Profer 40 mg granulado para solución oral

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Profer 40 mg granulado para solución oral y para qué se utiliza

Profer 40 mg granulado pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados orales de hierro trivalente.

Este medicamento normaliza los parámetros hematológicos alterados en los estados deficitarios de hierro.

Se utiliza para la profilaxis y el tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.

2. Qué necesita saber antes de tomar Profer 40 mg granulado para solución oral

No tome Profer 40 mg granulado

  • Si es alérgico (hipersensible) a ferrimanitol ovoalbúmina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome este medicamento si es alérgico al huevo o a las proteínas del huevo.
  • Si padece hemosiderosis y hemocromatosis (enfermedades por depósito de hierro).
  • Si tiene anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
  • Si padece inflamación crónica del páncreas y cirrosis del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Profer 40 mg granulado

  • Si padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, enfermedades inflamatorias del intestino, colitis ulcerosa o insuficiencia hepática.

Si está tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento antiácido, tetraciclinas, quinolonas, sales de calcio o levodopa.

Otros medicamentos y Profer 40 mg granulado

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Profer 40 mg granulado no se debe administrar conjuntamente con:

  • Tetraciclinas o penicilamina debido a que pueden disminuir mutuamente la absorción oral.
  • Sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc.) y levodopa, porque los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de estos medicamentos.
  • Antiácidos, ya que pueden disminuir la absorción de los preparados de hierro.

La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de este medicamento.

Toma de Profer 40 mg granulado con los alimentos y bebidas

Este medicamento no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

En caso de estar embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de utilizar este medicamento.

Embarazo

En estudios realizados con ferrimanitol ovoalbúmina en mujeres embarazadas no se han detectado problemas para el feto.

Lactancia

No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Profer 40 mg granulado contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Profer 40 mg granulado contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede producir caries.

Profer 40 mg granulado contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”

3. Cómo tomar Profer 40 mg granulado para solución oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es 1 sobre diario después de la comida principal. Vierta el contenido del sobre en 100 ml de agua y agite hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.

Si estima que la acción de Profer 40 mg granulado es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Profer 40 mg granulado del  que debe

Si usted ha tomado más Profer 40 mg granulado del recomendado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Profer 40 mg granulado

En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Podrían observarse síntomas de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos.

Si interrumpe el tratamiento con Profer 40 mg granulado

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Profer 40 mg granulado. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor, ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Profer 40 mg granulado puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Ocasionalmente, han sido descritas molestias digestivas (dolor de estómago, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen desaparecer al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento. Deposiciones con pigmentación negra.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.   

5. Conservación de Profer 40 mg granulado para solución oral

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Profer 40 mg granulado después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Profer 40 mg granulado para solución oral

  • El principio activo es ferrimanitol ovoalbúmina. Cada sobre contiene aproximadamente 300 mg  de ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Fe3+).
  • Los demás componentes (excipientes) son: esencia de plátano, etil vainillina, lactosa, cloruro de sodio y sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Profer 40 mg granulado se presenta en forma de granulado en sobre. Cada envase contiene 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares, Madrid (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es  

Pravastatina/Fenofibrato cinfa 40 mg / 160 mg cápsulas duras EFG

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

1. Qué es Pravastatina/Fenofibrato cinfa y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: pravastatina y fenofibrato. Ambos son fármacos modificadores del colesterol/lípidos.

Este medicamento se utiliza en combinación con una dieta pobre en grasas en adultos

  • Para reducir las cifras de colesterol ”malo“ (colesterol LDL). Lo consigue reduciendo las concentraciones en la sangre del colesterol total y de unas sustancias grasas llamadas triglicéridos.
  • Para aumentar las cifras de colesterol ”bueno“ (colesterol HDL).

¿Qué debo saber sobre el colesterol y los triglicéridos?

El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre. El colesterol total está constituido principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

El colesterol LDL se conoce como colesterol ”malo“ porque se puede acumular en las paredes de las arterias y puede formar placas. Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias, ralentizando o interrumpiendo el flujo de sangre a órganos vitales como el corazón y el cerebro.

Cuando el flujo queda obstruido, puede producirse un infarto de miocardio o un ictus.

El colesterol HDL se conoce como colesterol ”bueno“ porque ayuda a evitar que el colesterol «malo» se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que pueden aumentar el riesgo de sufrir problemas cardíacos.

En la mayoría de las personas, los problemas con el colesterol pasan inadvertidos al principio. Su médico puede conocer sus cifras de colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite al médico con regularidad para que le vigile su colesterol.

Este medicamento se utiliza en pacientes adultos con riesgo elevado de enfermedad coronaria para reducir las concentraciones de colesterol y triglicéridos en sangre cuando los valores de colesterol ”malo“ se controlan adecuadamente con pravastatina (una estatina, medicamento para reducir el colesterol) en monoterapia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina/Fenofibrato cinfa

No tome Pravastatina/Fenofibrato cinfa

  • Si es alérgico al fenofibrato, a la pravastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si padece una enfermedad hepática.
  • Si tiene menos de 18 años de edad.
  • Si padece una enfermedad renal.
  • Si ha presentado una reacción fotoalérgica (reacción alérgica causada por la luz solar o la exposición a radiación ultravioleta) o reacciones fototóxicas (lesión de la piel causada por exposición a la luz solar o la radiación ultravioleta) durante el tratamiento con fibratos (fármacos modificadores de lípidos) o ketoprofeno (un antiinflamatorio que puede administrarse por vía oral o aplicarse sobre la piel para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos, y por vía oral para el dolor causado por la gota o la menstruación).
  • Si padece una enfermedad de la vesícula biliar.
  • Si padece pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor abdominal).
  • Si está embarazada o en período de lactancia.
  • Si tiene antecedentes de problemas musculares (como por ejemplo, miopatía o rabdomiólisis) durante el tratamiento con unos medicamentos para controlar el colesterol llamados ”estatinas“ (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o fibratos (como fenofibrato y bezafibrato).

No tome pravastatina/fenofibrato si alguno de los puntos anteriores se cumple en su caso. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar pravastatina/fenofibrato.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pravastatina/fenofibrato.

Antes de tomar pravastatina/fenofibrato debe informar a su médico si tiene o ha tenido algún problema médico.

  • Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
  • Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol (si consume más de la cantidad diaria recomendada; consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro) o ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Véase más adelante la sección ”Toma de Pravastatina/Fenofibrato cinfa con alimentos y bebidas”.
  • El médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que inicie el tratamiento con pravastatina/fenofibrato. Ese análisis servirá para comprobar si su hígado y sus riñones funcionan correctamente.
  • También es posible que su médico quiera hacerle análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento del hígado después de que haya empezado a tomar pravastatina/fenofibrato.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta dolor muscular, sensibilidad a la palpación o debilidad sin razón aparente: en casos excepcionales, pueden presentarse problemas musculares graves, a veces con destrucción del músculo que origina lesiones renales y, en muy raras ocasiones, la muerte del paciente.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

El riesgo de destrucción del músculo es mayor en algunos pacientes. Informe a su médico si alguno de los siguientes puntos se aplica en su caso:

  • Problemas hepáticos o renales.
  • Problemas de tiroides.
  • Edad superior a los 70 años.
  • Antecedentes de problemas musculares durante un tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol, como estatinas o fibratos.
  • Está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento denominado ”ácido fusídico“ (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y pravastatina/fenofibrato puede dar lugar a problemas musculares graves (rabdomiólisis).
  • Antecedentes personales o familiares de enfermedad muscular hereditaria.
  • Problemas relacionados con el consumo de alcohol (consumo habitual de grandes cantidades de alcohol).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar pravastatina/fenofibrato si presenta insuficiencia respiratoria aguda; por ejemplo, si tiene problemas respiratorios como tos persistente no productiva, deterioro de la salud general como fatiga (cansancio), pérdida de peso, disnea o fiebre. Si observa alguno de estos síntomas, deje de tomar pravastatina/fenofibrato e informe a su médico.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico lo controlará de forma rigurosa si es diabético o tiene un elevado riesgo de desarrollar una diabetes. Usted tiene más riesgo de desarrollar diabetes si los niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso o bien tiene la presión arterial elevada.

Niños y adolescentes

Los menores de 18 años de edad no deben tomar pravastatina/fenofibrato.

Otros medicamentos y Pravastatina/Fenofibrato cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es importante que informe a su médico si ya está recibiendo tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:

  • Resinas de ácidos biliares, como la colestiramina/colestipol (un medicamento para reducir el colesterol), puesto que alteran el efecto de pravastatina/fenofibrato.
  • Ciclosporina (un medicamento usado habitualmente en pacientes que reciben trasplantes de órganos).
  • Medicamentos para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fluindiona, fenprocoumona o acenocumarol (anticoagulantes).
  • Un antibiótico como la eritromicina o la claritromicina, para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
  • Ácido fusídico: si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, tendrá que dejar de usar temporalmente este medicamento. Su médico le dirá cuándo es seguro reanudar el uso de este medicamento. La toma de pravastatina/fenofibrato con ácido fusídico puede dar lugar en casos raros a debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Encontrará más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
  • Glecaprevir/pibrentasvir (utilizado para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C), ya que puede aumentar algunos efectos adversos incluidos los problemas musculares. 

Toma de Pravastatina/Fenofibrato cinfa con los alimentos, bebidas y alcohol

  • Tome siempre pravastatina/fenofibrato con alimentos, ya que se absorbe peor con el estómago vacío.
  • Debe reducir siempre al mínimo el consumo de alcohol. Si quiere saber cuánto alcohol puede beber mientras toma esta medicación, hable con su médico.

Si tiene dudas al respecto, siga las indicaciones de su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si tiene previsto quedarse o se queda embarazada, informe a su médico de inmediato. Debe suspender la medicación debido al posible riesgo para el feto.

No tome pravastatina/fenofibrato si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Pravastatina/fenofibrato no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si sufre mareos, o visión borrosa o visión doble durante el tratamiento, compruebe que está capacitado para conducir vehículos y utilizar maquinaria antes de intentar hacerlo.

Pravastatina/Fenofibrato cinfa contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su me´dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azu´cares, consulte con e´l antes de tomar este medicamento.

Pravastatina/Fenofibrato cinfa contiene azorrubina – carmoisina (E-122)

Este medicamento puede producir reacciones ale´rgicas porque contiene azorrubina – carmoisina (E-122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes ale´rgicos al a´cido acetilsalici´lico.

Pravastatina/Fenofibrato cinfa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Pravastatina/Fenofibrato cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

  • Antes de empezar a tomar pravastatina/fenofibrato, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
  • Debe mantener esta dieta durante todo el tratamiento con pravastatina/fenofibrato.

La dosis recomendada es de una cápsula diaria, tomada con la cena. La cápsula debe tragarse con agua, y es importante tomarla con alimentos, ya que no actúa con la misma eficacia con el estómago vacío.

Si su médico le ha recetado pravastatina/fenofibrato junto con colestiramina u otras resinas secuestradoras de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), tome pravastatina/fenofibrato 1 hora antes, o entre 4 y 6 horas después de la resina. Esto es así porque la colestiramina u otras resinas secuestradoras de ácidos biliares reducen con frecuencia la absorción de medicamentos cuando no se toman bastante espaciadas, por lo que pueden impedir la absorción de pravastatina/fenofibrato. Si necesita medicamentos contra la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), espere una hora para tomar pravastatina/fenofibrato.

Si toma más Pravastatina/Fenofibrato cinfa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pravastatina/Fenofibrato cinfa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome su dosis normal de pravastatina/fenofibrato a la hora habitual del día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina/Fenofibrato cinfa

No deje de tomar pravastatina/fenofibrato sin hablarlo antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los dos efectos adversos siguientes son importantes y requerirán una acción inmediata.

Informe inmediatamente a su médico si presenta dolor o calambres, sensibilidad a la palpación o debilidad muscular sin causa aparente; en casos excepcionales (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción del músculo causante de lesiones renales, y en muy raras ocasiones, de la muerte del paciente.

Las reacciones alérgicas graves repentinas, con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la tráquea, pueden dificultar en gran medida la respiración. Se trata de una reacción muy rara, pero que puede ser grave si se produce. Si se produce, debe informar a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Efectos digestivos: trastornos gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal superior con flatulencia [dispepsia], eructos [eructación]).
  • Efectos en el hígado: elevación de las transaminasas séricas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Latido cardíaco anormal (palpitaciones), formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) y obstrucción de las arterias pulmonares por coágulos de sangre (embolia pulmonar).
  • Erupción, erupción cutánea, picor, habones o reacciones a la luz solar o a la exposición a la radiación ultravioleta (reacciones de fotosensibilidad), anomalías del cuero cabelludo/cabello (como alopecia).
  • Efectos sobre el sistema nervioso: mareo (sensación de inestabilidad), cefalea, alteraciones del sueño (como dificultad para dormir y pesadillas), sensación de hormigueo (parestesia).
  • Dolor muscular y articular (mialgia, artralgia), dolor de espalda, alteraciones en los resultados de algunos análisis clínicos de la función muscular.
  • Problemas visuales, como visión borrosa o doble.
  • Problemas renales (aumento o disminución de las concentraciones de determinadas enzimas del cuerpo obtenidas en un análisis), problemas de vejiga (micción dolorosa o frecuente, necesidad de orinar por la noche), disfunción sexual.
  • Cansancio, debilidad, enfermedad pseudogripal.
  • Hipersensibilidad.
  • Elevación del colesterol en sangre, elevación de los triglicéridos en sangre, aumento de las LDL, elevación de la gamma-glutamil transferasa (diversas enzimas hepáticas), dolor de hígado (dolor abdominal superior derecho, con o sin dolor de espalda), aumento de peso.
  • Obesidad.
  • Inflamación muscular (miositis), calambres y debilidad musculares.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Disminución de la hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y los leucocitos (glóbulos blancos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Inflamación del hígado (hepatitis), cuyos síntomas pueden variar desde una ligera coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), hasta dolor abdominal y prurito.
  • Degradación muscular (rabdomiólisis), algunos casos de problemas tendíneos, a veces complicados con rotura.
  • Un trastorno caracterizado por la inflamación de los músculos y la piel (dermatomiositis).
  • Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones (síndrome similar al lupus eritematoso).
  • Hormigueo o entumecimiento (polineuropatía periférica).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Debilidad muscular constante.
  • Erupción cutánea (erupción liquenoide).

Posibles efectos adversos comunicados con algunas estatinas (medicamento del mismo tipo que la pravastatina, reductor del colesterol)

  • Pérdida de memoria
  • Depresión
  • Problemas respiratorios, incluida tos persistente, dificultad respiratoria o fiebre
  • Diabetes. Su presencia es más probable si sus niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso, o tiene la presión arterial elevada. Su médico lo controlará mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pravastatina/Fenofibrato cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pravastatina/Fenofibrato cinfa

  • Los principios activos son fenofibrato y pravastatina. Cada cápsula dura contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato.
  • Los demás componentes son:
    • contenido de la cápsula de pravastatina: hidróxido de magnesio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, palmitato de ascorbilo, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata) y laurilsulfato de sodio
    • recubrimiento de la cápsula de pravastatina: povidona, talco y triacetina
    • granulado de fenofibrato: palmitostearato de glicerilo, hipromelosa, povidona, docusato de sodio e hidróxido de magnesio
    • componentes cápsula dura verde claro: azorrubina – Carmoisina (E-122), óxido de hierro negro (E-172), azul brillante FCF – FD&C Blue 1 (E-133), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172) y gelatina

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras, con un cuerpo de color verde claro y una tapa de color oliva, que contienen un polvo de color blanco y un comprimido recubierto de color blanquecino.

Blíster de ALU/ALU precortado unidosis con 30 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/.

Psicotric 400 mg comprimidos recubiertos con película

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Psicotric y para qué se utiliza

Psicotric contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Psicotric se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:

  • Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pierde el apetito o  no puede dormir.
  • Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
  • Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

Su médico puede continuar recetándole Psicotric incluso cuando usted se encuentre mejor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Psicotric

No tome Psicotric:

  • si es alérgico a quetiapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
    • Algunos medicamentos para el VIH
    • Medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos)
    • Eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
    • Nefazodona (para la depresión).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

  • si usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón, debilitamiento del músculo del corazón o inflamación del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
  • si tiene la presión arterial baja.
  • si ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si tiene una edad avanzada.
  • si tiene problemas de hígado.
  • si alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
  • si padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina.
  • si sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
  • si es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de las funciones en el cerebro). Si es así, no debe tomar quetiapina porque el grupo de medicamentos al que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
  • si es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo.
  • si usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
  • si tiene o ha tenido una afección en la que su respiración se interrumpe por cortos periodos de tiempo durante el sueño nocturno normal (llamada “apnea del sueño”) y está tomando medicamentos que disminuyen la actividad normal del cerebro (“depresores”).
  • si tiene o ha tenido una afección en la que no puede vaciar completamente su vejiga (retención urinaria), tiene la próstata agrandada, una obstrucción en su intestino o presión elevada en el interior de su ojo. Estas afecciones pueden ser causadas en ocasiones por medicamentos (llamados “anti-colinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas.
  • si tiene antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.

Informe a su médico inmediatamente si después de tomar quetiapina experimenta algo de lo que a continuación se menciona:

  • Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
  • Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
  • Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
  • Ataques epilépticos (convulsiones).
  • Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
  • Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso cuando está en reposo, palpitaciones, problemas respiratorios, dolor de pecho o cansancio inexplicable. Su médico deberá examinar su corazón y si es necesario, derivarlo a un cardiólogo de inmediato.

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:

  • Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas y requerir una interrupción del tratamiento con quetiapina y/o un tratamiento adicional.
  • Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente, o estreñimiento que no ha respondido a un tratamiento, ya que podría conducir a un bloqueo más grave del intestino.
  • Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

  • Erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).

Erupción generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otros órganos implicados (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, que también se conoce como DRESS).

Si desarrolla estos síntomas, deje de usar quetiapina y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.

Aumento de peso

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman este medicamento. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

Niños y adolescentes

Quetiapina no se  debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Psicotric

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome este medicamento si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Algunos medicamentos para el VIH.
  • Medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos).
  • Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
  • Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
  • Medicamentos para la presión arterial alta.
  • Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
  • Tioridazina o Litio (otros medicamentos antipsicóticos).
  • Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
  • Medicamentos que puedan causar estreñimiento.

Medicamentos (llamados “anti-colinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas.

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Psicotric con alimentos, bebidas y alcohol

  • Psicotric puede ser tomado con o sin alimentos.
  • Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede adormecerle.
  • No tome zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar quetiapina si está en período de lactancia materna.

Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Psicotric contiene lactosa y sodio

Psicotric contiene lactosa. Si su médico le ha indicadoque padeceuna intolerancia a ciertosazúcares, consulte con élantes de tomar este medicamento.

Psicotric contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Psicotric

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

  • Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.
  • Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
  • Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
  • No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
  • No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Personas de edad avanzada

Si tiene una edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.

Uso en niños y adolescentes

Psicotric no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Psicotric del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico, acuda al hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si toma más Psicotric del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.

Si olvidó tomar Psicotric

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Psicotric

Si deja de tomar quetiapina de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
  • Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Psicotric), (podría dar lugar a caídas).
  • Síntomas de interrupción (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Psicotric), que incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
  • Aumento de peso.
  • Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
  • Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Latido cardíaco rápido.
  • Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.
  • Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
  • Sensación de debilidad.
  • Hinchazón de brazos o piernas.
  • Presión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
  • Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
  • Visión borrosa.
  • Sueños anormales y pesadillas.
  • Sentirse más hambriento.
  • Sentirse irritado.
  • Trastorno en el habla y en el lenguaje.
  • Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
  • Falta de aliento.
  • Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
  • Fiebre.
  • Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
  • Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.
  • Aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre.
  • Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían en casos raros llevar a lo siguiente:
    • Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
    •   En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada  100 personas

  • Ataques epilépticos o convulsiones.
  • Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
  • Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de piernas inquietas).
  • Dificultad al tragar.
  • Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
  • Disfunción sexual.
  • Diabetes.
  • Cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (prolongación del intervalo QT).
  • Frecuencia cardíaca más lenta que la frecuencia normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayos.
  • Dificultad para orinar.
  • Desmayo (podría dar lugar a caídas).
  • Nariz taponada.
  • Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
  • Disminución en la cantidad de sodio en sangre.
  • Empeoramiento de la diabetes pre-existente.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  • Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
  • Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
  • Inflamación del hígado (hepatitis).
  • Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
  • Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
  • Trastorno menstrual.
  • Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.
  • Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.
  • Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
  • Inflamación del páncreas.
  • Un estado (llamado “síndrome metabólico”) en el que usted podría tener una combinación de 3 o más de los siguientes efectos: aumento de la grasa alrededor de su abdomen, descenso del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento en un tipo de grasas en sangre llamadas triglicéridos, aumento de la presión sanguínea y aumento en el azúcar en sangre.
  • Una combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección con un recuento de glóbulos blancos muy bajo, estado que se denomina agranulocitosis.
  • Obstrucción intestinal.
  • Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
  • Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
  • Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
  • Una condición grave de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
  • Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
  • Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

No conocidos: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

  • Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
  • Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
  • Se pueden producir síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que hayan usado Psicotric durante su embarazo.
  • Ictus.
  • Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
  • Inflamación del músculo cardiaco (miocarditis).
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (Vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas manchas rojas o moradas.

La clase de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

  • Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
  • En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
    • Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
    • En las niñas no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.
  • Aumento del apetito.
  • Vómitos.
  • Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad al empezar los movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
  • Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
  • Nariz taponada.
  • Sentirse irritado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Psicotric

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Psicotric

  • El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Psicotric 400 mg contienen 400  mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, dibehenato de glicerol, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171). 

Aspecto de Psicotric y contenido del envase

Los comprimidos son de color blanco, biconvexos y redondos, con la ranura en una cara. Diámetro 8 mm.

Se presentan en envases de 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pectox Lisina 2,7 g polvo para solución oral

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomareste medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico ofarmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Pectox Lisina y para qué se utiliza

Pectox Lisina pertenece al grupo de medicamentos llamados mucolíticos y expectorantes.

Pectox Lisina está indicado en el tratamiento de los trastornos de la secreción mucosa que aparecen en el curso de las enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pectox Lisina

No tome Pectox Lisina:

  • si es alérgico a carbocisteína lisina o a alguno de los demás componentes  de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si padece úlcera de estómago o duodeno
  • en niños menores de 2 años.

 Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pectox Lisina.

Otros medicamentos y Pectox Lisina

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se han observado interacciones o incompatibilidades con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducción y/o el uso de máquinas.

 Pectox Lisina contiene aspartamo. Este medicamento contiene 24 mg de aspartamo (E-951) en cada sobre, equivalente a 6 mg/ g. El aspartamo (E-951) contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

3. Cómo tomar Pectox Lisina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes: 1 sobre de Pectox Lisina (2,7 g de carbocisteína Lisina) en 24 horas (1 día).

Niños de 2 a 12 años: medio sobre de Pectox Lisina en 24 horas (l día).

Este medicamento se toma por vía oral. Disolver el contenido del sobre en medio vaso de agua y agitar bien con una cucharilla.

Si toma más Pectox Lisina del que debe

Si ha tomado más de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Pectox Lisina

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pectox Lisina

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pectox Lisina. No suspenda el tratamiento antes ya que puede ser perjudicial para su salud.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

Trastornos gastrointestinales como: náuseas, vómitos, diarrea o dispepsia (malestar gastrointestinal). En algunos casos puede ser útil reducir la dosis administrada.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pectox Lisina

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los  medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE      de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pectox Lisina

  • El principio activo es Carbocisteina Lisina. Cada sobre contiene 2,7 g de carbocisteina lisina.
  • Los demás componentes (excipientes) son: aspartamo (E-951), ácido cítrico anhidro, sílice coloidal hidratada, manitol, aroma natural de toronja, aroma natural de naranja, jugo de naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en envases de 20 sobres conteniendo 3,94 g de polvo para solución oral de color blanco amarillento.

 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Tel. 916572323

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Premax 20 mg/ml solución oral EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Premax y para qué se utiliza

 Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

Dolor neuropático periférico y central: este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

Epilepsia: este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará este medicamento para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar este medicamento añadido a su tratamiento actual. Este medicamento no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.

Trastorno de ansiedad generalizada: este medicamento se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Premax

 No tome Premax:

si es alérgico a pregabalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

 Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

  • Algunos pacientes tratados con este medicamento han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.
  • Este medicamento se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.
  • Este medicamento puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.
  • Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
  • Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
  • Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con este medicamento. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.
  • Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con este medicamento. Si durante el tratamiento con este medicamento nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
  • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como este medicamento han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
  • Cuando este medicamento se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.
  • Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.
  • Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con este medicamento o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.
  • Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando este medicamento y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.
  • Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si padece trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, insuficiencia renal o es mayor de 65 años, su médico puede recetarle una dosis diferente. Contacte con su médico si experimenta problemas para respirar o respiraciones superficiales.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Premax

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pregabalina y ciertos medicamentos pueden ejercer una influencia mutua entre ellos (interacciones). Cuando se utiliza este medicamento junto con determinados medicamentos que tienen efecto sedante (incluidos los opioides), pueden potenciarse esos efectos, y puede dar lugar a insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si este medicamento se toma junto con otros medicamentos que contengan:

  • Oxicodona – (utilizado como analgésico)
  • Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad) Alcohol

Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.

Toma de Premax con los alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con y sin alimentos.

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) y sodio

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento contiene menos de 23 mg  de sodio (1 mmol) por 1 ml, esto es esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Premax

 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

  • Tome la solución como le haya indicado su médico.
  • La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg (7,5 ml) y 600 mg (30 ml) diarios.
  • Su médico le indicará que tome este medicamento dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome este medicamento una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome este medicamento por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar este medicamento de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Administración:

Instrucciones de utilización

Este medicamento es exclusivamente para uso oral.

  1. Abra el frasco: presione hacia abajo el tapón y gírelo en el sentido de las agujas del reloj (Figura 1).
  2. Únicamente la primera vez que lo utilice: Junto a la jeringa para uso oral, se proporciona un adaptador del frasco. Este adaptador se ha de colocar en el cuello del frasco, de manera que se facilite la extracción de la solución mediante la jeringa. Si el adaptador no está puesto en el frasco, saque el adaptador y la jeringa de 5 ml de la bolsa transparente. Coloque el frasco en una superficie firme, y proceda a colocar el adaptador en el cuello del frasco con la parte plana mirando para usted y presionándolo hacia abajo (Figura 2).
  3. Presione el émbolo de la jeringa hacia el final del cilindro de la jeringa (hacia su punta) para eliminar el exceso de aire. Inserte la jeringa en el adaptador del frasco con un ligero movimiento rotatorio (Figura 3).
  4. Invierta el frasco (con la jeringa puesta) y cargue la jeringa con el líquido tirando del émbolo de la jeringa hacia debajo hasta justo pasar la marca de graduación correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) prescrita por su médico (Figura 4). Elimine las burbujas de aire de la jeringa subiendo el émbolo hacia arriba hasta la marca de graduación adecuada.
  5. Vuelva a poner el frasco en posición normal, sin quitar la jeringa del adaptador del frasco (Figura 5).
  6. Retire la jeringa del adaptador del frasco (Figura 6).
  7. Vacíe el contenido de la jeringa directamente en la boca presionando el émbolo hacia el final del cilindro de la jeringa (Figura 7).

Nota: Los pasos 4-7 puede que sea necesario repetirlos hasta tres veces para obtener la dosis total (Tabla 1).

[Por ejemplo, una dosis de 150 mg (7,5 ml) requerirá retirar dos veces volumen del frasco para alcanzar la dosis completa. Utilizando la jeringa, retire primero 5 ml, vacíe el contenido directamente en la boca, y vuelva a coger con la jeringa otros 2,5 ml, volviendo a vaciar el contenido restante en la boca.]

  1. Enjuague la jeringa cogiendo agua con la ayuda del émbolo y expulsándola de la jeringa presionando el émbolo hacia la punta, al menos tres veces (Figura 8).
  2. Vuelva a colocar el tapón en el frasco (dejando puesto el adaptador en el cuello del frasco) (Figura 9)

Tabla 1. Volumen a extraer con la jeringa para obtener la dosis prescrita de este medicamento

Dosis de este medicamento(mg)

Volumen Total de la solución (ml)

Primera extracción con la jeringa(ml)

Segunda extracción con la jeringa(ml)

Tercera extracción con la jeringa(ml)

25

1,25

1,25

No se requiere

No se requiere

50

2,5

2,5

No se requiere

No se requiere

75

3,75

3,75

No se requiere

No se requiere

100

5

5

No se requiere

No se requiere

150

7,5

5

2,5

No se requiere

200

10

5

5

No se requiere

225

11,25

5

5

1,25

300

15

5

5

5

 Si toma más Premax del que debe

 Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de la solución oral de este medicamento con usted. Como resultado de haber tomado más pregabalina de lo que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Premax

 Es importante que tome la solución oral de este medicamento regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Premax

 No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.

Una vez finalizado el tratamiento con este medicamento a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo más prolongado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

  • Aumento del apetito.
  • Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad.
  • Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal.
  • Visión borrosa, visión doble.
  • Vértigo, problemas de equilibrio, caídas.
  • Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado.
  • Dificultad en la erección.
  • Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades.
  • Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar.
  • Aumento de peso.
  • Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
  • Dolor de garganta.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas 

  • Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.
  • Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.
  • Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.
  • Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.
  • Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.
  • Rubor, sofocos.
  • Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
  • Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.
  • Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.
  • Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
  • Dolor de mama.
  • Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.
  • Debilidad, sed, opresión en el pecho.
  • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
  • Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.
  • Periodos menstruales dolorosos.
  • Sensación de frío en manos y pies.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

  • Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.
  • Pupilas dilatadas, estrabismo.
  • Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.
  • Inflamación del páncreas.
  • Dificultad al tragar.
  • Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
  • Dificultad al escribir correctamente.
  • Aumento de líquido en la zona del abdomen.
  • Líquido en los pulmones.
  • Convulsiones.
  • Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
  • Daño muscular.
  • Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
  • Interrupción del periodo menstrual.
  • Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.
  • Disminución en el recuento de leucocitos.
  • Conducta inapropiada.
  • Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).
  • Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • Insuficiencia hepática.
  • Hepatitis (inflamación del hígado).

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.

 Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiración superficial

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Premax

 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Este medicamento debe usarse durante los 60 días posteriores a la primera apertura del frasco.  

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Premax

El principio activo es pregabalina. Cada ml contiene 20 mg de pregabalina.

Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), dihidrógeno fosfato de sodio anhidro, monohidrógeno fosfato de disodio anhidro, sucralosa, aroma de fresa 10131/P, agua purificada.

Aspecto de Premax y contenido del envase

 Premax 20 mg/ml solución oral EFG es una solución transparente e incolora que se presenta en un frasco blanco de HDPE conteniendo 473 ml de solución oral en un envase de cartón. El envase también contiene una jeringa para uso oral con graduaciones de 1,25 ml y una capacidad total de 5 ml y un adaptador para el frasco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 Titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm Spain, S.L.U
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España

 Responsable de la Fabricación

One Pharma S.A.
60th km National Road Atenas-Lamia,
32 009 Schimatari,  Viotia
Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pelmeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

Sin comentarios. Deje su opinión

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Pelmeg y para qué se utiliza

Pelmeg contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.

Pelmeg se usa en pacientes adultos para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Pelmeg para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelmeg

No use Pelmeg

  • si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pelmeg:

  • si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel;
  • si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA);
  • si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
  • hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud y una sensación general de cansancio.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” que hace que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4;

  • si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia);
  • si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o un resultado anormal en las radiografías de pecho (infiltración pulmonar);
  • si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un seguimiento mayor;si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente;
  • si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de Pelmeg con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado;
  • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave;
  • si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), esto rara vez se ha notificado en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pelmeg puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

Con el uso de Pelmeg, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deje de usar Pelmeg y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso de que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pelmeg, excepto si su médico lo aconseja.

Pérdida de respuesta a pegfilgrastim

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, entre ellas si ha desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad de pegfilgrastim.

Otros medicamentos y Pelmeg

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Pelmeg no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

  • está embarazada;
  • cree que podría estar embarazada; o
  • tiene intención de quedarse embarazada.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pelmeg, informe a su médico.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia materna si usa Pelmeg.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Pelmeg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Pelmeg contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 6 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Pelmeg

Pelmeg está indicado en adultos de 18 años o mayores.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia al menos 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

No agite fuertemente Pelmeg ya que podría afectar a su actividad.

Autoinyección de Pelmeg

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Pelmeg usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Pelmeg usted mismo, lea la sección al final de este prospecto.

Si usa más Pelmeg del que debe

Si usa más Pelmeg del que debe, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó inyectarse Pelmeg

Si ha olvidado administrarse una dosis de Pelmeg, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

  • hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” que hace que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor;
  • náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • dolor en el lugar de la inyección;
  • dolor general y dolor en las articulaciones y músculos;
  • pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto periodo de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de moratones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor;
  • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial);
  • aumento del tamaño del bazo;
  • ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo;
  • problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico. Se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados con otros factores;
  • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos);
  • daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis);
  • enrojecimiento en el lugar de la inyección;
  • tos con sangre (hemoptisis);
  • trastornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

  • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2;
  • sangrado en los pulmones (hemorragia pulmonar);
  • síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal. Deje de usar Pelmeg si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pelmeg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Pelmeg puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 4 días. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 4 días o desechada.

No congelar. Pelmeg se puede utilizar si se congela accidentalmente durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pelmeg

  • El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
  • Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pelmeg es una solución inyectable transparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contiene 1 jeringa de vidrio precargada con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja. La jeringa se suministra con protector automático de la aguja.

Titular de la autorización de comercialización

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
Millbank House, Arkle Road,
Sandyford Industrial Estate, Dublin 18,
Irlanda

Responsable de la fabricación

PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Str. 2,
79539 Lörrach
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Mundipharma BV
Tél/Tel: +32 15 45 11 80
info@mundipharma.be
Lietuva
EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Tel.:+ 370 5 231 4658
info@egis.lt
България
ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“
Teл.: + 359 2 962 13 56
mundipharma@mundipharma.bg
Luxembourg/Luxemburg
Mundipharma BV
Tél/Tel: +32 15 45 11 80
info@mundipharma.be
Česká republika
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., organizační složka
Tel: + 420 222 318 221
office@mundipharma.cz
Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 803 5555
mailbox@egis.hu
Danmark
Mundipharma A/S
Tlf: + 45 45 17 48 00
mundipharma@mundipharma.dk
Malta
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Tel: +353 1 206 3800
Deutschland
Mundipharma GmbH
Tel: + 49 (0) 69 506029-000
info@mundipharma.de
Nederland
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70
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Eesti
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Tel: +372 733 8080
Norge
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Tlf: + 47 67 51 89 00
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Ελλάδα
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Τηλ: + 353 1 206 3800
Österreich
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Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
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Hrvatska
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Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
info@medisadria.hr
România
Egis Pharmaceuticals PLC România
Tel: +40 21 412 00 1
office@egis.ro
Ireland
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 206 3800
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
info@medis.si
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
icepharma@icepharma.is
Slovenská republika
Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Tel: + 4212 6381 1611
mundipharma@mundipharma.sk
Italia
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 3182881
infomedica@mundipharma.it
Suomi/Finland
Mundipharma Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
info@mundipharma.fi
Κύπρος
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22 815656
info@mundipharma.com.cy
Sverige
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
info@mundipharma.se
Latvija
EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas
Tel: + 371 676 13 859
info@egis.lv
United Kingdom
NAPP Pharmaceuticals Limited
Tel: +44(0) 1223 424444

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2021

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Protopic 0,1% pomada

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

1. Qué es Protopic y para qué se utiliza

El principio activo de Protopic, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.

Protopic 0,1% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.

Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,1% pomada dos veces a la semana.

En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (prurito, enrojecimiento, sequedad). Protopic modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la inflamación cutánea y el prurito.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Protopic

No use Protopic

  • Si es alérgico al tacrolimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Protopic:

  • Si tiene insuficiencia hepática.
  • Si tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si presenta un sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
  • Si presenta una enfermedad hereditaria de la barrera epidérmica como el síndrome de Netherton, ictiosis lamelar (amplia descamación de la piel debida a un engrosamiento de la capa externa de la piel), o si sufre eritrodermia generalizada (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
  • Si presenta una enfermedad cutánea de injerto contra huésped (una reacción inmune de la piel que es una complicación común en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea).
  • Si tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del tratamiento. Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopic, consulte con su médico.
  • Si tiene lesiones infectadas. No aplique la pomada en lesiones infectadas.
  • Si observa cualquier cambio en el aspecto de su piel, por favor informe a su médico.
  • Tras obtener los resultados de estudios a largo plazo y la experiencia, no se ha confirmado una relación entre el tratamiento con Protopic pomada y la aparición de tumores malignos. Sin embargo, no se pueden extraer conclusiones definitivas.
  • Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios. Si después de la aplicación de Protopic permanece un tiempo al aire libre, utilice un filtro de protección solar y lleve ropa holgada que le proteja la piel del sol. Además consulte a su médico para que le recomiende otros métodos adecuados para protegerse del sol. Si se le prescribe terapia solar informe a su médico que está utilizando Protopic ya que no se recomienda emplear Protopic y terapia solar al mismo tiempo.
  • Si su médico le dice que utilice Protopic dos veces por semana para mantener la desaparición de su dermatitis atópica, su estado debe ser revisado por su médico al menos cada 12 meses aunque ésta permanezca controlada. En niños se debe suspender el tratamiento de mantenimiento después de 12 meses, para evaluar si todavía existe la necesidad de un tratamiento continuado.
  • Se recomienda utilizar Protopic pomada con la menor concentración y frecuencia necesarias durante el menor tiempo posible. Esta decisión debe basarse en la evaluación de su médico sobre cómo responde su eccema a Protopic pomada.

Niños

  • Protopic 0,1% pomada no está autorizada para niños menores de 16 años. Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad. Por favor, consulte con su médico.
  • No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic sobre el desarrollo del sistema inmunitario del niño, especialmente en los más pequeños.

Otros medicamentos, cosméticos y Protopic

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado, ha podido utilizar recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Puede emplear cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Protopic, pero no durante las dos horas anteriores y las dos horas siguientes a la aplicación de Protopic.

No se ha estudiado el empleo de Protopic al mismo tiempo que otros preparados de uso cutáneo o simultáneamente con corticosteroides (por ej. cortisona) o medicamentos que afectan al sistema inmune administrados por vía oral.

Uso de Protopic con alcohol

Mientras se usa Protopic, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Protopic contiene butilhidroxitolueno (E321)

Protopic contiene butilhidroxitolueno (E321), que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

3. Cómo usar Protopic

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

  • Aplique Protopic como una capa fina en las zonas afectadas de su piel.
  • Protopic se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
  • Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos. Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/o eliminar con agua.
  • No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
  • Lávese las manos después de aplicar Protopic si estas no necesitan tratamiento.
  • Antes de utilizar Protopic después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.

Adultos (16 años de edad y mayores)

Se encuentran disponibles dos concentraciones de Protopic (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada) para los pacientes adultos (16 años de edad y mayores). Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para usted.

Habitualmente se inicia el tratamiento con Protopic 0,1% pomada dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, hasta que el eccema se haya eliminado. Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03%.

Trate cada región afectada de su piel hasta que el eccema haya desaparecido. Se suele observar mejoría en el plazo de una semana. Si no aprecia ninguna mejoría después de dos semanas, consulte a su médico con miras a otros posibles tratamientos.

Puede que su médico le diga que utilice Protopic 0,1% pomada dos veces por semana una vez que su dermatitis atópica haya desaparecido o casi desaparecido. Protopic 0,1% pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ej. lunes y jueves) en las áreas de su cuerpo que habitualmente están afectadas por la dermatitis atópica. Deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic entre las aplicaciones.

Si los síntomas reaparecen debe utilizar Protopic dos veces al día, tal y como se indica anteriormente, e ir a ver a su médico para que revise su tratamiento.

Si usted traga accidentalmente algo de pomada

Si alguien traga accidentalmente la pomada, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible. No intente provocar el vómito.

Si olvidó usar Protopic

Si usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • sensación de quemazón y picor

Estos síntomas habitualmente suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen a la semana de usar Protopic.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • enrojecimiento
  • sensación de calor
  • dolor
  • aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío)
  • hormigueo
  • exantema
  • infecciones locales de piel con independencia de su causa específica, que incluyen pero no se limitan a: folículos pilosos inflamados o infectados, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simplex
  • la rubefacción facial o la irritación de la piel después de beber alcohol también es frecuente

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

  • acné

Tras el tratamiento dos veces por semana, se han comunicado infecciones en el lugar de aplicación en adultos.

También han sido comunicados rosácea (enrojecimiento facial), dermatitis tipo rosácea, lentigo (presencia en la piel de manchas planas de color marrón), edema en el lugar de aplicación e infecciones por herpes en los ojos durante la post-comercialización.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Protopic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Protopic

  • El principio activo es tacrolimus monohidrato.

Un gramo de Protopic 0,1% pomada contiene 1,0 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).

  • Los demás componentes son parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca, parafina dura, butilhidroxitolueno (E321) y todo-rac-α-tocoferol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Protopic es una pomada blanca o ligeramente amarillenta. Se presenta en tubos con 10, 30 ó 60 gramos de pomada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Protopic se presenta en dos concentraciones (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada).

Titular de la autorización de comercialización

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Responsable de la fabricación

Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irlanda

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublín 12
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lietuva
Biocodex UAB
Tel: +370 37 408 681
България
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 225 992 272
Magyarország
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525 
Danmark
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11
Malta
E.J. Busuttil Ltd
Tel: +356 2144 7184
Deutschland
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010
Nederland
LEO Pharma B.V.
Tel: +31 205104141
Eesti
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900
Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
Österreich
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979
España
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366
Polska
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 244 18 40
France
Laboratoires LEO SA
Tél: +33 1 3014 40 00
Portugal
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska
Remedia d.o.o.
Tel:+385 1 3778 770 
România
LEO Pharma A/S România
Tel: +40 213121963 
Ireland
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 1 490 8924
Slovenija
PHARMAGAN d.o.o.
Tel: +386 4 2366 700
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 
Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 5939 6236
Italia
LEO Pharma S.p.A.
Tel: +39 06 52625500 
Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh./Tel: +358 20 721 8440 
Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
Sverige
LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00 
Latvija
Biocodex SIA
Tel: +371 6761 9365
United Kingdom
LEO Laboratories Ltd
Tel: +44 1844 347333

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Paracetamol Vir Pharma 1 g comprimidos efervescentes EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las intrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.  Ver sección 4

1. Qué es Paracetamol Vir Pharma y para qué se utiliza

Paracetamol Vir Pharma pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de la fiebre, en adultos y adolescentes a partir de 15 años y peso superior a 50 kg.

2. Antes de empezar a tomar Paracetamol Vir Pharma

No tome Paracetamol Vir Pharma

  • si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

  • No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3.Como tomar Paracetamol Vir Pharma.
  • Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol sin consultar al médico.
  • Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 2g/en 24 horas de paracetamol.
  • Los pacientes con enfermedades del hígado, del corazón o del pulmón y los pacientes con anemia, deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
  • Cuando se está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilépsia debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicicidad del paracetamol, especialmente en el tratamiento con dosis altas de paracetamol.
  • Informe a su médico antes de tomar este medicamento si es paciente asmático sensible al ácido acetilsalicílico.
  • El paracetamol puede producir reacciones graves en la piel, como pustulosis esxantémica aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET), que puede ser mortal. Los pacientes deben ser informados sobre las señales de reacciones graves en la piel, y se debe interrumpir el uso del medicamento ante el primer síntoma de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensiblidad.

Niños y adolescentes

Debido a la dosis de paracetamol, este medicamento no debe usarse en niños ni en adolescentes menores de 15 años (y peso inferiro a 50 kg). Pregunte a su farmacéutico sobre las presentaciones disponibles que permitan la adecuada dosificación de estos pacientes.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) comuniquea su médico que está tomando este medicament, ya que puede alterar los resultados.

Paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y azúcar en sangre.

Otros medicamentos y Paracetamol Vir Pharma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando,  ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

  • Medicamentos para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes(acenocumarol, warfarina)
  • Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hifantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
  • Medicamentos para tratar la tuberculosis: isoniazida, rifampicina
  • Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
  • Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: colestiramina
  • Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como lo del grupo furosemida)
  • Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota: probenecid y sulfinpirazona
  • Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos:metoclopramida, domperidona.
  • Medicamntos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propanolol
  • Flucloxacilina: se recomienda precaución cuando se administra concomitantemente con paracetamol debido a un mayor riesgo de acidosis metabólica particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico.

Toma de Paracetamol Vir Pharma con alimentos, bebidas y alcohol

La toma de paracetamolen pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor,… – al día) puede provocar daño en el hígado.

La toma con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

En caso necesario, se puede utilizar Paracetamol Vir Pharma durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico ó matrona, si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

El paracetamol pasa a leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 Paracetamol Vir Pharma contiene sorbitol.

Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 657 mg (29 mmol) de sodio por comprimido.

3. Cómo tomar Paracetamol Vir Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Este medicamento se toma por vía oral.

Disolver el comprimido en un vaso de agua y no tomar hasta que haya cesado completamente el burbujeo.

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 15 años (y peso superior a 50 Kg):

1 comprimido (1 g de paracetamol) cada 6-8 horas, 3 ó 4 veces al día.

No sobrepasar en ningún caso 1 gramo de paracetamol por toma. No tomar más de 4g de paracetamol en 24 horas repartidas en 4 tomas.

El intervalo mínimo entre una dosis y la siguiente debe ser entre 4 y 6 horas.

No supere la dosis indicada.

Problemas de riñón: deben reducir la dosis de paracetamol. Los pacientes con enfermedad grave o moderada de riñones no deben tomar este medicamento.

Problemas de hígado: no deben tomar más de 2 g de paracetamol en 24 horas. Deben  tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas. Consulte con su médico ya que puede que decida reducirle la dosis.

Los adultos de peso inferior a 50 kg o en los casos de malnutrición crónica, deshidratación o alcoholismo crónico, la dosis de paracetamol no debe superar los 2 g en 24 horas.

Uso en niños y adolescentes

No administrar a niños ni a adolescentes menores de 16 años.

 No divida el comprimido para obtener partes iguales con la mitad de dosis. Existen disponibles comprimidos efervescentes de paracetamol con una dosis menor.

La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas, dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, se debe suspender el tratamiento.

Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como daño en el hígado.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación clínica.

Si toma más Paracetamol Vir Pharma del que debiera

Los primeros síntomas por sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas pueden incluir, palidez, náuseas, vómitos, falta de apetito (anorexia) y dolor de estómago. Si usted o alguien que conoce toma accidentalmente más dosis de la indicada (sobredosis), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, aunque se sienta bien ya que los síntomas a menudo no se manifiestan hasta pasados tres días de la toma de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

Después se puede desarrollar, daño en el hígado y en los riñones. Sobredosis graves pueden provocar la muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento.

Si olvidó tomar ParacetamolVir Pharma

Si olvida tomar una dosis, tome otra en cuanto se acuerde, a menos que la hora de la siguiente toma esté muy próxima, en cuyo caso debe esperar hasta ella. El intervalo de tiempo mínimo entre dos dosis debe ser entre 4 y 6 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.   

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe dejar de tomar Paracetamol Vir Pharma y consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, inflamación roja y con picazón en la piel o dificultad para respirar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

  • trastornos plaquetarios (trastornos de coagulación), disminución de la formación de células sanguíneas, infecciones frecuentes debido al mal funcionamiento de los glóbulos blancos o a la disminución en sangre de los mismos (leucopenia), destrucción anormal de glóbulos rojos que puede causar debilidad o palidez (anemia hemolítica), disminución en el número de células sanguíneas (pancitopenia), disminución de neutrófilos en sangre (neutropenia).
  • alergias (excluyendo hinchazón de la cara, boca o manos)
  • depresión, confusión, alucinaciones
  • temblor, dolor de cabeza
  • visión anómala
  • acumulación anómala de líquido bajo la piel (edema)
  • dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, sangrado (hemorragia)
  • función hepática anómala, insuficiencia hepática, necrosis hepática (muerte de las células del hígado), ictericia
  • mareos, malestar, fiebre, sedación, interacción con otros medicamentos
  • sobredosis e intoxicación

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

  • daño causado en el hígado por sustancias químicas (hepatotoxicidad)
  • bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia)
  • orina turbia y trastornos del riñón
  • reacción alérgica de la piel (eritema multiforme)
  • acumulación de líquido en la laringe
  • shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
  • disminución de los glóbulos rojos (anemia)
  • alteración renal (insuficiencia renal grave)
  • nefritis intersticial (trastorno del riñón)
  • sangre en la orina (hematuria)
  • incapacidad para orinar (anuria)
  • úlceras de estómago y hemorragias (efectos gastrointestinales)
  • inquietud

No conocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):

  • disminución de glóbulos blancos en sangre que puede causar infecciones severas (agranulocitosis),
  • disminución en el  número de plaquetas que incrementa el riesgo a sufrir hemorragias o hematomas (trombocitopenia),
  • reacción alérgica severa inmediata (reacción de hipersensibilidad que requiere interrupción del tratamiento)
  • daño hepático
  • exantema

Reacciones graves de la piel han sido notificadas en muy raros casos (medicamentos que inducen el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis tóxica epidérmica (TEN), y exantema pustuloso exantemático (AGEP).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Paracetamol Vir Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tiras de aluminio: conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

No utilice los comprimidos si observa indicios visibles de deterioro, como puntos negros o marrones en los comprimidos, abultamiento o coloración de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Vir Pharma

El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 1 g de paracetamol.

Los demás componentes son: ácido cítrico, sorbitol (E420), bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, povidona K 25 (E1201), emulsión de simeticona 30 %, docusato sódico, sacarina sódica, macrogol 6000, carbonato de glicina monosódico y benzoato sódico.

La emulsión de simeticona 30% contiene:

Agua, polidimetilsiloxano, polietilenglicolestearato, polietilenglicol, glicéridos, C14-C18 (mono-/di-), polietilenglicol diestearato, polietilenglicol palmitato y octametilciclotetrasiloxano.

 Aspecto de Paracetamol Vir Pharma y contenido del envase

Comprimidos efervescentes de color blanco o casi blanco, redondos, planos, de bordes biselados y lisos en ambos lados.

Tiras de aluminio:

Los comprimidos efervescentes se envasan en tiras de aluminio laminadas con LDPE. Las tiras se envasan en cajas y contienen 20 comprimidos y 40 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna 66-70. Polígono Industria URTINSA II.
28923 (Alcorcón) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Accord Helathcare Limited
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido

Laboratorio Fundacio Dau
C/C, 14-14 Pol. Ind. Zona Francam Barcelona,
08040 Barcelona, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Piqray 150 mg comprimidos recubiertos con película

Sin comentarios. Deje su opinión

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Piqray y para qué se utiliza

Qué es Piqray

Piqray contiene el principio activo alpelisib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de fosfatidilinositol 3 cinasa (PI3K).

Para qué se utiliza Piqray

Piqray se utiliza para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas, y hombres, con un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama avanzado con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER) negativo. Piqray se utiliza en combinación con fulvestrant, un tratamiento hormonal para el cáncer, en pacientes en los que el cáncer no ha respondido a otros tratamientos hormonales y que presentan unos cambios (mutaciones) en un gen denominado PIK3CA.

Su médico tomará una muestra de sangre y/o de tejido tumoral, que se analizará para detectar estas mutaciones en PIK3CA. Si el resultado es positivo es probable que el cáncer responda al tratamiento con Piqray.

Cómo actúa Piqray

Piqray actúa bloqueando los efectos de unas enzimas llamadas fosfatidilinositol-3 cinasas (PI3K). Estas enzimas ayudan a que las células cancerosas crezcan y se multipliquen. Bloqueando su acción, Piqray puede reducir el crecimiento y la expansión del cáncer y ayudar a destruir las células del cáncer.

Si tiene dudas sobre cómo actúa Piqray o porque le han prescrito este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Antes de empezar a tomar Piqray

Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente, ya que pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Consulte con su médico si tiene alguna duda.

No tome Piqray:

  • si es alérgico a alpelisib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Piqray.

Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones antes de tomar Piqray, informe a su médico o farmacéutico:

  • si tiene o ha tenido alguna vez niveles altos de azúcar en la sangre o diabetes (o signos de niveles de azúcar elevados, tales como una sed excesiva y la boca seca, necesidad de orinar de forma más frecuente de lo habitual, producción de una mayor cantidad de orina de lo habitual, cansancio, náusea, aumento del apetito con pérdida de peso).
  • si ha tenido alguna vez síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (RESS) o necrolisis epidérmica tóxica (NET; los posibles síntomas incluyen enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, con o sin fiebre, erupción).
  • Si tiene una enfermedad grave de los huesos que afecta la mandíbula (osteonecrosis de la mandíbula, ONM).

Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones durante el tratamiento con Piqray, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente:

  • Erupción, picor, ronchas, respiración jadeante, dificultad para respirar, respiración sibilante, tos, desvanecimiento, mareo, cambios en el nivel de conciencia, tensión arterial baja, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara o garganta, coloración azul de los labios, lengua o piel (posibles signos de reacciones alérgicas grave).
  • Problemas respiratorios de nueva aparición o cambios en los mismos, como por ejemplo respiración dificultosa o dolorosa, tos, respiración rápida, coloración azul de labios, lengua o piel, hipo (posibles signos de neumonitis no infecciosa o neumonía).
  • Aumento de la sed y sequedad en la boca, orinar de forma más frecuente de lo habitual, cansancio, náusea, aumento del apetito con pérdida de peso (posibles signos de niveles altos de azúcar en sangre).
  • Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, algunas veces con fiebre (posibles signos de una de las siguientes alteraciones de la piel: síndrome Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (RESS) o necrolisis epidérmica tóxica (NET)).
  • Aparición o empeoramiento de síntomas que afectan la boca (tales como dientes flojos, dolor o hinchazón, falta de cicatrización de las llagas de la boca, o secreción).
  • Piqray puede causar diarrea grave.

Su médico puede necesitar tratar estos síntomas e interrumpir temporalmente su tratamiento, reducir la dosis o suspender permanentemente su tratamiento con Piqray.

Análisis de sangre antes y después de su tratamiento con Piqray

Su médico va a realizarle unos análisis de sangre antes y periódicamente durante el tratamiento con Piqray para controlar el azúcar en la sangre. En base a los resultados, su médico tomará las acciones necesarias, tales como prescribir un medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre. En caso necesario, su doctor puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Piqray o reducir la dosis de Piqray para permitir que disminuya el nivel de azúcar en la sangre. Su médico también puede decidir interrumpir el tratamiento con Piqray de forma permanente.

Asegúrese que controla de forma regular el nivel de azúcar en la sangre antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y después de interrumpir el tratamiento con Piqray.

  • Su médico le informará sobre cuándo y dónde debe realizar los análisis de sangre. El tratamiento con Piqray sólo se puede iniciar si los análisis muestran que tiene los niveles adecuados de azúcar en la sangre. Esto es debido a que Piqray puede causar un aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que puede ser grave y necesitar tratamiento. Su médico sólo puede saber si está desarrollando una hiperglucemia con los análisis periódicos de sangre en ayunas.
  • Su médico le informará exactamente cuándo y dónde debe realizar el análisis de azúcar en la sangre. Esto será más frecuente durante las primeras 4 semanas de tratamiento y especialmente las primeras 2 semanas de tratamiento con Piqray. Posteriormente, se necesitarán análisis de sangre al menos una vez al mes, según el nivel de azúcar en la sangre.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Piqray en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Piqray

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye en especial:

  • eltrombopag, un medicamento utilizado para tratar un nivel bajo de plaquetas
  • medicamentos utilizados para tratar el cáncer de mama, como lapatinib, everolimus o ribociclib
  • pantoprazol, un medicamento utilizado para tratar la acidez y reducir la cantidad de ácido producido en el estómago
  • midazolam, un medicamento utilizado para la sedación o para alteraciones del sueño
  • rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis o algunas otras infecciones graves
  • encorafenib, un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de piel
  • warfarina, un medicamento utilizado para reducir la capacidad de coagulación de la sangre

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los listados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe utilizar Piqray en mujeres que están o pueden estar embarazadas o en periodo de lactancia. Piqray puede causar daño a su feto. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres no deben dar lactancia materna durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis de Piqray. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Piqray durante el embarazo o la lactancia.

Si es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico debe descartar la presencia de un embarazo antes de empezar el tratamiento con Piqray. Esto puede incluir la realización de un test de embarazo.

Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben utilizar un método efectivo de control de natalidad durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento con Piqray. Consulte con su médico sobre los métodos más adecuados. Si piensa que puede estar embarazada después de iniciar el tratamiento con Piqray, informe a su médico inmediatamente.

Durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento, los pacientes varones deben utilizar condones para tener relaciones sexuales con mujeres que pueden quedar embarazadas. Si la pareja de un paciente varón sospecha que ha quedado embarazada durante este tiempo, debe informar al médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Piqray puede provocar cansancio. Por lo tanto, debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Piqray.

Piqray contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “libre de sodio”.

3. Cómo tomar Piqray

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Cúanto Piqray se debe tomar

La dosis de inicio normal de Piqray es de 300 mg una vez al día. Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted.

Dependiendo de la dosis que le han recetado, deberá tomar este número de comprimidos:

  • Dosis de 300 mg: dos comprimidos de 150 mg
  • Dosis de 250 mg: un comprimido de 200 mg y un comprimido de 50 mg
  • Dosis de 200 mg: un comprimido de 200 mg

Si vomita después de tomar el(los) comprimido(s) de Piqray, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis que le tocaba.

Su médico establecerá la dosis de fulvestrant que debe recibir y cuándo debe recibirla.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento con Piqray, su médico puede ajustar la dosis de Piqray. Es muy importante seguir las instrucciones de su médico. Si tiene algunos efectos adversos, su médico puede decirle que cambie a una dosis más baja, que interrumpa el tratamiento durante un tiempo, o que suspenda el tratamiento.

Cuándo tomar Piqray

Los comprimidos de Piqray se suministran en envases que contienen blíster. Cada blíster muestra el(los) comprimido(s) que se deben tomar cada día de la semana. Siga las instrucciones indicadas en el blíster.

Tome Piqray una vez al día, inmediatamente después de una comida. Tomar Piqray a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar su medicamento.

Cómo tomar Piqray

Los comprimidos de Piqray se deben tragar enteros, no se deben masticar, triturar o partir antes de tragarlos. No debe tomar ningún comprimidos que esté roto, fracturado o que esté dañado, ya que podría no estar tomando la dosis completa.

Cuánto tiempo tomar Piqray

Tome Piqray durante el tiempo que le diga su médico.

Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente durante meses o años. Su médico revisará periódicamente su situación para controlar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Piqray, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Piqray del que debe

Las personas que han tomado demasiados comprimidos de Piqray han presentado efectos que son efectos adversos conocidos de Piqray, incluyendo niveles altos de azúcar en la sangre, náusea, cansancio y erupción. Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento médico.

Si olvidó tomar Piqray

Si olvida tomar una dosis de Piqray, puede tomarla, inmediatamente después de una comida, hasta 9 horas después de la hora en que debería haberla tomado. Si se da cuenta después de más de 9 horas de cuando debería haberla tomado, no tome la dosis correspondiente a este día. El próximo día, tome la dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Piqray

La interrupción de su tratamiento con Piqray puede causar un empeoramiento de su situación. No interrumpa el tratamiento con Piqray a menos que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos podrían ser graves

Si presenta algún efecto adverso grave, interrumpa el tratamiento con el medicamento e informe a su médico inmediatamente.

Muy frecuentes: puede afectar más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

  • Erupción, picor, ronchas, respiración jadeante, dificultad para respirar, respiración sibilante, tos, desvanecimiento, mareo, cambios en el nivel de conciencia, tensión arterial baja, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara y/o garganta, coloración azul de los labios, lengua o piel (posibles signos de reacciones alérgicas graves)
  • Problemas respiratorios que incluyen respiración con dificultad y dolorosa, tos, respiración rápida, coloración azul de los labios, lengua o piel, hipo (posibles síntomas de neumonitis)
  • Orinar de forma menos frecuente de lo habitual u orinar menor cantidad de orina de lo habitual, hinchazón en las piernas, tobillos, y alrededor de los ojos, cansancio, confusión, náusea, ataques, dolor en el pecho (posibles síntomas de insuficiencia renal aguda)
  • Dolor, hinchazón o entumecimiento de la mandíbula, una sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente (posibles síntomas de osteonecrosis de la mandíbula)
  • Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel (posibles síntomas de eritema multiforme)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

  • Dificultad para respirar, dolor de cabeza, náusea, vómitos, (posibles síntomas de una situación llamada cetoacidosis que supone un alto nivel de ácidos en la sangre)
  • Dolor intenso en la parte alta del estómago (posible síntoma de pancreatitis)
  • Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas del síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

  • Erupción, fiebre (posibles síntomas de una erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (RESS)).

Otros posibles efectos adversos

Otros posibles efectos incluyen los que se listan a continuación. Si estos efectos adversos pasan a ser graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Muy frecuentes:

  • Micción frecuente y dolorosa (posible síntoma de infección del tracto urinario)
  • Cansancio, piel pálida (posible síntomas de anemia, una situación con un bajo nivel de glóbulos rojos)
  • Sangrado espontáneo o hematomas (signos de un nivel bajo de trombocitos, también llamados plaquetas, en la sangre)
  • Pérdida de apetito
  • Dolor de cabeza
  • Gusto extraño en la boca (disgeusia)
  • Diarrea
  • Náusea
  • Vómitos
  • Llagas o úlceras en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
  • Dolor abdominal
  • Molestia en el estómago, indigestión (dispepsia)
  • Erupción
  • Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)
  • Picor (prurito)
  • Piel seca
  • Cansancio (fatiga)
  • Dolor, enrojecimiento e hinchazón de las vías aéreas o el tubo digestigo o la mucosa genital (inflamación de mucosas)
  • Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
  • Fiebre (pirexia)
  • Sequedad de mucosas
  • Disminución del peso
  • Reducción del nivel de calcio en la sangre, que puede provocar calambres (hipocalcemia)
  • Reducción del nivel de potasio en la sangre, asociado con debilidad muscular, espasmos musculares y/o ritmo cardíaco anómalo (hipopotasemia)

Frecuentes:

  • Deshidratación
  • Problemas para conciliar el sueño (insomnio)
  • Sequedad en los ojos
  • Visión borrosa
  • Dolor de cabeza, mareo (posibles síntomas de tensión arterial elevada)
  • Hinchazón de una parte o todo el brazo (incluyendo dedos) o pierna (incluyendo dedos), sensación de pesadez, movimiento restringido, incomodidad, engrosamiento de la piel e infecciones recurrentes (posibles síntomas de linfedema)
  • Dolor de muelas
  • Sangrado, encías sensibles o hinchadas (signos de inflamación de las encías)
  • Labios agrietados (queilitis)
  • Dolor gingival
  • Eritema
  • Inflamación de la piel con erupción (dermatitis)
  • Enrojecimiento y/o hinchazón y posiblemente descamación en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede ir acompañado por una sensación de hormigueo y de dolor ardiente (signos de síndrome mano-pie)
  • Espasmos musculares
  • Dolor muscular (mialgia)
  • Hinchazón generalizada (edema)

Durante el tratamiento con Piqray, pueden alterarse los resultados de algunos análisis de sangre, como los siguientes:

Muy frecuentes:

  • Niveles altos en sangre de los siguientes enzimas: gama glutamil transferasa, alanina aminotransferasa, lipasa
  • Nivel alto de azúcar en la sangre
  • Nivel alto de creatinina y/o calcio en la sangre
  • Nivel bajo de linfocitos, plaquetas, azúcar, hemoglobina y/o albúmina en la sangre
  • Aumento en el tiempo de tromboplastina parcial activada (una medida de la capacidad de coagulación de la sangre)

Frecuente:

  • Nivel alto de hemoglobina glicosilada en la sangre (un marcador del nivel de azúcar en la sangre de las última 8 a 12 semanas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Piqray

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD” y “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome este medicamento si aprecia cualquier daño en el envase o si presenta algún signo de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Piqray

  • El principio activo de Piqray es alpelisib.
  • Cada comprimido recubierto con película de Piqray 50 mg contiene 50 mg de alpelisib.
  • Cada comprimido recubierto con película de Piqray 150 mg contiene 150 mg de alpelisib.
  • Cada comprimido recubierto con película de Piqray 200 mg contiene 200 mg de alpelisib.
  • Los demás componentes son:
    • Núcleo de comprimido: celulosa microcristalina, manitol, glicolato de almidón de sodio, hipromelosa, estearato de magnesio.
    • Recubrimiento: Hipromelosa, óxido de hierro rojo y negro (E172), dióxido de titanio (E171), Macrogol, talco.

Aspecto de Piqray y contenido del envase

Piqray 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, redondos, con la impresión “L7” en una cara y “NVR” en la otra cara. Diámetro aproximado: 7,2 mm.

Piqray 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo pálido, ovaloides, con la impresión “UL7” en una cara y “NVR” en la otra cara. Tamaño aproximado: 14,2 mm (largo); 5,7 mm (ancho).

Piqray 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, ovaloides, con la impresión “YL7” en una cara y “NVR” en la otra cara. Tamaño aproximado: 16,2 mm (largo); 6,5 mm (ancho).

Piqray se suministra como comprimidos recubiertos con película en blísters. Piqray está disponible en los siguientes formatos:

  • Envases que contienen comprimidos recubiertos con pelídula de 50 mg y de 200 mg (para pacientes con la dosis diaria de 250 mg):
    • Envases que contienen suministro para 14 días: 28 comprimidos recubiertos con pelídula (14 de 50 mg y 14 de 200 mg).
    • Envases que contienen suministro para 28 días: 56 comprimidos recubiertos con película (28 de 50 mg y 28 de 200 mg).
    • Envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos con película (3x 56, cada uno con 28 comprimidos de 50 mg y 28 comprimidos de 200 mg).
  • Envases que contienen comprimidos recubiertos con película de 150 mg (para pacientes con la dosis diaria de 300 mg)
    • Envases que contienen suministro para 14 días: 28 comprimidos recubiertos con película.
    • Envases que contienen suministro para 28 días: 56 comprimidos recubiertos con película.
    • Envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos con película (3x 56).
  • Envases que contienen comprimidos recubiertos con película de 200 mg (para pacientes con la dosis diaria de 200 mg)
    • Envases que contienen suministro para 14 días: 14 comprimidos recubiertos con película.
    • Envases que contienen suministro para 28 días: 28 comprimidos recubiertos con película.
    • Envases múltiples que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (3x 28).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbHTel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prasugrel Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Prasugrel Aristo y para qué se utiliza

Prasugrel Aristo contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre.

Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo). Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia. La formación de coágulos en vasos sanguíneos endurecidos, como por ejemplo las arterias, puede ser muy peligrosa ya que impiden el paso de la sangre, causando un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave).

Prasugrel Aristo inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.

Se le ha prescrito Prasugrel Aristo porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón. Puede que le hayan colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para reestablecer el flujo sanguíneo al corazón. Prasugrel Aristo reduce la posibilidad de padecer futuros infartos de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) o la posibilidad de morir debido a uno de estos eventos aterotrombóticos. Su médico también le prescribirá acido acetilsalicílico (p. ej. aspirina), otro agente antiplaquetario.

2. Antes de empezar a tomar Prasugrel Aristo

No tome Prasugrel Aristo

  • si es alérgico (hipersensible) a prasugrel o a cualquiera de los demás componentes de Prasugrel Aristo. Se puede reconocer una reacción alérgica como una erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si esto le ha ocurrido, consulte con su médico inmediatamente;
  • si padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos;
  • si alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio;
  • si sufre una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Prasugrel Aristo:

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Prasugrel Aristo.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Prasugrel Aristo si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

  • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque:
  • tenga 75 años o más. Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg ya que los pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia;
  • ha sufrido una herida grave recientemente;
  • se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales);
  • ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de intestinos (p. ej. una úlcera de estómago o pólipos en el colon);
  • pese menos de 60 kg. En este caso, su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg de Prasugrel Aristo;
  • padece enfermedad del riñón o problemas moderados del hígado;
  • esté usando otro tipo de medicamentos (ver “Otros medicamentos y Prasugrel Aristo”);
  • tenga planeado someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) en los próximos siete días. Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Prasugrel Aristo debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
  • Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con Prasugrel Aristo. Si tras tomar Prasugrel Aristo, experimenta reacción alérgica que puede reconocer por la erupción, picor, hinchazón de cara, hinchazón de labios o dificultad para respirar, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Mientras toma Prasugrel Aristo:

Debe contactar con su médico inmediatamente si aparece una enfermedad llamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (o PTT). La PTT se asocia con fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes

Prasugrel Aristo no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Prasugrel Aristo

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario. Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con

  • clopidogrel (un agente antiplaquetario);
  • warfarina (un anticoagulante);
  • “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib).

Si se administran junto con Prasugrel Aristo, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.

Informe a su médico si está tomado morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo).

Use otros medicamentos mientras esté tomando Prasugrel Aristo, solamente si su médico le indica que puede hacerlo.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma este medicamento.

Debe tomar Prasugrel Aristo solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Prasugrel Aristo afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Prasugrel Aristo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido, esto es, esencialmente “libre de sodio”.

3. Cómo tomar Prasugrel Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Prasugrel Aristo es de 10 mg al día. Su tratamiento comenzará con una dosis única de 60 mg.

Si su peso es menor de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de Prasugrel Aristo al día.

Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta que debe tomar (normalmente está comprendida entre 75 mg y 325 mg al día).

Puede tomar Prasugrel Aristo con o sin alimentos. Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora. No rompa ni parta el comprimido.

Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Prasugrel Aristo.

Si toma más Prasugrel Aristo del que debe

Contacte con su médico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia excesiva. Debe mostrar a su médico el envase de Prasugrel Aristo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Prasugrel Aristo

Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome Prasugrel Aristo cuando se acuerde. Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Prasugrel Aristo al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En los envases de 28 y 98 comprimidos, puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Prasugrel Aristo mirando el calendario impreso en el blíster.

Si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Aristo

No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Aristo demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:

  • Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
  • Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
  • Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.
  • Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.

Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de prasugrel en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.

También debe contactar con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos:

  • Fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 2 “Antes de empezar a tomar Prasugrel Aristo”).
  • Una erupción, picor o hinchazón de cara, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 “Antes de empezar a tomar Prasugrel Aristo”).

Informe a su médico rápidamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:

  • Sangre en orina.
  • Hemorragia rectal, sangre en heces o heces negras.
  • Hemorragia incontrolable, por ejemplo después de un corte.

Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con Prasugrel Aristo. Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Hemorragia en el estómago o intestino
  • Hemorragia en el lugar de inyección de la aguja
  • Hemorragia nasal
  • Erupción cutánea
  • Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis)
  • Sangre en orina
  • Hematoma (hemorragia debajo de la piel en el lugar de inyección, o en un músculo, provocando hinchazón)
  • Recuento bajo de hemoglobina o de glóbulos rojos (anemia)
  • Moratones

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Reacción alérgica (erupción, picor, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar)
  • Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos
  • Hemorragia después de cirugía
  • Hemorragia al toser
  • Sangre en heces

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Bajo recuento de plaquetas en sangre
  • Hematoma subcutáneo (hemorragia debajo de la piel, provocando hinchazón)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:  https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Prasugrel Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Prasugrel Aristo

El principio activo es prasugrel.

Prasugrel Aristo 5 mg

Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como besilato).

Prasugrel Aristo 10 mg

Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como besilato).

Los demás componentes son

Prasugrel Aristo 5 mg

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, laurisulfato de sodio (SLS) (E487), sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento medio (amarillo) que consiste en: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172) y talco.

Prasugrel Aristo 10 mg

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, laurisulfato de sodio (SLS) (E487), sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento medio (naranja) que consiste en: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

 Prasugrel Aristo 5 mg

Comprimidos amarillos y con forma de doble flecha que llevan grabado “5” en una cara y 9.81 ± 0.1 mm de largo, 4.61 ± 0.1 mm de ancho, 2.5 ± 0.3 mm de grosor.

Prasugrel Aristo 10 mg

Comprimidos  beige oscuro y con forma de doble flecha que llevan grabado “10” en una cara y 11.02 ± 0.1 mm de longitud, 5,20 ± 0,1 mm de ancho, 3,95 ± 0,4 mm de grosor.

Prasugrel Aristo se encuentra disponible en envases de cartón con blíster de OPA/ALU/PE/DESICCANT/PE – ALU/PE, con 10, 28, 30 y 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
Berlín – 13435
Alemania

Responsable de la fabricación:

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,
Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

o

Pharmathen S.A
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis, Grecia

o

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
Berlín, 13435
Alemania

Representante local:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria

Prasugrel Aristo 5 mg Filmtabletten

Prasugrel Aristo 10 mg Filmtabletten

Alemania

Prasugrel Aristo 5 mg Filmtabletten

Prasugrel Aristo 10 mg Filmtabletten

España

Prasugrel Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Prasugrel Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia

Prasugrel Aristo

Países Bajos

Prasugrel Aristo 5 mg filmomhulde tablet

Prasugrel Aristo 10 mg filmomhulde tablet

Reino Unido

Prasugrel Aristo 5 mg film-coated tablets

Prasugrel Aristo 10 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)