Gelidina 0,25 mg/g gel

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Gelidina y para qué se utiliza

El principio activo de Gelidina es acetónido de fluocinolona . Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos conocidos como corticosteriodes tópicos (de uso externo) que actúan reduciendo la inflamación, el picor, así como la proliferación celular.

Gelidina se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para tratar una amplia variedad de lesiones inflamatorias, pruriginosas y alérgicas de la piel, tales como: eczema, dermatitis, psoriasis, liquen plano y lupus discoide eritematoso.

Este gel está especialmente destinado para el uso en zonas pilosas (de difícil accesibilidad) y lesiones de zonas visibles.

2. Antes de empezar a usar Gelidina

 No use Gelidina

  • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • en infecciones primarias de la piel y tuberculosis, sífilis o infecciones víricas (por ejemplo, herpes o varicela).
  • si tiene lesiones infectadas por bacterias, virus u hongos, no aplique este gel en lesiones infectadas.
  • en áreas de piel afectadas por una inflamación roja/rosada en la cara (rosácea), úlceras o heridas, inflamación de las glándulas sebáceas (acné) o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia)
  • en una inflamación de la piel que se da alrededor de la boca (dermatitis perioral)
  • en áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o inflamación tras la administración de una vacuna

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Gelidina.

  • Si aparece una infección de la piel, su médico le prescribirá el tratamiento adecuado para esa infección por hongos o bacterias. Si no responde a ese tratamiento, su médico puede suspender el tratamiento hasta que la infección esté controlada.
  • Este gel debe usarse a la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la piel.
  • El uso prolongado de corticoides tópicos, o en pliegues de la piel (como las ingles o axilas), así como la aplicación en vendajes oclusivos (vendaje que no permite la circulación del aire o, por ejemplo, en la zona cubierta por un pañal), puede producir atrofia de la piel, mucosas y del tejido subcutáneo.
  • El uso prolongado, de cantidades excesivas de medicamento o en zonas extensas puede provocar la aparición de efectos sistémicos (los que se producen cuando el medicamento se absorbe y llega a sangre), especialmente en niños.
  • Si el medicamento le causa irritación, debe suspender su aplicación y consultar a su médico.
  • Debe evitar el contacto del gel con los ojos o alrededor de los ojos, en heridas abiertas o  con las mucosas (como la boca o área genital).
  • Si está en tratamiento de psoriasis, su médico deberá controlar frecuentemente su enfermedad a fin de observar cualquier posible empeoramiento.
  • Informe a su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Población pediátrica

La administración crónica en niños puede interferir en el crecimiento y desarrollo por lo que debe limitarse a períodos cortos de tiempo y a la mínima cantidad efectiva del medicamento.

Uso en deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente, fluocinolona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Otros medicamentos y Gelidina

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No debe usted aplicarse otras preparaciones cutáneas sobre el área tratada junto con este gel.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no debe aplicarse este gel.

No utilice este medicamento de forma prolongada, en zonas extensas o con vendajes oclusivos si está embarazada. Su uso debe reservarse a casos en los que el beneficio terapéutico sea superior al posible riesgo.

De igual forma, se aconseja precaución si se tiene que emplear este medicamento durante la lactancia. No aplique el gel sobre las mamas y evite el contacto del niño con las zonas tratadas.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no influye en la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.

Gelidina contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), etanol (alcohol) y propilenglicol (E-1520).

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contiene 150 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel que es equivalente a 0,176 ml de etanol. Al contener etanol, puede causar sensación de ardor en la piel dañada.

Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol (E-1520) en cada gramo de gel. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.

No utilizar este medicamento en bebes menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar Gelidina

 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El uso de gel se adapta mejor al cuero cabelludo, otras zonas corporales pilosas y lesiones de zonas visibles.

Adultos y niños a partir de 1 año:

Puede aplicarse en cura abierta, como una capa fina en la zona afectada de la piel, de dos a tres veces al día frotando suavemente hasta su total absorción.

Puede también aplicarse en cura oclusiva, como una capa fina en la zona afectada de la piel, una vez al día cubriendo ésta con un vendaje plástico no poroso.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento; normalmente una semana.

Dependiendo de la gravedad de la afección, el tratamiento puede prolongarse de 1 a 4 semanas. Si en este periodo de tiempo no mejora, su médico debe reevaluar el tratamiento.

El tratamiento no debe exceder de 2 meses.

Uso en niños

No se recomienda el uso en niños menores de 1 año.

No se recomienda el uso de vendajes oclusivos (como en la zona del pañal).

En niños, el tratamiento debe limitarse a períodos cortos de tiempo y se debe utilizar la mínima cantidad eficaz de medicamento. Si se utiliza en la cara, el tratamiento debe ser de hasta 5 días y en general una semana como máximo en otras zonas corporales.

Si usa más Gelidina de lo que debe

El uso de cantidades excesivas de gel puede causar supresión adrenal (que origina una alteración de la

producción normal de hormonas). En este caso, se debe interrumpir el tratamiento y el médico deberá controlarle la función del eje suprarrenal hormonal.

Una ingestión accidental puede ocasionar cuadros de taquicardia (aceleración del ritmo del corazón) y elevaciones ocasionales de tensión arterial, que ceden sin necesidad de tratamiento médico.

Si usted ha utilizado este medicamento más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información de Toxicología, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Gelidina

No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted olvida aplicar el gel en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Atrofia cutánea con adelgazamiento de la epidermis (a menudo irreversible)
  • Telangiectasia (dilatación de pequeños vasos sanguíneos en la superficie de la piel)
  • Púrpura (presencia de parches y manchas rojas en la piel)
  • Estrías en la piel
  • Erupciones acneiformes (erupciones tipo acné)
  • Dermatitis perioral (pequeñas pápulas rojas alrededor de la boca)
  • Despigmentación de la piel (pérdida de coloración de la piel)
  • Dermatitis y eczema, incluyendo dermatitis de contacto
  • Sensación de quemazón
  • Efecto rebote.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Supresión adrenal, que origina una alteración de la producción normal de hormonas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
  • Prurito (picor)
  • Sequedad de la piel
  • Miliaria (alteración que se produce por la obstrucción de los conductos por los que se secreta el sudor, que genera la aparición de granos blancos o rojos en diversas partes del cuerpo) o sarpullido
  • Maceración de la piel
  • Hipertricosis (crecimiento excesivo del vello)
  • Foliculitis (inflamación de uno o más folículos pilosos)
  • Infección secundaria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gelidina

Conservar por debajo de 25ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gelidina

  • El principio activo es acetónido de fluocinolona. Cada gramo de gel contiene 0,25 mg de   acetónido de fluocinolona.
  • Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro E330, carbomer 940, propilenglicol E1520, etanol 17,6% v/v (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 150 mg, parahidroxi benzoato de metilo E218, parahidroxibenzoato de propilo E216, edetato sódico, trietanolamina, agua purificada.

Aspecto de Gelidina y contenido del envase

Gel homogéneo transparente incoloro envasado en tubos de aluminio y tapón de rosca de polietileno (HDPE).

Se presenta en tubos de 30 y 60 gramos de gel.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Tora Laboratories S.L.
C/ Cuatro Amigos, 7, esc.2, 1º D
28029 Madrid
España

Responsable de la fabricación

Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie, 2  – 280061 Carugate – Milán  – Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Octubre/2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Grippal con Pseudoefedrina y Dextrometorfano cápsulas duras

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  • Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento (3 días para fiebre y para los adolescentes).

1. Qué es Grippal y para qué se utiliza

Grippal descongestivo y antitusivo cápsulas duras es una asociación de paracetamol que reduce la fiebre y alivia el dolor, dextrometorfano que es un antitusivo, clorfenamina que ayuda a reducir la secreción nasal y pseudoefedrina que alivia la congestión nasal.

Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los catarros y gripe que cursan con dolor leve o moderado como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) y secreción y congestión nasal para adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Debe consultar a su médico si empeora o si los síntomas persisten después de 5 días de tratamiento en adultos o 3 días en adolescentes o si la fiebre persiste durante más de 3 días o si la tos va acompañada de erupción o dolor de cabeza persistente.

2. Antes de empezar a tomar Grippal

No tome Grippal

  • si es alérgico a los principios activos a simpaticomiméticos como los medicamentos antihistamínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
  • si padece de hipertensión grave (presión arterial elevada) o enfermedad de las arterias coronarias grave.
  • si se encuentra en el primer trimestre del embarazo.
  • si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón.
  • si padece de insuficiencia respiratoria, tos asmática o tos acompañada de expectoración,
  • está tomando o ha tomado en las 2 últimas semanas alguno de los siguientes medicamentos porque le podría provocar aumento de la tensión arterial (ver sección 4.5):
    • Antidepresivos IMAO
    • Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS)
    • Bupropión
    • Linezolid
    • Procarbazina
    • Selegilina
  • niños menores de 7 años.

Advertencias y precauciones

  • No debe tomar más de la dosis recomendada en la sección 3. Cómo tomar Grippal.
  • Los alcohólicos crónicos deberán tener la precaución de no tomar más de 4 cápsulas al día (2 g de paracetamol).
  • Los pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor, … – al día) la toma de este medicamento puede provocar daño hepático.
  • Mientras se esté tomando este medicamento no se puede tomar otros que contengan paracetamol porque se podría producir una sobredosis de paracetamol que podría dañar el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.
  • Tampoco puede tomar otros medicamentos que contengan descongestivos nasales.

Deben consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Grippal:

  • Los pacientes con enfermedades del riñón, corazón o del pulmón y los pacientes con anemia.
  • Los pacientes con enfermedades de hígado (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral, porque aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
  • Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
  • Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros (como puede ser clorfenamina).
  • Los pacientes con hipertensión (tensión arterial elevada), glaucoma (presión ocular elevada), hipertiroidismo, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática, dificultad para orinar y obstrucción o retención urinaria.
  • Los pacientes con dermatitis atópica.
  • Los pacientes con diabetes mellitus.

No tome este medicamento en caso de tos persistente o crónica como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

Este medicamento puede producir sedación. Evite el consumo de bebidas alcohólicas y de determinados medicamentos mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que pueden potenciar este efecto. Consulte los epígrafes “Toma de Grippal con otros medicamentos” y “Toma de Grippal con alimentos, bebidas y alcohol”.

Los pacientes mayores de 60 años pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos del medicamento debido a que contiene pseudoefedrina que es una amina simpaticomimética. La sobredosis que se puede producir de las aminas simpaticomiméticas en estos pacientes, mayores de 60 años, puede causar alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones y muerte.

Los pacientes sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.

En raras ocasiones se pueden producir reacciones graves en la piel con: enrojecimiento, ampollas o erupciones. Si nota alguno de estos síntomas, cese el tratamiento y consulte con su médico.

Se recomienda no tomar al mismo tiempo que otros medicamentos para la tos o la congestión nasal. Consulte “Toma de Grippal con otros medicamentos”.

Si le van a operar debe suspender el tratamiento con este medicamento al menos 24 horas antes.

Puede producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal con la toma de Grippal descongestivo y antitusivo cápsulas duras debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si estos síntomas gastrointestinales aparecen, deje de tomar Grippal descongestivo y antitusivo cápsulas duras y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente, Ver sección 4.

Niños y adolescentes

 Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento, debido a la dosis de sus principios activos.

Toma de Grippal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

  • Medicamentos para tratar la epilepsia (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
  • Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida, rifampicina).
  • Medicamentos para evitar coágulos en la sangre (anticoagulantes orales) como acenocumarol, warfarina.
  • Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida, u otros diuréticos), y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como diuréticos para tratar la hipertensión u otros).
  • Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos (metoclopramida y domperidona).
  • Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid).
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) o para favorecer la eliminación de orina (como beta-bloqueantes como propranolol, inhibidores de la ECA, alcaloides de la rauwolfia como la reserpina, metildopa, guanetidina), y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas), como amiodarona o quinidina.
  • Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).
  • Medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropión), la enfermedad de Parkinson (selegilina) u otras enfermedades, como cáncer (procarbazina), infecciones (linezolid, furazolidina). Si está en tratamiento con alguno de ellos, se debe separar su administración con la administración de Grippal descongestivo y antitusivo cápsulas duras un mínimo de 15 días, tanto antes como después. Si no, debido a que contiene pseudoefedrina, se puede provocar aumento grave de la tensión arterial, fiebre muy alta y dolor de cabeza.
  • Otros medicamentos para tratar la depresión, denominados antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (como maprotilina).
  • Medicamentos para la esquizofrenia (como haloperidol).
  • Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados para el insomnio o la ansiedad, para el Parkinson, para la alergia).
  • Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).
  • Medicamentos fotosensibilizantes (que, como efecto adverso, producen alergia a la luz).
  • Medicamentos utilizados para el alivio del dolor y la inflamación (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
  • Medicamentos utilizados para aumentar la secreción de moco.
  • Medicamentos alcalinizantes de la orina (bicarbonato sódico, citratos).
  • Medicamentos anestésicos por inhalación.
  • Medicamentos estimulantes del sistema nervioso (anfetaminas, xantinas).
  • Medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos).
  • Medicamentos utilizados para las enfermedades del tiroides (hormonas tiroideas).
  • Medicamento utilizado para el tratamiento del parkinson (levodopa).
  • Medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (nitratos).
  • Cocaína, que además de estimular el sistema nervioso, su uso junto con pseudoefedrina puede aumentar los efectos sobre el corazón.
  • Otros medicamentos pertenecientes al grupo de la pseudoefedrina (medicamentos simpaticomiméticos), ya que pueden potenciar los efectos adversos de ésta.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba de diagnóstico (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc …) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Grippal con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté tomando este medicamento no puede tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Además, la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor, … al día) puede provocar daño en el hígado.

No se debe tomar el medicamento junto con zumo de pomelo o de naranja amarga ya que puede potenciar los efectos adversos de alguno de sus componentes, dextrometorfano y pseudoefedrina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

 Este medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo.

Los 4 principios activos de este medicamento se excretan con la leche materna por lo que las mujeres en período de lactancia no deben tomar Grippal descongestivo y antitusivo cápsulas duras.

Conducción y uso de máquinas

Grippal descongestivo y antitusivo cápsulas duras puede producir somnolencia. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Grippal

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos: 1 cápsula cada 6 u 8 horas (3 o 4 veces al día), según necesite. Preferentemente tome
1 cápsula antes de acostarse. No tome más de 4 cápsulas (equivalente a 2 g de paracetamol) al día. Ver apartado “Advertencias y precauciones”.

Adolescentes entre 12 y 18 años: 1 cápsula cada 6 u 8 horas (3 o 4 veces al día) según necesidad. Preferentemente tomar 1 dosis antes de acostarse. No sobrepasar 4 tomas (equivalente a 2 g de paracetamol) al día.

Pacientes con insuficiencia hepática: Deben consultar con su médico. La dosis recomendada es 1 cápsula cada 8 horas. No tome más de 4 cápsulas (equivalente a 2 g de paracetamol) al día.

Pacientes con insuficiencia renal: Consulte con su médico. La dosis recomendada es 1 cápsula cada 6 u 8 horas, dependiendo de su grado de insuficiencia.

Uso en niños

Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento, debido a la dosis de sus principios activos.

Uso en personas de edad avanzada

Las personas mayores de 60 años suelen ser más propensas a los efectos estimulantes de uno de los componentes de este medicamento (pseudoefedrina), por lo que a veces debe reducirse la dosis. Consulte con su médico.

Como tomar

Se toma por vía oral.

Tomar la cápsula con ayuda de un vaso de agua.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

El tratamiento se suspenderá a medida que los síntomas desaparezcan.

Consulte a su médico si empeora o si los síntomas persisten después de 5 días de tratamiento en adultos o 3 días en adolescentes o si la fiebre persiste durante más de 3 días o si la tos va acompañada de erupción o dolor de cabeza persistente.

Si toma más Grippal del que debe

Acuda inmediatamente a un centro médico, aunque no haya síntomas ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en caso de intoxicación grave.

El efecto más grave por sobredosis del medicamento es el daño hepático producido por el paracetamol. Puede sentir mareos, confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, insomnio, dilatación de las pupilas, ansiedad, agitación, alucinaciones, temblor, convulsiones, dificultad para orinar, malestar gastrointestinal, dolor abdominal, náuseas y vómitos, pérdida de apetito, respiración rápida y dificultad para respirar, aumento de la presión arterial, palpitaciones, alteración del ritmo del corazón (arritmias), taquicardia y bradicardia refleja, alteraciones visuales, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar. En casos más graves se puede producir: disminución del potasio en sangre (hipopotasemia), trastorno mental con la percepción de la realidad alterada (psicosis), convulsiones, coma, crisis hipertensivas, disritmias, hemorragia cerebral, infarto de miocardio, rabdomiólisis e infarto intestinal isquémico.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o si no fuera posible consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Grippal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son sedación y somnolencia.

Durante el periodo de utilización de la asociación de paracetamol, clorfenamina, dextrometorfano y pseudoefedrina se han producido los siguientes otros efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Con mayor frecuencia: nerviosismo, inquietud, dificultad para dormir, ansiedad, temblor muscular. Alteración del gusto.

Con menor frecuencia: hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo, dolor de cabeza, movimientos descoordinados, temblor, dilatación de las pupilas, latidos rápidos del corazón, tensión arterial elevada. Náuseas, vómitos, diarrea con sangre. Dermatitis, erupción cutánea. Dolor o dificultad al orinar. Aumento de la sudoración, palidez y debilidad.

Raramente pueden producirse alucinaciones, euforia, pesadillas, chillidos y confusión en niños e irritabilidad. Alteraciones del ritmo del corazón y latidos lentos, dificultad respiratoria y retención urinaria, insomnio, excitación, nerviosismo e inquietud (hiperactividad psicomotora), más comunes en niños y ancianos. Vértigo e hipotensión especialmente en mayores de 60 años.

Muy raramente, molestias gastrointestinales, como dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos e indigestión (dispepsia), confusión, mareo, alteraciones visuales, aumento de la sensibilidad al sol, sequedad de boca, dolor de garganta y dificultad para orinar. También se han descrito erupciones cutáneas y reacciones alérgicas graves, como reacción anafiláctica, hipersensibilidad, angioedema (hinchazón de determinadas zonas de la piel), prurito, urticaria, rash, así como aumento de las transaminasas. Dosis altas o tratamientos prolongados son tóxicos para el hígado. En casos muy raros, infarto, y, a dosis muy elevadas, convulsiones. Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

Con frecuencia no conocida: Inflamación del colon debido a una irrigación sanguínea insuficiente (colitis isquémica).

El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos adversos. No ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es.

5. Conservación de Grippal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30oC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Los principios activos son: 500 mg de paracetamol, 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro, 15 mg de dextrometorfano hidrobromuro y 2 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 1,40 mg de clorfenamina).

Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, gelatina, eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

 Aspecto del producto y contenido del envase

 Son cápsulas de gelatina dura de color rojo que contienen un polvo de color blanco o blanco-amarillento.

Cada envase contiene 16 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
España

Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Gyneplen 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Gyneplen y para qué se utiliza

GYNEPLEN se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la piel, como acné, piel seborreica y presencia excesiva de pelo en mujeres en edad fértil. Debido a sus propiedades anticonceptivas, su médico sólo le debe prescribir este tratamiento si considera que el tratamiento con anticonceptivos hormonales es apropiado.

Debe tomar GYNEPLEN sólo si su enfermedad de la piel no ha mejorado tras el uso de otros tratamientos antiacné, incluyendo tratamientos tópicos y antibióticos.

2. Antes de empezar a tomar Gyneplen

No tome GYNEPLEN:

Informe a su médico si s encuentra en alguna de las siguientes condiciones antes de tomar GYNEPLEN. Su médico podría recomendarle un tratamiento diferente:

  • Si está utilizando otro tratamiento hormonal anticonceptivo.
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis), pulmón (embolia pulmonar) o en otra parte de su cuerpo.
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser indicativa de un futuro ataque de corazón (p. ej. angina de pecho que se produce un dolor fuerte en el pecho) o un ictus leve (accidente cerebrovascular pasajero).
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un ictus.
  • Si padece alguna condición que pueda aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en sus arterias. Estas condiciones pueden ser:
    • Diabetes que afecte a sus vasos sanguíneos
    • Presión arterial muy alta
    • Niveles muy elevados de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos)
  • Si padece problemas de coagulación sanguínea (p. ej. deficiencia de proteína C)
  • Si padece (o ha padecido alguna vez) una migraña con alteraciones visuales.
  • Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos).
  • Sí tiene o ha tenido pancreatitis, si ésta se asocia a hipertrigliceridemia (aumento de los trigliceridos en la sangre) grave.
  • Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado o tumores del hígado.
  • Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de la mama.
  • Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.
  • Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
  • Si está en periodo de lactancia.
  • Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
  • Si usted ha sido diagnosticado de meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo). En caso de duda, consulte a su médico.

GYNEPLEN no está indicado en pacientes de sexo masculino.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar GYNEPLEN.

GYNEPLEN también tiene acción como anticonceptivo oral. Usted y su médico deberán tener en cuenta todos los aspectos que normalmente afectan al uso seguro de los anticonceptivos orales.

Duración de uso

Su médico le indicará durante cuánto tiempo tiene que tomar GYNEPLEN.

El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento (ver más adelante “Cómo tomar GYNEPLEN”)

Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios de uso de GYNEPLEN frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo.

Cuando debe contactar con su médico

En caso de que cualquiera de estas situaciones aparezca por primera vez, se exacerbe o agrave, debe contactar con su médico lo antes posible, ya que se debe interrumpir el uso de GYNEPLEN.

-Primer episodio, o agravamiento, de cefaleas de tipo migrañoso, o dolores de cabeza inusualmente frecuentes o graves.

-Alteraciones súbitas de la visión o de la audición, u otras alteraciones de la percepción.

-Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente). Sensación de dolor o tensión en el pecho.

Deje de tomar los comprimidos y contacte inmediatamente con su médico si advierte posibles signos de un coágulo sanguíneo. Los síntomas se describen en la sección 2 “Coágulos sanguíneos (Trombosis)”

-Seis semanas antes de cualquier cirugía mayor programada (abdominal, ortopédica), cualquier cirugía de las piernas, tratamiento médico de las venas varicosas o periodos de inmovilización prolongada, como por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica. No se debe reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. En caso de cirugía de emergencia, suele estar indicada la profilaxis trombótica, por ejemplo con heparina subcutánea.

-Aparición de ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos del hígado o picor generalizado.

-Epilepsia.

-Aumento significativo de la tensión arterial.

-Aparición de depresión grave.

-Dolor abdominal intenso o hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado).

-Claro empeoramiento de aquellas enfermedades que se sabe que pueden empeorar durante el uso de anticonceptivos hormonales o durante el embarazo.

-El embarazo es un motivo para detener el tratamiento de forma inmediata.

Otras situaciones por las que debe de contactar con su médico, quien valorará si debe de interrumpirse el tratamiento, son las siguientes:

-Ciertos tipos de trastornos del ritmo del corazón, enfermedades del corazón.

-Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.

-Diabetes.

-Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.

-Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p. ej. solarium).

Coágulos sanguíneos (trombosis)

La toma de GYNEPLEN puede aumentar ligeramente el riesgo de padecer un coágulo sanguíneo (también denominado trombosis). Sus posibilidades de tener un coágulo son sólo ligeramente mayores tras la toma de GYNEPLEN en comparación con mujeres que no toman GYNEPLEN o que toman otro anticonceptivo. No se produce una recuperación total en todos los casos, y en un 1-2% de los casos el desenlace puede ser mortal.

Coágulos sanguíneos en una vena

Un coágulo sanguíneo en una vena (conocido como “trombosis venosa”) puede obstruir la vena. Esto puede suceder en venas de la pierna, del pulmón (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.

La utilización de anticonceptivos combinados aumenta el riesgo de la mujer a desarrollar esos coágulos en comparación con la que no utiliza anticonceptivos combinados. El riesgo de desarrollar un coágulo en una vena es mayor durante el primer año que la mujer toma el anticonceptivo. El riesgo no es tan alto como el de desarrollar un coágulo durante el embarazo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

  • Con la edad.
  • Si fuma.
  • Cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como GYNEPLEN, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años.
  • Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana.
  • Si tiene sobrepeso
  • Si se le va a realizar una intervención quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una enfermedad o lesión, o si tiene una pierna inmovilizada con escayola.

Si esto le sucede, es importante que informe a su médico que está tomando GYNEPLEN, ya que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le puede aconsejar dejar de tomar GYNEPLEN varias semanas antes de la intervención quirúrgica o cuando su movilidad es reducida. Su médico le indicará también cuando puede volver a tomar de nuevo GYNEPLEN después de recuperar la movilidad.

Coágulos sanguíneos en una arteria

Un coágulo sanguíneo en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo en la arteria del corazón puede producir un ataque cardíaco o en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento en el riesgo de coágulo en las arterias. El riesgo aumenta:

  • Con la edad
  • Si fuma
  • Cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como GYNEPLEN, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años.
  • Si tiene sobrepeso
  • Si tiene la presión arterial alta.
  • Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un ataque al corazón a una edad temprana
  • Si tiene niveles altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • Si padece migrañas
  • Si tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas o alteración de ritmo cardíaco)

Síntomas de coágulos sanguíneos

Interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de coágulo en la sangre, tales como:

  • Tos repentina sin una causa clara
  • Dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo
  • Dificultad para respirar
  • Dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña
  • Pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble
  • Dificultad o incapacidad para hablar
  • Cambios repentinos en el sentido del oído, del olfato o del gusto
  • Mareos o desvanecimiento
  • Debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo
  • Dolor agudo en el abdomen
  • Dolor intenso y / o hinchazón en una de sus piernas

Tras un coágulo en la sangre, la recuperación no siempre es completa. Raramente puede producirse discapacidad permanente o incluso el coágulo sanguíneo puede ser mortal.

Justo después del parto, las mujeres tienen un riesgo mayor de tener coágulos sanguíneos por lo que debe preguntar a su médico cuándo puede reiniciar el tratamiento con GYNEPLEN tras el parto.

Presiónsanguínea

Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá interrumpir el tratamiento.

Tumores

Diversos estudios han informado que aquellas mujeres en tratamiento con AOC presentan un ligero aumento del riesgo de tener un diagnóstico de cáncer de mama, en comparación con las que nunca los han tomado. El aumento de este riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, por estar sometidas a una vigilancia médica más regular, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.

En raras ocasiones se han comunicado tumores de hígado benignos, y más raramente aun malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Ello puede producir una hemorragia interna que de lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.

En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino (cervix) en usuarias de AOC a largo plazo. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada con un aumento de la actividad sexual y con enfermedades de transmisión sexual, por lo que no está claro si la píldora anticonceptiva juega un papel directo en este riesgo. Dada la influencia biológica de los AOC sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un AOC, se hagan citologías cervicales periódicas.

Otrasafecciones

En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de AOC.

Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante su tratamiento con GYNEPLEN aparece hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.

En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.

Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y / o prurito (picor) relacionados con colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de enfermedad del oído).

Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de GYNEPLEN hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La reaparición de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión de GYNEPLEN.

Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, aunque no es necesario modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que usan AOC de baja dosis (con <0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen GYNEPLEN.

Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome GYNEPLEN.

Si usted padece hirsutismo (presencia exagerada de pelo), y recientemente se han desarrollado síntomas o éstos han aumentado, debe consultar con su médico, quien debe aclarar las posibles causas.

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá valorar la interrupción del tratamiento. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Exploración y consulta médicas

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con GYNEPLEN es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y observar las precauciones. Éstas deben repetirse periódicamente a lo largo del tratamiento.

Se debe advertir a las mujeres que los preparados como GYNEPLEN no protegen frente a la infección por VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia

La eficacia de GYNEPLEN puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido (véase “Conducta a seguir en caso de olvido de la toma de comprimidos”), presenta trastornos gastrointestinales durante la toma de comprimidos (véase “Consejos en caso de trastornos gastrointestinales”), o toma simultáneamente alguna otra medicación (véase “Uso de otros medicamentos”).

No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericumperforatum) simultáneamente con GYNEPLEN, porque puede disminuir el efecto terapéutico de éste y aumentar el riesgo de embarazo y de aparición de hemorragias intermenstruales (véase “Uso de otros medicamentos”).

Irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de GYNEPLEN pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir posibles causas no hormonales (procesos malignos, infecciones o embarazo).

En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante el intervalo sin toma de comprimidos. Si usted ha tomado GYNEPLEN siguiendo las instrucciones descritas en “Cómo tomar GYNEPLEN”, es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado GYNEPLEN siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia por deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar el tratamiento con GYNEPLEN.

Uso de GYNEPLEN con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar entre sí, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los medicamentos enumerados a continuación, ya que podría evitar que los anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

Medicamentos que pueden disminuir la concentración de etinilestradiol en el organismo:

La reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia de sangrado intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia de GYNEPLEN.

-Antiácidos

-Purgantes

-Algunos antibióticos como la eritromicina, tetraciclinas y penicilinas.

-Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, etosuximida, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato

-Antituberculosos: rifampicina, rifabutina

-Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH, ritonavir, nelfinavir, nevirapina.

-Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinil, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan).

La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericumperforatum), también reduce el efecto de los anticonceptivos orales y se han comunicado casos de embarazos en mujeres que toman a la vez la píldora anticonceptiva y algún preparado de la hierba de San Juan. La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.

Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera (preservativo) además de GYNEPLEN, o elegir otro método de anticoncepción. Con algunos fármacos, el método de barrera debe utilizarse mientras dure la administración concomitante del fármaco, y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el cual se usa el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de GYNEPLEN, se debe iniciar directamente el siguiente envase. Consulte con su médico cualquier duda que tenga a este respecto.

Medicamentos que pueden incrementar la concentración de etinilestradiol en el organismo:

-Atorvastatina

Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales:

-Anticoagulantes orales.

-Antidiabéticos orales e insulina.

El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos, por lo que la concentración de éstos en el organismo puede:

A. Aumentar

-Ciclosporina: aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.

—bloqueantes.

-Teofilina.

-Corticoides: prednisolona.

-Flunarizina: aumentando el riesgo de galactorrea (secreción mamaria).

B. Disminuir

-Analgésicos: paracetamol y los salicilatos.

-Clofibratos

Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando conjuntamente para identificar posibles interacciones.

-Pruebas de laboratorio

El uso de preparados como GYNEPLEN puede afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está tomando AOC.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

GYNEPLEN está contraindicado durante el embarazo. Si se diera esta circunstancia debe dejar el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico.

GYNEPLEN también está contraindicado durante la lactancia. Por la leche materna se pueden eliminar pequeñas cantidades del anticonceptivo oral. Por esto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta finalizar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

GYNEPLEN contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gyneplen

Siga exactamente las instrucciones de administración de del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico.

Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.

GYNEPLEN inhibe la ovulación y, por tanto, previene el embarazo. Por consiguiente, si está tomando GYNEPLEN no debe utilizar un anticonceptivo hormonal adicional, ya que estaría expuesta a una dosis excesiva de hormonas.

Debe tomar GYNEPLEN regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y, adicionalmente, la protección anticonceptiva requerida. La pauta de administración de GYNEPLEN es similar a la pauta habitual de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por tanto, deben tener en cuenta las mismas normas de administración. La toma irregular de GYNEPLEN puede provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorar su eficacia terapéutica y anticonceptiva.

Deben tomar los comprimidos en el orden indicado en el envase, cada día aproximadamente a la misma hora, con algo de líquido si es necesario, hasta que termine los 28 comprimidos del blister. De este modo, tomará un comprimido beige (activo) diariamente durante los primeros 21 días y, a continuación un comprimido blanco (de placebo) diariamente durante los siguientes 7 días. El tratamiento es continuo. Esto significa que cuando haya terminado el blíster, debe empezar uno nuevo al día siguiente.

Durante la semana de toma de los comprimidos de placebo, se producirá, en condiciones normales, una hemorragia similar a la menstrual. Ésta habitualmente comienza en los 2-3 días después de comenzar la toma de los comprimidos de placebo, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo se debe empezar a tomar GYNEPLEN

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)

La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días2 a 5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Esto significa que, como muy tarde, se debe iniciar el tratamiento con GYNEPLEN el mismo día que debería iniciarse un nuevo envase (blister) del AOC previo.

Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (AOC)

Se debe empezar a tomar GYNEPLEN preferiblemente el día siguiente a la toma del último comprimido activo del AOC que estaba tomando previamente y, como muy tarde, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos de placebo de su AOC previo.

Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (minipíldora, inyección, implante), o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU)

Puede cambiar cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se debe recomendar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Tras un aborto en el primer trimestre

Puede comenzar de inmediato. Cuando así lo haga, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre

Es aconsejable que empiece el día21 a28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, es aconsejable que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si ha ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso de GYNEPLEN, o bien tiene que esperar para comenzar el tratamiento a su primer periodo menstrual.

Si olvidó tomar GYNEPLEN

Los comprimidos de color blanco son comprimidos de placebo y, por tanto, su olvido no tiene consecuencias, siempre que entre la toma del último comprimido beige y la toma del primer comprimido beige del siguiente envase no transcurran más de 7 días. Para no alterar el esquema de toma, si olvida tomar un comprimido blanco, deséchelo. Los siguientes consejos se refieren sólo al olvido de comprimidos activos (comprimidos de color beige).

Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se verá reducida. Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe seguir tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:

1.Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.

2.Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

-Semana 1

Se debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.

-Semana 2

Se debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso, o si ha olvidado más de un comprimido, se deben tomar precauciones adicionales durante 7 días.

-Semana 3

El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre de toma de comprimidos. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se debe seguir la primera de estas dos opciones, y además tomar precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.

1.Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual, hasta terminar los comprimidos activos. Los 7 comprimidos de placebo deben desecharse. El siguiente envase debe comenzarse inmediatamente. Es improbable que se presente hemorragia por deprivación (regla) hasta que termine los comprimidos activos del segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia por disrupción en los días de toma de comprimidos.

2. También se puede dejar de tomar los comprimidos del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase.

Si se olvida la toma de comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación (regla) en la fase de toma de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

No obstante, en caso de duda, consulte con su médico.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, deberá seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos. Sí no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tome el/los comprimido/s adicionales necesarios de otro envase blíster de reserva.

Cómo retrasar o adelantar periodos

Para retrasar un periodo, debe continuar con el siguiente envase de GYNEPLEN sin tomar los comprimidos de placebo del envase actual. Puede mantener esta extensión tanto como desee hasta el final de los comprimidos activos del segundo envase. Durante este periodo puede experimentar hemorragias o manchados. Posteriormente, la toma regular de GYNEPLEN se reanuda tras la fase de toma de comprimidos de placebo. En caso de duda, consulte con su médico.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, se puede aconsejar que acorte la fase de toma de comprimidos de placebo tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación (regla), y de que experimente hemorragia por disrupción y manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).

Duración de la administración

Su médico le indicará la duración del tratamiento con GYNEPLEN

La duración de la administración depende de la gravedad del cuadro clínico; en general, debe realizarse el tratamiento durante varios meses.

Se recomienda tomar GYNEPLEN durante al menos otros3 a 4 ciclos tras la remisión del cuadro clínico, semanas o meses después de la suspensión de la toma de los comprimidos, puede reanudarse el tratamiento con GYNEPLEN.

Si toma más GYNEPLEN del que debe

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en caso de una sobredosis de comprimidos activos son: nauseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

Duración de uso

Su médico le indicará durante cuánto tiempo tiene que tomarGYNEPLEN.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se ha notificado la aparición de múltiples meningiomas tras el uso de acetato de ciproterona durante largos períodos de tiempo (años) en dosis superiores a 25 mg/día.

Existe un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en todas las mujeres que utilicen GYNEPLEN. Para más información, véase «Tenga especial cuidado con GYNEPLEN”.

Por otro lado, el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

  • Aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
  • Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase “Tenga especial cuidado con GYNEPLEN”).

Las reacciones adversas se citan a continuación, clasificadas según su frecuencia en las pacientes tratadas, de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: =1/10

Frecuentes: =1/100 a <1/10

Poco frecuentes: =1/1.000 a <1/100

Raras: =1/10.000 a <1/1.000

Muy raras: <1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Infecciones comunes

Frecuentes: vaginitis(inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

Trastornos del sistema inmune

Raras:reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento).

Muy raras: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución).

Raras: intolerancia a la glucosa.

Muy raras: empeoramiento de la porfiria.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas (jaquecas).

Frecuentes: nerviosismo, vértigo.

Muy raras: empeoramiento de corea.

Trastornos oculares

Raras:intolerancia a las lentes de contacto.

Muy raras: anomalías en los ojos y trastornos visuales (neuritis óptica, trombosis vascular en la retina).

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.

Raras:trombosis venosa.

Muy raras: agravamiento de varices.

Trastornosgastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.

Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis), adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

Trastornos hepatobiliares

Raras: ictericia colestásica.

Muy raras: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar) incluyendo cálculos biliares.

Trastornos de piel y anejos

Poco frecuentes: rash (urticaria), cloasma que puede persistir.

Raras: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas).

Muy raras: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

Trastornos renales y urinarios

Muy raras: síndrome hemolítico urémico.

Trastornos del sistema reproductory de las mamas

Muy frecuentes: sangrados, manchados.

Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

Trastornos generales

Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

Pruebas de laboratorio

Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia.

Raras: disminución de los niveles séricos de folatos.

No se alarme por estas reacciones adversas, ya que es muy posible que no aparezca ninguna de ellas.

  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.Notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gyneplen

Mantener GYNEPLEN fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Gutron 2,5 mg comprimidos

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
  • Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Gutron 2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

Gutron 2,5 mg comprimidos es un medicamento hipertenivo.
Gutron 2,5 mg comprimidos es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de casos graves de tensión baja cuando otros tratamientos no han sido satisfactorios.

2. Antes de tomar Gutron 2,5 mg comprimidos

No tome Gutron 2,5 mg comprimidos:

  • si es usted alérgico al principio activo o a unos de los excipientes.
  • si tiene tension alta
  • si tiene un pulso lento
  • si tiene dificultad para orinar
  • si padece algun tipo de enfermedad cardiaca o vascular
  • si tiene una presión ocular alta (glaucoma) o problemas de visión debido a diabetes
  • si tiene hiperactividad de la glandula tiroide A
  • si tiene desordenes hormonales debido a un tumor en la médula adrenal (feocromocitoma)
  • si tiene insuficiencia renal grave
  • si tiene alteraciones de prostata grave

Tenga especial cuidado con Gutron 2,5 mg comprimidos

  • si Vd. tiene la tensión alta cuando esta tumbado, entonces se controlará la tensión cuando está de pie y sentado debido al riesgo de tension alta al estar tumbado, por ejemplo por la noche. Si tiene la tensión alta al estar tumbado y no varia al reducir la dosis entonces el tratamiento con Gutron 2,5 mg se tiene que suspender. Esto es importante cuando se toma Gutron 2,5 mg comprimidos. Evitar la administración por la noche. El riesgo de subida de tensión también se disminuye si se duerme con la cabeza elevada. Los pacientes deben monitorizarse debido a los posibles efectos secundarios hipertensivos.
  • Si Vd. tiene una alteración grave del sistema nervioso autonomo, debido a que Gutron 2,5 mg comprimidos puede llevar a una mayor disminución de presión sanguinea estando de pie. Si este es el caso, se deberá parar el tratamiento con midodrina.
  • Si Vd. Padece alteraciones del sistema circulatorio en las arterias.
  • Si Vd. Padece alteraciones de la prostata debido a que puede provocar dificultad al orinar.

Se recomienda que se controle su función renal antes de comenzar el tratamiento con Gutron 2,5 mg comprimidos.
Consulte a su médico cualquiera de las circunstancias anteriormente descritas le hubiera ocurrido alguna vez.

Toma de otros medicamentos

  • Tratamiento simultaneo con simpaticomiméticos (sustancias con un efecto estimulante sobre ciertas partes del sistema nervioso) y otros vaso constrictores (agentes que provocan un estrechamiento de los vasos sanguíneos) como reserpina, guanetidina, antidepresivos tricíclicos (sustancias para la depresión), antihistaminicos (sustancias para las reacciones de hipersensibilidad), hormonas para el tiroides e inhibidores de la MAO (las cuales inhiben la enzima monoamino-oxidasa que descompone los neurotransmisores por lo cual el nivel de neurotransmisores se eleva y la depresión disminuye) se han de evitar debido a que pueden producir un aumento de la presión sanguínea.
  • Como para otros medicamentos de la misma clase el efecto de la midodrina queda anulado por medicamentos como la prazosina y doxazosina (medicación de enfermedad cardiaca) y viceversa.
  • No se aconseja el uso simultaneo con preparados digitálicos (medicamentos usados para la enfermedad cardiaca) debido a que puede producir alteraciones en la función cardiaca.
  • Midodrina puede incrementar el efecto hipertensor del acetato de fluorocortisona (antiinflamatorio corticoesteroideo).
  • Si midodrina se combina con otros medicamentos pueden directa o indirectamente reducir la frecuencia cardiaca, se acoseja la monitorización por su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

  • No hay datos suficientes del uso de Gutron 2,5 mg comprimidos en mujeres embarazadas. Su uso durante el embarazo esta desaconsejado.
  • No hay datos disponibles sobre su uso durante la lactancia en humanos.
  • Se ha de evaluar el efecto terapeutico en la madre frente al riesgo para el niño.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El efecto de Gutron 2,5 mg comprimidos es insignificante sin embargo en caso de mareo o ligero aturdimiento se debe tener precaución cuando se conduzcan vehículos o maquinaria de trabajo.

3. Cómo tomar Gutron 2,5 mg comprimidos

Siempre tome Gutron 2,5 mg siguiendo las instrucciones exactas de su médico. En caso de no estar seguro consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis inicial es de 1 comprimido (2,5 mg) tres veces al día. Esta dosis se puede incrementar semanalmente a cuatro comprimidos (10 mg) tres veces al día, que es la dosis normal de mantenimiento de 30 mg al día.
La dosis diaria total recomendada se debe administrar en tres tomas diarias.

No hay información disponible sobre el uso en niños, ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática.

Tome los comprimidos con una pequeña cantidad de agua. El medicamento se puede tomar con la comida.
Evite la administración nocturna. La última dosis se debería tomar 4 horas antes de acostarse.
Elevar la cabeza por la noche reduce el riesgo de subida de presión sanguinea. Vd. Dispone de más información en este prospecto en la sección » Tenga especial cuidado con Gutron 2, 5 mg comprimidos».
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Gutron 2,5 mg comprimidos. El tratamiento suele ser a largo plazo. Si tiene alguna impresión que el efecto de Gutron 2, 5 mg comprimidos es muy fuerte o muy debil hable con su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más gutron 2,5 mg comprimidos del que debiera

Si ha tomado demasiado Gutron 2, 5 mg comprimidos contacte con su médico o farmacéutico.
Una toma excesiva puede provocar:

  • Presión sanguinea alta
  • Ritmo cardiaco lento (bradicardia)
  • Dificultad en orinar

Si olvidó tomar Gutron 2,5 mg comprimidos

Nunca debe tomar una dosis doble de Gutron 2,5 mg comprimidos para compensar la dosis individual olvidada debido al riesgo de tensión sanguínea alta al estar tumbado.
Evite la administración nocturna.

Si deja de tomar Gutron 2,5 mg comprimidos

No ocasionará una caída repentina en la presión sanguínea.
Siempre consulte con su médico cuando considere suspender el tratamiento con Gutron 2,5 mg comprimidos.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gutron 2,5 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes):
Escalofríos y piel de gallina; cosquilleo y prurito; principalmente en el cuero cabelludo.

Frecuentes (ocurre en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Tensión sanguinea alta en posición tumbada, dificultad al orinar y dolor de cabeza.

Poco Frecuentes (ocurre en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Nauseas y molestias abdominales; urgencia urinaria.

Raras (ocurre en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Palpitaciones cardiacas, elevación o disminución de la frecuencia cardiaca, intranquilidad, excitabilidad e irritabilidad.

Muy Raras (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Ritmo cardiaco irregular.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Gutron 2,5 mg comprimidos

Mantega Gutron 2,5 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar en su envase original.
Conserve el blister en su caja de carton.

No utlizar Gutron 2,5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en el envase de carton después de «CAD» o en la botella y en el carton después de «CAD».
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. Información adicional

¿Qué contiene Gutron 2,5 mg comprimidos?

  • El principio activo es midodrina hidrocloruro
  • Los demás componentes en Gutron 2,5 mg comprimidos son estearato de magnesio, talco, dióxido coloidal de silicona, celulosa microcristalina, almidon de maíz.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos
Blancos, redondos, biplanos con borde biselado, ranurados.
Presentaciones de 20, 30, 50, 90 o 100 comprimidos.
Frasco de cristal de 100 comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización

Nombre y dirección: Nycomed Spain S.L.; Avda. Europa 26, Atica 7 Edificio 5; 28224 Pozuelo de Alarcon; Madrid; España tel: 91 714 01 40 fax: 91 714 01 41 e-mail: spain@nycomed.com

Responsable de la Fabricación:

Farmasierra S.A.
Ctra. De Irún, km 26,200
E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda Gutron 2,5, 2,5 mg comprimidos

España Gutron 2,5 mg comprimidos

Este prospecto fue aprobado en mayo 2007.

Gutron 5 mg comprimidos

Sin comentarios. Deje su opinión

1. Qué es Gutron y para qué se utiliza

Gutron es un estimulante cardíaco que contiene el principio activo midodrina hidrocloruro.

Gutron es un medicamento que se utiliza para el tratamiento grave de tensión baja cuando otros tratamientos no han sido satisfactorios.

2. Antes de empezar a tomar Gutron

No tome Gutron:

• si es alérgico a la midodrina hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene tensión alta

• si tiene un pulso lento

• si tiene dificultad para orinar

• si padece algún tipo de enfermedad cardiaca o vascular

• si tiene una presión ocular alta (glaucoma) y problemas de visión debido a diabetes

• si tiene hiperactividad de la glándula tiroide A

• si tiene desordenes hormonales debido a un tumor en la médula adrenal (feocromocitoma)

• si tiene insuficiencia renal grave

• si tiene dilatada la glándula prostática

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gutron:

• si tiene la tensión alta cuando esta tumbado, entonces se controlará la tensión cuando está de pie y sentado debido al riesgo de tensión alta al estar tumbado, por ejemplo por la noche.

Si tiene la tensión alta al estar tumbado y no varía al reducir la dosis entonces el tratamiento con

Gutron se tiene que suspender.

Esto es importante cuando se toma Gutron.

Evitar la administración por la noche. El riesgo de subida de tensión también se disminuye si se duerme con la cabeza elevada.

Los pacientes deben monitorizarse debido a los posibles efectos secundarios hipertensivos.

• si tiene una alteración grave del sistema nervioso autónomo, debido a que Gutron

puede llevar a una mayor disminución de presión sanguínea estando de pie. Si este

es el caso, se deberá parar el tratamiento con midodrina.

• si padece alteraciones del sistema circulatorio en las arterias.

• si padece alteraciones de la próstata debido a que puede provocar dificultad al orinar.

Se recomienda que se controle su función renal y su presión sanguínea, antes de comenzar el tratamiento con Gutron. Durante el tratamiento con Gutron su médico deberá monitorizar de vez en cuando su presión arterial para ajustarle la dosis en caso de que fuera necesario.

Es importante que comunique inmediatamente los síntomas relacionados con la presión sanguínea elevada, tales como: elevado ritmo cardiaco, dolor de cabeza y visión borrosa. Su médico decidirá si debe ajustar la dosis o retirar el tratamiento con Gutron.

Consulte a su médico cualquiera de las circunstancias anteriormente descritas le hubiera ocurrido alguna vez.

Niños

Gutron no se debe utilizar en niños debido a la limitada información disponible del uso de la midodrina hidrocloruro en esta población.

Toma de Gutron con otros medicamentos

• Midodrina puede afectar al modo en el que actúan algunos medicamentos. Entre ellos figuran, la perfenazina, (para el tratamiento de la psicosis (sentido de la realidad alterado), de los episodios maníacos (estado de ánimo extremadamente exaltado)), amiodarona (para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular), metoclopramida (para el tratamiento de las nauseas y vómitos). La toma de Midodrina junto con estos medicamentos puede aumentar sus respectivos efectos.

• Tratamiento simultáneo con simpaticomiméticos (sustancias con un efecto estimulante sobre ciertas partes del sistema nervioso) y otros vaso constrictores (agentes que provocan un estrechamiento de los vasos sanguíneos) como reserpina, guanetidina, antidepresivos tricíclicos (sustancias para la depresión), antihistamínicos (sustancias para las reacciones de hipersensibilidad), hormonas para el tiroides e inhibidores de la MAO(las cuales inhiben la enzima monoamino-oxidasa que descompone los neurotransmisores por lo cual el nivel de neurotransmisores se eleva y la depresión disminuye) se han de evitar debido a que pueden producir un aumento de la presión sanguínea.

• Como para otros medicamentos de la misma clase, el efecto de la midodrina queda anulado por medicamentos como la prazosina y fentolamina (medicación para enfermedad cardiaca)

• No se aconseja el uso simultaneo con preparados digitálicos (medicamentos usados para la

enfermedad cardiaca) debido a que puede producir alteraciones en la función cardiaca.

• Midodrina puede incrementar el efecto hipertensor del acetato de fluorocortisona (antiinflamatorio corticoesteroideo).

• Si midodrina se combina con otros medicamentos pueden directa o indirectamente reducir la frecuencia cardiaca, se aconseja la monitorización monitorización por su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Gutron no está recomendado durante el embarazo.

No debe tomar Gutron durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El efecto de Gutron es insignificante sin embargo en caso de mareo o ligero

aturdimiento se debe tener precaución cuando se conduzcan vehículos o maquinaria de trabajo.

Gutron contiene el colorante amarillo anaranjado S

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E 110).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Gutron

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis iniciales de 2,5 mg tres veces al día. (Gutron, se puede dividir en dosis iguales de 2,5 mg). Esta dosis se puede incrementar semanalmente hasta 10 mg tres veces al día, que es la dosis normal de mantenimiento de 30 mg al día.

La dosis diaria total recomendada se debe administrar en tres tomas diarias separadas.

No hay información disponible sobre el uso en niños, en pacientes de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con la función hepática alterada.

Tome los comprimidos con una pequeña cantidad de agua. El medicamento se puede tomar con la comida.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Evite la administración nocturna. La última dosis se debería tomar 4 horas antes de acostarse. Elevar la cabeza por la noche reduce el riesgo de subida de presión sanguínea. Dispone de más información en este prospecto en la sección “Advertencias y precauciones”.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Gutron. El tratamiento suele ser a largo plazo. Si tiene alguna impresión que el efecto de Gutron es muy fuerte o muy débil hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Gutron del que debe

Si ha tomado demasiado Gutron contacte con su médico o farmacéutico.

Una toma excesiva puede provocar:

• presión sanguínea alta

• ritmo cardiaco lento (bradicardia)

• dificultad al orinar

• piel de gallina

• sensación de frio

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Gutron

No tome una dosis doble de Gutron para compensar la dosis individual olvidada debido al riesgo de tensión sanguínea alta al estar tumbado.

Evite la administración nocturna.

Si interrumpe el tratamiento con Gutron

No se provocará una caída repentina de la presión sanguínea.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Piel de gallina, picor en la cabeza y dolor al orinar.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Hormigueo y picor, incremento de la presión sanguínea en posición tumbada, dolor de cabeza, nauseas, acidez, inflamación de la mucosa de la boca, rubor, sarpullido en la piel, escalofríos, dificultad al orinar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir, excitabilidad, agitación e irritabilidad, latidos del corazón lentos, urgencia urinaria.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Palpitaciones cardiacas, frecuencia cardíaca acelerada, función hepática alterada, incluyendo enzimas hepáticas elevadas.

Frecuencia no conocida (su frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles)

Ansiedad, dolor abdominal, vómitos y diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o

enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia

de Medicamentos de Uso Humano: www.Notificaram.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más

información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Gutron

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar en su envase original.

Conserve el blister en su caja de cartón.

Gutron tiene un período de validez de 3 años. No utilizar Gutron después de la fecha de caducidad la cual se indica en los cartonajes después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Gyneplen 0,035 mg/2,0 mg comprimidos recubiertos

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Gyneplen y para qué se utiliza

GYNEPLEN es un preparado hormonal oral combinado indicado en el tratamiento de enfermedades como el acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo (presencia exagerada de pelo).
También está indicado como anticonceptivo oral en pacientes con las manifestaciones arriba señaladas, aunque GYNEPLEN no deberá ser empleado en mujeres solamente con fines anticonceptivos.
Se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución completa de las enfermedades indicadas anteriormente.
Si alguno de los procesos anteriormente citados reaparece, pueden administrarse ciclos repetidos de GYNEPLEN.

2. Antes de tomar Gyneplen

No tome GYNEPLEN:
No debe emplear GYNEPLEN en presencia de cualquiera de los procesos que se indican a continuación. Si cualquiera de estos procesos aparece por primera vez durante su uso, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

  • Si usted o algún familiar directo (padres y hermanos) padece o ha padecido procesos relacionados con coágulos en las venas de las extremidades inferiores que se han desprendido afectando a otras zonas del organismo, incluso si ocurrió hace mucho tiempo. El coágulo desprendido puede afectar los pulmones (embolia pulmonar).
  • Si padece o ha padecido trastornos de las arterias del cerebro o corazón (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho).
  • Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura focal).
  • Si tiene diabetes combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios.
  • La presencia de uno o varios factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial o venosa también pueden constituir una contraindicación (véase «Tenga especial cuidado con GYNEPLEN»).
  • Si tiene tensión arterial alta no controlada.
  • Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos).
  • Sí tiene o ha tenido pancreatitis, si ésta se asocia a hipertrigliceridemia (aumento de los trigliceridos en la sangre) grave.
  • Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado o tumores del hígado.
  • Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de la mama.
  • Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.
  • Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
  • Si está en periodo de lactancia.
  • Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

GYNEPLEN no está indicado en pacientes de sexo masculino.

Tenga especial cuidado con GYNEPLEN:
Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de GYNEPLEN frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo. En caso de que cualquiera de estas situaciones aparezca por primera vez, se exacerbe o agrave, debe contactar con su médico lo antes posible, ya que se debe interrumpir el uso de GYNEPLEN.

  • Primer episodio, o agravamiento, de cefaleas de tipo migrañoso, o dolores de cabeza inusualmente frecuentes o graves.
  • Alteraciones súbitas de la visión o de la audición, u otras alteraciones de la percepción.
  • Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente). Sensación de dolor o tensión en el pecho.
  • Seis semanas antes de cualquier cirugía mayor programada (abdominal, ortopédica), cualquier cirugía de las piernas, tratamiento médico de las venas varicosas o periodos de inmovilización prolongada, como por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica. No se debe reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. En caso de cirugía de emergencia, suele estar indicada la profilaxis trombótica, por ejemplo con heparina subcutánea.
  • Aparición de ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos del hígado o picor generalizado.
  • Epilepsia.
  • Aumento significativo de la tensión arterial.
  • Aparición de depresión grave.
  • Dolor abdominal intenso o hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado).
  • Claro empeoramiento de aquellas enfermedades que se sabe que pueden empeorar durante el uso de anticonceptivos hormonales o durante el embarazo.
  • El embarazo es un motivo para detener el tratamiento de forma inmediata.

Otras situaciones por las que debe de contactar con su médico, quien valorará si debe de interrumpirse el tratamiento, son las siguientes:

  • Ciertos tipos de trastornos del ritmo del corazón, enfermedades del corazón.
  • Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.
  • Diabetes.
  • Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.
  • Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solarium).

Enfermedades potencialmente serias:
Trombosis (coágulos de sangre)
El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.

GYNEPLEN está compuesto por el progestágeno acetato de ciproterona y el estrógeno etinilestradiol, y se administra durante los 21 días de cada ciclo mensual. Por lo tanto, tiene una composición similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC). El uso de cualquier AOC, o de GYNEPLEN, lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluyendo la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar, comparado con la no utilización.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Así mismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).

Existen datos procedentes de algunos estudios, los cuales indican que la frecuencia de la trombosis venosa es superior en usuarias de GYNEPLEN en comparación con usuarias de AOC con bajo contenido estrogénico (inferior a 0,05 mg de etinilestradiol).

Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

  • dolor e hinchazón en una pierna
  • dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
  • tos de aparición brusca
  • dolor de cabeza fuerte
  • problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
  • dificultad para hablar con claridad
  • mareos
  • convulsiones
  • debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
  • dificultad para andar o sujetar cosas
  • fuerte dolor de estómago

Las siguientes condiciones podrían aumentar el riesgo de trombosis (coágulos de sangre), por lo que deberá comunicarle al médico si presenta alguna de ellas:

  • ciertas trombofilias (tendencia a producir coágulos en la sangre por un defecto hereditario o adquirido).
  • es usted muy obesa.
  • es usted fumadora, especialmente si tiene más de 35 años.
  • acaba de dar a luz o acaba de tener un aborto en el segundo trimestre de embarazo.
  • necesita estar en cama durante muchos días. En estos casos, si es posible, el tratamiento deberá suspenderse.
  • se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica importante. En estos casos, siempre que sea posible el tratamiento deberá suspenderse seis semanas antes y dos semanas después de que usted se someta a dicha intervención.
  • edad avanzada.

No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.

Si desea utilizar GYNEPLEN después del parto o del aborto en el segundo trimestre: véase el apartado «Como tomar GYNEPLEN».

Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de GYNEPLEN (que puede ser el inicio de un accidente cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata del tratamiento.

Presión sanguínea
Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá interrumpir el tratamiento.

Tumores
Diversos estudios han informado que aquellas mujeres en tratamiento con AOC presentan un ligero aumento del riesgo de tener un diagnóstico de cáncer de mama, en comparación con las que nunca los han tomado. El aumento de este riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, por estar sometidas a una vigilancia médica más regular, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.

En raras ocasiones se han comunicado tumores de hígado benignos, y más raramente aun malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Ello puede producir una hemorragia interna que de lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.

En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino (cervix) en usuarias de AOC a largo plazo. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada con un aumento de la actividad sexual y con enfermedades de transmisión sexual, por lo que no está claro si la píldora anticonceptiva juega un papel directo en este riesgo. Dada la influencia biológica de los AOC sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un AOC, se hagan citologías cervicales periódicas.

Otras afecciones
En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de AOC.

Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante su tratamiento con GYNEPLEN aparece hipertensión arterial mantenida debe consultar con su medico.

En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.

Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de enfermedad del oído).

Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de GYNEPLEN hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La reaparición de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión de GYNEPLEN.

Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, aunque no es necesario modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que usan AOC de baja dosis (con <0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen GYNEPLEN.

Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome GYNEPLEN.

Si usted padece hirsutismo (presencia exagerada de pelo), y recientemente se han desarrollado síntomas o éstos han aumentado, debe consultar con su médico, quien debe aclarar las posibles causas.

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá valorar la interrupción del tratamiento. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Exploración y consulta médicas
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con GYNEPLEN es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y observar las precauciones. Éstas deben repetirse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Se debe advertir a las mujeres que los preparados como GYNEPLEN no protegen frente a la infección por VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia
La eficacia de GYNEPLEN puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido (véase «Conducta a seguir en caso de olvido de la toma de comprimidos»), presenta trastornos gastrointestinales durante la toma de comprimidos (véase «Consejos en caso de trastornos gastrointestinales»), o toma simultáneamente alguna otra medicación (véase «Uso de otros medicamentos»).
No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con GYNEPLEN, porque puede disminuir el efecto terapéutico de éste y aumentar el riesgo de embarazo y de aparición de hemorragias intermenstruales (véase «Uso de otros medicamentos»).

Irregularidades en el control del ciclo
Durante el empleo de GYNEPLEN pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir posibles causas no hormonales (procesos malignos, infecciones o embarazo).

En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante el intervalo sin toma de comprimidos. Si usted ha tomado GYNEPLEN siguiendo las instrucciones descritas en «Cómo tomar GYNEPLEN», es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado GYNEPLEN siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia por deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar el tratamiento con GYNEPLEN.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar entre sí, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los medicamentos enumerados a continuación, ya que podría evitar que los anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

Medicamentos que pueden disminuir la concentración de etinilestradiol en el organismo:
La reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia de sangrado intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia de GYNEPLEN.

  • Antiácidos
  • Purgantes
  • Algunos antibióticos como la eritromicina, tetraciclinas y penicilinas.
  • Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, etosuximida, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato
  • Antituberculosos: rifampicina, rifabutina
  • Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH, ritonavir, nelfinavir, nevirapina.
  • Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinil, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan).

La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum), también reduce el efecto de los anticonceptivos orales y se han comunicado casos de embarazos en mujeres que toman a la vez la píldora anticonceptiva y algún preparado de la hierba de San Juan. La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.

Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera (preservativo) además de GYNEPLEN, o elegir otro método de anticoncepción. Con algunos fármacos, el método de barrera debe utilizarse mientras dure la administración concomitante del fármaco, y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el cual se usa el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de GYNEPLEN, se debe iniciar directamente el siguiente envase. Consulte con su médico cualquier duda que tenga a este respecto.

  • Medicamentos que pueden incrementar la concentración de etinilestradiol en el organismo:

     

    • Atorvastatina
  • Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales:
    • Anticoagulantes orales.
    • Antidiabéticos orales e insulina.
  • El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos, por lo que la concentración de éstos en el organismo puede:
    • A. Aumentar

       

      • Ciclosporina: aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
      • β-bloqueantes.
      • Teofilina.
      • Corticoides: prednisolona.
      • Flunarizina: aumentando el riesgo de galactorrea (secreción mamaria).
    • B. Disminuir
      • Analgésicos: paracetamol y los salicilatos.
      • Clofibratos

Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando conjuntamente para identificar posibles interacciones.

  • Pruebas de laboratorio

El uso de preparados como GYNEPLEN puede afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está tomando AOC.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
GYNEPLEN está contraindicado durante el embarazo. Si se diera esta circunstancia debe dejar el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico.
GYNEPLEN también está contraindicado durante la lactancia. Por la leche materna se pueden eliminar pequeñas cantidades del anticonceptivo oral. Por esto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta finalizar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de GYNEPLEN
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gyneplen

Siga exactamente las instrucciones de administración de GYNEPLEN indicadas por su médico.
Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.

GYNEPLEN inhibe la ovulación y, por tanto, previene el embarazo. Por consiguiente, si está tomando GYNEPLEN no debe utilizar un anticonceptivo hormonal adicional, ya que estaría expuesta a una dosis excesiva de hormonas.

Debe tomar GYNEPLEN regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y, adicionalmente, la protección anticonceptiva requeridas. La pauta de administración de GYNEPLEN es similar a la pauta habitual de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por tanto, deben tener en cuenta las mismas normas de administración. La toma irregular de GYNEPLEN puede provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorar su eficacia terapéutica y anticonceptiva.
Deben tomar los comprimidos en el orden indicado en el envase, cada día aproximadamente a la misma hora, con algo de liquido si es necesario, hasta que termine los 28 comprimidos del blister.

De este modo, tomará un comprimido beige (activo) diariamente durante los primeros 21 días y, a continuación un comprimido blanco (de placebo) diariamente durante los siguientes 7 días. El tratamiento es continuo. Esto significa que cuando haya terminado el blister, debe empezar uno nuevo al día siguiente.

Durante la semana de toma de los comprimidos de placebo, se producirá, en condiciones normales, una hemorragia similar a la menstrual. Ésta habitualmente comienza en los 2-3 días después de comenzar la toma de los comprimidos de placebo, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo se debe empezar a tomar GYNEPLEN

  • Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)

La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Esto significa que, como muy tarde, se debe iniciar el tratamiento con GYNEPLEN el mismo día que debería iniciarse un nuevo envase (blister) del AOC previo.

  • Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (AOC)

Se debe empezar a tomar GYNEPLEN preferiblemente el día siguiente a la toma del último comprimido activo del AOC que estaba tomando previamente y, como muy tarde, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos de placebo de su AOC previo.

  • Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (minipíldora, inyección, implante), o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU)

Puede cambiar cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se debe recomendar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

  • Tras un aborto en el primer trimestre

Puede comenzar de inmediato. Cuando así lo haga, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

  • Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre

Es aconsejable que empiece el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, es aconsejable que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si ha ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso de GYNEPLEN, o bien tiene que esperar para comenzar el tratamiento a su primer periodo menstrual.

Si olvidó tomar GYNEPLEN
Los comprimidos de color blanco son comprimidos de placebo y, por tanto, su olvido no tiene consecuencias, siempre que entre la toma del último comprimido beige y la toma del primer comprimido beige del siguiente envase no transcurran más de 7 días. Para no alterar el esquema de toma, si olvida tomar un comprimido blanco, deséchelo. Los siguientes consejos se refieren sólo al olvido de comprimidos activos (comprimidos de color beige).

Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se verá reducida. Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe seguir tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:

  1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.
  2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

  • Semana 1

Se debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.

  • Semana 2

Se debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso, o si ha olvidado más de un comprimido, se deben tomar precauciones adicionales durante 7 días.

  • Semana 3

El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre de toma de comprimidos. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se debe seguir la primera de estas dos opciones, y además tomar precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.

  1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual, hasta terminar los comprimidos activos. Los 7 comprimidos de placebo deben desecharse. El siguiente envase debe comenzarse inmediatamente. Es improbable que se presente hemorragia por deprivación (regla) hasta que termine los comprimidos activos del segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia por disrupción en los días de toma de comprimidos.
  2. También se puede dejar de tomar los comprimidos del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase.

Si se olvida la toma de comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación (regla) en la fase de toma de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

No obstante, en caso de duda, consulte con su médico.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, deberá seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos. Sí no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tome el/los comprimido/s adicionales necesarios de otro envase blister de reserva.

Cómo retrasar o adelantar periodos
Para retrasar un periodo, debe continuar con el siguiente envase de GYNEPLEN sin tomar los comprimidos de placebo del envase actual. Puede mantener esta extensión tanto como desee hasta el final de los comprimidos activos del segundo envase. Durante este periodo puede experimentar hemorragias o manchados. Posteriormente, la toma regular de GYNEPLEN se reanuda tras la fase de toma de comprimidos de placebo. En caso de duda, consulte con su médico.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, se puede aconsejar que acorte la fase de toma de comprimidos de placebo tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación (regla), y de que experimente hemorragia por disrupción y manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).

Duración de la administración
Su médico le indicará la duración del tratamiento con GYNEPLEN

La duración de la administración depende de la gravedad del cuadro clínico; en general, debe realizarse el tratamiento durante varios meses.

Se recomienda tomar GYNEPLEN durante al menos otros 3 a 4 ciclos tras la remisión del cuadro clínico, semanas o meses después de la suspensión de la toma de los comprimidos, puede reanudarse el tratamiento con GYNEPLEN.

Si toma más GYNEPLEN del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en caso de una sobredosis de comprimidos activos son: nauseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, GYNEPLEN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Existe un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en todas las mujeres que utilicen GYNEPLEN. Para más información, véase «Tenga especial cuidado con GYNEPLEN».

Por otro lado, el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

  • Aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
  • Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase «Tenga especial cuidado con GYNEPLEN»).

Las reacciones adversas se citan a continuación, clasificadas según su frecuencia en las pacientes tratadas, de acuerdo al siguiente criterio:
Muy frecuentes: más de 1 persona por cada 10.
Frecuentes: menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100.
Poco frecuentes: menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1.000
Raras: menos de 1 persona por cada 1000 pero más de una persona por cada 10.000.
Muy raras: menos de 1 persona por cada 10.000.

Infecciones comunes
Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

Trastornos del sistema inmune
Raras: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento).
Muy raras: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.

Trastornos metabólicos y nutricionales
Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución).
Raras: intolerancia a la glucosa.
Muy raras: empeoramiento de la porfiria.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas (jaquecas).
Frecuentes: nerviosismo, vértigo.
Muy raras: empeoramiento de corea.

Trastornos oculares
Raras: intolerancia a las lentes de contacto.
Muy raras: anomalías en los ojos y trastornos visuales (neuritis óptica, trombosis vascular en la retina).

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.
Raras: episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas).
Muy raras: agravamiento de varices.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.
Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis), adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

Trastornos hepatobiliares
Raras: ictericia colestásica.
Muy raras: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar) incluyendo cálculos biliares.

Trastornos de piel y anejos
Poco frecuentes: rash (urticaria), cloasma que puede persistir.
Raras: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas).
Muy raras: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

Trastornos renales y urinarios
Muy raras: síndrome hemolítico urémico.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Muy frecuentes: sangrados, manchados.
Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

Trastornos generales
Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

Pruebas de laboratorio
Poco frecuentes: cambios en los niveles lipidicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia.
Raras: disminución de los niveles séricos de folatos.

No se alarme por estas reacciones adversas, ya que es muy posible que no aparezca ninguna de ellas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Gyneplen

Mantener GYNEPLEN fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

No utilice GYNEPLEN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de GYNEPLEN

  • Los principios activos son: etinilestradiol y acetato de ciproterona.
  • Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten,povidona K25,estearato de magnesio, sacarosa, povidona K90, polietilenglicol 6000, carbonato de calcio, talco, glicerol 85% , dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro (E-172) y cera montana glicolada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene 21 comprimidos activos de color beige y 7 comprimidos blancos de placebo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios EFFIK, S.A.
Calle San Rafael nº 3
28108 Alcobendas (Madrid). España
Tel. 913585273
Fax 913583853

Responsable de la fabricación:
Laboratorios HAUPT PHARMA GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159. Münster. Alemania

Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2006

Gynovin 0,075 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

  • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
  • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
  • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 «Coágulos de sangre»).

1. Qué es Gynovin y para qué se utiliza

Gynovin es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Inhibe la ovulación y produce cambios en la secreción cervical (producida por el cuello del útero). Se utiliza para prevenir el embarazo y para conseguir estados de reposo ovárico (reducción o interrupción de la actividad del ovario).

2. Antes de empezar a tomar Gynovin

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Gynovin debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

No use Gynovin

No debe usar Gynovin si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

  • Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
  • Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
  • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
  • Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).
  • Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
  • Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
  • Tensión arterial muy alta.
  • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migrañallamada “migraña con aura”.
  • Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos).
  • Si tiene trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos (arritmias trombogénicas).
  • Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.
  • Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).
  • Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de las mamas.
  • Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.
  • Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Busque asistencia médica urgente

  • Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gynovin.

Si algunas de las situaciones de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de Gynovin frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo.

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Gynovin, también debe informar a su médico.

  • Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
  • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
  • Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
  • Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
  • Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
  • Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
  • Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Gynovin tras el parto.
  • Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
  • Si tiene varices.
  • Si tiene enfermedades del corazón (las que producen ciertos tipos de trastornos del ritmo cardiaco).
  • Si tiene la tensión arterial alta, particularmente si empeora o no mejora al tomar medicamentos antihipertensivos.
  • Si tiene jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
  • Si tiene diabetes.
  • Si tiene depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.
  • Si tiene ciertos tipos de ictericia (color amarillento en mucosas, ojos y / o piel) o trastornos en la función del hígado.
  • Si tiene picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior.
  • Si tiene manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya las ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p. ej. solárium).

Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.

No use Gynovin si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también la sección “Toma de Gynovin con otros medicamentos”).

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Gynovin aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

  • En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
  • En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Gynovin es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?

¿Qué es posible que esté sufriendo?

  • Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
  • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
  • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
  • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.

Trombosis venosa profunda

  • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
  • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
  • Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.
  • Aturdimiento intenso o mareo.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares.
  • Dolor de estómago intenso.

Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).

Embolia pulmonar

Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:

  • Pérdida inmediata de visión. O bien
  • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.

Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).

  • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
  • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
  • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
  • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
  • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
  • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares.

Ataque al corazón.

  • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
  • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
  • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
  • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
  • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
  • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

Ictus

  • Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
  • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).

Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

  • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
  • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
  • Si un coágulo de sangre se desplaza des de la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
  • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Gynovin, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Gynovin es pequeño.

  • De cada 10.000mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • De cada 10.000mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • De cada 10.000mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno como Gynovin, entre unas 9 y 12mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).
 

Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año

Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas

Unas 2de cada 10.000mujeres

Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato

Unas 5‑7de cada 10.000mujeres

Mujeres que utilizan Gynovin

Unas 9‑12de cada 10.000mujeres

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Gynovin es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

  • Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30kg/m2).
  • Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
  • Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Gynovin varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Gynovin pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
  • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
  • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Gynovin.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Gynovin, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Gynovin es muy pequeño, pero puede aumentar:

  • Con la edad (por encima de unos 35 años).
  • Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Gynovin se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
  • Si tiene sobrepeso.
  • Si tiene tensión alta.
  • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
  • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
  • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
  • Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Gynovin, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

  • Tumores

Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque acuden a consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.

En algunos estudios se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias que han estado tomando AOC durante largos periodos de tiempo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo puede ser atribuido al efecto producido por otros factores, como son el comportamiento sexual y las enfermedades de transmisión sexual.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente aún malignos, en usuarias de AOC. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Se ha observado un aumento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de cérvix (enfermedades graves del cuello del útero). Dada la influencia biológica de los AOC sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un AOC se hagan citologías cervicales periódicas.

Los tumores malignos pueden suponer una amenaza para la vida o tener un desenlace mortal.

  • Otras afecciones

En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas) durante el empleo de AOC.

Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias (aumento de grasas en sangre como triglicéridos y / o colesterol) deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales.

Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante el uso de AOC aparece una hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.

En mujeres que presentan hiperplasia endometrial (aumento del grosor de la pared interna del útero) el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.

Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia (color amarillento en mucosas, ojos y / o piel) y / o prurito (picor) relacionados con colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria (enfermedad del metabolismo de la hemoglobina), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico (enfermedad que produce alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de afección del oído).

En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Gynovin pueden inducir o agravar los síntomas.

Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La reaparición de una ictericia colestásica (color amarillento en mucosas, ojos y / o piel relacionada con la detención o disminución del flujo de la bilis), que ya apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del AOC.

Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen AOC.

Se ha asociado el uso de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales).

Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico (producido durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome AOC.

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Exploración y consulta médicas

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Gynovin es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y a observar las precauciones, y éstas deben repetirse al menos una vez al año durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.

Reducción de la eficacia

La eficacia de los AOC puede disminuir si olvida tomar algún comprimido (ver sección “Si olvidó tomar Gynovin”), si presenta trastornos gastrointestinales como vómitos o diarrea intensa (ver sección “Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales”), o si toma simultáneamente alguna otra medicación (ver sección “Toma de Gynovin con otros medicamentos”).

Irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de cualquier AOC pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales entre dos reglas, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales y, por lo tanto, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo.

En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por privación (regla) durante la semana de descanso. Si usted ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones descritas en la sección “Cómo tomar Gynovin”, es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta, o si se produce una segunda falta, se debe descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

Si tiene duda sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su médico antes de tomar Gynovin.

Toma de Gynovin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos.

Los medicamentos enumerados a continuación podrían evitar que los anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

  • Tratamiento del virus de la hepatitis C y del VIH (los llamados inhibidores de la proteasa, p. ej. ritonavir y nelfinavir, e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, p. ej. nevirapina) y de otras infecciones (griseofulvina)
  • Tratamiento de la tuberculosis (rifampicina, rifabutina)
  • Tratamiento de infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azoles, p. ej. itraconazol, voriconazol, fluconazol)
  • Tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, p. ej. claritromicina, eritromicina)
  • Tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas y de la presión arterial alta (bloqueadores del canal del calcio, p. ej. verapamilo, diltiazem)
  • Tratamiento de la artritis y artrosis (etoricoxib)
  • Algunos antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamacepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato, etosuximida).
  • Antiácidos, incluyendo lansoprazol.
  • Algunas sustancias para levantar el estado de ánimo (modafinilo).
  • Zumo de pomelo

No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con Gynovin, porque su eficacia puede reducirse con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales. La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.

Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los medicamentos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.

Gynovin puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales, analgésicos (como paracetamol y salicilatos), fibratos (medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y / o colesterol), lamotrigina (anticonvulsivo), antidiabéticos orales e insulina, y aumentar el efecto de otros fármacos como los β-bloqueantes (metoprolol), teofilina (para el tratamiento del asma), corticoides (como la prednisolona), ciclosporina (aumentando el riesgo de toxicidad para el hígado), flunarizina (aumentando el riesgo de secreción láctea), midazolam, melatoninay tizanidina.

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.

No tome Gynovin si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

Gynovin se puede volver a tomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección «No use Gynovin”.

Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando conjuntamente para identificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio

La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está utilizando anticonceptivos orales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Gynovin no está indicado durante el embarazo. En caso de embarazo, debe suspender inmediatamente la toma de Gynovin, y consultar con su médico.

Durante el empleo de AOC se pueden eliminar por la leche pequeñas cantidades de anticonceptivos orales, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del niño. No obstante, generalmente no se deben usar AOC hasta finalizar el periodo de lactancia.

Si desea utilizar Gynovin después del parto o del aborto en el 2º trimestre: ver sección “Cómo tomar Gynovin”.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Gynovin contiene lactosa y sacarosa

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gynovin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.

Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen un índice de error de aproximadamente el 1% por año. El índice de error puede aumentar si se olvidan comprimidos o se toman incorrectamente.

El primer comprimido se extrae de una de las casillas marcadas con el día de la semana que corresponda (p. ej., “LU” para el lunes). Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por privación (regla). La hemorragia por privación, similar a la regla, aparecerá dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo se debe empezar a tomar Gynovin

  • Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior)

Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso, se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera, como un preservativo, durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

  • Para sustituir a un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico)

Debe empezar a tomar Gynovin preferiblemente el día siguiente a la toma del último comprimido con hormonas del AOC que estaba tomando previamente, o a más tardar, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos sin hormonas de su AOC previo. Esto significa que, como muy tarde, se debe de iniciar el tratamiento con Gynovin el mismo día que debería iniciarse un nuevo envase (blíster) del AOC previo. En caso de uso de un anillo vaginal o parche transdérmico, debe empezar a tomar Gynovin preferiblemente el día de la retirada del último anillo o parche de un envase para un ciclo, o a más tardar cuando se hubiera tenido que realizar la siguiente aplicación.

  • Para sustituir un método basado exclusivamente en gestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, implante), o de un sistema de liberación intrauterino de progestágenos (SLI)

Puede sustituir la píldora de progestágenos solos por Gynovin cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos, se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera, como un preservativo, durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

  • Tras un aborto en el primer trimestre

Puede empezar a tomar Gynovin inmediatamente. Cuando lo haga así, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

  • Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Se recomienda que empiece a tomar Gynovin transcurridos 21-28 días del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, debe utilizar un método de barrera adicionalmente durante los 7 primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de comenzar a tomar el AOC, o bien debe esperar a tener su primer período menstrual.

Si toma más Gynovin del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario.

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos o hemorragia vaginal. Esta hemorragia puede aparecer incluso en chicas que aún no han tenido el primer periodo menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamento. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Si olvidó tomar Gynovin

La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual (aunque esto signifique tomar dos comprimidos en un mismo día). En este caso no es necesario que tome ninguna medida anticonceptiva adicional.

Si usted se retrasa en la toma más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse disminuida. La pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:

  1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.
  2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede aconsejarse lo siguiente:

  • Semana 1

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerar la posibilidad de haber quedado embarazada. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté de la semana de descanso, mayor es el riesgo de embarazo.

  • Semana 2

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Si en los 7 días anteriores al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidos correctamente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, es aconsejable que adopte precauciones adicionales durante 7 días.

  • Semana 3

El riesgo de reducción de la eficacia es inminente debido a la proximidad de la semana de descanso. No obstante, ajustando el programa de toma de comprimidos aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días siguientes.

  1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase blíster en cuanto se le acabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es improbable que tenga una hemorragia por privación (regla) hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragias por interrupción de la misma en los días de toma de comprimidos.
  2. Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del envase blíster actual. Entonces debe completar un intervalo de hasta 7 días sin tomar comprimidos, incluidos los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego volverá a empezar con el siguiente envase blíster.

Cuando, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente hemorragia por privación (regla) en el primer intervalo sin comprimidos, debe considerar la posibilidad de que haya quedado embarazada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, debe seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se exponen en la sección “Si olvidó tomar Gynovin”. Si no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s extra necesarios de otro envase.

Cómo retrasar una hemorragia por privación (regla)

Para retrasar un período, debe continuar con el siguiente envase de Gynovin sin dejar la semana de descanso habitual. Puede mantener esta duración tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese período, puede experimentar hemorragias o manchados. A continuación se deja el periodo habitual sin comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Gynovin.

Para cambiar el período a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, se puede aconsejar que acorte la semana de descanso tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por privación (regla) y de que experimente una hemorragia intermenstrual o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

Poblaciones especiales

Población pediátrica

Gynovin sólo está indicado después de la menarquia (aparición de la primera regla).

Población geriátrica

No procede. Gynovin está contraindicado después de la menopausia.

Pacientes con alteración de la función hepática

Gynovin está contraindicado en mujeres con alteraciones hepáticas graves.

Pacientes con alteración de la función renal

Gynovin no se ha estudiado específicamente en pacientes con alteración de la función renal. No hay datos disponibles que sugieran un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gynovin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Gynovin, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Antes de empezar a tomar Gynovin”.

Los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas

  1. Infecciones e infestaciones

Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

  1. Trastornos del sistema inmunológico

Raros: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento).

Muy raros: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (trastorno autoinmunitario inflamatorio y crónico).

  1. Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución).

Raros: intolerancia a la glucosa.

Muy raros: empeoramiento de la porfiria (enfermedad del metabolismo de la hemoglobina).

  1. Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la líbido (deseo sexual).

  1. Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas.

Frecuentes: nerviosismo, vértigo.

Muy raros: empeoramiento de corea (enfermedad que causa trastorno del movimiento).

  1. Trastornos oculares

Raros: intolerancia a las lentes de contacto.

Muy raros: neuritis óptica, trombosis vascular retinal (anomalías en los ojos y trastornos visuales).

  1. Trastornos vasculares

Poco frecuentes: aumento de la presión arterial.

Raros: coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

  • En una pierna o pie (es decir, TVP).
  • En un pulmón (es decir, EP).
  • Ataque al corazón.
  • Ictus.
  • Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
  • Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Muy raros: agravamiento de varices.

  1. Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.

Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas), adenomas hepáticos (tumores frecuentes no cancerosos del hígado), carcinoma hepatocelular (tumor maligno del hígado).

  1. Trastornos hepatobiliares

Raros: ictericia colestásica (color amarillento en mucosas, ojos y / o piel relacionada con la detención o disminución del flujo de la bilis).

Muy raros: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.

  1. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: acné.

Poco frecuentes: erupción cutánea, reacciones de hipersensiblidad (aumento anormal de la sensibilidad de la piel), cloasma (manchas en la piel) que puede persistir, hirsutismo (crecimiento del vello), alopecia (pérdida del cabello).

Raros: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas).

Muy raros: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

  1. Trastornos renales y urinarios

Muy raros: síndrome hemolítico urémico (enfermedad que produce alteraciones en la sangre).

  1. Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes: sangrados, manchados.

Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

  1. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

  1. Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos (grasas) en sangre, incluyendo hipertrigliceridemia.

Raros: disminución de los niveles en sangre de folatos (derivados del ácido fólico).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

A continuación, se listan reacciones adversas muy poco frecuentes o con retraso en la aparición de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de los anticonceptivos orales combinados (ver secciónes “No use Gynovin” y “Advertencias y precauciones”).

Tumores

  • La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
  • Tumores hepáticos (benignos y malignos)

Otras alteraciones

  • Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de grasas en la sangre resultando en un aumento del riesgo de pancreatitis cuando se usan AOCs)
  • Hipertensión
  • Aparición o agravamiento de alteraciones cuya asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y / o prurito relacionado con colestasis (flujo de la bilis bloqueado); formación de cálculos biliares; una alteración metabólica llamada porfiria; lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (una enfermedad con aparición de coágulos de sangre); una alteración neurológica llamada corea de Sydenham; herpes gestacional (un tipo de alteración de la piel que ocurre durante el embarazo); pérdida de audición relacionada con otosclerosis
  • En mujeres con angioedema hereditario (caracterizado por la hinchazón repentina de los ojos, boca, garganta, etc.), los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema
  • Alteraciones de la función del hígado
  • Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina
  • Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
  • Cloasma (manchas en la piel)

Interacciones

Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos (p. ej. hierba de san Juan, medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, VIH y otras infecciones) pueden dar lugar a hemorragia inesperada y / o fallo de la anticoncepción (ver sección “Toma de Gynovin con otros medicamentos”).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.Notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Gynovin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Gripavicks polvo para solucion oral

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no parecen en este prospecto. Ver sección 4.
  • Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

1. Qué es Gripavicks y para qué se utiliza

GripaVicks está indicado para el alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales.

Contiene tres principios activos:

  • El paracetamol es bien conocido por su capacidad para eliminar el dolor (analgésico). Es efectivo frente a los dolores de cabeza y garganta y también puede reducir la fiebre (antipirético).
  • Guaifenesina (un expectorante) fluidifica las flemas, ayudando a eliminar la mucosidad.
  • Fenilefrina hidrocloruro (un descongestionante nasal) reduce la inflamación de las fosas nasales, aliviando la congestión nasal.

Sólo debe utilizar GripaVicks si tiene dolor leve o moderado, fiebre, congestión nasal y flemas.

2. Antes de empezar a tomar Gripavicks

No tome GripaVicks si:

  • es alérgico (hipersensible) a paracetamol, guaifenesina, fenilefrina hidrocloruro, o a cualquiera de los componentes (ver apartado 6 composición de GripaVicks).
  • tiene una enfermedad del corazón.
  • tiene la presión arterial alta (hipertensión).
  • padece alguna enfermedad del hígado o enfermedad del riñón grave
  • tiene hiperactividad del tiroides.
  • es diabético.
  • tiene glaucoma (aumento de presión en el ojo) del tipo de ángulo estrecho.
  • tiene porfiria, que es un trastorno hereditario caracterizado por la excesiva cantidad de pigmentos en la orina.
  • está tomando antidepresivos tricíclicos.
  • está tomando beta-bloqueantes.
  • está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) -usados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson- o los ha tomado en los últimos 14 días.
  • está tomando medicamentos para bajar la presión arterial o para tratar la angina de pecho.

Advertencias y precauciones

Importante: Contiene Paracetamol. No lo tome junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.

En caso de sobredosis debe consultar inmediatamente a su médico, aunque se sienta bien, debido al riesgo tardío de daño grave del hígado. No tome este medicamento con otros medicamentos para la gripe, resfriado o congestión nasal.

Tenga especial cuidado con GripaVicks si:

  • tiene algún problema de hígado.
  • es hombre y tiene un agrandamiento de la próstata, por lo que tiene mayor dificultad para orinar.
  • tiene problemas de circulación (incluyendo el síndrome de Raynaud).
  • tiene tos crónica o persistente como ocurre cuando se sufre de asma, bronquitis crónica o enfisema .
  • tiene anemia hemolítica grave, déficit de glucosa-6-deshidrogenasa, trastorno nutricional crónico o si está deshidratado.

Niños y adolescentes

No administrar GripaVicks a niños menores de 12 años.

Uso de GripaVicks con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando:

  • medicamentos que contengan paracetamol u otros descongestionantes para los refriados y la gripe. Si usted los está tomando, no tome GripaVicks.
  • inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. No tome GripaVicks si ha sido tratado con inhibidores de la IMAO en los últimos 14 días.
  • antidepresivos tricíclicos para la depresión, como amitriptilina o imipramina.
  • medicamentos para la tensión alta (antihipertensivos), incluyendo betabloqueantes, o para mejorar la función cardíaca o corregir los ritmos anormales del corazón (digoxina, lanoxina, digitoxina).
  • fenotiazinas (que se utilizan también como fármacos antipsicóticos para tratar enfermedades tales como la esquizofrenia o la paranoia, o para prevenir náuseas y vómitos.
  • medicamentos para las náuseas y vómitos (como la metoclopramida o la domperidona).
  • medicamentos para diluir la sangre (anticoagulantes), tales como warfarina u otros cumarínicos.
  • medicamentos para el colesterol alto (como colestiramina).
  • sedantes (barbitúricos).
  • probenecid o AZT (zidovudina).
  • isoniazida (utilizada para tratar o prevenir la tuberculosis).

Toma de GripaVicks con los alimentos y bebidas

No tome este producto con bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda tomar GripaVicks durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por el médico.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos o confusión. Si nota somnolencia o mareos no conduzca ni maneje máquinas.

GripaVicks contiene:

  • Aspartamo (E951), fuente de fenilalanina: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
  • Sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
  • Sodio (157 mg por dosis). Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tenerlo en cuenta.

3. Cómo tomar Gripavicks

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 12 años:

1 sobre cada 4-6 horas según sea necesario, hasta un máximo de 4 sobres en 24 horas.

No exceder la dosis indicada.

No tome este medicamento con bebidas alcohólicas.

Uso en niños y adolescentes

No administrar a niños menores de 12 años.

Forma de administración

Este medicamento es un polvo que se disuelve en agua y se toma caliente.

Disolver el contenido de un sobre en una taza con agua caliente, pero no hirviendo (aprox. 250 ml). Dejar enfriar hasta una temperatura a la que se pueda beber.

.

Duración del tratamiento

No se recomienda el uso a largo plazo del producto.

Si los síntomas empeoran o persisten durante más de 3 días consulte a su médico.

Si toma más GripaVicks del que debiera

Consulte inmediatamente al médico si accidentalmente toma más de lo que debe o le da a un niño más de lo recomendado, incluso si usted / el niño se siente bien, debido al riesgo tardío de daño grave del hígado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicologica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento inmediatamente y busque ayuda médica urgente.

  • – Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Pueden ocurrir en raras ocasiones reacciones alérgicas graves (anafilaxis), sibilancias o dificultad respiratoria.
  • (Raros: afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas, pero más de 1 de cada 10.000; Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).
  • – Puede ocurrir muy raramente ciertas alteraciones en las células sanguíneas y pancreatitis (inflamación del páncreas) con paracetamol (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
  • Otros efectos adversos

Frecuencia

Efectos adverso

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Pérdida de apetito, nauseas o vómitos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas leves ( como erupciones en la piel o urticaria)

Dolor de estómago, diarrea

Dolor de cabeza, mareos

Latido rápido del corazón (palpitaciones), Presión arterial elevada, Dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo, temblor (estremicimiento), irritabilidad, inquietud, confusión o ansiedad.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.Notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Gripavicks

Mantener este medicamento fuera la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice GripaVicks después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Duración después de reconstitución: La solución reconstituida es estable durante 90 minutos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Gripofren complex sobres

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para Usted.

Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención del médico. No obstante, debe Usted utilizar con cuidado GRIPOFREN Complex para obtener los mejores resultados.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.

En este prospecto encontrará información acerca de:

Cada sobre contiene como principios activos:

Paracetamo 650 mg
Dextrometorfano 14,66 mg (equivalente a 20 mg de dextrometorfano hidrobromuro)
Clorfenamina 2,8 mg (equivalente a 4 mg de clorfenamina maleato)

Los demás componentes son: Sacarosa, ciclamato sódico, dióxido de titanio (E-171), ácido cítrico anhidro, polisorbato 80, citrato trisódico, aroma de limón y aroma de miel, amarillo quinoleína (E-104) y amarillo anaranjado S (E-110).

El Titular y fabricante es:
McNEIL IBERICA, S.L.U.

Antigua Ctra. N.II, Km. 32,800
28805 – Alcalá de Henares (Madrid)

1. Qué es Gripofren complex sobres y para qué se utiliza

GRIPOFREN Complex es un granulado para solución oral con sabor miel limón. Cada envase contiene 10 sobres de 10 g cada uno.
GRIPOFREN Complex es una asociación de: paracetamol que reduce la fiebre y alivia el dolor, dextrometorfano que es un antitusivo y clorfenamina que ayuda a reducir la mucosidad y los estornudos.
GRIPOFREN Complex está indicado para el alivio sintomático de los procesos gripales y resfriado común que cursan con dolor leve o moderado, como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) y secreción nasal.

2. Antes de tomar Gripofren complex sobres

No tome GRIPOFREN Complex:

  • si presenta hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de GRIPOFREN Complex.
  • en caso de enfermedades hepáticas, insuficiencia respiratoria, tos asmática y tos acompañada de expectoración.
  • si está en tratamiento con antidepresivos (ver apartado interacciones).
  • en caso de niños menores de 6 años.

Tenga especial cuidado con GRIPOFREN Complex:

  • en casos de enfermedades renales, cardíacas o pulmonares, anemia, glaucoma, hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello vesical, retención urinaria (los efectos de la clorfenamina pueden precipitarla o agravarla), deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
  • no utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica como la debida al tabaco, asma o enfisema cuando la tos va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
  • en caso de personas ancianas: pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento. Consultar al médico.

Consulte a su médico si va a realizarse alguna prueba de diagnóstico (como análisis de sangre u orina) ya que puede interferir en los resultados de la misma.
No sobrepasar la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo tomar GRIPOFREN Complex.

Toma de GRIPOFREN Complex con alimentos y bebidas:

La toma de este medicamento con alcohol puede potenciar los efectos depresores sobre el
Sistema Nervioso Central del alcohol o de los antihistamínicos. Por tanto no debe tomar bebidas alcohólicas mientras dure el tratamiento.

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas-cerveza-vino, licor,…-al día) puede provocar daño hepático.

En alcohólicos crónicos, se deberá tener la precaución de no tomar más de 2g/día de paracetamol

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Importante para la mujer:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia:

Los tres principios activos de este medicamento se excretan con la leche materna por lo que las mujeres en período de lactancia no deben tomar GRIPOFREN Complex sin consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento puede aparecer somnolencia que habrá que tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos componentes de GRIPOFREN Complex:

GRIPOFREN Complex contiene 8,1 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
GRIPOFREN Complex contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
No debe administrarse junto con ciertos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa), ni con depresores del sistema Nervioso Central (sedantes, tranquilizantes, hipnóticos) ni con anticolinérgicos, por lo que si se encuentra en tratamiento con alguno de ellos consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilizar con otros analgésicos sin consultar al médico.
El paracetamol que contiene la especialidad puede potenciar la toxicidad del cloranfenicol.

3. Cómo tomar Gripofren complex sobres

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Rasgue el sobre y vierta el contenido del mismo en un vaso, añada agua hasta la mitad y remuévalo.
Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 6-8 horas (3-4 sobres al día).
Preferentemente tomar una dosis antes de acostarse. No sobrepasar 4 tomas al día.
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.
La medicación debe iniciarse al aparecer los primeros síntomas, a medida que éstos desaparezcan debe suspender la medicación.
La medicación no debe ser empleada más de 5 días consecutivos sin consultar al médico.
Si la fiebre se mantiene más de 3 días, o los demás síntomas más de 5 días o si las tos va acompañada de erupciones en la piel, o el dolor de cabeza persiste, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Si olvidó tomar GRIPOFREN Complex:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted toma más GRIPOFREN Complex del que debiera:

Consulte a su médico o farmacéutico.
Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días des de la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

En caso de ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, GRIPOFREN Complex puede tener efectos adversos.
El efecto secundario más frecuente es la sedación y la somnolencia.
Con incidencia rara puede aparecer pesadillas, excitación o nerviosismo más comunes en niños y ancianos.
Se ha observado vértigo e hipotensión especialmente en los ancianos.
Otros efectos secundarios, aunque raros, incluyen molestias gastrointestinales, confusión, alteraciones visuales, aumento de la sensibilidad al sol, sequedad de boca, y dificultad para orinar. También se han descrito erupciones cutáneas y reacciones alérgicas graves, así como alteraciones sanguíneas. Hepatotoxicidad con dosis altas o tratamientos prolongados.

El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos secundarios. No ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
Si se observa éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Gripofren complex sobres

Mantenga GRIPOFREN Complex fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar GRIPOFREN Complex después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado: Octubre 2.001

Grippal comprimidos efervescentes

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado GRIPPAL para obtener los mejores resultados.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
  • Si los síntomas empeoran, o si persiste el dolor durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o bien aparecen otros síntomas, debe consultar a un médico.

Cada comprimido efervescente contiene 324 mg de ácido acetilsalicílico; 8,21 mg de fenilefrina equivalente a 15,58 mg de fenilefrina bitartrato y 1,41 mg de clorfenamina equivalente a 2 mg de clorfenamina maleato como principios activos.
Los demás componentes (excipientes) son ácido cítrico anhidro, hidrógeno carbonato de sodio, aroma de limón, aroma de pomelo y aroma de naranja.

El titular es:

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-
Sant Joan Despi (Barcelona)

El responsable de la fabricación es:

Bayer Bitterfeld GMBH
Salegaster Chausse 1 (Greppin)
D-06803 Alemania

1. Qué es Grippal comprimidos efervescentes y para qué se utiliza

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos efervescentes, en envases con 12 y 24 comprimidos efervescentes.
GRIPPAL® es una asociación de ácido acetilsalicílico, analgésico que actúa sobre el dolor y la fiebre, clorfenamina, antihistamínico que reduce el estornudo y el lagrimeo, fenilefrina, vaso constrictor que actúa sobre la congestión nasal.

Este medicamento está indicado en el alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursan con dolor leve o moderado, fiebre y congestión nasal.

2. Antes de tomar Grippal comprimidos efervescentes

No tome GRIPPAL®:

  • Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico, otros analgésicos, así como al colorante tartrazina.
  • Si es alérgico a cualquier otro componente de este medicamento.
  • Si padece o ha padecido asma.
  • Si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea.
  • Si está en tratamiento con fármacos para la circulación (anticoagulantes orales).
  • Si padece del corazón (enfermedad coronaria grave o angina de pecho).
  • Si presenta alguna enfermedad arterial grave.
  • Si tiene la tensión alta (hipertensión arterial).
  • Si presenta alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo).
  • Si padece úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición.
  • Si padece del riñón y / o del hígado (insuficiencia renal y / o hepática).
  • Si padece obstrucción del cuello de la vejiga o retención urinaria.
  • Si está tomando algún medicamento para la depresión o la enfermedad de Parkinson, que inhiba la mono-amino-oxidasa (IMAO) (ver a continuación Toma de otros medicamentos)
  • Si tiene menos de 16 años, ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
  • Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con GRIPPAL®:

  • Si tiene hipertensión, reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, o presenta alteraciones en la coagulación sanguínea.
  • Si está en tratamiento con anticoagulantes deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
  • Si padece o ha padecido rinitis o urticaria.
  • En caso de administración continuada, debe informar a su médico o dentista ante posibles intervenciones quirúrgicas.
  • No tome GRIPPAL® para prevenir las posibles molestias originadas por las vacunaciones.
  • Evite tomar alcohol en exceso durante el tratamiento con GRIPPAL®.
  • Si padece de diabetes mellitus, tiene elevada la presión ocular (glaucoma), presenta alteraciones de la próstata (hipertrofia prostática), enfermedades cardiovasculares, pulmonares y renales o anemia o si tiene intolerancia a algún antihistamínico o analgésico deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento ya que se puede agravar la patología en cuestión y / o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en estas situaciones clínicas.

Toma de GRIPPAL® con los alimentos y bebidas:

Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento.

Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, … – al día), tomar GRIPPAL® le puede provocar una hemorragia de estómago.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de este medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. No deberá de tomar este medicamento durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

GRIPPAL® se excreta con leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Uso en niños:

No administrar a menores de 16 años.

Uso en ancianos:

Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que son más propensas a padecer sus efectos adversos.

Conducción y uso de máquinas:

GRIPPAL® puede alterar la capacidad de reacción. Debe evitarse conducir vehículos o manejar máquinas peligrosas.

Información importante sobre alguno de los componentes de GRIPPAL® :

Cada comprimido efervescente contiene 468 mg de sodio, lo que puede ser perjudicial en pacientes con dietas bajas en sodio (hiposódicas).

Uso de otros medicamentos:

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con GRIPPAL®, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos, por lo que no deben usarse sin consultar al médico.
Esto es especialmente importante en el caso de:

  • otros analgésicos (disminuyen el dolor)
  • medicamentos para disminuir la densidad de la sangre (anticoagulantes orales)
  • medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos orales)
  • barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones)
  • corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de hemorragia digestiva
  • cimetidina y ranitidina (utilizados para la acidez de estómago)
  • digoxina (medicamento para el corazón)
  • fenitoina y ácido valproico (antiepilépticos)
  • litio (utilizado para las depresiones)
  • metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide)
  • probenecid y sulfinpirazona (utilizado para el tratamiento de la gota)
  • el antibiótico vancomicina y las sulfamidas (utilizados para las infecciones)
  • zidovudina (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH)
  • ciclosporina (utilizado para evitar el rechazo de los transplantes)

Además, este medicamento puede interaccionar con otros medicamentos como: antihipertensivos, descongestionantes nasales, antidepresivos, estimulantes, sedantes, tranquilizantes y depresores del sistema nervioso, por lo que debe consultar al médico o farmacéutico si está tomando estos medicamentos.

Si se administra junto con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para la depresión (tranilcipromina, moclobemida) o para la enfermedad del Parkinson (selegilina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiesten como dolor fuerte de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. Si ha tomado uno de estos medicamentos, espere un mínimo de 15 días antes de tomar GRIPPAL®. Si no está seguro de sí su medicación contiene un fármaco IMAO, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GRIPPAL®.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Interferencias con pruebas diagnósticas:

Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos. Se recomienda suspender la toma de este medicamento al menos 3 días antes de comenzar las pruebas e informar al médico

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Deportistas:

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

3. Cómo tomar Grippal comprimidos efervescentes

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Si estima que la acción de GRIPPAL® es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Vía oral.

Adultos y mayores de 16 años:
La dosis es de 1 comprimido efervescente cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día).
La dosis máxima diaria es de 4 comprimidos y debe dejarse un tiempo mínimo entre cada toma de 6 horas.

Pacientes con las funciones del hígado o riñón reducidas: consultar al médico ya que debe reducir la dosis.

Cada comprimido se tomará después de las comidas o con algún alimento, completamente disuelto en un poco de líquido, preferiblemente medio vaso de agua y una vez que el burbujeo o efervescencia haya desaparecido.

Utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos, febriles y congestivos. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Si la fiebre continúa después de 3 días de tratamiento, o los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 5 días, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.

Si usted toma más GRIPPAL® del que debiera:

Los principales síntomas de la sobredosificación son: dolor de cabeza, mareos, zumbidos de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, bajada o elevación de la presión arterial, arritmias cardíacas, nerviosismo, alucinaciones, confusión, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar GRIPPAL®:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, GRIPPAL® puede tener efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes:

  • Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos, estreñimiento.
  • Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial, rinitis.
  • Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.
  • Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, vértigos, mareos.
  • Hipoprotrombinemia (con dosis altas).

Efectos adversos poco frecuentes:

  • Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver «Antes de tomar GRIPPAL®»).
  • Trastornos hepáticos, especialmente en pacientes con artritis juvenil.
  • Trastornos en el sistema nervioso: confusión (especialmente en pacientes de edad avanzada), euforia, nerviosismo, intranquilidad (especialmente en niños y pacientes de edad avanzada), falta de sueño, dolor de cabeza, comportamiento extraño.
  • Efectos cardiovasculares: alteraciones en el pulso (palpitaciones, taquicardia), elevación de la presión de la sangre (hipertensión), que a veces puede ser grave (crisis hipertensivas).
  • Dificultad para orinar.
  • Sequedad en la boca, nariz o garganta.

Si se observa éstos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Grippal comprimidos efervescentes

Mantenga GRIPPAL® fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los comprimidos deben mantenerse en el interior de las tiras de aluminio hasta el momento de su uso.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad:

No utilice GRIPPAL® después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido revisado en Octubre de 2.004