Flixabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante su tratamiento con Flixabi.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Flixabi y para qué se utiliza

Flixabi contiene el principio activo infliximab. Infliximab es un anticuerpo monoclonal – un tipo de proteína que se une a un objetivo específico en el cuerpo llamado TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.

Flixabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados ‘bloqueantes del TNF’. Se usa en adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:

  • Artritis reumatoide.
  • Artritis psoriásica.
  • Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew).
  • Psoriasis.

Flixabi se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:

  • Enfermedad de Crohn.
  • Colitis ulcerosa.

Flixabi actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción. El TNF alfa está involucrado en procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.

Artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:

  • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
  • Retrasar el daño en sus articulaciones.
  • Mejorar su estado físico.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para:

  • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
  • Disminuir el daño en sus articulaciones.
  • Mejorar su estado físico.

Espondilitis anquilosante (Enfermedad de Bechterew)

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna. Si tiene espondilitis anquilosante, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para:

  • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
  • Mejorar su estado físico.

Psoriasis

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si tiene psoriasis en placas, moderada a grave, se le administrarán primero otros medicamentos o tratamientos, como fototerapia. Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene colitis ulcerosa, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para tratar su enfermedad.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene enfermedad de Crohn, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para:

  • Tratar la enfermedad de Crohn activa.
  • Reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controlados por otros medicamentos o cirugía.

2. Antes de empezar a usar Flixabi

No se le debe administrar Flixabi si

  • Es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Es alérgico (hipersensible) a proteínas que provienen de ratones.
  • Tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia.
  • Padece un fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardiaca) moderado o grave.

Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Flixabi. Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Flixabi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Flixabi si:

Ha recibido antes tratamiento con algún medicamento que contiene infliximab

  • Informe a su médico si ha recibido tratamiento con medicamentos que contienen infliximab en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Flixabi.

Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.

Infecciones

  • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
  • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si alguna vez ha vivido o viajado a un lugar dónde son frecuentes infecciones como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis. Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos que pueden afectar a los pulmones u otras partes de su cuerpo.
  • Puede contraer infecciones más fácilmente cuando está siendo tratado con Flixabi. Si es mayor de 65 años, tiene un mayor riesgo.
  • Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias, u otros organismos en el ambiente y septicemia, que pueden ser potencialmente mortales.

Informe a su médico inmediatamente si nota signos de infección durante el tratamiento con Flixabi, como fiebre, tos, síntomas de tipo gripal, malestar general, enrojecimiento o sensación de calor en la piel, heridas o problemas dentales. Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Flixabi.

Tuberculosis (TB)

  • Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha tenido TB o si ha estado en contacto cercano con alguien que haya tenido o tenga TB.
  • Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con Flixabi, incluso en pacientes que ya han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico anotará estas pruebas en su tarjeta de información para el paciente.
  • Si su médico considera que está en riesgo de TB, puede ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Flixabi.

Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Flixabi. Los signos incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre, sudores nocturnos.

Virus de la hepatitis B

  • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
  • Informe a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer hepatitis B.
  • Su médico le debe hacer pruebas para el virus de la hepatitis B.
  • El tratamiento con bloqueantes del TNF, como Flixabi, puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.

Problemas del corazón

  • Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve (insuficiencia cardiaca leve).
  • Su médico querrá controlar estrechamente su corazón.

Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Flixabi. Los signos incluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.

Cáncer y linfoma

  • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez linfoma (un tipo de cáncer de sangre) o cualquier otro cáncer.
  • Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener mayor riesgo de desarrollar linfoma.
  • Los niños y adultos tratados con Flixabi pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
  • Algunos pacientes que han recibido bloqueantes del TNF, entre ellos Flixabi, han desarrollado un tipo raro de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de células T. De estos pacientes, la mayor parte fueron adolescentes chicos u hombres jóvenes y la mayoría tenían, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Este tipo de cáncer normalmente fue mortal. Casi todos los pacientes habían recibido también medicamentos con azatioprina o 6-mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.
  • Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Informe a su médico si hay cambios en su piel o bultos en la piel durante o después del tratamiento.
  • Algunas mujeres en tratamiento con infliximab para artritis reumatoide han desarrollado cáncer de cuello de útero. A las mujeres tratadas con infliximab, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.

Enfermedad del pulmón o grandes fumadores

  • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si tiene una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o si es un gran fumador.
  • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Flixabi.

Enfermedad del sistema nervioso

  • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Flixabi. Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de “neuritis óptica”.

Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Flixabi. Los síntomas pueden ser cambios de la vista, debilidad en sus brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte de su cuerpo.

Aperturas anormales de la piel

  • Informe a su médico si tiene alguna úlcera anormal de la piel (fístula) antes de que le administren Flixabi.

Vacunas

  • Consulte a su médico si recientemente ha tenido o se tiene que poner una vacuna.
  • Antes de iniciar el tratamiento con Flixabi debe recibir las vacunas recomendadas. Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Flixabi pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Flixabi porque pueden causar infecciones.
  • Si recibió Flixabi mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Flixabi con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Para más información, vea la sección sobre Embarazo y lactancia.

Agentes infecciosos terapéuticos

  • Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con un agente infeccioso (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).

Operaciones o intervenciones dentales

  • Informe a su médico si va a tener alguna operación o intervención dental.
  • Informe a su cirujano o al dentista, que está en tratamiento con Flixabi mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.

Problemas hepáticos

  • Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado problemas hepáticos graves.

Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Flixabi. Los síntomas pueden ser piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel, o fiebre.

Recuentos de células de la sangre bajos

  • En algunos pacientes que reciben infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.

Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Flixabi. Los síntomas pueden ser fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.

Trastorno del sistema inmunitario

  • Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.

Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Flixabi. Los síntomas pueden ser dolor en las articulaciones o una erupción en las mejillas o brazos por sensibilidad al sol.

 Niños y adolescentes

La información anterior también se aplica a niños y adolescentes. Además:

  • Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, como Flixabi, han desarrollado cánceres, incluso de tipos poco frecuentes, que en algunas ocasiones provocaron la muerte.
  • Los niños tratados con Flixabi desarrollaron infecciones con más frecuencia que los adultos.
  • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Flixabi. Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Flixabi pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Flixabi.

Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Flixabi.

Otros medicamentos y Flixabi

Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias ya toman medicamentos para tratar su problema. Estos medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le aconsejará que otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Flixabi.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis o medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.

En particular, informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Medicamentos que afectan a su sistema inmunitario.
  • Kineret (anakinra). Flixabi y Kineret no se deben utilizar a la vez.
  • Orencia (abatacept). Flixabi y Orencia no se deben utilizar a la vez.

No debe recibir vacunas de microorganismos vivos mientras usa Flixabi. Si estaba usando Flixabi durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Flixabi antes de que el bebé reciba alguna vacuna.

Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flixabi.

Embarazo y lactancia y fertilidad

  • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Flixabi sólo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
  • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Flixabi y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento. Comente el uso de medidas anticonceptivas durante ese tiempo con su médico.
  • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Flixabi y hasta 6 meses después del último tratamiento con Flixabi.
  • Si recibió Flixabi durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
  • Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Flixabi antes de que su bebé vaya a ser vacunado. Si recibió Flixabi mientras estaba embarazada, poner la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses después del nacimiento, puede producir infección con complicaciones graves, incluso la muerte. No se deben administrar a su bebé vacunas de microorganismos vivos, como la BCG, dentro de los 6 meses después del nacimiento. Para más información vea la sección sobre vacunas.
  • En niños nacidos de mujeres tratadas con Flixabi durante el embarazo, se ha comunicado un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre. Si su bebé tiene fiebres o infecciones continuas, póngase en contacto con el médico de su bebé inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Flixabi afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. Si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de que le administren Flixabi, no conduzca o use herramientas o máquinas.

Flixabi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sin embargo, antes de que le administren Flixabi, se mezcla con una solución que contiene sodio. Consulte a su médico si usted sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo se le administrará Flixabi

Artritis reumatoide

La dosis habitual es 3 mg por cada kg de peso corporal.

Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

La dosis habitual es 5 mg por cada kg de peso corporal.

 Cómo se le administrará Flixabi

  • Flixabi se lo administrará su médico o enfermero.
  • Su médico o enfermero preparará el medicamento para la perfusión.
  • El medicamento será administrado como una perfusión (goteo) (durante 2 horas) en una de sus venas, normalmente en su brazo. Después del tercer tratamiento, su médico puede decidir administrarle su dosis de Flixabi durante 1 hora.
  • Estará controlado mientras le administren Flixabi y también durante 1 a 2 horas después.

Cuánto Flixabi se le administrará

  • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Flixabi. Esto dependerá de su enfermedad, peso y como responda a Flixabi.
  • La tabla inferior muestra cada cuánto normalmente se le administrará este medicamento después de su primera dosis.

2ª dosis

2 semanas después de su 1ª dosis

3ª dosis

6 semanas después de su 1ª dosis

Otras dosis

Cada 6 a 8 semanas, según su enfermedad

Uso en niños y adolescentes

Flixabi sólo se debe usar en niños y adolescentes si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Estos niños deben tener 6 años de edad o más.

Si le administran demasiado Flixabi

Como este medicamento está siendo administrado por su médico o enfermero, es poco probable que le administren Flixabi en exceso. Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Flixabi.

Si olvida o no acude a su perfusión de Flixabi

Si olvida o no acude a una cita para recibir Flixabi, concierte una cita lo más pronto posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento. Los efectos adversos también se pueden producir después de que su tratamiento con Flixabi haya finalizado.

Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo siguiente:

  • Signos de una reacción alérgica como hinchazón de su cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción en la piel, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones pueden ser graves o potencialmente mortales. Una reacción alérgica se puede producir dentro de las 2 horas de su inyección o más tarde. Se pueden producir más signos de efectos adversos alérgicos hasta 12 días después de su inyección como dolor en los músculos, fiebre, dolor en las articulaciones o la mandíbula, dolor de garganta, o dolor de cabeza.
  • Signos de un problema del corazón como dolor o molestias en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareo, desmayos, sudoración, náuseas (sentirse enfermo), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón, e hinchazón de los pies.
  • Signos de infección (entre ellos TB) como fiebre, cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, acumulación de pus en la tripa o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de escozor al orinar.
  • Posibles signos de cáncer que incluyen, aunque no se limitan a inflamación de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos en la piel poco frecuentes, cambios en lunares o en la coloración de la piel, o hemorragia vaginal poco frecuente.
  • Signos de un problema pulmonar como tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
  • Signos de un problema del sistema nervioso (que incluye problemas oculares) como signos de un ictus (entumecimiento repentino o debilidad de su cara, brazo o pierna, especialmente en un lado de su cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; dificultad para ver por uno o ambos ojos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o de coordinación o un dolor de cabeza fuerte), convulsiones, entumecimiento/hormigueo en cualquier parte de su cuerpo, o debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista como visión doble u otros problemas oculares.
  • Signos de un problema hepático (que incluye infección por hepatitis B, cuando ha tenido hepatitis B con anterioridad) como piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel, o fiebre.
  • Signos de un trastorno del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones o una erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoídosis).
  • Signos de recuentos de células de la sangre bajos como fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
  • Signos de problemas de la piel graves como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, grandes zonas de piel descamada y levantada (exfoliada), úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos o pequeños bultos llenos de pus que pueden extenderse por el cuerpo. Estas reacciones de la piel pueden estar acompañadas de fiebre.

Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo anterior.

Los siguientes efectos adversos se han observado con infliximab:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Dolor de estómago, náuseas
  • Infecciones víricas como herpes o gripe
  • Infecciones del aparato respiratorio alto como sinusitis
  • Dolor de cabeza
  • Efecto adverso debido a una perfusión
  • Dolor

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre)
  • Infecciones de pulmón o pecho, como bronquitis o neumonía
  • Respiracion difícil o dolorosa, dolor en el pecho
  • Hemorragia en el estómago o intestinos, diarrea, indigestión, ardor de estómago, estreñimiento
  • Erupción tipo urticaria (habones), erupción cutánea con picor o piel seca
  • Problemas de equilibrio o sensación de mareo
  • Fiebre, aumento de la sudoración
  • Problemas de circulación como presión sanguínea baja o alta
  • Cardenales, sofoco o hemorragia nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubefacción)
  • Infección de la piel debido a un hongo
  • Sensación de cansancio o debilidad
  • Infecciones bacterianas como septicemia, absceso o infección de la piel (celulitis)
  • Infección de la piel debido a un hongo
  • Problemas de la sangre como anemia o recuento de glóbulos blancos bajo
  • Inflamación de los ganglios linfáticos
  • Depresión, problemas para dormir
  • Problemas oculares, entre ellos ojos rojos e infecciones
  • Latidos rápidos del corazón (taquicardia) o palpitaciones
  • Dolor en las articulaciones, músculos o espalda
  • Infección del tracto urinario
  • Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida del pelo
  • Reacciones en el lugar de la inyección como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picazón
  • Escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel que causa hinchazón
  • Sensación de entumecimiento o de hormigueo

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Falta de riego sanguíneo, hinchazón de una vena
  • Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o cardenales
  • Problemas de la piel como ampollas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel, o labios hinchados, o engrosamiento de la piel, o enrojecimiento, piel con escamas y descamada
  • Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxis), trastorno del sistema inmunitario llamada lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas
  • Heridas que tardan en cicatrizar
  • Inflamación del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar, daño hepático
  • Sentirse olvidadizo, irritable, confundido, nervioso
  • Problemas oculares, incluyendo visión borrosa o reducida, ojos hinchados o con orzuelos
  • Mal funcionamiento del corazón o empeoramiento del mismo, disminución del latido del corazón
  • Desmayo
  • Convulsiones, problemas de nervios
  • Úlcera de intestino u obstrucción intestinal, dolor o retortijones en el estómago
  • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
  • Infecciones por hongos como infección por levaduras o infección por hongos de las uñas
  • Problemas pulmonares (como edema)
  • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
  • Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, que causa dificultad para respirar
  • Inflamación de la membrana que protege el pulmón, que causa dolores intensos en el pecho que empeoran al respirar (pleuresía)
  • Tuberculosis
  • Infecciones renales
  • Recuento de plaquetas bajo, demasiados glóbulos blancos en sangre
  • Infecciones en la vagina
  • Resultado de análisis de sangre que muestra “anticuerpos” contra su propio cuerpo

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  • Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma)
  • Su sangre no proporciona suficiente oxígeno a su cuerpo, problemas de circulación como estrechamiento de un vaso sanguíneo
  • Inflamación de las membranas que protegen el cerebro (meningitis)
  • Infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado
  • Infección por hepatitis B, cuando la ha tenido hepatitis B con anterioridad
  • Inflamación del hígado causado por un problema con el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune)
  • Problema hepático que causa piel y ojos amarillentos (ictericia)
  • Hinchazón o crecimiento anormal de tejidos
  • Reacción alérgica grave que puede causar pérdida de conocimiento y puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico)
  • Inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis)
  • Trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a los pulmones, a la piel y a los ganglios linfáticos (como sarcoídosis)
  • Acumulaciones de células inmunitarias como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas)
  • Falta de interés o emoción
  • Problemas de la piel graves como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda
  • Otros problemas de la piel como eritema multiforme, reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas), ampollas y descamación de la piel, o forúnculos (furunculosis)
  • Enfermedades del sistema nervioso graves como mielitis transversa, enfermedad parecida a la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré
  • Inflamación en el ojo que puede causar cambios en la visión, incluida ceguera
  • Líquido en la membrana que protege el corazón (derrame pericárdico)
  • Problemas de pulmón graves (como enfermedad pulmonar intersticial)
  • Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
  • Cáncer de cuello de útero
  • Recuentos de células de la sangre bajos, incluyendo un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre
  • Pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel
  • Valores anormales de una proteína de la sangre llamada “factor del complemento” que es parte del sistema inmunitario.

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Cáncer en niños y adultos
  • Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a adolescentes chicos u hombres jóvenes (linfoma hepato esplénico de células T)
  • Fallo del hígado
  • Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
  • Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura.
  • Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (se manifiesta como una erupción de la piel acompañada de debilidad muscular)
  • Ataque al corazón
  • Ictus
  • Pérdida temporal de la vista durante o en las 2 horas de perfusión
  • Infección debido a una vacuna de microorganismos vivos a causa de un sistema inmunitario debilitado.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes que se trataron con infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con los adultos tratados con infliximab para la enfermedad de Crohn. Los efectos adversos que se produjeron más en niños fueron: glóbulos rojos bajos (anemia), sangre en heces, niveles totales bajos de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento o rubor facial (rubefacción), infecciones víricas, niveles bajos de glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Flixabi

Flixabi se conservará por profesionales sanitarios en el hospital o en el centro clínico. Los detalles de conservación si los necesita, son los siguientes:

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Conservar en nevera (2 °C‑8 °C).
  • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25°C durante un periodo único no superior a seis meses. En este caso, no vuelva a meterlo en la nevera. Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja con el día/mes/año.
    Deseche este medicamento si no se ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad o de la fecha de caducidad indicada en la caja, lo que ocurra antes.
  • Se recomienda que cuando se prepare Flixabi para perfusión, se utilice lo antes posible (antes de 3 horas). Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones libres de gérmenes, se puede conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C hasta 34 días y durante 24 horas adicionales a 25 °C  una vez fuera de la nevera.
  • No use este medicamento si hay alteración del color o presencia de partículas.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Flixabi

  • El principio activo es infliximab. Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab
  • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato sódico monobásico monohidrato y fosfato sódico dibásico heptahidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Flixabi se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo es blanco.

Flixabi está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 vial(es). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Responsable de la fabricación

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
3400 Hillerød
Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/S.A
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva
Ewopharma AG Atstovybė
Tel: +370 52 14 02 60

България
Ewopharma AG Representative Office
Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: + 420 228 884 152

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti
Ewopharma AG Eesti filiaal
Tel: + 372 6 68 30 56

Norge
Biogen Norway AS
Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα
Genesis Pharma S.A.
Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España
Biogen Spain, S.L.
Tel: + 34 931 790 519 

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 116 86 94 

France
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 

Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792 

Hrvatska
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România
Ewopharma AG Representative Office
Tel: + 40 377 881 045 

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 513 33 33 

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 888 81 07 

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836 

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o
Tel: + 421 (0)2 333 257 10 

Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50 

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08 

Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija
Ewopharma AG pārstāvniecība
Tel: + 371 66 16 40 32 

United Kingdom
Biogen Idec Limited
Tel: +44 (0)20 360 886 22

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

 Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Fosfomicina Abamed Pharma 3 g granulado para solución oral en sobres EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Fosfomicina Abamed Pharma y para qué se utiliza

Fosfomicina Abamed Pharma contiene el principio activo fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Se trata de un antibiótico que actúa eliminando las bacterias que pueden causar infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 Fosfomicina Abamed Pharma se utiliza para tratar la infección de la vejiga urinaria no complicada en mujeres adultas y adolescentes.

2. Antes de empezar a tomar Fosfomicina Abamed Pharma

No tomeFosfomicina Abamed Pharma

  • si es alérgico a fosfomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fosfomicina Abamed Pharma si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

  • padece infecciones persistentes de la vejiga,
  • alguna vez ha tenido diarrea después de haber tomado cualquier otro antibiótico.

Síntomas a los que debe prestar atención

Fosfomicina Abamed Pharma puede provocar efectos adversos graves. Por ejemplo, reacciones alérgicas y una inflamación del intestino grueso. Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté en tratamiento con este medicamento, con el fin de reducir el riesgo de que se produzcan problemas. Consulte los “efectos adversos graves” en la sección 4.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos yFosfomicina Abamed Pharma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso si se trata de medicamentos adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante si está tomando:

  • metoclopramida u otros medicamentos que aumentan el movimiento de los alimentos a través del estómago y los intestinos, ya que pueden reducir la absorción de fosfomicina en su organismo,
  • anticoagulantes, dado que fosfomicina y otros antibióticos podrían alterar su capacidad para impedir la coagulación de la sangre.

Toma de Fosfomicina Abamed Pharma con alimentos

Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina. Por tanto, este medicamento se debe tomar con el estómago vacío (2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está embarazada, su médico solo le recetará este medicamento cuando sea estrictamente necesario.

Las madres en periodo de lactancia pueden tomar una única dosis oral de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que experimente efectos adversos, como mareos, que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Fosfomicina Abamed Pharma contiene sacarosa, glucosa y sodio

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Fosfomicina Abamed Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

En caso de tratamiento de una infección de la vejiga no complicada en mujeres y adolescentes de sexo femenino, la dosis recomendada es 1 sobre de Fosfomicina Abamed Pharma (3 g de fosfomicina).

Uso en pacientes con insuficiencia renal

Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en menores de 12 años de edad.

Forma de administración

Para uso por vía oral.

Este medicamento se debe tomar por vía oral, con el estómago vacío (aproximadamente 2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida), preferiblemente antes de acostarse y después de haber orinado.

Se debe disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua y beberlo de forma inmediata.

Si toma más Fosfomicina Abamed Pharma del que debe

Si accidentalmente toma una cantidad superior a la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si durante el tratamiento con Fosfomicina Abamed Pharma presenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

  • choque anafiláctico, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (frecuencia no conocida). Los síntomas son aparición repentina de un sarpullido, picores o urticaria, y/o falta de aliento, sibilancias (emisión de silbidos al respirar) o dificultad para respirar,
  • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para respirar (angioedema) (frecuencia no conocida),
  • diarrea de moderada a intensa, calambres en el abdomen, heces con sangre y/o fiebre, los cuales pueden ser indicativos de que tiene una infección del intestino grueso (colitis asociada a antibióticos) (frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que impidan los movimientos del intestino (antiperistálticos).

 Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • dolor de cabeza
  • mareos
  • diarrea
  • náuseas
  • indigestión
  • dolor abdominal
  • infección de los órganos genitales femeninos con síntomas como inflamación, irritación, picor (vulvovaginitis)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • vómitos
  • sarpullido
  • urticaria
  • picor

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • reacciones alérgicas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fosfomicina Abamed Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fosfomicina Abamed Pharma

  • El principio activo es fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Cada sobre contiene 3 gramos de fosfomicina (como fosfomicina trometamol) .
  • Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, sacarina sódica (E-954), aroma de mandarina (contiene glucosa procedente de maltodextrina de maíz y sodio) y aroma de naranja (contiene glucosa procedente de maltodextrina de maíz y sodio).

Aspecto del producto y contenido del envase

Granulado blanco o casi blanco.

Sobres unidosis de surlyn/aluminio/polietileno de baja densidad/papel acondicionados en cajas de cartón que contienen 1 ó 2 sobres.

Titular de la autorización de comercialización

Abamed Pharma, S.L.
Pasaje Can Polític 17, 3º
08907 L’Hospitalet de Llobregat
(Barcelona)

Responsable de la fabricación

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
c/ Casanova 27-31
08757 Corbera de Llobregat
(Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Farsicold 650 mg/20 mg/4 mg granulado para solucion oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  • Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento (3 días para fiebre y para los adolescentes).

1. Qué es Farsicold y para qué se utiliza

Farsicold es un medicamento que contiene tres activos en asociación: paracetamol que reduce la fiebre y alivia el dolor, dextrometorfano que es un antitusivo,  y clorfenamina que reduce la secreción nasal. 

Está indicado en adultos y adolescentes a partir de 14 años, para el alivio sintomático de los catarros y gripes que cursan con dolor leve o moderado como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) y secreción nasal.

Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento en adultos,  o 3 días en adolescentes,  o si la fiebre persiste durante más de 3 días

2. Antes de empezar a tomar Farsicold

No tome Farsicold si:

  • es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6,
  • padece de insuficiencia respiratoria, tos asmática y tos acompañada de expectoración.
  • padece alguna enfermedad del hígado o riñón grave,
  • está o ha estado recientemente en tratamiento con otros medicamentos, como por ejemplo: medicamentos para la depresión, medicamentos para el tratamiento del Parkinson, tratamiento con linezolid (antibiótico) o con procarbazina (para el tratamiento del cáncer). (Ver epígrafe “Otros medicamentos y Farsicold”).
  • Los niños menores de 14 años no pueden tomar este medicamento, debido a la dosis de sus principios activos.

Advertencias y precauciones

No debe tomar más de la dosis recomendada en la sección 3. “Cómo tomar Farsicold”.

Antes de empezar a tomar Farsicold, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

  • tiene enfermedades del riñón, corazón o del pulmón,
  • en pacientes con anemia,
  • padece enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral, porque aumenta el riesgo de hepatotoxicidad,
  • es usted asmático y sensible al ácido acetilsalicílico,
  • es sensible (alérgico) a un antihistamínico, porque pueden ser sensible a otros (como puede ser clorfenamina),
  • tiene hipertensión (tensión arterial elevada), glaucoma (presión ocular elevada), hipertiroidismo, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática, retención urinaria,
  • padece dermatitis atópica.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento.

No tome este medicamento en caso de tos persistente o crónica,  como la debida al tabaco, asma o enfisema cuando la tos va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración. 

Consulte los epígrafes “Otros medicamentos y Farsicold” y “Toma de Farsicold con alimentos, bebidas y alcohol”.

Los alcohólicos crónicos deberán tener la precaución de no tomar más de 3 sobres al día (2 g de paracetamol).

No tome este medicamento simultáneamente con otros que contengan paracetamol porque se podría producir una sobredosis de paracetamol que podría dañar el hígado.

Este medicamento produce sedación. Evite el consumo de bebidas alcohólicas y de determinados medicamentos mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que pueden potenciar este efecto. Los pacientes sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.

En raras ocasiones se pueden producir reacciones graves en la piel con: enrojecimiento, ampollas o erupciones. Si nota alguno de estos síntomas, cese el tratamiento y consulte con su médico.

Otros medicamentos y Farsicold

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o interrumpir el tratamiento:

  • Medicamentos para tratar la epilepsia (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
  • Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida, rifampicina).
  • Medicamentos para evitar coágulos en la sangre (anticoagulantes orales) como acenocumarol, warfarina.
  • Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida, u otros diuréticos), y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como diuréticos para tratar la hipertensión u otros).
  • Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos (metoclopramida y domperidona).
  • Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid).
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión), como propranolol y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas), como amiodarona o quinidina.
  • Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).
  • Se debe separar la administración de Farsicold un mínimo de 14 días después de terminar el tratamiento con algunos medicamentos para tratar la depresión (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropión); medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (selegilina), y medicamentos para tratar otras enfermedades, como cáncer (procarbazina), e infecciones (linezolid, furazolidina).
  • Medicamentos para tratar la depresión, denominados antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (como maprotilina).
  • Medicamentos para la esquizofrenia (como haloperidol).
  • Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central, como los empleados para el insomnio o la ansiedad, para el Parkinson, o para la alergia.
  • Medicamentos que tienen como efecto adverso que dañan al oído (ototóxicos)
  • Medicamentos que como efecto adverso, producen alergia a la luz (fotosensibilizantes).
  • Medicamentos utilizados para el alivio del dolor y la inflamación (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
  • Medicamentos utilizados para aumentar la secreción de moco.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Farsicold: 

  • Si usted está tomando otros medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos, Farsicold puede interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente cambios en su estado mental (p. ej. agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a los 38º C, aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos y diarrea).

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Farsicold con  alimentos, bebidas y alcohold

Mientras esté tomando este medicamento no puede tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.

La utilización de medicamentos que contienen paracetamol (como Farsicold) por pacientes que consumen habitualmente alcohol  (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,… al día) puede provocar daño en el hígado.

No se debe tomar el medicamento junto con zumo de pomelo o de naranja amarga,  ya que puede potenciar los efectos de uno de sus componentes (dextrometorfano).

 Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.

Los principios activos de este medicamento se excretan con la leche materna por lo que las mujeres en período de lactancia no deben tomar Farsicold.

 Uso en niños

Este medicamento está contraindicado en menores de 14 años, debido a la dosis de sus principios activos.

 Conducción y uso de máquinas

Farsicold puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

 Farsicold  contiene sodio:

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben de tener en cuenta que este medicamento contiene 26,3 mg (1,1 nmoles) de sodio por sobre

 Farsicold  contiene sacarosa:

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 Farsicold contieneamarillo anaranjado S(E-110):

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 3. Cómo tomar Farsicold

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Farsicold de lo indicado, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la consciencia, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aceleración del ritmo cardíaco), trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.

Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y convulsiones.

Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados.

Farsicold es un medicamento destinado a uso oral.

Se debe verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua y remover su contenido hasta que esté disuelto. Se puede añadir azúcar o miel según sus preferencias. Por la noche, tomar preferentemente antes de acostarse.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 14 años: 1 sobre cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día), según necesite. Preferentemente tome 1 sobre antes de acostarse. No tome más de 4 sobres al día.

Pacientes con insuficiencia hepática: 1 sobre cada 8 horas. No tome más de 3 sobres al día. Consulte con su médico.

Pacientes con insuficiencia renal: no puede tomar este medicamento debido a la dosis de paracetamol 650 mg.

Iniciar el tratamiento al aparecer los primeros síntomas y se suspenderá a medida que éstos desaparezcan.

Si no mejora o empeora después de 5 días seguidos de tratamiento (3 para la fiebre o los adolescentes) debe consultar al médico. (Ver sección 1. “Qué es Farsicold  y para qué se utiliza”).

 Si toma más Farsicold del que debe:

Acuda inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en caso de intoxicación grave.

El efecto más grave por sobredosis del medicamento es el daño hepático producido por el paracetamol. Puede sentir mareos, vómitos, confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, alteraciones visuales, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal y dificultad para respirar. En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o si no fuera posible consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el período de utilización de la asociación de paracetamol, clorfenamina y dextrometorfano se han producido los siguientes efectos adversos,  cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

  • Frecuentemente: sedación y somnolencia.
  • Raramente pueden producirse pesadillas, insomnio, excitación, nerviosismo e inquietud (hiperactividad psicomotora), más comunes en niños y ancianos. Vértigo e hipotensión especialmente en los ancianos.
  • Muy raramente, molestias gastrointestinales, como dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos e indigestión (dispepsia), confusión, mareo, alteraciones visuales, aumento de la sensibilidad al sol, sequedad de boca, dolor de garganta y dificultad para orinar. También se han descrito erupciones cutáneas y reacciones alérgicas graves, como reacción anafiláctica, hipersensibilidad, angioedema (hinchazón de determinadas zonas de la piel), prurito, urticaria, rash así como aumento de las transaminasas. Dosis altas o tratamientos prolongados son tóxicos para el hígado.

El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos adversos. No ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico  o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Farsicold

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Farsicold

Los principios activos son: paracetamol 650 mg, clorfenamina maleato 4 mg y dextrometorfano hidrobromuro 20 mg.

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, ciclamato sódico, citrato sódico, amarillo anaranjado S (E-110), sacarina sódica, ácido cítrico anhidro, polisorbato 80, povidona K 30, dióxido de titanio (E-171), aroma de limón, amarillo quinoleína (E-104).

 Aspecto del producto y contenido del envase

Granulado para solución oral de color amarillo y sabor a limón.

Cada envase contiene 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización

Farmasierra Laboratorios SL
Ctra de Irun km 26,200
San Sebastian de los Reyes 28709 Madrid. España

 Responsable de la fabricación

Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra de Irún km 26,200
San Sebastian de los Reyes 28709 Madrid. España

Fecha de la última revisión de este prospecto:Diciembre 2020

 Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Febuxostat Macleods 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Febuxostat Macleods y para qué se utiliza

Febuxostat Macleods comprimidos contiene el pricipio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato). En algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse. Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (llamado ataques de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.

Febuxostat Macleods actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Macleods una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Si la concentración de ácido úrico se mantiene baja el tiempo suficiente, también se reduce el tamaño de los tofos.

Febuxostat Macleods 120 mg comprimidos se utiliza también en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en sangre, que puede ocurrir cuando se empieza a recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de las células de la sangre.

Cuándo se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerígenas, y en consecuencia, los niveles de ácido úrico en sangre, a menos que se evite su formación.

Febuxostat Macleods es para adultos.

2. Antes de empezar a a tomar Febuxostat Macleods

No tomeFebuxostat Macleods:

  • si es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Febuxostat Macleods:

  • si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón o accidente cerebrovascular
  • si tiene o ha tenido enfermedad del riñón y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
  • si tiene o ha tenido enfermedad del hígado o alteraciones de la función del hígado
  • si está siendo tratado para una elevada concentración de ácido úrico a consecuencia del síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
  • si tiene problemas de tiroides.

Si sufre reacciones alérgicas a Febuxostat Macleods, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4). Posibles síntomas de reacciones alérgicas podrían ser:

  • erupción incluyendo formas graves (p. ej. ampollas, nódulos, erupciones exfoliativas que producen picor), picor
  • hinchazón de las extremidades o de la cara
  • dificultades para respirar
  • fiebre con ganglios linfáticos aumentados
  • también reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro su vida, asociadas a parada cardio-circulatoria.

Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con febuxostat de forma permanente.

 Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro su vida (síndrome de Stevens–Johnson) con el uso de febuxostat, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro. Puede también incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.

Si usted ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con febuoxostat. Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.

Si sufre un ataque de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda el ataque antes de iniciar el tratamiento con febuxostat.

Algunas personas pueden sufrir un ataque de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico. No todas las personas sufren estos ataques, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando febuxostat, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento. Es importante seguir tomando febuxostat aunque se sufra un ataque, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Si continúa tomando febuxostat a diario, los ataques de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosas.

Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de los ataques (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).

En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo sometidos a quimioterapia para el cáncer), el tratamiento con medicamentos para disminuir el ácido úrico podría producir la acumulación de xantina en el tracto urinario, con la posible formación de piedras, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con febuxostat para el síndrome de Lisis Tumoral.

El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Febuxostat Macleods

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con febuxostat, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:

  • Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
  • Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmune)
  • Teofilina (utilizada para tratar el asma)

Embarazo y lactancia

No se sabe si febuxostat puede perjudicar al feto. Febuxostat no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si febuxostat pasa a la leche materna. No utilice febuxostat si está dando el pecho o si está pensando hacerlo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni manejar máquinas.

Febuxostat Macleods contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Febuxostat Macleods

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

  • La dosis recomendada es de un comprimido al día. El blister lleva impresos al dorso los días de la semana para ayudarle a comprobar que toma su dosis todos los días.
  • Los comprimidos se toman por vía oral, con o sin comida.

Gota

Febuxostat Macleods se comercializa en comprimidos de 80 mg y de 120 mg. El médico le prescribirá la dosis más adecuada.

Siga tomando febuxostat todos los días, incluso si ya no tiene ataque de gota.

Prevención y tratamiento de niveles altos de ácido úrico en pacientes sometidos a quimioterapia para el cáncer

Empiece a tomar febuxostat dos días antes de la quimioterapia y continúe usándolo según lo indicado por su médico. En general el tratamiento es de corta duración.

Si toma más Febuxostat Macleods del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Febuxostat Macleods

Si olvida una dosis de febuxostat, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Macleods

Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar febuxostat, salvo que se lo indique el médico. Si deja de tomar febuxostat, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas), ya que a continuación podría experimentar una reacción alérgica grave:

  • reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”)
  • erupciones en la piel que pueden poner en peligro su vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y mucosas (p. ej. boca y genitales), úlceras dolorosas en la boca y/o zonas genitales, acompañado de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens- Johnson/ necrolisis epidérmica tóxica), o por ganglios linfáticos aumentados, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas (leucocitos) en sangre (hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos del síndrome DRESS) (ver sección 2)
  • erupciones en la piel generalizadas

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

  • resultados anómalos de las pruebas hepáticas
  • diarrea
  • dolor de cabeza
  • erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones “poco frecuentes” y “raros”)
  • náuseas
  • aumento de los síntomas de gota
  • hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)

Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

  • disminución del apetito, cambio del nivel de azúcar en sangre (diabetes) cuyo síntoma puede ser la sed excesiva, aumento de las grasas en sangre, aumento de peso
  • pérdida del apetito sexual
  • dificultad para dormir, somnolencia
  • mareos, entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad (hipoestesia, hemiparesis o parestesia), alteración del sentido del gusto, disminución del sentido del olfato (hiposmia)
  • anomalías en el ECG (electrocardiograma), latido del corazón irregular o rápido, percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
  • sofocos o rubor (p. ej. enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la tensión, sangrados (hemorragia, observado solo en pacientes que están recibiendo quimioterapia para enfermedades de la sangre)
  • tos, dificultades respiratorias, malestar o dolor en el pecho, inflamación de las fosas nasales y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis
  • sequedad de boca, dolor o malestar abdominal o gases, ardor de estómago o indigestión, estreñimiento, deposiciones más frecuentes, vómitos, malestar en el estómago
  • picor, urticaria, inflamación o decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpura en la piel, pequeñas ronchas en la piel, ronchas en la piel cubiertas con pequeños bultos interconectados, erupción, ronchas y manchas en la piel, otras alteraciones de la piel
  • calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares y articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, por lo general acompañada de dolor, hinchazón o rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares
  • sangre en orina, micción anormalmente frecuente, pruebas de orina anómalas (aumento de la concentración de proteínas en orina), reducción de la capacidad de los riñones para funcionar normalmente
  • fatiga, dolor en el pecho, malestar en el pecho
  • piedras en la vesícula biliar o en los conductos biliares (colelitiasis)
  • aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre
  • cambios de la bioquímica de la sangre o de la cantidad de células sanguíneas o plaquetas (resultados anómalos en el análisis de sangre)
  • piedras en el riñón
  • dificultad en la erección

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son:

  • daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave. Puede provocar problemas musculares y particularmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, puede ser debido a una destrucción anormal del músculo. Contacte con su médico inmediatamente si sufre dolor, sensibilidad o debilidad muscular,
  • hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente la que rodea los labios, ojos, genitales, manos, pies o lengua, pudiendo provocar una repentina dificultad para respirar,
  • fiebre alta acompañada de erupción parecida al sarampión, aumento de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas en sangre (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
  • enrojecimiento de la piel (eritema), diferentes tipos de erupción (p. ej. picor, con manchas blancas con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción parecida al sarampión), eritema generalizado, necrosis, desprendimiento ampollosos en la piel y membranas mucosas, derivando a exfoliación y posible sepsis (Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrolisis epidérmica tóxica)
  • nerviosismo
  • sensación de sed
  • pitidos en los oídos
  • visión borrosa, cambios en la visión
  • pérdida de pelo
  • úlceras bucales
  • inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
  • sudoración aumentada
  • disminución de peso, aumento del apetito, pérdida del apetito incontrolada (anorexia)
  • rigidez muscular y/o articular
  • recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos , rojos o plaquetas)
  • necesidad urgente de orinar
  • cambios o disminución del volumen de orina debido a una inflamación de los riñones (nefritis túbulo-intersticial)
  • inflamación del hígado (hepatitis)
  • piel amarillenta (ictericia)
  • daño hepático
  • incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
  • muerte súbita cardiaca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Febuxostat Macleods

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Febuxostat Macleods

  • El principio activo es febuxostat.

Cada comprimido de Febuxostato Macleods contiene 120 mg de febuxostat.

  • Los demás componentes son:  lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscamelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, silice coloidal anhidra, estereato de magnesio que componen el núcleo del comprimido y poli (alcohol vinílico) (E1203), macrogol 3350 (E1521) , talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) que componen el recubrimiento del comprimido.Ver sección 2 “Febuxostat Macleods contiene lactosa”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, con forma de cápsula, grabados con “F 20” en una cara y lisa por la otra.

La caja contiene blísters de PVC/PE/PVdC y una lámina de aluminio.

Está disponible en envases de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

MACLEODS PHARMA ESPAÑA S.L.U.
Avenida Diagonal, 468 6º puerta A
08006 Barcelona
España

Responsable de la fabricación

Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue,
Wynyard, Billingham,
TS22 5TB
Reino Unido

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15,
62-020 Swarzedz, Polonia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido – Febuxostat 120 mg film-coated tablets
Alemania – Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de esteprospecto: Noviembre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Febuxostat Macleods 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas  aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Febuxostat Macleods y para qué se utiliza

Febuxostat Macleods comprimidos contiene el pricipio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato). En algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse. Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (llamado ataques de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.

Febuxostat Macleods actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Macleods una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Si la concentración de ácido úrico se mantiene baja el tiempo suficiente, también se reduce el tamaño de los tofos.

Febuxostat Macleods es para adultos.

2. Antes de empezar a a tomar Febuxostat Macleods

No tomeFebuxostat Macleods:

  • si es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Febuxostat Macleods:

  • si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón o accidente cerebrovascular.
  • si tiene o ha tenido enfermedad del riñón y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
  • si tiene o ha tenido enfermedad del hígado o alteraciones de la función del hígado
  • si está siendo tratado para una elevada concentración de ácido úrico a consecuencia del síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
  • si tiene problemas de tiroides.

 Si sufre reacciones alérgicas a Febuxostat Macleods, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4). Posibles síntomas de reacciones alérgicas podrían ser:

  • erupción incluyendo formas graves (p. ej. ampollas, nódulos, erupciones exfoliativas que producen picor), picor
  • hinchazón de las extremidades o de la cara
  • dificultades para respirar
  • fiebre con ganglios linfáticos aumentados
  • también reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro su vida, asociadas a parada cardio-circulatoria.

Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con febuxostat  de forma permanente.

 Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro su vida (síndrome de Stevens –Johnson) con el uso de febuxostat, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro. Puede también incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.

Si usted ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento. Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.

Si sufre un ataque de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda el ataque antes de iniciar el tratamiento con febuxostat.

Algunas personas pueden sufrir un ataque de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico. No todas las personas sufren estos ataques, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando febuxostat, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento. Es importante seguir tomando febuxostat aunque se sufra un ataque, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Si continúa tomando febuxostat a diario, los ataques de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosas.

Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de los ataques (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).

El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.

 Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Febuxostat Macleods

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con febuxostat, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:

  • Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
  • Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmune)
  • Teofilina (utilizada para tratar el asma)

Embarazo y lactancia

No se sabe si febuxostat puede perjudicar al feto. Febuxostat no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si febuxostat pasa a la leche materna. No utilice febuxostat si está dando el pecho o si está pensando hacerlo.

 Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni manejar máquinas.

Febuxostat Macleods contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Febuxostat Macleods

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

  • La dosis recomendada es de un comprimido al día. El blister lleva impresos al dorso los días de la semana para ayudarle a comprobar que toma su dosis todos los días.
  • Los comprimidos se toman por vía oral, con o sin comida.

Gota

Febuxostat Macleods se comercializa en comprimidos de 80 mg y de 120 mg. El médico le prescribirá la dosis más adecuada.

Siga tomando febuxostat todos los días, incluso si ya no tiene ataques de gota.

Si toma más Febuxostat Macleods del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Febuxostat Macleods

Si olvida una dosis de febuxostat, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Macleods

Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar febuxostat, salvo que se lo indique el médico. Si deja de tomar febuxostat, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas), ya que a continuación podría experimentar una reacción alérgica grave:

  • reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”)
  • erupciones en la piel que pueden poner en peligro su vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y mucosas, (p. ej. boca y genitales), úlceras dolorosas en la boca y/o zonas genitales, acompañado de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens- Johnson/ necrolisis epidérmica tóxica), o por ganglios linfáticos aumentados, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas (leucocitos) en sangre (hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos del síndrome DRESS) (ver sección 2)
  • erupciones en la piel generalizadas

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son los siguientes:

  • resultados anómalos de las pruebas hepáticas
  • diarrea
  • dolor de cabeza
  • erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones “poco frecuentes” y “raros”)
  • náuseas
  • aumento de los síntomas de gota
  • hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)

Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

  • disminución del apetito, cambio del nivel de azúcar en sangre (diabetes) cuyo síntoma puede ser la sed excesiva, aumento de las grasas en sangre, aumento de peso
  • pérdida del apetito sexual
  • dificultad para dormir, somnolencia
  • mareos, entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad (hipoestesia, hemiparesis o parestesia), alteración del sentido del gusto, disminución del sentido del olfato (hiposmia)
  • anomalías en el ECG (electrocardiograma), latido del corazón irregular o rápido, percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
  • sofocos o rubor (p. ej. enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la tensión,
  • tos, dificultades respiratorias, malestar o dolor en el pecho, inflamación de las fosas nasales y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis
  • sequedad de boca, dolor o malestar abdominal o gases, ardor de estómago o indigestión, estreñimiento, deposiciones más frecuentes, vómitos, malestar en el estómago
  • picor, urticaria, inflamación o decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpura en la piel, pequeñas ronchas en la piel, ronchas en la piel cubiertas con pequeños bultos interconectados, erupción, ronchas y manchas en la piel, otras alteraciones de la piel
  • calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares y articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, por lo general acompañada de dolor, hinchazón o rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares
  • sangre en orina, micción anormalmente frecuente, pruebas de orina anómalas (aumento de la concentración de proteínas en orina), reducción de la capacidad de los riñones para funcionar normalmente
  • fatiga, dolor en el pecho, malestar en el pecho
  • piedras en la vesícula biliar o en los conductos biliares (colelitiasis)
  • aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre
  • cambios de la bioquímica de la sangre o de la cantidad de células sanguíneas o plaquetas (resultados anómalos en el análisis de sangre)
  • piedras en el riñón
  • dificultad en la erección

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son:

  • daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave. Puede provocar problemas musculares y particularmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, puede ser debido a una destrucción anormal del músculo. Contacte con su médico inmediatamente si sufre dolor, sensibilidad o debilidad muscular
  • hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente la que rodea los labios, ojos, genitales, manos, pies o lengua, pudiendo provocar una repentina dificultad para respirar
  • fiebre alta acompañada de erupción parecida al sarampión, aumento de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas en sangre (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
  • enrojecimiento de la piel (eritema), diferentes tipos de erupción (p. ej. picor, con manchas blancas con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción parecida al sarampión), eritema generalizado, necrosis, desprendimiento ampollosos en la piel y membranas mucosas, derivando a exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/ necrolisis epidérmica tóxica)
  • nerviosismo
  • sensación de sed
  • pitidos en los oídos
  • visión borrosa, cambios en la visión
  • pérdida de pelo
  • úlceras bucales
  • inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
  • sudoración aumentada
  • disminución de peso, aumento del apetito, pérdida del apetito incontrolada (anorexia)
  • rigidez muscular y/o articular
  • recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos , rojos o plaquetas)
  • necesidad urgente de orinar
  • cambios o disminución del volumen de orina debido a una inflamación de los riñones (nefritis túbulo-intersticial)
  • inflamación del hígado (hepatitis)
  • piel amarillenta (ictericia)
  • daño hepático
  • incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
  • muerte súbita cardiaca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Febuxostat Macleods

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Febuxostat Macleods

  • El principio activo es febuxostat.

Cada comprimido de Febuxostato Macleods contiene 80 mg de febuxostat.

  • Los demás componentes son:  lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscamelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, silice coloidal anhidra, estereato de magnesio que componen el núcleo del comprimido y poli (alcohol vinílico) (E1203), macrogol 3350 (E1521) , talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) que componen el recubrimiento del comprimido: Ver sección 2 “Febuxostat Macleods contiene lactosa”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, con forma de cápsula, grabados con “F 19” en una cara y lisa por la otra.

La caja contiene blísters de PVC/PE/PVdC y una lámina de aluminio.

Está disponible en envases de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

MACLEODS PHARMA ESPAÑA S.L.U.
Avenida Diagonal, 468 6º puerta A
08006 Barcelona
España

Responsable de la fabricación

Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue,
Wynyard, Billingham,
TS22 5TB
Reino Unido

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15,
62-020 Swarzedz, Polonia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido – Febuxostat 80 mg film-coated tablets
Alemania – Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de esteprospecto: Noviembre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Furosemida Aurobindo 40 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Furosemida Aurobindo y para qué se utiliza

Furosemida Aurobindo es un diurético perteneciente al grupo de las sulfonamidas. Actúa aumentando la eliminación de orina (diurético) y reduciendo la presión arterial (antihipertensivo).

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:

  • Edema (hinchazón por acumulación de líquidos) asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática (ascitis), y enfermedad renal, incluyendo síndrome nefrótico (tiene prioridad el tratamiento de la enfermedad básica).
  • Edemas subsiguientes a quemaduras.
  • Hipertensión arterial leve y moderada.

2. Antes de empezar a tomar Furosemida Aurobindo

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3. “Cómo tomar Furosemida Aurobindo”.

No tome Furosemida Aurobindo

  • Si es alérgico a furosemida, a los medicamentos del tipo furosemida (sulfonamidas)  o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • En el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia) o sufra deshidratación.
  • Si sufre problemas graves en los riñones, acompañados de una disminución en la eliminación de orina (insuficiencia renal con anuria), que no respondan a este medicamento.
  • Si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave) (ver apartado 4. “Posibles efectos adversos”).
  • Si sufre una deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatremia grave).
  • En caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso asociado a encefalopatía hepática.
  • Si está usted amamantando a un bebé.

Si está embarazada, ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar furosemida.

Tenga especial cuidado con este medicamento:

  • Si tiene problemas de eliminación de orina, sobre todo al inicio del tratamiento.
  • Si su presión arterial es baja (hipotensión).
  • Si tiene un riesgo especial de sufrir un descenso pronunciado de la presión arterial (por ejemplo, en pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa).
  • Si padece diabetes mellitus latente o manifiesta.
  • Si sufre gota.
  • Si tiene problemas graves de riñones, asociados a una enfermedad grave del hígado (síndrome hepatorrenal).
  • Si sus niveles de proteínas en sangre son bajos (hipoproteinemia), además de padecer por ejemplo, un síndrome nefrótico (ver apartado 4. “Posibles efectos adversos”).
  • En niños prematuros (ver apartado 4. “Posibles efectos adversos”).
  • Existe la posibilidad de una exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico.
  • Si usted es una persona de edad avanzada, si está siendo tratado con medicamentos que puedan causar disminución de la presión sanguínea o si presenta otros cuadros médicos que tengan asociado el riesgo de disminución de la presión sanguínea.

Durante su tratamiento con este medicamento, generalmente se requerirá un control periódico de sus niveles en sangre de sodio, potasio y creatinina, y en especial si usted sufre una pérdida grave de líquidos, por vómitos, diarrea o sudoración intensa. Se deben corregir la deshidratación o la hipovolemia así como cualquier alteración electrolítica y del equilibrio ácido-base significativas. Se puede requerir la interrupción del tratamiento.

Los pacientes de edad avanzada con demencia que están tomando risperidona deben tener especial cuidado con el uso concomitante de risperidona y furosemida. La risperidona es un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales, como la demencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios síntomas: pérdida de memoria, problemas para hablar, problemas para pensar).

 Uso en deportistas

Este medicamento contiene furosemida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de Furosemida Aurobindo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento puede verse afectado si se utiliza furosemida al mismo tiempo que otros medicamentos.

Algunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oído, en los riñones, si son administradas junto con este medicamento. De ahí que si se administran conjuntamente, sea porque existen razones médicas que lo requieran.

Entre estas sustancias están:

  • Antibióticos aminoglucósidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicina, kanamicina y tobramicina.
  • Medicamentos para el cáncer (cisplatino).

El uso concomitante de furosemida con otros medicamentos puede debilitar el efecto de estos medicamentos como:

  • Medicamentos usados para la diabetes (antidiabéticos).
  • Medicamentos usados para elevar la presión arterial (simpaticomiméticos con efecto hipertensor, por ejemplo, epinefrina y norepinefrina).

En otros casos, el uso concomitante puede aumentar los efectos de estos medicamentos como:

  • Medicamentos para el asma (teofilina).
  • Relajantes musculares tipo curare.
  • Medicamentos para la depresión (sales de litio): puede aumentar el riesgo de toxicidad del litio, incluyendo el riesgo de efectos perjudiciales sobre el corazón o el cerebro.
  • Los pacientes que estén en tratamiento con diuréticos pueden sufrir una hipotensión grave y el deterioro de la función renal, especialmente cuando se administra por primera vez o se administra por primera vez una dosis elevada de un inhibidor de la ECA (Enzima Convertidor de la Angiotensina) o un antagonista de los receptores de angiotensina II.
  • Si se administran medicamentos para tratar la tensión alta, diuréticos, u otros medicamentos que pueden disminuir la tensión, conjuntamente con furosemida, se debe prever un descenso más pronunciado en la tensión arterial.
  • Medicamentos tóxicos para los riñones: la administración conjunta puede potenciar el efecto nocivo de estos medicamentos sobre los riñones.

Algunos medicamentos para la inflamación y el dolor (antiinflamatorios no esteroideos incluyendo ácido acetilsalicílico) y medicamentos para la epilepsia (fenitoína) pueden reducir el efecto de furosemida.

Furosemida puede aumentar la toxicidad de los salicilatos.

Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente, con un intervalo menor de 2 horas, ya que el efecto de furosemida puede verse reducido.

Los medicamentos como probenecid y metotrexato u otros medicamentos que tengan una eliminación significativa por los riñones pueden reducir el efecto de furosemida. En tratamiento con altas dosis, pueden aumentar los niveles séricos y aumentar el riesgo de efectos adversos debido a furosemida o a la administración concomitante.

Las siguientes sustancias pueden aumentar el riesgo de reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si se administran con furosemida:

  • Medicamentos para la inflamación (corticosteroides).
  • Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de lesiones de la mucosa oral).
  • Cantidades importantes de regaliz.
  • Uso prolongado de laxantes para el estreñimiento.

Algunas alteraciones electrolíticas (por ejemplo, la disminución en sangre de los niveles de potasio (hipopotasemia) o de magnesio (hipomagnesemia)) podrían aumentar la toxicidad de algunos medicamentos (por ejemplo, medicamentos digitálicos y medicamentos inductores del síndrome de prolongación del intervalo QT).

Los pacientes en tratamiento con furosemida y que reciben altas dosis de algunas cefalosporinas (antibióticos) pueden sufrir una disminución de la función de los riñones.

La administración conjunta de furosemida y ciclosporina A puede aumentar el riesgo de artritis gotosa.

Aquellos pacientes con alto riesgo de sufrir una nefropatía (enfermedad de los riñones) por radiocontraste que reciben furosemida, tienen más posibilidades de sufrir deterioro de la función de los riñones.

La administración de furosemida junto a risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, podría aumentar la mortalidad.

Altas dosis de furosemida administradas con levotiroxina, pueden llevar a un aumento inicial transitorio de las hormonas tiroideas libres, seguido de un descenso general de los niveles totales de hormona tiroidea.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si se encuentra embarazada, solamente utilizará furosemida si existen razones médicas que lo requieran.

Durante la lactancia no se debe administrar furosemida. En el caso que su administración resulte imprescindible, su médico puede requerirle interrumpir la lactancia, ya que la furosemida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos o somnolencia. Esto puede ocurrirle con mayor frecuencia al inicio del tratamiento, cuando su médico le aumente la dosis o si consume alcohol. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas, si se siente mareado o somnoliento.

Algunos efectos adversos (p. ej. una caída pronunciada no deseable de la tensión arterial) puede perjudicar la capacidad para concentrarse y de reacción, y, por lo tanto, constituye un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia (p. ej. operar con vehículos o maquinaria).

Furosemida Aurobindo 40 mg comprimidos contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Furosemida Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Tome Furosemida Aurobindo con el estómago vacío, ingiriéndolo sin masticar y con suficiente cantidad de líquido.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

 En adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio, uno o dos comprimidos (20 a 80 mg de furosemida) diarios. La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al día y la dosis máxima será la indicada por su médico y dependerá de su respuesta al tratamiento.

Uso en niños

En lactantes y niños se recomienda la administración diaria de 2 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 40 mg por día.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda su tratamiento antes.

Si toma más Furosemida Aurobindo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Una sobredosis accidental podría dar lugar a una disminución grave de la presión arterial (que puede evolucionar a shock), problemas en los riñones (insuficiencia renal aguda), problemas en la coagulación (trombosis), delirio, parálisis que afecta a músculos blandos (parálisis flácida), apatía y confusión.

No se conoce un antídoto específico.

En caso de sobredosis, el tratamiento será en función de los síntomas.

Si olvidó tomar Furosemida Aurobindo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han agrupado los efectos adversos según su frecuencia:

Muy  frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • alteraciones de electrolitos (incluyendo las sintomáticas), deshidratación y descenso del volumen total de sangre (hipovolemia), en particular en pacientes de edad avanzada, nivel elevado de creatinina y de triglicéridos en sangre.

 Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • disminución de los niveles de sodio (hiponatremia), de cloro (hipocloremia), de potasio (hipopotasemia), aumento de los niveles de colesterol y de ácido úrico en sangre y ataques de gota.
  • aumento del volumen de orina.
  • alteraciones mentales (encefalopatía hepática) en pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepatocelular).
  • aumento de la viscosidad de la sangre (hemoconcentración).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • alteración de la tolerancia a la glucosa. Puede manifestarse una diabetes mellitus latente.
  • náuseas.
  • trastornos auditivos, aunque normalmente de carácter transitorio, en especial en pacientes con insuficiencia renal, disminución del nivel de proteínas en sangre (hipoproteinemia) y/o tras una administración intravenosa demasiado rápida de furosemida. Sordera (en ocasiones, irreversible).
  • picor, sarpullido, erupciones, ampollas y otras reacciones más graves como eritema multiforme, penfigoide, dermatitis exfoliativa, púrpura y reacción de fotosensibilidad.
  • disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis).
  • reacción renal de tipo alérgico (nefritis tubulointersticial).
  • vómitos, diarrea.
  • sensación subjetiva de tintineo (tinnitus).
  • reacciones alérgicas (anafilácticas o anafilactoides) graves (p. ej. con shock).
  • sensación de hormigueo en las extremidades (parestesias).
  • disminución del nivel de glóbulos blancos (leucopenia), aumento de un tipo de glóbulos blancos, los eosinófilos (eosinofilia).
  • fiebre.

 Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

  • inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
  • problema del hígado (colestasis), incremento de las enzimas del hígado (transaminasas).
  • disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos (agranulocitosis), disminución del número de glóbulos rojos (anemia aplásica o anemia hemolítica).

 Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia), de magnesio (hipomagnesemia), aumento del nivel de urea en sangre, alcalosis metabólica, síndrome de pseudo Bartter en el caso de uso indebido y/o uso prolongado de furosemida.
  • alteración de la coagulación de la sangre (trombosis).
  • aumento del nivel de sodio y cloro en la orina, retención de orina (en pacientes con obstrucción parcial del flujo de orina), formación de cálculos en los riñones (nefrocalcinosis/nefrolitiasis) en niños prematuros, fallo renal.
  • reacciones vesiculosas graves de la piel y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), alteración grave de la piel caracterizada por la formación de ampollas y lesiones exfoliativas (necrólisis epidérmica tóxica), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
  • exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.
  • mareo, desvanecimientos y pérdida de consciencia (causados por hipotensión sintomática), dolor de cabeza.
  • se han comunicado casos de rabdomiólisis, frecuentemente en casos en los que se padece una disminución del nivel de potasio en sangre (hipopotasemia) grave (ver apartado “No use Furosemida Aurobindo”).
  • aumento del riesgo de persistencia del conducto “ductus arterioso permeable” cuando se administra furosemida a niños prematuros durante las primeras semanas de vida.

Al igual que con otros diuréticos, tras la administración prolongada de este medicamento puede aumentar la eliminación de sodio, cloro, agua, potasio, calcio y magnesio. Estas alteraciones se manifiestan con sed intensa, dolor de cabeza, confusión, calambres musculares, contracción dolorosa de los músculos, especialmente de las extremidades (tetania), debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardiaco y síntomas gastrointestinales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Furosemida Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Furosemida Aurobindo 40 mg comprimidos

  • El principio activo es furosemida. Cada comprimido contiene 40 mg de furosemida.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Furosemida Aurobindo 40 mg comprimidos se presenta en envases de 10 y 30 comprimidos.

Son comprimidos redondos, planos, con borde biselado, blanco o casi blanco, ranurados en una de las caras e impresos con “F” y “40” a ambos lados de la ranura. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Serrano 41, 4ª planta
28001 Madrid
España
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

o

Generis Farmacêutica, S.A.,
Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora
Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Furosemida uxa 40 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Furosemida uxa y para qué se utiliza

Furosemida Uxa 40 mg, es un diurético perteneciente al grupo de las sulfonamidas. Actúa aumentando la eliminación de orina (diurético) y reduciendo la presión arterial (antihipertensivo).

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:

  • Edema (hinchazón por retención de líquidos) asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática (ascitis) y enfermedad renal, incluyendo síndrome nefrótico (tiene prioridad el tratamiento de la enfermedad básica).
  • Edemas subsiguientes a quemaduras.
  • Hipertensión arterial leve y moderada.

2. Antes de empezar a tomar Furosemida uxa

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3. “Cómo tomar Furosemida Uxa”.

No tome Furosemida Uxa

  • Si es alérgico a furosemida, a los medicamentos tipo furosemida (sulfonamida), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • En el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia), o sufra deshidratación.
  • Si sufre problemas graves en los riñones, acompañados de una disminución en la eliminación de orina (insuficiencia renal con anuria), que no respondan a este medicamento.
  • Si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave).
  • Si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatremia grave).
  • En caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso (asociado a encefalopatía hepática)
  • Si está usted amamantando a un bebé.

Si está embarazada, ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico antes de empezar a tomar Furosemida Uxa.

Tenga especial cuidado con este medicamento:

  • Si tiene problemas de eliminación de orina, sobre todo al inicio del tratamiento.
  • Si su presión arteriales baja (hipotensión).
  • Si tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presión arterial(por ejemplo en pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa).
  • Si padece diabetes mellitus latente o manifiesta.
  • Si sufre gota.
  • Si tiene problemas graves de riñón, asociados a enfermedad grave del hígado (síndromehepatorrenal).
  • Si sus niveles de proteínas en sangre son bajos (hipoproteinemia), además de padecer por ejemplo síndrome nefrótico (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
  • En niños prematuros (ver apartado“Posibles efectos adversos”).
  • Si usted es una persona de edad avanzada, si está siendo tratado con medicamentos que puedan causar disminución de la presión sanguínea o si presenta otros cuadros médicos que tengan asociado el riesgo de disminución de la presión sanguínea

Durante su tratamiento con este medicamento, generalmente se requerirá un control periódico de sus niveles en sangre de sodio, potasio y creatinina, y en especial si usted sufre una pérdida grave de líquidos, por vómitos, diarrea o sudoración intensa (deshidratación o hipovolemia), ya que su médico podría requerir la interrupción del tratamiento.

Los pacientes mayores de 65 años con demencia que están tomando risperidona deben tener especial cuidado con la toma de este medicamento. La risperidona es un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales, como la demencia(enfermedad que se caracteriza por presentar varios síntomas: pérdida de memoria, problemas para hablar, problemas para pensar).

Uso en deportistas

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene furosemida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Uso de Furosemida Uxa con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oído y en el riñón, si son administradas junto con este medicamento. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo estricto control médico. Entre estas sustancias están:

  • Antibióticos aminoglucósidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicina, kanamicina y tobramicina.
  • Medicamentos para el cáncer (cisplatino).

Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente, con un intervalo menor de 2 horas,ya que el efecto de Furosemida Uxa se podría ver reducido.

Este medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos como:

  • Medicamentos usados para la diabetes (antidiabéticos).
  • Medicamentos usados para elevar la presión arterial (simpaticomiméticos con efecto hipertensor por ejemplo, epinefrina y norepinefrina).

También puede aumentar la acción de otros medicamentos como:

  • Medicamentos para el asma (teofilina).
  • Relajantes musculares tipo curare.
  • Medicamentos para la depresión (litio), pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio sobre el corazón o el cerebro.
  • Salicilatos.
  • Medicamentos hipotensores (para disminuir la presión arterial), como diuréticos, inhibidores de la ECA, o un antagonista de los receptores de angiotensina II.
  • Medicamentos tóxicos para los riñones.

Algunos medicamentos para la inflamación y el dolor, por ejemplo, indometacina (antiinflamatorios no esteroideos incluyendo ácido acetil salicílico) y medicamentos para la epilepsia (fenitoína) pueden reducir el efecto de Furosemida Uxa.

Además pueden reducir el efecto de Furosemida Uxa o ver aumentados sus efectos adversos (por reducir la eliminación renal de estos medicamentos), medicamentos como probenecid y metotrexato u otros medicamentos que tengan una secreción significativa por los riñones.

Las siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si se administran con Furosemida Uxa.

  • Medicamentos para la inflamación (corticosteroides).
  • Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de lesiones de la mucosa oral).
  • Cantidades importantes de regaliz.
  • Uso prolongado de laxantes para el estreñimiento.

Algunas alteraciones electrolíticas (por ejemplo, la disminución en sangre de los niveles de potasio (hipopotasemia), o de magnesio (hipomagnesemia)) podrían aumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazón(por ejemplo, digitálicos y medicamentos inductores del síndrome de prolongación del intervalo QT).

Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibióticos del tipo de las cefalosporinas pueden sufrir disminución de la función de los riñones.

La administración conjunta de Furosemida Uxa y ciclosporina A puede producir artritis gotosa.

Aquellos pacientes con alto riesgo de nefropatía (enfermedad de los riñones) por contraste que reciben Furosemida Uxa, pueden sufrir deterioro de la función de los riñones.

La administración de Furosemida Uxa junto a risperidona en pacientes mayores de 65 años con demencia, podría aumentar la mortalidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si se encuentra embarazada, solamente utilizará Furosemida Uxa bajo etricta indicación de su médico.

Durante la lactancia no se debe administrar Furosemida Uxa, en caso de que su administración resulte imprescindible, su médico puede requerirle interrumpir la lactancia, ya que Furosemida Uxa pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos o somnolencia. Esto puede ocurrirle con mayor frecuencia al inicio del tratamiento, cuando su médico le aumente la dosis o si consume alcohol. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento.

Furosemida Uxa 40 mg comprimidos contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Furosemida uxa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Tome Furosemida Uxa con el estómago vacío, ingiriéndolo sin masticar y con suficiente cantidad de líquido.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

  • En adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio, uno o dos comprimidos (20 a 80 mg de furosemida) diarios. La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al día y la dosis máxima será la indicada por su médico y dependerá de su respuesta al tratamiento.

Uso en niños

En lactantes y niños se recomienda la administración diaria de 2mg / kg de peso corporal, hasta un máximo de 40 mg por día.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda su tratamiento antes.

Si toma más Furosemida Uxa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida o administrada..

Una sobredosis accidental podría dar lugar a una disminución grave de la presión arterial(que puede evolucionar a shock), problemas en los riñones (insuficiencia renal aguda), problemas en la coagulación (trombosis), delirio, parálisis que afecta a músculos blandos (parálisis flácida), apatía y confusión.

No se conoce un antídoto específico.

Si olvidó tomar Furosemida Uxa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que con otros diuréticos, tras la administración prolongada de este medicamento puede aumentar la eliminación de sodio (hiponatremia), cloro (alcalosis hipoclorémica) y en consecuencia de agua.También podría aumentar la pérdida de potasio (hipopotasemia), calcio y magnesio. Estas alteraciones se manifiestan con sed intensa, dolor de cabeza, confusión, calambres musculares, contracción dolorosa de los músculos especialmente de las extremidades (tetania), debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales.

En particular en pacientes de edad avanzada, Furosemida Uxa puede dar lugar o bien contribuir a la aparición de un descenso del volumen total de sangre, deshidratación y alteraciones de la coagulación (trombosis).

La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinar, así pues, se puede producir una retención aguda de orina con posibles complicaciones secundarias.

En raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el riñón que pueden ser consecuencia de una reacción en los riñones de tipo alérgico (nefritis intersticial).

El tratamiento con Furosemida Uxa puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre de urea, y creatinina, y aumento de los niveles en sangre de colesterol, triglicéridos, y ácido úrico pudiendo dar lugar a ataques de gota.

Ocasionalmente se puede reducir excesivamente el número de plaquetas (trombocitopenia). En casos raros se pueden producir leucopenia (disminución de los glóbulos blancos), eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos, los eosinófilos), o fiebre; en casos aislados puede aparecer agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos), y disminución del número de glóbulos rojos (anemia aplásica o anemia hemolítica).

Furosemida Uxa puede disminuir la tolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus se puede observar un deterioro del control metabólico, pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latente.

Se puede producir un descenso de la presión arterial. Cuando éste es pronunciado, puede originar un empeoramiento de la capacidad de concentración y reacción, estado de confusión mental (obnubilación) leve, sensación de presión en la cabeza, dolor de cabeza,mareos, somnolencia, debilidad, trastornos de la visión, sequedad de boca, imposibilidad de mantener la posición erguida (intolerancia ortostática). En raras ocasiones se han descrito casos de inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas, como picor, sarpullido, ampollas, y otras reacciones más graves como eritema multiforme, penfigoide bulloso (enfermedad autoinmune de la piel), síndrome de Stevens-Johnson(reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas), necrólisis epidérmica tóxica(alteración grave de la piel caracterizada por la formación de ampollas y lesiones exfoliativas), dermatitis exfoliativa, púrpura y reacción alérgica al sol (fotosensibilidad). En raras ocasiones tienen lugar reacciones graves de tipo alérgico (anafilácticas o anafilactoides).

Raramente se puede producir una sensación de hormigueo en las extremidades (parestesias) y encefalopatía hepática (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hígado).

En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensación subjetiva de tintineo (tinnitus), aunque normalmente de carácter reversible, en especial en pacientes con problemas graves de riñones y / o con los niveles de proteínas en sangre disminuidos (hipoproteinemia).

Raramente pueden aparecer trastornos digestivos como náuseas, vómitos o diarrea.

En casos aislados se pueden desarrollar problemas en el hígado (problemas hepáticos), como colestasis intrahepática, aumento de las enzimas hepáticas, o inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

Con frecuencia no conocida: pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), mareo desvanecimientos y pérdida de consciencia (causados por hipotensión sintomática)

Efectos adversos poco frecuentes : sordera (en ocasiones irreversible)

Otros efectos adversos en niños

En niños prematuros, la furosemida puede dar lugar a la formación de cálculos en los riñones (nefrocalcinosis/nefrolitiasis) y puede aumentar el riesgo de persistencia de un cuadro clínico congénito grave (ductus arterioso permeable).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.Notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Furosemida uxa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposítelos envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Futuran 600 mg comprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es FUTURAN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA y para qué se utiliza

Futuran 600 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la angiotensina II.

Futuran 600 mg se usa para el tratamiento de la hipertensión.

2. Antes de tomar FUTURAN 600 mg

No tome Futuran 600 mg :

  • si es alérgico a cualquiera de los componentes activos o inactivos de este medicamento,
  • durante los 6 últimos meses de embarazo o está en período de lactancia, ver sección Embarazo y Lactancia,
  • si tiene problemas del hígado graves.

Si usted se encuentra en alguno de estos casos, es conveniente que informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.

Tenga especial cuidado con Futuran 600 mg si:

  • tiene problemas de riñón o hígado
  • tiene enfermedad cardíaca o complicaciones relacionadas con ella
  • está tomando diuréticos del tipo denominados ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutivos de sal que contengan potasio
  • está tomando altas dosis de diuréticos para ayudar a disminuir su tensión sanguínea.

Si usted se encuentra en cualquiera de estos casos, es conveniente que informe a su médico para que él valore si debe continuar o abandonar el tratamiento o ajustarlo a su caso concreto, por ejemplo, cambiando la dosis recomendada.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Futuran 600 mg al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante ya que al tomar más de un medicamento al mismo tiempo, el efecto de Futuran 600 mg puede aumentar o disminuir. Por lo tanto, no debe tomar Futuran 600 mg sin informar previamente a su médico de todas las medicinas que está tomando.

Asegúrese de que su médico conoce si usted se está tratando con otros medicamentos que disminuyen la tensión sanguínea (por ej.:, antihipertensivos y diuréticos), medicamentos que contengan litio o medicamentos que puedan modificar los niveles de potasio, tales como diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal con potasio.

Toma de Futuran 600 mg con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no influyen en el efecto de Futuran 600 mg, por lo que puede tomarse antes o después de una comida.

Uso en niños

Futuran 600 mg no debe administrarse a niños.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Futuran 600 mg , ya que no se recomienda el uso de Futuran 600 mg al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé. Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Futuran 600 mg por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Futuran 600 mg no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Futuran 600 mg en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Futuran 600 mg, informe y acuda a su médico inmediatamente.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe utilizar Futuran 600 mg si se encuentra en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En ocasiones, especialmente al inicio del tratamiento, puede sentir cansancio o mareos. Es preferible que no conduzca ni utilice máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de Futuran 600 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FUTURAN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Futuran 600 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 600 mg una vez al día.

En caso de que padezca de una disminución de la función de riñon moderada o grave, la dosis diaria no debe sobrepasar los 600 mg.

Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de agua y a la misma hora cada día.

Debe tomar Futuran 600 mg durante tanto tiempo como le recomiende su médico. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Futuran 600 mg del que debiera:

Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Futuran 600 mg:

Si olvida tomar algún comprimido, tómelo tan pronto como pueda y reanude el tratamiento de forma habitual. Si quedan 12 horas o menos para la siguiente dosis, espere hasta entonces y no tome el comprimido que se ha olvidado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Futuran 600 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas que pueden presentarse son las siguientes, teniendo en cuenta la posibilidad de que aparezcan: frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes), raras (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes de 1 por cada 1000 pacientes) y muy raras (que afecta a menos de 1 por cada 10.000 pacientes):

  • Infecciones e infestaciones
    • Frecuentes : infecciones de las vías respiratorias superiores.
    • Poco frecuentes : infecciones virales.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición
    • Frecuentes: aumento de grasas en sangre (triglicéridos).
  • Trastornos del sistema nervioso
    • Frecuentes: depresión.
    • Poco frecuentes: fatiga.
    • Raras: dolor de cabeza.
  • Trastornos cardiovasculares
    • Poco frecuentes: palpitaciones.
    • Muy raras: tensión baja (incluyendo la tensión baja al cambiar de postura).
  • Trastornos respiratorios
    • Frecuentes: rinitis, faringitis.
    • Poco frecuentes: sensación de falta de aire, tos.
  • Trastornos gastrointestinales
    • Frecuentes: dolor abdominal.
    • Muy raras: náuseas.
  • Trastornos del tejido de la piel y tejidos subcutáneos
    • Raras: reacciones en la piel (erupción, picor, urticaria).
    • Muy raras: hinchazón de la cara y / o hinchazón similar a la urticaria .
  • Trastornos musculoesquelético, del tejido conectivo y de los huesos
    • Poco frecuentes: dolor de los músculos y de las articulaciones, dolor de espalda.
  • Trastornos renales y urinarios
    • Poco frecuentes: infecciones del aparato urinario.
  • Trastornos generales
    • Poco frecuentes: dolor en el pecho.
    • Raras: mareos, cansancio físico intenso.

Si durante el tratamiento le practican un análisis de sangre, debe recordar a su médico que está tomando Futuran 600 mg ya que podría alterar algún resultado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de FUTURAN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Guardar el medicamento en el envase original.

No utilice Futuran 600 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se pueden tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. de esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Futuran 600 mg

  • El principio activo es eprosartán. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de eprosartán (en forma de mesilato dihidrato).
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos para uso oral, de color blanco y de forma ovalada, en estuches de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular:

MERCK FARMA Y QUÍMICA, S.L.
María de Molina, 40
28006, Madrid

Responsable de la Fabricación:

Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12, Olst, (Holanda)

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio de 2008

Futuran 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

1. Qué es Futuran y para qué se utiliza

Futuran se utiliza para:

  • tratar la hipertensión.

Futuran contiene el principio activo eprosartán:

eprosartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de los receptores de la angiotensina II” y bloquea la acción de una sustancia denominada “angiotensina II”. Esta sustancia provoca que los vasos sanguíneos se estrechen, dificultando el paso de la sangre a través de ellos, lo que da lugar al aumento de la presión arterial. Al bloquear esta sustancia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Futuran

No tome Futuran:

  • si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Futuran (enumerados en la sección 6),
  • sufre una enfermedad grave del hígado,
  • tiene problemas graves en el fujo sanguíneo de los riñones,
  • Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
  • si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor no tomar Futuran al principio del embarazo ver el apartado “Embarazo”).

Si usted se encuentra en alguno de estos casos, es conveniente que informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.

Advertencias y precauciones:

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico si:

  • Padece cualquier otro problema en el hígado.
  • Padece cualquier otro problema en los riñones. El médico comprobará el funcionamiento de sus riñones antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica una vez iniciado el tratamiento. También determinará las concentraciones de potasio, creatinina y ácido úrico en sangre.
  • Sufre un problema cardiaco como cardiopatía coronaria, insuficiencia cardiaca, estrechamiento de los vasos sanguíneos o las válvulas del corazón, o un problema en el músculo cardiaco.
  • Produce demasiada cantidad de una hormona denominada “aldosterona”.
  • Sigue una dieta baja en sal, toma diuréticos o sufre vómitos o diarrea. Ello se debe a que en estos casos se puede provocar la disminución del volumen de la sangre o de la concentración sanguínea de sodio. Estas situaciones deben corregirse antes de tomar Futuran.
  • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
  • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Futuran”.

  • Cree que está (o que puede quedarse) embarazada. No se recomienda el uso de Futuran 600 mg al inicio del embarazo, y no debe tomar este medicamente si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé. Ver sección “Embarazo y lactancia”.

Si usted se encuentra en cualquiera de estos casos (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Futuran.

Toma de Futuran con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Estos últimos incluyen las plantas medicinales. Esto se debe a que Futuran puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos, y estos pueden afectar al modo en que actúa Futuran.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si toma los siguientes medicamentos:

  • litio, para los problemas del estado de ánimo. Su médico debe controlar la concentración de litio en la sangre porque Futuran puede aumentarla.

Si este es su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Futuran.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Futuran:

  • medicamentos que reduzcan su presión arterial.

Si este es su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Futuran.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Futuran:

  • indometacina – para el dolor, rigidez e hinchazón y para bajar la fiebre.

Si este es su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Futuran.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico realice análisis de sangre:

  • medicamentos que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio.
  • medicamentos que aumenten las concentraciones de potasio, como la heparina y los inhibidores de la ECA.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Futuran. En función de los resultados de su análisis de sangre, el médico puede decidir cambiar su tratamiento con estos medicamentos o con Futuran.

Puede que su médico deba modificar su dosis y / o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Futuran” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Futuran con los alimentos y bebidas:

  • Puede tomar los comprimidos con y sin alimentos.
  • Consulte con su médico antes de tomar Futuran si sigue una dieta baja en sal. No ingerir la cantidad suficiente de sal puede provocar una disminución del volumen de la sangre o de la concentración sanguínea de sodio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Futuran, ya que no se recomienda el uso de Futuran al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé. Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Futuran por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Futuran no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Futuran 600 mg en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Futuran, informe a su médico y acuda a su médico inmediatamente.

No debe utilizar Futuran si se encuentra en periodo de lactancia

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Futuran afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté tomando Futuran. Si este es su caso, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas e informe a su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Futuran 600 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Futuran

Siga exactamente las instrucciones de administración de Futuran 600 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo debe tomar este medicamento

  • Tome este medicamento por vía oral.
  • Trague el comprimido entero con líquido abundante, por ejemplo con un vaso de agua.
  • No triture ni mastique los comprimidos.
  • Tome los comprimidos por la mañana, aproximadamente a la misma hora cada día.

Qué cantidad debe tomar

Adultos

La dosis normal es de un comprimido al día.

Niños y adolescentes

Futuran no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Futuran del que debiera

Si toma más Futuran del que debiera o alguien lo ingiere de forma accidental, consulte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento con usted. Pueden producirse los efectos siguientes:

  • sensación de mareo debido a un descenso de la presión arterial (hipotensión),
  • ganas devomitar (náuseas),
  • somnolencia.

Si olvidó tomar Futuran

  • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
  • Si olvida tomar una dosis y se acerca la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Futuran

No deje de tomar Futuran sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Futuran puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento:

Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

Si sufre una reacción alérgica, deje de tomar el medicamento y acuda al médico inmediatamente. Los signos pueden incluir los siguientes:

  • reacciones cutáneas como erupción o ronchas con hinchazón (urticaria),
  • hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua,
  • dificultad para respirar,
  • hinchazón de la cara o de la piel y la membrana mucosa (angiodema).

Otros posibles efectos adversos de Futuran incluyen los siguientes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

  • dolor de cabeza.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

  • mareo,
  • erupción o picor (prurito),
  • náuseas, vómitos, diarrea,
  • debilidad (astenia),
  • nariz taponada (rinitis).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

  • presión arterial baja, incluida una presión arterial baja al levantarse. Puede sentirse mareado.

Frecuencia desconocida

  • problemas de riñón, incluida la insuficiencia renal.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.Notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Futuran

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar el medicamento en el envase original.

No utilice Futuran 600 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Futuran plus 600 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan sus mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

1. Qué es Futuran plus y para qué se utiliza

Futuran PLUS es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada.

Contiene una asociación de dos principios activos, eprosartán e hidroclorotiazida (HCTZ).

Eprosartán y HCTZ disminuyen la tensión arterial, tanto conjuntamente como por separado.

Eprosartán pertenece a un grupo de fármacos denominados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y provoca la constricción de los vasos sanguíneos. Esto dificulta el flujo de sangre a través de los vasos sanguíneos, con el consiguiente aumento de la tensión arterial. Eprosartán bloquea la acción de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.

El segundo principio activo, HCTZ, pertenece a un grupo de fármacos denominados “diuréticos tiazídicos”. HCTZ incrementa la excreción urinaria, disminuyendo así también la tensión arterial.

Futuran PLUS se utiliza:

para el tratamiento de la tensión arterial elevada no orgánica (hipertensión esencial). Este producto

de asociación se utiliza en pacientes cuya tensión arterial no disminuye suficientemente con

eprosartán solo.

2. Antes de tomar Futuran plus

No tome Futuran PLUS

  • si es alérgico (hipersensible) a eprosartán, HCTZ y otras sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de Futuran PLUS,
  • si está embarazada de más de 3 meses (es también mejor evitar tomar Futuran PLUS al inicio del embarazo – ver la sección de embarazo),
  • si tiene enfermedad del hígado o del riñón grave,
  • tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
  • si tiene niveles altos de calcio o bajos de potasio o sodio que no han respondido al tratamiento,
  • si tiene cualquier tipo de obstrucción de la vesícula biliar o de las vías biliares, como por ejemplo: cálculos biliares,
  • si tiene gota u otros síntomas de aumento de ácido úrico en sangre.

Consulte a su médico si no está seguro de encontrarse en alguno de estos casos.

Advertencias y precauciones

  • si tiene estrechamiento de las arterias renales, enfermedad renal o le han hecho un transplante de riñón. Puede ser necesario que su médico le analice los niveles de potasio, creatinina y ácido úrico en sangre,
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

– un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

– aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Futuran plus”.

  • si está tomando medicinas que aumentan el nivel de potasio en sangre,
  • si tiene un defecto cardíaco, como p. ej. estrechamiento de las válvulas cardíacas o trastornos del músculo cardíaco,
  • si tiene una enfermedad del hígado,
  • si tiene lupus eritematoso sistémico,
  • si tiene diabetes. Puede ser necesario adaptar la dosis de su tratamiento antidiabético
  • si tiene una producción excesiva de aldosterona,
  • si usted es de raza negra (en este caso, el fármaco es aparentemente menos eficaz),
  • si tiene antecedentes de alergia o asma bronquial.

Informe a su médico si piensa que está embarazada (o planea estarlo). Futuran PLUS no está recomendado al inicio de la gestación y no debe tomarse si está de más de 3 meses de gestación, ya que puede causar graves daños al bebé si se encuentra en esta fase (ver sección de embarazo).

Signos tales como una sed excesiva, sequedad de boca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos y diarrea, o una frecuencia cardiaca anormalmente rápida indican, a veces, un efecto excesivo del principio activo HCTZ de Futuran PLUS. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico. Es posible que éste le analice los niveles de electrolitos en sangre.

En caso de que usted esté siguiendo una dieta baja en sal, tome altas dosis de diuréticos o tenga vómitos o diarrea, su volumen sanguíneo o sus niveles de sodio en sangre podrían haber descendido. Esta situación se debe corregir antes de comenzar el tratamiento con Futuran PLUS.

El tratamiento con Futuran PLUS debe interrumpirse antes de realizar una prueba de la función paratiroide A. Consulte con su médico si se encuentra en este caso.

HCTZ puede producir un resultado positivo en una prueba del dopaje.

Toma de Futuran PLUS con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos que contengan litio no deben tomarse con Futuran PLUS excepto si su médico lo considera necesario y monitoriza cuidadosamente el nivel de litio en sangre.

No se recomienda el uso simultáneo de Futuran PLUS con medicamentos que puedan afectar los niveles de potasio en sangre.

Pueden ser necesarias medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si usted tiene que tomar suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, medicamentos que incrementen los niveles séricos de potasio (p. ej. heparina, inhibidores de la ECA), laxantes, medicamentos para la gota (p. ej. probenecid, sulfinpirazona), medicamentos para la diabetes (medicamentos orales como la metformina; insulina), medicamentos para controlar el ritmo del corazón, algunos antipsicóticos, sales de calcio, esteroides, algunos antibióticos (tetraciclinas). Dependiendo del resultado de dichas medidas, puede que sea necesario adaptar el tratamiento previo.

El uso concomitante de Futuran PLUS con glicósidos cardíacos (p. ej. digitalis) puede favorecer la aparición de irregularidades en el ritmo cardíaco.

El efecto de disminución de la tensión arterial de Futuran PLUS puede ser potenciado por ciertos medicamentos inductores del sueño, sedantes, narcóticos, el alcohol, algunos fármacos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, relajantes musculares (p. ej. baclofeno), medicamentos protectores celulares (p. ej. amifostina), atropina u otros medicamentos que también poseen un efecto de disminución de la tensión arterial.

El efecto de disminución de la tensión arterial de Futuran PLUS puede ser atenuado por los calmantes para el dolor, algunos antiinflamatorios (p. ej. AINEs como el ácido acetilsalicílico (> 3 g/día)) o algunos medicamentos que actúan contra el exceso de grasa en la sangre (p. ej. colestipol, colestiramina).

Si usted toma Futuran PLUS junto con beta-bloqueantes o diazóxido, le puede aumentar el nivel de azúcar en sangre.

El efecto de las aminas presoras (p. ej. noradrenalina) puede disminuir.

Pueden potenciarse los efectos adversos de los medicamentos utilizados para tratar el cáncer (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato), así como del virostático y antiparkinsoniano amantadina.

Puede que su médico deba modificar su dosis y / o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Futuran plus” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Futuran PLUS con los alimentos y bebidas

Los comprimidos pueden tomarse con o sin comida. El consumo de alcohol puede reducir la tensión arterial y hacer que usted se sienta cansado o mareado. Debe informar a su médico en caso de que esté siguiendo una dieta baja en sal.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Informe a su médico si piensa que está embarazada (o planea estarlo). Su médico normalmente le avisará de que deje el tratamiento con Futuran PLUS antes de quedar en estado o tan pronto como usted sepa que está embarazada y le avisará de que tome otro medicamento en lugar de Futuran PLUS. Futuran PLUS no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse con más de 3 meses de gestación, ya que puede causar graves daños a su bebé si se usa después del tercer mes de gestación.

Lactancia

Informe a su médico si está en período de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. Futuran PLUS no está recomendado a las madres que están en período de lactancia, y su médico puede escoger otro tratamiento para usted si usted desea lactar, en particular si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Futuran PLUS afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en ocasiones se puede sentir cansancio o mareos durante el tratamiento de la tensión arterial alta. Si usted padece estos síntomas, debe consultar a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Futuran PLUS

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia aciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Futuran plus

Siga exactamente las instrucciones de administración de Futuran PLUS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido, una vez al día, por la mañana. Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de agua. Intente tomar siempre los comprimidos a la misma hora.

Es importante que siga tomando los comprimidos hasta que su médico le indique lo contrario.

Uso en niños

Futuran PLUS no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Futuran PLUS del que debiera

Consulte inmediatamente con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano si se toma accidentalmente demasiados comprimidos o un niño se traga algún comprimido.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Futuran PLUS

Si olvida tomar algún comprimido, tómelo tan pronto como pueda y reanude el tratamiento de forma habitual. Si olvida tomar un comprimido un día, espere al día siguiente, a la hora habitual, para tomar su dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Futuran PLUS

No interrumpa el tratamiento con Futuran PLUS usted mismo. Consulte con su médico si noestá satisfecho con el efecto de Futuran PLUS.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Futuran PLUS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En la siguiente lista de posibles reacciones adversas, se indica cuál es la probabilidad de que usted presente dichas reacciones adversas:

Muy frecuente: más de 1 entre 10 pacientes pueden experimentar ese efecto adverso

Frecuente: menos de 1 entre 10 pero más de 1 entre 100 pacientes pueden experimentar ese efecto adverso

Poco frecuente: menos de 1 entre 100 pero más de 1 entre 1.000 pacientes pueden experimentar ese efecto adverso

Raro: menos de 1 entre 1.000 pero más de 1 entre 10.000 pacientes pueden experimentar ese efecto adverso

Muy raro: menos de 1 entre 10.000 pacientes pueden experimentar ese efecto adverso.

Trastornos del sistema nervioso:

  • Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, neuralgia (dolor en el trayecto de los nervios), sensación de hormigueo, insomnio, fatiga, intranquilidad, depresión.
  • Poco frecuentes: ansiedad, nerviosismo.

Trastornos cardíacos:

  • Poco frecuentes: alteraciones del ritmo cardíaco

Trastornos vasculares:

  • Muy raros: reducción de la tensión arterial (hipotensión) o mareo al levantarse

Trastornos del tracto respiratorio superior:

  • Frecuentes: bronquitis.
  • Poco frecuentes: tos, hemorragia nasal, dolor de garganta, molestia nasal, infección del tracto respiratorio superior.

Trastornos gastrointestinales:

  • Frecuentes: dolor del abdomen.
  • Poco frecuentes: gastroenteritis (inflamación del estómago y del intestino delgado), náuseas.

Trastornos de la piel:

  • Poco frecuentes: erupción.
  • Muy raros: picor

Trastornos musculares y de los huesos:

  • Frecuentes: enfermedad degenerativa de las articulaciones, dolor de espalda.
  • Poco frecuentes: dolor de articulaciones, artritis

Trastornos urinarios:

  • Frecuentes: excreción de proteína por la orina, infecciones del tracto urinario

Otros trastornos:

  • Poco frecuentes: hinchazón de los tobillos, fiebre, sequedad de boca, sudoración

Pruebas de laboratorio:

  • Frecuentes: enzimas hepáticos aumentados, niveles de potasio aumentados, niveles de azúcar aumentados, recuento de leucocitos en sangre aumentado.

Los pacientes que tomaron sólo eprosartán, presentaron además las siguientes reacciones adversas:

  • Frecuentes: dolor del pecho, palpitaciones (latidos rápidos del corazón)
  • Poco frecuentes: problemas en la respiración, aumento de grasas (triglicéridos) en sangre
  • Raros: incremento de urea en sangre, urticaria
  • Muy raros: reacciones alérgicas (p. ej. hinchazón de la cara, inflamación de la piel y membranas mucosas, lengua o faringe, con dificultad para tragar o respirar). Si usted cree que le está ocurriendo alguna de estas reacciones, acuda al médico inmediatamente.

Los pacientes que tomaron sólo HCTZ, mayoritariamente a dosis superiores a las que se encuentra en Futuran PLUS, presentaron las siguientes reacciones adversas no mencionadas anteriormente:

Pérdida de apetito, irritación gástrica, vómitos, calambres en el estómago, diarrea, estreñimiento, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos), inflamación del páncreas, somnolencia, trastornos de la visión, alteraciones de las células de la sangre, disminución de los leucocitos de la sangre, granulocitos y plaquetas, alteraciones de la formación de los glóbulos rojos de la sangre; niveles disminuidos de sodio, potasio, magnesio y cloruro en sangre, niveles aumentados de ácido úrico, calcio y colesterol (grasas) en sangre, gota, trastornos del riñón, inflamación del riñón, insuficiencia renal aguda, inflamación de los pulmones, edema pulmonar, sensibilidad a la luz, inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos, formación de ampollas en la piel que contienen células muertas de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), lupus eritematoso sistémico, calambres musculares, debilidad, disfunción sexual y / o cambios en la libido, reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.Notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar ma´s información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Futuran plus

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Futuran PLUS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.