene latidos cardíacos irregulares o si algún otro familiar tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluida la llamada prolongación del intervalo QT que se observa con control por ECG), e informe a su médico si está tomando otros medicamentos, porque podrían causar o empeorar este cambio del ECG.
  • sufre presión arterial alta o baja, enfermedad cardiovascular. Su médico tendrá que comprobar regularmente su presión arterial.
  • sufre mareos al levantarse debido a un descenso de la presión arterial, que puede provocarle desvanecimientos
  • tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre
  • tiene antecedentes de ictus, especialmente si usted es de edad avanzada o sabe que tiene otros factores de riesgo de ictus. Informe a su médico inmediatamente si advierte algún signo de ictus.
  • padece demencia (pérdida de la memoria y otras capacidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada
  • padece enfermedad de Parkinson
  • tiene diabetes o factores de riesgo para la diabetes (p. ej. obesidad, o alguna otra persona de su familia tiene diabetes). Su médico tendrá que comprobar regularmente su nivel de azúcar en sangre ya que Reagila lo puede aumentar. Los signos de niveles altos de azúcar en sangre son sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
  • tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.

Aumento de peso

Reagila puede provocar un aumento de peso significativo que puede afectar a su salud. Su médico comprobará por tanto su peso regularmente.

Anticoncepción

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces mientras tomen Reagila y durante al menos 10 semanas después de interrumpir el tratamiento. Si está utilizando anticonceptivos hormonales, debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma). Ver sección “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos en estos pacientes.

Otros medicamentos y Reagila

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No puede tomar ciertos medicamentos junto con Reagila (ver sección “No tome Reagila”).

Al tomar Reagila con algunos medicamentos puede ser necesario ajustar la dosis de Reagila o del otro medicamento. Se trata de medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas que contienen digoxina, anticoagulantes que contienen dabigatrán o medicamentos que afectan a las funciones mentales.

Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (ver sección “Embarazo y lactancia” a continuación).

Toma de Reagila con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Reagila.

No beba alcohol mientras tome Reagila.

Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Reagila. Incluso si se interrumpe el tratamiento, se tienen que utilizar anticonceptivos durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila. Esto se debe a que el medicamento permanecerá en el organismo durante algún tiempo después de tomar la última dosis. Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma). Consulte a su médico acerca de las opciones adecuadas de anticonceptivos.

Embarazo

No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado.

Si el médico decide que debe tomar este medicamento durante el embarazo, el médico vigilará estrechamente a su hijo después del parto. El motivo es que en los recién nacidos de madres que han utilizado este medicamento en el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo pueden aparecer los síntomas siguientes:

  • temblores, rigidez o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.

Si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Lactancia

No amamante a su hijo si está tomando Reagila porque no se puede excluir un riesgo para el bebé.

Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe un riesgo pequeño o moderado de que el medicamento pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede producirse somnolencia, mareos y problemas de visión durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 4). No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria hasta que sepa que este medicamento no le afecta negativamente.

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contienen rojo Allura AC (E 129).

El rojo Allura AC es un colorante que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Reagila

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral. Posteriormente, su médico puede ajustar lentamente la dosis, a intervalos de 1,5 mg, en función de la eficacia del tratamiento para usted.

La dosis máxima no debe superar los 6 mg una vez al día.

Tome Reagila una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.

Si estaba tomando otro medicamento para tratar la esquizofrenia antes de iniciar Reagila, su médico decidirá si interrumpe gradualmente o de inmediato el otro medicamento y el modo de ajustar la dosis de Reagila. Su médico le informará también del modo en que debe actuar si cambia de Reagila a otro medicamento.

Pacientes con problemas de riñón o hígado

Si tiene problemas graves de riñón o hígado, Reagila puede no resultar adecuado para usted. Consulte a su médico.

Pacientes de edad avanzada

Su médico seleccionará cuidadosamente la dosis adecuada para sus necesidades.

Los pacientes de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria) no deben utilizar Reagila.

Si toma más Reagila del que debe

Si ha tomado más Reagila del que le ha recomendado su médico o si, por ejemplo, un niño lo ha tomado por error, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo y lleve consigo el envase del medicamento. Puede experimentar mareos por presión arterial baja o latidos cardíacos anormales, puede sentir somnolencia, cansancio, o tener movimientos corporales anormales y problemas para permanecer de pie o caminar.

Si olvidó tomar Reagila

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se olvida de dos o más dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Reagila

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, perderá sus efectos. Aunque se encuentre mejor, no modifique ni interrumpa su dosis diaria de Reagila a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas siguientes:

  • una reacción alérgica intensa consistente en fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua, falta de aliento, picor, erupción en la piel y, a veces, descenso de la presión arterial. (Efecto adverso raro)
  • combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia. Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno. (Efecto adverso con frecuencia no conocida)
  • dolores musculares, calambres musculares o debilidad muscular inexplicables. Pueden ser signos de lesión muscular que pueden provocar problemas de riñón muy graves. (Efecto adverso raro)
  • síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar. (Efecto adverso con frecuencia no conocida)
  • pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse, intento de suicidio (Efecto adverso poco frecuente)

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto
  • Parkinsonismo: una enfermedad con muchos síntomas que incluyen movimientos corporales lentos o reducidos, lentitud de pensamiento, sacudidas al mover las extremidades (rigidez en rueda dentada), pasos arrastrados, agitación, poca o ninguna expresividad facial, rigidez muscular, babeo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • ansiedad
  • somnolencia, dificultad para dormir, sueños anormales, pesadillas, sonambulismo
  • mareos
  • movimientos involuntarios de torsión y posturas extrañas
  • excesivo rechinar de dientes o apretamiento de la mandíbula, babeo, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal), problemas de movimiento, trastorno del movimiento de la lengua (estos se llaman síntomas extrapiramidales)
  • visión borrosa
  • presión arterial alta
  • latidos cardíacos rápidos e irregulares
  • disminución o aumento del apetito
  • náuseas, vómitos, estreñimiento
  • aumento de peso
  • cansancio
  • los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
    • aumentos de las enzimas hepáticas
    • aumentos del nivel de creatina fosfocinasa en la sangre
    • cantidad anormal de lípidos (p. ej., colesterol o grasa) en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • depresión
  • confusión repentina e intensa
  • sensación de que todo da vueltas
  • sentido del tacto desagradable y anormal
  • somnolencia, falta de energía o falta de interés en hacer las cosas
  • movimientos involuntarios, con más frecuencia de la lengua o la cara. Pueden aparecer tras el uso a corto o a largo plazo.
  • disminución o aumento del deseo sexual, problemas de erección
  • irritación ocular, alta presión ocular, mala visión,
  • problemas de enfoque, de ver de lejos a ver de cerca
  • presión arterial baja
  • lectura anormal del ECG, impulsos nerviosos anormales en el corazón
  • ritmo cardíaco lento e irregular
  • hipo
  • acidez de estómago
  • sed
  • dolor al orinar
  • micción anormalmente frecuente y abundante
  • picor, erupción
  • diabetes
  • los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
    • nivel anormal de sodio en la sangre
    • aumento de la glucosa en la sangre (azúcar en la sangre), aumento del pigmento biliar (bilirrubina) en la sangre
    • anemia (reducción de los niveles de glóbulos rojos)
    • aumento de un tipo de glóbulos blancos
    • reducción del nivel de hormona estimulante del tiroides (TSH) en la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • convulsiones
  • pérdida de memoria, pérdida del habla
  • molestia ocular en presencia de luz brillante
  • opacidad del critalino que ocasiona una disminución de la visión (cataratas)
  • dificultad para tragar
  • reducción de los niveles de un tipo de glóbulos blancos, lo cual puede volverle más propenso a las infecciones
  • glándula tiroides hipoactiva

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • inflamación del hígado (dolor en la parte superior derecha del abdomen, tono amarillo de los ojos y la piel, debilidad, fiebre)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Reagila

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD y EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Reagila

  • El principio activo es cariprazina.

Reagila 1,5 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 1,5 mg de cariprazina.

Reagila 3 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 3 mg de cariprazina.

Reagila 4,5 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 4,5 mg de cariprazina.

Reagila 6 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 6 mg de cariprazina.

  • Los demás componentes son:

Reagila 1,5 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Reagila 3 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, rojo Allura AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Reagila 4,5 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, rojo Allura AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, tinta blanca (laca, dióxido de titanio [E 171], propilenglicol, simeticona).

Reagila 6 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129), dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Aspecto del producto y contenido del envase

  • Reagila 1,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 1,5” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
  • Reagila 3 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa de color verde opaco y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 3” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
  • Reagila 4,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa y cuerpo de color verde opaco, lleva impreso “GR 4,5” en blanco en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
  • Reagila 6 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 3 (unos 15,9 mm de longitud), con tapa de color violeta opaco y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 6” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.

Las cápsulas se envasan en un blíster duro transparente de PVC/PE/PVDC sellado en caliente sobre una lámina de aluminio duro. Los blísters se envasan en una caja de cartón.

Reagila 1,5 mg y Reagila 3 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.

Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Recordati BVBA
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
България
ТП „Гедеон Рихтер АД”
Teл.: + 359 2 8129063
Luxembourg/Luxemburg
Recordati BVBA
Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Tel: +420 261 141 200
Magyarország
Richter Gedeon Nyrt.
Tel.: +36 1 505 7032
Danmark
Recordati AB
Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)
Malta
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Deutschland
Recordati Pharma GMBH
Tel: + 49 731 70470
Nederland
Recordati BVBA
Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Eesti
Richter Gedeon Eesti filiaal
Tel: +372 608 5301
Norge
Recordati AB
Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210-6773822
Österreich
Recordati Austria GmbH
Tel: + 43 676 353 0 262
España
Casen Recordati S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50
Polska
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22)755 96 48
France
Bouchara-Recordati S.A.S.
Tél: + 33 1 45 19 10 00
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Gedeon Richter Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 5625 712
România
Gedeon Richter România S.A.
Tel: +40-265-257 011
Ireland

Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400
Slovenija
Gedeon Richter d.o.o.
Tel: + +386 8 205 68 70
Ísland
Recordati AB
Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
Slovenská republika
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 2 5020 5801
Italia
RECORDATI S.p.A.
Tel: + 39 02 487871
Suomi/Finland
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος
C.G. PAPALOISOU LTD.
Τηλ: + 357 22 490305
Sverige
Recordati AB
Tel: +46 8 545 80 230
Latvija
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67845338
United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: + 44 1491 576336

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> Otras fuentes de información

Se puede acceder a la información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando el código QR a continuación y en la caja exterior con un teléfono inteligente.

La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.reagila.com

“Se debe incluir un código QR” + www.reagila.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Reagila 1,5 mg cápsulas duras

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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Reagila y para qué se utiliza

Reagila contiene el principio activo cariprazina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a pacientes adultos con esquizofrenia.

La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen (alucinaciones), desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherentes e inexpresividad emocional. Las personas que padecen este trastorno pueden sentirse deprimidas, angustiadas, culpables, tensas o incapaces de iniciar o mantener actividades programadas, poco dispuestas a hablar, carentes de respuesta emocional a una situación que normalmente despertaría sentimientos en los demás.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Reagila

No tome Reagila:

  • si es alérgico a la cariprazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está tomando medicamentos utilizados para tratar:
    • la hepatitis causada por el virus de la hepatitis C (medicamentos que contienen boceprevir o telaprevir)
    • infecciones bacterianas (medicamentos que contienen claritromicina, telitromicina, eritromicina y nafcilina)
    • tuberculosis (medicamentos que contienen rifampicina)
    • infecciones por el VIH (medicamentos que contienen cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz y etravirina)
    • infecciones fúngicas (medicamentos que contienen itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol)
    • Síndrome de Cushing, en que el organismo produce un exceso de cortisol (medicamentos que contienen ketoconazol)
    • depresión (fitoterapia que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y medicamentos que contienen nefazodona)
    • epilepsia y convulsiones (medicamentos que contienen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína)
    • enfermedades cardíacas (medicamentos que contienen diltiazem y verapamilo)
    • somnolencia (medicamentos que contienen modafinilo)
    • hipertensión pulmonar (medicamentos que contienen bosentán).
 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico inmediatamente:

  • si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse. Los pensamientos y comportamientos suicidas se producen con más frecuencia al inicio del tratamiento.
  • si experimenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y letargo o somnolencia (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Reagila o durante el tratamiento, si:

  • ha experimentado o empieza a experimentar agitación e incapacidad para quedarse quieto. Estos síntomas pueden producirse tempranamente durante el tratamiento con Reagila. Informe a su médico si ocurre esto.
  • ha experimentado o empieza a experimentar movimientos anormales e involuntarios, más frecuentemente de la lengua o la cara. Informe a su médico si ocurre esto.
  • deficiencia visual. Su médico le recomendará que visite a un oftalmólogo.
  • tiene latidos cardíacos irregulares o si algún otro familiar tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluida la llamada prolongación del intervalo QT que se observa con control por ECG), e informe a su médico si está tomando otros medicamentos, porque podrían causar o empeorar este cambio del ECG.
  • sufre presión arterial alta o baja, enfermedad cardiovascular. Su médico tendrá que comprobar regularmente su presión arterial.
  • sufre mareos al levantarse debido a un descenso de la presión arterial, que puede provocarle desvanecimientos
  • tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre
  • tiene antecedentes de ictus, especialmente si usted es de edad avanzada o sabe que tiene otros factores de riesgo de ictus. Informe a su médico inmediatamente si advierte algún signo de ictus.
  • padece demencia (pérdida de la memoria y otras capacidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada
  • padece enfermedad de Parkinson
  • tiene diabetes o factores de riesgo para la diabetes (p. ej. obesidad, o alguna otra persona de su familia tiene diabetes). Su médico tendrá que comprobar regularmente su nivel de azúcar en sangre ya que Reagila lo puede aumentar. Los signos de niveles altos de azúcar en sangre son sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
  • tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.

Aumento de peso

Reagila puede provocar un aumento de peso significativo que puede afectar a su salud. Su médico comprobará por tanto su peso regularmente.

Anticoncepción

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces mientras tomen Reagila y durante al menos 10 semanas después de interrumpir el tratamiento. Si está utilizando anticonceptivos hormonales, debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma). Ver sección “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos en estos pacientes.

Otros medicamentos y Reagila

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No puede tomar ciertos medicamentos junto con Reagila (ver sección “No tome Reagila”).

Al tomar Reagila con algunos medicamentos puede ser necesario ajustar la dosis de Reagila o del otro medicamento. Se trata de medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas que contienen digoxina, anticoagulantes que contienen dabigatrán o medicamentos que afectan a las funciones mentales.

Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (ver sección “Embarazo y lactancia” a continuación).

Toma de Reagila con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Reagila.

No beba alcohol mientras tome Reagila.

Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Reagila. Incluso si se interrumpe el tratamiento, se tienen que utilizar anticonceptivos durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila. Esto se debe a que el medicamento permanecerá en el organismo durante algún tiempo después de tomar la última dosis. Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma). Consulte a su médico acerca de las opciones adecuadas de anticonceptivos.

Embarazo

No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado.

Si el médico decide que debe tomar este medicamento durante el embarazo, el médico vigilará estrechamente a su hijo después del parto. El motivo es que en los recién nacidos de madres que han utilizado este medicamento en el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo pueden aparecer los síntomas siguientes:

  • temblores, rigidez o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.

Si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Lactancia

No amamante a su hijo si está tomando Reagila porque no se puede excluir un riesgo para el bebé.

Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe un riesgo pequeño o moderado de que el medicamento pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede producirse somnolencia, mareos y problemas de visión durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 4). No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria hasta que sepa que este medicamento no le afecta negativamente.

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contienen rojo Allura AC (E 129).

El rojo Allura AC es un colorante que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Reagila

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral. Posteriormente, su médico puede ajustar lentamente la dosis, a intervalos de 1,5 mg, en función de la eficacia del tratamiento para usted.

La dosis máxima no debe superar los 6 mg una vez al día.

Tome Reagila una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.

Si estaba tomando otro medicamento para tratar la esquizofrenia antes de iniciar Reagila, su médico decidirá si interrumpe gradualmente o de inmediato el otro medicamento y el modo de ajustar la dosis de Reagila. Su médico le informará también del modo en que debe actuar si cambia de Reagila a otro medicamento.

Pacientes con problemas de riñón o hígado

Si tiene problemas graves de riñón o hígado, Reagila puede no resultar adecuado para usted. Consulte a su médico.

Pacientes de edad avanzada

Su médico seleccionará cuidadosamente la dosis adecuada para sus necesidades.

Los pacientes de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria) no deben utilizar Reagila.

Si toma más Reagila del que debe

Si ha tomado más Reagila del que le ha recomendado su médico o si, por ejemplo, un niño lo ha tomado por error, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo y lleve consigo el envase del medicamento. Puede experimentar mareos por presión arterial baja o latidos cardíacos anormales, puede sentir somnolencia, cansancio, o tener movimientos corporales anormales y problemas para permanecer de pie o caminar.

Si olvidó tomar Reagila

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se olvida de dos o más dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Reagila

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, perderá sus efectos. Aunque se encuentre mejor, no modifique ni interrumpa su dosis diaria de Reagila a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas siguientes:

  • una reacción alérgica intensa consistente en fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua, falta de aliento, picor, erupción en la piel y, a veces, descenso de la presión arterial. (Efecto adverso raro)
  • combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia. Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno. (Efecto adverso con frecuencia no conocida)
  • dolores musculares, calambres musculares o debilidad muscular inexplicables. Pueden ser signos de lesión muscular que pueden provocar problemas de riñón muy graves. (Efecto adverso raro)
  • síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar. (Efecto adverso con frecuencia no conocida)
  • pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse, intento de suicidio (Efecto adverso poco frecuente)

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto
  • Parkinsonismo: una enfermedad con muchos síntomas que incluyen movimientos corporales lentos o reducidos, lentitud de pensamiento, sacudidas al mover las extremidades (rigidez en rueda dentada), pasos arrastrados, agitación, poca o ninguna expresividad facial, rigidez muscular, babeo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • ansiedad
  • somnolencia, dificultad para dormir, sueños anormales, pesadillas, sonambulismo
  • mareos
  • movimientos involuntarios de torsión y posturas extrañas
  • excesivo rechinar de dientes o apretamiento de la mandíbula, babeo, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal), problemas de movimiento, trastorno del movimiento de la lengua (estos se llaman síntomas extrapiramidales)
  • visión borrosa
  • presión arterial alta
  • latidos cardíacos rápidos e irregulares
  • disminución o aumento del apetito
  • náuseas, vómitos, estreñimiento
  • aumento de peso
  • cansancio
  • los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
    • aumentos de las enzimas hepáticas
    • aumentos del nivel de creatina fosfocinasa en la sangre
    • cantidad anormal de lípidos (p. ej., colesterol o grasa) en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • depresión
  • confusión repentina e intensa
  • sensación de que todo da vueltas
  • sentido del tacto desagradable y anormal
  • somnolencia, falta de energía o falta de interés en hacer las cosas
  • movimientos involuntarios, con más frecuencia de la lengua o la cara. Pueden aparecer tras el uso a corto o a largo plazo.
  • disminución o aumento del deseo sexual, problemas de erección
  • irritación ocular, alta presión ocular, mala visión,
  • problemas de enfoque, de ver de lejos a ver de cerca
  • presión arterial baja
  • lectura anormal del ECG, impulsos nerviosos anormales en el corazón
  • ritmo cardíaco lento e irregular
  • hipo
  • acidez de estómago
  • sed
  • dolor al orinar
  • micción anormalmente frecuente y abundante
  • picor, erupción
  • diabetes
  • los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
    • nivel anormal de sodio en la sangre
    • aumento de la glucosa en la sangre (azúcar en la sangre), aumento del pigmento biliar (bilirrubina) en la sangre
    • anemia (reducción de los niveles de glóbulos rojos)
    • aumento de un tipo de glóbulos blancos
    • reducción del nivel de hormona estimulante del tiroides (TSH) en la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • convulsiones
  • pérdida de memoria, pérdida del habla
  • molestia ocular en presencia de luz brillante
  • opacidad del critalino que ocasiona una disminución de la visión (cataratas)
  • dificultad para tragar
  • reducción de los niveles de un tipo de glóbulos blancos, lo cual puede volverle más propenso a las infecciones
  • glándula tiroides hipoactiva

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • inflamación del hígado (dolor en la parte superior derecha del abdomen, tono amarillo de los ojos y la piel, debilidad, fiebre)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Reagila

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD y EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Reagila

  • El principio activo es cariprazina.

Reagila 1,5 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 1,5 mg de cariprazina.

Reagila 3 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 3 mg de cariprazina.

Reagila 4,5 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 4,5 mg de cariprazina.

Reagila 6 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 6 mg de cariprazina.

  • Los demás componentes son:

Reagila 1,5 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Reagila 3 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, rojo Allura AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Reagila 4,5 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, rojo Allura AC (E 129), azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, tinta blanca (laca, dióxido de titanio [E 171], propilenglicol, simeticona).

Reagila 6 mg cápsulas duras: almidón (de maíz) pregelatinizado, estearato de magnesio, azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129), dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra (laca, óxido de hierro negro [E 172], propilenglicol, hidróxido de potasio).

Aspecto del producto y contenido del envase

  • Reagila 1,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 1,5” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
  • Reagila 3 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa de color verde opaco y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 3” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
  • Reagila 4,5 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 4 (unos 14,3 mm de longitud), con tapa y cuerpo de color verde opaco, lleva impreso “GR 4,5” en blanco en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
  • Reagila 6 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, del número 3 (unos 15,9 mm de longitud), con tapa de color violeta opaco y cuerpo de color blanco opaco, lleva impreso “GR 6” en negro en el cuerpo de la cápsula. Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.

Las cápsulas se envasan en un blíster duro transparente de PVC/PE/PVDC sellado en caliente sobre una lámina de aluminio duro. Los blísters se envasan en una caja de cartón.

Reagila 1,5 mg y Reagila 3 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.

Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Recordati BVBA
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
България
ТП „Гедеон Рихтер АД”
Teл.: + 359 2 8129063
Luxembourg/Luxemburg
Recordati BVBA
Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Tel: +420 261 141 200
Magyarország
Richter Gedeon Nyrt.
Tel.: +36 1 505 7032
Danmark
Recordati AB
Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)
Malta
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Deutschland
Recordati Pharma GMBH
Tel: + 49 731 70470
Nederland
Recordati BVBA
Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Eesti
Richter Gedeon Eesti filiaal
Tel: +372 608 5301
Norge
Recordati AB
Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210-6773822
Österreich
Recordati Austria GmbH
Tel: + 43 676 353 0 262
España
Casen Recordati S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50
Polska
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22)755 96 48
France
Bouchara-Recordati S.A.S.
Tél: + 33 1 45 19 10 00
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Gedeon Richter Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 5625 712
România
Gedeon Richter România S.A.
Tel: +40-265-257 011
Ireland

Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400
Slovenija
Gedeon Richter d.o.o.
Tel: + +386 8 205 68 70
Ísland
Recordati AB
Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
Slovenská republika
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 2 5020 5801
Italia
RECORDATI S.p.A.
Tel: + 39 02 487871
Suomi/Finland
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος
C.G. PAPALOISOU LTD.
Τηλ: + 357 22 490305
Sverige
Recordati AB
Tel: +46 8 545 80 230
Latvija
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67845338
United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: + 44 1491 576336

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> Otras fuentes de información

Se puede acceder a la información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando el código QR a continuación y en la caja exterior con un teléfono inteligente.

La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.reagila.com

“Se debe incluir un código QR” + www.reagila.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Revatio 20 mg comprimidos recubiertos con película

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Revatio y para qué se utiliza

Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).

Revatio reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones.

Revatio se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar) en adultos y niños y adolescentes entre 1 a 17 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revatio

No tome Revatio

  • si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho (o angina de pecho). Revatio puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
  • si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Revatio, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
  • si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad hepática grave o la tensión sanguínea muy baja (<90/50 mmHg).
  • si está tomando un medicamento para tratar las infecciones por hongos como ketoconazol o itraconazol o medicamentos que contengan ritonavir (para el SIDA).
  • si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a un problema con el flujo sanguíneo en un nervio del ojo llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Revatio si

  • tiene una enfermedad debida a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en lugar de al bloqueo o estrechamiento de una arteria.
  • tiene un problema grave de corazón.
  • tiene un problema con las cámaras de bombeo del corazón.
  • tiene una tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones.
  • tiene baja tensión sanguínea en descanso.
  • pierde una gran cantidad de fluidos corporales (deshidratación) que se puede producir cuando suda mucho o no bebe suficientes líquidos. Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
  • padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).
  • padece una anormalidad de los glóbulos rojos (anemia falciforme), cáncer de las células sanguíneas (leucemia), cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
  • padece actualmente úlcera de estómago o alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia) o sangrado de nariz.
  • usa medicamentos para la disfunción eréctil.

Cuando los inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, se utilizan para tratar la disfunción eréctil (DE) se han comunicado los siguientes efectos adversos visuales con una frecuencia no conocida: disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos. Si experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Revatio y avise a su médico inmediatamente (ver también sección 4).

Se han observado erecciones prolongadas, y a veces dolorosas, en hombres que tomaban sildenafilo. Si tiene una erección que se prolongue durante más de 4 horas, deje de tomar Revatio y consulte inmediatamente con su médico (ver también sección 4).

Precauciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado

Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.

Niños

Revatio no debe administrarse a niños menores de 1 año.

Toma de Revatio con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

  • Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho o angina de pecho (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revatio).              
  • Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
  • Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
  • Medicamentos que contienen hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia).
  • Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han provocado ningún efecto adverso.
  • Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la depresión) ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
  • Terapia con alfa-bloqueante (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de hipertensión o de próstata, ya que la combinación de los dos medicamentos puede causar síntomas de reducción en la tensión sanguínea (por ejemplo, mareo, desvanecimiento).

Toma de Revatio con alimentos y bebidas

No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Revatio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Revatio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.

Revatio no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.

Revatio pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.

Conducción y uso de máquinas

Revatio puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Revatio contiene lactosa

Antes de tomar este medicamento consulte con su médico, si éste le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares.

Revatio contiene sodio

Revatio 20 mg comprimidos contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Revatio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para adultos, la dosis recomendada es 20 mg tres veces al día (tomada a intervalos de 6 a 8 horas) tomada con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes de 1 a 17 años, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día para niños y adolescentes ≤ 20 kg ó de 20 mg tres veces al día en niños y adolescentes > 20 kg, administrados con o sin alimentos. En niños, no se deben utilizar dosis más altas de las recomendadas.  Este medicamento solo se debe utilizar para los casos en que debe administrarse 20 mg tres veces al día. Para la administración en pacientes de ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no pueden tragar los comprimidos pueden utilizarse otras formas farmacéuticas más adecuadas.

Si toma más Revatio del que debe

No debe tomar más medicamento del que le indique su médico.

Si ha tomado más medicamento del aconsejado, consulte a su médico inmediatamente.

Tomar más Revatio del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.

Si olvidó tomar Revatio

Si ha olvidado tomar Revatio, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Revatio

La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede llevar al empeoramiento de sus síntomas. No deje de tomar Revatio a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará como reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Revatio e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2):

  • si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida).
  • si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas. Se han comunicado erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar sildenafilo en hombres (frecuencia no conocida).

Adultos

Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron, dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y piernas.

Los efectos adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son: infección bajo la piel, síntomas de tipo gripal, inflamación de los senos nasales, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraña, temblor, sensación de cosquilleo, sensación de ardor, reducción del sentido del tacto, sangrado de la parte posterior del ojo, alteraciones en la visión, visión borrosa y sensibilidad a la luz, efectos sobre la percepción de los colores, irritación ocular, ojos enrojecidos/ojos rojos, vértigo, bronquitis, hemorragia nasal, rinorrea, tos, nariz taponada, inflamación de estómago, gastroenteritis, ardor, almorranas, distensión abdominal, sequedad de boca, caída del cabello, enrojecimiento de la piel, sudores nocturnos, dolor muscular, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.

Los efectos adversos comunicados poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyeron: reducción de la agudeza visual, visión doble, sensación anormal en el ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina y aumento de las mamas en hombres.

También se han comunicado erupciones cutáneas, disminución o pérdida repentina de la audición y reducción de la tensión sanguínea con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles).

Niños y adolescentes

Se han comunicado de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) los siguientes efectos adversos graves: neumonía, insuficiencia cardiaca derecha, shock cardiaco, presión sanguínea elevada en los pulmones, dolor en el pecho, mareo, infecciones respiratorias, bonquitis, infección vírica en el estómago e intestino, infecciones del tracto urinario y perforaciones en los dientes.

Los siguientes efectos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento y comunicaron de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): reacción alérgica, (como erupción cutánea, inflamación de cara, labios y lengua, estornudos, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, latidos irregulares, alteraciones de la audición, falta de aliento, inflamación del tracto digestivo y estornudos por alteraciones en el flujo aéreo.

Los efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron dolor de cabeza, vómitos, infección de la garganta, fiebre, diarrea, gripe y sangrado de nariz.

Los efectos adversos comunicados de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) fueron náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y moqueo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Revatio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Revatio

  • El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato).
  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Revatio contiene sodio”), estearato magnésico.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada (ver sección 2 “Revatio contiene lactosa”), triacetato de glicerol.

Aspecto de Revatio y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Revatio, son de color blanco y de forma redonda. Los comprimidos llevan marcado “PFIZER” en una cara y “RVT 20” en la otra. Los comprimidos se presentan en blísteres conteniendo 90 comprimidos, blísteres mono dosis conteniendo 90 x 1 comprimidos y en blísteres conteniendo 300 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Países Bajos

Fabricante:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Rennie comprimidos masticables con sacarina

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COMPOSICIÓN:
Cada comprimido masticable contiene:

Carbonato cálcico 680 mg
Carbonato de magnesio 80 mg

Sorbitol, almidón de maíz pregelificado, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, parafina líquida ligera, aroma de menta, sacarina sódica.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos masticables. Estuches conteniendo 36 y 48 comprimidos.

ACTIVIDAD
Antiácido.

TITULAR
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 -Sant Joan Despi (Barcelona)

RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
BAYER SANTE FAMILIALE
33 Rue de L’Industrie
74240 Gaillard (Francia)

INDICACIONES
Tratamiento sintomático de las molestias propias de la hiperacidez gástrica, como acidez y ardor de estómago.

CONTRAINDICACIONES
Insuficiencia renal severa, hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) e hiperfosfatemia.
Antecedentes de cálculos renales de calcio.
Hipersensibilidad o alergia a alguno de los componentes.

PRECAUCIONES
Evitar el uso prolongado.
Si los síntomas se agravan o persisten durante más de 14 días, consultar al médico.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES
La administración simultánea de Rennie comprimidos masticables con sacarina con otros medicamentos, como las tetraciclinas y las quinolonas, puede interferir la absorción de estas. Por ello, se recomienda espaciar 1 ó 2 horas la administración de antiácidos con otros medicamentos.

ADVERTENCIAS

  • Embarazo y lactancia: Aunque por lo que se conoce, la administración de Rennie durante el embarazo y la lactancia no debe comportar ningún riesgo para el feto o el niño, las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Importante para la mujer
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

La administración de Rennie comprimidos masticables con sacarina en sujetos con la función renal alterada puede provocar hipercalcemia y alcalosis metabólica (síndrome de leche alcalino).

  • Uso en niños: No administrar a niños menores de 12 años, sin consultar al médico.
  • Efectos sobre la capacidad de conducción: No se han descrito.

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,4 g de sorbitol como excipiente por comprimido. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

POSOLOGÍA E INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual es de 1 ó 2 comprimidos, administrados preferiblemente 1 hora después de las comidas y antes de acostarse. Adicionalmente, en caso de ardor de estómago entre comidas, puede administrase una dosis extra. No se recomienda tomar más de 6 comprimidos a lo largo del día, salvo consejo médico.
Los comprimidos de Rennie deben masticarse o dejarse disolver lentamente en la boca. No deben tragarse enteros.

SOBREDOSIS
La administración prolongada de altas dosis de carbonato cálcico puede conducir a la aparición de síntomas gástricos (náusea y vómitos) y anormal fatiga muscular. En estos casos suspender la administración del producto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tf: (91) 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS
Cuando se utiliza normalmente, a las dosis recomendadas, no es de esperar la aparición de efectos adversos.
La utilización prolongada de altas dosis puede conducir a la aparición de náuseas, vómitos y anormal fatiga muscular, especialmente en pacientes con alteración de la función renal.
Si se observan éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CADUCIDAD
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CONSERVACIÓN
Conservar en su envase original a temperatura inferior a 25ºC.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO
Diciembre 1999

Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

1. Qué es Rasilez HCT y para qué se utiliza

Qué es Rasilez HCT

Este medicamento contiene dos principios activos llamados aliskireno e hidroclorotiazida. Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

Aliskireno es un inhibidor de la renina. De esta forma se reduce la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo cual también disminuye la presión arterial.

Esto ayuda a reducir la presión arterial elevada en pacientes adultos. La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

Para qué se utiliza Rasilez HCT

Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes adultos. Se utiliza en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con solo la administración de aliskireno o hidroclorotiazida. También se puede utilizar en pacientes cuya presión arterial está adecuadamente controlada con aliskireno e hidroclorotiazida administrados en comprimidos por separado, a fin de sustituir las mismas dosis de los dos principios activos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilez HCT

No tome Rasilez HCT

  • si es alérgico a aliskireno o hidroclorotiazida, a medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones del pecho o de la orina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua):
    • angioedema al tomar aliskireno.
    • angioedema hereditario.
    • angioedema de causa desconocida.
  • si está embarazada de más de 3 meses. En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección “Embarazo”.
  • si tiene problemas graves de hígado o riñón.
  • si no puede orinar (anuria).
  • si los niveles de potasio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento.
  • si los niveles sodio en sangre son demasiado bajos.
  • si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos.
  • si tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones).
  • si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta):
    • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril
    • un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
  • si el paciente es menor de 2 años de edad.
 
 

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Rasilez HCT e informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasilez HCT:

  • si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Rasilez HCT.
  • si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si este medicamento es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
  • si ha sido sometido a un trasplante de riñón.
  • si sufre de problemas de hígado.
  • si sufre de problemas de corazón.
  • si ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua). Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico.
  • si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).
  • si tiene un alto nivel de colesterol o triglicéridos en sangre.
  • si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso (también llamada “lupus” o “LES”).
  • si sufre alergia o asma.
  • si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
    • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril
    • un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
  • si sigue una dieta baja en sal.
  • si presenta signos o síntomas tales como sed anormal, boca seca, debilidad generalizada, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, o latido del corazón anormalmente rápido que puede indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida.
  • si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol.
  • si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo. Éstos pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (desprendimiento coroideo) o un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Rasilez HCT. Si no se trata, esto puede producir una pérdida permanente de la visión. Si tiene antecedentes de alergia a las sulfonamidas o a la penicilina, puede que tenga un mayor riesgo de desarrollar esta afección.
  • si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
  • si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo).

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también sección “No tome Rasilez HCT”.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Rasilez HCT al inicio del embarazo

(3 primeros meses) y en ningún caso se debe utilizar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección “Embarazo”).

Niños y adolescentes

Este medicamento no se puede usar en bebés recién nacidos ni en menores de 2 años de edad. No se debe usar en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad, y no se recomienda para su uso en niños y adolescentes desde los 6 años hasta menos de 18 años de edad. Esto se debe a que no se conocen ni la seguridad ni los beneficios de este medicamento en esta población.

Personas de edad avanzada

La dosis inicial habitual de aliskireno recomendada en pacientes ancianos de 65 años o más es de

150 mg. En la mayoría de pacientes de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de aliskireno no muestra ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de 150 mg.

Otros medicamentos y Rasilez HCT

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
  • medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
  • medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G.
  • medicamentos que pueden inducir «torsades de pointes» (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos.
  • medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos (carbamazepina).
  • analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2).
  • medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa, un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ver también las secciónes “No tome Rasilez HCT” y “Advertencias y precauciones”).
  • medicamentos para aumentar la presión arterial tales como noradrenalina o adrenalina.
  • digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
  • vitamina D y sales de calcio.
  • medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina o insulinas).
  • medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, tales como betabloqueantes y diazóxido.
  • medicamentos para tratar la gota, tales como alopurinol.
  • medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia).
  • amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades producidas por virus).
  • colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre).
  • medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), tales como metotrexato o ciclofosfamida.
  • relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos que se utilizan durante las operaciones).
  • alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos para los pacientes que van a ser sometidos a una operación y otros procesos).
  • medios de contraste yodados (agentes utilizados en exploraciones por la imagen).
  • medicamentos para la artritis.

Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

  • furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina.
  • algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como ketoconazol.
  • verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardiaco o tratar una angina de pecho.

Toma de Rasilez HCT con alimentos y bebidas

Debe tomar este medicamento bien con una comida ligera o bien sin comida una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluidas infusiones), ya que ello podría provocar una disminución en la eficacia de este medicamento.

Embarazo

No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilez HCT). Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje de inmediato de tomarlo y consulte a su médico. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en vez de este medicamento. No se recomienda utilizarlo durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar este medicamento a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacer que se sienta mareado. Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.

Rasilez HCT contiene lactosa y almidón de trigo (que contiene gluten)

Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene almidón de trigo.

El almidón de trigo en este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca. Una unidad de dosis contiene no más de 100 microgramos de gluten. Si padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca), no debe tomar este medicamento. Debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rasilez HCT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Se le puede recetar Rasilez HCT porque su tratamiento anterior con un medicamento que contenía uno de los principios activos de Rasilez HCT no bajó lo suficiente su presión arterial. Si este es el caso, su médico le explicará cómo cambiar de ese tratamiento a Rasilez HCT.

La dosis normal de Rasilez HCT es un comprimido al día. Los efectos reductores sobre la presión arterial aparecen en una semana tras el inicio del tratamiento.

Personas de edad avanzada

La dosis inicial habitual recomendada de aliskireno en pacientes de edad avanzada es 150 mg. En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, la dosis de 300 mg de aliskireno no muestra ningún beneficio adicional en cuanto a la reducción de la presión arterial comparado con la dosis de 150 mg.

Forma de administración

Tragar el comprimido entero con un poco de agua. Debe tomar este medicamento una vez al día siempre con o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día. Debe establecer un horario adecuado para tomar el medicamento de la misma forma cada día, de acuerdo a un patrón regular respecto al tiempo de sus comidas. Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones). Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Si toma más Rasilez HCT del que debe

Si de forma accidental ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, consulte a su médico de inmediato. Es posible que necesite asistencia médica.

Si olvidó tomar Rasilez HCT

Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si solo se acuerda de la dosis olvidada al día siguiente, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rasilez HCT

No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien a no ser que su médico se lo diga. Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse normales. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico enseguida:

  • Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareo). (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
  • Náuseas, apetito disminuido, orina de color oscuro o coloración amarilla de piel y ojos (signos de trastorno hepático) (frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos pueden incluir:

No pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales. Las reacciones adversas previamente comunicadas con uno de los dos principios activos (aliskireno e hidroclorotiazida) de Rasilez HCT y listados a continuación pueden ocurrir con Rasilez HCT.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Nivel bajo de potasio en sangre
  • Lípidos en sangre altos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Diarrea
  • Dolor en las articulaciones (artralgia)
  • Niveles elevados de potasio en sangre
  • Mareo
  • Nivel alto de ácido úrico en sangre
  • Nivel bajo de magnesio en sangre
  • Nivel bajo de sodio en sangre
  • Mareo, desmayo al ponerse de pie
  • Apetito disminuido
  • Náuseas y vómitos
  • Erupción con picor y otros tipos de erupción
  • Incapacidad para alcanzar o mantener una erección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Hipotensión
  • Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema – ver a continuación efectos adversos “Raros”)
  • Problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina gravemente disminuida)
  • Hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
  • Reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)
  • Palpitaciones
  • Tos
  • Picor
  • Erupción con picor (urticaria)
  • Aumento de enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Aumento de los niveles de creatinina en sangre
  • Enrojecimiento de la piel (eritema)
  • Nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o moretón debajo de la piel)
  • Nivel alto de calcio en sangre
  • Nivel alto de azúcar en sangre
  • Empeoramiento del estado metabólico diabético
  • Estado de ánimo triste (depresión)7
  • Alteraciones del sueño
  • Dolor de cabeza
  • Hormigueo o entumecimiento
  • Trastorno de la visión
  • Latido del corazón irregular
  • Malestar abdominal
  • Estreñimiento
  • Alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo
  • Aumento de la sensibilidad de la piel al sol
  • Azúcar en la orina

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos)
  • Piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica)
  • Erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
  • Confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
  • Dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
  • Dolor severo en la parte superior del estómago (pancreatitis)
  • Erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso)
  • Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción, manchas rojo-purpúreas, fiebre (vasculitis)
  • Enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
  • Debilidad
  • Moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
  • Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo [desprendimiento coroideo] o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
  • Enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)
  • Espasmo muscular
  • Producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal), debilidad (astenia)
  • Fiebre
  • Mareo con sensación de que todo gira alrededor
  • Dificultad para respirar

Si alguno de éstos le afecta gravemente, informe a su médico. Puede que tenga que dejar de tomar Rasilez HCT.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rasilez HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rasilez HCT

  • Los principios activos son aliskireno e hidroclorotiazida.

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película

  • Cada comprimido contiene 150 mg de aliskireno (como hemifumarato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, lactosa monohidrato y almidón de trigo, (ver en sección 2 “Rasilez HCT contiene lactosa y almidón de trigo”), povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Rasilez HCT 150 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película

  • Cada contiene 150 mg de aliskireno (como hemifumarato) y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de trigo(ver sección 2), povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172).

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película

  • Cada comprimido contiene 300 mg aliskireno (como hemifumarato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de trigo (ver sección 2), povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172).

Rasilez HCT 300 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película

  • Cada comprimido contiene 300 mg aliskireno (como hemifumarato) y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de trigo (ver sección 2), povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco, grabados con “LCI” en una cara y “NVR” en la otra.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo pálido, grabados con “CLL” en una cara y “NVR” en la otra. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco violáceo, grabados con “CVI” en una cara y “NVR” en la otra. Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo claro, grabados con “CVV” en una cara “NVR” en la otra.

Blísters de PA/Alu/PVC – Alu:

Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50 o 56 comprimidos.

Envases múltiples con 90 (3 envases de 30), 98 (2 envases de 49) o 280 (20 envases de 14) comprimidos.

Blísters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) – Alu: Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos. Envases unitarios (blíster precortado unidosis) con 56 x 1 comprimidos. Envases múltiples con 280 (20 envases de 14) comprimidos.

Envases múltiples (blíster precortado unidosis) con 98 (2 envases de 49 x 1) comprimidos.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Noden Pharma DAC
D’Olier Chambers
16A D’Olier Street
Dublin 2
Irlanda

Responsable de la fabricación

Noden Pharma DAC
D’Olier Chambers
16A D’Olier Street
Dublin 2
Irlanda

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

1. Qué es Rasilez HCT y para qué se utiliza

Qué es Rasilez HCT

Este medicamento contiene dos principios activos llamados aliskireno e hidroclorotiazida. Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

Aliskireno es un inhibidor de la renina. De esta forma se reduce la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo cual también disminuye la presión arterial.

Esto ayuda a reducir la presión arterial elevada en pacientes adultos. La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

Para qué se utiliza Rasilez HCT

Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes adultos. Se utiliza en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con solo la administración de aliskireno o hidroclorotiazida. También se puede utilizar en pacientes cuya presión arterial está adecuadamente controlada con aliskireno e hidroclorotiazida administrados en comprimidos por separado, a fin de sustituir las mismas dosis de los dos principios activos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilez HCT

No tome Rasilez HCT

  • si es alérgico a aliskireno o hidroclorotiazida, a medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones del pecho o de la orina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua):
    • angioedema al tomar aliskireno.
    • angioedema hereditario.
    • angioedema de causa desconocida.
  • si está embarazada de más de 3 meses. En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección “Embarazo”.
  • si tiene problemas graves de hígado o riñón.
  • si no puede orinar (anuria).
  • si los niveles de potasio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento.
  • si los niveles sodio en sangre son demasiado bajos.
  • si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos.
  • si tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones).
  • si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta):
    • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril
    • un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
  • si el paciente es menor de 2 años de edad.
 
 

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Rasilez HCT e informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasilez HCT:

  • si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Rasilez HCT.
  • si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si este medicamento es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
  • si ha sido sometido a un trasplante de riñón.
  • si sufre de problemas de hígado.
  • si sufre de problemas de corazón.
  • si ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua). Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico.
  • si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).
  • si tiene un alto nivel de colesterol o triglicéridos en sangre.
  • si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso (también llamada “lupus” o “LES”).
  • si sufre alergia o asma.
  • si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
    • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril
    • un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
  • si sigue una dieta baja en sal.
  • si presenta signos o síntomas tales como sed anormal, boca seca, debilidad generalizada, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, o latido del corazón anormalmente rápido que puede indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida.
  • si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol.
  • si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo. Éstos pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (desprendimiento coroideo) o un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Rasilez HCT. Si no se trata, esto puede producir una pérdida permanente de la visión. Si tiene antecedentes de alergia a las sulfonamidas o a la penicilina, puede que tenga un mayor riesgo de desarrollar esta afección.
  • si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
  • si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo).

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también sección “No tome Rasilez HCT”.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Rasilez HCT al inicio del embarazo

(3 primeros meses) y en ningún caso se debe utilizar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección “Embarazo”).

Niños y adolescentes

Este medicamento no se puede usar en bebés recién nacidos ni en menores de 2 años de edad. No se debe usar en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad, y no se recomienda para su uso en niños y adolescentes desde los 6 años hasta menos de 18 años de edad. Esto se debe a que no se conocen ni la seguridad ni los beneficios de este medicamento en esta población.

Personas de edad avanzada

La dosis inicial habitual de aliskireno recomendada en pacientes ancianos de 65 años o más es de

150 mg. En la mayoría de pacientes de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de aliskireno no muestra ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de 150 mg.

Otros medicamentos y Rasilez HCT

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
  • medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
  • medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G.
  • medicamentos que pueden inducir «torsades de pointes» (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos.
  • medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos (carbamazepina).
  • analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2).
  • medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa, un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ver también las secciónes “No tome Rasilez HCT” y “Advertencias y precauciones”).
  • medicamentos para aumentar la presión arterial tales como noradrenalina o adrenalina.
  • digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
  • vitamina D y sales de calcio.
  • medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina o insulinas).
  • medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, tales como betabloqueantes y diazóxido.
  • medicamentos para tratar la gota, tales como alopurinol.
  • medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia).
  • amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades producidas por virus).
  • colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre).
  • medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), tales como metotrexato o ciclofosfamida.
  • relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos que se utilizan durante las operaciones).
  • alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos para los pacientes que van a ser sometidos a una operación y otros procesos).
  • medios de contraste yodados (agentes utilizados en exploraciones por la imagen).
  • medicamentos para la artritis.

Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

  • furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina.
  • algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como ketoconazol.
  • verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardiaco o tratar una angina de pecho.

Toma de Rasilez HCT con alimentos y bebidas

Debe tomar este medicamento bien con una comida ligera o bien sin comida una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluidas infusiones), ya que ello podría provocar una disminución en la eficacia de este medicamento.

Embarazo

No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilez HCT). Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje de inmediato de tomarlo y consulte a su médico. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en vez de este medicamento. No se recomienda utilizarlo durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar este medicamento a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacer que se sienta mareado. Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.

Rasilez HCT contiene lactosa y almidón de trigo (que contiene gluten)

Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene almidón de trigo.

El almidón de trigo en este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca. Una unidad de dosis contiene no más de 100 microgramos de gluten. Si padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca), no debe tomar este medicamento. Debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rasilez HCT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Se le puede recetar Rasilez HCT porque su tratamiento anterior con un medicamento que contenía uno de los principios activos de Rasilez HCT no bajó lo suficiente su presión arterial. Si este es el caso, su médico le explicará cómo cambiar de ese tratamiento a Rasilez HCT.

La dosis normal de Rasilez HCT es un comprimido al día. Los efectos reductores sobre la presión arterial aparecen en una semana tras el inicio del tratamiento.

Personas de edad avanzada

La dosis inicial habitual recomendada de aliskireno en pacientes de edad avanzada es 150 mg. En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, la dosis de 300 mg de aliskireno no muestra ningún beneficio adicional en cuanto a la reducción de la presión arterial comparado con la dosis de 150 mg.

Forma de administración

Tragar el comprimido entero con un poco de agua. Debe tomar este medicamento una vez al día siempre con o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día. Debe establecer un horario adecuado para tomar el medicamento de la misma forma cada día, de acuerdo a un patrón regular respecto al tiempo de sus comidas. Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones). Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Si toma más Rasilez HCT del que debe

Si de forma accidental ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, consulte a su médico de inmediato. Es posible que necesite asistencia médica.

Si olvidó tomar Rasilez HCT

Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si solo se acuerda de la dosis olvidada al día siguiente, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rasilez HCT

No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien a no ser que su médico se lo diga. Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse normales. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico enseguida:

  • Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareo). (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
  • Náuseas, apetito disminuido, orina de color oscuro o coloración amarilla de piel y ojos (signos de trastorno hepático) (frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos pueden incluir:

No pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales. Las reacciones adversas previamente comunicadas con uno de los dos principios activos (aliskireno e hidroclorotiazida) de Rasilez HCT y listados a continuación pueden ocurrir con Rasilez HCT.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Nivel bajo de potasio en sangre
  • Lípidos en sangre altos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Diarrea
  • Dolor en las articulaciones (artralgia)
  • Niveles elevados de potasio en sangre
  • Mareo
  • Nivel alto de ácido úrico en sangre
  • Nivel bajo de magnesio en sangre
  • Nivel bajo de sodio en sangre
  • Mareo, desmayo al ponerse de pie
  • Apetito disminuido
  • Náuseas y vómitos
  • Erupción con picor y otros tipos de erupción
  • Incapacidad para alcanzar o mantener una erección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Hipotensión
  • Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema – ver a continuación efectos adversos “Raros”)
  • Problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina gravemente disminuida)
  • Hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
  • Reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)
  • Palpitaciones
  • Tos
  • Picor
  • Erupción con picor (urticaria)
  • Aumento de enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Aumento de los niveles de creatinina en sangre
  • Enrojecimiento de la piel (eritema)
  • Nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o moretón debajo de la piel)
  • Nivel alto de calcio en sangre
  • Nivel alto de azúcar en sangre
  • Empeoramiento del estado metabólico diabético
  • Estado de ánimo triste (depresión)7
  • Alteraciones del sueño
  • Dolor de cabeza
  • Hormigueo o entumecimiento
  • Trastorno de la visión
  • Latido del corazón irregular
  • Malestar abdominal
  • Estreñimiento
  • Alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo
  • Aumento de la sensibilidad de la piel al sol
  • Azúcar en la orina

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos)
  • Piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica)
  • Erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
  • Confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
  • Dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
  • Dolor severo en la parte superior del estómago (pancreatitis)
  • Erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso)
  • Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción, manchas rojo-purpúreas, fiebre (vasculitis)
  • Enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
  • Debilidad
  • Moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
  • Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo [desprendimiento coroideo] o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
  • Enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)
  • Espasmo muscular
  • Producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal), debilidad (astenia)
  • Fiebre
  • Mareo con sensación de que todo gira alrededor
  • Dificultad para respirar

Si alguno de éstos le afecta gravemente, informe a su médico. Puede que tenga que dejar de tomar Rasilez HCT.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rasilez HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rasilez HCT

  • Los principios activos son aliskireno e hidroclorotiazida.

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película

  • Cada comprimido contiene 150 mg de aliskireno (como hemifumarato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, lactosa monohidrato y almidón de trigo, (ver en sección 2 “Rasilez HCT contiene lactosa y almidón de trigo”), povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Rasilez HCT 150 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película

  • Cada contiene 150 mg de aliskireno (como hemifumarato) y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de trigo(ver sección 2), povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172).

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película

  • Cada comprimido contiene 300 mg aliskireno (como hemifumarato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de trigo (ver sección 2), povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172).

Rasilez HCT 300 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película

  • Cada comprimido contiene 300 mg aliskireno (como hemifumarato) y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de trigo (ver sección 2), povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco, grabados con “LCI” en una cara y “NVR” en la otra.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo pálido, grabados con “CLL” en una cara y “NVR” en la otra. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco violáceo, grabados con “CVI” en una cara y “NVR” en la otra. Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo claro, grabados con “CVV” en una cara “NVR” en la otra.

Blísters de PA/Alu/PVC – Alu:

Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50 o 56 comprimidos.

Envases múltiples con 90 (3 envases de 30), 98 (2 envases de 49) o 280 (20 envases de 14) comprimidos.

Blísters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) – Alu: Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos. Envases unitarios (blíster precortado unidosis) con 56 x 1 comprimidos. Envases múltiples con 280 (20 envases de 14) comprimidos.

Envases múltiples (blíster precortado unidosis) con 98 (2 envases de 49 x 1) comprimidos.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Noden Pharma DAC
D’Olier Chambers
16A D’Olier Street
Dublin 2
Irlanda

Responsable de la fabricación

Noden Pharma DAC
D’Olier Chambers
16A D’Olier Street
Dublin 2
Irlanda

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu