Bexsero suspension inyectable en jeringa precargada

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Bexserosuspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted osu hijo reciban este medicamento, porque contiene información importante para usted osu hijo.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
  • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted oasu hijo.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es BEXSERO y para qué se utiliza

Bexsero es unavacuna meningocócica del grupo B.

Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la bacteria Neisseria meningitidis grupo B.

Bexsero se administra aindividuos a partir de 2meses de edad para ayudarles aprotegerse frente aenfermedades causadas por las bacterias Neisseria meningitidis grupo B. Estas bacterias pueden causar infecciones graves que, aveces, pueden llegar aser mortales, como la meningitis (inflamación de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal) y la sepsis (infección generalizada de la sangre).

La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada. Esto produce una protección frente ala enfermedad.

2. Antes de que usted o su hijo reciban BEXSERO

NO use Bexsero:

  • Si usted osu hijo son alérgicos a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que usted osu hijo reciban Bexsero, si usted osu hijo tienen:

  • Una infección grave con fiebre alta. En ese caso, la vacunación se pospondrá. La presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación, pero consulte primero a su médico o enfermero.
  • Hemofilia u otros problemas que pudieran afectar ala coagulación de la sangre, como un tratamiento con anticoagulantes. Consulte primero a su médico o enfermero.
  • Si su hijo nació prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes), sobre todo si tuvo dificultades respiratorias, informe a su médico. Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser más común en los tres primeros días tras la vacunación de estos bebes y puede requerir monitorización especial.
  • Alergia al antibiótico kanamicina. Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo. Si es posible que usted osu hijo tengan alergia ala kanamicina, consulte primero a su médico o enfermero.

Puede producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estrés como respuesta a cualquierinyección con aguja. Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.

Si sabe que usted osu hijo es alérgico al látex, comuníqueselo a su médico o enfermero. El tapón de la jeringa puede contener látex de caucho natural. El riesgo de desarrollar una reacción alérgica es muy pequeño, pero su médico o enfermero deben conocer la existencia de esta alergia para decidir si se debe administrar Bexsero a usted oasu hijo.

No existen datos sobre el uso de Bexsero en adultos mayores de 50años. Los datos sobre el uso de Bexsero en pacientes con condiciones médicas crónicas o con el sistema inmunitario débil son limitados. Si usted osu hijo tiene el sistema inmunitario débil (por ejemplo,debido afármacos inmunosupresores, infección por VIH odefectos congénitos del sistema natural de defensa del cuerpo), es posible que la eficacia de Bexsero se vea reducida.

Como cualquier vacuna, Bexsero puede no proteger completamente atodas las personas vacunadas.

Uso de Bexsero con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si usted osu hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento o han recibido recientemente alguna otra vacuna.

Bexsero se puede administrar ala vez que cualquiera de los siguientes componentes de vacuna:difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis, hepatitis B, neumococo, sarampión, paperas, rubéola,varicela y meningococo C. Para más información, consulte a su médico o enfermero.

Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas deinyección independientes.

El médico o enfermero puede pedirle que administre a su hijo fármacos que reduzcan la fiebre en el momento de administrar Bexsero y después. Esto ayudará areducir los efectos adversos de Bexsero.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Bexsero. Puede que su médico siga recomendando la administración de Bexsero si tiene riesgo de exposición auna infección meningocócica.

Conducción yuso de máquinas

La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante No obstante,alguno de los efectos mencionados en la sección 4“Posibles efectos adversos” puede afectar de forma temporal ala capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Bexsero contiene cloruro sódico

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar BEXSERO

Bexsero (0,5ml) le será administrado a usted oasu hijo por un médico o enfermero. Se inyectará en un músculo, normalmente en el muslo en lactantes o en la parte superior del brazo en niños, adolescentes yadultos.

Es importante que siga las instrucciones del médico o enfermero para completar la serie de inyecciones.

Lactantes de2a5meses de edad

Su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna seguida de una cuarta inyección (dosis de recuerdo).

  • La primera inyección debe administrarse alos2meses de edad.
  • El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos,1mes.
  • Se administrará una cuarta inyección (dosis de recuerdo) entre los12y los15meses de edad. Encaso de retraso en la administración, la dosis de recuerdo no se debe administrar más tarde de los24meses.

Lactantes de6a11meses de edad

Los lactantes no vacunados de entre6y11meses de edad deben recibir dos inyecciones seguidas de una tercera (dosis de recuerdo).

  • El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos,2meses.
  • Se administrará una tercera inyección (dosis de recuerdo) en el segundo año de vida, tras un intervalo de, al menos,2meses des de la segunda inyección.

Niños de 12meses a23meses de edad

Los niños de 12a 23meses de edad deben recibir dos inyecciones, seguidas de una tercera (dosis de recuerdo.

  • El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos,2meses.
  • Se administrará una tercera inyección (dosis de recuerdo) tras un intervalo de 12a 23meses des de la segunda inyección.

Niños de2a10años de edad

Los niños de 2a 10 años de edad deben recibir dos inyecciones.

  • El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos,2meses.

Adolescentes (des de 11años de edad) yadultos

Los adolescentes (des de 11años de edad) y los adultos deben recibir dos inyecciones.

  • El intervalo entre cada inyección debe ser, al menos,1mes.

Adultos mayores de 50años

No hay datos sobre los adultos mayores de 50años. Pregunte a su médico si sería beneficiosa para usted la administración de Bexsero.

Si tiene cualquier otra duda sobre Bexsero, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas,esta vacunapuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Bexsero se administra a usted osu hijo, los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)que usted osu hijo pueden tener son (observados en todos los grupos de edad):

  • dolor/dolor agudo ala presión en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, hinchazón de la piel en el lugar de la inyección, endurecimiento de la piel en el lugarde lainyección.

Tras recibir esta vacuna, pueden producirse también los siguientes efectos adversos.

Lactantes yniños (hasta10años de edad)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • fiebre (≥38°C)
  • pérdida del apetito
  • dolor agudo ala presión o molestias en el lugar de inyección(incluyendo dolor intenso en el lugar de inyección que provoca llanto al mover la extremidad en la que se ha administrado la inyección)
  • articulaciones dolorosas
  • erupción cutánea (niños de 12a 23meses de edad) (poco frecuente después de la dosis de recuerdo)
  • somnolencia
  • irritabilidad
  • llanto inusual
  • vómitos
  • diarrea
  • dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • erupción cutánea(lactantes y niños de 2a 10 años de edad)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • fiebre alta (≥40°C)
  • convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
  • vómitos (después de la dosis de recuerdo)
  • piel seca
  • palidez(rara después de la dosis de recuerdo)

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Enfermedad de Kawasaki, que puede incluir síntomas como fiebre que dura más de cinco días, asociada aerupción cutánea en el tronco y, aveces, seguida de descamación de la piel de manos y dedos, hinchazón glandular en el cuello yenrojecimiento de ojos, labios, garganta ylengua
  • Erupción con picor, erupción cutánea

Adolescentes (des de 11años de edad) yadultos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • dolor en el lugar de la inyección que impide realizar la actividad diaria normal
  • dolor en músculos yarticulaciones
  • náuseas
  • indisposición general
  • dolor de cabeza

Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:

Reacciones alérgicas, que pueden incluir hinchazón intensa de los labios, la boca, la garganta (que puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (silbidos al respirar) o tos, erupción, pérdida de conciencia y presión arterial muy baja.

Colapso (aparición de flacidez muscular repentina),nivel de respuesta menor de lo normalo pérdida de consciencia y palidez o coloración azulada de la piel en los niños pequeños.

Sensación de pérdida de conocimientoo desfallecimiento.

Fiebre (adolescentes des de los 11 años de edad y adultos).

Reacciones en el lugar de la inyección como hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y bulto duro en el lugar de la inyección (que puede durar más de un mes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de BEXSERO

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2-C –8-C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará aproteger el medio ambiente.

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