Minipres 1mg comprimidos

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Minipres y para qué se utiliza

Minipres está indicado en el tratamiento de la presión elevada de la sangre en las arterias (hipertensión arterial), enfermedad de Raynaud (estrechamiento de los capilares de las manos y pies) y en el tratamiento de los síntomas asociados a la obstrucción al flujo urinario  en la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

2. Qué necesita saber antes de tomar Minipres

No tome Minipres:

  • si es alérgico al principio activo (prazosina) o a otras quinazolinas (por ejemplo, doxazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Minipres.

  • Como con otros medicamentos antihipertensivos la administración de Minipres puede provocar hipotensión postural caracterizada por mareos, debilidad o raramente por pérdida del conocimiento (síncope). Su médico le informará acerca de cómo evitar los síntomas resultantes de la hipotensión y qué medidas tomar si se presentan esos síntomas.
  • Si tiene usted una edad avanzada o está siendo tratado de la enfermedad de Raynaud su médico controlará su presión arterial durante el inicio del tratamiento.
  • Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Minipres. Esto es debido a que Minipres puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.
  • Si padece erecciones prolongadas y a veces dolorosas. Esto suele ocurrir raramente. Si usted tiene erecciones que duren más de 4 horas, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de Minipres con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Minipres:

  • Medicamentos para el corazón: digital, digoxina, procainamida, propranolol y quinidina
  • Medicamentos para regular sus niveles de azúcar en sangre: insulina, clorpropamida, fenformina, tolazamida y tolbutamida
  • Medicamentos tranquilizantes y para dormir: clordiacepóxido, diazepam y fenobarbital
  • Medicamentos para tratar la gota: alopurinol, colchicina y probenecid
  • Medicamentos para tratar el dolor, fiebre e inflamación: propoxifeno, aspirina, indometacina y fenilbutazona
  • Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (tipo cumarina)
  • Ciertos medicamentos para reducir la presión arterial (diuréticos tiazídicos)
  • Medicamentos para tratar la disfunción eréctil

Minipres puede afectar el resultado de las pruebas diagnósticas de feocromocitona.

Toma de Minipres con alimentos y bebidas

Minipres puede tomarse en cualquier momento del día, preferiblemente con alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje maquinaria si se siente mareado tras tomar este medicamento.

Minipres contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Minipres

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis inicial habitual de Minipres es un comprimido diario de 1 mg, repartido en dos tomas diarias. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis  gradualmente a intervalos de 4 días, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada hasta un máximo de 20 mg en el tratamiento de la hipertensión arterial. La dosis de mantenimiento en el tratamiento de la enfermedad de Raynaud es de 4-6 mg y en la hiperplasia prostática benigna de 4 mg. Se recomienda que el primer día de tratamiento el medicamento se administre junto con la cena.

Minipres debe tragarse entero, con ayuda de un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse por vía oral en cualquier momento del día, preferiblemente con alimentos.

Si estima que la acción de los comprimidos de Minipres es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes.

Personas de edad avanzada y pacientes con insuficiencia hepática

Su médico controlará el ajuste de la dosis.

Si toma más Minipres del que debe

Si por alguna circunstancia usted ha tomado más Minipres de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Minipres

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Minipres

No deje de tomar Minipres a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

  • depresión, nerviosismo
  • mareos, somnolencia, dolor de cabeza, pérdida temporal del conocimiento, pérdida del conocimiento
  • visión borrosa
  • vértigo
  • palpitaciones
  • respiración fatigosa, congestión nasal
  • estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, sequedad de boca
  • erupción
  • aumento del número de micciones
  • retención de líquidos, cansancio, debilidad, falta de energía

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

  • dificultad para dormir (insomnio)
  • disminución de la sensibilidad en la piel al tacto o dolor, entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies
  • dolor de ojos, enrojecimiento del ojo
  • zumbido de oídos
  • dolor en el pecho, ritmo cardíaco más rápido que el normal
  • sangrado de nariz
  • molestias abdominales
  • sudoración excesiva, picor, erupción
  • dolor en las articulaciones
  • impotencia
  • malestar

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

  • reacción alérgica
  • alucinaciones
  • empeoramiento de la somnolencia diurna
  • ritmo cardíaco más lento que el normal, enrojecimiento, hipotensión, hipotensión postural, inflamación de las venas o arterias
  • inflamación del páncreas
  • alteración de la función hepática, caída del cabello, enfermedad crónica de la piel con placas escamosas
  • incontinencia urinaria
  • aumento anormal de las mamas en varones, erección persistente y dolorosa
  • fiebre, dolor
  • falsas pruebas positivas del sistema inmune
  • priapismo (erecciones prolongadas y dolorosas)

Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor indíqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Minipres

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y cartón exterior, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Minipres

El principio activo es prazosina.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, almidón de maíz, mezcla de estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio.

Los comprimidos de Minipres 1 mg contienen 1 mg de prazosina como hidrocloruro de prazosina.

Los comprimidos de Minipres 2 mg contienen 2 mg de prazosina como hidrocloruro de prazosina.

Los comprimidos de Minipres 5 mg contienen 5 mg de prazosina como hidrocloruro de prazosina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Minipres 1 mg son blancos, oblongos, con una ranura en una cara y grabados con “M6” en la misma cara.

Los comprimidos de Minipres 2 mg son blancos, redondos, con una ranura en una cara y grabados con “M7” en la cara opuesta.

Los comprimidos de Minipres 5 mg son blancos, romboidales, con una ranura en una cara y grabados con “M8” en la cara opuesta.

Los comprimidos de Minipres 1 mg y 2 mg están disponibles en estuches con blisters conteniendo 60 comprimidos.

Los comprimidos de Minipres 5 mg están disponibles en estuches con blisters conteniendo 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20B – Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de fabricación

FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
Ctra. N-I, Km 26,200
28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2021

 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Memantina Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

1. Qué es Memantina Accord y para qué se utiliza

Cómo actúa Memantina Accord

Memantina Accord contiene el principio activo clorhidrato de memantina.

Memantina Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina Accord pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina Accord actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para que se utiliza Memantina Accord

Memantina Accord se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Accord

No tome Memantina Accord

  • si es alérgico al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Memantina Accord

  • si tiene antecedentes de crisis epilépticas
  • si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina Accord regularmente.

Si padece una insuficiencia renal (problema de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantina Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos y Memantina Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede tomar otros medicamentos.

En concreto, la administración de Memantina Accord puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

  • amantadina, ketamina, dextrometorfano.
  • dantroleno, baclofeno.
  • cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
  • hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida).
  • anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales).
  • anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones) barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño) agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina) neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales). anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina Accord.

Toma de Memantina Accord con los alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que toman Memantina Accord deben suspender la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Memantina Accord puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantina Accord contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le asesorará.

3. Cómo tomar Memantina Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Posología

La dosis recomendada de Memantina Accord para adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg al día.

Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, esta dosis ha de alcanzarse de manera gradual siguiendo un esquema de tratamiento diario. Para ajustar la dosis existen comprimidos con diferentes dosis.

Al inicio del tratamiento empezará a tomar Memantina Accord 5 mg comprimidos recubiertos una vez al día. Esta dosis se incrementará de forma semanal en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece insuficiencia renal, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal a intérvalos específicos.

Administración

Memantina Accord debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina Accord mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluarlos efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantina Accord del que debiera

  • En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina Accord no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
  • Si toma una sobredosis de Memantina Accord, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Memantina Accord

  • Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina Accord, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
  • No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

  • Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Inflamación del páncreas, inflamación del hígado y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si sufre cualquiera de estos efectos adversos o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También podrá informar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional para la notificación en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Memantina Accord

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Memantina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Memantina Accord

El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

Los demás componentes son monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhídrida, crospovidona, estearato de magnesio en el núcleo; e hipromelosa, polisorbato 80, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E172) en la película de recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Memantina Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo, alargados y ranurados, grabados con «MT» dividido por la ranura en una cara y «20» dividido por la ranura en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Memantina Accord comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de blísters (blíster de PVC/PE/PVDC-aluminio) de 14, 28, 42, 56 y 98 comprimidos. Memantina Accord comprimidos recubiertos con película también están disponibles en blister con calendario mono dosis perforado en los tamaños de envases de 14×1, 28×1, 56×1 o 98×1 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Responsable de la fabricación

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia
Chipre

Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Este prospecto ha sido revisado la última vez el

Para obtener más información sobre este producto, se puede consultar la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

Moonbell 1,5 mg comprimido EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo .
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Moonbell y para qué se utiliza

Moonbell es un anticonceptivo de emergencia que puede utilizarse dentro de las 72 horas (3 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o si el método anticonceptivo habitual ha fallado.

¿Cuando debe utilizarse la anticoncepción de emergencia?

  • Si durante la relaciones sexuales no se emplearon anticonceptivos. 
  • Si el método anticonceptivo no se utilizó correctamente, por ejemplo si el preservativo se rompió, se deslizó o se utilizó de forma equivocada, si se alteró la posición del diafragma o si se perforó, se rompió o se extrajo antes de tiempo, o si falló la interrupción durante el coitus interruptus (p. ej., se eyaculó esperma en la vagina o en los genitales externos).

Moonbell contiene como principio activo una sustancia llamada levonorgestrel que es una hormona sintética. Evita aproximadamente el 84% de los embarazos esperados cuando se toma dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección. No siempre evitará el embarazo y es más efectivo si se toma tan pronto como sea posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Es mejor tomarlo en las primeras 12 horas que demorarlo hasta el tercer día .

Se cree que Moonbell actúa: 

  • Impidiendo que los ovarios liberen un óvulo;
  • Evitando que los espermatozoides fertilicen cualquier óvulo que pueda haber sido liberado; o
  • Impidiendo que un óvulo fecundado se adhiera a la pared del útero.

Moonbell sólo puede evitar que usted se quede embarazada si lo toma en las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección. No funciona si usted ya está embarazada. 

Si mantiene otra vez relaciones sexuales sin protección después de tomar Moonbell (también si esto ocurre durante el mismo ciclo menstrual), el medicamento no ejercerá su efecto anticonceptivo y volverá a haber riesgo de embarazo.

Este comprimido solo se utiliza como anticonceptivo de emergencia, no como método anticonceptivo regular, ya que es menos eficaz que los comprimidos anticonceptivos normales (la píldora).

Moonbell no está indicado para su uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia).

2. Antes de empezar a tomar Moonbell

No tome Moonbell

  • si es alérgica (hipersensible) a levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

 Si cualquiera de los siguientes puntos le afecta, coménteselo a su médico antes de tomar Moonbell ya que la anticoncepción de urgencia puede no ser adecuada para usted. Su médico puede recetar otro tipo de anticonceptivo de urgencia para usted.

  • Si está embarazada o piensa que puede estarlo; pues este medicamento no funcionará si ya está embarazada. Si ya está embarazada, Moonbell no puede interrumpir el embarazo, ya que Moonbell no es una “píldora abortiva”.

Puede que ya esté embarazada si:

  • su menstruación se ha retrasado más de 5 días, o si ha sufrido un sangrado anormal cuando le correspondería tener su siguiente menstruación;
  • tras su última menstruación ha mantenido relaciones sexuales sin protección y han transcurrido más de 72 horas.

No se aconseja el uso de Moonbell si:

  • tiene una enfermedad del intestino delgado (como la enfermedad de Crohn) que inhibe la absorción del medicamento;
  • tiene problemas graves de hígado;
  • tiene antecedentes de embarazo ectópico (cuando el óvulo fecundado se implanta fuera del útero)
  • tiene antecedentes de inflamación de las trompas de Falopio (salpingitis).

Un embarazo ectópico y una infección de las trompas de Falopio previos aumentan el riesgo de un nuevo embarazo ectópico.

En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Existe cierta evidencia de que Moonbell puede ser menos eficaz al aumentar del peso o del índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes. Por lo tanto, Moonbell se recomienda para todas las mujeres, independientemente de su peso o de su IMC.

Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de emergencia.

Si está preocupada acerca de las enfermedades de transmisión sexual

Si no ha utilizado preservativo (o si éste se ha roto o deslizado) durante sus relaciones sexuales, puede que haya adquirido una enfermedad de transmisión sexual o el virus VIH. ?

Este medicamento no le protegerá frente a las enfermedades de transmisión sexual, ya que sólo el uso del preservativo puede hacerlo. Consulte con su médico o farmacéutico o en su centro de planificación familiar para que le aconsejen si está preocupada por esto.

Uso deMoonbellcon otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta o medicamentos a base de plantas.

Algunos medicamentos pueden impedir que Moonbell funcione de manera eficaz. Si usted ha utilizado cualquiera de los medicamentos indicados a continuación, durante las últimas 4 semanas, Moonbell puede ser menos adecuado para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esto no fuera una opción para usted o si no puedever a su médico rápidamente, puede tomarse una dosis doble de Navela:

  • Barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina).
  • Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina y rifabutina).
  • Un tratamiento para lVIH (ritonavir, efavirenz).
  • Un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos (griseofulvina).
  • Plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Consulte con su farmacéutico o médico si necesita información adicional sobre cuál es la dosis correcta para usted.

Consulte con su médico lo antes posible después  de tomar los comprimidos, para que le informe sobre los métodos fiables de anticoncepción regular y evitar un embarazo (ver tambien sección 3 “ Cómo tomar Moonbell” para mas información).

Moonbell tambien puede afectar al modo en que trabajan otros medicamentos:

Un medicamento llamado ciclosporina (empleado para inhibir el sistema inmunitario).

Con qué frecuencia se puede tomar Moonbell

Sólo debe utilizar Moonbell en situaciones de emergencia y nunca como un método anticonceptivo habitual. Si utiliza Moonbell más de una vez durante el mismo ciclo menstrual, su eficacia es menor y es posible que aparezcan alteraciones de su ciclo menstrual (periodo).

Moonbell no funciona tan bien como los métodos anticonceptivos habituales. Su médico puede aconsejarle acerca de los métodos anticonceptivos de larga duración que son más efectivos para evitar el embarazo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 Embarazo

No debe tomar este medicamento si está embarazada. Si se queda embarazada después de tomar este medicamento, es importante que acuda al médico. Los datos de los que se dispone no indican que Moonbell pueda causar daño al bebé que se desarrolla en su útero si se utiliza tal y como se aconseja.

De todos modos, es posible que su médico quiera confirmar que su embarazo no es ectópico (cuando el óvulo fecundado se implanta fuera del útero). Esto es especialmente importante si nota dolor abdominal intenso después de tomar Moonbell o si alguna vez ha tenido un embarazo ectópico, cirugía de las trompas de Falopio o enfermedad inflamatoria pélvica.

Lactancia

Pequeñas cantidades del principio activo de este medicamento pueden aparecer en la leche materna, aunque no se piensa que esto sea perjudicial para el bebé. No obstante, si está preocupada puede tomar el comprimido inmediatamente después de dar el pecho y sacarse la leche durante las 6 horas posteriores a tomar Moonbell, y desecharla. De este modo puede reducir la cantidad de principio activo que reciba su hijo con la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Moonbell afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, si se encuentra cansada o máreada no conduzca ni utilice maquinaria.

Moonbell contiene lactosa

 En caso de intolerancia a la lactosa debe tenerse en cuenta que cada comprimido de Moonbell contiene 43,3 mg de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Moonbell

Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas, y no más tarde de las 72 horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. No retrase la toma del comprimido. Este medicamento actúa mejor cuanto antes lo tome si ha mantenido relaciones sexuales sin protección. Sólo previene el embarazo, si se toma en las primeras 72 horas tras haber mantenido relaciones sexuales sin protección.

Utilice siempre este medicamento exactamente como está descrito en el prospecto o como le hay indicado su farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

  • Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes, y no más tarde de 72 horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Puede tomar Moonbell  en cualquier momento del ciclo menstrual excepto si ya está embarazada o si piensa que puede estar embarazada. Tome el comprimido entero con un poco de agua y no lo mastique. No retrase la toma del comprimido. Este medicamento funciona mejor cuanto antes lo tome después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
  • Si esta usando unode los medicamentos que pueden evitar que Moonbell funcione correctamente (ver sección anterior “Uso de Moonbellcon otros medicamentos”) o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Moonbell puede ser menos eficaz para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), por ejemplo un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu), Si esto no es una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente,  puede tomar una dosis doble de Moonbell (es decir, 2 comprimidos tomados a la vez).
  • Si ya está utilizando un método anticonceptivo habitual, como los anticonceptivos orales, puede continuar tomándolo con la misma regularidad.

Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de haber tomado Moonbell (también si esto ocurre durante el mismo ciclo menstrual), el comprimido no ejercerá su efecto anticonceptivo y de nuevo hay riesgo de embarazo.

 Uso en niños y adolescentes

Moonbell no está indicado para su uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia).

Qué hacer en caso de vómitos

Si vomita antes de que transcurran tres horas desde la toma del comprimido, debe tomar inmediatamente otro comprimido.

Después de haber tomado Moonbell

Si quiere mantener relaciones sexuales después de haber tomado Moonbell, y no está tomando la píldora anticonceptiva, debe utilizar preservativos o un diafragma más espermicida hasta su siguiente menstruación, ya que Moonbell no funcionará si mantiene de nuevo relaciones sexuales sin protección antes de tener su siguiente menstruación.

Después de haber tomado Moonbell, es aconsejable concertar una cita para ver a su médico unas tres semanas después para confirmar que no está embarazada. Si su menstruación se retrasa más de 5 días o es excepcionalmente escasa o intensa, deberá ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible. Si se queda embarazada después de haber tomado este medicamento, es importante que consulte a su médico.

Su médico también le aconsejará acerca de los métodos anticonceptivos de larga duración que son más efectivos para evitar que se quede embarazada.

Si continúa utilizando anticoncepción hormonal habitual como los anticonceptivos orales y no tiene sangrado durante el periodo en que no toma el anticonceptivo, acuda a su médico para asegurarse de que no esté embarazada.

 Su siguiente periodo después de tomar Moonbell

Después de utilizar Moonbell, el periodo suele ser normal y comenzará en el día habitual; no obstante, en ocasiones, se producirá unos días antes o después. Si su periodo se inicia más de 5 días después de lo esperado, si se produce un sangrado «anormal» en ese momento o si piensa que pudiera estar embarazada, debe realizarse un test de embarazo.

Si toma más Moonbell del que debe

Aunque no se han observado efectos perjudiciales graves tras la toma de varios comprimidos de golpe, puede que sienta mareos, vomite o tenga sangrado vaginal. Debe consultar a su médico o farmacéutico o en su centro de planificación familiar para que le aconsejen, sobre todo si ha vomitado, ya que el comprimido puede no haber funcionado adecuadamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulta inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Moonbell puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se incluyen a continuación en función de su frecuencia:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Náuseas
  • Sangrado irregular hasta la siguiente menstruación
  • Dolor en la parte baja del abdomen
  • Cansancio
  • Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Vómitos. Si sufre vómitos, lea la sección «Qué hacer en caso de vómitos».
  • Su periodo podría ser diferente. La mayoría de mujeres tendrá un periodo normal en el momento esperado, pero algunas pueden tener el periodo más tarde o antes de lo normal. También podría tener un sangrado irregular o manchado hasta su siguiente periodo. Si su periodo se retrasa más de 5 días o es excepcionalmente escaso o intenso, deberá ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
  • Aumento de la sensibilidad en las mamas, diarrea, o mareos después de tomar este medicamento .

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas ):

  • Exantema, urticaria, picores e hinchazón de la cara , dolor pélvico, menstruación dolorosa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Moonbell

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños .

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster despues de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deMoonbell

El principio activo es levonorgestrel. Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (lactosa), poloxámero 188, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

 Cada envase contiene un tratamiento completo que es un comprimido redondo y blanco de aproximadamente 6 mm de diámetro con una marca impresa que dice “C” en una cara y “1” en la otra.

Titular de la Autorización de Comercialización:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlanda

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Leon Farma, S.A
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera, León.
España

Pueden solicitar mas informacion respecto a este medicamento dirigiendose al representante local del titular de la autorizacion de comercializacion.

Representante Local en España

Bausch & Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra, no4
28108 Alcobendas, Madrid
Tel: 91 – 657 63 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda

Etiyone 1500 microgram tabletten

Belgica

Levonorgestrel Laboratorios Leon Farma 1,5 mg tablet/comprimé/Tablette

Bulgaria

Secondelle 1500 microgram tabletten

República Checa

Nopregy 1,5mg tablety

Alemania

Etiyone 1500 micrograms Tabletten

Estonia

Elistrel

España

Moonbell 1.5 mg comprimido EFG

Francia:

Levonorgestrel Leon Farma 1,5 comprimé

Irlanda

Tyedra 1500 micrograms tablet

Lituania

Elistrel 1.5 mg tableté

Letonia

Elistrel 1.5 mg tabletes

Eslovaquia

Apreg 1,5 mg tablety

 Fecha de la ultima revisión de este prospecto:Noviembre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 

Metotrexato Medac 25 mg/0,50 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Metotrexato Medac y para qué se utiliza

Este medicamento contiene metotrexato como principio activo.

Metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:

  • interfiere con el crecimiento de ciertas células del organismo que se reproducen con rapidez,
  • reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa propia del organismo),
  • tiene efectos antiinflamatorios.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

  • la artritis reumatoide activa en pacientes adultos,
  • formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa, cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada,
  • la psoriasis grave recalcitrante e incapacitante que no responde adecuadamente a otros tratamientos tales como la fototerapia, PUVA y retinoides, y la artritis psoriásica grave en pacientes adultos,
  • la enfermedad de Crohn leve a moderada en pacientes adultos cuando no es posible un tratamiento adecuado con otros medicamentos.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del colágeno, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante en muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de la membrana y la hinchazón de la articulación.

La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas están indicadas si hay afectación de 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad.

La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, especialmente en las articulaciones de los dedos de las manos y pies.

La psoriasis es una enfermedad crónica y frecuente de la piel, que se caracteriza por unas manchas rojas cubiertas por escamas gruesas, secas, plateadas y adherentes.

Este medicamento modifica y enlentece la evolución de la enfermedad.

La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria del intestino que puede afectar a cualquier parte del tracto gastrointestinal causando síntomas tales como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Antes de empezar a usar Metotrexato Medac

No use Metotrexato Medac:

  • si es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si tiene enfermedad hepática o renal grave o enfermedades de la sangre,
  • si toma habitualmente grandes cantidades de alcohol,
  • si tiene una infección severa, por ejemplo tuberculosis, VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia,
  • si tiene úlceras en la boca, úlcera gástrica o úlcera intestinal,
  • si está embarazada o en periodo de lactancia y además, en indicaciones no oncológicas (tratamiento no relacionado con el cáncer) si está embarazada (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
  • si recibe vacunas elaboradas con microorganismos atenuados al mismo tiempo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar metotrexato si:

  • tiene una edad avanzada o siente por lo general malestar y debilidad,
  • tiene alterada la función hepática,
  • tiene problemas de deshidratación (pérdida de líquidos).

Medidas de precaución especiales para el tratamiento con Metotrexato Medac

El metotrexato afecta de manera temporal a la producción de espermatozoides y óvulos, lo que es reversible en la mayoría de los casos. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves. Debe evitar quedarse embarazada mientras utilice metotrexato y durante al menos seis meses después de haber finalizado el tratamiento. Ver también sección «Embarazo, lactancia y fertilidad».

Pruebas de seguimiento y medidas de seguridad recomendadas

Incluso cuando se administra metotrexato a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos severos. Para poder detectarlos a tiempo, es necesario que su médico le haga analíticas y chequeos.

Antes de iniciar el tratamiento conMetotrexato Medac

Antes de iniciar el tratamiento, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas, y se le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento del hígado, la concentración de la albúmina sérica (una proteína de la sangre) y el funcionamiento de los riñones. Su médico también comprobará si tiene tuberculosis (una enfermedad infecciosa junto con pequeños nódulos en el tejido afectado) y le harán una radiografía de tórax.

Durante el tratamiento

Le realizarán los siguientes análisis, por lo menos una vez al mes durante los primeros seis meses y después cada tres meses como mínimo:

  • Exploración de la boca y la garganta para detectar cambios en las mucosas
  • Análisis de sangre
  • Pruebas de la función hepática
  • Pruebas de la función renal
  • Revisión del aparato respiratorio y si fuera necesario la prueba de la función pulmonar

Se ha notificado con metotrexato hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner en contacto de forma inmediata con su médico.

El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de la vacunación. También puede afectar al resultado de las pruebas inmunológicas. Puede intensificar las infecciones crónicas inactivas (p. ej., herpes zoster [“culebrillas”], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con metotrexato no debe recibir vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.

Durante el tratamiento con metotrexato pueden reaparecer dermatitis producidas por la radiación y quemaduras solares (reacciones de memoria). Las lesiones psoriásicas pueden intensificarse durante la radiación UV y la administración simultánea de metotrexato.

Puede producirse un aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma) y, en dicho caso, el tratamiento debe suspenderse.

La diarrea puede ser un efecto tóxico de metotrexato que requiere la suspensión del tratamiento. Si tiene diarrea, hable con su médico.

Se han notificado ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes con cáncer tratados con metotrexato. No puede descartarse la aparición de estos efectos adversos cuando el metotrexato se usa para tratar otras enfermedades.

Otros medicamentos y Metotrexato Medac

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Tenga esto en cuenta también para medicamentos que pueda tomar en el futuro.

El efecto del tratamiento puede verse afectado si Metotrexato Medac se administra al mismo tiempo que ciertos medicamentos:

  • Antibióticos tales como: las tetraciclinas, el cloramfenicol, los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glucopéptidos, las sulfonamidas, la ciprofloxacina y la cefalotina (medicamentos para prevenir o combatir ciertas infecciones).
  • Antiinflamatorios no esteroideos o los salicilatos (medicamentos para el dolor o inflamación como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno o las pirazolonas).
  • Probenecid (medicamento para la gota).
  • Ácidos orgánicos débiles como los diuréticos del asa.
  • Medicamentos que pueden producir efectos adversos en la médula ósea, por ejemplo el trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) y la pirimetamina.
  • Otros medicamentos utilizadospara tratarlaartritis reumatoide como la leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina.
  • Mercaptopurina (un citostático).
  • Retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas).
  • Teofilina (medicamento para el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares).
  • Algunos medicamentos para las molestias estomacales como el omeprazol y el pantoprazol.
  • Hipoglucémicos (medicamentos que se utilizan para reducir los niveles de azúcar en sangre).

Las vitaminas que contienen ácido fólico pueden alterar el efecto de su tratamiento y sólo se tomarán cuando lo aconseje su médico.

Debe evitarse la vacunación con vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.

Uso de Metotrexato Medac con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse el consumo de alcohol, y de grandes cantidades de café, refrescos que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No utilice este medicamento durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar abortos. Se asocia a malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante que no se administre metotrexato a pacientes embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas.

En mujeres en edad fértil se debe excluir cualquier posibilidad de embarazo con las medidas oportunas, por ejemplo, una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.

Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de suspender el tratamiento, utilizando para ello métodos anticonceptivos fiables durante todo este tiempo (ver también sección «Advertencias y precauciones»).

Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Se le debe ofrecer información sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.

Si desea quedarse embarazada, consulte a su médico, quien puede derivarle a un especialista para que la informe antes del comienzo previsto del tratamiento.

Lactancia

Suspenda la lactancia materna antes y durante el tratamiento con este medicamento.

Fertilidad masculina

Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones ni abortos si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar por completo este riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de interrumpir el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con metotrexato puede producir reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede, en ciertos casos, verse afectada. Si se encuentra cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Metotrexato Medac contiene de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Metotrexato Medac

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis, que será ajustada de forma individual. Normalmente el tratamiento tarda entre 4 y 8 semanas en surtir efecto.

La inyección de Metotrexato Medac será administrada o supervisada por su médico o profesional sanitario únicamenteuna vez a la semana. Junto con su médico, usted elegirá un día de la semana que le resulte adecuado para recibir la inyección. Metotrexato Medac se puede inyectar por vía subcutánea (bajo la piel).

Uso en niños y adolescentes

Debido a que los datos sobre la administración intravenosa del medicamento en niños y adolescentes son muy limitados, únicamente debe administrarse mediante inyección subcutánea (debajo de la piel).

El médico decide cuál es la dosis adecuada en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil.

Metotrexato Medac no está recomendado para uso en niños menores de 3 años de edad debido a que la experiencia es limitada en este grupo de edad.

Duración y forma de administración

Metotrexato Medac se inyecta una vez a la semana.

El médico al cargo decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgaris, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn con este medicamento es un tratamiento a largo plazo.

Al comienzo del tratamiento, Metrotexato Medac podrá ser inyectado por el personal médico. Sin embargo, es posible que su médico decida que usted puede aprender a inyectarse Metotrexato Medac usted mismo. Recibirá la formación adecuada para ello. En ninguna circunstancia debe intentar inyectarse usted mismo, a menos que se le haya enseñado a hacerlo.

Consulte las instrucciones de uso al final del prospecto.

La forma de manipular y eliminar el producto se hará conforme a las directrices de otros preparados citotóxicos de acuerdo con la normativa local. El personal sanitario gestante no debe manipular ni administrar Metotrexato Medac.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. Si entra en contacto, se debe aclarar inmediatamente el área afectada con abundante agua.

 Si usa más Metotrexato Medac del que debe

Si usa más Metotrexato Medac del que debe, consulte a su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Metotrexato Medac

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Metotrexato Medac

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia y el grado de severidad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Es importante que el médico le realice controles periódicos, puesto que pueden ocurrir efectos adversos graves incluso con las dosis más bajas. Su médico le realizará pruebas para controlar anormalidades que se produzcan en la sangre (como niveles bajos de leucocitos (glóbulos blancos), plaquetas bajas y linfoma) y cambios en los riñones y en el hígado.

Comunique a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar un efecto adverso grave o con potencial peligro vital que puede requerir un tratamiento específico urgente:

  • tos seca, sin expectoración, dificultad respiratoria y fiebre; pueden ser signos de inflamación de los pulmones [frecuente]
  • sangre al escupir o toser; pueden ser signos de hemorragia pulmonar [frecuencia no conocida]
  • síntomas de hígado dañado, como color amarillento de la piel o de los ojos; metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), formación de tejido cicatricial en el hígado (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado [todas poco frecuentes], inflamación del hígado (hepatitis aguda) [rara] y fallo hepático [muy rara]
  • síntomas de alergia, como erupción cutánea incluyendo picor y enrojecimiento de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca y garganta (que puede causar dificultad al tragar o respirar) y sensación de desmayarse; estos pueden ser signos de reacciones alérgicas severas o de choque anafiláctico [raros]
  • síntomas de riñón dañado, como inflamación de las manos, tobillos o pies o cambios en la frecuencia de ir a orinar o disminución (oliguria) o ausencia (anuria) de orina; estos pueden ser signos de fallo renal [raros]
  • síntomas de infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, dolores musculares, dolor de garganta; metotrexato puede hacerle más susceptible a las infecciones. Pueden producirse infecciones graves, como algún tipo de neumonía (neumonía por Pneumocystis carinii) o infección en la sangre (sepsis) [raras]
  • síntomas tales como debilidad de un lado del cuerpo (ictus) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor inusual en una de las piernas (trombosis venosa profunda); esto puede suceder cuando un coágulo sanguíneo desprendido causa una obstrucción de un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raros]
  • fiebre y grave deterioro de su estado general, o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o de boca, o problemas urinarios; el metotrexato puede producir una caída brusca del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis) y mielosupresión grave [muy raras]
  • hemorragia inesperada, p.ej., encías sangrantes, sangre en la orina, vómitos con sangre o hematomas, estos pueden ser signos de una disminución severa del número de plaquetas causada por episodios graves de depresión de la médula ósea [muy raros]
  • síntomas tales como dolor de cabeza intenso a menudo en combinación con fiebre, rigidez del cuello, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luz pueden indicar una inflamación de las membranas del cerebro (meningitis aséptica aguda) [muy rara]
  • se han notificado ciertos trastornos del cerebro (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes con cáncer tratados con metotrexato; estos efectos adversos no pueden descartarse cuando el tratamiento con metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades; los signos de este tipo de trastornos del cerebro pueden ser alteración del estado mental,trastornos del movimiento (ataxia), trastornos visuales o trastornos de la memoria [frecuencia no conocida]
  • erupción grave de la piel o aparición de ampollas en la piel (esto también puede afectar su boca, los ojos y los genitales); estos pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens Johnson o síndrome de la piel escaldada (necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muy raros]

A continuación, puede encontrar los otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Inflamación del revestimiento de la boca, indigestión, náuseas, pérdida del apetito, dolor abdominal.
  • Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Úlceras bucales, diarrea.
  • Erupción, enrojecimiento de la piel, picor.
  • Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia.
  • Disminución de la formación de células sanguíneas con disminución en el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Inflamación de la garganta.
  • Inflamación del intestino, vómitos, inflamación del páncreas, heces negras o alquitranosas, úlceras gastrointestinales y hemorragia.
  • Aumento de la sensibilidad a la luz, caída del pelo, aumento del número de nódulos reumáticos, úlcera cutánea, herpes zóster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupción tipo herpes, urticaria.
  • Aparición de diabetes mellitus.
  • Mareos, confusión, depresión.
  • Disminución de la albúmina sérica.
  • Disminución del número de todas las células sanguíneas y plaquetas.
  • Inflamación y úlcera de la vejiga urinaria o vagina, disminución de la función renal, trastornos urinarios.
  • Dolor en las articulaciones, dolor muscular, reducción de la masa ósea.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  • Inflamación del tejido de las encías.
  • Aumento de la pigmentación de la piel, acné, moratones en la piel debidos a la hemorragia de los vasos (equimosis, petequias), inflamación alérgica de los vasos sanguíneos.
  • Disminución del número de anticuerpos en la sangre.
  • Infección (incluida la reactivación de infecciones crónicas inactivas), ojos rojos (conjuntivitis).
  • Cambios del estado de ánimo (alteraciones del estado de ánimo).
  • Trastornos visuales.
  • Inflamación del saco alrededor del corazón, acumulación de líquido en el saco alrededor del corazón, obstrucción del llenado cardíaco a causa de la presencia de líquido en el saco que rodea el corazón.
  • Tensión arterial baja.
  • Formación de tejido cicatricial en el pulmón (fibrosis pulmonar), dificultad respiratoria y asma bronquial, acumulación de líquido en el saco que rodea el pulmón.
  • Fractura por estrés.
  • Alteraciones de los electrolitos.
  • Fiebre, alteraciones en la curación de las heridas.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • Dilatación tóxica y aguda del intestino (megacolon tóxico).
  • Aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas (paroniquia aguda), infección profunda de los folículos del pelo (furunculosis), agrandamiento visible de los vasos sanguíneos pequeños.
  • Lesión local en el lugar de administración (formación de abscesos estériles, cambios en el tejido graso) tras la inyección en un músculo o debajo de la piel.
  • Dolor, pérdida de fuerza o sensación de adormecimiento u hormigueo en brazos y piernas, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, meningismo.
  • Alteración de la visión, trastorno no inflamatorio de los ojos (retinopatía).
  • Pérdida del apetito sexual, impotencia, aumento de las mamas masculinas, formación alterada del esperma (oligospermia), trastornos menstruales, secreción vaginal.
  • Aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma).
  • Trastornos linfoproliferativos (aumento excesivo de glóbulos blancos).
  • Sensación de entumecimiento u hormigueo/sensibilidad a los estímulos menor de la normal.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Aumento del número de ciertos glóbulos blancos.
  • Hemorragia nasal.
  • Proteínas en la orina.
  • Sensación de debilidad.
  • Lesión en los huesos de la mandíbula (secundaria a un aumento excesivo de glóbulos blancos).
  • Destrucción del tejido en el lugar de la inyección.
  • Enrojecimiento y descamación de la piel.
  • Hinchazón.

Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir con frecuencia reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso) en el lugar de la administración. La administración subcutánea de metotrexato se tolera localmente bien. Únicamente se observaron reacciones cutáneas locales leves, que disminuyeron durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través a www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Metotrexato Medac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25 ºC.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Metotrexato Medac

  • El principio activo es metotrexato. 1 ml de solución contiene metotrexato disódico que corresponde a 50 mg de metotrexato.
  • Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las jeringas precargadas de Metotrexato Medac contienen una solución amarilla-marrón transparente.

Se comercializan los siguientes tamaños de envases:

Jeringas precargadas que contienen 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml y 0,60 ml de solución inyectable disponibles en envases de 1 y 4 jeringas precargadas, graduadas, con agujas de inyección subcutánea acopladas con sistema de seguridad y algodones impregnados en alcohol.

La jeringa está equipada con un sistema de seguridad para evitar lesiones por pinchazos y la reutilización de la aguja.

Para uso intramuscular e intravenoso, se debe utilizar una aguja adecuada para estas vías de administración: la aguja incluida en el envase es adecuada para uso subcutáneo únicamente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo n° 29
08022 Barcelona
España
Tel. +34 93 205 86 86

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Megalotect 100 U/ml solución para perfusión

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Megalotect y para qué se utiliza

Megalotect

  • pertenece al grupo de las inmunoglobulinas. Estos medicamentos contienen anticuerpos (los anticuerpos son parte del sistema inmunitario del organismo).
  • contiene anticuerpos contra el citomegalovirus.
  • es una solución para la perfusión que se administra mediante un “goteo” (perfusión) en una vena.

Megalotect se administra a pacientes en tratamiento inmunosupresor (tratamiento para suprimir el sistema inmunitario), en particular después de un trasplante de órgano, para evitar la manifestación clínica de la infección por citomegalovirus.

Su médico considerará el uso concomitante de agentes virostáticos con Megalotect.

2. Antes de empezar a usar Megalotect

No use Megalotect

  • si es alérgico a la inmunoglobulina humana anticitomegalovirus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si sufre una deficiencia de la inmunoglobulina A, en particular, si usted presenta anticuerpos contra la inmunoglobulina A en la sangre, porque puede derivar en anafilaxia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de Megalotect.

  • si se le va a administrar inmunoglobulina humana por primera vez o después de una interrupción prolongada del tratamiento, o si ha cambiado el producto de inmunoglobulina. En estos casos la frecuencia de las reacciones adversas puede ser mayor y su médico le someterá a un estrecho seguimiento.
  • si es alérgico a las inmunoglobulinas (ver la sección «No use Megalotect»). Usted puede ser alérgico a las inmunoglobulinas sin saberlo, incluso si se le han administrado anteriormente y las ha tolerado bien. No obstante, las reacciones de hipersensibilidad son raras.
  • si tiene una infección no tratada o una inflamación subyacente prolongada (crónica)
  • si usted 
    • tiene sobrepesoexcesivo o es un paciente de edad avanzada,
    • tiene tensión arterial alta (hipertensión), diabetes o una vasculopatía,
    • tiene una mayor tendencia a la coagulación de la sangre,
    • ha permanecido postrado en la cama durante mucho tiempo,
    • tiene un volumen sanguíneo bajo (hipovolemia) o la densidad de su sangre es mayor de lo normal,
    • tiene una enfermedad renal preexistente o toma medicamentos que pueden dañar los riñones.

En estos casos existe un mayor riesgo de sufrir efectos adversos. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Megalotect o tomar otras medidas de precaución (p. ej. una velocidad de perfusión especialmente baja).

Reacciones a la perfusión

Si usted nota cualquiera de los signos siguientes de reacción durante la perfusión de Megalotect, es decir, cefalea, sofocos, escalofríos, dolor muscular, pitos en el pecho (sibilancias), latidos cardíacos rápidos, lumbalgia, náuseas, hipotensión arterial, comuníqueselo de inmediato a su médico.

Informe inmediatamente al médico si nota estas reacciones durante la administración de Megalotect. Él decidirá si reducir la velocidad de perfusión o detenerla por completo, e iniciar las medidas médicas necesarias para tratar dichas reacciones.

Información sobre la seguridad con respecto a las infecciones

Megalotect se prepara con plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. La sangre de todos los donantes se analiza para detectar virus e infecciones. Además, el procesamiento de la sangre o del plasma incluye pasos que pueden inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humano, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.

Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus como

  • el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
  • el virus de la hepatitis A (VHA),
  • el virus de la hepatitis B (VHB),
  • el virus de la hepatitis C (VHC).

Las medidas tomadas son de valor limitado contra virus como

  • el parvovirus B19.

Hasta la fecha, las inmunoglobulinas no se han relacionado con las infecciones por hepatitis A ni por el parvovirus B19. Esto se debe a que los anticuerpos contenidos en Megalotect protegen contra estas infecciones.

Le recomendamos encarecidamente que anote el nombre y el número de lote de cada dosis que se le administre de Megalotect. El número de lote proporciona información sobre las materias primas empleadas en su medicamento. Esto permite, en caso necesario, establecer la relación entre usted y la materia prima empleada.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones especiales para los adultos son válidas también para los niños y adolescentes.

Otros medicamentos yMegalotect 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Megalotect puede reducir la eficacia de determinadas vacunas, p. ej. la eficacia de las vacunas contra

  • el sarampión
  • la rubéola
  • las paperas
  • la varicela

Si se le ha administrado Megalotect  debe esperar como mínimo 3 meses antes de ponerse determinadas vacunas, y al menos un año antes de vacunarse contra el sarampión.

Por favor, evite el uso simultáneo de diuréticos del asa con Megalotect.

Niños y adolescentes

Es de esperar que las interacciones mencionadas para los adultos sean las mismas para los niños y adolescentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico decidirá si Megalotect puede usarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Megalotect sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Si experimenta efectos adversos durante el tratamiento espere a que se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Megalotect

Su médico tratante le administrará Megalotect.

La dosis recomendada es de 1 ml por kg de peso corporal y día para adultos, niños y adolescentes.

El medicamento se le administrará por lo menos un total de 6 veces, en intervalos de 2 o 3 semanas. Su médico decidirá el número exacto de perfusiones que necesita y cuándo comenzar con el tratamiento.

Megalotect se administra mediante un equipo “goteo” (perfusión) en una vena. Este medicamento debe estar a temperatura ambiente o corporal antes de su empleo.

Si usa más Megalotect del que debe

Un exceso de Megalotect puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad (espesamiento) de la sangre, especialmente si usted es mayor de 65 años y/o tiene insuficiencia cardíaca o renal.

Si piensa que ha recibido más Megalotect del que debiera consulte a su médico a la mayor brevedad posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 Los siguientes efectos adversos han sido notificados de manera espontánea con Megalotect:

No conocida: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Anemia (anemia hemolítica)
  • Reacciones alérgicas graves, como shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad
  • Cefalea, mareos
  • Vómito
  • Reacciones cutáneas como exantema, enrojecimiento anómalo de la piel, picor
  • Dolor articular
  • Resultados de los análisis de sangre que indican deterioro de la función renal (aumento del nivel de creatinina sérica) y/o insuficiencia renal aguda
  • Escalofríos, fiebre, cansancio

Por lo general, los preparados de inmunoglobulinas humanas normales pueden causar las siguientes reacciones adversas (en frecuencia decreciente):

  • escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor en las articulaciones, tensión arterial baja y lumbalgia moderada
  • disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción en los vasos sanguíneos (reacciones hemolíticas [reversibles]) y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión de sangre
  • (raramente) descenso brusco de la tensión arterial y en casos aislados shock anafiláctico
  • (raramente) reacciones cutáneas pasajeras (incluido lupus eritematoso cutáneo, frecuencia no conocida)
  • (muy raramente) reacciones tromboembólicas como ataque al corazón (infarto de miocardio), ictus, coágulos en los vasos sanguíneos del pulmón (embolia pulmonar), coágulos en una vena (trombosis venosa profunda)
  • casos de inflamación aguda pasajera de las membranas protectoras que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica espinal)
  • casos de resultados de análisis de sangre que indican disfunción renal y/o insuficiencia renal repentina
  • casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI, por sus siglas en inglés). Esto provoca la acumulación de fluidos no relacionada con el corazón en los espacios aéreos de los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico). Usted experimentaría una importante dificultad para respirar (distrés respiratorio), respiración rápida (taquipnea), concentración anómalamente baja de oxígeno en la sangre (hipoxia) y aumento de la temperatura corporal (fiebre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Megalotect

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No congelar.

El producto se debe inspeccionar visualmente antes del uso: la solución debe ser transparente o ligeramente opalescente (con un aspecto lechoso) e incolora o amarillo pálido. No usar Megalotect si la solución está turbia o se ha formado sedimento.

El medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,  ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Megalotect

El principio activo es inmunoglobulina humana anticitomegalovirus (CMVIG).

1 ml de la solución contiene:

50 mg de proteínas de plasma humano, de los cuales al menos un 96% es inmunoglobulina G (IgG), con un contenido de anticuerpos contra el citomegalovirus (CMV) de 100 U*.

Cada vial con 10 ml contiene: 500 mg de proteínas de plasma humano (de las cuales al menos un 96 % es inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos contra el CMV de 1.000 U*.

Cada vial con 50 ml contiene: 2.500 mg de proteínas de plasma humano (de las cuales al menos un 96 % es inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos contra el CMV de 5.000 U*.

La distribución de las subclases de IgG es aprox. 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.

El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 2.000 microgramos/ml.

* unidades de la preparación de referencia del Instituto Paul Ehrlich

Los demás componentes son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Megalotect es una solución transparente o ligeramente opalescente (con un aspecto lechoso), incolora o ligeramente amarillenta en viales fabricados de vidrio incoloro.

Megalotect está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Un caja contiene 1 vial con 10 ml (1.000 U) de solución para perfusión

Un caja contiene 1 vial con 50 ml (5.000 U) de solución para perfusión

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
E-mail: mail@biotest.com

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Croacia, Alemania, Hungría Cytotect CP Biotest
Austria Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Italia Cytomegatect
España Megalotect 100 U/ml solución para perfusión
Grecia, Polonia, Portugal Megalotect CP
Bélgica, Países Bajos Megalotect 100 E/ml
Eslovenia Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Fecha de la última revisión de este prospecto:09/2018.

Micafungina Lorien 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.-
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Micafungina Lorien y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo micafungina. Este medicamento es un medicamento antifúngico ya que se usa para tratar infecciones causadas por células fúngicas.

Este medicamento se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células fúngicas o levaduras denominadas Candida. Micafungina es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo). Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica. El hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer. Micafungina provoca la formación de defectos en la pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y vivir.

Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su médico le prescribe micafungina en las siguientes circunstancias, (ver sección 2):

  • Para tratar una infección fúngica grave en adultos, adolescentes y niños, incluidos neonatos, denominada candidiasis invasiva (infección que ha penetrado en el organismo).
  • Para tratar adultos y adolescentes ≥ 16 años con una infección fúngica en el esófago en la que resulta apropiado aplicar el tratamiento por vía intravenosa.
  • Para prevenir la infección con Candida en pacientes a los que se les realiza un trasplante de médula ósea o que se espera que tengan neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) durante 10 días o más.

2. Antes de empezar a usar Micafungina Lorien

No use Micafungina Lorien

  • si es alérgico a micafungina , a otras equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

En ratas, el tratamiento a largo plazo con micafungina produjo una lesión hepática y tumores hepáticos posteriores. Se desconoce el riesgo potencial del desarrollo de tumores hepáticos en humanos; su médico le asesorará sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con este medicamento antes de comenzar a usarlo. Debe comunicar a su médico si padece problemas hepáticos graves (p. ej. fracaso hepático o hepatitis) o si presenta pruebas de función hepática anómalas. Durante el tratamiento, se monitorizará más estrechamente su función hepática.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Micafungina Lorien

  • si es alérgico a algún medicamento
  • si padece anemia hemolítica (anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos) o hemólisis (rotura de los glóbulos rojos).
  • si padece problemas renales (fallo renal o pruebas de función renal anómalas). En este caso, su médico puede decidir monitorizar más estrechamente su función renal.

Micafungina también puede causar inflamación/erupción severa de la piel y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros medicamentos y Micafungina Lorien

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está usando anfotericina B desoxicolato o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un inmunosupresor) o nifedipino (un bloqueante de los canales de calcio utilizado para tratar la hipertensión arterial). Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Uso de Micafungina Lorien con alimentos y bebidas

Debido a que este medicamento se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones relativas a los alimentos o a las bebidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debería utilizarse este medicamento durante el embarazo excepto si fuese claramente  necesario. Si utiliza este medicamento, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que micafungina tenga efecto para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden sentirse máreadas cuando tomen este medicamento, y si esto le ocurre a usted, no debe conducir o utilizar ninguna máquina o herramienta. Por favor, informe a su médico si experimenta algún efecto que pueda causarle problemas para conducir o utilizar maquinaria.

Micafungina Lorien contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Micafungina Lorien

Este medicamento debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Este medicamento debe administrarse por perfusión intravenosa lenta (en la vena), una vez al día. Su médico determinará la dosis de micafungina que recibirá cada día.

Uso en adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada

  • La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso de 40 kg o más, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
  • La dosis para tratar una infección de esófago por Candida es de 150 mg para pacientes con un peso superior a 40 kg y de 3 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
  • La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.

Uso en niños > de 4 meses de edad y adolescentes < 16 años

  • La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso de 40 kg o más, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
  • La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos < de 4 meses de edad

  • La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 4-10 mg/kg por día.
  • La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 2 mg/kg por día.

Si recibe más Micafungina Lorien del que debiera

Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar la dosis necesaria de este medicamento. Sin embargo, si le preocupa haber recibido demasiada cantidad de este medicamento, consulte de forma inmediata con su médico u otro profesional sanitario o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad recibida.

Si no recibe su dosis de Micafungina Lorien

Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar el tratamiento adecuado con este medicamento. Sin embargo, si le preocupa haberse saltado una dosis de este medicamento, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre un ataque de alergia, o una reacción cutánea grave (p. ej. formación de ampollas en la piel y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.

Micafungina puede causar estos otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción en el número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); reducción en el número de glóbulos rojos (anemia)
  • reducción de potasio en sangre (hipopotasemia); reducción de magnesio en sangre (hipomagnesemia); reducción de calcio en sangre (hipocalcemia)
  • dolor de cabeza
  • inflamación en la pared venosa (en el lugar de la inyección)
  • naúseas (malestar); vómitos; diarrea, dolor abdominal
  • resultados anómalos en las pruebas hepáticas (incremento de la fosfatasa alcalina; incremento de la aspartato aminotransferasa; incremento de la alanino aminotransferasa)
  • incremento del pigmento biliar en la sangre (hiperbilirrubinemia)
  • erupción
  • fiebre
  • escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción del número de células sanguíneas [pancitopenia]); reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); incremento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos; denominados eosinófilos; reducción de la albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
  • hipersensibilidad
  • incremento de la sudoración
  • reducción del sodio en sangre (hiponatremia); incremento de potasio en sangre (hiperpotasemia); reducción de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno de la comida)
  • insomnio (dificultad para dormir); ansiedad; confusión
  • sensación de sueño (somnolencia); temblores, mareos; alteración del sentido del gusto
  • incremento del ritmo cardiaco; latido cardíaco más fuerte; latido cardíaco irregular
  • presión arterial alta o baja; rubefacción
  • falta de aliento
  • indigestión; estreñimiento
  • fracaso hepático; incremento de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillos debido a problemas hepáticos o sanguíneos); reducción de la cantidad de bilis que alcanza el intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado
  • erupción con picor (urticaria); prurito; rubefacción (eritema)
  • pruebas anómalas de la función renal (incremento de la creatinina en sangre; incremento de la urea en sangre); empeoramiento del fracaso renal
  • incremento de una enzima  denominada lactatodeshidrogenasa
  • formación de coágulos en el lugar de inyección; inflamación en el punto de inyección; dolor en el lugar de la inyección; acumulación de líquido en el cuerpo

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), rotura de los glóbulos rojos (hemólisis)

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • trastornos relacionados con la coagulación sanguínea
  • shock (alérgico)
  • lesión a las células hepáticas incluyendo muerte
  • alteraciones renales; fracaso renal agudo

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Las siguientes reacciones se han descrito con mayor frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia)
  • incremento del ritmo cardiaco (taquicardia)
  • presión arterial alta o baja
  • incremento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado
  • fallo renal agudo; incremento de urea en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Micafungina Lorien

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El vial intacto (sin abrir) no requiere condiciones especiales de conservación.

El concentrado reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, porque no contiene conservantes para evitar la contaminación bacteriana. Sólo el profesional sanitario debidamente entrenado y que haya leído por completo las instrucciones correctamente puede preparar este medicamento para usarlo.

No utilice la solución diluida para perfusión si observa que está turbia o si se ha formado precipitado.

Para proteger de la luz la botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto.

El vial tiene un único uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado se debe desechar inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Micafungina Lorien

  • El principio activo es micafungina  (como dihidrato de sodio).
    Cada vial contiene 100 mg de micafungina  (como dihidrato de sodio).
    Tras su reconstitución, cada ml contiene 20 mg de micafungina  (como dihidrato de sodio).
  • Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Micafungina Lorien es un polvo de color blanco a blanquecino para concentrado para solución para perfusión.

Micafungina Lorien se suministra en una caja que contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Lorien S.L.
Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª
08029 Barcelona
España

Responsable de la fabricación

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14  Pol.Ind.Zona Franca
08040 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con siguientes nombres:

Alemania

Micafungin Lorien 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Micafungin Lorien 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinamarca

Micafungin Lorien

Francia

Micafungine Lorien 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion  

Micafungine Lorien 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion  

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020

 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/

Micafungina Lorien 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Micafungina Lorien y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo micafungina. Este medicamento es un medicamento antifúngico ya que se usa para tratar infecciones causadas por células fúngicas.

Este medicamento se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células fúngicas o levaduras denominadas Candida. Micafungina es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo). Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica. El hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer. Micafungina provoca la formación de   defectos en la pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y vivir.

Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su médico le prescribe micafungina en las siguientes circunstancias, (ver sección 2):

  • Para tratar una infección fúngica grave en adultos, adolescentes y niños, incluidos neonatos, denominada candidiasis invasiva (infección que ha penetrado en el organismo).
  • Para tratar adultos y adolescentes ≥ 16 años con una infección fúngica en el esófago en la que resulta apropiado aplicar el tratamiento por vía intravenosa.
  • Para prevenir la infección con Candida en pacientes a los que se les realiza un trasplante de médula ósea o que se espera que tengan neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) durante 10 días o más.

2. Antes de empezar a usar Micafungina Lorien

No use Micafungina Lorien

  • si es alérgico a micafungina , a otras equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

En ratas, el tratamiento a largo plazo con micafungina produjo una lesión hepática y tumores hepáticos posteriores. Se desconoce el riesgo potencial del desarrollo de tumores hepáticos en humanos; su médico le asesorará sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con este medicamento antes de comenzar a usarlo. Debe comunicar a su médico si padece problemas hepáticos graves (p. ej. fracaso hepático o hepatitis) o si presenta pruebas de función hepática anómalas. Durante el tratamiento, se monitorizará más estrechamente su función hepática. 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Micafungina Lorien

  • si es alérgico a algún medicamento
  • si padece anemia hemolítica (anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos) o hemólisis (rotura de los glóbulos rojos).
  • si padece problemas renales (fallo renal o pruebas de función renal anómalas). En este caso, su médico puede decidir monitorizar más estrechamente su función renal.

Micafungina también puede causar inflamación/erupción severa de la piel y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros medicamentos y Micafungina Lorien

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está usando anfotericina B desoxicolato o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un inmunosupresor) o nifedipino (un bloqueante de los canales de calcio utilizado para tratar la hipertensión arterial). Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Uso de Micafungina Lorien con alimentos y bebidas

Debido a que este medicamento se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones relativas a los alimentos o a las bebidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debería utilizarse este medicamento durante el embarazo excepto si fuese claramente   necesario. Si utiliza este medicamento, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que micafungina tenga efecto para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden sentirse máreadas cuando tomen este medicamento, y si esto le ocurre a usted, no debe conducir o utilizar ninguna máquina o herramienta. Por favor, informe a su médico si experimenta algún efecto que pueda causarle problemas para conducir o utilizar maquinaria.

Micafungina Lorien contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Micafungina Lorien

Este medicamento debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Este medicamento debe administrarse por perfusión intravenosa lenta (en la vena), una vez al día. Su médico determinará la dosis de micafungina que recibirá cada día.

Uso en adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada

  • La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso de 40 kg o más, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
  • La dosis para tratar una infección de esófago por Candida es de 150 mg para pacientes con un peso superior a 40 kg y de 3 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
  • La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.

Uso en niños > de 4 meses de edad y adolescentes < 16 años

  • La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso de 40 kg o más, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
  • La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos < de 4 meses de edad

  • La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 4-10 mg/kg por día.
  • La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 2 mg/kg por día.

Si recibe más Micafungina Lorien del que debiera

Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar la dosis necesaria de este medicamento. Sin embargo, si le preocupa haber recibido demasiada cantidad de este medicamento, consulte de forma inmediata con su médico u otro profesional sanitario o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad recibida.

Si no recibe su dosis de Micafungina Lorien

Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar el tratamiento adecuado con este medicamento. Sin embargo, si le preocupa haberse saltado una dosis de este medicamento, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre un ataque de alergia, o una reacción cutánea grave (p. ej. formación de ampollas en la piel y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.

Micafungina puede causar estos otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción en el número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); reducción en el número de glóbulos rojos (anemia)
  • reducción de potasio en sangre (hipopotasemia); reducción de magnesio en sangre (hipomagnesemia); reducción de calcio en sangre (hipocalcemia)
  • dolor de cabeza
  • inflamación en la pared venosa (en el lugar de la inyección)
  • naúseas (malestar); vómitos; diarrea, dolor abdominal
  • resultados anómalos en las pruebas hepáticas (incremento de la fosfatasa alcalina; incremento de la aspartato aminotransferasa; incremento de la alanino aminotransferasa)
  • incremento del pigmento biliar en la sangre (hiperbilirrubinemia)
  • erupción
  • fiebre
  • escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción del número de células sanguíneas [pancitopenia]); reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); incremento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos; denominados eosinófilos; reducción de la albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
  • hipersensibilidad
  • incremento de la sudoración
  • reducción del sodio en sangre (hiponatremia); incremento de potasio en sangre (hiperpotasemia); reducción de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno de la comida)
  • insomnio (dificultad para dormir); ansiedad; confusión
  • sensación de sueño (somnolencia); temblores, mareos; alteración del sentido del gusto
  • incremento del ritmo cardiaco; latido cardíaco más fuerte; latido cardíaco irregular
  • presión arterial alta o baja; rubefacción
  • falta de aliento
  • indigestión; estreñimiento
  • fracaso hepático; incremento de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillos debido a problemas hepáticos o sanguíneos); reducción de la cantidad de bilis que alcanza el intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado
  • erupción con picor (urticaria); prurito; rubefacción (eritema)
  • pruebas anómalas de la función renal (incremento de la creatinina en sangre; incremento de la urea en sangre); empeoramiento del fracaso renal
  • incremento de una enzima  denominada lactatodeshidrogenasa
  • formación de coágulos en el lugar de inyección; inflamación en el punto de inyección; dolor en el lugar de la inyección; acumulación de líquido en el cuerpo

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), rotura de los glóbulos rojos (hemólisis)

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • trastornos relacionados con la coagulación sanguínea
  • shock (alérgico)
  • lesión a las células hepáticas incluyendo muerte
  • alteraciones renales; fracaso renal agudo

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Las siguientes reacciones se han descrito con mayor frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia)
  • incremento del ritmo cardiaco (taquicardia)
  • presión arterial alta o baja
  • incremento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado
  • fallo renal agudo; incremento de urea en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.noticaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Micafungina Lorien

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El vial intacto (sin abrir) no requiere condiciones especiales de conservación.

El concentrado reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, porque no contiene conservantes para evitar la contaminación bacteriana. Sólo el profesional sanitario debidamente entrenado y que haya leído por completo las instrucciones correctamente puede preparar este medicamento para usarlo.

No utilice la solución diluida para perfusión si observa que está turbia o si se ha formado precipitado.

Para proteger de la luz la botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto.

El vial tiene un único uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado se debe desechar inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Micafungina Lorien

  • El principio activo es micafungina (como dihidrato de sodio).
    Cada vial contiene 50 mg de micafungina (como dihidrato de sodio).
    Tras su reconstitución, cada ml contiene 10 mg de micafungina (como dihidrato de sodio).
  • Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Micafungina Lorien es un polvo de color blanco a blanquecino para concentrado para solución para perfusión.

Micafungina Lorien se suministra en una caja que contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Lorien S.L.
Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª
08029 Barcelona
España

Responsable de la fabricación

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14  Pol.Ind.Zona Franca
08040 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania

Micafungin Lorien 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Micafungin Lorien 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinamarca

Micafungin Lorien

Francia

Micafungine Lorien 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion  

Micafungine Lorien 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion  

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020

 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Moxifloxacino Tillomed 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Moxifloxacino Tillomed y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo moxifloxacino que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas . Moxifloxacino actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Moxifloxacino está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias, cuando moxifloxacino es activo frente a dichas bacterias. Moxifloxacino debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado:

  • Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).
  • Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa uterina.

Para este tipo de infecciones, este medicamento no es suficiente como tratamiento único. Por ello además de moxifloxacino, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2 Antes de empezar a tomar Moxifloxacino Tillomed, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino Tillomed).

 Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino solución para perfusión, su médico puede prescribirle este medicamento para completar el tratamiento:

  • Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Este medicamento no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. Antes de empezar a tomar Moxifloxacino Tillomed

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.

No tome Moxifloxacino Tillomed

  • Si es alérgico al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluido en la sección 6).
  • Si está embarazada o en período de lactancia.
  • Si tiene menos de 18 años.
  • Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver secciónes Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos adversos).
  • Si padece alguna enfermedad hereditaria o tiene:
    • alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón),
    • padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre),
    • tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”),
    • tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca),
    • tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco
  • Si está tomando otros medicamentos que produzcan trastornos en el ECG (ver sección Otros medicamentos y Moxifloxacino Tillomed). Esto se debe a que moxifloxacino puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
  • Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar este medicamento

No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Moxifloxacino Tillomed, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.

 Consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino Tillomed

  • Si es diabético porque puede experimentar un riesgo de cambio en los niveles de azúcar en sangre con moxifloxacino.
  • Si ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y / o llagas en la boca después de tomar moxifloxacino.
  • Moxifloxacino puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar moxifloxacino (ver también secciónes No tome Moxifloxacino Tillomed y Otros medicamentos y Moxifloxacino Tillomed).
  • Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de tomar moxifloxacino.
  • Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomar moxifloxacino.
  • Si tiene miastenia gravis (fatiga muscular anormal que conduce a debilidad y casos graves de parálisis), sus síntomas pueden empeorar si toma moxifloxacino. Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.
  • Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si moxifloxacino es adecuado para usted.
  • Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (p. ej., asociada con un absceso en las trompas de Falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con moxifloxacino comprimidos.
  • Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con moxifloxacino. Si a los tres días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.
  • Si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).
  • Si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
  • Si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Tillomed

 

  • Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco.
  • El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada.
  • En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o choque anafiláctico) incluso con la primera dosis. Los síntomas incluyen: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de moxifloxacino y consulte inmediatamente a su médico.
  • Moxifloxacino puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si desarrolla una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida o una inflamación grave del hígado) por favor, consulte a su médico antes de tomar algún comprimido más.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con el uso de moxifloxacino.

  • SSJ / NET pueden aparecer inicialmente en el tronco como granos rojizos en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas centrales. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves de la piel a menudo vienen precedidas por fiebre y / o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar a una descamación generalizada de la piel y complicaciones que pueden poner en peligro la vida o ser mortales.
  • PEGA aparece al inicio del tratamiento como una erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel y ampollas acompañada de fiebre. La ubicación más común: principalmente localizada en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores.

Si usted desarrolla una erupción grave o alguno de estos síntomas de la piel, deje de tomar moxifloxacino y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.

  • Los antibióticos quinolónicos, incluido moxifloxacino, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con moxifloxacino debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.
  • En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto sucede, deje de tomar Moxifloxacino Tillomed e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
  • Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo moxifloxacino. En casos muy raros, los problemas de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con moxifloxacino e informar a su médico inmediatamente.
  • Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo moxifloxacino. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de moxifloxacino y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.
  • En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino Tillomed. Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Moxifloxacino Tillomed, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
  • Si usted es un paciente de edad avanzaday padeceproblemas de riñón, asegúrese de beber mucho líquido mientras toma moxifloxacino. Si se deshidrata, esto puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
  • Si su visión empeora o si sus ojos parecen estar afectados, consulte inmediatamente con el oftalmólogo (ver secciónes 2. Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos).
  • Las fluoroquinolonas pueden causar un aumento de su nivel de azúcar en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia), o disminución de su nivel de azúcar en sangre por debajo de los niveles normales (hipoglucemia), que en casos graves puede provocar una pérdida de conocimiento (coma hipoglucémico) (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted sufre de diabetes, su nivel de azúcar en sangre debe ser controlado cuidadosamente.
  • Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de moxifloxacino.
  • No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Moxifloxacino Tillomed, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Moxifloxacino Tillomed, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.

Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la eficacia y seguridad para este grupo de edad (ver sección No tome Moxifloxacino Tillomed).

Otros medicamentos y Moxifloxacino Tillomed

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento

Con moxifloxacino debe tener en cuenta lo siguiente:

  • Si está tomando moxifloxacino y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo moxifloxacino con los siguientes fármacos:
    • Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
    • antipsicóticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida),
    • antidepresivos tricíclicos,
    • algunos antimicrobianos (p. ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina),
    • algunos antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol, mizolastina),
    • otros fármacos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
  • Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (p. ej. diuréticos del asa y tipo tiazida, laxantes y enemas (dosis altas) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), amfotericina B) o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón mientras está tomando moxifloxacino.
  • Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio (como los antiácidos para la indigestión), hierro o zinc, didanosina o cualquier medicamento que contengan sucralfato (para tratar trastornos gastrointestinales) pueden reducir la acción de los comprimidos de moxifloxacino. Tome sus comprimidos de moxifloxacino 6 horas antes o después de tomar los otros medicamentos.
  • La toma oral de cualquier medicamentos que contenga carbón  al mismo tiempo que los comprimidos de moxifloxacino reduce la acción de éstos. Se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.
  • Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p. ej., warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Moxifloxacino Tillomed con los alimentos y bebidas

Moxifloxacino puede tomarse con o sin alimentos (incluyendo los productos lácteos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome moxifloxacino si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Estudios en animales no indican que la fertilidad se pueda ver afectada por la toma de este medicamento.

 Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.

Moxifloxacino Tillomed contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Moxifloxacino Tillomed

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas.

La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.

Los comprimidos de moxifloxacino son de uso oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

Se puede tomar la misma dosis en pacientes de edad avanzada, pacientes con un bajo peso corporal y pacientes con problemas de riñón.

El tiempo durante el que tome moxifloxacino dependerá del tipo de infección. A menos que su médico le indique lo contrario, su tratamiento será el siguiente:

  • Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda): 5 – 10 días.
  • Infecciones pulmonares (neumonías), excepto para neumonías que comienzan durante la estancia en hospital: 10 días.
  • Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días.
  • Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días.

Cuando moxifloxacino comprimidos recubiertos con película se usa para completar un tratamiento iniciado con moxifloxacino solución para perfusión, las duraciones recomendadas son:

  • Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad: 7-14 días. La mayoría de los pacientes con neumonía cambiaron de tratamiento intravenoso a oral con moxifloxacino comprimidos recubiertos con película después de 4 días.
  • Infecciones de piel y tejidos blandos: 7-21 días. La mayoría de los pacientes con infecciones de piel y tejidos blandos cambiaron de tratamiento intravenoso a oral con moxifloxacino comprimidos recubiertos con película después de 6 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar. La bacteria que causa su infección pueden volverse resistente a moxifloxacino.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Antes de empezar a tomar Moxifloxacino Tillomed, Advertencias y precauciones).

 Si toma más Moxifloxacino Tillomed del que debe

Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico e intente coger la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.  

Si olvidó tomar Moxifloxacino Tillomed

En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no lo recuerda en el mismo día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Tillomed

Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con moxifloxacino se enumeran a continuación:

Si usted nota

  • un ritmo cardiaco anormalmente rápido (efecto adverso raro).
  • Empieza a sentirse mal o nota coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado, trastornos del pensamiento o insomnio (estos pueden ser signos o síntomas de inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (efecto adverso muy raro, se han observado casos mortales)).
  • Erupciones graves de la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el tronco como máculas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos muy raros , con posible peligro para la vida).
  • Una erupción roja, escamosa y generalizada con protuberancias debajo de la piel y ampollas acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda) (la frecuencia de este efecto adverso es «no conocida»).
  • Síndrome asociado con alteraciones en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro).
  • Pérdida de conocimiento debido a una disminución severa de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro).
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel, generalmente en las piernas o efectos como dolor en las articulaciones) (efecto adverso muy raro).
  • Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock que pone en peligro su vida (p. ej., dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado) (efectos adversos raros).
  • Hinchazón, incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias (efecto adverso raro, potencialmente peligroso para la vida).
  • Convulsiones (efecto adverso raro).
  • Problemas asociados con el sistema nervioso, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (efecto adverso raro).
  • Depresión (posiblemente conduce a autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio) (efecto adverso raro).
  • Demencia (puede derivar potencialmente a conductas autolesivas, tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio) (efecto adverso raro).
  • Diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa), que en circunstancias raras, pueden generar complicaciones que pongan en peligro su vida (efectos adversos raros).
  • Dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (efecto adverso raro) o rotura de tendones (efecto adverso muy raro).
  • Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, en particular, si al mismo tiempo siente malestar, tiene fiebre o su orina es oscura. Estos síntomas pueden ser causados por una degradación muscular anormal que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una afección llamada rabdomiólisis) (la frecuencia de este efecto adverso es «no conocida»).

Deje de tomar moxifloxacino e informe a su médico inmediatamente ya que necesita atención médica urgente.

Además, si usted nota

  • Pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro), contacte inmediatamente con el oftalmólogo.

Si ha experimentado frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida (Torsade de Pointes) o parada cardiaca mientras está tomando moxifloxacino (efectos adversos muy raros), informe inmediatamente al médico responsable del tratamiento que usted ha tomado moxifloxacino y no reanude el tratamiento.

En raras ocasiones se ha observado un empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. Si esto ocurriera, consulte a su médico inmediatamente.

Si usted padece diabetes y nota que sus nivel de glucosa en sangre están aumentados o disminuidos (efecto adverso raro o muy raro), informe inmediatamente a su médico.

Si usted es un paciente de edad avanzada con problemas de riñón y nota una disminución en la producción de orina, inflamación de las piernas, tobillos o pies, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad respiratoria o confusión (estos pueden ser signos o síntomas de insuficiencia renal, un efecto adverso raro), consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con moxifloxacino se enumeran a continuación en función de su probabilidad:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • Náuseas.
  • Diarrea.
  • Mareos.
  • Dolor de estómago y abdomen.
  • Vómitos.
  • Dolor de cabeza.
  • Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas).
  • Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej., infecciones orales y vaginales causadas por Candida.
  • Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • Erupción.
  • Malestar gástrico (indigestión/acidez).
  • Alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto).
  • Trastornos del sueño (principalmente insomnio).
  • Aumento de enzimas hepáticas específicas en sangre (gama-glutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).
  • Niveles bajos de determinados glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos).
  • Estreñimiento.
  • Picor.
  • Sensación de vértigo (sensación de que todo gira o de caerse).
  • Somnolencia.
  • Flatulencias.
  • Cambio en el ritmo del corazón (ECG).
  • Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre (LDH)).
  • Disminución del apetito o de la ingesta de comida.
  • Recuento bajo de glóbulos blancos.
  • Dolores de espalda, tórax, pelvis y extremidades.
  • Incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre.
  • Sudoración.
  • Aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos).
  • Ansiedad.
  • Malestar (principalmente debilidad o cansancio).
  • Agitación.
  • Dolor en las articulaciones.
  • Palpitaciones.
  • Frecuencia cardiaca irregular o rápida.
  • Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.
  • Aumento de determinadas enzimas digestivas en la sangre (amilasa).
  • Inquietud/agitación.
  • Sensación de hormigueo (cosquilleo) y/o entumecimiento.
  • Urticaria.
  • Dilatación de los vasos sanguíneos.
  • Confusión y desorientación.
  • Descenso de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre.
  • Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
  • Descenso de la coagulación sanguínea.
  • Aumento de los lípidos en sangre (grasas).
  • Recuento bajo de glóbulos rojos.
  • Dolor muscular.
  • Reacciones alérgicas.
  • Aumento de la bilirrubina en sangre.
  • Inflamación de estómago.
  • Deshidratación.
  • Alteraciones graves del ritmo cardiaco.
  • Piel seca.
  • Angina de pecho.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

  • Contractura muscular.
  • Calambre muscular.
  • Alucinaciones.
  • Hipertensión.
  • Hinchazón ( de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta).
  • Hipotensión.
  • Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina).
  • Inflamación del hígado.
  • Inflamación de la boca.
  • Zumbidos/ruidos en los oídos.
  • Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel).
  • Trastorno de la sensación cutánea.
  • Sueños anómalos.
  • Trastornos de concentración.
  • Dificultad al tragar.
  • Alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato).
  • Trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo).
  • Pérdida parcial o total de la memoria.
  • Deficiencia auditiva incluyendo sordera (normalmente reversible).
  • Aumento del ácido úrico en sangre.
  • Inestabilidad emocional.
  • Alteración del habla.
  • Desmayos.
  • Debilidad muscular.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

  • Inflamación de las articulaciones.
  • Ritmo cardiaco anormal.
  • Aumento de la sensibilidad de la piel.
  • Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo).
  • Aumento de la coagulación sanguínea.
  • Rigidez muscular.
  • Descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis).
  • Disminución en el número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas (pancitopenia).

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

  • reducción de los niveles de azúcar en la sangre que conducen al coma (coma hipoglucémico)
  • pérdida de apetito, vómitos y confusión, y convulsiones, inconsciencia, muerte en casos graves de liberación excesiva de una hormona que regula la cantidad de agua en nuestra sangre. [Secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH)].

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino Tillomed:

  • Aumento de la presión en el cráneo (los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales como visión borrosa, puntos «ciegos», visión doble, pérdida de la visión),
  • Aumento de los niveles de sodio en sangre,
  • Aumento de los niveles de calcio en sangre,
  • Recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
  • Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Moxifloxacino Tillomed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad corresponde al último día de este mes.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

  1. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Moxifloxacino Tillomed

  • El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 miligramos de moxifloxacino en forma de hidrocloruro.
  • Los demás componentes son:
    • Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, povidona K29/32, lactosa (anhidro), croscarmelosa de sodio, sílice coloidal (anhidro) y estearato de magnesio.
    • Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Moxifloxacino Tillomed y contenido del envase

Cada comprimido recubierto con película rojo pálido con forma de cápsula, marcado con “400” en una cara y “M” en la otra.

Moxifloxacino Tillomed 400 mg comprimidos se presentan en blíster incluidos en envases de 5, 7, 10 y 14 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España

Responsable de la fabricación

 Wessling Hungary Kft
Anonymus Utca 6
Budapest 1045
Hungría

Tillomed Laboratories Ltd
220 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL
Reino Unido

Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926 Ahrensburg
Alemania

 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido Moxifloxacin 400 mg Tablets
Alemania Moxifloxacin Tillomed 400 mg Filmtabletten
España Moxifloxacino Tillomed 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml solución inyectable EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, dentista o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Mepivacaína Normogen 30 mg/ml y para qué se utiliza

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml es una anestésico local que adormece un área particular para evitar o minimizar el dolor. Este medicamento se utiliza para procedimientos dentales locales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg). Contiene el principio activo mepivacaína hidrocloruro y pertenece al grupo de los anestésicos del sistema nervioso.

2. Antes de empezar a usar Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

No use Mepivacaína Normogen 30 mg/ml:

  • si es alérgico a la mepivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
  • si es alérgico a otros anestésicos locales del mismo grupo (por ejemplo, lidocaína, bupicaina);
  • si padece:
    • trastornos cardiacos debido a una anomalía del impulso eléctrico que desencadena el latido del corazón (alteraciones graves de la conducción);
    • epilepsia no controlada por un tratamiento;
  • Niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg)

Advertencias y precauciones

Consulte a su dentista antes de empezar a usar Mepivacaína Normogen 30 mg/ml:

  • Si padece trastornos graves del corazón;
  • Si padece anemia grave;
  • Si tiene la presión sanguínea alta (hipertensión grave o sin tratar);
  • Si tiene la presión sanguínea baja (hipotensión);
  • Si padece epilepsia;
  • Si padece una enfermedad hepática;
  • Si padece una enfermedad renal;
  • Si padece una enfermedad que afecta al sistema nervioso y produce trastornos neurológicos (porfiria);
  • Si tiene una alta acidez en la sangre (acidosis);
  • Si tiene mala circulación sanguínea;
  • Si su estado general de salud está deteriorado;
  • Si tiene inflamada o infectada la zona del punto de inyección.

Si cualquiera de estas situaciones es aplicable a usted, hable con su dentista. Él o ella podrá decidir reducirle la dosis.

Otros medicamentos y Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

Comunique a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular:

  • otros anestésicos locales;
  • medicamentos utilizados para tratar el ardor y úlceras de estómago e intestinos (como la cimetidina);
  • medicamentos tranquilizantes y sedantes;
  • medicamentos usados para estabilizar el latido del corazón (antiarrítmicos);
  • inhibidores del citocromo P450 1A2;
  • medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol).

Uso de Mepivacaína Normogen 30 mg/ml con alimentos

Evite comer, incluso mascar chicle, hasta que no recupere la sensibilidad normal para prevenir el riesgo de que pueda morderse los labios, parte interior de las mejillas o la lengua, en especial los niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es preferible, como medida de precaución, evitar el uso de este producto durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario.

Se aconseja a las madres en periodo de lactancia no amamantar durante las 10 horas siguientes a la anestesia con este producto.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se pueden producir mareos (que incluyen sensación de “dar vueltas”, fatiga y trastornos de la vista) y pérdida de consciencia después de la administración de este medicamento (ver sección 4). Usted no debe abandonar el consultorio dental hasta que haya recuperado sus habilidades (generalmente, a los 30 minutos) después del procedimiento dental.

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cartucho, este es, esencialmente “exento de sodio”.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado analítico de control de dopaje como positivo

3. Cómo usar Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml sólo debe ser utilizado por o bajo la supervisión de dentistas, estomatólogos u otros médicos capacitados, mediante inyección local lenta.

Ellos determinarán la dosis correcta y la ajustarán en función del procedimiento, su edad, peso y estado general de salud.

Debe usarse la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz. Este medicamento se administra como inyección en la cavidad bucal.

Si se le administra más Mepivacaína Normogen 30 mg/ml del que se debe

Los síntomas siguientes pueden ser signos de toxicidad debida a dosis excesivas de anestésicos locales: agitación, sensación de entumecimiento de labios y lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos en los oídos, rigidez muscular o espasmos musculares, presión sanguínea baja y frecuencia cardíaca baja o irregular. Si experimenta alguno de estos efectos, la administración de la inyección debe interrumpirse de inmediato y solicitar asistencia médica de urgencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad recibida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o dentista.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de la administración de Mepivacaína Normogen 30 mg/ml puede aparecer uno o más de los efectos adversos siguientes.

 Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza

 Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

  • Erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara, labios, encías, lengua y/o garganta y dificultad para respirar, sibilancias/asma, habones (urticaria): estos pueden ser síntomas de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas o similares a las alergias;
  • dolor debido a la lesión en el nervio (dolor neuropático);
  • sensación de quemazón, pinchazos y hormigueo en la piel sin causa física aparente alrededor de la boca (parestesia);
  • sensación anormal dentro y alrededor de la boca (hipoestesia);
  • sabor metálico, distorsión del gusto, pérdida del sentido del gusto (disestesia);
  • mareo (ligero aturdimiento);
  • temblor;
  • pérdida de conciencia, ataque (convulsión), coma;
  • desmayo;
  • confusión, desorientación;
  • trastornos del habla, charlatanería excesiva;
  • inquietud, agitación;
  • alteración del sentido del equilibrio (desequilibrio);
  • somnolencia;
  • visión borrosa, problemas para enfocar claramente un objeto, trastornos visuales;
  • sensación de giro (vértigo);
  • ineficacia del corazón para contraerse eficazmente (paro cardíaco), latidos cardíacos rápidos y erráticos (fibrilación ventricular), dolor intenso y opresivo en el tórax (angina de pecho);
  • problemas de coordinación del latido cardíaco (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular), ritmo cardíaco lento y anormal (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado anormal (taquicardia), palpitaciones;
  • presión arterial baja;
  • aumento del flujo sanguíneo (hiperemia);
  • dificultad para respirar, respiración anormalmente lenta o muy rápida;
  • bostezos;
  • sensación de mareo, vómitos, úlceras en la boca o en las encías, hinchazón de la lengua, labios o encías;
  • sudoración excesiva;
  • espasmos musculares;
  • escalofríos;
  • hinchazón en el punto de inyección.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • presión arterial alta;

 Posibles efectos secundarios (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

  • euforia, ansiedad/nerviosismo;
  • movimientos oculares involuntarios, problemas oculares como contracción de la pupila, caída del párpado superior (como en el síndrome de Horner), pupila dilatada, desplazamiento posterior del globo ocular dentro de la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (llamado enoftalmía), visión doble o pérdida de visión;
  • trastornos en los oídos, como zumbidos en los oídos, hipersensibilidad auditiva;
  • incapacidad del corazón para contraerse de forma efectiva (depresión miocárdica);
  • ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
  • cambios en el color de la piel con confusión, tos, respiración y frecuencia cardiaca rápidas, sudores: estos pueden ser síntomas de una deficiencia de oxígeno en los tejidos (hipoxia);
  • respiración rápida o difícil, somnolencia, dolor de cabeza, incapacidad para pensar y somnolencia, que pueden ser los signos de una alta concentración de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia);
  • alteración de la voz (ronquera);
  • hinchazón de la boca, labios, lengua y encías, alta producción de saliva;
  • cansancio, sensación de debilidad, sensación de calor, dolor en el punto de inyección;
  • lesión en el nervio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o dentista, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia del Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si nota signos visibles de deterioro.

Los cartuchos son para un solo uso. La administración del medicamento debe tener lugar inmediatamente después de la apertura del cartucho. La solución no utilizada debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su dentista, doctor o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mepivacaína Normogen 30 mg/ml

El principio activo es mepivacaína hidrocloruro

1 ml de solución inyectable contiene 30,00 mg de mepivacaina hidrocloruro.

Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de  mepivacaína hidrocloruro.

Los demás ingredientes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección

Aspecto delproducto y contenido del envase

Este medicamento es una solución transparente e incolora.

Mepivacaina Normogen 30 mg/ml se presenta en cartuchos de vidrio

Envase que contiene  1 cartucho de 1,7 ml.

Envase que contiene 50 cartuchos de 1,7 ml

Envase que contiene 100 cartuchos de 1,7 ml

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto:Julio2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Manidipino ratiopharm 20 mg comprimidos efg

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Manidipino ratiopharm 20 mg y para qué se utiliza

Manidipino ratiopharm contiene 20 mg del principio activo manidipino, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamado dihidropiridinas bloqueadoras de los canales de calcio.

Manidipino está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve a moderada (tensión arterial elevada).

Manidipino actúa relajando los vasos sanguíneos, y de esta forma se disminuye la tensión arterial.

2. Antes de empezar a tomar Manidipino ratiopharm 20 mg

No tome Manidipino ratiopharm

  • si es alérgico a manidipino o a otros bloqueantes de los canales de calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si sufre angina de pecho inestable (dolor de pecho no causada por estrés o ejercicio o durante la noche) o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de miocardio
  • si sufre insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • si sufre enfermedad del riñón severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min)
  • si sufre enfermedad del hígado de moderada a grave
  • los niños no deben tomar este medicamento

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Manidipino ratiopharm.

  • Si tiene algún problema hepático leve ya que los efectos de manidipino pueden aumentarse (ver sección 3 “Como tomar Manidipino ratiopharm”)
  • Si usted tiene más de 65 años, puede ser necesario una reducción de la dosis (ver sección 3 “Como tomar Manidipino ratiopharm”)
  • Si usted sufre de alteraciones del corazón
  • Si está tomando simultáneamente otros medicamentos (ver “Toma de Manidipino ratiopharm con otros medicamentos”)

Otros medicamentos y Manidipino ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para las siguientes enfermedades:

  • Antihipertensivos tales como  diuréticos y / o betabloqueantes.
  • Infecciones virales y bacterianas.
  • Trastornos mentales
  • Frecuencia del corazón irregular (como amiodarona, quinidina, digoxina)
  • Alergias (como terfenadina, astemizol)

 Toma de Manidipino ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

Los pacientes no deben tomar alcohol o zumo de pomelo durante el tratamiento con manidipino.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Manidipino ratiopharm no debe tomarse durante el embarazo.

Lactancia

Debe evitarse el uso de manidipino durante el período de lactancia. Si el tratamiento con manidipino es necesario, debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad

En algunos pacientes tratados con bloqueantes de canales de calcio, se han notificado cambios en la cabeza de los espermatozoides lo cual puede afectar a la fecundación.

Conducción y uso de máquinas

Tenga cuidado mientras conduzca o maneje maquinaria ya que puede provocarle mareos.

Información importante sobre alguno de los componentes

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Manidipino ratiopharm 20 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si cree que la acción de Manidipino ratiopharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Los niños no deben tomar  Manidipino ratiopharm.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo diga.

Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar, junto con un poco de líquido.

La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.

Si después de 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo de manidipino es insuficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg una vez al día.

Si usted tiene más de 65 años o sufre alguna enfermedad del riñón o hígado, su médico puede prescribirle una dosis más baja (10 mg una vez al día).

Si toma más Manidipino ratiopharm  del que debiera

Si usted (u otra persona) ha tomado bastantes comprimidos a la vez, o si cree que un niño ha tomado algún comprimido, consulte con el Servicio de Urgencias de su hospital más cercano o con su médico inmediatamente. Al igual que ocurre con otros bloqueantes de los canales de calcio, en caso de una sobredosis puede producirse vasodilatación periférica excesiva que conduce a una bajada de la tensión arterial y aumento del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Manidipino comprimidos

Si usted olvidó una dosis, tómela tan pronto como sea posible y después continúe con su toma de comprimidos habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si interrumpe el tratamiento con Manidipino ratiopharm

Antes de interrumpir el tratamiento con Manidipino ratiopharm consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando tome Manidipino ratiopharm.

Frecuentes (puede afectar a 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, mareos, vértigo, hinchazón causada por la retención de líquidos, palpitaciones, sofocos.

Poco Frecuentes (puede afectar a 1 de cada 100 pacientes): sensación de hormigueo en la piel, debilidad o falta de energía, ritmo rápido del corazón, hipotensión, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, estreñimiento, boca seca, alteraciones digestivas, rash, eczema, aumento de las enzimas hepáticas y / o incremento de los parámetros renales (Su médico conoce que puede ocurrir esto).

Raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 pacientes): somnolencia, adormecimiento, dolor en el pecho, angina, hipertensión, dolor de estómago, dolor abdominal, enrojecimiento de la piel, picor e irritabilidad.

Muy Raros (puede afectar a 1 de cada 10.000 pacientes): infarto de miocardio, inflamación de las encías y crecimiento de las encías lo cual generalmente desaparece con la interrupción del tratamiento. En casos aislados los pacientes con angina pre-existente pueden desarrollar aumento de la frecuencia, duración y gravedad de estos ataques.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Se ha notificado Síndrome extrapiramidal con algunos inhibidores de los canales de calcio.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También  puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.Notificaram.es.  Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Manidipino ratiopharm 20 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente