Myfortic 360 mg comprimidos gastrorresistentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Myfortic y para qué se utiliza

Myfortic contiene una sustancia denominada ácido micofenólico. Pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores.

Myfortic se utiliza para prevenir que el sistema inmune de su organismo rechace el riñón trasplantado. Se utiliza junto con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

2. Antes de empezar a tomar Myfortic

ADVERTENCIA

Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.

Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información más abajo en esta sección, bajo los epígrafes. “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.

No tome Myfortic:

  • si es alérgico (hipersensible) al ácido micofenólico, micofenolato de sodio, micofenolato de mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
  • si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
  • si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver ¿Anticoncepción en hombres y mujeres”),
  • si está en periodo de lactancia (ver también “Embarazo y Lactancia”).

Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico sin tomar Myfortic.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myfortic:

  • si padece o ha padecido previamente trastornos digestivos graves, como úlcera gástrica.
  • si presenta una deficiencia hereditaria rara de la enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT) como son los síndromes de Lesch-Nyhan y de Kelley-Seegmiller.

Asimismo debe ser consciente que:

  • Myfortic disminuye el nivel de protección de su pielal sol, lo que aumenta el riesgo de contraer cáncer de piel. Debe limitar su exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta (UV) cubriendo las áreas de piel expuestas lo máximo posible y aplicando frecuentemente un filtro solar con un alto factor de protección. Consulte con su médico cómo protegerse del sol.
  • si ya ha padecido hepatitis B o C, Myfortic puede incrementar el riesgo de reaparición de estas enfermedades. Su médico puede realizar análisis de sangre y comprobar los síntomas de estas enfermedades. Si experimenta algún síntoma (piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), informe a su médico inmediatamente.
  • si presenta tos persistente o falta de aliento, especialmente cuando tome otros inmunosupresores, informe a su médico inmediatamente.
  • su médico puede querer comprobar su nivel sanguíneo de anticuerpos durante el tratamiento con Myfortic, en particular cuando la infección recurre, especialmente si también está tomando otros inmunosupresores y le comentará si puede continuar el tratamiento con Myfortic.
  • si presenta cualquier síntoma de infección (como fiebre o inflamación de la garganta) o un hematoma o sangrado inesperados, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
  • su médico puede querer comprobar su número de glóbulos blancos en sangre durante el tratamiento con Myfortic y le informará si puede continuar tomando Myfortic.
  • el principio activo, ácido micofenólico, no es el mismo que otros medicamentos que suenan de manera similar como es el micofenolato de mofetilo. No debe intercambiar medicamentos a no ser que su médico así se lo indique.
  • el uso de Myfortic en el embarazo puede perjudicar al feto (ver también “Embarazo y lactancia”) e incrementar el riesgo de pérdida del feto (aborto espontáneo).

Toma de Myfortic con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus.
  • medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre como colestiramina.
  • carbón activado utilizado para tratar trastornos digestivos, como diarrea, estómago alterado y gases.
  • antiácidos que contienen magnesio y aluminio.
  • medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por virus como aciclovir o ganciclovir.

Asimismo debe informar a su médico si tiene previsto recibir alguna vacuna.

No debe donar sangre durante el tratamiento con Myfortic y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myfortic y al menos durante 90días después de finalizar el tratamiento.

Tomade Myfortic con alimentos y bebidas

Myfortic puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar sus comprimidos con o sin alimentos y a partir de aquí tomarlos siempre de la misma manera cada día. Esto es para asegurar que cada día se absorbe en su organismo la misma cantidad de su medicación.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años de edad) pueden tomar Myfortic sin la necesidad de ajustar la dosis normal recomendada.

Población pediátrica y adolescentes

Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Myfortic en niños y adolescentes.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su

médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el

rechazo del órgano transplantado si:

  • Tiene intención de quedarse embarazada.
  • Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
  • Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico

inmediatamente. Sin embargo siga tomando micofenolato hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el

bebéno nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías

de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago

(tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo espina bífida

(donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebése puede ver afectado

por una o más de éstas.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de

embarazo antes de empezar el tratamiento y debeseguir los consejos de anticoncepción que le

proporcione el médico.Su médico, puede solicitarle más de una pruebade embarazo para

asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome Myfortic si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del

medicamento pueden pasar a la leche materna.

Anticoncepción en mujeres que toman Myfortic

Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar dos métodos

anticonceptivos eficaces con Myfortic. Esto incluye:

  • Antes de empezar a tomar Myfortic
  • Durante todo el tratamiento con Myfortic
  • Hasta 6 semanas después de dejar de tomar Myfortic

Consulte con su médico para ver cual es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste

dependerá de su situación personal. Consulte con su médico lo antes posible si cree que sumétodo

anticonceptivo puede no haber sido efectivoo si ha olvidado tomarla píldora anticonceptiva.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

  • Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
  • Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingoooforectomía bilateral)
  • Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
  • Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
  • Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
  • Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación

Anticoncepción en hombres que toman Myfortic

Debe utilizar siempre preservativos durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de dejar de tomarMyfortic.

Si está planeando tener un hijo, su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado.

Conducción y uso de máquinas

Myfortic no ha demostrado que afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Myfortic contiene lactosa

Si usted ha sido avisado por su médico que posee intolerancia a algunos azúcares (incluyendo lactosa, galactosa, o glucosa), consulte a su médico antes de tomar Myfortic.

3. Cómo tomar Myfortic

Siga exactamente las instrucciones de administración de Myfortic indicadas por su médico. Myfortic únicamente se lo puede prescribir un médico con experiencia en tratar pacientes trasplantados. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Que cantidad tomar

La dosis diaria recomendada de Myfortic es de 1.440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg). Deben tomarse en 2 dosis separadas de 720 mg cada una (2 comprimidos de Myfortic 360 mg).

Tome sus comprimidos por la mañana y por la noche.

La primera dosis de 720 mg se administrará en las 72 horas siguientes al trasplante.

Si tiene problemas graves de riñón

Su dosis diaria no debe ser superior a 1.440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg).

Toma de Myfortic

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.

No rompa, ni triture los comprimidos.

No tome ningún comprimido roto o dividido.

El tratamiento debe continuarse mientras se necesite una inmunosupresión para evitar que su organismo rechace su órgano trasplantado.

Si toma más Myfortic del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve los comprimidos con usted y si los ha acabado, llévese el envase vacío.

Si olvidó tomar Myfortic

Si olvida tomar una dosis de Myfortic, tómela tan pronto se acuerde a no ser que sea casi la hora de su próxima dosis. En este caso, tome la próxima dosis a su hora normal. Pida consejo a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Myfortic

No interrumpa el tratamiento con Myfortic a no ser que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento con Myfortic puede incrementar el riesgo de que su organismo rechace su riñón transplantado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Myfortic puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar más efectos adversos debido a que tienen una defensa inmunitaria reducida.

Los inmunosupresores, incluido Myfortic, disminuyen los mecanismos de defensa de su propio organismo previniendo el rechazo de su órgano trasplantado. Consecuentemente, su organismo no estará en condiciones normales para luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Myfortic, podrá contraer más infecciones de lo normal, como son infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.

Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para controlar cualquier cambio en el número de sus células sanguíneas o en los niveles de sustancias transportadas en su sangre, como es azúcar, grasa y colesterol.

Algunos efectos pueden ser graves:

  • síntomas de infección incluyendo fiebre, escalofríos, sudoración, sensación de cansancio, somnolencia, o falta de energía. Si está tomando Myfortic es posible que contraiga más infecciones víricas, bacterianas y fúngicas de lo normal, las cuales pueden afectar distintos sistemas del organismo, siendo los más comúnmente afectados los riñones, vejiga, vías respiratorias altas y / o bajas.
  • sangre en vómitos, heces oscuras o sanguinolentas, úlcera gástrica o intestinal.
  • inflamación de sus glándulas, desarrollo de un nuevo engrosamiento de la piel o crecimiento de uno ya existente, o cambios en un lunar existente. Tal y como puede ocurrir en pacientes que están tomando inmunosupresores, un número muy pequeño de pacientes tratados con Myfortic han desarrollado cáncer de piel o nódulos linfáticos.

Si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente después de tomar Myfortic, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes)

  • nivel reducidode glóbulos blancos
  • nivel reducido de calcio en la sangre (hipocalcemia)
  • nivel reducido de potasio en la sangre (hipopotasemia)
  • nivel elevado de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia)
  • presión arterial elevada (hipertensión)
  • ansiedad
  • diarrea
  • dolor en articulaciones (artralgia)

Frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes)

  • nivel reducido de glóbulos rojos que puede dar como resultado cansancio, falta de aliento y semblante pálido (anemia)
  • nivel reducido de plaquetas en la sangre que puede dar como resultado sangrado y hematomas inesperados (trombocitopenia)
  • nivel elevado de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
  • nivel reducido de magnesio en la sangre (hipomagnesemia)
  • mareo
  • dolor de cabeza
  • tos
  • presión arterial reducida (hipotensión)
  • falta de aliento (disnea)
  • dolor abdominal o estomacal, inflamación de las paredes del estómago, distensión abdominal, estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia), heces blandas, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos)
  • fatiga, fiebre
  • alteración en los resultados de las pruebas de la función hepática y renal
  • infecciones de las vías respiratorias
  • acné
  • debilidad (astenia)
  • dolor muscular (mialgia)
  • manos, tobillos o pies hinchados (edema periférico)
  • picor

Poco frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes)

  • latidos rápidos del corazón (taquicardia) o latidos irregulares del corazón (extrasístoles ventriculares), fluido en los pulmones (edema pulmonar)
  • un engrosamiento que parece un saco (quiste)conteniendo fluido (linfa) (linfocele)
  • temblor,insomnio
  • enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
  • respiración sibilante
  • eructos, mal aliento, obstrucción intestinal (íleo), úlceras labiales, pirosis, de coloración de la lengua, boca seca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas dando lugar a un dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis), obstrucción de las glándulas salivares, inflamación de las paredes internas del abdomen (peritonitis)
  • infección de los huesos, sangre y piel
  • sangre en orina, alteración en los riñones, dolor y dificultad al orinar
  • pérdida de cabello, heridas en la piel
  • inflamación de las articulaciones (artritis), dolor de espalda, calambres musculares
  • pérdida de apetito, incremento de los niveles de lípidos (hiperlipidemia), azúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia), o disminución de los niveles de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
  • síntomas parecidos a la gripe (tales como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o músculos), hinchazón de tobillos y pies, dolor, rigores, sensación de sed o debilidad
  • pesadillas, creer en cosas que no son ciertas (delirios)
  • incapacidad para tener o mantener una erección
  • tos, dificultad para respirar, dolor al respirar (posibles síntomas de enfermedad pulmonar intersticial)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • erupción cutánea
  • fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (posibles síntomas de falta de glóbulos blancos en la sangre) (agranulocitosis)

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Myfortic

Se han notificado efectos adversos adicionales con el grupo de medicamentos al que pertenece Myfortic: inflamación del colon (intestino grueso), inflamación de la pared del estómago causada por citomegalovirus, desarrollo de una cavidad en la pared intestinal, dando como resultado dolor abdominal grave con posible sangrado, úlceras gástricas o duodenales, nivel reducido de glóbulos blancos específicamente o de todas las células sanguíneas, infecciones graves, tales como inflamación del corazón y sus válvulas y de la membrana que recubre el cerebro y médula espinal, falta de aliento, tos, que puede ser debido a bronquiectasias (una situación en la cual las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) y otras infecciones bacterianas menos comunes que normalmente dan como resultado una alteración pulmonar grave (tuberculosis e infección micobacteriana atípica). Consulte a su médico si desarrolla una tos persistente o falta de aliento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.NotificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Myfortic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Myfortic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar Myfortic en el envase original, para preservarlo de la humedad.

No utilice Myfortic si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposítelos envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Myocet 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Myocet y para qué se utiliza

Myocet contiene un medicamento denominado “doxorubicina”, que daña las células tumorales. Este tipo de medicamento se conoce como “quimioterapia”. El medicamento se encuentra en el interior de gotas de grasa muy pequeñas denominadas “liposomas”.

Myocet se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama que se ha extendido (cáncer de mama metastásico). Se utiliza combinado con otro medicamento llamado “ciclofosfamida”. Lea cuidadosamente el prospecto que acompaña al medicamento.

2. Antes de que le administren Myocet

No le deben administrar Myocet

  • si es alérgico a la doxorubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No le deben administrar Myocet si se encuentra en este caso. En caso de duda, consulte a su médico o enfermera antes de que le administren Myocet.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Myocet.

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento si:

  • tiene fiebre, antecedentes de problemas cardiacos (como un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o ha tenido la presión arterial alta des de hace mucho tiempo).
  • tiene problemas de hígado.

Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermera antes de que le administren Myocet.

Pruebas

Su médico le practicará pruebas durante el tratamiento, para comprobar que el medicamento está actuando adecuadamente. También controlará los efectos adversos como problemas circulatorios o cardiacos.

Radioterapia

Si ya ha recibido terapia de radiación, podría reaccionar a Myocet. Usted podría tener la piel dolorosa, roja o seca. Esto puede ocurrir inmediatamente o más tarde, en algún momento durante su tratamiento.

Uso de Myocet con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales, ya que Myocet puede afectar el modo en que actúen otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúe Myocet.

Informe a su médico o enfermera especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • fenobarbital o fenitoína – para la epilepsia
  • warfarina – para diluir la sangre
  • estreptozotocina – para el cáncer de páncreas
  • ciclosporina – para modificar el sistema inmune.

Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte con su médico o enfermera antes de que le administren Myocet.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

  • No debe utilizarse Myocet durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
  • Las mujeres tratadas con Myocet no deben proceder a la lactancia.
  • Las mujeres que podrían quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Myocet y durante los 6 meses siguientes al tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Tras la administración de Myocet puede sentir mareos. Si se siente máreada o no está segura de cómo se siente, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

Myocet contiene sodio

Myocet se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos de 3 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases). Una vez mezclados los 3 viales, el medicamento contiene aproximadamente 108 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo se administra Myocet

Este medicamento le será administrado normalmente por un médico o enfermera. Se administra mediante un gota a gota (perfusión) en la vena.

Qué cantidad le será administrada

Su médico decidirá la dosis exacta que usted necesita. Ésta se basa en la superficie corporal (medida en “metros cuadrados” o “m2”).

La dosis recomendada es de 60 a75 mg de medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal:

  • se administra una vez cada tres semanas
  • el medicamento “ciclofosfamida” se administra el mismo día.

El médico puede administrarle una dosis menor si lo considera necesario.

El número de veces que le administrarán la perfusión dependerá de:

  • el estado del cáncer de mama
  • la respuesta de su organismo al medicamento.

Por lo general, la duración del tratamiento es de3 a6 meses.

Si Myocet entra en contacto con la piel

Dígale a su médico o enfermera enseguida si el medicamento se derrama des de el gota a gota (perfusión) a la piel. Esto es porque Myocet puede dañar su piel. El gota a gota se interrumpirá inmediatamente. Se aplicará hielo en la zona afectada durante 30 minutos. A continuación, se reiniciará el gota a gota en otra vena.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que se detallan a continuación.

Informe de inmediato a su médico o enfermero si advierte cualquiera de los siguientes efectos adversos ya que son signos de reacción alérgica y pudieran requerir la interrupción del gota a gota (perfusión):

  • falta de aliento u opresión en el pecho o garganta
  • dolor de cabeza o dolor de espalda
  • fiebre o escalofríos
  • inflamación o rubor de la cara
  • sensación de cansancio, mareo o vértigo.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • pérdida de cabello
  • fiebre, escalofríos, dolor
  • pérdida de apetito, diarrea, sensación de mareo (náuseas o vómitos)

niveles reducidos de ciertas células sanguíneas- para determinarlo, su doctor le hará análisis de sangre frecuentes y decidirá si se requiere algún tratamiento. Los signos pueden incluir:

  • aumento de la aparición de moretones
  • dolor en la boca, úlceras en la garganta o en la boca
  • disminución de la resistencia a la infección o fiebre
  • sensación de cansancio o mareo, falta de energía.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

  • dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cabeza
  • dificultad respiratoria, dolores en el pecho
  • sensación de sed, dolor o inflamación del tubo digestivo
  • falta de aliento, inflamación de los tobillos, calambres musculares que pueden ser signos de insuficiencia cardiaca, trastornos del ritmo cardiaco o niveles bajos de potasio en la sangre
  • pruebas de función hepática anómalas
  • dificultad de conciliar el sueño
  • hemorragias nasales, sofocos
  • estreñimiento, pérdida de peso
  • eritema cutáneo y alteraciones de las uñas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

  • tos con sangre
  • sensación de agitación, sensación de sueño
  • hipotensión, sensación de malestar
  • alteración de la marcha, problemas del habla
  • dolores abdominales que pueden ser signo de formación de una úlcera gástrica
  • debilidad muscular
  • picor y sequedad de la piel o inflamación alrededor de los folículos pilosos
  • inflamación, enrojecimiento y formación de ampollas en la piel alrededor del lugar de la inyección
  • elevación del nivel de azúcar en sangre (su médico lo detectará en un análisis de sangre)
  • coloración amarillenta de la piel o los ojos, que pueden ser signos de un trastorno del hígado conocido como ictericia
  • cambios en la frecuencia de la micción (orina), micción dolorosa o presencia de sangre en la orina

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

Enrojecimiento y dolor en manos y pies

Myocet puede causar algunos efectos adversos relacionados con la velocidad de la perfusión. Éstos incluyen rubor, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolor de espalda. Estos efectos adversos pueden remitir si la perfusión se administra más lentamente a lo largo de un período de tiempo más prolongado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el AnexoV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Myocet

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
  • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
  • Des de el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no es así, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso, una vez reconstituido y diluido, son responsabilidad del usuarioy no deben exceder las 24 horas, a una temperatura de 2ºC–8ºC, a menos que hayan sido reconstituidos y diluidos en condiciones asépticas controladas y validadas.
  • No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en la coloración del producto, o alguna señal de precipitación o de partículas en suspensión.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de las benzodiazepinas. Tiene un efecto relajante muscular.

Myolastan está indicado en:

  • Contracturas dolorosas.
  • Afecciones vertebrales degenerativas y trastornos vertebrales estáticos (tortícolis, dorsalgia y lumbalgias).
  • Afecciones traumatológicas.
  • Contracturas neurológicas con espasticidad.
  • Tratamiento coadyuvante en rehabilitación o reeducación funcional.

2. Antes de tomar Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos

No tome Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos

  • Si es alérgico al tetrazepam o a cualquiera de los demás componentes de Myolastan.
  • Si padece insuficiencia respiratoria descompensada (insuficiencia respiratoria que puede deberse a diferentes factores como una bajada en la concentración de oxígeno en sangre arterial, a una alteración de la musculatura de tórax que impida respirar correctamente, etc…)
  • Si padece apnea de sueño (ausencia de respiración durante el sueño).
  • Si presenta el tono muscular disminuido.
  • Si padece Miastenia Gravis (debilidad muscular).
  • Si padece glaucoma (conjunto de enfermedades del ojo que se caracteriza por un aumento de la presión ocular).
  • En niños menores de 1 año.

Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado de embarazo y lactancia).

Tenga especial cuidado con Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos

Las benzodiazepinas (categoría de medicamentos a la que pertenece Myolastan) pueden producir dependencia física y psíquica. Existen varios factores que parecen favorecer la aparición de dependencia:

  • Duración del tratamiento,
  • Dosis,
  • Combinación con otros medicamentos: psicótropos, ansiolíticos, hipnóticos,
  • Combinación con alcohol,
  • Historia de dependencia a otros medicamentos o drogas.

Pueden aparecer síntomas físicos y / o psíquicos cuando se suspende el tratamiento (síntomas de abstinencia), que incluyen insomnio, dolor de cabeza, ansiedad marcada, dolor muscular localizado, tensión muscular, falta de concentración, sudores, ocasionalmente irritabilidad, agitación e incluso confusión. En casos excepcionales, se puede observar temblor, alucinaciones y convulsiones.

  • Generalmente, la administración de Myolastan en contracturas musculares dolorosas es de corta duración. Sin embargo, en el caso de tratamiento prolongado o a dosis elevadas, su médico le indicará cómo debe ir disminuyendo la dosis (en pocos días o varias semanas), para evitar la aparición de los síntomas de abstinencia.
  • En tratamientos prolongados, también pueden desarrollarse tolerancia (adaptación del organismo al medicamento, produciendo una disminución de su efecto).
  • Puede producirse amnesia anterógrada (incapacidad para formar nuevos recuerdos), esto ocurre con más frecuencia horas después de tomar el medicamento, por tanto para reducir riesgos, el paciente debe asegurarse que podrá dormir un tiempo suficiente y de forma ininterrumpida.
  • La aparición de amnesia anterógrada, es más frecuente cuando se toma junto con otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, en asociación con alcohol, cuando se aumenta la dosis o cuando se tienen alterados los sistemas de eliminación de tetrazepam.
  • En niños, Myolastan debe ser administrado sólo en aquellos casos en que el tratamiento es inevitable y el tratamiento será lo más corto posible.
  • En ancianos se recomienda una dosis menor, por lo menos la mitad de la dosis normal de adulto.
  • Si padece insuficiencia renal (disminución de la función de los riñones), la dosis se debe ajustar.
  • Si padece alteración de la función del hígado, se aconseja comenzar por la dosis más baja recomendada.
  • Si padece alteración de la función respiratoria, se recomienda una reducción de dosis y se hace primordial valorar la necesidad de instaurar este tratamiento.
  • Si está consumiendo otras benzodiazepinas, ya que puede ayudar a aumentar el riesgo de desarrollar dependencia a medicamentos.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Myolastan. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando algún medicamento para el tratamiento de las alteraciones de la conducta, ansiedad o incapacidad para conciliar el sueño. Si está tomando algunos analgésicos y antitusivos (derivados de la morfina), antidepresivos, antihistamínicos sedantes, medicamentos para tratar la presión alta como clonidina y sustancias relacionadas como metildopa, guanfacina, moxonidina.

Informe a su médico si está tomado medicamentos que contengan cisaprida o clozapina en su composición.
Medicamentos que contengan alcohol.

Uso de Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos con los alimentos y bebidas

Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol, ya que aumentan los efectos sedantes de las benzodiazepinas.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda utilizar Myolastan durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Myolastan se ha asociado a somnolencia y por tanto, puede disminuir el estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol. Por ello, usted debe tener especial precaución cuando vaya a conducir o utilizar herramientas y / o maquinaria peligrosa.

La combinación de Myolastan con otros medicamentos puede potenciar el efecto sedante.

La ingestión junto con alcohol y / o otros medicamentos, que son depresores del sistema nervioso central, así como un sueño de duración insuficiente aumentan la dificultad de concentración.

3. Cómo tomar Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Dosis

Adultos:
El tratamiento deberá iniciarse con medio comprimido (25 mg de tetrazepam) administrado preferentemente por la noche, en el momento de acostarse.

La dosis puede incrementarse gradualmente a razón de 25 mg diarios de tetrazepam (medio comprimido de Myolastan) hasta conseguir la dosis eficaz, siendo la dosis máxima de 100 mg de tetrazepam /día (2 comprimidos de Myolastan al día). Esta dosis puede administrarse en dos o tres tomas diarias, con una dosis mayor por la noche, en el momento de acostarse, o en una toma única por la noche.

Ancianos:
Se recomienda reducir la dosis: por ejemplo, la mitad de la dosis estándar puede ser suficiente.

Niños (1 y 12 años):
No se administrará Myolastan a niños menores de 1 año. La dosis diaria en niños mayores de 1 año no debe ser superior a 4 mg / kg de peso corporal.

Forma de uso

Myolastan se administra por vía oral, acompañado de un vaso de agua.

Duración del tratamiento

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Myolastan, así como las correspondientes pautas de disminución de la dosis.

Si toma más Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos del que debiera

Si ha tomado Myolastan más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Normalmente, no supone un riesgo para la vida si se trata y si no ha tomado Myolastan conjuntamente con barbitúricos y / o alcohol.

En caso de ingesta masiva, el sueño profundo es el principal signo de sobredosis y en función de la dosis ingerida, puede llegar incluso a coma.

Para el diagnóstico y / o tratamiento de una ingesta masiva accidental o intencionada con benzodiazepinas, la administración de Flumazenilo puede ser útil. Si se trata al paciente, el pronóstico es favorable.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos

Si toma un número insuficiente de comprimidos u olvida tomar la dosis un día, simplemente, tome su dosis normal la vez siguiente.

Bajo ninguna circunstancia deberá modificar o suspender el tratamiento prescrito sin consultar con su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Myolastan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas del tratamiento con tetrazepam son:

  • Alteraciones en la sangre.
  • Alteraciones del sistema nervioso:
    • Incapacidad para formar nuevos recuerdos, lentitud de la velocidad del pensamiento.
    • Particularmente en niños y en ancianos, pueden observarse irritabilidad, excitación, confusión, alucinaciones y agresividad.
    • El uso prolongado (sobre todo con dosis elevadas), puede provocar dependencia física, y al retirar el tratamiento puede aparecer síndrome de abstinencia (síndrome producido tras la retirada o disminución brusca del medicamento. Se manifiesta con síntomas como insomnio, dolor de cabeza (cefalea), ansiedad marcada, cansancio generalizado (mialgia), tensión muscular, falta de concentración, sudores, ocasionalmente irritabilidad, agitación e incluso confusión. En casos excepcionales, se puede observar temblor, alucinaciones y convulsiones.
    • Cambio en el deseo sexual.
    • Sensación de intranquilidad.
  • Alteraciones en los ojos:
    • Visión borrosa.
  • Alteraciones vasculares:
    • Disminución de la presión arterial.
  • Alteraciones digestivas:
    • Sequedad de boca.
  • Alteraciones en el hígado:
    • Daño hepático con ictericia (coloración amarilla de la piel y mucosas por toxicidad en el hígado).
  • Alteraciones de la piel:
    • Erupciones en la piel maculopapulares, con manchas rojizas y que producen escozor o picor, e infecciones cutáneas inflamatorias (eczema).
    • Reacciones cutáneas del tipo enrojecimiento de la piel, Síndrome de Stevens-Johnson (tipo de erupción cutánea que puede afectar a varios sistemas) o destrucción del tejido epidérmico.
  • Alteraciones del sistema inmunológico:
    • Se han descrito reacciones de hipersensibilidad (alergia) a veces graves, tales como anafilaxis (reacción alérgica grave que afecta a todo el cuerpo y puede llegar a producir la muerte si no se trata), angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar, erupciones cutáneas (urticaria).
  • Alteraciones en el riñón:
    • Retención urinaria.
  • Alteraciones generales:
    • Cansancio y debilidad.
    • Somnolencia (especialmente en ancianos).
    • Vértigos.
    • Disminución del tono muscular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Myolastan 50 mg comprimidos recubiertos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Myolastan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Myolastan no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que se necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Myolastan

  • El principio activo es tetrazepam.
  • Los demás componentes son:
    • Núcleo: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, copovidona.
    • Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E-171), triacetina.

Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de tetrazepam.

Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en forma de comprimidos recubiertos, ranurados por ambas caras, redondos y prácticamente blancos. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Myolastan se presenta en envases de 30 comprimidos acondicionados en blister.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Sanofi-aventis, S.A
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2009.

Myoview 230 microgramos equipo de reactivos para preparacion radiofarmaceutica

Prospecto: información para el paciente

MYOVIEW 230 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

Tetrofosmina

Lea todo el prospecto detenidamente antes deque se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médiconuclear que supervisa el procedimiento.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido delprospecto:

1. Qué es Myoview y para qué se utiliza

2. Que necesita saber antes de usar Myoview

3. Cómo usar Myoview

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Myoview

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Myoview y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza sólo para identificar

enfermedades.

Myoview pertenece al grupo de medicamentos denominado “radiofármacos”. Se administra antes de una exploración y ayuda a una cámara especial a ver dentro de una parte del cuerpo.

  • Contiene el principio activo denominado “tetrofosmina”. Se mezcla con un componente radiactivo denominado “tecnecio-99m” antes de su uso.
  • Una vez inyectado, puede ser detectado des de el exterior del cuerpo por una cámara especial que se utiliza en la exploración.
  • La exploración puede ayudar a su médiconucleara comprobar el funcionamiento del corazón o a ver las lesiones cardíacas después de un infarto de miocardio.
  • Otras personas reciben este medicamento antes de una exploración para examinar bultos en las mamas.

Su médiconuclearo enfermera le explicarán qué parte de su cuerpo se explorará.

La administración de Myoview implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación

2. Que necesita saber antes de empezar a usar Myoview

Myoview no debe utilizarse:

  • Si es alérgico (hipersensible) a Myoviewo a cualquiera de los demás componentes de Myoview. (Indicados en la sección 6).
  • Si está embarazada o cree que podría estarlo.

No use Myoview si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médiconuclear.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Myoview

Hable con su médiconuclearantes de usar Myoview:

  • La persona a la que se administrará este medicamento es un niño o adolescente.
  • Presenta un retraso de la menstruación. Esto podría indicar que está embarazada y, por consiguiente, que no debe recibir Myoview (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
  • Sigue una dieta de bajo contenido de sodio.
  • Está en periodo de lactancia.

Antes de la administración de Myoview debe:

Beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida. Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años.

Uso deMyoview con otros medicamentos

Informe a su médico nuclear si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.

Si se va a someter a una exploración del corazón, informe a su médiconuclearsi estátomando alguno de los tipos de medicamentos indicados a continuación. Esto se debe a que pueden afectar a los resultados de la exploración:

  • Betabloqueantes, como atenolol, bisoprolol o propranolol.
  • Antagonistas del calcio, como nifedipino, diltiazem o felodipino.
  • Nitratos, como trinitrato de glicerilo, mononitrato de isosorbida o dinitrato de isosorbida.
  • Cualquier medicamento para la presión arterial, el corazón o la insuficiencia cardíaca.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médiconuclearantes de usar Myoview.

Uso de Myoview conalimentos y bebidas

Si va a someterse a:

  • Una exploración del corazón: es posible que se le pida que no coma nada la noche anterior a la exploración. O puede que se le pida que tome sólo un desayuno ligero la mañana del día de la exploración.
  • Una exploración de mama: puede comer y beber líquidos normalmente.

Embarazo y lactancia

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Myoview si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.

En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento.

Si está embarazada

No debe recibir Myoview si está embarazada o cree que puede estarlo. Esto se debe a que podría afectar a su hijo.

El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere el riesgo.

Si está en periodo de lactancia

No amamante si recibe Myoview. Esto se debe a que podrían pasar pequeñas cantidades de radiactividad a la leche de la madre. Si está lactando, el médiconuclearpuede esperar hasta que termine la lactancia antes de usar Myoview. Si no es posible esperar, es posible que el médico le pida que:

  • interrumpa la lactancia durante 12 horas o más
  • use alimentos de fórmula para su hijo
  • extraiga la leche materna y la deseche

Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se considera que es poco probable que Myoviewafecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.Consulte a su médico si usted puede conducir o utilizar máquinas después de recibir Myoview.

Información importante sobre algunos de los componentes de Myoview

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

El uso de Myoview supone una exposición a “radioactividad”.

  • Su médiconuclearsiempre tendrá en cuenta los posibles riesgos y efectos beneficiosos antes de administrarle el medicamento.

Pregunte a su médiconuclearsi tiene alguna duda.

3. Cómo usar Myoview

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Myoview se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Myoview que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

Administración de Myoview y realización del procedimiento

La dosis habitual para una exploración del corazón es:

  • Una inyección después de que haya descansado.
  • Una segunda inyección (después de al menos una hora) en una situación de estrés cardíaco, por ejemplo, durante o inmediatamente después del ejercicio.

El orden de las dos inyecciones puede ser el inverso para algunas personas. Otras personas sólo necesitan una inyección. En algunos casos, el médiconuclearpuede decidir que es mejor administrar las dos inyecciones en días distintos.

La dosis habitual para una exploración de la mama es:

  • Una sola inyección.

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Myoview, usted debe:

Orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si se le ha administrado más Myoview del que debe

Myoview es administrado en un hospital o clínica por personal cualificado con formación específica. Es improbable una sobredosis. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Myoview, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Myoview puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Son muy poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña antidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Reacciones alérgicas

Si sufre una reacción alérgica mientras está en el hospital o clínica sometiéndose a la exploración, informe al médiconuclearde inmediato. Los signos pueden ser:

  • erupción cutánea o picor o enrojecimiento
  • hinchazón de la cara
  • dificultad para respirar

En casos más graves, las reacciones pueden consistir en:

  • desvanecimiento (pérdida del conocimiento), sensación de inestabilidad o mareo.

Si sufre alguno de los efectos adversos anteriormente indicados después de abandonar el hospital o clínica, acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos son

  • sensación desagradable de calor que comienza en el lugar de administración de la inyección
  • cefalea
  • náuseas o vómitos
  • alteración del sentido del gusto, como un sabor metálico
  • alteración del sentido del olfato
  • sensación de calor en la boca
  • aumento del número de leucocitos (detectado cuando se realizan ciertos tipos de análisis de sangre)

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efetcos adersos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano www.Notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar má infomación sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Myoview

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

El personal del hospital se asegurará de que el producto es almacenado y dispensado correctamente. No utilice Myoview después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

Mantenga Myoview fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Myoview después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, después de CAD.Almacene el producto en el refrigerador a 2-8ºC.

La estabilidad química y física del uso de la solución inyectable reconstituida ha sido demostrada durante 12 horas a 2-8ºC. Almacene el producto reconstituido en nevera (2-8ºC)

Myoxam 600 mg comprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

El principio activo de MYOXAM 600 mg, comprimidos recubiertos es Diacetil-midecamicina, conteniendo 600 mg por comprimido.

Los excipientes son: Etilcelulosa, Hipromelosa, Estearato magnésico, Celulosa microcritalina, Glicinato de aluminio, Carboximetilalmidón sódico, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Polietilenglicoles, Talco, Colorante amarillo naranja S (E110), Eritrosina (E127), c.s.

El Titular de la autorización de comercialización y fabricante es:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587 – Badalona (Barcelona) España
Bajo licencia de Meiji Seika Kaisha Ltd. Tokio-Japón

1. Qué es Myoxam 600 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

Este medicamento se presenta en forma de Comprimidos recubiertos.
Diacetil-midecamicina, principio activo de MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos, es un antibiótico de la familia de los macrólidos.
Cada envase de MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos contiene 12 comprimidos.

MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos está indicado para el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles a diacetil-midecamicina, tales como:

  • Infecciones del tracto respiratorio superior: amigdalitis, faringitis, rinofaringitis, sinusitis, otitis, escarlatina.
  • Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis, neumonías.
  • Infecciones cutáneas: piodermitis, abscesos, forunculosis.
  • Infecciones odontoestomatológicas.
  • Infecciones urogenitales.

2. Antes de tomar Myoxam 600 mg comprimidos recubiertos

No tome MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos si:

  • Vd. es alérgico a la diacetil-midecamicina o a cualquiera de los demás componentes de MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos (Ver la composición).
  • Vd. Es alérgico a los antibióticos macrólidos.
  • Vd. padece insuficiencia hepatobiliar grave.

Tenga especial cuidado con MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos:

  • Ya que con el uso continuado de antibióticos se pueden producir sobre infecciones por microorganismos resistentes que requieren la interrupción del tratamiento y la administración de una terapia adecuada (ver “Posibles efectos adversos”).
  • Si Vd. padece insuficiencia hepatobiliar, dado que en estos pacientes el médico deberá ajustar la dosis de forma individualizada. Asimismo, su médico puede recomendarle realizar controles de funcionalismo hepático.

Toma de MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos con alimentos y bebidas:

No se han descrito interacciones.

Embarazo

No se recomienda utilizar MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

No se recomienda utilizar MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos durante la lactancia ya que la diacetil-midecamicina pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cuando se conduzca o se utilice maquinaria se debe tener en cuenta que este medicamento puede producir en algunos pacientes náuseas y dolor de cabeza.

Información importante sobre algunos de los componentes de MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos

Este medicamento contiene colorante amarillo naranja S (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos no se debe tomar simultáneamente con:

  • Antibióticos β-lactámicos
  • Carbamacepina
  • Ciclosporina

3. Cómo tomar Myoxam 600 mg comprimidos recubiertos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
La dosis normal para adultos y niños de más de 35 kg de peso es de 600 mg cada 12 horas. En caso de infecciones más severas se recomiendan 600 mg cada 8 horas ó 900 mg cada 12 horas. No se deben tomar en ningún caso más de 1800 mg al día.
Para niños de menos de 35 kg la dosis recomendada son de 35 a 50 mg / kg / día repartidos en dos o tres tomas, sin superar los 1800 mg al día, para ellos se recomienda la presentación de granulado para suspensión oral.
La duración normal del tratamiento es de 7 a 14 días, pero su médico puede recomendarle una duración diferente en función del tipo de infección y su gravedad.
MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos se toma por vía oral, sin masticar ni machacar, con ayuda de un poco de agua o de algún otro líquido.
Si estima que la acción de MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos del que debiera:

Si accidentalmente Vd. ha tomado más MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos:

En caso de olvido de una dosis, tomar otra tan pronto como sea posible, luego continuar como se ha indicado, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos puede tener efectos adversos.
La mayoría de reacciones adversas observadas para la diacetil-midecamicina son de carácter leve y transitorio. Las reacciones adversas más frecuentes son de tipo gastrointestinal (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, y pérdida de apetito). También puede producir erupciones en la piel y urticaria. Raramente se han descrito dolores de cabeza y en alguna ocasión incremento leve de los valores de transaminasas.
El tratamiento continuado con diacetil-midecamicina, como con otros antibióticos, puede dar lugar a sobre infecciones de microorganismos resistentes, que requieren la interrupción del tratamiento y la instauración de una terapia idónea.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Myoxam 600 mg comprimidos recubiertos

Mantenga MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos fuera del alcance y de la vista de los niños.
MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos no precisa condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

  • MYOXAM 250 mg/5 ml Granulado para suspensión oral: Frasco con 30 g de granulado para la preparación de 120 ml de suspensión extemporánea a la concentración de 250 mg/5 ml.
  • MYOXAM 900 mg Granulado para suspensión oral: envase con 12 sobres de 900 mg de diacetilmidecamicina.
  • MYOXAM 600 mg Granulado para suspensión oral: envase con 12 sobres de 600 mg de diacetilmidecamicina

Este prospecto ha sido revisado en octubre de 2002

Myozyme 50 mg polvo concentrado para solucion para perfusion

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Myozyme y para qué se utiliza

Myozyme se utiliza para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes de todas las edades con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe.

Las personas con enfermedad de Pompe tienen niveles bajos de una enzima denominada alfa-glucosidasa ácida (maltasa ácida). Esta enzima ayuda al organismo a controlar los niveles de glucógeno (un tipo de hidrato de carbono). El glucógeno proporciona energía al organismo, pero en la enfermedad de Pompe los niveles de glucógeno pueden llegar a ser demasiado altos.

Myozyme contiene una enzima artificial denominada alglucosidasaalfa que puede sustituira la enzima natural que falta en la enfermedad de Pompe (maltasa ácida).

2. Antes de empezar a tomar Myozyme

No use Myozyme:

-si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) potencialmente mortales a la alglucosidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) y si una nueva administración del medicamento no fue exitosa. Los síntomas de reacciones alérgicas potencialmente mortales incluyen, entre otros, baja presión arterial, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón facial, urticaria o erupciones.

Advertencias y precauciones

  1. si le están tratando con Myozyme podría experimentar una reacción asociada a la perfusión mientras le están administrando el medicamento o durante las horas después de la perfusión. Dicha reacción consta de distintos síntomas como baja presión arterial, malestar torácico, opresión en la garganta, hinchazón facial, de los labios o la lengua (angioedema), urticaria, mareos, erupciones, prurito en la piel, náuseas, vómitos, tos y broncoespasmo (ver sección 4 para una visión general de todas las reacciones asociadas a la perfusión). La reacción asociada a la perfusión a veces, puede llegar a ser muy grave. Si experimenta una reacción como esta, debe avisar a sumédico inmediatamente. Puede que necesite la administración de medicamentos previos al tratamiento para prevenir una reacción alérgica (p. ej., antihistamínicos y / o corticoesteroides) o para reducir la fiebre (antipiréticos).
  2. en los estudios, los médicos han utilizado medicamentos para suprimir el sistema inmunitario y reducir la producción de anticuerpos. Dado que usted tiene la enfermedad de Pompe, existe el riesgo de que adquiera una infección grave de las vías respiratorias o los pulmones. El uso de estos medicamentos para suprimir el sistema inmunitario puede aumentar todavía más este riesgo.
  3. si observa lesiones ulcerosas grave en la piel, póngase en contacto con su médico. Si observa hinchazón de las extremidades inferiores o hinchazón generalizada, póngase en contacto con su médico. Éste debería considerar la suspensión del tratamiento con Myozyme e iniciar un tratamiento médico adecuado. Su médico debería valorar los beneficios y riesgos de reiniciar el tratamiento con Myozyme.

Uso de Myozyme con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No existen datos sobre la utilización de Myozyme en mujeres embarazadas. No se debe administrar Myozyme durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Se recomienda interrumpir la lactancia mientras se utiliza Myozyme. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tenga cuidado si conduce o utiliza herramientas o máquinas justo después de la perfusión de Myozyme, dado que puede experimentar mareos.

Myozyme contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23mg) de sodio por vial; es decir, se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Myozyme

Myozyme sólo debe utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe.

La dosis que debe recibir varía en función de su peso corporal. La dosis recomendada de Myozyme es de 20 mg / kg de peso corporal, administrado una vez cada 2 semanas.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada de Myozyme en niños y adolescentes es la misma que en los adultos.

Instrucciones para un uso adecuado

Myozyme se administra a través de un goteo en una vena (mediante perfusión intravenosa). Este medicamento se proporciona en forma de polvo que debe mezclarse con agua estéril antes de su administración.

Si usa más Myozyme del que debe

No existe experiencia con respecto a la sobredosis de Myozyme.

Si olvidó usar Myozyme

Si ha olvidado una perfusión, póngase en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se han observado, principalmente en el momento en el que los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después (“efectos asociados a la perfusión”). Algunos de estos efectos adversos relacionados con la infusión fueron graves o potencialmente mortales. En algunos pacientes se han observado reacciones potencialmente mortales, como reacciones alérgicas muy graves generalizadas y shock anafiláctico. Entre los síntomas de dichas reacciones se incluyen presión arterial baja, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón de cara, labios o lengua, urticaria o erupciones.Algunos pacientes han experimentado efectos adversos relacionados con la perfusión en forma de síntomas pseudogripales, que duraron unos pocos días tras finalizar la perfusión.

Si experimenta una reacción de este tipo, avise a su médico inmediatamente. Puede que necesite la administración de medicamentos previos al tratamiento para prevenir una reacción alérgica (p. ej., antihistamínicos y / o corticoesteroides) o para reducir la fiebre (antipiréticos).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Urticaria (Picor)
  • Erupción
  • Frecuencia cardiaca aumentada
  • Sofocos (faciales)
  • Fiebre o temperatura corporal elevada
  • Tos
  • Frecuencia respiratoria aumentada
  • Vómitos
  • Bajo nivel de oxígeno en sangre

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Palidez
  • Presión sanguínea alta o aumentada
  • Coloración azulada de la piel
  • Escalofríos
  • Agitación
  • Temblores
  • Cefalea
  • Hormigueo
  • Dolor o reacción local en el sitio del goteo
  • Mareos
  • Irritabilidad
  • Prurito en la piel
  • Arcadas
  • Hinchazón de la cara, hinchazón de garganta o hinchazón combinada grave de cara, garganta o lengua debido a una reacción alérgica grave
  • Hinchazón de brazos y piernas
  • Náuseas
  • Malestar torácico
  • Opresión en la garganta
  • Diarrea
  • Cansancio
  • Dolor muscular
  • Espasmos musculares
  • Lesiones ulcerosas graves de la piel
  • Enrojecimiento de la piel

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Hinchazón alrededor de los ojos
  • Ruidos respiratorios anómalos, incluidos pitidos (sibilancias)
  • Dificultad para respirar (incluida la disnea)
  • Extremidades frías (es decir, manos y pies)
  • Presión arterial baja
  • Estrechamiento de los vasos sanguíneos que causen una disminución de la circulación sanguínea
  • Constricción repentina de la restricción bronquial del aire que entra y sale de los pulmones (broncoespasmo)
  • Sensación de calor
  • Aumento de la sudoración
  • Lagrimeo
  • Piel moteada
  • Inquietud
  • Respiración sibilante
  • Frecuencia cardiaca disminuida
  • Parada cardiaca
  • Dolor en el pecho (no en el corazón)
  • Inflamación de la membrana que recubre el globo ocular y el párpado
  • Dolor abdominal
  • Dolor articular
  • Parada temporal o corte repentino de la respiración
  • Pérdida de proteínas en la orina
  • Síndrome nefrótico: hinchazón de las extremidades inferiores, hinchazón generalizada y pérdida de proteínas en la orina
  • Hinchazón y engrosamiento de la piel en el lugar de la perfusión en caso de extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Myozyme

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Después de la dilución, se recomienda utilizar inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas, si se mantiene a una temperatura de entre 2ºC y 8ºCy se conserva en un lugar protegido de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Myfenax 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Myfenax y para qué se utiliza

Myfenax es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad inmune.

El principio activo de este medicamento es el micofenolato mofetilo.

Myfenax se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Se utiliza en combinación con otros medicamentos con una función similar (es decir ciclosporina y corticosteroides).

2. Antes de empezar a tomar Myfenax

ADVERTENCIA

Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.

Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.

Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo, anticoncepción y lactancia”.

No tome Myfenax,

  • si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos,
  • si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
  • si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, anticoncepción y lactancia).
  • si está en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myfenax.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico inmediatamente:

  • si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y / o hemorragias.
  • si tiene o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, ej. úlceras de estómago.
  • si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con Myfenax.

Myfenax reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar su exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) llevando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con un factor de protección alto.

No debe donar sangre durante el tratamiento con Myfenax y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myfenax y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

Niños y adolescentes

Myfenax se utiliza en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) para prevenir un rechazo a un trasplante de riñón.

Myfenax no debe ser usado en niños ni adolescentes (entre 2 y 18 años) para trasplante de corazón o hígado.

Myfenax no debe ser usado nunca en niños menores de 2años.

Uso de Myfenax con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Myfenax:

  • ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (utilizados para problemas de acidez en el estómago tal como la indigestión), quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
  • ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)? Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Myfenax

Si es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces. Esto incluye:

  • Antes de empezar a tomar Myfenax
  • Durante el tratamiento con Myfenax
  • Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar Myfenax

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva..

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

  • Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
  • Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
  • Le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía).
  • Padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista.
  • Le han diagnosticado una de las siguientes condiciones raras de nacimiento, que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
  • Es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté embarazada.

Anticoncepción en hombres que toman Myfenax

Debe utilizar siempre preservativos durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Myfenax.

Si está planeando tener un hijo, su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

•Tiene intención de quedarse embarazada.

•Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.

•Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo siga tomando Myfenax hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo espina bífida [donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente]). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome Myfenax si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Myfenax no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar máquinas.

3. Cómo tomar Myfenax

Siga exactamente las instrucciones de administración de Myfenax indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su tratamiento será comenzado y monitorizado por un médico especialista en trasplantes.

La manera habitual de tomar Myfenax es la siguiente:

Trasplante de riñón

Adultos

La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2g de sustancia activa), administrada en 2tomas separadas. Esto significa tomar 2comprimidos por la mañana y otros 2comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años)

La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos

La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6comprimidos (3g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3comprimidos por la mañana y otros 3comprimidos por la noche.

Trasplante de hígado

Adultos:

La primera dosis de Myfenax oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4días des de la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar las medicinas orales. La dosis diaria recomendada es de 6comprimidos (3g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 3comprimidos por la mañana y otros 3comprimidos por la noche.

Forma de uso y vía de administración

Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomarlo con o sin comida. No los rompa ni los triture.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir que su cuerpo rechace el órgano trasplantado.

Si toma más Myfenax del que debe

Es importante no tomar demasiados comprimidos. Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si cree que un niño ha tomado alguno, contacte con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Myfenax

Si se olvida alguna vez de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a las horas de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Myfenax:

No deje de tomar Myfenax aunque se sienta mejor. Es importante que tome el medicamento durante todo el tiempo que le haya dicho el médico. La interrupción del tratamiento con Myfenax puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • infección grave que puede afectar a todo el cuerpo
  • infección fúngica del tracto digestivo
  • infección del tracto urinario
  • herpes labiales, herpes zóster
  • disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas o glóbulos rojos, que puede resultar en un mayor riesgo de infecciones, hematomas, sangrado, falta de aliento y debilidad
  • vómitos, dolor de estómago, diarrea, náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • infección pulmonar, gripe, infección del tracto respiratorio
  • infección del tracto digestivo
  • inflamación del tracto digestivo
  • infección
  • infecciones fúngicas (por ejemplo, del tracto respiratorio, la piel y la vagina)
  • resfriado, dolor de garganta, inflamación de los senos nasales, goteo y congestión nasales, estornudos
  • cáncer de piel, crecimiento de la piel no canceroso
  • disminución del número de todas las células sanguíneas, aumento del número de glóbulos blancos
  • exceso de ácido en el cuerpo
  • nivel alto de potasio en la sangre, nivel bajo de potasio, magnesio, calcio y / o fosfato en la sangre
  • nivel alto de azúcar en la sangre
  • nivel alto de colesterol y / o lípidos en la sangre
  • nivel alto de ácido úrico en la sangre, gota
  • pérdida de apetito
  • sensación de inquietud, anomalías del pensamiento, de la percepción y de los niveles de conciencia, depresión, sensación de ansiedad, pensamiento anómalo, dificultad para dormir
  • convulsiones, aumento de la tensión de los músculos, espasmos, somnolencia, sensación de mareo, dolor de cabeza, hormigueo, pinchazos o entumecimiento
  • debilidad muscular de las extremidades, descenso o caída del párpado superior (síndrome miasténico)
  • alteración del sentido del gusto
  • latido cardiaco más rápido
  • presión sanguínea baja/alta, dilatación de los vasos sanguíneos
  • acumulación de líquido en los pulmones, dificultad respiratoria, tos
  • hemorragia gastrointestinal
  • inflamación del tejido que reviste la pared interna del abdomen y recubre la mayoría de los órganos abdominales
  • obstrucción intestinal
  • inflamación del colon que causa dolor abdominal o diarrea (a veces causada por citomegalovirus), úlcera de estómago y / o de duodeno, inflamación del estómago, del esófago y / o de la boca y los labios
  • estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia), eructación
  • inflamación del hígado, amarillez de la piel y del blanco de los ojos
  • crecimiento de la piel, erupción cutánea, acné, caída del cabello
  • dolor articular
  • problemas renales
  • retención de líquidos en el cuerpo
  • fiebre, sensación de frío, dolor, malestar general, sensación de lasitud y debilidad
  • cambios en diferentes parámetros analíticos
  • pérdida de peso
  • sobrecrecimiento del tejido de las encías
  • inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y en la espalda

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • crecimiento del tejido linfático, incluyendo tumores malignos
  • reducción intensa del número de ciertos glóbulos blancos (los síntomas posibles son fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes) (agranulocitosis)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • alteración de la pared interna del intestino delgado (atrofia vellosa intestinal)
  • inflamación grave de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal
  • inflamación grave del corazón y sus válvulas
  • infecciones bacterianas que suelen causar un trastorno pulmonar grave (tuberculosis, infección micobacteriana atípica)
  • enfermedad grave de los riñones (nefropatía asociada al virusBK)
  • enfermedad grave del sistema nervioso central (leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al virusJC)
  • disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia)
  • enfermedades graves de la médula ósea
  • producción insuficiente de glóbulos rojos
  • cambio en la forma de ciertos glóbulos blancos
  • reacciones de hipersensibilidad (alergia)
  • dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento.
  • disminución de la cantidad de anticuerpos en la sangre

No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.Notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Myfenax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Myfenax después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Myfortic 180 mg comprimidos gastrorresistentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Myfortic® 180 mg comprimidos gastrorresistentes recubiertos con película

El principio activo de Myfortic es el ácido micofenólico (en forma de sal sódica).

Cada comprimido contiene 180 mg del principio activo ácido micofenólico, en forma de sal sódica.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona K-30, crospovidona, lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: ftalato de hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), amarillo óxido de hierro (E 172), indigotina (E 132).

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle
F-68330 – Huningue – Francia

1. Qué es Myfortic 180 mg y para qué se utiliza

Myfortic 180 mg pertenece a la clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores; cuya función es la de controlar el sistema inmune de su organismo después de que usted haya recibido un trasplante de órgano. Se utiliza para prevenir que su organismo rechace el órgano trasplantado.

Myfortic se utiliza junto con otros medicamentos como son la ciclosporina y corticosteroides para prevenir el rechazo del riñón trasplantado.

Myfortic se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes redondos, recubiertos con película, de color verde lima, con bordes biselados y la inscripción “C” en una cara.

Myfortic se presenta en envases de 100 comprimidos.

Si tiene alguna duda sobre el mecanismo de acción de Myfortic y la razón por la que se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Antes de tomar Myfortic 180 mg

Myfortic solo le puede ser prescrito por un médico con experiencia en trasplantes. Siga detenidamente las instrucciones de su médico.

No tome Myfortic:

  • Si es hipersensible (alérgico) al ácido micofenólico, micofenolato de sodio, micofenolato de mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de Myfortic enumerados al principio de este prospecto.

Para información sobre el uso en embarazo y lactancia vea el apartado “Embarazo y Lactancia”.

Tenga especial cuidado con Myfortic:

  • Si usted tiene algún problema grave de riñón, como una insuficiencia renal grave. Su médico le controlará especialmente el tratamiento con este medicamento.
  • Si se expone al sol. Myfortic reduce el mecanismo de defensa de su organismo, lo que aumenta el riesgo de contraer cáncer de la piel. Por lo tanto, limite su exposición al sol y a los rayos ultravioleta llevando ropa protectora adecuada y aplicando frecuentemente un filtro solar con un alto factor de protección.
  • Si presenta cualquier síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, inflamación de la garganta) o un hematoma o sangrado anormales; en este caso, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
  • Si necesita recibir alguna vacuna (vacunas vivas); primero consulte a su médico.
  • Si está tomando otros medicamentos. Varios medicamentos pueden interaccionar con Myfortic. Informe a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando.
  • Si padece o ha padecido previamente trastornos digestivos importantes, tales como úlceras gástricas u otras enfermedades del sistema digestivo.
  • Si presenta una deficiencia muy rara de la enzima hipoxantina-guanina-fosforribosiltransferasa (HGPRT) asociada a los síndromes de Lesch-Nyhan y de Kelley-Seegmiller.
  • Si usted ha sido avisado por su médico que posee intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Myfortic.
  • Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para controlar la evolución del número de células sanguíneas o de los niveles de las sustancias transportadas por la sangre.
  • Este medicamento no contiene gluten.

Embarazo

Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Myfortic no debe tomarse durante el embarazo a menos que sea realmente indispensable.

Su médico le indicará los posibles riesgos de tomar Myfortic durante el embarazo y probablemente le mandará la realización de una prueba de embarazo para comprobar que usted no está realmente embarazada.

Se recomienda que las mujeres que puedan quedar embarazadas sigan un método anticonceptivo eficaz antes de iniciar la terapia con Myfortic, durante el tratamiento y en las 6 semanas siguientes a la interrupción del mismo. Si tiene dudas de que método anticonceptivo usar y si es compatible con el tratamiento de Myfortic, consulte a su médico. Así mismo, y si a pesar de emplear un método anticonceptivo eficaz quedase usted embarazada, debe avisar inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho. Debe evitarse la lactancia durante el tratamiento con
Myfortic y en las 6 semanas siguientes a la interrupción del mismo, ya que Myfortic podría ocasionar reacciones adversas graves en los lactantes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se han estudiado los efectos de Myfortic sobre la capacidad de conducción y utilización de maquinaria, aunque es probable que Myfortic no afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen azatioprina o algún otro agente inmunosupresor incluido tacrolimus.

Si usted está tomando colestiramina, la cual se utiliza en el tratamiento de los niveles elevados de colesterol; o algún medicamento de los denominados “secuestradores de los ácidos biliares” o carbón activado por vía oral, comuníqueselo inmediatamente a su médico, puesto que podría verse reducida la eficacia de Myfortic.

Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen aciclovir o ganciclovir, que se utilizan en el tratamiento de las infecciones causadas por virus.

Recuerde mencionar a su médico los medicamentos que toma sin receta, especialmente los antiácidos, ya que estos últimos podrían afectar de manera importante a su tratamiento con Myfortic, probablemente disminuyendo la eficacia.

3. Cómo tomar Myfortic 180 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico, sin exceder la dosis recomendada.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Myfortic. No suspenda el tratamiento antes, ya que le podría perjudicar gravemente.

Dosis recomendada

La dosis diaria recomendada es de 8 comprimidos en 2 tomas de 720 mg cada una. Esto significa que debe tomar 4 comprimidos (de 180 mg cada uno) por la mañana y 4 comprimidos (de 180 mg cada uno) por la noche. Pero recuerde que su médico podría modificar su dosis de manera individual.

La primera dosis de 4 comprimidos (de 180 mg cada uno) se administrará en las 72 horas siguientes al trasplante.

Consulte a su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Myfortic no es el esperado.

Cuándo y cómo tomar Myfortic

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa, ni los triture y no tome ningún comprimido roto o dividido. Myfortic puede tomarse junto con los alimentos o sin ellos, pero siempre debe hacerlo de la misma manera, o con alimentos, o sin ellos.

Si no puede tragar los comprimidos enteros, consulte a su médico.

Duración del tratamiento con Myfortic

El tratamiento debe continuarse mientras se necesite una inmunosupresión para evitar el rechazo del riñón trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga, ya que podría perjudicarle gravemente.

Si toma más Myfortic del que debiera:

Si toma más comprimidos de los prescritos o si otra persona toma accidentalmente este medicamento, consulte inmediatamente a un médico o diríjase inmediatamente a un hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Myfortic:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis de Myfortic, tómela tan pronto se acuerde y luego prosiga con la pauta habitual de tratamiento. Pida consejo a su médico.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Myfortic:

Si interrumpe el tratamiento con Myfortic puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Myfortic puede tener efectos adversos, incluso cuando se utiliza de la forma indicada.

Los efectos adversos muy frecuentes – que afectan a más del 10% de los pacientes – son infecciones por virus, bacterias y hongos, disminución del número de glóbulos blancos y diarrea.

Los efectos adversos frecuentes – que afectan entre el 1% y 10% de los pacientes – son anemia, disminución del número de plaquetas, dolor de cabeza, tos, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (condición en la que el abdomen se siente lleno y apretado), ardor de estómago, dolor justo debajo del esternón, gases, heces blandas, nauseas y vómitos, fatiga, fiebre, además de algunas alteraciones en los niveles en sangre de ciertas sustancias.

Los efectos adversos poco frecuentes – que afectan entre el 0,1% y el 1% de los pacientes – son infección de heridas, insomnio, respiración jade Ante, congestión pulmonar, dolor justo debajo del esternón, síntomas parecidos a la gripe, taquicardia (latidos del corazón rápidos), papilomas (infecciones por virus en la piel), pesadillas.

Si usted está tomando Myfortic es posible que contraiga más infecciones de lo normal, las cuales pueden afectar distintos sistemas del organismo; los más comúnmente afectados son el aparato urinario, las vías respiratorias altas y la piel.

Como puede suceder en pacientes bajo tratamiento inmunosupresor, un pequeño número de pacientes que han tomado Myfortic han desarrollado cáncer de piel o de glóbulos blancos. Este último puede presentarse como ganglios linfáticos inflamados. El cáncer de piel puede presentarse en forma de lesiones en la piel anormales, brillantes o ulcerativas.

Otros efectos pueden consistir en:

  • Trastornos urinarios tales como escozor al orinar o necesidad frecuente o urgente de orinar.
  • Trastornos del aparato digestivo y de la boca tales como pérdida del apetito, úlceras bucales, llagas, lesiones de color crema-amarillo en la boca, sangre en vómitos o heces, heces oscuras.
  • Trastornos metabólicos, hemáticos y vasculares tales como, hemorragia nasal, hematomas y sangrado anormales.

Informe a su médico, si presenta cualquiera de estos efectos. Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, y no deje de tomar sus medicamentos sin antes consultárselo.

5. Conservación de Myfortic 180 mg

  • No conservar a temperatura superior a 30°C.
  • Conservar en el envase original, para preservarlo de la luz y la humedad.
  • No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
  • No utilizar Myfortic si observa que su envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.
  • Todo producto no utilizado o material residual debe eliminarse de acuerdo con las exigencias locales.
  • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto fue aprobado en Octubre 2007

Mycostatin 100.000 ui/ml suspension oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Mycostatin 100.000 ui/ml suspension oral y para qué se utiliza

MYCOSTATIN es un medicamento antifúngico que está indicado en el tratamiento de las infecciones orales e intestinales causadas por hongos de una especie llamada Candida.

2. Antes de empezar a tomar Mycostatin 100.000 ui/ml suspension oral

No tome MYCOSTATIN

-si es alérgico a la nistatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-para el tratamiento de las infecciones generalizadas del organismo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MYCOSTATIN.

En caso de aparición de irritación o sensibilización, consulte inmediatamente con su médico.

Si no obtiene una respuesta terapéutica después de 14 días de tomar este medicamento, consulte a su médico.

Aunque se produzca alivio de los síntomas en los primeros días de tratamiento, no debe interrumpir la administración de este medicamento hasta finalizar el tratamiento indicado por su médico.

Toma de MYCOSTATIN con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Después de tomar MYCOSTATIN, no se deben tomar sustancias que modifiquen el movimiento intestinal o que puedan aislar la mucosa del intestino de la nistatina, ya que la acción de la nistatina podría verse disminuida.

Toma de MYCOSTATIN con los alimentos y bebidas

No se han descrito interacciones con alimentos o bebidas; no obstante, deberá evitarse que, después de tomar este medicamento, se ingieran sustancias que puedan afectar el movimiento intestinal o aislar la mucosa del intestino y, con ello, disminuir la acción de la nistatina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

MYCOSTATIN no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.

MYCOSTATIN contiene sacarosa, etanol, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries en los dientes.

Este medicamento contiene 1% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 8,06 mg / ml.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. Cómo tomar Mycostatin 100.000 ui/ml suspension oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MYCOSTATIN. El tratamiento debe continuarse durante al menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas.

La dosis recomendada es:

Adultos:

  • Candidiasis oral: 2,5 – 5 ml (250.000 – 500.000 Unidades Internacionales (UI) cada 6-12 horas.
  • Candidiasis intestinal: 5 – 10 ml (500.000 – 1.000.000 UI) cada 6 horas.

Población pediátrica:

  • Candidiasis oral
    • Lactantes mayores de un año, niños y adolescentes: 2,5 – 5 ml (250.000 – 500.000 UI) cada 6-12 horas.
    • Lactantes menores o iguales a un año: 2,5 ml (250.000 UI) cada 6 horas.
    • Recién nacidos y lactantes con bajo peso al nacer: 1 ml (100.000 UI) cada 6 horas.
  • Candidiasis intestinal:
    • Niños y adolescentes: 2,5 – 7,5 ml (250.000 – 750.000 UI) cada 6 horas.
    • Lactantes: 1 – 3 ml (100.000 – 300.000 UI) cada 6 horas.

La forma de administración es:

Agitar la suspensión antes de su utilización y a continuación extraer cada dosis con la jeringa dosificadora graduada.

La suspensión puede administrarse sola, con ayuda de agua o mezclándola con un líquido o alimento blando que no sea ácido, como leche, miel, jalea, etc.

En caso de candidiasis oral, mantener la suspensión en la boca tanto tiempo como sea posible (varios minutos) antes de tragarla. Para lactantes o niños pequeños aplicar la mitad de la dosis sobre cada lado de la boca.

Si toma más MYCOSTATIN del que debe

Dada la escasa absorción de este medicamento, la posibilidad de intoxicación, incluso por ingestión accidental, es muy improbable.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar MYCOSTATIN

En caso de olvidar tomar una dosis, y si ésta no estuviera muy lejana de la siguiente, espere a tomar ésta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con MYCOSTATIN

No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico, ya que podría originarse resistencia al medicamento, dificultando el tratamiento posterior de reinfecciones ocasionales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): náuseas, vómitos, malestar gastrointestinal y diarrea, especialmente con dosis altas.

En algunos casos se ha comunicado la aparición de rash (erupción cutánea), incluyendo urticaria. Muy ocasionalmente se ha manifestado el síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por alteraciones en la piel, mucosas y ojos). También se han notificado casos de hipersensibilidad (alergia) y angioedema (inflamación de las capas más profundas de la piel), incluyendo edema facial (acumulación de líquido en la cara).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.Notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mycostatin 100.000 ui/ml suspension oral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Antes de abrir el frasco por primera vez, conservar por debajo de 30ºC.

Una vez abierto el frasco, conservar por debajo de 25ºC; en estas condiciones, tenga en cuenta que el periodo de caducidad es de 7 días.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa algún signo visible de deterioro (por ejemplo: cambio del aspecto de la suspensión o bien de su color, olor o sabor).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Mycostatin pomada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

El principio activo es nistatina. Cada gramo de pomada contiene 100.000 Unidades Internacionales de nistatina.
Los demás componentes son: Plastibase ( mezcla de polietileno y parafina líquida).

Titular de la autorización de comercialización:

Bristol-Myers Squibb, S.L.
C/ Almansa 101
28040 Madrid.

Responsable de la fabricación:

Bristol-Myers Squibb, S.L.
C/ J. A. Clavé, nº 95-101
Esplugues de Llobregat (Barcelona).

1. Qué es Mycostatin pomada y para qué se utiliza

MYCOSTATIN® se presenta en forma de una pomada brillante, homogénea, de color amarillento.
Cada envase contiene un tubo con 15 ó 30 gramos.
MYCOSTATIN® pomada es un medicamento antifúngico local indicado en el tratamiento de las infecciones cutáneas y mucocutáneas causadas por hongos de una especie llamada Candida.

2. Antes de usar Mycostatin pomada

No use MYCOSTATIN®:

Si tiene antecedentes de hipersensibilidad (alergia) a nistatina o a alguno de los demás componentes del medicamento.
MYCOSTATIN® pomada no debe utilizarse para el tratamiento de las infecciones generalizadas del organismo ni en el tratamiento de infecciones oftálmicas.

Tenga especial cuidado con MYCOSTATIN®:

  • En caso de aparición de irritación o sensibilización, consulte inmediatamente con su médico.
  • Si no se obtiene una respuesta terapéutica tras utilizar la pomada, consulte con su médico.
  • Aunque se produzca alivio de los síntomas en los primeros días de tratamiento, no debe interrumpirlo ni cesar el tratamiento hasta completar el ciclo que le ha indicado su médico.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Si usted está embarazada o planea estarlo, consulte con su médico antes de utilizar MYCOSTATIN® pomada y siga atentamente sus instrucciones.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Si usted se encuentra en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de utilizar MYCOSTATIN® pomada y siga atentamente sus instrucciones.

Conducción y uso de máquinas:
MYCOSTATIN® pomada no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No use ningún medicamento por iniciativa propia.

3. Cómo usar Mycostatin pomada

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico.
Recuerde usar el medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MYCOSTATIN® pomada. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría originarse resistencia del hongo al antibiótico, dificultando el tratamiento posterior de reinfecciones ocasionales.
MYCOSTATIN® pomada debe aplicarse sobre la zona afectada 2-4 veces al día, hasta que la curación sea completa. Antes de extender la pomada, lavar y secar cuidadosamente la zona a tratar. Extienda la cantidad necesaria de pomada de modo que toda la zona afectada quede cubierta por una fina capa. Después de aplicar la pomada no cubra la zona tratada con vendajes que eviten su contacto con el aire, sino que deje transpirar la piel para evitar de esta forma una posible irritación de la misma.
Si estima que la acción de MYCOSTATIN® pomada es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted usa más MYCOSTATIN® pomada de lo que debiera:

Debido a que la nistatina no se absorbe a través de la piel intacta o de las mucosas, es muy improbable la posibilidad de intoxicación, incluso por ingestión accidental. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó usar MYCOSTATIN® pomada:

En caso de olvidar una aplicación, y si ésta no estuviera muy lejana de la siguiente, espere a aplicarse ésta. No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, MYCOSTATIN® pomada puede tener efectos adversos.
Habitualmente la nistatina es bien tolerada, incluso en tratamientos prolongados, pero pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: eritema (enrojecimiento de la piel), prurito (picor), sensación de quemazón
Raras: dermatitis por contacto (inflamación de la piel).

Si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Mycostatin pomada

Mantenga MYCOSTATIN® pomada fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30º C.
No utilice MYCOSTATIN® pomada si observa algún signo visible de deterioro en el producto (por ejemplo: cambio en el color o aspecto de la pomada).

Caducidad

No utilizar MYCOSTATIN® pomada después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el tubo.

Otras presentaciones:
MYCOSTATIN® 500.000 UI, comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 24 ó 48 comprimidos.
MYCOSTATIN® 100.000 UI/ml, suspensión oral: Envase conteniendo un frasco con 30 ó 60 ml de suspensión.
MYCOSTATIN® 100.000 UI, comprimidos vaginales: Envase conteniendo 16 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2006