Donepezilo UR 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porque contiene información importante para usted

  •  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Donepezilo UR y para qué se utiliza

Donepezilo UR contiene el principio activo hidrocloruro de donepezilo. Donepezilo UR (hidrocloruro de donepezilo) pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina), por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia.

Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

Los síntomas incluyen incremento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, padecer la enfermedad de Alzheimer dificulta poder desarrollar actividades de la vida diaria.

Donepezilo UR se usa solo en pacientes adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo UR

No tome Donepezilo UR:

  • Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo, o derivados de piperidina o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de emepezar a tomar Donepezilo si padece o ha padecido:

  • úlceras estomacales o duodenales;
  • convulsión;
  • una afección cardiaca (como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio);
  • una afección cardiaca denominada «prolongación del intervalo QT» o antecedentes de determinados ritmos cardiacos anómalos llamados torsade de pointes o si alguien de su familia presenta «prolongación del intervalo QT»
  • niveles bajos de magnesio o potasio en la sangre
  • asma u otra enfermedad pulmonar crónica;
  • problemas de hígado o hepatitis;
  • dificultad para orinar o enfermedad renal leve.

También comunique a su médico si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.

Niños y adolescentes

Donepezilo no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años)

Otros medicamentos y Donepezilo UR:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que su médico no le ha prescrito pero usted ha comprado en la farmacia. Esto también aplica a medicamentos que pudiera tomar en el futuro si usted continua tomando Donepezilo. Esto es porque estos medicamentos pueden disminuir o potenciar los efectos de Donepezilo.

En especial, es importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

  • medicamentos para los problemas del ritmo cardiaco (p.ej., amiodarona, sotalol y quinidina)
  • medicamentos para la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
  • medicamentos para las psicosis, p.ej., pimozida, sertindol o ziprasidona
  • medicamentos para las infecciones bacterianas, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
  • otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
  • analgésicos o tratamientos para la artritis, por ejemplo, la aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno o diclofenaco sódico.
  • medicamentos anticolinérgicos como por ejemplo la tolterodina
  • anticonvulsivos, p.ej., fenitoína, carbamazepina;
  • medicación para una enfermedad cardíaca, por ejemplo quinidina, beta-bloqueantes (propanolol y atenolol);
  • relajantes musculares, p.ej., diazepam, succinilcolina
  • anestésico general
  • medicamentos obtenidos sin receta, por ejemplo, remedios a base de plantas

Si se va a someter a una cirugía que requiere anestesia general , debe informarles al médico y al anestesista que está tomando Donepezilo. Esto es porque puede afectar a la cantidad de anestésico necesario.

Donepezilo puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a moderada. Informe a su médico si tiene una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo.

Comunique a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador lo ayudará a tomar su medicamento según lo prescrito.

Toma de Donepezilo UR con alimentos, bebidas y alcohol:

Los alimentos no influyen en el efecto de Donepezilo.

Donepezilo no debe tomarse con alcohol ya que el alcohol puede modificar el efecto de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar su medicamento.

Donepezilo no debe utilizarse en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir u operar máquinas; por lo tanto, no debe realizar estas actividades a menos que el médico especifique que es seguro que lo haga. Asimismo, el medicamento puede provocar fatiga, mareos y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir ni operar máquinas.

Donepezilo UR contiene lactosa.

Cada comprimido de 5 mg de hidrocloruro de donepezilo contiene aproximadamente 75.35 mg de lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezilo UR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Inicialmente la dosis recomendada es de 5 mg por la noche. Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg  por la noche.

La dosis del comprimido que tomará puede cambiar según el período que haya tomado el medicamento y la recomendación del médico.

La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día. No modifique la dosis sin consultar a su médico

Cómo tomar este medicamento

Trague el comprimido de Donepezilo UR con agua antes de acostarse por la noche.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Donepezilo en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si usted toma más Donepezilo del que debiera:

Contacte con su médico o con el hospital de urgencias más cercano si toma más medicamento del que debiera. Lleve con usted este prospecto y los comprimidos sobrantes.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de enfermedad, babeo, sudoración, disminución del ritmo del corazón, tensión sanguínea baja (vahidos o mareos al levantarse), problemas al respirar, pérdida de conocimiento y convulsiones.

También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Donepezilo

Si se olvida de tomar el medicamento tome la siguiente el día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana informe a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Si deja de tomar Donepezilo

No deje de tomar los comprimidos a menos que lo indique el médico. Si deja de tomar Donepezilo, los beneficios del tratamiento irán desapareciendo gradualmente.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo?

Su médico o farmacéutico debe aconsejarle sobre cuánto tiempo deberá estar tomando sus comprimidos. Usted necesitará ver a su médico para revisar su tratamiento y evaluar sus sintomas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por las personas que toman Donepezilo UR.

Dígale a su médico si tiene alguno de estos efectos durante el tratamiento con Donepezilo UR.

Efectos adversos graves:

Debe informarle a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos secundarios graves que se mencionan. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

  • Daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación de malestar, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, prurito, color amarillento de la piel y los ojos, y orina oscura (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes).
  • Úlceras en el estómago o el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor estomacal y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
  • Sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede causar heces negras de aspecto similar a la brea o sangre visible del recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
  • Ataques epilépticos o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
  • Fiebre con rigidez muscular, sudoración, disminución del nivel de consciencia (pueden ser síntomas de una alteración denominada “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
  • Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

  • diarrea
  • malestar
  • dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes 

  • calambres musculares
  • fatiga
  • dificultad para dormir (insomnio)
  • resfriado
  • pérdida de apetito
  • alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
  • sueños anormales y pesadillas
  • agitación
  • conducta agresiva
  • desmayo
  • mareo
  • molestias abdominales
  • erupción
  • picor
  • incontinencia urinaria
  • dolor
  • accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caidas y a las lesiones accidentales)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

  • disminución del ritmo del corazón
  • hipersecreción salival

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

  • rigidez, temblor o movimiento incontrolable, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades

Frecuencia no conocida:

  • cambios en la actividad cardiaca que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG) denominados «prolongación del intervalo QT»
  • latido cardiaco rápido e irregular, desmayos que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal conocido como torsade de pointes

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Donepezilo UR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el  estuche y en el blister o bote después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo UR 5 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo

Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hidroxipropil celulosa, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio.

Recubrimiento pelicular:

Hipromelosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Propilenglicol, Talco

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, con un diámetro de 7.5 mm aproximadamente

Los formatos son los siguientes:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 2628850,
Torrejón de Ardoz
Madrid. España

Responsable de la fabricación

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atenas
Grecia

O

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)
Calle la Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
Spain

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Dexametasona TAD 8 mg comprimidos

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Dexametasona TAD y para qué se utiliza

Dexametasona TAD es un glucocorticoide sintético. Los glucocorticoides son hormonas producidas por la corteza de las glándulas adrenales. Este medicamento tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos y antialérgicos, y suprime el sistema inmune.

Dexametasona TAD está recomendada para el tratamiento de las enfermedades reumáticas y autoinmunes (p.ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis juvenil idiopática, poliarteritis nudosa), trastornos del tracto respiratorio (p.ej., asma bronquial, crup), piel (p.ej., eritrodermia, penfigus vulgaris), meningitis tuberculosa solamente junto con el tratamiento antiinfeccioso, problemas de la sangre (p.ej., púrpura trombocitopénica idiopática en adultos), edema cerebral, tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin junto con otros medicamentos, tratamiento paliativo de las enfermedades neoplásicas, profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos causados por la quimioterapia y prevención y tratamiento de vómitos tras una operación, dentro del tratamiento antiemético.

Dexametasona TAD 4 mg comprimidos

Dexametasona TAD se utiliza como tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad con un peso corporal de al menos 40 kg) con dificultad para respirar y que necesitan terapia de oxígeno suplementaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexametasona TAD

No tome Dexametasona TAD:

  • si es alérgico a dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si sufre una infección que afecta al cuerpo entero (a menos que esté recibiendo tratamiento).
  • si tiene una úlcera de estómago o duodenal.
  • si va a ser vacunado con vacunas vivas

Advertencias y precauciones

Si está siendo tratado para COVID-19, no debe dejar de tomar cualquier otro medicamento esteroideo a no ser que su médico le indique que lo haga.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Dexametasona TAD:

  • si alguna vez ha tenido una depresión grave o depresión maníaca (trastorno bipolar). Esto incluye haber tenido una depresión antes o mientras se está tomando medicamentos esteroideos como dexametasona.
  • si alguien de su familia cercana ha sufrido esta enfermedad.

Pueden ocurrir problemas mentales mientras esté tomando esteroides como Dexametasona TAD:

  • Estas enfermedades pueden ser graves.
  • Habitualmente comienzan a los pocos días o semanas de comenzar el tratamiento.
  • Es más probable que aparezcan a altas dosis.
  • La mayor parte de estos problemas desaparecen si se bajan las dosis o se interrumpe el tratamiento. Sin embargo, si los problemas ocurren, podría necesitar tratamiento.

Consulte a su médico si usted (o alguien que está tomando este medicamento), muestra algún signo de problemas mentales.

Esto es especialmente importante si está deprimido, o podría estar pensando en el suicidio. En unos pocos casos, los problemas mentales han ocurrido cuando las dosis se disminuyeron o interrumpieron.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

  • si tiene problemas del riñón o del hígado (cirroris hepática o fallo renal grave),
  • si tiene o sospecha que tiene feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales).
  • si tiene la presión sanguínea alta, problemas de corazón o si ha sufrido recientemente un ataque al corazón (se ha comunicado ruptura del miocardio),
  • si tiene diabetes o antecedentes familiares de diabetes,
  • si tiene osteoporosis (debilitamiento de los huesos), particularmente si es una mujer que haya pasado la menopausia,
  • si ha padecido debilidad muscular con éste u otros esteroides en el pasado,
  • si tiene glaucoma (presión ocular elevada) o antecedentes familiares de glaucoma, cataratas (opacidad del cristalino del ojo que produce disminución de visión),
  • si tiene miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular),
  • si tiene un problema intestinal o úlcera de estómago (péptica),
  • si tiene problemas psiquiátricos o ha tenido trastornos psiquiátricos que hayan sido empeorados por este tipo de medicamento,
  • si tiene epilepsia (enfermedad en la que sufre convulsiones o ataques repetidos),
  • si sufre migraña,
  • si tiene la glándula tiroidea poco activa,
  • si tiene una infección parasitaria,
  • si tiene tuberculosis, septicemia o infección fúngica en el ojo,
  • si sufre malaria cerebral,
  • si tiene herpes (úlceras bucales o herpes genital y herpes ocular simple debido a una posible perforación corneal),
  • si tiene asma,
  • si está tratado por obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre (tromboembolismo),
  • si sufre ulceraciones corneales y daño corneal.

El tratamiento con este medicamento puede provocar una crisis de feocromocitoma, la cual puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. Las crisis pueden tener los siguientes síntomas: dolores de cabeza, sudoración, palpitaciones e hipertensión. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos.

El tratamiento con corticosteroides puede reducir la capacidad de su cuerpo para hacer frente a infecciones. Esto puede derivar algunas veces en infecciones causadas por gérmenes, que raramente causan infección en circunstancias normales (llamadas infecciones oportunistas). Si padece una infección de cualquier tipo durante el tratamiento con este medicamento, contacte con su médico inmediatamente. Esto es especialmente importante, si nota signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad respiratoria y dolor de pecho. Puede sentirse también confundido, especialmente si es un paciente de edad avanzada. Debe también informar a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en regiones en las que las infecciones por gusanos intestinales son comunes.

Es importante que mientras esté tomando este medicamento evite el contacto con alguien que haya tenido varicela, herpes zóster o sarampión. Si cree que puede haber estado expuesto a alguna de estas enfermedades, debe consultar a su médico inmediatamente. Debe informar tambien a su médico si ha tenido alguna vez enfermedades infecciosas como sarampión o varicela y si ha sido vacunado.

Contacte con su médico si presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral tales como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteración visual y dificultad para respirar, en el caso de que usted sufra proceso hematológico maligno.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

El tratamiento con este medicamento puede causar corioretinopatía central serosa, un trastorno ocular que produce una visión borrosa o distorsionada. Esto ocurre habitualmente en uno de los dos ojos.

El tratamiento con este medicamento puede causar inflamación del tendón. En casos extremadamente raros, el tendón se puede romper. Este riesgo se ve incrementado con ciertos antibióticos y por problemas de riñón. Contacte con su médico si siente dolor, articulaciones o tendones hinchados o rígidos.

El tratamiento con Dexametasona TAD puede causar una enfermedad llamada insuficiencia adrenocortical. Esto puede ocasionar un cambio en la efectividad del medicamento tras estrés y trauma, cirugía, parto o enfermedad y su cuerpo puede no ser capaz de responder de la manera habitual al estrés grave, como accidentes, cirugía, parto, o enfermedad.

Si ha sufrido un accidente, está enfermo, tiene cualquier otra situación específica de estrés físico, o requiere cualquier cirugía (incluso en el dentista) o se va a vacunar (particularmente con vacunas víricas vivas) mientras esté tomando o haya terminado de tomar dexametasona, debe informar a la persona que le está tratando, de que está tomando o ha tomado esteroides.

Si tiene que hacerse pruebas de supresión (pruebas para la cantidad de hormona en el cuerpo), pruebas de alergia sobre la piel o pruebas para infecciones bacterianas, debe informar a la persona que le haga la prueba de que está tomando dexametasona, ya que puede interferir en los resultados.

Su médico puede reducir la cantidad de sal en su dieta y darle algún suplemento de potasio mientras esté tomando este medicamento.

Si es usted un paciente de edad avanzada, alguno de los efectos adversos de este medicamento pueden ser más graves, especialmente el adelgazamiento de los huesos (osteoporosis), la presión sanguínea elevada, los niveles de postasio bajos, la diabetes y la susceptibilidad a las infecciones y reducción de la piel. Su médico le vigilará más de cerca.

Niños

Si un niño está tomando este medicamento, es importante que su médico vigile su crecimiento y desarrollo a intervalos frecuentes. Dexametasona TAD no debe utilizarse de forma rutinaria en niños prematuros con problemas respiratorios.

Otros medicamentos y Dexametasona TAD

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento:

  • Medicamentos anticoagulantes que diluyen la sangre (p.ej. warfarina)
  • Ácido acetilsalicílico o similar (antiinflamatorios no esteroideos) p.ej., indometacina
  • Medicamentos usados para tratar la diabetes
  • Medicamentos usados para tratar la presión sanguínea elevada
  • Medicamentos usados para tratar los problemas cardiacos
  • Diuréticos (comprimidos que favorecen la eliminación de agua)
  • Inyección de anfotericina B
  • Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para la epilepsia)
  • Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibióticos usados para tratar la tuberculosis)
  • Antiácidos – particularmente aquellos que contengan trisilicato de magnesio
  • Barbitúricos (medicamentos usados para ayudar a dormir y aliviar la ansiedad)
  • Aminoglutetimida (tratamiento anticanceroso)
  • Carbenoxolona (usado en el tratamiento de úlceras de estómago)
  • Efedrina (descongestionante nasal)
  • Acetazolamida (usado para el glaucoma y epilepsia)
  • Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
  • Ketoconazol, itraconazol (para infecciones fúngicas)
  • Ritonavir (para el VIH)
  • Antibióticos incluyendo eritromicina, fluoroquinolonas
  • Medicamentos que ayudan al movimiento muscular en pacientes con miastenia gravis (p.ej., neostigmina)
  • Colestiramina (para niveles altos de colesterol)
  • Hormonas estrógenos incluyendo píldora anticonceptiva
  • Tetracosactida usada en los test de función adrenocortical
  • Sultoprida usada para calmar emociones
  • Ciclosporina usada para prevenir el rechazo tras trasplantes
  • Talidomida usada p. ej., para el mieloma múltiple
  • Praziquantel administrada para ciertas infecciones por lombrices
  • Vacunación con vacunas vivas
  • Cloroquinina, hidroxicloroquinina y mefloquina (para la malaria)
  • Somatotropina
  • Protirelina

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Puede tener un riesgo incrementado de sufrir efectos adversos graves si toma dexametasona junto con estos medicamentos

  • Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Dexametasona TAD y su médico tal vez desee supervisarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
  • Acido acetilsalicílico o similar (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) p.ej., indometacina
  • Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
  • Medicamentos usados para tratar los problemas cardiacos
  • Diuréticos (comprimidos que favorecen la eliminación de agua)
  • Inyecciones de anfotericina B
  • Acetazolamida (usada para el glaucoma y epilepsia)
  • Tetracosactida usada en los controles de función adrenocortical
  • Carbenoxolona (empleadaen el tratamiento de úlceras de estómago)
  • Cloroquina, hidroxicloroquina y mefloquina (para la malaria)
  • Medicamentos usados para tratar la presión sanguínea alta
  • Talidomida usada por ej., para el mieloma múltiple
  • Vacunación con vacunas vivas
  • Medicamentos que ayudan al movimiento muscular en miastenia gravis (p.ej., neostigmina)
  • Antibióticos incluyendo fluoroquinolonas.

Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que tome junto con Dexametasona TAD, respecto a la información de estos medicamentos antes de empezar el tratamiento junto con Dexametasona TAD. Cuando se usan talidomida, lenalidomida o pomalidomida se necesita prestar especial atención a los test de embarazo y necesidades de prevención.

Dexametasona TAD con alimentos, bebidas y alcohol

Dexametasona se debe tomar junto con o después de la comida para minimizar la irritación del tracto gastrointestinal. Se deben evitar las bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda tomar comidas pequeñas y frecuentes, así como la posibilidad de tomar antiácidos, si se lo recomienda su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Dexametasona TAD solo debe ser prescrita durante el embarazo y particularmente en el primer trimestre, si los beneficios superan los riesgos para la madre y el hijo. Si se queda embarazada durante el uso del medicamento, no deje de tomar Dexametasona TAD, pero informe inmediatamente a su médico de que está embarazada. Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/bebés. Se debe tomar la decisión sobre continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con dexametasona teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio del tratamiento con dexametasona para la mujer.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca, use herramientas o máquinas o realice cualquier tarea peligrosa si experimenta efectos adversos tales como confusión, alucinaciones, mareos, cansancio, sueño, desmayo o visión borrosa.

Dexametasona TAD contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dexametasona TAD

Tome Dexametasona TAD solamente como le haya indicado su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar dexametasona. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dexametasona TAD se presenta en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. El comprimido puede dividirse en mitades iguales y proporcionar dosis adicionales de 2 mg y 10 mg o para facilitar la deglución.

Dexametasona se toma normalmente a dosis de 0,5 a 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad que esté siendo tratada.

En enfermedades más graves, se pueden requerir dosis por encima de 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Para minimizar los efectos adversos, se debe usar la dosis más baja efectiva posible.

Salvo otra indicación, aplican las siguientes recomendaciones de dosis:

Las recomendaciones de dosis mencionadas a continuación tienen carácter orientativo. Las dosis inicial y diaria deben determinarse siempre en base a la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad.

  • Edema cerebral: la dosis inicial y duración del tratamiento dependen de la causa y gravedad, 6-16 mg (hasta 24 mg)/ día administrados por vía oral, divididos en 3-4 dosis individuales.
  • Asma agudo: Adultos: 16 mg/día durante 2 días. Niños: 0,6 mg/kg de peso corporal durante uno o dos días.
  • Crup: Niños: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg en una única dosis.
  • Enfermedades agudas de la piel: Dependiendo de la naturaleza y grado de la enfermedad, dosis diarias de 8-40 mg, en algunos casos hasta 100 mg, seguido de una titulación a la baja de acuerdo a las necesidades clínicas.
  • Fase activa de las enfermedades reumáticas sistémicas: lupus eritematoso sistémico 6-16 mg/día.
  • Artritis reumatoide activa con forma progresiva grave: si cursa con formas destructivas rápidas 12-16 mg/día , con manifestaciones extra-articulares 6-12 mg/día.
  • Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos.
  • Meningitis tuberculosa: Los pacientes con enfermedad de grado II o III reciben tratamiento por vía intravenosa durante cuatro semanas (0,4 mg por kilogramo al día durante la semana 1, 0,3 mg por kilogramo al día durante la semana 2, 0,2 mg por kilogramo al día durante la semana 3 y 0,1 mg por kilogramo al día durante la semana 4) y a continuación tratamiento por vía oral, durante cuatro semanas, comenzando con una dosis un total de 4 mg al día y disminuyendo 1 mg cada semana. Los pacientes con enfermedad de grado I están dos semanas con tratamiento intravenoso (0,3 mg por kilogramo al día la semana 1 y 0,2 mg por kilogramo al día la semana 2) y después cuatro semanas de tratamiento oral (0,1 mg por kilogramo al día durante 3 semanas, luego un total de 3 mg al día, disminuyendo 1 mg cada semana).
  • Tratamiento paliativo de enfermedades neoplásicas: la dosis inicial y la duración del tratamiento dependen de la causa y la gravedad, 3-20 mg/día. También se pueden usar dosis muy altas de hasta 96 mg para el tratamiento paliativo. Para una óptima dosificación y reducción del número de comprimidos se pueden usar las combinaciones de las dosis más bajas (4 y 8 mg) y las dosis más altas (20 mg o 40 mg).
  • Profilaxis y tratamiento de la emesis inducida por citostáticos, quimioterapia emetogénica con el tratamiento antiemético: 8-20 mg de dexametasona previos a la quimioterapia, posteriormente 4-16 mg/día en los días 2 y 3.
  • Prevención y tratamiento de los vómitos postoperatorios, dentro del tratamiento antiemético: dosis única de 8 mg antes de la cirugía.
  • Tratamiento de mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin en combinación con otros medicamentos: la posología habitual es de 40 mg o 20 mg una vez al día.

La dosis y la frecuencia de administración varían según el protocolo terapéutico y tratamiento(s) asociado(s). La administración de dexametasona debe seguir las instrucciones para la administración de dexametasona cuando estén descritas en la ficha técnica de los tratamientos asociados. Si este no es el caso, se deben seguir los protocolos y guías de tratamiento locales o internacionales. Los médicos prescriptores deben evaluar cuidadosamente qué dosis de dexametasona debe usarse, teniendo en cuenta la situación y el estado de la enfermedad del paciente.

Tratamiento a largo plazo

Para el tratamiento a largo plazo de las distintas enfermedades, después de la terapia inicial, se debe cambiar el tratamiento con glucocorticoides de dexametasona a prednisona/prednisolona para reducir la supresión de la función de la corteza adrenal.

Dexametasona 4 mg comprimidos

  • Tratamiento de Covid-19: En pacientes adultos se recomienda administrar 6 mg, una vez al día hasta un máximo de 10 días.

Uso en adolescentes: Se recomienda administrar a los pacientes pediátricos (adolescentes de al menos 12 años de edad y 40 kg de peso corporal) una dosis de 6 mg una vez al día hasta un máximo de 10 días.

Uso en niños

Si un niño está tomando este medicamento, es importante que el médico vigile su crecimiento y desarrollo a intervalos frecuentes.

Si toma más Dexametasona TAD del que debe

Si toma demasiado medicamento contacte con su médico u hospital inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dexametasona TAD

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dexametasona TAD

Si su tratamiento va a ser interrumpido, debe seguir las recomendaciones de su médico. Él puede recomendarle que reduzca gradualmente la cantidad de medicamento que está tomando hasta que lo deje de tomar por completo. Se han comunicado diferentes síntomas cuando se interrumpe el tratamiento demasiado rápido como baja presión sanguínea y en algunos casos, recaída de la enfermedad por la que tomó el tratamiento.

Puede también ocurrir un “síndrome de retirada” que incluye fiebre, dolor muscular y de las articulaciones, inflamación del revestimiento de la nariz (rinitis), pérdida de peso, picor en la piel e inflamación de los ojos (conjuntivitis). Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto y aparece alguno de los síntomas mencionados, debe consultar a su médico lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta problemas mentales graves. Estos pueden afectar a 5 de cada 100 personas que tomen medicamentos como dexametasona. Estos problemas incluyen:

  • sentirse deprimido, incluyendo pensamientos suicidas ,
  • sentirse con mucha euforia (manía) o estados de ánimo que suben y bajan,
  • sentir ansiedad, tener problemas de sueño, dificultad para pensar o estar confuso y pérdida de memoria,
  • sentir, ver u oir cosas que no existen. Tener pensamientos extraños o aterradores, cambiar su manera de actuar o sentirse solo.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta:

  • dolores abdominales graves, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular profunda y fatiga, presión sanguínea extremadamente baja, pérdida de peso y fiebre, ya que estos pueden ser signos de insuficiencia adrenocortical,
  • dolor abdominal repentino, sensibilidad, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en heces que pueden ser signos de desgarro del intestino, especialmente si tiene o ha tenido una enfermedad intestinal.

Este medicamento puede empeorar problemas cardiacos existentes. Si experimenta respiración entrecortada o hinchazón de tobillos, consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser (frecuencia no conocida):

  • Mayor posibilidad de contraer infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas p.ej., aftas; recurrencia de tuberculosis u otras infecciones p.ej., infeciones del ojo si ya las ha sufrido
  • Reducción en el número de glóbulos blancos o aumento del número de glóbulos blancos, coagulación anormal,
  • Reacción alérgica al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas potencialmente mortales (que pueden mostrarse como erupción e hinchazón de la garganta y lengua y en casos graves dificultad al respirar o mareos)
  • Problemas en la regulación hormonal corporal, hinchazón y ganancia de peso, cara de luna llena (estado cushingoideo) cambio en la eficacia del sistema endocrino tras estrés y trauma, cirugía, parto o enfermedad, su cuerpo puede no ser capaz de responder de la manera habitual a estrés grave como accidentes, cirugía, parto o enfermedades, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, ciclos menstruales (periodos) irregulares o ausentes, desarrollo en exceso de pelo corporal (particularmente en mujeres)
  • Ganancia de peso, pérdida de proteínas y balance de calcio, aumento de apetito, desequilibrio de sales, retención de líquidos corporales, pérdida de potasio que puede causar trastornos del ritmo, aumento de los requerimientos de la medicación para diabetes, diabetes desconocida que se convierte en evidente, altos niveles de colesterol y triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia)
  • Cambios de humor extremos, esquizofrenia (trastorno mental) que puede empeorar, depresión, incapacidad para dormir
  • Dolor de cabeza inusual grave con alteraciones de la visión debidas a la retirada del tratamiento, ataques y empeoramiento de la epilepsia, mareos
  • Aumento en la presión ocular, papiloedema, reducción de las membranas oculares, aumento de infecciones oculares víricas, bacterianas y fúngicas, empeoramiento de los síntomas asociados a las úlceras corneales, empeoramiento de las infecciones oculares existentes, protusiones de los globos oculares, cataratas, visión borrosa, trastornos visuales, pérdida de visión,
  • Insuficiencia cardíaca congestiva en personas susceptibles, ruptura muscular cardiaca tras un ataque al corazón reciente, descompensación cardiaca
  • Presión sanguínea elevada, coágulos de sangre: formación de coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos, por ejemplo en piernas o pulmones (complicaciones tromboembólicas)
  • Hipo
  • Náuseas, vómitos, malestar estomacal y abdomen hinchado, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras pépticas que pueden romperse y sangrar, páncreas inflamado (que puede mostrarse en forma de dolor en la espalda y abdomen), flatulencia, candidiasis esofágica
  • Adelgazamiento de la piel delicada, marcas poco habituales en la piel, hematomas, rojeces e inflamación de la piel, estrías, inflamación visible, capilares, acné, aumento de la sudoración, erupción cutánea, hinchazón, reducción de pelo, depósitos grasos inusuales, crecimiento de pelo excesivo, retención de líquidos en el cuerpo, debilidad en los capilares que facilita la rotura observado como sangradodebajo la piel (aumento de la fragilidad capilar), irritación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral)
  • Debilitamiento de los huesos con un riesgo aumentado de fracturas (osteoporosis), necrosis ósea, tendinitis, ruptura de tendones, pérdida muscular, miopatía, debilidad muscular, interrupción temprana del crecimiento óseo (cierre prematuro de la epífisis)
  • Cambios en el número y movimiento del esperma, impotencia
  • Reacción disminuida a las vacunas y pruebas cutáneas, cicatrización lenta de heridas, malestar
  • Puede ocurrir también un “síndrome de retirada” que incluye fiebre, dolor muscular y de las articulaciones, inflamación del revestimiento de la nariz (rinitis), pérdida de peso, nódulos en la piel dolorosos con comezón e inflamación de los ojos (conjuntivitis)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dexametasona TAD

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dexametasona TAD

  • El principio activo es dexametasona.

Dexametasona TAD 4 mg comprimidos

  • Cada comprimido contiene 4 mg de dexametasona.

Dexametasona TAD 8 mg comprimidos

  • Cada comprimido contiene 8 mg de dexametasona.
  • Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico (E470b). Ver sección 2 “Dexametasona TAD contiene lactosa”

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de 4 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos con bordes biselados y ranurados en una cara (Grosor: 2,5-3,5 mm; Diámetro 5,7-6,3 mm). El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Comprimidos de 8 mg: comprimidos blancos o casi blancos, ovalados y ranurados en una cara (Grosor: 3,5-5,5 mm; Longitud 8,7-9,3 mm). El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Dexametasona TAD 4 mg está disponible en cajas conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 y 100 x 1 comprimidos, en blisters.

Dexametasona TAD 8 mg está disponible en cajas conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 y 100 x 1 comprimidos, en blisters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Ó

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España,

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Hungría Dexamethasone Krka 4 mg tabletta / Dexamethasone Krka 8 mg tabletta
Bulgaria Дeксаметазон Крка 4 mg таблетки / Дeксаметазон Крка 8 mg таблетки
Checa Dexamethasone Krka 4 mg / Dexamethasone Krka 8 mg
Estonia Dexamethason Krka
Croacia Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete
Letonia Dexamethason Krka 4 mg tabletes / Dexamethason Krka 8 mg tabletes
Lituania Dexamethasone Krka 4 mg tabletes / Dexamethasone Krka 8 mg tabletes
Polonia Dexamethasone Krka
Rumanía Dexametazona Krka 4 mg comprimate / Dexametazona Krka 8 mg comprimate
Eslovenia Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete
Eslovaquia Dexametazon Krka 4 mg tablety / Dexametazon Krka 8 mg tablety
Alemania Dexamethason TAD 4 mg Tabletten / Dexamethason TAD 8 mg Tabletten
España Dexametasona TAD 4 mg comprimidos / Dexametasona TAD 8 mg comprimidos
Gran Bretaña Dexamethasone 4 mg tablets / Dexamethasone 8 mg tablets
Portugal Dexametasona Krka 4 mg comprimidos / Dexametasona Krka 8 mg comprimidos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Dexametasona TAD 4 mg comprimidos

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Dexametasona TAD y para qué se utiliza

Dexametasona TAD es un glucocorticoide sintético. Los glucocorticoides son hormonas producidas por la corteza de las glándulas adrenales. Este medicamento tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos y antialérgicos, y suprime el sistema inmune.

Dexametasona TAD está recomendada para el tratamiento de las enfermedades reumáticas y autoinmunes (p.ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis juvenil idiopática, poliarteritis nudosa), trastornos del tracto respiratorio (p.ej., asma bronquial, crup), piel (p.ej., eritrodermia, penfigus vulgaris), meningitis tuberculosa solamente junto con el tratamiento antiinfeccioso, problemas de la sangre (p.ej., púrpura trombocitopénica idiopática en adultos), edema cerebral, tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin junto con otros medicamentos, tratamiento paliativo de las enfermedades neoplásicas, profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos causados por la quimioterapia y prevención y tratamiento de vómitos tras una operación, dentro del tratamiento antiemético.

Dexametasona TAD 4 mg comprimidos

Dexametasona TAD se utiliza como tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad con un peso corporal de al menos 40 kg) con dificultad para respirar y que necesitan terapia de oxígeno suplementaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexametasona TAD

No tome Dexametasona TAD:

  • si es alérgico a dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si sufre una infección que afecta al cuerpo entero (a menos que esté recibiendo tratamiento).
  • si tiene una úlcera de estómago o duodenal.
  • si va a ser vacunado con vacunas vivas

Advertencias y precauciones

Si está siendo tratado para COVID-19, no debe dejar de tomar cualquier otro medicamento esteroideo a no ser que su médico le indique que lo haga.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Dexametasona TAD:

  • si alguna vez ha tenido una depresión grave o depresión maníaca (trastorno bipolar). Esto incluye haber tenido una depresión antes o mientras se está tomando medicamentos esteroideos como dexametasona.
  • si alguien de su familia cercana ha sufrido esta enfermedad.

Pueden ocurrir problemas mentales mientras esté tomando esteroides como Dexametasona TAD:

  • Estas enfermedades pueden ser graves.
  • Habitualmente comienzan a los pocos días o semanas de comenzar el tratamiento.
  • Es más probable que aparezcan a altas dosis.
  • La mayor parte de estos problemas desaparecen si se bajan las dosis o se interrumpe el tratamiento. Sin embargo, si los problemas ocurren, podría necesitar tratamiento.

Consulte a su médico si usted (o alguien que está tomando este medicamento), muestra algún signo de problemas mentales.

Esto es especialmente importante si está deprimido, o podría estar pensando en el suicidio. En unos pocos casos, los problemas mentales han ocurrido cuando las dosis se disminuyeron o interrumpieron.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

  • si tiene problemas del riñón o del hígado (cirroris hepática o fallo renal grave),
  • si tiene o sospecha que tiene feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales).
  • si tiene la presión sanguínea alta, problemas de corazón o si ha sufrido recientemente un ataque al corazón (se ha comunicado ruptura del miocardio),
  • si tiene diabetes o antecedentes familiares de diabetes,
  • si tiene osteoporosis (debilitamiento de los huesos), particularmente si es una mujer que haya pasado la menopausia,
  • si ha padecido debilidad muscular con éste u otros esteroides en el pasado,
  • si tiene glaucoma (presión ocular elevada) o antecedentes familiares de glaucoma, cataratas (opacidad del cristalino del ojo que produce disminución de visión),
  • si tiene miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular),
  • si tiene un problema intestinal o úlcera de estómago (péptica),
  • si tiene problemas psiquiátricos o ha tenido trastornos psiquiátricos que hayan sido empeorados por este tipo de medicamento,
  • si tiene epilepsia (enfermedad en la que sufre convulsiones o ataques repetidos),
  • si sufre migraña,
  • si tiene la glándula tiroidea poco activa,
  • si tiene una infección parasitaria,
  • si tiene tuberculosis, septicemia o infección fúngica en el ojo,
  • si sufre malaria cerebral,
  • si tiene herpes (úlceras bucales o herpes genital y herpes ocular simple debido a una posible perforación corneal),
  • si tiene asma,
  • si está tratado por obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre (tromboembolismo),
  • si sufre ulceraciones corneales y daño corneal.

El tratamiento con este medicamento puede provocar una crisis de feocromocitoma, la cual puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. Las crisis pueden tener los siguientes síntomas: dolores de cabeza, sudoración, palpitaciones e hipertensión. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos.

El tratamiento con corticosteroides puede reducir la capacidad de su cuerpo para hacer frente a infecciones. Esto puede derivar algunas veces en infecciones causadas por gérmenes, que raramente causan infección en circunstancias normales (llamadas infecciones oportunistas). Si padece una infección de cualquier tipo durante el tratamiento con este medicamento, contacte con su médico inmediatamente. Esto es especialmente importante, si nota signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad respiratoria y dolor de pecho. Puede sentirse también confundido, especialmente si es un paciente de edad avanzada. Debe también informar a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en regiones en las que las infecciones por gusanos intestinales son comunes.

Es importante que mientras esté tomando este medicamento evite el contacto con alguien que haya tenido varicela, herpes zóster o sarampión. Si cree que puede haber estado expuesto a alguna de estas enfermedades, debe consultar a su médico inmediatamente. Debe informar tambien a su médico si ha tenido alguna vez enfermedades infecciosas como sarampión o varicela y si ha sido vacunado.

Contacte con su médico si presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral tales como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteración visual y dificultad para respirar, en el caso de que usted sufra proceso hematológico maligno.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

El tratamiento con este medicamento puede causar corioretinopatía central serosa, un trastorno ocular que produce una visión borrosa o distorsionada. Esto ocurre habitualmente en uno de los dos ojos.

El tratamiento con este medicamento puede causar inflamación del tendón. En casos extremadamente raros, el tendón se puede romper. Este riesgo se ve incrementado con ciertos antibióticos y por problemas de riñón. Contacte con su médico si siente dolor, articulaciones o tendones hinchados o rígidos.

El tratamiento con Dexametasona TAD puede causar una enfermedad llamada insuficiencia adrenocortical. Esto puede ocasionar un cambio en la efectividad del medicamento tras estrés y trauma, cirugía, parto o enfermedad y su cuerpo puede no ser capaz de responder de la manera habitual al estrés grave, como accidentes, cirugía, parto, o enfermedad.

Si ha sufrido un accidente, está enfermo, tiene cualquier otra situación específica de estrés físico, o requiere cualquier cirugía (incluso en el dentista) o se va a vacunar (particularmente con vacunas víricas vivas) mientras esté tomando o haya terminado de tomar dexametasona, debe informar a la persona que le está tratando, de que está tomando o ha tomado esteroides.

Si tiene que hacerse pruebas de supresión (pruebas para la cantidad de hormona en el cuerpo), pruebas de alergia sobre la piel o pruebas para infecciones bacterianas, debe informar a la persona que le haga la prueba de que está tomando dexametasona, ya que puede interferir en los resultados.

Su médico puede reducir la cantidad de sal en su dieta y darle algún suplemento de potasio mientras esté tomando este medicamento.

Si es usted un paciente de edad avanzada, alguno de los efectos adversos de este medicamento pueden ser más graves, especialmente el adelgazamiento de los huesos (osteoporosis), la presión sanguínea elevada, los niveles de postasio bajos, la diabetes y la susceptibilidad a las infecciones y reducción de la piel. Su médico le vigilará más de cerca.

Niños

Si un niño está tomando este medicamento, es importante que su médico vigile su crecimiento y desarrollo a intervalos frecuentes. Dexametasona TAD no debe utilizarse de forma rutinaria en niños prematuros con problemas respiratorios.

Otros medicamentos y Dexametasona TAD

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento:

  • Medicamentos anticoagulantes que diluyen la sangre (p.ej. warfarina)
  • Ácido acetilsalicílico o similar (antiinflamatorios no esteroideos) p.ej., indometacina
  • Medicamentos usados para tratar la diabetes
  • Medicamentos usados para tratar la presión sanguínea elevada
  • Medicamentos usados para tratar los problemas cardiacos
  • Diuréticos (comprimidos que favorecen la eliminación de agua)
  • Inyección de anfotericina B
  • Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para la epilepsia)
  • Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibióticos usados para tratar la tuberculosis)
  • Antiácidos – particularmente aquellos que contengan trisilicato de magnesio
  • Barbitúricos (medicamentos usados para ayudar a dormir y aliviar la ansiedad)
  • Aminoglutetimida (tratamiento anticanceroso)
  • Carbenoxolona (usado en el tratamiento de úlceras de estómago)
  • Efedrina (descongestionante nasal)
  • Acetazolamida (usado para el glaucoma y epilepsia)
  • Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
  • Ketoconazol, itraconazol (para infecciones fúngicas)
  • Ritonavir (para el VIH)
  • Antibióticos incluyendo eritromicina, fluoroquinolonas
  • Medicamentos que ayudan al movimiento muscular en pacientes con miastenia gravis (p.ej., neostigmina)
  • Colestiramina (para niveles altos de colesterol)
  • Hormonas estrógenos incluyendo píldora anticonceptiva
  • Tetracosactida usada en los test de función adrenocortical
  • Sultoprida usada para calmar emociones
  • Ciclosporina usada para prevenir el rechazo tras trasplantes
  • Talidomida usada p. ej., para el mieloma múltiple
  • Praziquantel administrada para ciertas infecciones por lombrices
  • Vacunación con vacunas vivas
  • Cloroquinina, hidroxicloroquinina y mefloquina (para la malaria)
  • Somatotropina
  • Protirelina

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Puede tener un riesgo incrementado de sufrir efectos adversos graves si toma dexametasona junto con estos medicamentos

  • Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Dexametasona TAD y su médico tal vez desee supervisarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
  • Acido acetilsalicílico o similar (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) p.ej., indometacina
  • Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
  • Medicamentos usados para tratar los problemas cardiacos
  • Diuréticos (comprimidos que favorecen la eliminación de agua)
  • Inyecciones de anfotericina B
  • Acetazolamida (usada para el glaucoma y epilepsia)
  • Tetracosactida usada en los controles de función adrenocortical
  • Carbenoxolona (empleadaen el tratamiento de úlceras de estómago)
  • Cloroquina, hidroxicloroquina y mefloquina (para la malaria)
  • Medicamentos usados para tratar la presión sanguínea alta
  • Talidomida usada por ej., para el mieloma múltiple
  • Vacunación con vacunas vivas
  • Medicamentos que ayudan al movimiento muscular en miastenia gravis (p.ej., neostigmina)
  • Antibióticos incluyendo fluoroquinolonas.

Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que tome junto con Dexametasona TAD, respecto a la información de estos medicamentos antes de empezar el tratamiento junto con Dexametasona TAD. Cuando se usan talidomida, lenalidomida o pomalidomida se necesita prestar especial atención a los test de embarazo y necesidades de prevención.

Dexametasona TAD con alimentos, bebidas y alcohol

Dexametasona se debe tomar junto con o después de la comida para minimizar la irritación del tracto gastrointestinal. Se deben evitar las bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda tomar comidas pequeñas y frecuentes, así como la posibilidad de tomar antiácidos, si se lo recomienda su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Dexametasona TAD solo debe ser prescrita durante el embarazo y particularmente en el primer trimestre, si los beneficios superan los riesgos para la madre y el hijo. Si se queda embarazada durante el uso del medicamento, no deje de tomar Dexametasona TAD, pero informe inmediatamente a su médico de que está embarazada. Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/bebés. Se debe tomar la decisión sobre continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con dexametasona teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio del tratamiento con dexametasona para la mujer.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca, use herramientas o máquinas o realice cualquier tarea peligrosa si experimenta efectos adversos tales como confusión, alucinaciones, mareos, cansancio, sueño, desmayo o visión borrosa.

Dexametasona TAD contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dexametasona TAD

Tome Dexametasona TAD solamente como le haya indicado su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar dexametasona. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dexametasona TAD se presenta en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. El comprimido puede dividirse en mitades iguales y proporcionar dosis adicionales de 2 mg y 10 mg o para facilitar la deglución.

Dexametasona se toma normalmente a dosis de 0,5 a 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad que esté siendo tratada.

En enfermedades más graves, se pueden requerir dosis por encima de 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Para minimizar los efectos adversos, se debe usar la dosis más baja efectiva posible.

Salvo otra indicación, aplican las siguientes recomendaciones de dosis:

Las recomendaciones de dosis mencionadas a continuación tienen carácter orientativo. Las dosis inicial y diaria deben determinarse siempre en base a la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad.

  • Edema cerebral: la dosis inicial y duración del tratamiento dependen de la causa y gravedad, 6-16 mg (hasta 24 mg)/ día administrados por vía oral, divididos en 3-4 dosis individuales.
  • Asma agudo: Adultos: 16 mg/día durante 2 días. Niños: 0,6 mg/kg de peso corporal durante uno o dos días.
  • Crup: Niños: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg en una única dosis.
  • Enfermedades agudas de la piel: Dependiendo de la naturaleza y grado de la enfermedad, dosis diarias de 8-40 mg, en algunos casos hasta 100 mg, seguido de una titulación a la baja de acuerdo a las necesidades clínicas.
  • Fase activa de las enfermedades reumáticas sistémicas: lupus eritematoso sistémico 6-16 mg/día.
  • Artritis reumatoide activa con forma progresiva grave: si cursa con formas destructivas rápidas 12-16 mg/día , con manifestaciones extra-articulares 6-12 mg/día.
  • Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos.
  • Meningitis tuberculosa: Los pacientes con enfermedad de grado II o III reciben tratamiento por vía intravenosa durante cuatro semanas (0,4 mg por kilogramo al día durante la semana 1, 0,3 mg por kilogramo al día durante la semana 2, 0,2 mg por kilogramo al día durante la semana 3 y 0,1 mg por kilogramo al día durante la semana 4) y a continuación tratamiento por vía oral, durante cuatro semanas, comenzando con una dosis un total de 4 mg al día y disminuyendo 1 mg cada semana. Los pacientes con enfermedad de grado I están dos semanas con tratamiento intravenoso (0,3 mg por kilogramo al día la semana 1 y 0,2 mg por kilogramo al día la semana 2) y después cuatro semanas de tratamiento oral (0,1 mg por kilogramo al día durante 3 semanas, luego un total de 3 mg al día, disminuyendo 1 mg cada semana).
  • Tratamiento paliativo de enfermedades neoplásicas: la dosis inicial y la duración del tratamiento dependen de la causa y la gravedad, 3-20 mg/día. También se pueden usar dosis muy altas de hasta 96 mg para el tratamiento paliativo. Para una óptima dosificación y reducción del número de comprimidos se pueden usar las combinaciones de las dosis más bajas (4 y 8 mg) y las dosis más altas (20 mg o 40 mg).
  • Profilaxis y tratamiento de la emesis inducida por citostáticos, quimioterapia emetogénica con el tratamiento antiemético: 8-20 mg de dexametasona previos a la quimioterapia, posteriormente 4-16 mg/día en los días 2 y 3.
  • Prevención y tratamiento de los vómitos postoperatorios, dentro del tratamiento antiemético: dosis única de 8 mg antes de la cirugía.
  • Tratamiento de mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin en combinación con otros medicamentos: la posología habitual es de 40 mg o 20 mg una vez al día.

La dosis y la frecuencia de administración varían según el protocolo terapéutico y tratamiento(s) asociado(s). La administración de dexametasona debe seguir las instrucciones para la administración de dexametasona cuando estén descritas en la ficha técnica de los tratamientos asociados. Si este no es el caso, se deben seguir los protocolos y guías de tratamiento locales o internacionales. Los médicos prescriptores deben evaluar cuidadosamente qué dosis de dexametasona debe usarse, teniendo en cuenta la situación y el estado de la enfermedad del paciente.

Tratamiento a largo plazo

Para el tratamiento a largo plazo de las distintas enfermedades, después de la terapia inicial, se debe cambiar el tratamiento con glucocorticoides de dexametasona a prednisona/prednisolona para reducir la supresión de la función de la corteza adrenal.

Dexametasona 4 mg comprimidos

  • Tratamiento de Covid-19: En pacientes adultos se recomienda administrar 6 mg, una vez al día hasta un máximo de 10 días.

Uso en adolescentes: Se recomienda administrar a los pacientes pediátricos (adolescentes de al menos 12 años de edad y 40 kg de peso corporal) una dosis de 6 mg una vez al día hasta un máximo de 10 días.

Uso en niños

Si un niño está tomando este medicamento, es importante que el médico vigile su crecimiento y desarrollo a intervalos frecuentes.

Si toma más Dexametasona TAD del que debe

Si toma demasiado medicamento contacte con su médico u hospital inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dexametasona TAD

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dexametasona TAD

Si su tratamiento va a ser interrumpido, debe seguir las recomendaciones de su médico. Él puede recomendarle que reduzca gradualmente la cantidad de medicamento que está tomando hasta que lo deje de tomar por completo. Se han comunicado diferentes síntomas cuando se interrumpe el tratamiento demasiado rápido como baja presión sanguínea y en algunos casos, recaída de la enfermedad por la que tomó el tratamiento.

Puede también ocurrir un “síndrome de retirada” que incluye fiebre, dolor muscular y de las articulaciones, inflamación del revestimiento de la nariz (rinitis), pérdida de peso, picor en la piel e inflamación de los ojos (conjuntivitis). Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto y aparece alguno de los síntomas mencionados, debe consultar a su médico lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta problemas mentales graves. Estos pueden afectar a 5 de cada 100 personas que tomen medicamentos como dexametasona. Estos problemas incluyen:

  • sentirse deprimido, incluyendo pensamientos suicidas ,
  • sentirse con mucha euforia (manía) o estados de ánimo que suben y bajan,
  • sentir ansiedad, tener problemas de sueño, dificultad para pensar o estar confuso y pérdida de memoria,
  • sentir, ver u oir cosas que no existen. Tener pensamientos extraños o aterradores, cambiar su manera de actuar o sentirse solo.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta:

  • dolores abdominales graves, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular profunda y fatiga, presión sanguínea extremadamente baja, pérdida de peso y fiebre, ya que estos pueden ser signos de insuficiencia adrenocortical,
  • dolor abdominal repentino, sensibilidad, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en heces que pueden ser signos de desgarro del intestino, especialmente si tiene o ha tenido una enfermedad intestinal.

Este medicamento puede empeorar problemas cardiacos existentes. Si experimenta respiración entrecortada o hinchazón de tobillos, consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser (frecuencia no conocida):

  • Mayor posibilidad de contraer infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas p.ej., aftas; recurrencia de tuberculosis u otras infecciones p.ej., infeciones del ojo si ya las ha sufrido
  • Reducción en el número de glóbulos blancos o aumento del número de glóbulos blancos, coagulación anormal,
  • Reacción alérgica al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas potencialmente mortales (que pueden mostrarse como erupción e hinchazón de la garganta y lengua y en casos graves dificultad al respirar o mareos)
  • Problemas en la regulación hormonal corporal, hinchazón y ganancia de peso, cara de luna llena (estado cushingoideo) cambio en la eficacia del sistema endocrino tras estrés y trauma, cirugía, parto o enfermedad, su cuerpo puede no ser capaz de responder de la manera habitual a estrés grave como accidentes, cirugía, parto o enfermedades, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, ciclos menstruales (periodos) irregulares o ausentes, desarrollo en exceso de pelo corporal (particularmente en mujeres)
  • Ganancia de peso, pérdida de proteínas y balance de calcio, aumento de apetito, desequilibrio de sales, retención de líquidos corporales, pérdida de potasio que puede causar trastornos del ritmo, aumento de los requerimientos de la medicación para diabetes, diabetes desconocida que se convierte en evidente, altos niveles de colesterol y triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia)
  • Cambios de humor extremos, esquizofrenia (trastorno mental) que puede empeorar, depresión, incapacidad para dormir
  • Dolor de cabeza inusual grave con alteraciones de la visión debidas a la retirada del tratamiento, ataques y empeoramiento de la epilepsia, mareos
  • Aumento en la presión ocular, papiloedema, reducción de las membranas oculares, aumento de infecciones oculares víricas, bacterianas y fúngicas, empeoramiento de los síntomas asociados a las úlceras corneales, empeoramiento de las infecciones oculares existentes, protusiones de los globos oculares, cataratas, visión borrosa, trastornos visuales, pérdida de visión,
  • Insuficiencia cardíaca congestiva en personas susceptibles, ruptura muscular cardiaca tras un ataque al corazón reciente, descompensación cardiaca
  • Presión sanguínea elevada, coágulos de sangre: formación de coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos, por ejemplo en piernas o pulmones (complicaciones tromboembólicas)
  • Hipo
  • Náuseas, vómitos, malestar estomacal y abdomen hinchado, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras pépticas que pueden romperse y sangrar, páncreas inflamado (que puede mostrarse en forma de dolor en la espalda y abdomen), flatulencia, candidiasis esofágica
  • Adelgazamiento de la piel delicada, marcas poco habituales en la piel, hematomas, rojeces e inflamación de la piel, estrías, inflamación visible, capilares, acné, aumento de la sudoración, erupción cutánea, hinchazón, reducción de pelo, depósitos grasos inusuales, crecimiento de pelo excesivo, retención de líquidos en el cuerpo, debilidad en los capilares que facilita la rotura observado como sangradodebajo la piel (aumento de la fragilidad capilar), irritación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral)
  • Debilitamiento de los huesos con un riesgo aumentado de fracturas (osteoporosis), necrosis ósea, tendinitis, ruptura de tendones, pérdida muscular, miopatía, debilidad muscular, interrupción temprana del crecimiento óseo (cierre prematuro de la epífisis)
  • Cambios en el número y movimiento del esperma, impotencia
  • Reacción disminuida a las vacunas y pruebas cutáneas, cicatrización lenta de heridas, malestar
  • Puede ocurrir también un “síndrome de retirada” que incluye fiebre, dolor muscular y de las articulaciones, inflamación del revestimiento de la nariz (rinitis), pérdida de peso, nódulos en la piel dolorosos con comezón e inflamación de los ojos (conjuntivitis)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dexametasona TAD

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dexametasona TAD

  • El principio activo es dexametasona.

Dexametasona TAD 4 mg comprimidos

  • Cada comprimido contiene 4 mg de dexametasona.

Dexametasona TAD 8 mg comprimidos

  • Cada comprimido contiene 8 mg de dexametasona.
  • Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico (E470b). Ver sección 2 “Dexametasona TAD contiene lactosa”

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de 4 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos con bordes biselados y ranurados en una cara (Grosor: 2,5-3,5 mm; Diámetro 5,7-6,3 mm). El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Comprimidos de 8 mg: comprimidos blancos o casi blancos, ovalados y ranurados en una cara (Grosor: 3,5-5,5 mm; Longitud 8,7-9,3 mm). El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Dexametasona TAD 4 mg está disponible en cajas conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 y 100 x 1 comprimidos, en blisters.

Dexametasona TAD 8 mg está disponible en cajas conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 y 100 x 1 comprimidos, en blisters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Ó

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España,

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Hungría Dexamethasone Krka 4 mg tabletta / Dexamethasone Krka 8 mg tabletta
Bulgaria Дeксаметазон Крка 4 mg таблетки / Дeксаметазон Крка 8 mg таблетки
Checa Dexamethasone Krka 4 mg / Dexamethasone Krka 8 mg
Estonia Dexamethason Krka
Croacia Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete
Letonia Dexamethason Krka 4 mg tabletes / Dexamethason Krka 8 mg tabletes
Lituania Dexamethasone Krka 4 mg tabletes / Dexamethasone Krka 8 mg tabletes
Polonia Dexamethasone Krka
Rumanía Dexametazona Krka 4 mg comprimate / Dexametazona Krka 8 mg comprimate
Eslovenia Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete
Eslovaquia Dexametazon Krka 4 mg tablety / Dexametazon Krka 8 mg tablety
Alemania Dexamethason TAD 4 mg Tabletten / Dexamethason TAD 8 mg Tabletten
España Dexametasona TAD 4 mg comprimidos / Dexametasona TAD 8 mg comprimidos
Gran Bretaña Dexamethasone 4 mg tablets / Dexamethasone 8 mg tablets
Portugal Dexametasona Krka 4 mg comprimidos / Dexametasona Krka 8 mg comprimidos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Diazepam Normogen 5 mg comprimidos EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Diazepam Normogen y para qué se utiliza

Diazepam Normogen contiene como principio activo diazepam, que pertenece al grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

El diazepam tiene efectos tranquilizantes, sedantes, relajantes musculares y anticonvulsivantes.

Los médicos recetan diazepam a las personas que presentan síntomas de ansiedad, agitación y tensión psíquica producidos por estados psiconeuróticos y trastornos situacionales transitorios. Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limite su actividad o le someta a una situación de estrés importante.

También puede ser útil para el alivio de los síntomas de agitación aguda, temblor y alucinaciones en pacientes con síndrome de abstinencia al alcohol.

El diazepam contribuye al alivio del dolor muscular producido por espasmos o inflamación de músculos o articulaciones, traumas, etc. También puede utilizarse para combatir los espasmos originados por enfermedades como parálisis cerebral (grupo de trastornos que afecta la capacidad de una persona para moverse, mantener el equilibrio y la postura) y paraplejia (parálisis de la mitad inferior del cuerpo, que afecta a ambas piernas), así como en la atetosis (movimientos continuos, involuntarios, lentos y extravagantes de dedos y manos) y en el síndrome de rigidez generalizada.

El diazepam puede utilizarse como tratamiento coadyuvante (tratamiento que se administra después del tratamiento principal para aumentar las posibilidades de una curación) de los trastornos convulsivos (como epilepsia, convulsiones), pero no se ha demostrado útil como tratamiento único. En estos casos su médico evaluará periódicamente la utilidad del medicamento para su caso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diazepam Normogen

No tome Diazepam Normogen

  • Si es alérgico al diazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas.
  • Si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo.
  • Si padece una enfermedad llamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por debilidad y cansancio muscular.
  • Si padece problemas respiratorios graves (Insuficiencia respiratoria grave).
  • Si padece problemas de hígado graves (Insuficiencia hepática grave).
  • Si sufre dependencia de drogas o alcohol, no debe tomar diazepam, a menos que su médico se lo indique formalmente.

Este medicamento no está recomendado para el tratamiento primario de trastornos psicóticos (trastornos mentales graves que causan ideas y percepciones anormales), ni debe ser utilizado como único tratamiento en pacientes con depresión, sola o asociada con ansiedad. Su médico probablemente le habrá recetado otro medicamento para estos casos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Diazepam Normogen:

  • Si tiene alguna enfermedad de hígado o del riñón.
  • Si tiene dificultades respiratorias.
  • Si sufre debilidad muscular grave.
  • Si padece otras enfermedades.
  • Si tiene alergias.
  • Si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol.
  • Si está tomando otros medicamentos.

Su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de diazepam o que no lo tome en absoluto.

Si es epiléptico y está siguiendo un tratamiento de larga duración con diazepam, no se recomienda el uso del antagonista de las benzodiazepinas flumazenilo para revertir el efecto de diazepam, puesto que pueden aparecer convulsiones.

Niños

No utilizar este medicamento en niños menores de 6 meses de edad.

Otros medicamentos y Diazepam Normogen

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto.

Por lo tanto, no debe tomar diazepam con otros medicamentos a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de diazepam.

Cisaprida, cimetidina, ketoconazol, fluvoxamina, fluoxetina y omeprazol aumentan temporalmente el efecto sedante de diazepam, lo que aumenta el riesgo de somnolencia.

Asimismo, el metabolismo de la fenitoína puede verse afectado si está tomando diazepam, por lo tanto, si está tomando este medicamento, su médico ajustará las dosis de los mismos.

Si necesita más información sobre esto, consulte con su médico o farmacéutico.

Toma de Diazepam Normogen con alcohol

Las bebidas alcohólicas aumentan los efectos sedantes del diazepam, por tanto, evite el uso de bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Si necesita información adicional consulte a su médico.

Riesgo de dependencia

El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre principalmente tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

  • La toma de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes), y nunca las aconseje a otras personas.
  • No aumente en absoluto las dosis prescritas por su médico, ni prolongue el tratamiento más tiempo del recomendado.
  • Consulte a su médico regularmente para que decida si debe continuar el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia o no de que tome diazepam.

Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo que deberá consultar con su médico la toma o no de diazepam mientras esté en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque este medicamento puede producir sedación, amnesia, dificultad para concentrarse y debilidad muscular, lo que pueden afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Este efecto se aumenta si, además ha ingerido alcohol.

Uso en personas de edad avanzada

Las personas de edad avanzada pueden necesitar dosis inferiores de diazepam que los pacientes jóvenes. Si usted es una persona de edad avanzada, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Diazepam Normogen contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Diazepam Normogen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico le recetará la dosis más adecuada y le indicará la duración de su tratamiento con diazepam.

Recuerde tomar su medicamento.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas:

Uso en adultos

Síntomas de ansiedad: 2 a 10 mg, 2 a 4 veces al día, dependiendo de la severidad de los síntomas.

Alivio sintomático en la deprivación alcohólica aguda: 10 mg, 3 o 4 veces durante las primeras 24 horas, reduciendo a 5 mg 3 o 4 veces al día, según necesidad.

Coadyuvante para el alivio del espasmo músculo-esquelético: 2 a 10 mg, 3 o 4 veces al día.

Coadyuvante en terapia anticonvulsiva: 2 a 10 mg, 2 o 4 veces al día.

Uso en niños

De 2 a 2,5 mg, 1 o 2 veces al día, incrementándose gradualmente según necesidades y tolerancia; como norma general 0,1-0,3 mg/kg al día. Debido a la variedad de respuesta de los niños a los medicamentos que actúan sobre el SNC, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja e incrementarse según se requiera. No utilizar en niños menores de 6 meses de edad.

Uso en personas de edad avanzada o en presencia de enfermedades debilitantes

De 2 a 2,5 mg, 1 o 2 veces al día, aumentando luego gradualmente, según necesidad y tolerancia.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

Si estima que la acción de diazepam es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

En los pacientes de edad avanzada o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad muscular, en niños, en pacientes debilitados o que tengan un nivel de albúmina sérica bajo, el médico prescribirá una dosis inferior.

Normas para la correcta administración

No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.

Los comprimidos de diazepam deben tomarse sin masticar, con un poco de agua o una bebida no alcohólica. Los comprimidos se tomarán a las horas que sean más necesarias, normalmente por la tarde o noche.

El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible y nunca superior a 2-3 meses. Consulte a su médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

No prolongue el tratamiento más tiempo del recomendado.

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar diazepam bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.

Si toma más Diazepam Normogen del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Diazepam Normogen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por el contrario, debe continuar con la dosis normal.

Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Normogen

Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

La mayoría de los pacientes toleran bien diazepam, pero los efectos adversos más frecuentes, que se dan especialmente al principio del tratamiento, son cansancio y somnolencia.

Ocasionalmente se han descrito otros efectos adversos del tipo de confusión, deterioro del estado de alerta, pérdida de sensibilidad, estreñimiento, depresión, diplopía (visión doble), ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares voluntarios), dificultad de articular las palabras, alteraciones digestivas, alteración del ritmo cardiaco, dolor de cabeza, hipotensión, alteraciones circulatorias, aumento o disminución de la libido (apetencia sexual), náuseas, sequedad de boca o hipersalivación (secreción salivar exagerada), incontinencia o retención urinaria, erupciones cutáneas, balbuceo, temblor, vértigo y visión borrosa. Las reacciones cutáneas más frecuentes son erupción (inflamación de la piel), urticaria (ronchas rojizas) y prurito (hormigueo o irritación incómoda de la piel que provoca el deseo de rascarse en el área afectada).

Muy raramente se ha informado de aumento de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina, ictericia (aspecto amarillento de la piel y de los ojos), así como paro cardiaco.

Se ha observado un aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes de edad avanzada y en pacientes que estén tomando a la vez otros medicamentos sedantes (incluidas las bebidas alcohólicas).

Se sabe que cuando se utilizan benzodiazepinas pueden ocurrir efectos adversos sobre el comportamiento tales como inquietud, agitación, irritabilidad, delirio (incoherencia de las ideas), ataques de ira, agresividad, pesadillas, alucinaciones, psicosis (pérdida de contacto con la realidad) o conducta inapropiada. Estas reacciones son más frecuentes en personas de edad avanzada y en niños. Si le ocurren estos efectos, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico.

Por otra parte, el uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia, principalmente cuando se toma el medicamento de forma ininterrumpida durante largo tiempo. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación, de acuerdo siempre con las instrucciones del médico.

Puede aparecer amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) a dosis normales, el riesgo aumenta cuando se aumenta la dosis. Los efectos amnésicos pueden ir asociados a alteraciones del comportamiento.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Diazepam Normogen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Diazepam Normogen

  • El principio activo es diazepam. Cada comprimido contiene 5 mg de diazepam.
  • Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato magnésico, hidroxiproprilcelulosa de baja sustitución (E463) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son de color amarillo pálido, redondos, biconvexos, con barra de rotura y serigrafiados con “D 5” en una cara y lisos en la otra.

Diazepam Normogen 5 mg comprimidos está disponible en envases tipo blíster (Aluminio/PVC) de 30, 40 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Dexketoprofeno ratiopharm 25 mg comprimidosrecubiertos con película EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. 

1. Qué es Dexketoprofeno ratiopharm y para qué se utiliza

Dexketoprofeno ratiopharm es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno ratiopharm

No tome Dexketoprofeno ratiopharm:

  • Si es alérgico a dexketoprofeno trometamol o a alguno de los demás componentes de  este medicamento (incluidos en la sección 6);
  • Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
  • Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;
  • Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos ( por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
  • Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
  • Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
  • Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;
  • Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
  • Si está embarazada o dando el pecho;
  • Si es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno ratiopharm:

  • Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
  • Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
  • Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
  • Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno ratiopharm se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;
  • Si es persona de edad avanzada puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
  • Si es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno ratiopharm puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);
  • Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
  • Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
  • Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
  • Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
  • Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Dexketoprofeno ratiopharm: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

Niños y adolescentes

No tome Dexketoprofeno ratiopharm si es menor de 18 años.

Toma de Dexketoprofeno ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente. 

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno ratiopharm, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:

  • Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;
  • Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;
  • Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;
  • Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
  • Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
  • Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:

  • Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos;
  • Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
  • Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
  • Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas
  • Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

Asociaciones a tener en cuenta:

  • Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;
  • Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;
  • Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;
  • Probenecid, utilizado para la gota;
  • Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;
  • Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
  • Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
  • Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno ratiopharm, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Dexketoprofeno ratiopharm con alimentos y bebidas

Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Dexketoprofeno ratiopharm durante el embarazo ni durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Dexketoprofeno ratiopharm puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

Dexketoprofeno ratiopharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio.

3. Cómo tomar Dexketoprofeno ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento  indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Dexketoprofeno ratiopharm que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.

En general se recomienda 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75 mg).

Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg).

En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno ratiopharm ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno ratiopharm con alimentos y bebidas”).

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Si toma más Dexketoprofeno ratiopharm del que debe

Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental  consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dexketoprofeno ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Dexketoprofeno ratiopharm”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Frecuentes

Puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes

Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros

Puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raros

Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Efectos adversos frecuentes:

Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes:

Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros:

Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis),insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros:

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.

Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno ratiopharm si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como  Dexketoprofeno ratiopharm pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

 Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dexketoprofeno ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30° C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dexketoprofeno ratiopharm:

  • El principio activo es dexketoprofeno trometamol. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de dexketoprofeno, que es equivalente a 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol.
  • Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata, diestearato de glicerol, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Dexketoprofeno ratiopharm 25 mg son comprimidos recubiertos ranurados, blancos, biconvexos y cilíndricos marcados con DT2 en un lado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Dexketoprofeno ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases que contienen 20 y 50 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas.
Madrid, España

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS CINFA
Olaz-Chipi, 10-Políg Areta,
31620 Huarte-Pamplona, Navarra,
España

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona

SAG Manufacturing,  S.L.U.
Ctra N-I, km. 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madrid – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Doctril Forte 400mg comprimidos recubiertos con película

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  • Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora
    • Después de 3 días en niños, adolescentes o fiebre en adultos.
    • Después de 5 días en caso de dolor.

1. Qué es Doctril Forte y para qué se utiliza

Doctril Forte contiene el principio activo ibuprofeno (lisina). Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominado antiinflamatorio no esteroideo (AINEs). Los AINES producen alivio cambiando la respuesta del cuerpo al dolor y la fiebre.

Este medicamento se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 7 años en el tratamiento sintomático ocasional del dolor leve o moderado como dolores de cabeza, dentales y menstruales y de los estados febriles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doctril Forte

No tome Doctril Forte

  • Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si ha tenido alguna vez dificultad para respirar, asma, rinorrea, hinchazón o urticaria después de tomar ácido acetil salicílico u otros AINEs
  • Si tiene úlceras pépticas o hemorragias o historia recurrente de ellas (al menos 2 episodios diferentes de ulceración o sangrado probados).
  • Si tiene antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionadas con tratamientos previos con AINEs
  • Si padece hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas.
  • Si padece enfermedades con una tendencia incrementada al sangrado.
  • Si tiene alteraciones graves en la función renal o hepática
  • Si tiene insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA)
  • Se debe evitar el uso de ibuprofeno a las 20 semanas o más tarde del embarazo, a menos que un médico le indique lo contrario.
  • No utilizar este medicamento en niños con peso inferior a 25 kg (aproximadamente 7-8 años), ya que la dosis de principio activo no es apropiada
  • Si padece deshidratación grave causada por vómitos, diarreas o ingesta insuficiente de líquidos.

Advertencias y precauciones

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón,un ictus síndrome de Kounis, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. No debe tomar más de 3 comprimidos (1200mg) /día para evitar problemas circulatorios o de corazón.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doctril Forte:

  • si tiene o ha tenido asma o enfermedades alérgicas, ya que podría producirse dificultad para respirar
  • si tiene trastornos hepáticos
  • si tiene la función renal reducida.
  • si tiene o ha tenido enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
  • si tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o a cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
  • si tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
  • si tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo).
  • si tiene trastornos hereditarios en la formación de la sangre (por ej. porfiria intermitente aguda)
  • si ha tenido alguna vez tensión arterial alta y/o insuficiencia cardiaca
  • se requiere especialmente vigilancia inmediatamente después de ser sometido a una cirugía mayor
  • si padece de rinitis o asma estacional, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos existe un riesgo aumentado de sufrir reacciones alérgicas. Estas reacciones alérgicas pueden presentarse como ataques de asma (denominado asma analgésica). Edema de Quincke o urticaria
  • si padece alteraciones en la coagulación
  • En tratamientos prolongados se requiere una evaluación regular de los valores hepáticos, la función renal y el recuento de la sangre
  • Debe evitarse la administración concomitante con AINEs, incluyendo inhibidores específicos de la ciclooxigenasa 2, debido al incremento del riesgo de reacciones adversas (ver sección “Toma de otros medicamentos” a continuación).
  • Si tiene una infección; ver el encabezado “Infecciones” más adelante.

Las reacciones adversas se minimizan utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo más corto de tiempo. Los pacientes de edad avanzada presentan un mayor riesgo de padecer reacciones adversas, especialmente de sangrado intestinal o perforaciones, que pueden manifestarse como dolor abdominal intenso o heces negras. Deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual en la región abdominal sobre todo al inicio del tratamiento, en algunos casos su médico considerara la posibilidad de asociar un medicamento protector de estomago. El riesgo de sangrado aumenta con dosis altas.

En caso de sufrir un sangrado intestinal o ulcera, debe interrumpirse el tratamiento.

Se recomienda especial precaución con Doctril Forte:

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Doctril Forte. Deje de tomar Doctril Forte y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

Si presenta síntomas de deshidratación, diarrea, vómitos tome abundante líquido y contacte con su médico.

En general, el uso habitual de diferentes tipos de analgésicos puede conducir a la aparición de problemas graves del riñón. Este riesgo se puede incrementar en condiciones de esfuerzo físico asociado con pérdidas de sales y deshidratación. por lo tanto, se debe evitar.

Los antiinflamatorios entre los que se encuentra el ibuprofeno, pueden enmascarar la fiebre por lo que puede dificultar el diagnostico de una infección.

NO es aconsejable tomar este medicamento si tiene varicela.

Si es están tomando conjuntamente antiagregantes como acido acetilsalicílico deben separarse las tomas

Si se toman analgésicos durante largos periodos de tiempo, pueden producirse dolores de cabeza, que no deben ser tratados con dosis aún mayores del producto.

Si presenta alteraciones de la visión interrumpa el tratamiento y consulte con médico.

Es importante que utilice la menor dosis posible, durante el periodo de tiempo más corto para controlar los síntomas y evitar posibles reacciones adversas.

Infecciones

El ibuprofeno trata la fiebre y el dolor que a veces pueden ser signos de una afección subyacente grave. Doctril puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Doctril retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Interferencias con pruebas analíticas:

  • Tiempo de hemorragia (puede prolongarse hasta 1 día después de suspender el tratamiento)
  • Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
  • Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
  • Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
  • Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar)
  • Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

Niños y adolescentes

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

Otros medicamentos y Doctril Forte

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos:

  • Ácido acetil salicílico ya que puede incrementar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales
  • Anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
  • Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal
  • Otros AINEs, incluidos salicilatos (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: Cox2) ya que puede incrementar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales.
  • Digoxina (para la insuficiencia cardiaca) ya que puede aumentar el efecto de la digoxina.
  • Fenitoina (para la epilepsia) ya que puede aumentar el efecto de fenitoina.
  • litio. (un medicamento para tratar la enfermedad maniaco-depresiva y depresión) ya que puede aumentar el efecto del litio
  • Diuréticos, inhibidores ECA, beta bloqueantes y antagonistas de angiotensina II. Ya que el ibuprofeno puede disminuir los efectos de estos medicamentos y podría haber un posible aumento de riesgo para el riñón
  • Glucocorticoides ya que puede incrementar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales
  • Metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o el reuma) ya que se puede aumentar el efecto de metotrexato
  • Mifepristona El ibuprofeno puede reducir los efectos de la mifepristona.
  • Ciclosporina y Tacrólimus ya que se puede producir daño renal
  • Resinas de intercambio iónico
  • Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos) puede producirse interacciones
  • Zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA) ya que el uso de Doctril puede dar lugar a un incremento del riesgo de hemorragia en una articulación o una hemorragia que de lugar a hinchazón en hemofílicos VIH (+)
  • Probenecid y sulfinpirazona (medicamentos para la gota) ya que pueden retrasar la excreción de ibuprofeno
  • Antibióticos quinolonas ya que puede incrementar el riesgo de convulsiones
  • Extractos de hierbas
  • Inhibidores del CYP2C9 La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se ha observado un aumento de la exposición de S(+)-ibuprofeno de un 80-100%. Se debe considerar reducir la dosis de iburofeno cuando se administra de forma concomitante con inhibidores potentes de CYP2C9, particularmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol
  • Alimentos (la administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción).

Uso de Doctril Forte con alimentos, bebidas y alcohol

Tragar los comprimidos con agua. Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen el medicamento con las comidas. Si se toma poco después de comer, el inicio de la acción puede verse retrasado.

Algunos efectos adversos del medicamento, como aquellos que afectan al sistema gastrointestinal pueden ser más probables cuando se consume alcohol al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se debe evitar el uso de ibuprofeno a las 20 semanas o más tarde del embarazo, a menos que un médico le indique lo contrario.

Evite el uso de este medicamento en los 6 primeros meses del embarazo a no ser que su médico le indique lo contrario.

Este medicamento pasa a leche materna, pero puede ser tomado durante la lactancia si se utiliza a la dosis recomendada y por el menor tiempo posible.

El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINEs) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Para uso durante breves periodos y a la dosis normal este medicamento tiene una influencia insignificante o nula sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si aparecen  efectos adversos como cansancio y mareo no conduzca ni use máquinas. El consumo de alcohol aumenta el riesgo de estos efectos adversos.

3. Cómo tomar Doctril Forte

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Solo para uso ocasional, durante cortos periodos.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Este medicamento se administra por vía oral.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

La ranura puede también permitirle partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con las comidas.

Los comprimidos deben tragarse preferiblemente enteros, con un vaso de agua, sin masticar, machacar o chupar para evitar molestias en la boca e irritación de garganta.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años (y más de 40 kg de peso):

Medio a 1 comprimido (200 mg-400 mg de ibuprofeno), dependiendo de la intensidad de los síntomas, cada 4-8 horas. No se tomarán más de 1.200mg (3 comprimidos) al cabo de 24 horas.

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

Uso en niños

La dosis de ibuprofeno a administrar depende de la edad y el peso del paciente:

Niños de 20 a 29 kg de peso (7-8 años aproximadamente): La dosis recomendada es de medio comprimido (200 mg de ibuprofeno) tres veces al día, siendo la dosis máxima diaria recomendada de 600 mg.

Niños de 30 a 39 kg de peso (8-12 años aproximadamente): La dosis recomendada es de medio comprimido (200 mg de ibuprofeno) por toma. Dependiendo del peso del niño, pueden administrarse 3 ó 4 tomas (medio comprimido, 3 ó 4 veces al día), siendo la dosis máxima diaria recomendada de 600 mg a 800 mg.

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

Debido a la dosis de ibuprofeno, este medicamento no es adecuado para niños de peso inferior a 20 kg (aproximadamente 7-8 años).

Pacientes con enfermedad de riñón, hígado o de corazón: Deben consultar al médico antes de usar este medicamento.

Si se requiere utilizar este medicamento en los adultos durante más de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor, o durante más de 3 días en niños y adolescentes (hasta18 años), o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Si toma más Doctril Forte del que debe

Si ha tomado más Doctril Forte de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Pueden darse los siguientes síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, disfunción hepática, disfunción renal, tensión arterial baja, pérdida de la consciencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coloración azulada de la piel y mucosas (cianosis).

Si olvidó tomar Doctril Forte

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJE DE TOMAR este medicamento inmediatamente y consulte a un médico si presenta alguna de las siguientes alteraciones, que pueden ser signos de posibles efectos adversos graves.

  • Problemas de estómago graves, acidez o dolor abdominal
  • Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café
  • Deposiciones negras o sangre en la orina
  • Reacciones cutáneas, como erupciones con picor
  • Dificultad para respirar y/o inflamación en la cara o garganta
  • Cansancio combinado con pérdida de apetito
  • Dolor de garganta, combinado con aftas en la boca, cansancio y fiebre
  • Hemorragia de nariz y de la piel importante
  • Fatiga anormal combinada con reducción de la excreción urinaria
  • Inflamación de la cara, pies y piernas
  • Dolor en el pecho
  • Alteraciones de la visión
  • Dolor abdominal repentino o crónico asociado con pérdida de apetito y/o picazón.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Trastornos gastrointestinales tales como úlceras pépticas, dolor abdominal, náuseas, indigestión, vómitos, gases (flatulencia), diarrea, estreñimiento, y pequeños sangrados en el estómago y/o intestino que raramente causan anemia.
  • Alteraciones del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.
  • Erupciones cutáneas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Úlceras gastrointestinales, algunas veces con hemorragia y perforación, inflamación de la mucosa de la boca con ulceración (estomatitis ulcerosa), inflamación del estómago (gastritis), empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.
  • alteraciones de la visión.
  • Sangrado (no intestinal)
  • reacciones alérgicas, como erupciones en la piel, picor y ataques de asma (posiblemente con caída de la presión arterial. Deje de tomar Doctril e informe a su médico de inmediato.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Zumbido en los oídos.
  • Hipertermia
  • Eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson
  • Condiciones asmáticas, dificultad para respirar
  • Hipertensión, accidente cerebrovascular
  • Insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, palpitaciones

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • Se han observado inflamación (edema), tensión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con AINEs.
  • Daño renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en sangre.
  • Podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.
  • Pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la infección por varicela.
  • Nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, alteración renal y necrosis papilar renal.
  • Problemas en la producción de células de la sangre. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y de la piel.
  • Reacciones psicóticas y depresión.
  • Lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis ictericia, aumento de las transaminasas o síndrome de los conductillos biliares evanescentes.
  • se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación con. Los pacientes con trastornos autoinmunes parecen estar predispuestos. Si esto sucede, contacte con un médico de inmediato.
  • Formas graves de reacciones cutáneas como erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas, pérdida de cabello (alopecia) y exantema fijo. Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blandos durante la varicela.
  • Reacciones de hipersensibilidad generales graves.

Frecuencia no conocida

Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos). La piel se vuelve sensible a la luz.

Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Doctril Forte si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Ibuprofeno a dosis altas o tratamientos prolongados pueden asociarse a un moderado incremento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus, A dosis bajas no se asocia este riesgo.

Los efectos adversos son menores en tratamientos cortos y a dosis bajas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Doctril Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Doctril Forte

  • El principio activo es ibuprofeno (lisina). Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
  • Los demás excipientes son:

Núcleo: Polividona, celulosa microcristalina, estearato magnésico.

Recubrimiento: Metilhidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Doctril forte son comprimidos recubiertos con película (comprimidos)

Doctril Forte se presenta en blíster PVC/PE/PVDC de 10 y 20 comprimidos blancos con forma de cápsula con una ranura divisoria y la letra “D” grabada en cada mitad del comprimido recubierto con película.

Puede que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

JOHNSON & JOHNSON S.A.
Paseo Doce Estrellas, 5-7 28042- Madrid
España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 
 
 

Donabel 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs)

  • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
  • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
  • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección “Coágulos de sangre”).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Donabel y para qué se utiliza

Donabel es un medicamento

  • para prevenir el embarazo (“píldora” anticonceptiva).
  • para el tratamiento de las mujeres con acné moderado que aceptan recibir una píldora anticonceptiva tras el fracaso de tratamientos locales adecuados o antibióticos orales.

Contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas, concretamente progesterona (dienogest) un estrógeno (etinilestradiol).

Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras “combinadas” o anticonceptivos orales combinados.

Las píldoras anticonceptivas orales (administradas por vía oral) son un método muy eficaz de planificación familiar. Si se toman con regularidad (sin omitir comprimidos), la posibilidad de quedarse embarazada es muy baja.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donabel

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Donabel debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de que pueda empezar a tomar Donabel su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos personales y los de sus familiares cercanos. El médico también le medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, puede hacer además algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar este medicamento, o en las que la eficacia de este está disminuida. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales sin tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como utilizar un preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos son poco fiables porque los comprimidos anticonceptivos alteran los cambios habituales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.

Donabel, como otros anticonceptivos orales combinados, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Su acné mejorará normalmente al cabo de tres a seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses. Debe comentar con su médico la necesidad de continuar con el tratamiento tres a seis meses después de su inicio y periódicamente a partir de entonces.

No tome Donabel

No debe tomar Donabel si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
  • Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
  • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
  • Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
  • Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
    • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos,
    • tensión arterial muy alta,
    • niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos),
    • una afección llamada hiperhomocisteinemia.
  • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
  • Si tiene o ha tenido un tumor dependiente de hormonas (por ejemplo cáncer de mama o de los órganos genitales).
  • Si tiene o ha tenido tumores hepáticos benignos o malignos.
  • Si tiene o ha tenido una enfermedad hepática, que puede causar amarilleamiento de la piel (ictericia) o picor en todo el cuerpo, e indicar una anomalía en la función del hígado.
  • Si padece sangrado vaginal de origen desconocido.
  • Si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.
  • Si es alérgica al etinilestradiol, al dienogest o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome Donabel
  • Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también la sección “Otros medicamentos y Donabel”).

Si presenta alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico antes de empezar a tomar Donabel. Su médico posiblemente le recomiende otro tipo de anticonceptivo oral u otro método anticonceptivo no hormonal. Ver también la sección “Consideraciones generales”.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Niños y adolescentes

Donabel no está indicado para el uso en mujeres (niñas) que aún no han tenido el primer periodo menstrual.

Mujeres de edad avanzada

Donabel no está indicado para su uso después de la menopausia.

Insuficiencia hepática

No tome Donabel si padece una enfermedad hepática. Ver también “No tome Donabel” y “Advertencias y precauciones”.

Insuficiencia renal

Consulte a su médico. Los datos disponibles no indican que sea necesario cambiar el uso de Donabel.

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Busque asistencia médica urgente

  • Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

Si la píldora combinada es utilizada por una mujer que también está experimentando cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación, es posible que deba ser monitorizado más de cerca.

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está tomando Donabel, también debe informar a su médico.

  • si fuma;
  • si tiene diabetes mellitus;
  • si tiene sobrepeso;
  • si tiene hipertensión;
  • si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
  • si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa);
  • si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón);
  • si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
  • si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas);
  • si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”);
  • si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Donabel tras el parto;
  • si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
  • si tiene varices;
  • si tiene una enfermedad de una válvula cardiaca o trastornos del ritmo del corazón;
  • si alguno de sus parientes más cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis en miembros inferiores, pulmón – embolia pulmonar o en cualquier otro lugar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana;
  • si un pariente cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama;
  • si padece migraña;
  • si tiene epilepsia, (ver “Otros medicamentos y Donabel);
  • si tiene enfermedad hepática o biliar;
  • si tiene una enfermedad aparecida por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida auditiva, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo llamada herpes gestacional, una enfermedad nerviosa llamada corea de Sydenham);
  • si tiene manchas de color parduzco en la cara y el cuerpo (cloasma), que puede reducir evitando el sol y la radiación ultravioleta;
  • si experimenta síntomas de angioedema, como inflamación de la cara, lengua y/o garganta, dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar contacte inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Si alguna de las condiciones anteriores empeora o aparece por primera vez, informe a su médico lo antes posible.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Donabel aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

  • En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
  • En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Donabel es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?

¿Qué es posible que esté sufriendo?

  • Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
    • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
    • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
    • Cambio de color de la piel de la pierna, p.ej. si se pone pálida, roja o azul.

Trombosis venosa profunda

  • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
  • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
  • Dolor agudo que puede aumentar al respirar hondo.
  • Aturdimiento intenso o mareo.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares.
  • Dolor de estómago intenso.

Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej. un “catarro común”).

Embolia pulmonar

Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:

  • Pérdida inmediata de visión, o bien
  • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.

Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo)

  • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho
  • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
  • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
  • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
  • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
  • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
  • Latidos del corazón acelerados o irregulares.

Ataque al corazón

  • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
  • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
  • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
  • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
  • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
  • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

Ictus

  • Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
  • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).

Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

  • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
  • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
  • Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
  • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena en otro órgano como el ojo (trombosis venosa retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Donabel, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Donabel es pequeño.

  • De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
  • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol como Donabel, unas 8-11 presentarán un coagulo de sangre en un año.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” más adelante).

 

Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año

Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas

Unas 2 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato

Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan Donabel

Unas 8-11 de cada 10.000 mujeres

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Donabel es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

  • si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
  • si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
  • si necesita operarse o pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Donabel varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Donabel pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
  • al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
  • si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Donabel.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Donabel, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Donabel es muy pequeño, pero puede aumentar:

  • con la edad (por encima de unos 35 años).
  • si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Donabel se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
  • si tiene sobrepeso.
  • si tiene la tensión alta.
  • si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
  • si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
  • si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
  • si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
  • si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Donabel, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Píldora y cáncer

El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo, puede deberse a que se detectan más tumores en las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados porque son examinadas con más frecuencia por su médico. La aparición de tumores de mama se vuelve gradualmente menor después de la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se explore regularmente sus mamas y debe ponerse en contacto con su médico si nota cualquier bulto.

En casos raros se ha informado de tumores hepáticos benignos, y en menos ocasiones aún de tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales. Estos tumores pueden producir hemorragias internas potencialmente mortales. Consulte a su médico inmediatamente si tiene un dolor abdominal intenso.

El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello de útero es la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH).

Algunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de anticonceptivos hormonales es un factor de riesgo para desarrollar cáncer de cuello de útero en las mujeres. Sin embargo, no está claro hasta qué punto este riesgo aumenta por el comportamiento sexual u otros factores como el virus del papiloma humano.

Los tumores mencionados anteriormente pueden causar una afección potencialmente mortal o la muerte.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Donabel han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en que esté tomando Donabel, puede tener sangrados o manchados inesperados entre los periodos regulares. También puede necesitar productos de higiene femenina y tomar los comprimidos como de costumbre. El sangrado irregular suele desaparecer en cuanto su cuerpo se acostumbra a la píldora (generalmente después de 3 meses de uso).

Póngase en contacto con su médico si este sangrado se produce durante más de unos meses, o si comienza después de algunos meses.

Qué debe hacer si no se produce sangrado durante el periodo de descanso

Si ha tomado los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada. Siga tomando Donabel como de costumbre.

Si no tomó los comprimidos correctamente antes del primer periodo intermenstrual o si no tiene el periodo intermenstrual durante dos veces seguidas, podría estar embarazada. Póngase en contacto con su médico de inmediato. Empiece el siguiente envase solo si está segura de que no está embarazada. Mientras tanto, use anticonceptivos no hormonales (ver también “Consideraciones generales”).

Otros medicamentos y Donabel

Informe siempre a su médico de los medicamentos o plantas medicinales que esté utilizando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Donabel. Ellos pueden decirle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y durante cuánto tiempo, o si debe cambiar el uso de otro medicamento que necesita.

Algunos medicamentos

  • tienen efecto sobre los niveles de Donabel en sangre.
  • pueden hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo.
  • pueden causar sangrado inesperado.

Entre estos se incluyen los medicamentos utilizados para el tratamiento de:

  • epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  • infecciones causadas por el virus del VIH o de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  • infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol);
  • infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
  • ciertas enfermedades del corazón, presión arterial alta (bloqueantes de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem);
  • enfermedades articulares: artritis, artrosis (etoricoxib);
  • la planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
  • zumo de pomelo.

Donabel también puede interferir con la acción de otros medicamentos, por ejemplo,

  • lamotrigina
  • ciclosporina
  • melatonina
  • midazolam
  • teofilina
  • tizanidina.

No tome Donabel si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

Donabel se puede volver a tomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No tome Donabel”.

Pídale consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Pueden aconsejarle sobre medidas de protección adicionales mientras esté tomando otro medicamento junto con Donabel.

Pruebas de laboratorio

Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

Embarazo

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada no debe tomar Donabel. Si se queda embarazada mientras está tomando Donabel, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contacte con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Donabel en cualquier momento (consulte “Si interrumpe el tratamiento con Donabel”).

Lactancia

En general, el uso de Donabel no es aconsejable durante la lactancia. Debe consultar con su médico si desea tomar la píldora mientras está en el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Donabel no afecta a la conducción y uso de máquinas.

Donabel contiene lecitina de soja

Este medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Donabel contiene glucosa y lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Donabel contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Donabel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cada envase de Donabel contiene 21, 3 x 21, 6 x 21 o 13 x 21 comprimidos recubiertos con película. En el envase se indican los días de la semana en que debe tomar los comprimidos.

Debe tomar los comprimidos todos los días a la misma hora, si es necesario con algún líquido. Debe tomar un comprimido diario durante 21 días consecutivos. La toma de los comprimidos del siguiente envase comienza tras un intervalo de 7 días sin comprimidos, durante los cuales suele producirse un sangrado, que suele comenzar 2-3 días después de tomar el último comprimido y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase.

Empiece a tomar su siguiente envase de Donabel el 8º día después de haber tomado el último comprimido. Debe empezar a tomar el siguiente envase de Donabel incluso si sigue el sangrado. Cada nuevo envase se empezará el mismo día de la semana que el anterior, así es más fácil recordar cuándo debe empezar de nuevo, y además su ciclo será siempre en los mismos días del mes.

Si sigue las instrucciones el anticonceptivo le protege de un embarazo no deseado desde el primer día de tratamiento.

Toma del primer envase de Donabel

Si no se ha aplicado ningún anticonceptivo hormonal en el último mes

Empiece a tomar un comprimido el primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación). También se puede tomar del 2º al 5º día de la menstruación, pero en este caso debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros siete días de toma de comprimidos.

Cambio a Donabel desde otro anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal, parche transdérmico combinado)

Puede empezar a tomar Donabel al día siguiente a la toma del último comprimido de su anticonceptivo anterior (eso significa que no habrá ningún intervalo libre de comprimidos). Si su envase anterior también contenía comprimidos sin principios activos (comprimidos placebo), puede empezar a tomar Donabel al día siguiente de tomar el último comprimido activo (si no está segura de si los comprimidos son activos, consulte a su médico o farmacéutico). Puede empezar a tomarlo más tarde, pero como máximo al día siguiente de terminar el periodo de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido placebo de su anticonceptivo anterior). En el caso de un parche o anillo vaginal, debe empezar a tomar Donabel preferiblemente el día que se los quite y como muy tarde el día en que se los vuelva a aplicar.

Si sigue estas instrucciones no necesitará utilizar ningún otro método anticonceptivo.

Cambio desde un anticonceptivo con progestágeno solo (comprimido, inyección, implante) o sistema intrauterino de liberación de progestágeno solo (SLI)

Puede dejar de tomar los comprimidos de progestágeno solo en cualquier momento, y empezar a tomar Donabel al día siguiente a la hora habitual. No obstante, si tiene relaciones sexuales, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de uso.

En el caso de un inyectable, un implante o un SLI, empiece a tomar Donabel el día en que normalmente debería recibir la siguiente inyección o el día en que se retire el implante o el SLI. No obstante, si tiene relaciones sexuales, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

Después de tener un bebé

Si acaba de tener un bebé, su médico le puede aconsejar que usted comience a tomar Donabel después de su primer período. No obstante, en algunos casos puede comenzar a tomar el anticonceptivo hormonal antes, por favor consulte a su médico. No debe dar el pecho si toma Donabel, a menos que se lo haya ordenado su médico.

Si está dando el pecho y quiere empezar a tomar Donabel, hable con su médico.

Después de un aborto o de un aborto espontáneo

Hable con su médico sobre la posibilidad de tomar Donabel.

Si toma más Donabel del que debe

No se dispone de datos sobre la sobredosis de Donabel. La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal. Este sangrado vaginal puede aparecer incluso en chicas jóvenes que aún no han tenido su primer periodo menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamento. Si ha tomado más Donabel del que debe, contacte con su médico.

Si observa que un niño ha tomado probablemente varios comprimidos, contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Donabel

  • Si han pasado menos de 12 horas desde que debía tomar el comprimido, se mantiene la fiabilidad del anticonceptivo. Tome el comprimido olvidado lo antes posible y luego continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
  • Si se retrasa más de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos consecutivos deje de tomar, mayor será el riesgo de quedarse embarazada.

El riesgo de quedarse embarazada es especialmente alto si se omite un comprimido al principio o al final del envase. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas

  • Si olvida tomar más de un comprimido

Póngase en contacto con su médico.

No tome más de 2 comprimidos en un día para sustituir un comprimido olvidado.

Si ha olvidado tomar varios comprimidos y no tiene un sangrado por privación en el primer periodo de descanso, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. En este caso debe hablar con su médico antes de empezar el siguiente envase.

Siga las siguientes instrucciones si ha olvidado tomar un comprimido:

Si ha olvidado un comprimido en la semana 1

Si se olvida de empezar a tomar un nuevo envase o si se olvida de tomar el comprimido durante los primeros 7 días, existe el riesgo de que esté embarazada (si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido de un comprimido). Póngase en contacto con su médico antes de empezar un nuevo envase.

Si no ha tenido relaciones sexuales antes de omitir el comprimido, tome el comprimido omitido tan pronto como lo recuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo) y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Tome precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera-condón) durante los siguientes 7 días.

Si ha olvidado un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez) y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. La fiabilidad del anticonceptivo se mantiene, y no necesita utilizar medidas anticonceptivas adicionales.

Si ha olvidado un comprimido en la semana 3

Si sigue uno de los dos procedimientos que se explican a continuación, no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales:

  • Opción 1: Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez). A partir de entonces, deberá seguir tomando los comprimidos a la hora habitual. A continuación, debe comenzar el siguiente envase inmediatamente después de tomar el último comprimido del envase actual, es decir, sin periodo de descanso entre los envases. Es improbable que se produzca una hemorragia por privación hasta el final del segundo envase, pero es posible que se produzca algún manchado, o una hemorragia intermenstrual, durante los días en que está tomando los comprimidos.

u

  • Opción 2: También puede dejar de tomar los comprimidos del envase actual. En ese caso, debe mantener un periodo sin comprimidos de hasta 7 días, incluyendo el día en que olvidó el comprimido, y a partir de entonces continuar tomando los comprimidos del siguiente envase.

Si vomita o tiene diarrea intensa

Si se producen vómitos o diarrea intensa en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, es posible que el comprimido no se absorba correctamente en el tracto gastrointestinal. La situación es similar a la que se produce si se olvida de tomar un comprimido. En este caso, debe tomarse un comprimido lo antes posible, si es posible antes de 12 horas. Si pasan más de 12 horas, debe seguir las indicaciones de la sección “Si olvidó tomar Donabel”.

Si quiere retrasar su periodo

Puede retrasar el momento del sangrado si después de haber terminado el anterior envase, continúa tomando Donabel sin periodo de descanso. El sangrado intermenstrual se puede retrasar hasta el final del segundo envase, o si es necesario, durante un período más corto. Durante la toma del segundo envase puede experimentar algún manchado o sangrado mientras está tomando los comprimidos. La toma regular de Donabel se reanuda después del intervalo habitual de 7 días de descanso.

Si quiere cambiar el primer día de su periodo

Si sigue las instrucciones al tomar los comprimidos, su periodo comenzará aproximadamente el mismo día cada cuatro semanas. Si tiene que cambiar este día, puede acortar (pero nunca alargar) el próximo periodo de descanso tantos días como desee. Por ejemplo, si su periodo suele empezar el viernes, y quiere que empiece el martes (es decir, tres días antes), deberá empezar el siguiente envase tres días antes de lo habitual. Sin embargo, si el período de descanso es demasiado corto (3 días o menos) no se produce una hemorragia por privación, pero si puede producirse manchado o sangrado durante la toma del segundo envase.

Qué hacer si tiene sangrado entre períodos

En algunos casos las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados pueden tener un pequeño sangrado intermitente o manchado, especialmente durante los primeros meses. Cuando su cuerpo se adapte a los efectos de los comprimidos, el sangrado irregular desaparecerá; por lo general, esto sucede en el tercer ciclo. Si el sangrado continúa, es más intenso o reaparece, hable con su médico.

Qué hacer si no se ha producido la hemorragia

Si los comprimidos se han tomado correctamente, de acuerdo con las instrucciones y no se han producido vómitos o diarrea, es muy poco probable que se produzca un embarazo. Debe tomar Donabel como de costumbre. Si no tiene el periodo dos veces seguidas, podría estar embarazada. Póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede seguir tomando Donabel después de que se haya realizado la prueba de embarazo y su médico le confirme que puede hacerlo.

Si interrumpe el tratamiento con Donabel

Puede dejar de tomar Donabel en cualquier momento que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, pregunte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Donabel, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donabel”.

Efectos adversos graves

Para los efectos adversos más graves en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados vea la sección “Advertencias y precauciones”. Si es necesario, recurra a ayuda médica inmediata.

Contacte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).

La siguiente es una lista de los efectos adversos que se han relacionado con el uso de Donabel:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • dolor de cabeza,
  • dolor de las mamas, incluidas molestias y sensibilidad de las mamas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • inflamación de la vagina y de los genitales externos (vaginitis/vulvovaginitis),
  • infecciones de la vagina y los genitales por hongos,
  • aumento del apetito,
  • estado de ánimo depresivo,
  • mareo,
  • migraña,
  • presión arterial alta o baja,
  • dolor abdominal (incluyendo dolor en el abdomen alto y bajo, malestar/hinchazón),
  • náuseas, vómitos o diarrea,
  • acné,
  • alopecia (caída del cabello),
  • sarpullido (incluyendo la aparición de manchas en la piel),
  • picor (en algunos casos en todo el cuerpo),
  • sangrado menstrual irregular, incluidos los sangrados intensos (menorragia), los sangrados débiles (hipomenorrea), los sangrados irregulares y la ausencia de sangrado,
  • sangrado intermenstrual (hemorragia vaginal/uterina),
  • aumento del tamaño de las mamas, incluyendo hinchazón de las mamas,
  • edema de las mamas,
  • dismenorrea (dolor menstrual),
  • secreción vaginal,
  • quistes ováricos,
  • dolor pélvico,
  • agotamiento, incluyendo debilidad (astenia) y malestar (cansancio, debilidad y malestar general),
  • cambios en el peso corporal (aumento, pérdida o fluctuaciones).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

  • inflamación de los ovarios o de las trompas de Falopio,
  • inflamación del tracto urinario,
  • inflamación de la vejiga (cistitis),
  • inflamación de las mamas (mastitis),
  • infecciones por hongos y levaduras, 
  • herpes labial,
  • gripe (influenza), 
  • bronquitis, 
  • infección de los senos nasales (sinusitis),
  • infecciones de las vías respiratorias superiores, 
  • infecciones víricas, 
  • fibroides uterinos (tumores benignos en el útero),
  • lipomas de mama (tumores benignos en los tejidos grasos de la mama),
  • anemia,
  • hipersensibilidad (reacciones alérgicas),
  • masculinización (virilismo),
  • pérdida de apetito (anorexia),
  • depresión,
  • trastornos mentales, 
  • insomnio, 
  • trastornos del sueño, 
  • agresividad,
  • accidente isquémico cerebrovascular (disminución o interrupción del suministro de sangre al cerebro),
  • trastornos cerebrovasculares,
  • cambio de tensión muscular- distonía (trastornos musculares que pueden causar posturas o movimientos anormales),
  • ojos secos o irritados,
  • oscilopsia (trastorno ocular en el que los objetos parece que se mueven) u otros trastornos de la visión,
  • pérdida repentina de la audición, 
  • tinnitus,
  • vértigo,
  • discapacidad auditiva,
  • trastornos cardiovasculares (trastornos del suministro de sangre al corazón),
  • frecuencia cardiaca acelerada (taquicardia),
  • coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
    • en una pierna o pie (es decir, trombosis venosa profunda),
    • en un pulmón (es decir, embolia pulmonar),
    • ataque al corazón,
    • ictus,
    • ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT),
    • coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.
  • aumento de la presión arterial diastólica (el valor de presión arterial más bajo alcanzado entre dos latidos cardiacos),
  • hipotensión ortostática (mareos o desmayos al ponerse de pie después de estar sentado o acostado),
  • sofocos,
  • varices,
  • trastornos venosos, dolor en las venas,
  • asma,
  • respiración profunda,
  • inflamación del estómago,
  • inflamación del intestino,
  • indigestión (dispepsia),
  • reacciones cutáneas,
  • problemas cutáneos incluyendo reacciones alérgicas de la piel, neurodermatitis/dermatitis atópica, eczema, psoriasis,
  • sudoración excesiva,
  • cloasma (manchas de color marrón-dorado, también llamadas manchas del embarazo especialmente en la cara), 
  • trastornos de la pigmentación/aumento de la pigmentación,
  • seborrea (piel grasa),
  • caspa,
  • hirsutismo (crecimiento masculino del vello),
  • piel de naranja,
  • araña vascular (vasos sanguíneos con aspecto de tela de araña, con una mancha roja central en la piel),
  • dolor de espalda,
  • molestias en los huesos y músculos, 
  • dolor muscular,
  • dolor en los brazos y las piernas,
  • crecimiento anormal de células en la superficie del cuello del útero (displasia cervical),
  • dolor o quistes en los anexos del útero (trompas de Falopio y ovarios)
  • quistes en las mamas, 
  • enfermedad fibroquística de las mamas (crecimientos benignos en las mamas),
  • dolor durante el coito (dispareunia),
  • secreción de la glándula mamaria (galactorrea),
  • desórdenes menstruales,
  • dolor en el pecho,
  • edema periférico (retención de líquidos en el cuerpo),
  • enfermedad similar a la gripe,
  • inflamación.

Las reacciones adversas que se han reportado con el uso de anticonceptivos orales y para las cuales no se conoce la frecuencia exacta son: cambios de humor, aumento o disminución del deseo sexual (libido), intolerancia a las lentes de contacto, urticaria, trastornos de la piel como el eritema nudoso o multiforme, secreción mamaria, retención de líquidos.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Las reacciones adversas con muy baja incidencia o aparición tardía de síntomas relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se enumeran a continuación (consulte también “No tome Donabel” y “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donabel”).

Tumores

  • La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre las usuarias de anticonceptivos hormonales está aumentada ligeramente. Debido a que el cáncer de mama rara vez aparece en mujeres menores de 40 años, el riesgo de desarrollar cáncer de mama es mínimo en comparación con el riesgo general. No se sabe si existe una relación causal con el uso de anticonceptivos orales combinados.
  • Tumores de hígado (benignos y malignos).

Otras condiciones

  • mujeres con hipertrigliceridemia (el aumento de la cantidad de grasa en la sangre puede provocar un mayor riesgo de inflamación del páncreas durante la toma de anticonceptivos orales combinados),
  • aumento de la presión arterial,
  • aparición o empeoramiento de afecciones cuya asociación con los anticonceptivos orales combinados no está clara: ictericia y/o picor asociados a colestasis (interrupción de la salida de la bilis), cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico), lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica), síndrome urémico-hemolítico (una enfermedad causada por la formación de coágulos sanguíneos), una enfermedad nerviosa llamada corea de Sydenham, herpes gestacional (una enfermedad ampollosa que ocurre durante el embarazo), pérdida de audición causada por otosclerosis,
  • deterioro del hígado,
  • cambios en la tolerancia a la glucosa o la resistencia periférica a la insulina,
  • enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa,
  • cloasma (manchas de color amarillo-pardo en la piel).

Interacciones

El sangrado inesperado y/o el fallo de los anticonceptivos pueden deberse a interacciones de otros medicamentos con anticonceptivos orales (por ejemplo, la hierba de San Juan, los medicamentos para tratar la epilepsia, la tuberculosis, la infección por VIH y otras infecciones). Ver también “Otros medicamentos y Donabel”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Más información sobre los anticonceptivos orales

Los anticonceptivos orales combinados también pueden producir beneficios para la salud no relacionados con la anticoncepción.

El sangrado menstrual puede ser más débil y más corto. Esto puede suponer un menor riesgo de anemia. El dolor asociado a la menstruación puede ser menor o desaparecer por completo.

Además, se ha informado que las usuarias de píldoras que contienen 50 microgramos de etinilestradiol (píldora de dosis alta) tienen una menor incidencia de algunas enfermedades graves. Entre ellas se encuentran las enfermedades benignas de la mama, los quistes de ovario, las infecciones pélvicas (enfermedades inflamatorias de los órganos pequeños de la pelvis), el embarazo ectópico (el feto se desarrolla fuera del útero) y el cáncer de endometrio (mucosa uterina) y de ovarios. Esto también puede aplicarse al uso de una píldora de dosis baja, pero hasta ahora sólo se ha confirmado para el cáncer de endometrio y de ovarios. 

5. Conservación de Donabel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donabel

  • Los principios activos son dienogest y etinilestradiol. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona 30, talco.

Recubrimiento: Opaglos 2 clear, que contiene: carmelosa de sodio, glucosa, maltodextrina, citrato de sodio dihidrato, lecitina de soja.

Aspecto del producto y contenido del envase

Donabel es un comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo.

Donabel está disponible en envases que contienen 21, 3 x 21, 6 x 21 y 13 x 21 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas, Madrid
España

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

  • CZ: Calleto
  • ES: Donabel 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • PT: Denille 2 mg + 0,03 mg comprimido revestido por película
  • EE: Ammily 2 mg/0,03 mg
  • LT: Ammily 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletes
  • LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tablets
  • IT: Effiprev 2 mg/0.03 mg
  • FR: Dienopil 2 mg/0.03 mg
  • LU: Louise 2 mg/0.03 mg
  • BE: Louise 2 mg/0.03 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Dulvas 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Dulvas y para qué se utiliza

Dulvas contiene el principio activo duloxetina. Dulvas aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.

Dulvas se emplea en adultos para tratar:

  • la depresión;
  • el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo);
  • el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor).

Dulvas comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su médico puede seguir dándole Dulvas cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.

En las personas con dolor neuropático diabético pueden pasar algunas semanas antes de que comience a encontrarse mejor. Consulte a su médico si no se encuentra mejor a los 2 meses.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dulvas

NO tome Dulvas si:

  • es alérgico a duloxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
  • tiene insuficiencia hepática;
  • tiene insuficiencia renal grave;
  • está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver «Otros medicamentos y Dulvas»);
  • está tomando fluvoxamina —que se utiliza normalmente para tratar la depresión—, ciprofloxacino o enoxacino —que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones—;
  • está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver « Otros medicamentos y Dulvas»).

Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca. Su médico le indicará si debe tomar duloxetina.

Advertencias y precauciones

Duloxetina puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones. Consulte a su médico antes de tomar Dulvas si:

  • está usando otros medicamentos para tratar la depresión (ver «Otros medicamentos y Dulvas»);
  • está tomando hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum);
  • está tomando buprenorfina, un medicamento para tratar el dolor o la dependencia a los opiáceos;
  • tiene alguna enfermedad del riñón;
  • ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos);
  • ha sufrido manía;
  • sufre trastorno bipolar;
  • tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada);
  • ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas), especialmente si está embarazada (ver “Embarazo y lactancia”);
  • tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos, especialmente si es usted una persona de edad avanzada);
  • está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado;
  • está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver «Otros medicamentos y Dulvas»)

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Dulvas (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

Duloxetina puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto. Si esto le sucede debe comunicárselo a su médico.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad puede, en ocasiones, tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.

Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si:

  • ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio;
  • es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.

Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.

Puede ser útil que le comente a un familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Duloxetina normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años cuando toman esta clase de medicamentos tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira). A pesar de esto su médico puede prescribir duloxetina a pacientes menores de 18 años porque decida que puede ser beneficioso para el paciente. Si su médico ha prescrito duloxetina a un paciente menor de 18 años y usted quiere hablar sobre ello, por favor vuelva al médico. Usted debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén tomando duloxetina. Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de duloxetina relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Otros medicamentos y Dulvas

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

El componente principal de Dulvas, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:

  • dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria

Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.

Su médico decidirá si usted puede tomar duloxetina con otros medicamentos. No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.

También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): no debe tomar duloxetina si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO). Como ejemplos de IMAOs se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido duloxetina, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida. Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar Dulvas. De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con duloxetina antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
  • Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
  • Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Buprenorfina, triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con duloxetina, debe comunicárselo a su médico.
  • Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos en la sangre. Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.

Toma de Dulvas con alimentos, bebidas y alcohol

Dulvas se puede tomar con o sin comida. Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con duloxetina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

  • Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con duloxetina. Únicamente debe utilizar duloxetina después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.
  • Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando duloxetina. Otros medicamentos similares (ISRSs), tomados durante el embarazo, pueden incrementar el riesgo de producir una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápidamente y que adquiera una coloración azulada. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debería ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
  • Si toma Dulvas cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca. Normalmente comienzan en el momento del nacimiento o durante los primeros días tras el nacimiento de su bebé. Entre estos síntomas se pueden incluir músculos débiles, temblores, nerviosismo, que el bebé no se alimente correctamente, problemas con la respiración y convulsiones. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.
  • Si toma duloxetina cuando se acerca el final de su embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento, especialmente si ha tenido problemas hemorrágicos. Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para que le puedan aconsejar.
  • Los datos disponibles sobre el uso de duloxetina durante los tres primeros meses de embarazo no muestran un aumento general del riesgo de defectos de nacimiento en el niño. Si toma duloxetina durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de que el bebé nazca antes de tiempo (6 bebés prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman duloxetina en la segunda mitad del embarazo), sobre todo entre las semanas 35 y 36 de embarazo.
  • Informe a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de duloxetina durante la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con duloxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con duloxetina.

Dulvas contiene sacarosa

Dulvas contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dulvas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dulvas se debe tomar por vía oral. Debe tragar la cápsula entera con agua.

Para la depresión y el dolor neuropático diabético:

La dosis recomendada de duloxetina es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.

Para el trastorno de ansiedad generalizada:

La dosis normal de inicio de duloxetina es de 30 mg una vez al día después de lo cual la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted. Puede ajustarse la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a duloxetina.

Para no olvidar la toma de duloxetina puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.

Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar duloxetina. No deje de tomar duloxetina o cambie su dosis sin consultar con su médico. Es importante tratar su enfermedad de forma adecuada para ayudarle a mejorar. Si no se trata, puede que su enfermedad no desaparezca y puede llegar a ser más grave y más difícil de tratar.

Si toma más Dulvas del que debe

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de duloxetina de la prescrita por su médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular) convulsiones, vómitos y alta frecuencia cardíaca.

Si olvidó tomar Dulvas

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más cantidad de duloxetina de la prescrita para usted en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Dulvas

NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor. Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando duloxetina, le indicará que reduzca su dosis durante al menos dos semanas antes de dejar el tratamiento.

Algunos pacientes, que dejaron repentinamente el tratamiento con duloxetina presentaron síntomas tales como:

  • mareos, sensación de hormigueo como pinchazos o sensación de calambre eléctrico (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.

Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, pero si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • dolor de cabeza, somnolencia;
  • malestar (náuseas), sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

  • pérdida de apetito;
  • dificultad para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales;
  • mareos, sensación de lentitud, temblor, adormecimiento, incluyendo adormecimiento, picor u hormigueo en la piel;
  • visión borrosa;
  • acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior);
  • sentir palpitaciones en el pecho;
  • aumento de la tensión arterial, rubor;
  • aumento de bostezos;
  • estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión, gases;
  • aumento de sudoración, erupción (picor);
  • dolor muscular, espasmos musculares;
  • dolor al orinar, orinar con frecuencia;
  • dificultad para conseguir una erección, cambios en la eyaculación;
  • caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), fatiga;
  • pérdida de peso.

Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento, sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomar este medicamento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó niveles similares de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

  • inflamación de la garganta que provoca ronquera;
  • pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación;
  • espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos, por ejemplo, falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad;
  • dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión;
  • sensación de mareo o vértigo, dolor de oído;
  • latidos rápidos y/o irregulares del corazón;
  • desvanecimientos, mareos, sensación de mareo o desvanecimiento al levantarse, frío en los dedos de las manos y/o pies;
  • espasmos de la garganta, sangrado de la nariz;
  • vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar;
  • inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos;
  • sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, sensibilidad a la luz del sol, aumento de la tendencia a tener hematomas;
  • rigidez muscular, espasmos musculares;
  • dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para comenzar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, disminución del flujo de orina;
  • sangrados vaginales anormales, períodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, dolor en los testículos o escroto;
  • dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteración en la forma de caminar;
  • aumento de peso;
  • Duloxetina puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

  • reacciones alérgicas graves, que causen dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios, reacciones alérgicas;
  • disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso;
  • deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH);
  • comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira;
  • «Síndrome serotoninérgico» (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones;
  • aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
  • tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañadas de fiebre alta;
  • inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea);
  • fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia);
  • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema);
  • contracciones del músculo de la mandíbula;
  • olor inusual de la orina;
  • síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres.
  • hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

  • inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dulvas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dulvas

  • El principio activo es duloxetina.
    Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
  • Los demás componentes son:
    Contenido de la cápsula: citrato de trietilo (E1505), esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), hipromelosa 6 cp, hipromelosa ftalato, sacarosa, talco (E553b).
    Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172), tinta (shellac [E904], óxido de hierro negro [E172]).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pellets blancos o casi blancos en una cápsula dura de gelatina de tamaño 1. El cuerpo de la cápsula es amarillo parduzco y la tapa azul oscuro. El cuerpo de la cápsula lleva impreso «60» en color negro.

Dulvas está disponible en estuches con 28 cápsulas acondicionadas en blísteres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercializaciónTAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Dacortín 30 mg comprimidos

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Dacortín 30 mg y para qué se utiliza

La prednisona contenida en Dacortín 30 mg es un corticoesteroide (glucocorticoide).

Dacortín 30 mg se utiliza para el tratamiento de sustitución en la insuficiencia adrenal incluyendo entre otras la enfermedad de Addison.

Por su acción antiinflamatoria e inmunosupresora Dacortín 30 mg se utiliza en el tratamiento de:

  • enfermedades reumáticas, como artritis reumatoide
  • enfermedades autoinmunes del colágeno y de los vasos sanguíneos, como lupus eritematoso sistémico
  • enfermedades bronquiales y pulmonares como asma
  • enfermedades de la piel, como urticaria aguda y severa y pénfigo
  • enfermedades de la sangre, como anemia hemolítica adquirida, púrpura trombocitopénica y otras con implicación tumoral, como leucemia
  • junto con medicamentos quimioterápicos o radioterapia
  • enfermedades gastrointestinales, como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
  • enfermedades del hígado, como hepatitis crónica activa de origen autoinmune
  • enfermedades de los riñones, como síndrome nefrótico
  • algunas enfermedades inflamatorias de los ojos, como conjuntivitis alérgica, queratitis, neuritis óptica entre otras.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dacortín 30 mg

No tome Dacortín 30 mg comprimidos:

  • si es alérgico a la prednisona, a otros glucocorticoides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si padece úlcera de estómago, gastritis, esofagitis (enfermedades del aparato digestivo)
  • si padece infecciones producidas por virus (como el herpes simple ocular, varicela), antes o después de que le hayan administrado una vacuna

Puede que su médico le haya recomendado tomar Dacortín a pesar de que sufra alguna de las siguientes enfermedades y por ello necesite un control regular:

  • si padece osteomalacia y osteoporosis (enfermedades de los huesos)
  • si padece diabetes grave
  • si padece psicosis (trastorno mental) que no está controlado con un tratamiento
  • si padece tuberculosis que no esté siendo tratada
  • si padece alguna infección producida por bacterias, hongos, amebas o si padece micosis sistémica (infección causada por hongos y diseminada por todo el cuerpo)
  • si padece linfomas (un tipo de tumor del sistema linfático) que han aparecido tras una vacunación contra la tuberculosis
  • si padece alguna enfermedad psiquiátrica. Consulte con su médico sobre la conveniencia de utilizar este medicamento
  • si padece de tensión arterial alta grave
  • si padece asistolia (enfermedad del corazón) con edema pulmonar y uremia (síndrome que se caracteriza por un exceso de sustancias nitrogenadas en sangre)
  • si padece miastenia grave (enfermedad muscular)
  • si padece insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dacortín 30 mg.

El tratamiento con Dacortín 30 mg puede aumentar el riesgo de infecciones ya que puede disminuir las defensas de su organismo pudiendo dar lugar a nuevas infecciones o activando las ya existentes (ej.: tuberculosis o hepatitis B). En infecciones graves o en caso de tuberculosis Dacortín debe ser utilizando únicamente junto con el tratamiento para la infección.

Informe a su médico si sufre cualquier tipo de infección y si se ha vacunado o tiene previsto vacunarse. Si durante el tratamiento aparecen síntomas de enfermedades de inicio agudo como son las enfermedades infecciosas, digestivas o alteraciones psíquicas, acuda a su médico.

Debe evitar el contacto con personas que estén pasando la varicela o el sarampión. Si durante el tratamiento con Dacortín estuviera expuesto a estas infecciones, debe contactar con un médico inmediatamente, incluso si no presentara ningún síntoma.

Este medicamento se administrará con precaución en personas que padezcan úlcera de estómago, colitis ulcerosa (enfermedad del intestino), diverticulitis (enfermedad del intestino) o enteroanastomosis (después de la cirugía) o trastornos mentales.

Si usted sufre osteoporosis su médico puede recomendarle tomar un aporte extra de calcio y vitamina D.

Informe a su médico si sufre alguna enfermedad cardíaca y necesita dosis elevadas de prednisona.

Si usted es diabético, o padece insuficiencia cardíaca y tensión arterial muy alta o glaucoma, su médico le realizará controles de manera regular.

Si se administra este medicamento con fluoroquinolonas (p.ej. ciprofloxacino) aumenta el riesgo de roturas de tendones y tendinitis.

Puede que su médico le aumente la dosis en el caso de que usted padezca alguna situación estresante (infecciones, cirugía, traumatismos, etc.).

En los tratamientos largos su médico le realizará de manera regular controles para evitar complicaciones en los ojos, análisis de sangre, control del crecimiento (en niños y adolescentes) y controlará la función de su eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

En tratamientos prolongados con Dacortín su médico puede recetarle suplementos de potasio y hacerle disminuir el consumo de sodio (sal).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dacortín si tiene escleroderma (también denominado esclerosis sistémica, un trastorno autoinmune), porque las dosis diarias iguales o superiores a 15 mg pueden aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los signos de una crisis renal esclerodérmica son aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. El médico puede aconsejarle que se controle periódicamente la presión arterial y la orina.

Debe valorarse cuidadosamente la administración de Dacortín a niños y en caso de administrarse debe ser un tratamiento intermitente o alternado.

Cuando se administre a pacientes de edad avanzada su médico controlará con regularidad al paciente. Los pacientes de edad avanzada deben evitar un tratamiento prolongado con este medicamento.

La toma de Dacortín puede dar resultados erróneos en las pruebas cutáneas de los test de alergia (prueba de la tuberculina, parches para alergias, etc.).

Uso en deportistas

Este medicamento contiene prednisona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente sino de forma gradual. No deje de usar este medicamento sin consultar con su médico (ver sección 3 “Cómo tomar Dacortín”).

Toma de Dacortín 30 mg con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Dacortín, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat). 

Dacortín puede interferir con los siguientes medicamentos:

  • Antiinflamatorios no esteroideos (ej. indometacina, salicilatos)
  • Antidiabéticos
  • Inductores enzimáticos:
    • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
    • Rifampicina, rifabutina (antibióticos)
  • Inhibidores enzimáticos como el ketoconazol (utilizado para las infecciones por hongos)
  • Efedrina
  • Anticoagulantes orales (como el Sintrom)
  • Estrógenos (medicamentos utilizados para las alteraciones hormonales), anticonceptivos orales
  • Atropina
  • Glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón)
  • Diuréticos eliminadores de potasio (medicamentos utilizados para eliminar agua) y laxantes
  • Praziquantel (medicamento antiparasitario)
  • Algunos medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial
  • Algunos medicamentos para la malaria
  • Sustancias inmunosupresoras (medicamentos utilizados para evitar rechazos)
  • Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (medicamentos utilizados sobretodo en la UCI o en el quirófano)
  • Hormona de crecimiento
  • Protirelina (medicamento que estimula la tiroides)
  • Fluoroquinolonas: puede aumentar el riesgo de alteraciones en los tendones.
  • Antiácidos
  • Salicilatos (medicamentos del tipo de la aspirina)

Interferencia con pruebas de laboratorio: test de alergia pueden estar suprimidos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Dacortín, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

Dacortín pasa a la leche materna por lo que se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento, especialmente en los tratamientos largos y cuando se utilizan dosis altas.

Conducción y uso de máquinas

Debe tenerse en cuenta que en tratamientos de larga duración podría disminuirse la agudeza visual. Ello podría afectar negativamente la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Dacortín 30 mg contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dacortín 30 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Como norma general, la dosis diaria se repartirá en varias tomas después de las comidas y al acostarse. En algunos casos puede tomarse en forma de dosis única por la mañana, todos los días o en días alternos y con una cantidad de líquido suficiente.

Tan pronto como se obtenga una respuesta satisfactoria deberá tomar la dosis general de mantenimiento. Ambas dosis serán determinadas por su médico.

La dosis depende del tipo y severidad de la enfermedad y de la respuesta individual del paciente y en tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debería ser lo más baja posible.

La dosis inicial será de 20 a 90 mg al día en adultos y de 0,5 a 2 mg al día por cada kg de peso en niños.

La dosis general de mantenimiento será de 5 a 10 mg al día en adultos y de 0,25 a 0,5 mg al día por cada kg de peso en niños. Cuando se utiliza en niños como antiinflamatorio e inmunosupresor, se recomiendan dosis de 0,05 a 2 mg al día por cada kg de peso.

Para suspender el tratamiento, su médico le indicará cómo hacerlo. Para los tratamientos largos se hará una reducción progresiva: en general, se debe reducir la dosis un 10% cada 8-15 días. Para los tratamientos cortos (inferiores a 10 días) no es necesario realizar una reducción progresiva de la dosis.

En ancianos, se aplicará la misma posología que en adultos, teniendo en cuenta las recomendaciones citadas en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Si toma más Dacortín 30 mg del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dacortín 30 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dacortín 30 mg

No deje de usar este medicamento sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados son, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas se producen especialmente cuando se utiliza a dosis altas y en tratamientos largos y se detallan a continuación:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucocitosis (aumento de leucocitos en la sangre), linfopenia (disminución de los linfocitos en sangre), eosinopenia (disminución de los eosinófilos en sangre), policitemia (aumento de glóbulos rojos en la sangre).

Trastornos endocrinos: signos de hiperactividad adrenal (Síndrome de Cushing, enfermedad provocada por el aumento de la producción de una hormona denominada cortisol); en tratamientos prolongados insuficiencia adrenocortical (enfermedad que se caracteriza por debilidad, sensación de cansancio todo el tiempo, pérdida de apetito y peso).

Trastornos oculares: glaucoma y cataratas. Visión borrosa.

Trastornos gastrointestinales: úlcera de estómago, sangrado intestinal, pancreatitis (inflamación del páncreas).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: retraso en la cicatrización de heridas.

Trastornos inmunológicos: reacciones tipo alérgicas graves, incluyendo arritmias, broncoespasmo, disminución o aumento de la presión arterial, insuficiencia circulatoria, ataque al corazón.

Infecciones e infestaciones: las infecciones existentes pueden agravarse y, pueden aparecer infecciones nuevas difíciles de diagnosticar.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: retención de líquidos (edema), pérdidas de potasio (que pueden producir alteraciones del ritmo cardíaco), aumento de peso, aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre, aumento del apetito, retraso del crecimiento en niños.

Trastornos cardíacos (frecuencia no conocida):  disminución de la frecuencia cardíaca.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: enfermedades musculares y debilidad muscular, alteraciones del tendón, tendinitis, roturas tendinosas, pérdida de calcio en los huesos, osteoporosis, retraso de crecimiento en los niños.

Trastornos del sistema nervioso: aumento de la presión del cráneo (especialmente en niños), aumento de los espasmos en pacientes epilépticos o aparición de epilepsia.

Trastornos psiquiátricos: psicosis, manía, depresión, alucinaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, aumento de la actividad, euforia, ansiedad, alteraciones del sueño, ideas de suicidio.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: menstruación irregular o ausencia de menstruación, hirsutismo (crecimiento de vello).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné u otros problemas cutáneos (alergia, morados, estrías), edemas, cambios en el color de la piel, dermatitis alrededor de la boca.

Trastornos vasculares: tensión arterial alta, riesgo aumentado de arteriosclerosis (estrechamiento y endurecimiento de las arterias) y trombosis (formación de coágulos en la sangre), vasculitis, fragilidad capilar.

Trastornos renales y urinarios: crisis renal esclerodérmica en pacientes que ya presentan escleroderma (un trastorno autoinmunitario). Los signos de una crisis renal esclerodérmica son aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.

Al disminuir rápidamente la dosis después de un tratamiento largo puede causar dolores musculares y articulares.

 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dacortín 30 mg comprimidos

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener Dacortín 30 mg comprimidos fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Dacortín 30 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dacortín 30 mg

  • El principio activo es prednisona. Cada comprimido contiene 30 mg de prednisona.
  • Los demás componentes son lactosa hidratada, almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón de sodio, talco, estearato de magnesio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dacortín 30 mg se presenta en forma de comprimidos oblongos de color blanco. La cara superior presenta una ranura transversal con el número “15” grabado a cada lado de la ranura. La cara inferior contiene dos ranuras que dividen el comprimido en tres partes; cada una de ellas lleva grabado el número “10”. El comprimido se puede dividir en 2 o 3 partes iguales.

Cada envase normal contiene 30 comprimidos en blíster.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona),España

o

LABORATORIOS ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188
08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España

Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Duloxetina Sandoz 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Sin comentarios. Deje su opinión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Duloxetina Sandoz y para qué se utiliza

Duloxetina Sandoz contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.

Duloxetina se emplea en adultos para tratar:

  • la depresión,
  • el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo),
  • el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor).

Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su médico puede seguir dándole duloxetina cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.

En las personas con dolor neuropático diabético pueden pasar algunas semanas antes de que comience a encontrarse mejor. Consulte a su médico si no se encuentra mejor a los 2 meses.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Sandoz

No tome Duloxetina Sandoz:

  • si es alérgico a duloxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si tiene insuficiencia hepática,
  • si tiene insuficiencia renal grave,
  • si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver “Otros medicamentos y Duloxetina Sandoz”),
  • si está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para el tratamiento de la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones,
  • si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver “Otros medicamentos y Duloxetina Sandoz”)

Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca. Su médico le indicará si debe tomar duloxetina.

Advertencias y precauciones

Duloxetina puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones. Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si:

  • está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (ver “Otros medicamentos y Duloxetina Sandoz”),
  • está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum),
  • tiene alguna enfermedad del riñón,
  • ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos),
  • ha sufrido manía,
  • sufre trastorno bipolar,
  • tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada),
  • ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas), especialmente si está embarazada (ver “Embarazo y lactancia”),
  • tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (p. ej.: si está tomando diuréticos, especialmente si es una persona de edad avanzada),
  • está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado,
  • está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver “Uso de Duloxetina Sandoz con otros medicamentos”).

Duloxetina provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto. Si esto le sucede debe comunicárselo a su médico.

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Duloxetina Sandoz (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.

Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si:

  • ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio,
  • es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y que están en tratamiento con antidepresivos.

Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.

Puede ser útil que le comente a un familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Duloxetina normalmente no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años cuando toman esta clase de medicamentos tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira). A pesar de esto su médico puede prescribir duloxetina a pacientes menores de 18 años porque decida que puede ser beneficioso para el paciente. Si su médico ha prescrito duloxetina a un paciente menor de 18 años y usted quiere hablar sobre ello, por favor vuelva al médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén tomando duloxetina. Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de duloxetina relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Otros medicamentos y Duloxetina Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El componente principal de Duloxetina Sandoz, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:

  • dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.

Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.

Su médico decidirá si usted puede tomar duloxetina con otros medicamentos. No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.

También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): no debe tomar duloxetina si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO). Como ejemplos de IMAOs se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido duloxetina, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida. Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con duloxetina antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.

Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con duloxetina, debe comunicárselo a su médico.

Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos en la sangre. Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.

Toma de Duloxetina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Duloxetina se puede tomar con o sin comida. Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con duloxetina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

  • Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con duloxetina. Únicamente debe utilizar duloxetina después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.
  • Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando duloxetina. Otros medicamentos similares (ISRSs), tomados durante el embarazo, pueden incrementar el riesgo de producir una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápidamente y que adquiera una coloración azulada. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, se debería poner en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
  • Si toma duloxetina cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca. Normalmente comienzan en el momento del nacimiento o durante los primeros días tras el nacimiento de su bebé. Entre estos síntomas se pueden incluir músculos débiles, temblores, nerviosismo, que el bebé no se alimente correctamente, problemas con la respiración y convulsiones. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.
  • Si toma duloxetina cuando se acerca el final de su embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento, especialmente si ha tenido problemas hemorrágicos. Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para que le puedan aconsejar.
  • Los datos disponibles sobre el uso de duloxetina durante los tres primeros meses de embarazo no muestran un aumento general del riesgo de defectos de nacimiento en el niño. Si toma duloxetina durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de que el bebé nazca antes de tiempo (6 bebés prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman duloxetina en la segunda mitad del embarazo), sobre todo entre las semanas 35 y 36 de embarazo.
  • Informe a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de duloxetina durante la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con duloxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con duloxetina.

Duloxetina Sandoz contiene sacarosa y sodio

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula dura gastrorresistente; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Duloxetina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Duloxetina se debe tomar por vía oral. Debe tragar la cápsula entera con agua.

Para la depresión y el dolor neuropático diabético:

La dosis recomendada de duloxetina es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.

Para el trastorno de ansiedad generalizada:

La dosis recomendada de inicio de duloxetina es de 30 mg una vez al día después de lo cual la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted. Se puede ajustar la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a duloxetina.

Para no olvidar la toma de duloxetina, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.

Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar duloxetina. No deje de tomar duloxetina, o cambie su dosis sin consultar con su médico. Es importante tratar su enfermedad de forma adecuada para ayudarle a mejorar. Si no se trata, puede que su enfermedad no desaparezca y puede llegar a ser más grave y más difícil de tratar.

Si toma más Duloxetina Sandoz del que debe

Si ha tomado más Duloxetina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y alta frecuencia cardíaca.

Si olvidó tomar Duloxetina Sandoz 

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más cantidad de duloxetina de la prescrita para usted en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Duloxetina Sandoz 

No deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor. Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando duloxetina, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas antes de dejar el tratamiento.

Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con duloxetina han presentado síntomas tales como:

  • mareos, sensación de hormigueo como pinchazos o sensación de calambre eléctrico (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.

Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, pero si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • dolor de cabeza, somnolencia,
  • malestar (náuseas), sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • pérdida de apetito,
  • dificultad para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales,
  • mareos, sensación de lentitud, temblor, adormecimiento, incluyendo adormecimiento, picor u hormigueo en la piel,
  • visión borrosa,
  • acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior),
  • sentir palpitaciones en el pecho,
  • aumento de la tensión arterial, rubor,
  • aumento de bostezos,
  • estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión, gases,
  • aumento de sudoración, erupción (picor),
  • dolor muscular, espasmos musculares,
  • dolor al orinar, orinar con frecuencia,
  • dificultad para conseguir una erección, cambios en la eyaculación caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), fatiga,
  • pérdida de peso.

Los niños y adolescentes con depresión en tratamiento con este medicamento, sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomar este medicamento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó a niveles similares de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • inflamación de la garganta que provoca ronquera,
  • pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación,
  • espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos p. ej: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad,
  • dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión
  • sensación de mareo o vértigo, dolor de oído,
  • latidos rápidos y/o irregulares del corazón,
  • desvanecimientos, mareos, sensación de mareo o desvanecimiento al levantarse, frío en los dedos de las manos y/o pies,
  • espasmos de la garganta, sangrado de la nariz,
  • vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar
  • inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos,
  • sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, sensibilidad a la luz del sol, aumento de la tendencia a tener hematomas,
  • rigidez muscular, espasmos musculares,
  • dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para comenzar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, disminución del flujo de orina,
  • sangrados vaginales anormales, periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, dolor en los testículos o escroto,
  • dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteración en la forma de caminar,
  • aumento de peso,
  • duloxetina puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • reacciones alérgicas graves, que causen dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios, reacciones alérgicas,
  • disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso,
  • deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH),
  • comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira,
  • “Síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones,
  • aumento de la presión en el ojo (glaucoma),
  • tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de fiebre alta,
  • inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea),
  • fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
  • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema),
  • contracciones del músculo de la mandíbula,
  • olor inusual de la orina,
  • síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres,
  • hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

  • inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Duloxetina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Duloxetina Sandoz 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

  • El principio activo es duloxetina. Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
  • Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: hipromelosa, esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), talco, sacarosa, ftalato de hipromelosa y citrato de trietilo.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e indigotina.

Composición de Duloxetina Sandoz 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

  • El principio activo es duloxetina. Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
  • Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: hipromelosa, esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), talco, sacarosa, ftalato de hipromelosa y citrato de trietilo.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) e indigotina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Duloxetina Sandoz 30 mg son cápsulas duras gastrorresistentes con tapa de color azul opaco y cuerpo de color blanco opaco.

Duloxetina Sandoz 30 mg está disponible en blísteres de Aluminio/Aluminio conteniendo 7 y 28 cápsulas duras gastrorresistentes.

Duloxetina Sandoz 60 mg son cápsulas duras gastrorresistentes con tapa de color azul opaco y cuerpo de color verde opaco.

Duloxetina Sandoz 60 mg está disponible en blísteres de Aluminio/Aluminio conteniendo 28 y 56 cápsulas duras gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, s.a.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. de Barcelona, 69
08970, Sant Joan Despi
Barcelona
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta web utiliza cookies propias para su correcto funcionamiento. Al hacer clic en el botón Aceptar, acepta el uso de estas tecnologías y el procesamiento de tus datos para estos propósitos. Configurar y más información
Privacidad